第一篇：空氣凈化系統(tǒng)驗證報告網址

目 錄 1.概述 2.目的 3.范圍 4.職責

4.1驗證小組 4.2設備部 4.3質量保證部 4.4生產部 5.驗證內容 5.1 預確認

5.2 驗證用儀器儀表的校驗 5.3 HVAC系統(tǒng)的安裝確認 5.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認 5.5 HVAC系統(tǒng)的性能確認 6.附件

1.概述

1.1本公司生產的產品對潔凈度的要求

本公司生產的注射用重組干擾素α2a（貝爾芬）為凍干粉針制劑，其原液的生產需要在10萬級、萬級、局部百級的條件下進行，其成品的生產在萬級配液、在百級條件下分裝和凍干。1.2 HVAC系統(tǒng)設計、選型方案

本公司HVAC系統(tǒng)的設計和選型由設計院和本公司共同確認。1.3 HVAC系統(tǒng)采購、到貨驗收、安裝情況

HVAC系統(tǒng)的采購由本公司制藥廠設備部專門人員負責，并負責了設備的到貨驗收，本公司委托的監(jiān)理公司負責了HHVAC系統(tǒng)的整個安裝過程。2.驗證目的

2.1 為檢查并確認HVAC系統(tǒng)符合GMP要求及設計要求，所制定的標準及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進行驗證的依據(jù)。2.2 驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書（附件1），報驗證小組批準。3.范圍

本驗證方案適用于本公司潔凈廠房HVAC系統(tǒng)的驗證。4.職責

4.1 驗證小組

4.1.1 負責驗證方案的批準。

4.1.2 負責驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。4.1.3 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核。4.1.4 負責驗證報告的審批。4.1.5 負責發(fā)放驗證證書。

4.1.6 負責HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。4.2 設備部

4.2.1 負責制定驗證方案。4.2.2 負責驗證的實施。

4.2.3 負責設備的安裝、調試，并做好相應的記錄。4.2.4 負責建立設備檔案。4.2.5 負責儀器、儀表的校正。4.2.6 負責擬定HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測項目及驗證周期。4.2.7 負責收集各項驗證、試驗記錄，報驗證小組。

4.2.8 負責起草HVAC系統(tǒng)操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作程序。4.2.9 負責HVAC系統(tǒng)的操作、清洗和維護保養(yǎng)。4.3 質量保證部

4.3.1 負責驗證方案的審核。

4.3.2 負責潔凈廠房塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)的監(jiān)測。4.4 生產部

4.4.1 負責潔凈廠房的清潔、消毒。4.4.2 負責配合設備部完成驗證工作。5.驗證內容 5.1 預確認

設備部負責HVAC系統(tǒng)的設計、選型、論證等組織工作，確定HVAC系統(tǒng)的整體設計方案、可選擇的供應商。

5.1.1 設備部設計HVAC系統(tǒng)原理圖，標明所有設備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門、并編號備查。5.1.2 對系統(tǒng)的特性指標和功能的完整說明，包括系統(tǒng)的設計建造、運行和監(jiān)測控制等情況。5.1.3 系統(tǒng)中所采用的設備以及其它部件的詳細規(guī)格說明等。5.1.4 對HVAC系統(tǒng)有重大影響的關鍵部位的工藝參數(shù)。5.1.5 供應商有關材料

5.1.6 確定安裝確認和運行確認的程序。

上述設計及技術參數(shù)經設備部、生產部論證、審核，并報驗證小組批準后，作為HVAC系統(tǒng)設計、選型、采購的依據(jù)，應嚴格遵守。系統(tǒng)設計、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應報驗證小組審核批準。5.2 驗證用儀器儀表的校驗

在HVAC系統(tǒng)的測試、調整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調設備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設計數(shù)據(jù)進行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。

為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗。安裝在設施、設備上的儀器、儀表以及本公司負責進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗，委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應由監(jiān)測單位負責對監(jiān)測用儀器、儀表進行校驗。將儀器、儀表校驗情況記錄于附件2。5.3 安裝確認

進行安裝確認是對預安裝的設備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求、設備技術資料齊全、開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。5.3.1 安裝確認所需文件資料

設備部在設備開箱驗收后建立設備檔案，整理使用手冊等技術資料，歸檔保存。安裝確認所需資料及存放處見下表。

資料名稱 存放處

經驗證小組批準的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖及空氣流向圖（包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要求、人流物流流向）公司資料室

控制區(qū)HVAC系統(tǒng)劃分的描述及設計說明 公司資料室 設備采購單 公司資料室

技術規(guī)格變動確認往來函件 公司資料室

儀器儀表檢定記錄或報告及鑒定書，測量儀器的確認 公司資料室 系統(tǒng)操作手冊 公司資料室

HVAC系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序 公司資料室

空調設備及風管的清洗規(guī)程及清洗記錄 公司資料室 高效過濾器檢漏試驗和報告 公司資料室 HVAC系統(tǒng)控制標準 公司資料室 5.3.2 關鍵性儀表及消耗性備品

列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件3），匯總統(tǒng)計，作為HVAC系統(tǒng)的關鍵資料，用來與系統(tǒng)以后的變更做比較。

5.3.3 HVAC系統(tǒng)性能、質量、適用性評價

根據(jù)系統(tǒng)設計方案及技術參數(shù)、設計圖紙、采購定單、供應商提供的技術資料等對HVAC系統(tǒng)進行評價，評價內容應包括系統(tǒng)性能、質量、適用性等。HVAC系統(tǒng)性能、質量、適用性評價表見附件4。5.3.4 HVAC系統(tǒng)的安裝評價

評價HVAC系統(tǒng)的安裝是否符合設計規(guī)范、GMP的要求以及供應商提議的要求。5.3.4.1 空氣處理設備（空調器和除濕機）的安裝確認

空氣處理設備的安裝確認主要是指機器設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：

5.3.4.1.1 電氣控制、管道、蒸汽、自動化控制系統(tǒng)、過濾器、冷卻和加熱盤管。5.3.4.1.2 設備供應商應提供產品合格證及盤管試壓報告。5.3.4.1.3 安裝單位應提供設備安裝圖及質量驗收標準。檢查及評價結果記錄于附件5。

5.3.4.2 風管制作及安裝的確認

風管制作及安裝確認應在施工過程中完成。HVAC系統(tǒng)是通過風管將空氣處理設備、高效過濾器、送、回風口等末端裝置連接起來的，形成一個完整的空氣循環(huán)系統(tǒng)，因此風管的制作和安裝是非常重要的一環(huán)。風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等是否符合國家標準。

檢查及評價結果記錄于附件6。5.3.4.3 風管及空調設備清潔的確認

風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統(tǒng)通風管道吊裝前，先用清潔劑或75%酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。

空調器拼裝結束后，內部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。

操作及評價確認記錄于附件7。5.3.4.4 風管漏風檢查

HVAC系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。

檢查方法：對一定長度的風管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上帶保護罩的燈泡，在風管內從風管的一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到光線射出，說明有較嚴重的漏風。應對風管進行修補后再查?？山邮軜藴剩海ㄒ娤卤恚?/p>

潔凈級別 風管部位 檢查方法 漏風指標 所有潔凈級別 送、回風支管 漏光法 無漏光 所有潔凈級別 送、回風管 漏光法 無漏光 檢查及評價確認記錄于附件8。5.3.4.5 高效過濾器檢漏試驗

進行高效過濾器檢漏試驗的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。

測試部位：①過濾器的濾材；②過濾器的濾材與其框架內部的連接；③過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；④支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：Y09-6型塵埃粒子計數(shù)器

測試方法（按“高效過濾器檢漏試驗操作規(guī)程”進行）如下：

（1）在高效過濾器的上風側通風

（2）立即用Y09-6型塵埃粒子計數(shù)器的采樣頭掃描過濾器的出風側。采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內邊框等巡檢，掃描速度應低于0.3m/min。

（3）當某一點0.5μm粒子讀數(shù)超過10時，表明泄漏量超標，需要修補或更換。（4）用環(huán)氧樹脂硅膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢。高效過濾器檢漏試驗結果及評價記錄于附件9。5.3.5 起草標準操作程序 —潔凈區(qū)環(huán)境控制標準 —HVAC系統(tǒng)標準操作程序 —HVAC系統(tǒng)維護保養(yǎng)程序 5.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認

