第一篇：潔凈工作服清洗消毒效果驗證方案

制藥股份有限公司驗潔凈工作服清洗消毒效果驗

證

方

證方案 編號：

案

年 月

潔凈工作服清洗消毒效果驗證方案的申請與審批 潔凈工作服清洗消毒效果驗證方案的申請與審批 起草部門 起草人 起草日期 潔凈工作服清洗消毒效果驗證方案的審核

審核部門 審核人 審核日期 潔凈工作服清洗消毒效果驗證方案的批準(zhǔn)

審批部門 批準(zhǔn)人簽名 日 期 總工程師 驗證辦公室主任 目 錄 1.引言 1.1驗證項目中各部門及人員職責(zé)

1.2 概述 2.驗證目的 3.驗證范圍 4.驗證計劃與實施 5.驗證前確認(rèn) 6.驗證步驟和方法 7.偏差或變更的處理 8.人員培訓(xùn) 9.再驗證周期 10.驗證結(jié)論

1.引言

1.1 驗證項目中各部門及人員職責(zé) 1.1.1 驗證小組成員及職責(zé) 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組 長 組 員 組 員 組 員 組 員 組 員 1.1.2.驗證工作中人員職責(zé) 驗證小組組長：負(fù)責(zé)組織、實施及驗證全過程的組織工作和驗證報告的形成。驗證小組成員：分別負(fù)責(zé)驗證方案中的確認(rèn)、驗證工作的具體實施工作。1.1.3.驗證工作中各部門職責(zé) 1.1.3.1.驗證領(lǐng)導(dǎo)小組：負(fù)責(zé)驗證方案的審批；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的審批。1.1.3.2.生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)驗證方案的起草，及驗證過程實施，保證驗證儀器滿足設(shè)計及工藝的要求，負(fù)責(zé)儀器操作人員經(jīng)過培訓(xùn)。1.1.3.3.工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)組織實施驗證方案；參加會簽驗證方案、驗證報告；負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，負(fù)責(zé)建立設(shè)備的預(yù)防性維修計劃，設(shè)備人員經(jīng)過操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)配合驗證過程的順利實施。1.1.3.4.質(zhì)量部：負(fù)責(zé)驗證方案及驗證報告的審核，負(fù)責(zé)關(guān)鍵參數(shù)的符合及驗證過程的監(jiān)控，負(fù)責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔。1.2.概述 1.2.1設(shè)備名稱：全自動洗衣機(jī)、脈動真空滅菌柜

1.2.2設(shè)備型號： 海爾XQG70—1011型自動洗衣機(jī)、小神童XQB60-Z918型自動洗衣機(jī)、MD-0.36脈動真空滅菌柜 1.2.3.設(shè)備安裝地點：生產(chǎn)車間C級潔凈區(qū)洗衣間 1.2.4.設(shè)備特點 1.2.4.1.安裝在生產(chǎn)車間C級潔凈區(qū)洗衣間的全自動洗衣機(jī)，集清洗、甩干一體。全自動洗衣機(jī)操作時，操作者只要點擊觸摸屏上的圖標(biāo)按鈕，設(shè)備自動進(jìn)行程序操作，直至潔凈服清洗完成。1.2.4.2.MD-0.36脈動真空滅菌柜由以下部分組成： 潔凈服的滅菌和取出設(shè)在三個區(qū)域，放入潔凈服開始滅菌時在C級區(qū)的洗衣間，滅菌后B級去潔凈服在B級區(qū)取出、C級區(qū)潔凈服在C級區(qū)取出。2.驗證目的 驗證潔凈區(qū)潔凈服清洗消毒的效果，確保潔凈服清洗消毒后符合工藝要求，防止?jié)崈舴λ幤樊a(chǎn)生污染。證明《潔凈服清洗、滅菌、傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（Q/QGDS08021-00）中潔凈服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保證對潔凈服的清洗以及滅菌效果能夠達(dá)到防止污染的目的。3.驗證范圍 適用于潔凈區(qū)B級、C級對潔凈服的清洗以及滅菌。4.驗證計劃與實施 驗證實施小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)驗證委員會批準(zhǔn)后實施。計劃此驗證于: 年 月 日開始實施。5.驗證前確認(rèn)

5.1目的：是提供文字記錄、檢測數(shù)據(jù)來證明此次驗證是在可控的前提下進(jìn)行的，從而保證工藝驗證的可靠性。對驗證當(dāng)天的注射用水進(jìn)行微生物限度、可見異物檢查，驗證環(huán)境進(jìn)行檢測：溫度、濕度、塵埃粒子、風(fēng)速、沉降菌，潔凈區(qū)環(huán)境應(yīng)符合要求。在合格的前提下，選擇一個最差條件進(jìn)行測試，確認(rèn)此清潔滅菌方法可靠性。

