第一篇：進口保健食品產(chǎn)品注冊申請流程

進口保健食品產(chǎn)品注冊申請流程

進口保健食品申報流程說明

根據(jù)自身多年來的工作經(jīng)驗和管理模式，將進口保健食品申報注冊過程分為六個階段，具體如下。

第一階段：進口保健食品項目論證

在委托公司的配合下，主要由遼寧泰陽完成，根據(jù)中國保健食品相關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書、資質(zhì)文件等進行技術(shù)審核。確定委托方提供的產(chǎn)品信息符合中國相關(guān)規(guī)定后，進行下一階段。期間根據(jù)需要，召開專家咨詢論證會和/或進行實驗驗證。

第二階段：進口保健食品注冊檢驗

按照確定的技術(shù)要求，申報單位提供合格的樣品。根據(jù)需要進行復(fù)核檢測確保產(chǎn)品合格后，送到國家認定的檢驗機構(gòu)進行相關(guān)檢驗。

1、理化類檢驗：包括衛(wèi)生學(xué)、功效（標(biāo)志性）成分、穩(wěn)定性試驗。穩(wěn)定性試驗分加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗。

2、毒理試驗：五項，急性毒性試驗、小鼠精子畸形試驗、小鼠骨髓微核試驗、Ames試驗、30喂養(yǎng)試驗。

3、功能試驗：進行欲申報功能的相關(guān)試驗，根據(jù)功能不同，需要做動物功能試驗和（或）人體試食試驗。

第三階段：申報材料整理

遼寧泰陽按照《進口保健食品注冊申請申報資料具體要求》整理申報材料。由申報企業(yè)提供所需要的證明性文件。

第四階段：受理及復(fù)檢

國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。注冊檢驗單位提供復(fù)檢用樣品給復(fù)檢機構(gòu)，復(fù)檢機構(gòu)出具復(fù)檢報告。

第五階段：技術(shù)審評

保健食品審評中心組織保健食品審評專家對申報資料進行技術(shù)審評，根據(jù)審評意見，提供補充資料及相關(guān)說明。

第六階段：行政審批

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對產(chǎn)品進行行政審批，通過后發(fā)放進口保健食品批準(zhǔn)證書。

第二篇：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請

保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請

許可項目名稱：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請 編號：38-32-04 法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國行政許可法》7號）（中華人民共和國主席令第 2．《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號第四十九條至第五十四條）3．《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊申報資料項目要求（試行）〉的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]203號）4．《關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]100號）5.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號）6.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項的通知》（國食藥監(jiān)?；痆2011]321號）7.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）受理范圍：受讓方在本市行政區(qū)域內(nèi)的國產(chǎn)或進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請由市藥監(jiān)局受理。許可程序：

一、申請與受理

（一）申請單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請程序

申請人應(yīng)在http://004km.cn網(wǎng)上填報《保健食品注冊申請表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。http://004km.cn

（二）申請人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請資料： 1．申報資料項目目錄（授權(quán)委托書）；

2．國產(chǎn)或進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表（需打印填寫）；

3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；

4．經(jīng)公證機關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件； 5．北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

6．保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書； 8.有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料；

（1）產(chǎn)品配方；

（2）生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明；

（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（4）保健食品批準(zhǔn)證書多方申請人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

9.技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：

（1）對保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械?，如受讓方不具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。

部分申請人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請人注銷的證明文件。

（2）對原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊時未開展安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)試驗，申請人在申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊時，應(yīng)當(dāng)提交補做的安全性毒理學(xué)試驗報告和功能學(xué)試驗報告。

10．進口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請除提交1至8項資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；

（2）境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

10．授權(quán)委托書（在004km.cn政務(wù)公開的行政許可措施文檔下載區(qū)下載）； 需要說明的事項：

1．接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)；

2．申請人為轉(zhuǎn)讓方和受讓方，申報資料原件應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章； 3．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品；（2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

4．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證；

5．北京市藥品監(jiān)督管理局出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報產(chǎn)品劑型。