HVAC系統(tǒng)的運行確認是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設計要求及生產工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調設備必須開動，與空調系統(tǒng)有關的工藝除濕機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節(jié)房間的壓力。運行確認的主要內容有：空調設備的測試、高效過濾器的風速及氣流流向測定、空調調試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預測定。5.4.1 運行確認所需文件資料 資料名稱 存放處

HVAC系統(tǒng)設備檔案 公司資料室 運行調試報告 公司資料室

房間溫度、相對濕度記錄 公司資料室 房間壓力檢測記錄 公司資料室

高效過濾器的風速及氣流組織報告 公司資料室 風量平衡表及各區(qū)域壓差記錄或報告 公司資料室 懸浮粒子和微生物的預檢報告 公司資料室 空調系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序 公司資料室

運行確認進行的各種監(jiān)測的標準操作程序 公司資料室 5.4.2 空調設備的測試

空調設備主要包括空調器和除濕機。5.4.2.1 空調器測試項目

5.4.2.1.1 風機的轉速、電流、電壓 5.4.2.1.2 過濾器的壓差（初阻力）、效率

5.4.2.1.3 冷凍水、熱水、蒸汽等介質的流量，盤管進出口壓力、溫度等。測試及評價結果記錄于附件10。5.4.2.2 除濕機測試項目

5.4.2.2.1 處理風機和再生風機的轉速、電流、電壓、風量 5.4.2.2.2 蒸汽的壓力或電加熱的功率 5.4.2.2.3 再生排放溫度等。測試及評價結果記錄于附件11。5.4.3 高效過濾器風速測定

測試儀器：熱球式風速儀和測定支架

測試方法如下：對于安裝過濾器的風口，根據(jù)風口形式或選用輔助風管，即用硬質板材做成與風口內截面相同、長度等于2倍風口邊長的直管段，連接于過濾器風口外部，在輔助風管出口平面上，按最少測點數(shù)不少于6點均勻布置測點，用熱球風速儀測定各點風速。

可接受標準：實測室內平均風速應在設計風速的100%-120%之間。出口處的面風速應≥0.35m/s。風速不均勻度應≤0.25

風速測定及評價結果記錄于附件12。5.4.4 氣流流向測試

進行氣流流向測試的目的是確定在控制區(qū)層流潔凈空氣系統(tǒng)保護下，氣流與機械設備的相互作用，選擇和改善氣流流向，使之產生最小的湍流和最大的清除能力。測試儀器：發(fā)煙器，風速儀

測試方法：將煙筆打開后，放在高效過濾器的擴散板出口處，觀察煙霧流向?？山邮軜藴剩簯L出氣流流向圖，并對流向圖進行分析解釋。將氣流流向測試及評價結果記錄于附件13。5.4.5 空調調試及空氣平衡

空調調試及空氣平衡測試內容包括：風量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試、侵入粒子測定、自凈時間測定等。5.4.5.1 風量測試

進行風量測試的目的是證明空調系統(tǒng)能夠提供符合設計要求的風量。測試儀器：熱球式風速儀或風量罩等。測試方法如下：

（1）根據(jù)風量平衡表用風量罩直接測定： 將風量罩套住風口可直接讀出風量值（m3/h）。（2）風速換算法：

① 根據(jù)送風口形狀，將送風口均勻分成若干測量點。② 用風速儀貼近風口處測量每點的風速（m/s）。③ 按下式計算平均風速和送風口的風量: 送風口平均風速= 各測量點風速之和

測量點數(shù)

送風口風量(m3/h)=平均風速（m/s）×風口通風面積(m2)×3600 可接受標準：（見下表）

潔凈區(qū) 系統(tǒng)實測風量 總實測新風量 各風口的風量

亂流潔凈區(qū) 在設計風量的100%-120%之間 在設計新風量的90%-110%之間 在各自設計風量的85%-115%之間

層流潔凈區(qū) 在設計新風量的90%-110%之間 風量測試結果記錄于附件14。5.4.5.2 換氣次數(shù)的計算

根據(jù)測得的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈區(qū)換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。計算方法：

式中： n為換氣次數(shù)，次/h；

L1，L2，……Ln為房間各送風口的送風量，m3/h A為房間面積，m2； H為房間高度，h。

可接受標準：應符合潔凈區(qū)設計要求。將計算及評價結果記錄于附件14。5.4.5.3 房間靜壓差測定

在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈區(qū)和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。

測試儀表：差壓表（DWYER.2000型0-60Pa）。

測定方法如下：將差壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。潔凈區(qū)所有的門應關閉，測試時不允許有人穿越房間。測試時所有的空調系統(tǒng)應處于連續(xù)的運行狀態(tài)，測試狀態(tài)應固定。可接受標準：

空氣級別不同的相鄰房間之間的靜壓差絕對值應大于5Pa；

空氣潔凈級別要求高的區(qū)域對相鄰的潔凈級別要求低的區(qū)域呈相對正壓； 潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。

將測定結果記錄于附件15。根據(jù)測定結果調整空調系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設計標準要求。5.4.5.4 侵入粒子測定 進行侵入粒子測定的目的是確認是否有未經過濾的空氣通過敞開的大門通道或磚墻、天花板的結合處和裂縫處侵入潔凈區(qū)。

測試儀表：Y09-6型塵埃粒子計數(shù)器 測定方法如下：

m的粒子濃度應超過3500000個/m3，否則應釋放氣溶膠使粒子濃度增加。?0.5?（1）測量潔凈室四周外接近要評估的墻面和門口處的粒子濃度。直徑

（2）用每分鐘20cm的速度，在離表面15cm處對建筑內表面結構連接處進行掃描，檢查裂縫部位的侵入粒子濃度。

（3）測量大門內側25cm處的空氣中的粒子濃度，檢查門口處的逆向氣流。（4）檢查其它與外界連接處的粒子濃度。（5）打開和關閉潔凈室門后重復上述試驗?？山邮軜藴剩?無結構連接泄漏

通過大門的侵入粒子濃度不應超過測得的室外粒子濃度的0.1%。

將測定結果記錄于附件16。根據(jù)測定結果調整空調系統(tǒng)，使侵入粒子濃度符合標準要求。5.4.5.5 自凈時間測試

進行自凈時間測試的目的是證明系統(tǒng)在受到來自內部的污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。測試儀器：Y09-6型塵埃粒子計數(shù)器、發(fā)煙器 測試方法如下：

在潔凈室停止運行相當時間，室內含塵濃度已接近大氣塵濃度時進行。以大氣塵濃度為基準，先測出潔凈室內濃度，立即開機運行，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在工作區(qū)高度上，定時讀數(shù)直到濃度達到最低限度為止。

如果要求很快測定，則可以當時發(fā)煙（將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點發(fā)煙1-2分鐘即停止，待1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點測定含塵濃度，作為基準。然后開機，方法同上）?？山邮軜藴剩鹤詢魰r間應不超過2分鐘。將測試及評價結果記錄于附件17。5.4.5.6 房間溫濕度測定

進行房間溫濕度測定的目的是確認HVAC系統(tǒng)具有凈潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設計要求范圍內的能力。溫、濕度測定應在風量風壓調整后進行。測試儀器：M288-CTH型溫濕度計

測點分布：溫度、相對濕度的測點應放在工作區(qū)或潔凈區(qū)的中心點。測定方法如下：

（1）溫濕度計在測試前應經校正合格。

（2）測試前，HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行24小時以上，所有照明設施也應在測試前24小時全部打開。（3）監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點，1次/小時。（4）應按靜態(tài)和動態(tài)分別測試、報告。

可接受標準：應符合潔凈區(qū)設計標準中對溫濕度控制的要求。將溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結果分別記錄于附件18。5.4.6 懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的預測定

在按SOP“GMP廠房各生產區(qū)清潔消毒規(guī)程”、“潔凈區(qū)甲醛大消毒操作規(guī)程”對各工作間清潔消毒后，對潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行預測定，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，為空氣平衡及房間消毒方法的進一步改進提供依據(jù)，為最終的環(huán)境評價做準備。測定儀器：Y09-6型懸浮粒子計數(shù)器，培養(yǎng)皿。