5.2驗證前確認(rèn)項目

5.2.1.參與人員確認(rèn) 5.2.1.1.評價方法：所有參與驗證人員在參與人員確認(rèn)表簽字，并注明工作崗位。5.2.1.2.合格標(biāo)準(zhǔn)：驗證相關(guān)崗位都有人員參與驗證，所有參與驗證人員都有親筆簽名。5.2.2.相關(guān)文件確認(rèn) 5.2.2.1.評價方法：檢查驗證過程中涉及的文件是否完全，為現(xiàn)行版本。相關(guān)文件 文件名稱 文件編碼 潔凈服穿著標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

人員進(jìn)出B級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

人員進(jìn)出C級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 潔凈服清洗滅菌及傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 5.2.2.2.標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 《藥品GMP指南》無菌制劑2010版 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版 《中國藥典》2010版 5.2.2.3.合格標(biāo)準(zhǔn)：文件齊全，并且均為現(xiàn)行版本。

6.驗證步驟和方法 6.1.潔凈服清洗、滅菌程序確認(rèn)：

生產(chǎn)使用后的潔凈服，由洗衣人員收集B級區(qū)、C級區(qū)潔凈服，按照《潔凈服清洗、滅菌、傳遞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（Q/QGDS08021-00）操作。清洗、烘干潔凈服服，滅菌，121℃，30min。進(jìn)行3批驗證試驗，均應(yīng)按本驗證方案驗證。6.1.1.B級潔凈服洗衣程序確認(rèn)結(jié)果 洗衣件數(shù) 設(shè)定水溫 浸泡時間 洗滌時間 脫水時間 漂洗次數(shù) 結(jié)束時間 復(fù)核人/日期： 執(zhí)行人/日期： 6.1.2.C級潔凈服洗衣程序確認(rèn)結(jié)果 洗衣件數(shù) 設(shè)定水溫 浸泡時間 洗滌時間 脫水時間 漂洗次數(shù) 結(jié)束時間 復(fù)核人/日期： 執(zhí)行人/日期：

6.2 清洗效果驗證 6.2.1外觀清潔度的確認(rèn) 確認(rèn)方法：在不低于300勒克斯照明下檢查已清洗潔凈服

判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無可見污跡。6.2.1.1外觀清潔度的確認(rèn)結(jié)果

取樣編號 取樣點 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果

帽沿 無可見污跡 袖口 無可見污跡 褲腳 無可見污跡 前胸部 無可見污跡 檢查人/日期： 復(fù)核人/日期： 6.2.2可見異物檢測和殘留物檢測 評價方法：潔凈服清潔后，QA檢查員用2只潔凈250ml具塞三角瓶，取最終沖洗水約150ml-200ml，封口，檢查可見異物。判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無可見白點及纖毛。6.2.2.1最終漂洗水檢測結(jié)果

驗證項目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 檢查人 復(fù)核人 可見異物 無可見白點和纖毛

檢測日期 6.3滅菌效果驗證 6.3.1 滅菌確認(rèn) 確認(rèn)方法：按滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，保證滅菌121℃，30min。6.3.1.1滅菌確認(rèn)結(jié)果

生產(chǎn)日期 滅菌時間 滅菌溫度 操作者 復(fù)核者 6.3.2.取樣及檢測方法 6.3.2.1.本次取樣用直接接觸碟法 6.3.2.2.接觸碟：采用 公司生產(chǎn)，批號

6.3.2.3.取樣方法：用已配制好的接觸碟接觸取樣部位表面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓10秒鐘，每個接觸碟的取樣面2積為25 cm。進(jìn)行培養(yǎng)，檢測無菌。6.3.3.判斷標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)無菌生長。6.3.3.1.B級潔凈服外衣滅菌效果確認(rèn)記錄結(jié)果如下 取樣編號 取樣點 合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/皿）檢測結(jié)果 ≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 褲腳 ≤5 前胸部 復(fù)核人/日期： 檢查人/日期： 6.3.3.2.B級潔凈服內(nèi)衣滅菌效果確認(rèn)記錄結(jié)果如下

合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/皿）檢測結(jié)果 取樣編號 取樣點

≤5 肩部 ≤5 袖口 ≤5 褲腳 ≤5 前胸部 復(fù)核人/日期： 檢查人/日期： 6.3.3.4.C級潔凈服外衣滅菌效果確認(rèn)記錄結(jié)果如下