6.申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。

7.申請人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請，申請人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊申請。對申請資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權(quán)委托書）用打孔夾裝訂成冊。提交原件1份、復(fù)印件7份（授權(quán)委托書提供原件），復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰；

2．申報資料使用A4規(guī)格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；

3．申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》或者《進口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表》中“所附資料”順序排列； 4．每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱； 5．各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（用插頁或口取紙等），并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號；

6．申報資料原件應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（公證書和批準(zhǔn)證明文件原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請項目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規(guī)范，證明文件在有效期內(nèi)； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請資料； 2．對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3．對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)資料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)資料；

4．對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個工作日

二、技術(shù)審評

（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》對申請資料進行審查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、資料審查

按審查標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進行審查

2、現(xiàn)場核查

由保健品化妝品技術(shù)審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對樣品試制現(xiàn)場實施核查。（1）對樣品試制現(xiàn)場核查時，由檢查人員當(dāng)場出具《樣品試制現(xiàn)場核查表》，提出核查意見，當(dāng)場由企業(yè)負責(zé)人（或被委托人）簽字確認，抽取檢驗量樣品，填寫《核查現(xiàn)場樣品抽樣單》并向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；

（2）對樣品檢驗機構(gòu)在外省的，可以委托檢驗機構(gòu)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門進行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的檢驗通知書或檢查人員返回之日止，不計入審查期限。

3、審查意見

申請資料和現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審查意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：3個工作日

（二）復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)核意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和審查意見進行復(fù)核；

2．同意審查人員意見的，提出復(fù)核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：1個工作日

（三）核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準(zhǔn)意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和復(fù)核意見進行核準(zhǔn)；

2．同意復(fù)核人員意見的，提出核準(zhǔn)意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具審核意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和核準(zhǔn)人員的意見進行審核；

2．同意核準(zhǔn)人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：1個工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請資料和審核人員的意見進行復(fù)審；

2．同意審核人員意見的，簽署復(fù)審意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：1個工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)審過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料和復(fù)審人員的意見進行審定；

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員。期限：1個工作日

六、寄送資料 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請資料符合規(guī)定要求；

2．制作的《保健食品注冊初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《保健食品注冊初審審查意見表》，填寫《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；將申請材料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個工作日（為寄送時間）

第三篇：進口各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程

進口I類醫(yī)療器械注冊流程

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說明書

7．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

9．在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

進口II、III類醫(yī)療器械注冊

注冊所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說明書

7．醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

8．醫(yī)療器械臨床試驗資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

11．在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實性的自我保證聲明

未在國外注冊I類醫(yī)療器械

注冊所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

24．境外醫(yī)療器械注冊申請表

25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

26．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

27．產(chǎn)品全性能檢測報告

28．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

29．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

30．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

31．在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

32．所提交材料真實性的自我保證聲明

未在國外注冊II、III類醫(yī)療器械注冊

注冊所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

1． 境外醫(yī)療器械注冊申請表

2． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

4． 產(chǎn)品全性能檢測報告

5． 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

6． 醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

7． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

8． 在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

9． 所提交材料真實性的自我保證聲明

第四篇：進口(含港、澳、臺)保健食品產(chǎn)品注冊[范文模版]

進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊

2006年02月23日 發(fā)布

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）進口保健食品注冊申請表；

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)；

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法；

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料；

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；

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（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）；

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料；

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；

（十六）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；

（十七）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（十八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認；

（十九）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

（二十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；

（二十一）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍； 以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、2/13

申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

4、除《進口保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

5、多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。

6、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

8、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求:

1、進口保健食品注冊申請表。

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（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn

進口產(chǎn)品和備案產(chǎn)品

請聯(lián)系

國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心：

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電 話：（8610）68313344 轉(zhuǎn) 行政受理服務(wù)中心 Email：webmaster@sda.gov.cn