測定方法：按SOP“塵埃粒子計數(shù)操作規(guī)程”和SMP“微生物檢驗規(guī)定”進行測定。

可接受標準：測定結果應符合相應潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)的要求。將懸浮粒子數(shù)和沉降菌數(shù)監(jiān)測結果分別記錄于附件19，附件20。5.5 性能確認

HVAC系統(tǒng)安裝確認與運行確認完成后，經驗證小組審核試驗結果，認為系統(tǒng)運轉正常后，應對HVAC系統(tǒng)進行性能確認。進行性能確認的目的是確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求。性能確認應在動態(tài)或模擬全負荷運轉的情況下進行。5.5.1 性能確認周期

HVAC系統(tǒng)連續(xù)運行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。5.5.2 檢測項目及檢測頻率

HVAC系統(tǒng)性能確認項目及監(jiān)測頻率見下表。

檢測項目 檢測方法 標準 檢測頻率

懸浮粒子數(shù) 潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測程序 應符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求 每天生產操作前監(jiān)測一次。

沉降菌數(shù) 潔凈區(qū)（室）沉降菌檢測程序 每天生產操作前監(jiān)測一次。

溫濕度控制 潔凈廠房溫濕度監(jiān)測控制程序 每日監(jiān)測，每天上下午各讀數(shù)記錄1次。壓差 潔凈廠房壓差監(jiān)測控制程序 每日監(jiān)測，每天上下午各讀數(shù)記錄1次。

若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經歷了季節(jié)變化，才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內溫度與相對濕度的控制能力。5.5.3 異常情況處理程序

HVAC系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理： 5.5.3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。

5.5.3.2 必要時，分區(qū)分段進行對照檢測，分析檢測結果以確定不合格原因。

5.5.3.3 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。5.6 擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期

設備部負責HVAC系統(tǒng)確認、運行情況，擬定HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件21），報驗證小組審核。

5.7 驗證結果評定與結論

設備部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標準操作程序、維護保養(yǎng)程序，報驗證小組。

驗證小組對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書（附件22），確認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期。對驗證結果的評審應包括： 5.7.1 驗證試驗是否有遺漏？

5.7.2 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經過批準？ 5.7.3 驗證記錄是否完整？

5.7.4驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 6.附件

附件1驗證方案修改申請及批準書

驗證方案名 稱

驗證方案編 號

修改內容

修改原因及依據(jù)

修改后方案 起草人 部門負責人 年 月 日

驗證小組

審批

驗證小組： 年 月 日

附件2 HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄

編號 儀器儀表名稱 校驗周期 結果 校驗證書編號

確認設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 附件3

關健性儀表及消耗性備品情況

設備編號 設備名稱

型 號 系 列 號

關健性儀表 儀表名稱 生產廠家和型號 系列號 校正證書編號及保存處 校正周期 消耗性備品

品 名 生產廠家和型號 系列號 單 位 數(shù) 量 保 確認設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件4 HVAC系統(tǒng)性能、質量及適用性評價表

設備編號 設備名稱

型 號 系 列 號

用途

性能質量要求

評價結果

確 認 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件5

HVAC系統(tǒng)空氣處理設備安裝條件檢查記錄

年 月 日

設備編號 設備名稱

型 號 系 列 號 安裝條件要求

實際安裝條件 電氣部分

管路連接

自動化控制系統(tǒng)

過濾器安裝

冷卻

加熱

盤管

蒸 汽

其它條件 確認 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件6 HVAC系統(tǒng)風管制作及安裝檢查確認記錄

年 月 日

設備編號 設備名稱

型 號 系 列 號 檢查項目 標準要求 檢查結果 風管材料

保溫材料

安裝情況

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件7 HVAC系統(tǒng)風管及空調設備清潔確認記錄

年 月 日

設備編號 設備名稱

型 號 系 列 號

檢查項目 標準要求 檢查結果

檢查風管

清潔記錄

檢查空調設備清潔記 錄

實際抽樣檢查結果 綜合評價

檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件8 HVAC系統(tǒng)風管漏風檢查及評價記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系 列 號 風管名稱 檢查方法

試驗條件 潔凈級別 風管部位 風管端面（長×寬）漏風點編號 漏風點位置 附圖及說明

綜合評價

檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件9 HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價 年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

檢測儀器 檢測方法

送風口 型號 高效過濾器安裝位置 高效出口編號 過濾器

穿透率 現(xiàn)場測試 穿透率 掃描結果 備注

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部、年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件10 HVAC系統(tǒng)空調器操作參數(shù)檢測記錄

年 月 日

空調器編號 空調器名稱

型 號 系 列 號 檢查項目 設計要求 檢測結果 風機轉速、電流、電壓

過濾器

壓差、效率

冷凍水

流 量

熱水流量 蒸汽流量 盤管進口

壓力、溫度

盤管出口 壓力、溫度

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件11 HVAC系統(tǒng)除濕機操作參數(shù)檢測記錄

年 月 日 除濕機編號 除濕機名稱

型 號 系 列 號

檢查項目 設計要求 檢測結果

處理風機轉速、電流、電壓、風量

再生風機轉速、電流、電壓、風量

蒸汽壓力

再生排放

溫 度

綜合評價 檢查人員 年 月 日

確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件12 HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速測定及評價記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

送風口編號 送風口位置 檢測數(shù)據(jù)

檢測結果計算及評價 檢查人員 年 月 日 確認

施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件13 潔凈區(qū)氣流流向測試結果及評價

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

檢測結果計算及評價 檢查人員： 年 月 日 確認

施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件14 HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速、風量測定及換氣次數(shù)計算

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系 列 號

檢測儀器 檢測方法

房間名稱 房間編號 潔凈級別 送風口風速（m/s）送風口面積 送風量 房間體積 換氣次數(shù) 1 2 3 4 5平均 m2 m3/h m3 次/h

結果評價 檢查人員 年 月 日 確認 施工單位

年 月 日 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件15 潔凈區(qū)壓差監(jiān)測記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 壓差設計要求

檢測儀器

檢測方法

日期

檢測數(shù)據(jù)

時間 上午： 下午：

日期

時間

檢測數(shù)據(jù)

上午： 下午：

日期

時間

檢測數(shù)據(jù) 上午： 下午： 結果評價

檢查人員 年 月 日

確認 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件16 潔凈區(qū)侵入粒子測定記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別

檢測儀器

檢測方法

室外粒子濃度檢測結果

測點編號 測點位置 檢測數(shù)據(jù)

檢測結果計算及評價 檢查人員 年 月 日

確認 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日 請將檢測過程中的記錄圖紙貼附于背面。

附件17 潔凈區(qū)自凈時間測試結果及評價記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

測點編號 測點位置 檢測數(shù)據(jù)

檢測結果計算及評價 檢查人員： 年 月 日

確認 設備部

年 月 日 驗證小組

年 月 日

附件18 潔凈區(qū)溫度、相對濕度檢測結果及評價記錄

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

日期

檢測數(shù)據(jù)

時間

日期

時間 日期

時間 結果評價 檢查人員 年 月 日

確認

設備部

年 月 日

驗證小組

年 月 日

附件19 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)檢測結果及評價記錄

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱 型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別 檢測儀器

檢測方法

測點編號

檢測日期

檢測數(shù)據(jù) 第1次（單位μm）第2次（單位μm）第3次（單位μm）平均A（單位μm）M值 粒/m3 誤差

SE 置信上限

UCL ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 檢測結果計算及評價 檢查人員： 年 月 日

確認

設備部 年 月 日

驗證小組 年 月 日 請將測點圖及檢測原始記錄貼于背面

附件20 潔凈區(qū)沉降菌數(shù)檢測結果及評價記錄

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

房間編號 房間名稱 潔凈級別

檢測儀器

檢測方法

測點編號

測點位置 檢測日期 檢測數(shù)據(jù) 測點 測點 檢測 檢測數(shù)據(jù)