合格標(biāo)準(zhǔn)（CFU/皿）檢測結(jié)果 取樣編號 取樣點

≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 褲腳 ≤5 前胸部 復(fù)核人/日期： 檢查人/日期： 7.偏差或變更的處理 在驗證過程中發(fā)現(xiàn)任何異常的均需記錄，調(diào)查分析，制定糾正與預(yù)防措施

偏差描述 采取的措施

調(diào)查人/日期： 復(fù)核人/日期： 8.人員培訓(xùn)情況 參加培訓(xùn)人員 日期 培訓(xùn)記錄 日期 結(jié)論 日期 9.再驗證周期 9.1周期性再驗證： 年。9.2當(dāng)存在下列改變時，需及時進(jìn)行設(shè)備清潔程序的再驗證 9.2.1.潔凈服清洗工藝改變后（如清洗劑、滅菌劑的改動）必須作驗證。9.2.2.更換清洗、滅菌設(shè)備等影響潔凈服清洗滅菌效果質(zhì)量時必須作驗證。9.2.3.生產(chǎn)線停用3 個月后,在正式生產(chǎn)前1 周對潔凈服清洗滅菌效果進(jìn)行連續(xù)3 次的監(jiān)測。監(jiān)測內(nèi)容包括所有質(zhì)量指標(biāo)。9.2.4.再驗證應(yīng)包括潔凈服清洗滅菌效果及驗證結(jié)果評定與結(jié)論等內(nèi)容。9.2.5.潔凈服清洗滅菌效果的再驗證周期為2年。10.驗證結(jié)論 評價人： 年 月 日

第二篇：潔凈工作服清潔消毒驗證方案(最終)

文件編號：VP-ZL-2011-

北京大清生物技術(shù)有限公司

潔凈工作服清潔消毒驗證方案

編制人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量部

1/

5目錄

1.概述..................3 2驗證目的...............3 3驗證職責(zé)...............3 4驗證內(nèi)容...............34.1 試驗范圍設(shè)定.........................3 4.2 檢驗項目與可接受標(biāo)準(zhǔn).......................4 4.3取樣方法...............................44.4驗證周期.....................4 6.驗證結(jié)論：..................4 7.驗證周期：....................4

附件...........................5

1.概述

本方案是針對萬級區(qū)潔凈服清洗消毒效果進(jìn)行的驗證，對其在今后日常生產(chǎn)中人員著裝的可靠性和質(zhì)量穩(wěn)定性提供數(shù)據(jù)保證。

潔凈服清潔消毒程序如下：純化水浸泡

適 量

（純化水）

121℃ 30分鐘高壓滅菌

自然晾干 整衣

2驗證目的每次生產(chǎn)結(jié)束后，為避免交叉污染，須按潔凈服清洗對潔凈服進(jìn)行清洗消毒。為正確評價清洗消毒效果，需定期對潔凈服進(jìn)行清潔消毒效果驗證。本驗證以萬級區(qū)的潔凈服為驗證對象，采用相應(yīng)的檢測手段證明潔凈服按規(guī)定的清洗消毒規(guī)程清洗消毒后，潔凈服上微生物及外觀符合要求，保證藥品質(zhì)量。評價潔凈工作服清洗效果，選擇最佳清洗周期。

3驗證職責(zé)

研發(fā)生產(chǎn)總監(jiān)：確認(rèn)總負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)文件。

質(zhì)量部：負(fù)責(zé)制定確認(rèn)主計劃，協(xié)助起草確認(rèn)方案，負(fù)責(zé)確認(rèn)方 案和確認(rèn)報告的審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中檢驗。

生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)設(shè)備及公用工程系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)。負(fù)責(zé)消毒劑的配

制及按規(guī)定程序進(jìn)行對潔凈服進(jìn)行清洗消毒。

4驗證內(nèi)容 4.1 試驗范圍設(shè)定

4.1.1 工作服清洗消毒完畢，紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測； 4.1.2 工作服穿1天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測； 4.1.3 工作服穿3天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測； 4.1.4 工作服穿5天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測； 4.1.5 工作服穿7天后,紫外燈殺菌 30 分鐘后取樣進(jìn)行菌落數(shù)檢測。

4.2 檢驗項目與可接受標(biāo)準(zhǔn)