一、填寫產(chǎn)品名稱

1.產(chǎn)品名稱分為“品牌名”、“通用名”和“屬性名”三部分，請您在填寫時一定按照示例進行填寫，把產(chǎn)品名稱填寫完整，否則會影響您的申報。

2.在填寫產(chǎn)品名稱之前您可以先進入http://004km.cn網(wǎng)站對產(chǎn)品的通用名稱進行查詢。

二、填寫或修改申報單位信息

1.如果您和其他單位一起申報產(chǎn)品時，請您選中“您申報的產(chǎn)品是否為多家企業(yè)聯(lián)合申報”的復(fù)選框；

2.“保存為默認申報單位信息”是指將您在當(dāng)前頁面所填寫的申報單位信息存為默認信息，如選中此復(fù)選框則表示保存為默認信息，在您下一次使用本程序進行申報時，申報單位信息將自動填寫；如不選中此復(fù)選框則表示不會將當(dāng)前頁面所填寫的申報單位信息保存為默認信息，但是這并不會影響您申報數(shù)據(jù)的完整性。

三、填寫保健功能

如果您申報產(chǎn)品的保健功能在下拉列表中沒有，可在“其他”手工錄入。

四、填寫產(chǎn)品配方

在填寫原料和輔料的時候，請以“、”分隔。

五、填寫功效成分

點[添加]/[刪除]可在列表中添加/刪除一行

六、填寫生產(chǎn)工藝

生產(chǎn)工藝請?zhí)顚懻疃噍斎?500個漢字，如果錄入文字過多，很可能會影響申報

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七、填寫質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)請?zhí)顚懻疃噍斎?500個漢字，如果錄入文字過多，很可能會影響申報

八、填寫檢驗報告

如果檢驗報告超過默認五項，可以在其它試驗（A、B、C、D、E）中進行填寫。

九、保存上傳文件

保存上傳文件（送往省局或國家局）名稱的標(biāo)準(zhǔn)格式是“申報類型_產(chǎn)品名稱_導(dǎo)出日期.xml”，文件名稱不要修改，文件內(nèi)容經(jīng)過加密，不要打開編輯，否則會不能上傳 十、一旦對所填寫的內(nèi)容進行了編輯修改，即應(yīng)重新打印相關(guān)的表格資料，以保證報送紙載體與電子文檔的數(shù)據(jù)的一致性，否則將因調(diào)查核實引起延誤，給本企業(yè)造成損失

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第五篇：進口(含港、澳、臺)保健食品產(chǎn)品注冊

一、項目名稱：保健食品審批

二、許可內(nèi)容：進口（含港、澳、臺）保健食品產(chǎn)品注冊

三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號）、《保健食品注冊管理辦法（試行）》

四、收費：不收費。

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交申請材料目錄：

（一）進口保健食品注冊申請表；

（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件；

（三）提供申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）；

（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（五）提供商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；

（六）產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）；

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)；

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法；

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料；

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)；

（十二）檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗申請表；

2、檢驗單位的檢驗受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗報告；

4、功能學(xué)試驗報告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

6、功效成份檢測報告；

7、穩(wěn)定性試驗報告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

9、其他檢驗報告（如：原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）；

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；

（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料；

（十五）兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品；

（十六）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件；

（十七）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（十八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認；

（十九）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

（二十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；

（二十一）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍； 以上申報材料具體要求詳見《保健食品注冊管理辦法（試行）》附件1。

七、對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊申請表》中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

4、除《進口保健食品注冊申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

5、多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負責(zé)人推薦書。

6、申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。

8、已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。

（二）申報資料的具體要求:

1、進口保健食品注冊申請表。

（1）保健食品注冊申請表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心網(wǎng)站（004km.cn）下載。

（2）填寫前應(yīng)認真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請表內(nèi)容須打印填寫，項目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（4）申報的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報的新功能除外。

（5）進口保健食品申請人為產(chǎn)品所有權(quán)的擁有者，生產(chǎn)企業(yè)為產(chǎn)品的實際生產(chǎn)者（申報產(chǎn)品由申請人自行生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為申請人；申報產(chǎn)品由申請人委托境外其它企業(yè)生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)即為被委托企業(yè)）。