菌落數(shù)平均值 編號 位置 日期 菌落數(shù)平均值

檢測結果計算及評價 檢查人員： 年 月 日

確認

設備部 年 月 日

驗證小組

年 月 日 請將測點圖及檢測原始記錄貼于背面

附件21.HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期

年 月 日

HVAC系統(tǒng)編號 系統(tǒng)名稱

型 號 系 列 號

日常監(jiān)測 監(jiān)測項目 監(jiān)測頻率

懸浮粒子數(shù) 生產操作前監(jiān)測，3月/次。

微生物數(shù) 生產操作前監(jiān)測，3月/次。

溫 度 每周監(jiān)測讀數(shù)記錄1次。

相對濕度 每周監(jiān)測讀數(shù)記錄1次。

壓 差 每周監(jiān)測讀數(shù)記錄1次。再驗證

周期 1次/年 變更

控制 在下列情況下，必須驗證后才能投入使用： 1.HVAC系統(tǒng)更新改造或大修； 2.廠房改造；

3.更換高效過濾器； 4.其它需驗證的情況；

確 認 設備部 年 月 日 驗證小組 年 月 日

附件22 驗證合格證

茲有 設備/系統(tǒng)，設備編號，經按 號

驗證方案實施檢查及驗證試驗，各結果均合格，該設備（系統(tǒng)）可投入 生產使用。

本次驗證有效期至：。合格證會簽： 設 備 部： 生 產 部： 質量保證部： 驗證負責人： 日 期：

第二篇：第一季度計算機系統(tǒng)驗證報告

計算機系統(tǒng)驗證報告

廣西九州通醫(yī)藥有限公司

質管部

信息部 二〇一八年四月

目錄

一、驗證目的

二、驗證實施方式

三、驗證依據(jù)及標準

四、驗證系統(tǒng)及設備

五、驗證組織與管理

六、驗證現(xiàn)場實施時間

七、驗證實施項目

八、驗證結果

一、驗證目的

本次驗證工作是根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》及相關附錄（藥品經營企業(yè)計算機管理）的要求，確認公司計算機系統(tǒng)與公司經營范圍和經營規(guī)模相適應，計算機系統(tǒng)能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，對公司藥品采購、銷售、收貨、驗收、儲存、出庫、復核、運輸?shù)然顒舆M行判斷。

二、驗證實施方式

由質量管理部、信息部共同研究確定本驗證方案實施工作。

三、驗證依據(jù)及標準

1、《藥品經營質量管理規(guī)范》；

2、公司《計算機系統(tǒng)管理制度》。

四、驗證系統(tǒng)及設備：

1、驗證系統(tǒng)：計算機管理系統(tǒng)：JZTRP、LMIS6S；

五、驗證組織與管理：

1、驗證總負責人：吳彬

2、驗證組織與實施負責人：王曉春

3、現(xiàn)場驗證實施人員：符少月、柴婷婷、羅小敏、楊亞楠、王小霞

六、驗證現(xiàn)場實施時間： 驗證時間：2018年3月-4月

七、驗證實施項目：

1、采購 1.1購進單位資質過效期攔截

采購員在JZTERP系統(tǒng)---采購業(yè)務（01）---采購合同管理（0105）---采購合同（010501）---做采購合同輸入單位名稱助記碼檢索時，如購進單位基礎資料中，許可證有效期、營業(yè)執(zhí)照有效期、器械證有效期、食品證有效期、委托書有效期、質量保證協(xié)議有效期等，其中任何一個資料即將到期，30天時間間隔，系統(tǒng)自動提示“**證照，不足（*）天到期期！”，可做訂單；如已過期，系統(tǒng)自動提示“購進單位[單位名稱]**證照，已經到期！”,不可做訂單。

1.2生產企業(yè)購進超范圍攔截

供貨單位為生產企業(yè)的，通過商品的供應商經營簡碼與供貨單位的單位編碼前10位匹配來控制商品的購進，若不匹配，系統(tǒng)自動識別提示“商品不能從已選擇的生產企業(yè)購進（請聯(lián)系質管部）”，該訂單不得存盤。1.3經營企業(yè)購進超范圍攔截

供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，根據(jù)客戶提供的資料，維護客戶基礎資料客戶經營范圍簡碼字段，客戶經營范圍與商品經營范圍簡碼相關聯(lián)，所購進商品的經營范圍經營簡碼必須為客戶經營范圍簡碼字段所包含的范圍，如不包含系統(tǒng)自動識別提示“第*行，商品[商品編碼]：此商品不屬于客戶的可經營范圍”，該訂單不得存盤。

1.4特殊管理藥品（含特殊藥品復方制劑、二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素）專人采購攔截

特殊管理藥品（包括二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素）必須由指定采購員做采購訂單，若為其他采購員做訂單時，系統(tǒng)將自動提示“第*行，商品[商品編碼]指定的采購開票人員不包含當前登錄”，訂單不能存盤。

1.5特殊管理藥品單獨制作采購訂單控制

特殊管理藥品單獨做采購訂單，如果與其他普通品種一起做訂單，系統(tǒng)自動提示“第*行，商品[商品編碼-商品名稱]為含麻、胰島素等特殊管理藥品不能與其他類型品種混開，請單獨開票”，不能存盤。

1.6冷藏品種單獨制作采購訂單控制

冷藏品種單獨做采購訂單，如果與其他普通品種一起做訂單，系統(tǒng)自動提示“訂單名稱冷藏品需要單獨開票”，不能存盤。

1.7不活動商品采購訂單控制

不活動的商品，在采購合同界面無法敲出該商品信息。1.8商品進貨屬性為否的采購訂單控制

商品基礎資料中進貨屬性字段為“否”，在采購合同界面攔截提示“此商品是否進貨維護成了“否”，請聯(lián)系質管部修改”，不能敲出該商品信息。1.9單位商品委托關系維護攔截

供應商法人委托書按品種委托的，在系統(tǒng)090606單位商品委托關維護界面維護具體品種，對于不在該委托范圍的品種，系統(tǒng)攔截提示“行號【*】:商品【編碼-名稱】該單位委托人沒有維護該商品的委托”，不能存盤。

1.10首次購進品種供應商與維護的首次購進單位不一致的系統(tǒng)攔截

首次購進商品的供應商必須與首營品種資料建檔時維護的首次購進單位一致，否則系統(tǒng)自動識別提示“行號【*】，商品【商品編碼-商品名稱】首次購進商品必須與維護的首次購進單位一致”，該訂單不能存盤。與質管部聯(lián)系，重新提供新供應商的品種資料。

1.11重點控制品種非主供渠道攔截

重點控制品種必須是從系統(tǒng)維護的指定代理商或主渠道的供貨商購進，如不是，系統(tǒng)自動提示“第*行，商品編號【商品編碼】是重點管理品種，只能從對應的單位進行采購”，該訂單不能存盤。

1.12供應商商品證照信息攔截

購進的每個類別的商品均對應有所需證照，如果沒有在0912供應商商品證照信息中維護，則系統(tǒng)自動攔截提示“第*行，商品編碼【*】企業(yè)類型為【*】經營：【*】類別商品沒有維護所需證照，請在供應商商品經營證照信息中維護?！保荒艽姹P。

2、收貨與驗收

2.1二類精神藥品雙人驗收（入庫、退貨）

精神藥品驗收時，在Lmis系統(tǒng)---入庫質量評定---驗收確認，第一名驗收員填寫驗收結論---點擊驗收確認---系統(tǒng)自動彈出對話框，提示第二名驗收員輸入用戶名和密碼---點擊登錄后，驗收結束。

退回二類精神藥品需雙人驗收，不是雙人時系統(tǒng)攔截。2.2冷藏品種到貨溫度記錄攔截

LMIS入庫開票界面，收貨品種為冷藏品種，在輸入批號、生產日期、有效期、實收數(shù)量等信息后，必須再輸入驗收溫度、冷藏品運輸工具，否則系統(tǒng)自動提示“冷藏品溫度不允許為空，請輸入”，不得存盤。

2.3 所錄入的商品生產日期大于系統(tǒng)當前日期攔截

當收貨員錯誤錄入商品的生產日期大于當前日期時，系統(tǒng)自動識別并提示“第【*】行生產日期大于當前系統(tǒng)日期，請檢查”，不能保存。2.4藥品生產日期大于注冊批件有效期/GMP有效期攔截