4.2.1外觀檢查

4.2.1.1采用方法：目測法。

4.2.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：清洗后潔凈服外觀清潔，無可見的殘留物或殘留氣味。4.2.2微生物限度檢查。4.2.2.1采用方法：棉簽擦拭法。

4.2.2.2檢測依據(jù)按《中國藥典2010年版二部》附錄ⅪJ檢驗。4.2.2.3菌落數(shù)≤50個/標(biāo)樣（25cm2）。

4.3取樣方法

微生物限度檢查取樣：連續(xù)驗證三次。隨機(jī)抽取 3件工作服，并做好編號。選擇潔凈服最難清洗的部位取樣。將浸有滅菌生理鹽水的棉拭子在工作服的領(lǐng)口、袖口上來回涂抹5次（往返為1次）采樣面積為 5×5cm，然后將棉拭子放入 20ml 的 滅菌生理鹽水的試管內(nèi)。（取樣時潔凈服已清洗消毒）。各潔凈服取樣部位：

4.4驗證周期

每個周期7天，重復(fù)上述實驗三次。檢測結(jié)果見附件。

6.驗證結(jié)論：

按照批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈區(qū)人凈程序方案進(jìn)行驗證，通過驗證，確認(rèn)人員進(jìn)出潔凈室清潔程序是否可以穩(wěn)定可靠地達(dá)到規(guī)定凈化要求，是否準(zhǔn)予交付生產(chǎn)部正常執(zhí)行。結(jié)論_______________________________________________________________。

質(zhì)量部：日期：年月日

7.驗證周期

每年進(jìn)行一次再驗證；更換新的消毒劑、消毒方法或變更程序及參數(shù)時，必須進(jìn)行驗證；對產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)性能的要求發(fā)生較大改變時，需要再驗證。驗證人：復(fù)核人：

日期：年月日日期：年月日

附件

第周期

潔凈工作服清洗消毒后表面微生物檢測結(jié)果

第三篇：工作服清洗消毒管理制度

工作服清洗消毒管理制度

1、凡直接或間接參與肉食品加工廠生產(chǎn)的工作人員，在當(dāng)班生產(chǎn)結(jié)束后均須對所著工作服(含帽)進(jìn)行清洗消毒。嚴(yán)禁未經(jīng)清洗的工作服進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。

2、工作服的清洗消毒工作必須集中到公司洗衣房里統(tǒng)一進(jìn)行。

3、工作服的清洗消毒的工作實行登記管理制度，根據(jù)清潔區(qū)域和生產(chǎn)部門的不同成批次送洗，由專人負(fù)責(zé)接收、操作、發(fā)放工作，并填表記錄。

4、工作服的清洗消毒工作必須嚴(yán)格執(zhí)行HACCP的有關(guān)規(guī)定，先由洗滌劑去污，再清水漂洗，后烘干殺菌。

5、清洗消毒后的工作服經(jīng)過又一班次的生產(chǎn)或雖未參與生產(chǎn)但已被污染均須根據(jù)上述程序進(jìn)行再一次的清洗消毒。

肉食品加工廠 2005年1月27日

第四篇：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)（范文）

:清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)

前言

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《醫(yī)院感染管理辦法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2為推薦性，其余為強(qiáng)制性條款。附錄A、附錄B、附錄C為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部感染控制標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會提出。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所、北京協(xié)和醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心、上海瑞金醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院、江蘇省南京市衛(wèi)生局、煤炭總醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李六億、鞏玉秀、么莉、任伍愛、張青、張流波、李新武、錢黎明、馮秀蘭、王易非、鐘秀玲、武迎宏、張宇、黃靖雄。1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department, CSSD）消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求與方法和質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，期限隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 18278 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求（工業(yè)濕熱滅菌 第1篇 壓力蒸汽滅菌效果評價方法與標(biāo)準(zhǔn)）

WS310.1 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范

WS310.2 醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 消毒技術(shù)規(guī)范 衛(wèi)生部術(shù)語和定義

WS310.1和310.2的術(shù)語和定義以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 可追溯 traceability 對影響滅菌過程和結(jié)果的關(guān)鍵要素進(jìn)行記錄，保存?zhèn)洳?，實現(xiàn)可追蹤。

3.2 滅菌過程驗證裝置 process challenge device,PCD 對滅菌過程有預(yù)定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內(nèi)部放置化學(xué)指示物時稱化學(xué)PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。

3.3 A0值 A0 value 評價濕熱消毒效果的指標(biāo)，指當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當(dāng)于80℃的時間（秒）。

3.4 小型壓力蒸汽滅菌器 table-top sterilizer 體積小于60升的壓力蒸汽滅菌器。

3.5 快速壓力蒸汽滅菌 flash sterilization 專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程。