（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

2、申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

3、申請注冊的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料(從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索)。

申請注冊的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索報告, 由申請人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

由申請人自行做出聲明，并對聲明做出承諾，“如有不實之處，本申請人愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

5、商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。

商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

6、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。

（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

（8）營養(yǎng)素補充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（11）增補劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項。

9、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項，內(nèi)容應(yīng)一致。

（2）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。

10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請人名稱，應(yīng)與申請表中申請人名稱一致。

（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。

11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項。

12、檢驗機構(gòu)出具的試驗報告及其相關(guān)資料。

（1）按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。

（2）出具試驗報告的機構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗機構(gòu)。

（3）試驗報告有效期為自檢驗機構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。

（4）試驗報告按下列順序排列：

①檢驗申請表（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；

②檢驗單位的檢驗受理通知書（附在相應(yīng)的試驗報告之前）；

③安全性毒理學(xué)試驗報告；

④功能學(xué)試驗報告（包括動物的功能試驗報告和/或人體試食試驗報告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗報告（申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請）；

⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告；

⑦穩(wěn)定性試驗報告；

⑧衛(wèi)生學(xué)試驗報告；

⑨其他檢驗報告（如原料品種鑒定報告、菌種毒力試驗報告等）。

（5）試驗報告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號應(yīng)與檢驗申請表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（6）試驗報告的檢驗依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。

（7）營養(yǎng)素補充劑保健食品的注冊申請，不需提供功能學(xué)試驗報告；不提供安全性毒理學(xué)試驗報告的，必須書面說明理由。

13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》提供該項資料。保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報與審評補充規(guī)定（試行）》提供該項資料。

14、生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（1）申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。

（2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。

（3）出具該證明文件的機構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。

15、由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：

（1）委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期。

（2）出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理機構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

16、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認。

產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：

（1）證明文件應(yīng)載明文件出具機構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。

（2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。

（3）出具證明文件的機構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。

（4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認。

17、生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

18、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。

19、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻資料等。

（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（3）首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項下各項文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識別標(biāo)志對各項文件、資料進行區(qū)分。

20、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

21、連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：

1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。

2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認。

3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。

4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽字。

5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《保健食品注冊管理辦法》附件一：進口保健食品產(chǎn)品注冊申請申報資料項目”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）檢驗與核查：

行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在5日內(nèi)向確定的檢驗機構(gòu)發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品。根據(jù)需要，國家局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場和試驗現(xiàn)場進行核查。

檢驗機構(gòu)收到檢驗通知書和樣品在50日內(nèi)對抽取的樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗，將檢驗報告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送申請人。特殊情況，檢驗機構(gòu)不能在規(guī)定的時限內(nèi)完成檢驗工作的，應(yīng)當(dāng)及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告并書面說明理由。

（三）技術(shù)審評和行政審查：

國家食品藥品監(jiān)督管理局在受理申請后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補充資料通知書后的5個月內(nèi)提交符合要求的補充資料，未按規(guī)定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見。申請人補充資料時間不計入許可時限，其審查時限在原審查時限的基礎(chǔ)上延長30日。經(jīng)審查準(zhǔn)予注冊的，發(fā)給《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

（四）送達：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

（五）復(fù)審：

申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予注冊的決定有異議的，可以在收到不予注冊通知之日起10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

國家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)按照原申請事項的審查時限和要求進行復(fù)審，并作出復(fù)審決定。撤銷不予注冊決定的，向申請人頒發(fā)相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證明文件；維持原決定的，不再受理再次的復(fù)審申請，但申請人可按照有關(guān)法律規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議或者向人民法院提起行政訴訟。

十、承諾時限：自受理之日起，85日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十二、許可證件有效期與延續(xù)：

《進口保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，《進口保健食品批準(zhǔn)證書》有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日