在LMIS6.0里面----入庫質量評定，當商品生產日期大于GMP/批準文號有效期時，系統(tǒng)自動識別攔截提示“商品編碼-批號，生產日期大于GMP/批準文號有效期，請聯(lián)系質管部”。2.5收貨入庫

采購員在ERP系統(tǒng)做采購訂單計劃，數(shù)據(jù)下發(fā)到LMIS6.0里面，收貨員在入庫開票界面提取數(shù)據(jù)，收貨員收貨后根據(jù)實際情況在Lmis系統(tǒng)---入庫開票單界面---錄入數(shù)量，點擊保存后，流程自動轉到驗收員進行入庫質量評定。2.6驗收結論

在LMIS6.0里面----入庫質量評定---驗收員根據(jù)質量狀況，驗收員根據(jù)實際驗收的情況，來判定合格與不合格，合格的品種入到正常庫，不合格入到退貨庫或者不合格品庫。2.7重點控制品種重點驗收提示

Lmis系統(tǒng)---購進入庫---入庫質量評定界面中，“是否重點”字段顯示為“是”的商品，由驗收員對此品種進行重點驗收。

2.8冷藏品種退貨溫度記錄攔截

JZTERP退貨通知單中，退貨品種為冷藏品種，在輸入批號、生產日期、有效期、實收數(shù)量等信息后，必須再輸入驗收溫度、冷藏品運輸工具，否則系統(tǒng)自動提示“第*行，【*】是冷藏品，啟動時間到貨溫度不能為空！”，不得存盤。

3、儲存與養(yǎng)護

3.1系統(tǒng)自動生成養(yǎng)護計劃（普通、重點）

ERP系統(tǒng)---07質量管理---0716養(yǎng)護管理---071602養(yǎng)護登記---提取養(yǎng)護計劃---選擇業(yè)務類型(西藥、器械)---選擇是否重點養(yǎng)護（是、否）---點擊查詢---點擊實時庫存---勾全選（把實時庫存為0的勾去掉）---打印---保存 3.2合格商品轉待驗（養(yǎng)護）

養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)質量有問題的商品，在Lmis系統(tǒng)---庫內管理---商品庫存狀態(tài)變化---在庫存狀態(tài)變化里面選擇合格轉待驗，點擊F4提取數(shù)據(jù)---填寫原因及處理意見---點擊保存，庫存狀態(tài)自動轉為待驗。3.3養(yǎng)護記錄

3.4商品停售

養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)質量有問題的商品，在Lmis系統(tǒng)---庫內管理---商品庫存狀態(tài)變化---在庫存狀態(tài)變化里面選擇合格轉停售，點擊F4提取數(shù)據(jù)---填寫原因及處理意見---點擊保存，庫存狀態(tài)自動轉為停售。3.5 停售商品恢復銷售

3.7近效期預警

3.8過效期商品自動鎖定

系統(tǒng)對過效期商品，系統(tǒng)自動將庫存狀態(tài)轉為停售。

4、銷售

4.1銷售單位資質過期攔截

開票員在JZTERP系統(tǒng)---銷售業(yè)務（02）---銷售開票（0201）---銷售開票單（020101）輸入單位名稱助記碼檢索時，如銷售單位基礎資料中，藥品經營許可證有效期、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照有效期、GSP證書有效期、法人授權委托書有效期等其中任何一個資料即將到期，系統(tǒng)自動提示“**證照不足*天到期”，可正常開票。如部分資料已經過期的，系統(tǒng)自動提示“客戶【客戶編碼-客戶名稱】證照【證照名稱】超期”，不允許開票。4.2銷售開票超范圍攔截

根據(jù)客戶提供的資料，維護客戶基礎資料客戶經營范圍簡碼字段，銷售開票時所銷售商品的經營范圍簡碼必須為客戶經營范圍簡碼字段所包含的范圍，如不包含系統(tǒng)自動提示“第*行，商品[生產廠家名稱]：此商品不屬于客戶的經營范圍?！保坏么姹P。4.3特殊管理藥品專人開票、現(xiàn)款結算攔截

特殊管理藥品開票人員為專人開票；如不是，系統(tǒng)自動提示“第*行，商品[商品編碼]屬于指定人員開票品種類型，只能由指定人員開票”，不得存盤。銷售單位付款方式為現(xiàn)款或貨到付款時，系統(tǒng)自動攔截提示“商品【*】特藥禁止現(xiàn)金結算，付款方式不能為現(xiàn)款或者貨到付款”，不能存盤。

4.4特殊管理藥品超限量（商品類別、單品種數(shù)量）銷售攔截

特殊管理藥品銷售數(shù)量超出可開票數(shù)量范圍時，系統(tǒng)提示“行號【*】：商品【商品編碼-商品名稱】當前開票件數(shù)累計【開票數(shù)量】已大于商品類別數(shù)量日銷量件數(shù)【日限銷數(shù)量】，行號【*】：商品【商品編碼-商品名稱】當前開票件數(shù)累計【開票數(shù)量】已大于商品類別數(shù)量月銷量件數(shù)【月限銷數(shù)量】”。4.5特殊管理藥品超限量銷售申請

開票員點擊保存確定，系統(tǒng)自動跳出“含特藥超量銷售申請單”，開票單界面單位名稱，商品信息，銷售數(shù)量，提貨方式等信息自動匹配到申請單界面，開票員只需填寫銷售單位結算方式、申請原因，點擊保存。

4.6特殊管理藥品超限量銷售審批

質管部在JZTERP系統(tǒng)---特殊藥品申請單界面，查看銷售單位資質是否合格及歷史銷售，審核銷售數(shù)量是否異常，如無問題，點擊審核通過；如銷售異常，點擊審核不通過，并將信息反饋對應申請人。

4.7特藥回執(zhí)單市內超過7天、市外超過10天未勾兌，再次銷售特藥的銷售攔截

上一筆特藥的回執(zhí)單才超過15天未收回，再開特藥時，系統(tǒng)自動攔截提示“客戶編碼【*】該客戶 存在未勾兌的特藥單據(jù)，不允許開特藥”，不能存盤。4.8客戶超賬期未回款，再次開特藥時攔截

當客戶超信貸期，特藥出庫單沒有勾兌的，則開票單中不允許有特藥，系統(tǒng)自動攔截提示：“該客戶存在未勾兌的特藥單據(jù)，不允許開特藥！” 4.9特藥不允許自提

對特殊管理藥品提貨方式進行控制:對“提貨方式”字段進行攔截控制，在銷售開票單界面，當銷售不允許自提的特殊管理藥品時，“提貨方式”選擇“自提”時，開票單據(jù)不得存盤并提示“第*行，商品【*】特藥不允許自提”，單據(jù)儲存失敗。4.10冷藏品單獨開票

當冷藏藥品與其他品種混開時，系統(tǒng)自動攔截提示“明細條目冷藏品要單獨開票！” 4.11客戶商品證照信息攔截

銷售的每個類別的商品均對應有所需證照，如果沒有在0907客戶證照信息中維護，則系統(tǒng)自動攔截提示“企業(yè)類型【*】經營【*】類別商品沒有維護所需證照，請在客戶經營證照信息中維護。”不能存盤。

4.12停售商品銷售開票攔截

庫存質量狀況為停售的商品，在銷售開票單界面庫存顯示為0，不能開票。4.13商品禁銷、專銷攔截

4.14藥店、診所無對公賬號，須有代付款證明備案件才能銷售特藥

如果要銷售特藥給無對公賬號藥店、診所，需收回客戶的銀行賬號備案在質管部備案后，才能開特藥，否則系統(tǒng)自動攔截提示“行號【*】：商品【*】所需證照（代付款證明）信息不在客戶的證照資料中”，不能存盤。

5、出庫

5.1二類精神藥品雙人復核

二類精神藥品出庫時，第一名復核員點擊確認，系統(tǒng)自動彈出對話框，提示“特管藥品需雙人復核”，點擊確定，第二名復核員輸入用戶名和密碼，點擊登錄后，登錄界面消失，同時界面切換到第二名復核員的操作界面，彈出提示框“是否確認”，點擊“確定”完成存盤確認，點擊“取消”返回，不確認。