3.6 管腔器械 hollow device 含有管腔內(nèi)直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內(nèi)徑直徑的1500倍的器械。

3.7 清洗效果測試指示物 test soil 用于測試清洗消毒機(jī)效果的指示物。監(jiān)測要求及方法

4.1 通用要求

4.1.1 應(yīng)專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測工作。

4.1.2 應(yīng)定期對清潔劑、消毒劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合WS310.1的要求。

4.1.3 應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測材料的質(zhì)量檢查，包括抽查衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件及有效期等，檢查結(jié)果應(yīng)符合要求。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)要求。

4.1.4 設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊對清洗消毒器、滅菌器進(jìn)行日常清潔和檢查。

4.1.5 按照以下要求進(jìn)行設(shè)備的檢測與驗證：

a）清洗消毒器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證； b）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對壓力和安全閥進(jìn)行檢測校驗。

c）干熱滅菌器應(yīng)每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內(nèi)、中、外各點的溫度進(jìn)行物理監(jiān)測； d)低溫滅菌器應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行驗證。

4.2 清洗質(zhì)量的監(jiān)測

4.2.1 器械、器具和物品清洗質(zhì)量的監(jiān)測

4.2.1.1 日常監(jiān)測 在檢查包裝時進(jìn)行，應(yīng)目測和/或借助帶光源放大鏡檢查。清洗后的器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙應(yīng)光潔、無血漬、污漬、水垢等殘留物質(zhì)和銹斑。

4.2.1.2 定期抽查 每月應(yīng)至少隨機(jī)抽查3個~5個待滅菌包內(nèi)全部物品的清洗質(zhì)量，檢查的內(nèi)容同日常監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果。

4.2.2 清洗消毒器及其質(zhì)量的監(jiān)測

4.2.2.1 日常監(jiān)測 應(yīng)每批次監(jiān)測清洗消毒器的物理參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并記錄。

4.2.2.2 定期監(jiān)測

4.2.2.2.1 對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試指示物進(jìn)行監(jiān)測。當(dāng)清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進(jìn)行清洗效果的監(jiān)測。

4.2.2.2.2 監(jiān)測方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊；監(jiān)測結(jié)果不符合要求，清洗消毒器應(yīng)停止使用。清洗效果測試指示物應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.2.2.3 清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、消毒方法、改變裝載方法等時，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊進(jìn)行檢測，清洗消毒質(zhì)量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。

4.3 消毒質(zhì)量的監(jiān)測

4.3.1 濕熱消毒

4.3.1.1 應(yīng)監(jiān)測、記錄每次消毒的溫度與時間或A0值。監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合WS310.2的要求。

4.3.1.2 應(yīng)每年檢測清洗消毒器的主要性能參數(shù)。檢測結(jié)果應(yīng)符合生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊的要求。

4.3.2 化學(xué)消毒 應(yīng)根據(jù)消毒劑的種類特點，定期監(jiān)測消毒劑的濃度、消毒時間和消毒時的溫度，并記錄，結(jié)果應(yīng)符合該消毒劑的規(guī)定。

4.3.3 消毒效果監(jiān)測 消毒后直接使用物品應(yīng)每季度進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測方法及監(jiān)測結(jié)果符合GB 15982的要求。每次檢測3件~5件有代表性的物品。

4.4 滅菌質(zhì)量的監(jiān)測

4.4.1通用要求

4.4.1.1 對滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.4.1.2 物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

4.4.1.3 包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

4.4.1.4 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方可使用。

4.4.1.5 滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。

4.4.1.6 按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測。

4.4.2 壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測

4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。

4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測法

4.4.2.2.1 應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)旋轉(zhuǎn)包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。通過觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.2.2.2 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測。

4.4.2.3 生物監(jiān)測法

4.4.2.3.1 應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄A。

4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物。5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)及時通報使用部門。

4.4.2.3.3 采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測。

4.4.2.3.4 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時可平放。

4.4.2.3.5 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。

4.4.2.3.6 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)遵循4.4.1.4的規(guī)定。

4.4.2.4 B-D試驗 預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D試驗，B-D試驗合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應(yīng)及時查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.2.5 滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測 應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應(yīng)符合GB 18278 的有關(guān)要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應(yīng)滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D測試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.3 干熱滅菌的監(jiān)測