6、售后管理 6.1、銷售退回

6.1.1、提取原銷售單退貨

核對商品的品名、規(guī)格、生產廠商、批準文號、批號、數(shù)量是否相符，如有不符的不予退貨，并通知開票員更改無誤后方可退貨。核對無誤后保存，待驗收員驗收審核。6.1.2、銷售退回數(shù)量攔截

銷售退回商品申請數(shù)量不得大于對應批號當筆銷售數(shù)量，如大于銷售數(shù)量，系統(tǒng)自動提示“退貨數(shù)量：商品編碼，出庫單號： ****出庫數(shù)量：**，可退數(shù)量：**，退貨數(shù)量：**”不得存盤。

6.1.3、召回品種退貨原因限制

銷售退回商品如為召回品種，系統(tǒng)自動鎖定退貨原因為“廠家召回”，不支持輸入其他退貨原因，驗收評定自動關聯(lián)為“不合格”。

非召回品種，系統(tǒng)貨原因不能為“廠家召回”。6.1.4、質量評定結果為不合格的，只能入退貨庫或不合格品庫

銷售退回驗收評定不合格的商品，Lmis系統(tǒng)自動分配貨位到退貨庫。

6.2、采購退出

6.2.1、采購退出品種與采購退出單位購進記錄關聯(lián)，非供貨單位到貨不能退貨

ERP系統(tǒng)現(xiàn)狀:采購退出通知單界面有攔截:采購退出退貨只能退給該商品批次有購進記錄的供應商,否則會攔截。

系統(tǒng)開發(fā)人員： 系統(tǒng)操作員：

質量管理部確認： 質量負責人確認：

八、驗證結果

1、系統(tǒng)能與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制；

2、系統(tǒng)能對各供貨單位的合法資質進行自動識別、審核，可防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發(fā)生；

3、系統(tǒng)能依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護；

4、系統(tǒng)能對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能；

5、系統(tǒng)能拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。對各購貨單位的法定資質進行自動識別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷售行為的發(fā)生；

6、當退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)能拒絕藥品退回操作；

7、系統(tǒng)能對經營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問的藥品進行控制。

公司已建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

廣西九州通醫(yī)藥有限公司 2018年4月13日

附錄： 特管藥品結算控制 1.1特藥勾兌提示

在財務銷售勾兌結算界面，如果本次回款是非現(xiàn)金，并且有未勾兌的特藥單據(jù)存在，此次又沒有勾兌特藥則提示“必須先勾兌特藥的單據(jù)”，不攔截。1.2特藥現(xiàn)金結算攔截

1.2.1在財務銷售勾兌結算界面，如果選擇現(xiàn)金的方式回款，若此次回款的總金額>“應收余額-未勾兌特藥的總金額”,則不能保存單據(jù)。

1.2.2在財務銷售勾兌結算界面，勾兌含有特藥的單據(jù)，不能選擇賬簿名稱為現(xiàn)金的結算單據(jù)，否則攔截，提示：賬簿類型為現(xiàn)金的結算單，不能勾兌特藥！

1.3是否對公賬號未維護攔截

在財務銷售勾兌結算界面，當勾兌特藥單據(jù)或者勾選了特藥預收保存時，客戶資料的‘是否有對公賬號’為空，則保存攔截，提示：客戶資料的是否有對公賬號為空，請先維護客戶資料；

1.4下賬為支票等的對公賬戶未維護攔截

在財務銷售勾兌結算界面，當勾兌特藥單據(jù)或者勾選了特藥預收保存時，當賬簿名稱包含支票、電匯（公對公）、銀行匯票、承兌匯票、3個月銀行承兌、6個月銀行承兌、商業(yè)承兌時，若客戶資料的是否有對公賬號為‘否’，提示“請及時將是否對公賬號維護為是！”

1.5客戶有對公賬號的攔截

在財務銷售勾兌結算界面，當勾兌特藥單據(jù)或者勾選了特藥預收保存時，若客戶資料的‘是否有對公賬號’為‘是’，則賬簿只能選擇:承兌匯票、支票、電匯（公對公）、銀行匯票、3個月銀行承兌、6個月銀行承兌、商業(yè)承兌、調帳（3月承兌）、調帳（6月承兌）、調賬（現(xiàn)款），若選擇其他的賬簿方式則系統(tǒng)攔截，提示:有對公賬號的客戶只能使用承兌、支票和電匯（公對公）！

1.6對公回款用戶名不一致攔截

在財務銷售勾兌結算界面，若賬簿選擇電匯（公對公），必須填寫‘回款用戶名’，回款用戶名為空或者回款用戶名和客商資料中的助記碼不一致，系統(tǒng)攔截，提示：電匯（公對公）回款必須填寫回款用戶名且必須和客商資料中的助記碼一致!

1.7對私銀行賬號未備案攔截

在財務銷售勾兌結算界面，當勾兌特藥單據(jù)或者勾選了特藥預收保存時，若客戶資料的‘是否有對公賬號’為‘否’，當賬簿名稱選擇‘電匯（私對公）’、‘POS機刷卡’、‘銀行卡’的時候，必須填寫回款銀行賬號且回款賬號的前4位和后4位必須和客戶資料中維護的銀行賬號的前4位和后4位一致（任意一條銀行賬號），否則攔截，提示：該銀行卡號未在質管部備案！

1.8特藥預收款的結算單攔截

在財務銷售勾兌結算界面，特藥預收款的結算單，只能勾兌特藥單據(jù)，不能勾兌其他單據(jù)，否則攔截，提示：該結算單為特藥預收款，只能勾兌特藥單據(jù)！

1.9客商資料維護界面，下游客戶的業(yè)務類別為：“批發(fā)企業(yè)(縣級以上)”、“批發(fā)企業(yè)(縣級)”、“連鎖公司”、“二級以下公立醫(yī)院”或“二級及以上公立醫(yī)院”保存時，是否對公賬號默認給值‘是’。

1.10備案賬號重復提示

客商資料維護界面‘客戶銀行信息’校驗：當維護的銀行賬號前4位和后4位已經在本公司維護過，保存時提示：銀行賬號已經被維護過，請確認！

1.11銷售開票界面，是否對公賬號為空攔截：當開票單中含有特藥時，客商資料表中的‘是否有對公賬號’為空，則攔截并提示：開特藥單據(jù)需要維護客戶是否有對公賬號，請聯(lián)系財務部結算組長維護！1.12特藥未回款開票攔截

銷售開票界面，特藥開票攔截：（1）如果客戶是滾動回款，當客戶信貸期為0時，存在系統(tǒng)時間往前推三天之外的特藥出庫單沒有勾兌，則開票單中不允許有特藥，有則攔截，提示：客戶存在未勾兌的特藥單據(jù)，不允許開特藥！當客戶信貸期不為0時，存在系統(tǒng)時間往前推信貸期之外的特藥出庫單沒有勾兌，則開票單中不允許有特藥，有則攔截，提示：客戶存在未勾兌的特藥單據(jù)，不允許開特藥！

（2）如果客戶是定點回款，檢索客戶的存在未勾兌的特藥單據(jù)日期對應的應回款日小于當前日期，則攔截，提示：客戶存在未勾兌的特藥單據(jù)，不允許開特藥！

2.客戶特藥經營簡碼攔截 控制含特殊藥品復方制劑的購銷渠道:客戶類別為“批發(fā)企業(yè)（縣級）或“批發(fā)企業(yè)（縣級以上）”且客商業(yè)務類型代碼=’銷’的客戶,在勾選經營簡碼范圍時,當勾選含特藥品復方制劑(P)(層級串0119及其子類)時,攔截不允許存盤

3.系統(tǒng)自動控制特管藥品經營簡碼必須維護正確:適用于“是否活動”為“是”的品種： 3.1商品編碼第十位為“M”的，經營簡碼只能維護為“麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品”。

3.2商品編碼第十位為“J”的，經營簡碼只能維護為“麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品”或“第二類精神藥品”或“第二類精神藥品原料藥”。