4.4.3.1 物理監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法為將多點溫度檢測儀的多個探頭分別放于滅菌器各層內(nèi)、中、外各點，關(guān)好柜門，引出導(dǎo)線，由記錄儀中觀察溫度上升與持續(xù)時間。溫度在設(shè)定時間內(nèi)均達(dá)到預(yù)置溫度，則物理監(jiān)測合格。

4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測法：每一滅菌包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，每一滅菌包內(nèi)應(yīng)使用包內(nèi)化學(xué)指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應(yīng)使用一個或者多個包內(nèi)化學(xué)指示物，放在待滅菌物品附近進(jìn)行監(jiān)測。經(jīng)過一個滅菌周期后取出，據(jù)其顏色的改變判斷是否達(dá)到滅菌要求。

4.4.3.3 生物監(jiān)測法：應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法見附錄B。

4.4.3.4 新安裝、移位和大修后，應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.4 低溫滅菌的監(jiān)測

低溫滅菌方法包括環(huán)氧乙烷滅菌法、過氧化氫等離子滅菌法和低溫甲醛蒸汽滅菌法等。

4.4.4.1 通用要求 新安裝、移位、大修、滅菌失敗、饈材料或被滅菌物品改變，應(yīng)對滅菌效果進(jìn)行重新評價，包括采用物理監(jiān)測法、化學(xué)監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進(jìn)行監(jiān)測（重復(fù)三次），監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。

4.4.4.2 環(huán)氧乙烷的監(jiān)測

4.4.4.2.1 物理監(jiān)測法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.2.2 化學(xué)監(jiān)測法：每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.4.2.3 生物監(jiān)測法：每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測，監(jiān)測方法見附錄C。

4.4.4.3 過氧化氫等離子滅菌的監(jiān)測

4.4.4.3.1 物理監(jiān)測法 每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧化氫的濃度、電源輸入和滅菌時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.3.2 化學(xué)監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.4.3.3 生物監(jiān)測法 應(yīng)每天至少進(jìn)行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。

4.4.4.4 低溫甲醛蒸汽滅菌的監(jiān)測

4.4.4.4.1 物理監(jiān)測法 每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測。詳細(xì)記錄滅菌過程的參數(shù)，包括滅菌溫度、濕度、壓力與時間。滅菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

4.4.4.4.2 化學(xué)監(jiān)測法 每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志；每包內(nèi)最難滅菌位置放置包內(nèi)化學(xué)指示物，通過觀察其顏色變化，判定其是否達(dá)到滅菌合格要求。

4.4.4.4.3 生物監(jiān)測法 應(yīng)每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。

4.4.4.5 其它低溫滅菌方法的監(jiān)測要求及方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

5.1 應(yīng)建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內(nèi)容包括： a）應(yīng)留存清洗消毒器和滅菌器運(yùn)行參數(shù)打印資料或記錄。

b）應(yīng)記錄滅菌器每次運(yùn)行情況，包括滅菌日期=滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運(yùn)行參數(shù)、操作員簽名或代號，及滅菌質(zhì)量的監(jiān)測結(jié)果等，并存檔。

5.2 應(yīng)對清洗、消毒、滅菌質(zhì)量的日常監(jiān)測和定期監(jiān)測進(jìn)行記錄。

5.3 記錄應(yīng)具有可追溯性，清洗、消毒監(jiān)測資料和記錄的保存期應(yīng)≥6個月，滅菌質(zhì)量監(jiān)測資料和記錄的保留期應(yīng)≥3年。

5.4 滅菌標(biāo)識的要求

5.4.1 滅菌包外應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期和失效日期。

5.4.2 使用者應(yīng)檢查并確認(rèn)包內(nèi)化學(xué)指示物是否合格、器械干燥、潔凈等，合格后方可使用。同時將包外標(biāo)識留存或記錄于手術(shù)護(hù)理記錄單上。

5.5 應(yīng)建立持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)制度及措施，發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并應(yīng)建立滅菌物品召回制度。

5.5.1 生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)通知使用部門停止使用，并召回上次監(jiān)測合格以來尚未使用的所有滅菌物品。同時應(yīng)書面報告相關(guān)管理部門，說明召回的原因。

5.5.2 相關(guān)管理部門應(yīng)通知使用部門對已使用該期間無菌物品的病人進(jìn)行密切觀察。

5.5.3 檢查滅菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施后，重新進(jìn)行生物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。

5.5.4 應(yīng)對該事件的處理情況進(jìn)行總結(jié)，并向相關(guān)管理部門匯報。

附錄A（規(guī)范性附錄）

壓力蒸汽滅菌的生物監(jiān)測方法

A.1 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，將嗜熱脂肪桿菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包或生物PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽性對照和陰性對照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測，且生物指示劑為同一批號，則只設(shè)一次陽性對照即可。