3.3商品編碼第十位為“K”的，經營簡碼只能維護為“蛋白同化制劑、肽類激素“。

3.4商品名稱與下述藥品名稱一致的，經營簡碼只能維護為“醫(yī)療用毒性藥品（中藥）”：砒石 生巴豆 雪上一枝蒿 砒霜 斑蝥 紅升丹 水銀 青娘蟲 白降丹 生馬錢子 紅娘蟲 蟾酥 生川烏 生甘遂 洋金花 生草烏 生狼毒 紅粉 生白附子 生藤黃 輕粉 生附子 生千金子 雄黃 生半夏 生天仙子 紅砒 生天南星 鬧羊花 白砒；

3.5商品名稱與下述藥品名稱一致，且批準文號包含“國藥準字”的，經營簡碼只能維護為“醫(yī)療用毒性藥品（西藥）”。（去乙酰毛花苷丙、水楊酸毒扁豆堿、阿托品、亞砷酸鉀、洋地黃毒苷、氫溴酸東莨菪堿、氫溴酸后馬托品、士的年、三氧化二砷、A型肉毒毒素、毛果蕓香堿、硫酸阿托品、升汞）；

3.6商品名稱包含有“注射用A型肉毒毒素”或“亞砷酸注射液”的，經營簡碼只能維護為“醫(yī)療用毒性藥品（西藥）”。

3.7商品名稱包含下述藥品名稱的，經營簡碼只能維護為“終止妊娠的藥品”：米索前列醇片 乳酸依沙吖啶注射液 卡前列甲酯栓 注射用乳酸依沙吖啶 卡前列素氨丁三醇注射液 天花粉蛋白注射液 地諾前列素注射液 ；

3.8商品名稱包含有“胰島素”且商品編碼第一位為“A”（商品名稱包含“注射用三磷酸腺苷輔酶胰島素”的除外）：（1）批準文號包含“H”的，經營簡碼只能維護為“胰島素”；（2）批準文號包含“S”的，經營簡碼只能維護為“屬于生物制品的胰島素”；（3）批準文號包含“J”的，經營簡碼只能維護為“胰島素”或“屬于生物制品的胰島素”；

3.9商品名稱包含有“利拉魯肽注射液”的，經營簡碼只能維護為 “屬于生物制品的胰島素”。

3.10商品編碼第十位為“W”的，經營簡碼只能維護為“含特殊藥品復方制劑”或“含特藥品復方制劑（P）”。

4.控制零售企業(yè)不允許給定不能經營類別對應的簡碼

單位簡碼維護中某類單位不能經營商品類型的自動關聯(lián)控制：零售及零售連鎖單位（單位編碼第一位為BCL），系統(tǒng)控制經營范圍簡碼中不得給有終止妊娠藥品（R），蛋白同化制劑、肽類激素（K）的經營范圍簡碼，否則不能存盤。

6.隱藏字段攔截

6.1非活動單位、品種攔截

非活動單位、品種不允許有業(yè)務往來，且在除基礎資料外的界面查不到信息

第三篇：空氣凈化塔

關于空氣凈化塔技術應用于消除城市霧霾 的可行性分析報告（簡報）

一、研發(fā)背景及技術適用性分析

（一）中國城市霧霾現(xiàn)狀

通過分析中國358座城市公開的實時監(jiān)測數(shù)據(jù)，國際環(huán)保組織綠色和平發(fā)布《2015年上半中國358座城市PM2.5濃度排名》指出：盡管仍有高逾八成的城市空氣質量仍未達到國家二級標準(35微克/立方米)，但和2014年上半年已有數(shù)據(jù)相比，整體城市空氣質量已有明顯提升。

綠色和平是首家對逾300城市PM2.5半數(shù)據(jù)進行梳理和排名的機構。此份榜單以半PM2.5濃度平均值從高到低排序。研究發(fā)現(xiàn)：

PM2.5濃度最差前三位省分依次為河南、河北、北京，最優(yōu)為云南、西藏、海南。湖北、重慶、湖南、新疆等在此次排名中位于前十名，因此中西部地區(qū)的空氣污染問題值得關注。

（二）國內現(xiàn)有措施（北京為例）

2015年北京有過極品藍、閱兵藍，PM2.5年平均濃度下降6.2%，措施是中國停止了北京及附近河北省工廠的運作；利用人工降雨來清除細微顆粒；為改善首都圈（北京、天津、河北）的大氣質量，收到59億元政府資金；淘汰落后及柴油車輛，減少煤炭供暖和鋼鐵工廠上；東西城核心區(qū)無煤化和城六區(qū)無燃煤鍋爐,淘汰老舊機動車達38萬輛、大力發(fā)展公共交通、公共租賃自行車、力推新能源車等多措并舉控制機動車排放，深入調整產業(yè)結構、三年累計淘汰“超千家”高污染行業(yè)企業(yè)、實施了260項環(huán)保技改工程，嚴查揚塵污染、推行道路清掃保潔新工藝、百萬畝平原造林任務提前超額完成，標準政策不斷出臺、“倒逼”排污企業(yè)治污減排，嚴格執(zhí)行新環(huán)保法、監(jiān)管執(zhí)法出重拳，兩次啟動紅色預警削峰減排、及時提示公眾防護，加大京津冀及周邊地區(qū)大氣污染防治協(xié)作，提升公眾環(huán)保意識、共同參與污染減排行動。但由于措施的種種弊端及不可持續(xù)性仍遭遇了年末連續(xù)空氣重污染預警。

（三）霧霾治理效果

12月25日，中國社會科學院馬克思主義研究院等單位發(fā)布2015年《公共服務藍皮書》，根據(jù)調查，近四成人對霧霾治理成效不滿意。

藍皮書指出，當前霧霾治理效果尚不明顯，需要加大霧霾治理力度。2015年有9個城市在霧霾治理方面得分低于50分，鄭州、長春、北京、石家莊、長沙等城市排名靠后。從全國總體樣本分布來看，選擇對霧霾治理情況“滿意”或是“非常滿意”的人數(shù)比例合計為28.06%，明顯低于選擇“不滿意”或者“非常不滿意”的人數(shù)比例（38.29%），此外有33.65%的受訪人選擇了“一般”。

（四）空氣凈化塔技術應用于消除城市霧霾的現(xiàn)狀 荷蘭達安·羅塞加德設計出世界上最大的空氣凈化器，采用離子凈化技術實現(xiàn)凈化城市空氣的目的。

據(jù)埃菲社6月28日報道，1979年出生的羅塞加德稱，世界最大的空氣凈化器是一座高約6.5米的凈化塔，可以吸入被污染的空氣，經過凈化后再排出干凈的空氣。

報道稱，在歐洲環(huán)境納米解決方案（ENS）公司和荷蘭代爾夫特理工大學專家的幫助下，羅塞加德的研究項目注冊了如今已被醫(yī)院普遍使用的基于離子技術的凈化裝置方面的專利，并采用輕型材料和LED裝置，可以捕捉空氣當中的PM2.5顆粒。

二、空氣凈化塔項目技術性分析

（一）空氣凈化塔項目原理

空氣凈化塔的技術被醫(yī)院普遍使用的基于離子技術的凈化裝置，用輕型材料和LED裝置，捕捉空氣當中的PM2.5顆粒。凈化塔，可以吸入被污染的空氣，經過凈化后再將干凈的空氣排出。該裝置中包含有一系列連接到高壓電源的電極，空氣凈化塔通電后，空氣中會產生一定數(shù)目的陽離子，這些陽離子可以吸收霧霾顆粒，負極的表面將被粘合在陽離子上的小顆粒吸收，對人體有害的霧霾顆粒將會被收集凈化器內，在凈化器內部通過特殊的科技，可以作用于常規(guī)的濾網系統(tǒng)無法凈化的超微顆粒。

適用于公共場所創(chuàng)造無霧霾圈，或者創(chuàng)造“潔凈空氣區(qū)域”，被凈化范圍內的空氣比周圍將干凈70%。設備能在全球大城市中建立“無霧霾公園”。

（二）空氣凈化塔生產工藝分析

鑒于離子技術凈化裝置技術已經非常成熟，生產工藝難點主要集中在大型化中出現(xiàn)的問題，理論上分析只要解決大型化產生的具體問題，生產工藝方面不存在壁壘，但是需要謹慎選擇合作伙伴或者研發(fā)技術團隊。