A.2 具體監(jiān)測方法為：將生物指示物置于標(biāo)準(zhǔn)試驗懈的中心部位。標(biāo)準(zhǔn)試驗包由16條1025px×1650px的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長邊先折成3層，短邊折成2層，然后疊放，制成23 cm ×23 cm×15 cm大小的測試包。經(jīng)一個滅菌周期后，在無菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。

A.3 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。

附錄B（規(guī)范性附錄）

干熱滅菌的生物監(jiān)測方法

B.1 按照《消毒技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，采用枯草桿菌黑色變種芽孢菌片，制成標(biāo)準(zhǔn)生物測試包，置于滅菌器最難滅菌的部位，對滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測，并設(shè)陽性對照和陰性對照。

B.2 具體監(jiān)測方法為：將枯草桿菌芽孢菌片分別裝入超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)試管內(nèi)（1片/管）。滅菌器與每層門把手對角線內(nèi)，外角處放置2個含菌片的試管，試管帽置于試管旁，關(guān)好柜六，經(jīng)一個滅菌周期后，待溫度降至80℃時，加蓋試管帽后取出試管。在無菌條件下，加入普通營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（5ml/管），36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察初步結(jié)果，無菌生長管繼續(xù)培養(yǎng)至第7日。

B.3 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，若每個指示菌片接種的肉湯均澄清，判為滅菌合格；若陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，而指示菌片之一接種的肉湯管混濁，判為不合格；對難以判定的肉湯管，取0.1ml接種于營養(yǎng)瓊脂平板，同滅菌L棒或接種環(huán)涂勻，置36℃±1℃培養(yǎng)48h，觀察菌落形態(tài)，并做涂片染色鏡檢，判斷是否有指示菌生長，若有指示菌生長，判為滅菌不合格；若無指示菌生長，判為滅菌合格。

附錄C（規(guī)范性附錄）

環(huán)氧乙烷滅菌的生物監(jiān)測方法

C.1 用枯草桿菌黑色變種芽孢置于常規(guī)生物測試包內(nèi)，以滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測。常規(guī)生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位（整個裝載滅菌包的中心部位）。滅菌周期完成后應(yīng)立即將生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±1℃培養(yǎng)7d（自含式生物指示物應(yīng)遵循產(chǎn)品說明），觀察培養(yǎng)基顏色變化。同時設(shè)陽性對照和陰性對照。C.2 常規(guī)生物測試包的制備：取一個20ml無菌注射器，去掉針頭，撥出針?biāo)?，將生物指示劑放入針筒?nèi)，帶孔的塑料帽應(yīng)朝向針頭處，再將注射器的針?biāo)ú寤蒯樛玻ㄗ⒁獠灰黾吧镏甘疚铮笥靡粭l全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。

C.3 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，試驗組培養(yǎng)陽性，則滅菌不合格；同時應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗組陽性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。

第五篇：制藥企業(yè)潔凈工作服的清洗和性能檢測

潔凈工作服的清洗和性能檢測

1、潔凈工作服的清洗

潔凈工作服是適用于電子、光學(xué)儀器、制藥、微生物工程、精密儀器等行業(yè)的具有無塵和抗靜電性能的特種工作服，其衣料一般是嵌織導(dǎo)電絲的合成纖維織物。潔凈工作服的管理最重要的一個環(huán)節(jié)就是清洗，盡管纖維本身是很難弄臟的潔凈纖維，但如何保持是一個重要的因素，那就是用清洗的方法。如果采用普通洗滌法當(dāng)然相反地還會被弄臟。所以必須用特殊的方法。潔凈工作服，從管理方面考慮，在清洗的時候也必須在潔凈室中進(jìn)行清洗椄稍飾包裝。

通常情況下潔凈工作服至少每周洗滌一次，有些要求高的工種甚至每天洗滌一次。

在普通的房間中清洗時，會附著灰塵和細(xì)菌，以及受洗凈劑的污染。另外，在捆包和搬運(yùn)過程中，也會有附著灰塵及微生物的危險。

潔凈工作服的清洗一般是依靠專業(yè)清洗公司進(jìn)行清洗，其代表性的清潔流程見圖表1，在潔凈室清洗過程中應(yīng)注意的事項如下：

（1）新縫制的潔凈工作服可直接進(jìn)行洗滌，而回收穿過的潔凈工作服發(fā)現(xiàn)油污，應(yīng)仔細(xì)去除油污再進(jìn)行洗滌程序。

（2）洗滌前要對擦破、損壞及搭扣等附屬品進(jìn)行檢查，對有缺陷的要修理、更換或報廢。

（3）必須在比使用工作服的潔凈室的潔凈度高的潔凈室中進(jìn)行清洗、烘干、捆包。

（4）濕式、干式清洗用的水要過濾，溶劑也要蒸餾之后在使用點上用小于0.2μm孔徑的濾膜，根據(jù)需要進(jìn)行一次以上的過濾。

（5）為了除去水溶性污染物，用清水洗滌后，再用蒸餾過的溶劑進(jìn)行最后的洗滌，除去油性污染物。

（6）濕式洗滌用水溫度如下：

聚酯布 60-70C（最高70C）

尼龍布 50-55C（最高60C）

（7）在最后漂洗透水時，可以用抗靜電劑以提高抗靜電特性，但選用的抗靜電劑應(yīng)與纖維結(jié)合良好，無粉塵脫落。

（8）有搭扣的工作服，應(yīng)在扣合狀態(tài)下洗滌。

（9）在洗滌專用的潔凈空氣循環(huán)系統(tǒng)中進(jìn)行干燥。

干燥后，在洗滌專用的潔凈室內(nèi)疊好，裝入潔凈的聚酯袋或尼龍袋內(nèi)，根據(jù)要求可雙層包裝，也可進(jìn)行真空塑封，包裝材料最好用抗靜電性良好的材料。由于折疊工序最易發(fā)塵，因而折疊工序必須在高一級的凈化空間中進(jìn)行，如100級的潔凈工作服的折疊包裝應(yīng)在10級環(huán)境中進(jìn)行。

2、潔凈工作服的性能檢測

2.1 凈化性能檢測

對潔凈室內(nèi)使用的潔凈工作服的衣料內(nèi)外附著的污染粒子，用下列四種方法測定：ASTM的F-51法（顯微鏡法），F(xiàn)-51修證法（計數(shù)法），HELMKE轉(zhuǎn)筒法（滾筒法，相當(dāng)于ASTM試驗方法）以及振動試驗法（振動法）。

（1）ASTM-F-51法（顯微鏡法）

測試探頭裝有過濾隔膜，直接連接吸風(fēng)計量泵，通過的空氣量為28L/min。測試時使空氣通過試驗衣料，將空氣中含有的發(fā)塵粒子捕到試驗用的濾膜上，用400倍顯微鏡觀察并統(tǒng)計塵埃粒子數(shù)。

讀出濾膜上面的0.5-5以及5以上的粒子個數(shù)。在濾膜上面印有3.08mm的格子，可以讀出一個格子內(nèi)的粒子數(shù)。

（2）ASTM-F-51修訂法（計數(shù)法）

使空氣通過試驗衣料，用粒子計數(shù)器測定發(fā)塵粒子的大小和個數(shù)。

把試樣放置在帶金屬網(wǎng)的臺架上，用采樣器（用47mm的過濾器支架代替）接觸吸引，通過的空氣量為28L/min。

（3）滾桶法（Helmke Drum Test）

把試樣放入一個側(cè)面開口的旋轉(zhuǎn)的滾桶內(nèi)旋轉(zhuǎn)，從粒桶內(nèi)對發(fā)塵粒子采樣，用粒子計數(shù)器測定粒子個數(shù)后決定潔凈度的級別。旋轉(zhuǎn)滾筒尺寸為43cm×33cm，在桶的內(nèi)側(cè)有4個葉片，桶的轉(zhuǎn)數(shù)為10轉(zhuǎn)/分。

（4）振動法

把試樣放在小室內(nèi)，通過振動扭轉(zhuǎn)產(chǎn)生粒子，用粒子計數(shù)器測定。同時，對粒徑大的粒子（25以上）捕集到濾膜上，讀出粒子個數(shù)。風(fēng)量為3.5英尺/分(0.099m/mim)，振動次數(shù)為150次/分。

我國目前在潔凈工作服的無塵性能測試方面尚未有國家標(biāo)準(zhǔn)，可參考日本空氣潔凈協(xié)會專門委員會研究的日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JIS-B-9923，和美國IEST標(biāo)準(zhǔn)RP-CC-003。

對于無塵性能的評價，各行業(yè)可根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/TC209所規(guī)定的潔凈廠房標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合各自的潔凈等級進(jìn)行區(qū)分使用。