（三）空氣凈化塔項目運行成本分析

1、占地

單體空氣凈化塔占地面積約10平方米左右，可安裝在地面、樓頂平臺、工廠廠房頂?shù)葏^(qū)域，可不占過多地面空間

2、運營成本

空氣凈化塔，高約7米，每小時凈化30000立方米的空氣，每小時1400瓦，大概與一臺熱水器的耗電量差不多。

（四）空氣凈化塔項目較其他技術的優(yōu)勢

目前空氣凈化器中最熱門的方式是用HEPA濾網（高效微?？諝膺^濾器）進行物理過濾，標準的HEPA過濾器由化學纖維或玻璃纖維制成，通過細微纖維的絮狀結構攔截經過濾網的空氣中所含有的微小塵埃。常用的規(guī)格能夠吸納99.7％大小為0.3微米的懸浮微粒，對化學煙霧、細菌、塵埃微粒及花粉都有良好的過濾效果，但是無法濾除有害氣體。

HEPA濾網之外，還有孔徑大的過濾網可以選用。它們不能濾除細微顆粒，但是能很好的去除大顆粒的植物纖維，種子，灰塵，霉菌，動物毛發(fā)，一方面去除多數(shù)過敏原，另外能有效保護后級的高效過濾器。有些市面出售的濾網可以直接裝在空調的進氣口或是風扇背后提供一定的凈化作用，性價比很高。

其他的凈化方式里，物理吸附方式代表是活性炭和CPZ濾網。對于除臭及吸收有害氣體都有相當?shù)男Ч?。臭氧，負離子和紫外線能殺菌，分解有害氣體，但均對顆粒物無效。這里特別需要指出的是，空氣清新劑，精油，熏香等物能夠遮蓋空氣中的氣味增加香氛，但并不能實際去除污染物，只有心理安慰的作用。

（五）空氣凈化塔項目存在的不足及優(yōu)化方案 靜電集塵方式，相對于HEPA效率略差，并且設計不當時容易產生粉塵二次污染和副產物臭氧。但是處理規(guī)模越大時靜電集塵不需更換濾網的成本優(yōu)勢就越明顯，因此多用于工業(yè)排放廢氣的除塵。針對以上問題必須選擇高層次的研發(fā)團隊最大程度解決技術難題。

三、項目可行性分析

（一）技術研發(fā)團隊

中央組織部“千人計劃”專家、北京師范大學環(huán)境科學研究院研究員、博士生導師蔡宴朋教授為主的研發(fā)團隊。蔡宴朋教授主要研究領域為水資源管理、流域系統(tǒng)分析與規(guī)劃、環(huán)境與能源系統(tǒng)分析，目前在江蘇鹽城環(huán)保產業(yè)園擁有研發(fā)基地，占地至少應在300畝以上，前期投資在兩千萬人民幣以上。

（二）蔡宴朋簡介

1、學習經歷

（1）2000年，北京師范大學，獲學士學位；（2）2003年，北京師范大學，獲碩士學位；（3）2009年，加拿大里賈納大學，獲博士學位。

2、工作經歷

（1）2006.032010.09，加拿大達豪斯大學，博士后；（3）2010.102013.02，加拿大里賈納大學IEESC，環(huán)境科學家；（5）2013.032009）；（2）International Association of Hydrological Sciences(IAHS)會員；

（3）International Society for Environmental Information Sciences(ISEIS)會員；

（4）Solid Waste Association of North America(SWANA)會員；

（5）Canadian Society of Civil Engineers(CSCE)會員。

4、獲獎情況

（1）中組部第四批“青年千人計劃”引進人才（2013年）；

（2）中國國家教育部優(yōu)秀自費留學生獎（2008年）；（3）加拿大國際發(fā)展研究中心ECOPOLIS研究與設計獎（2008-2009）。

5、論文專著

（1）Liu, Y., Huang, G.H., Cai, Y.P., Dong, C.(2013).An inexact dynamic optimization model for supporting GHG emission mitigation in Subei Region, Northeast China.Int J Green Energy, in press, DOI:10.1080/15435075.2012.740706.（2）Tan, Q., Huang, G.H., Cai, Y.P.(2013).Multi-source multi-sector sustainable water supply under multiple uncertainties: an inexact fuzzy-stochastic quadratic programming approach.Water ResourManag, 27(2): 451-473.（3）Cai, Y.P.(2012).Editorial: informatics for sustainable energy development and environmental management.Environ Sys Res, 1:3.（4）Wu, F.F., Wang, X., Cai, Y.P., Yang, Z.F., Li, C.H.(2012).Spatiotemporal analysis of temperature-variation patterns under climate change in the upper reach of Mekong River basin.Sci Total Environ, in press, doi: 10.1016/j.scitotenv.2012.03.081.（5）Zeng, Y., Cai, Y.P., Jia, P., Jee H.K.(2012).Development of a web-based decision support system for supporting integrated water resources management in Daegu city, South Korea.Exp Sys Appl, in press, doi:10.1016/j.eswa.2012.02.065.（6）Cai, Y.P., Huang, G.H., Tan, Q., Yang, Z.F.(2011).An integrated approach for climate-change impact analysis and adaptation planning under multi-level uncertainties.Part I: Methodology.Renew Sustain Energ Rev, 15(6): 2779-2790.（7）Cai, Y.P., Huang, G.H., Wang, X.et al.(2011).An inexact programming approach for supporting ecologically sustainable water supply with the consideration of uncertain water demand by ecosystems，Stoch Env Res Risk A, 25(5): 721-735.（8）Tan, Q., Huang, G.H., Cai, Y.P.(2011).Radial interval chance-constrained programming for agricultural nonpoint-source water pollution control under uncertainty.Agri Water Manag, 98(10): 1595-1606.（9）Tan, Y.Y., Wang, X., Li, C.H., Cai, Y.P., Yang, Z.F., Wang, Y.L.(2011)Estimation of Ecological Flow Requirement in Zoige Alpine Wetland of Southwest China.Environ Earth Sci, in press, doi:10.1007/s12665-011-1392-2.（10）Cai, Y.P., Huang, G.H.et al.(2010).Identification of optimal strategies for improving eco-resilience to floods in ecologically vulnerable regions of a wetland.Ecol Model, 222(2): 360-369.（11）Cai, Y.P., Huang, G.H., Yang, Z.F.et al.(2009).Community-scale energy management systems design under uncertainty-An interval chance-constrained programming approach.Renew Sustain Energ Rev, 13(4): 721-735.（12）Cai, Y.P., Huang, G.H., Lu, H.W.et al.(2009).I-VFRP: An interval-valued fuzzy robust programming approach for waste management planning under uncertainty.EngOptim, 41(5): 399-418.（13）Cai, Y.P., Huang, G.H., Bass, B.et al.(2009).An optimization-model-based interactive decision support system for regional energy management systems planning under uncertainty.Exp Sys Appl, 36(2): 3470-3482.（14）Cai, Y.P., Huang, G.H., Yang, Z.F.et al.(2009).Investigation of public’s perception towards rural sustainable development based on a two-level expert system.Exp Sys Appl, 36(5): 8910-8924.（15）Cai, Y.P., Huang, G.H., Nie, X.H.et al.(2007).Solid waste management under uncertainty: A mixed interval parameter fuzzy-stochastic robust programming approach.Environ EngSci, 24(3): 338-352.（16）Yang, Z.F., Li, C.H., Cai, Y.P.et al.(2011).Analysis of the net water loss in the main reach of the Yellow River.Int

（二）潛在市場

鑒于全國各級政府急于改變霧霾頻繁爆表的現(xiàn)狀，現(xiàn)有消除霧霾措施的具有的高投入、高代價、低成效、不可持續(xù)性，而空氣凈化塔作為開放空間的空氣凈化裝置，具有凈化效率高、維護和運營成本低等特點，全國各級政府為潛在巨大市場。同時，未來在PM2.5空氣凈化塔的基礎上，可作出針對不同工業(yè)污染物處理的適應性開發(fā)調整，應用于工業(yè)污染物的處理。

（三）收益分析

建造第一個每小時可以凈化30000立方米空氣的空氣凈化塔成本五十萬人民幣，整體投入不高，但帶來的社會效益相當可觀?？諝鈨艋椖靠沙浞掷谜h(huán)保優(yōu)惠政策、環(huán)?；鸬全@取收益，同時亦可將空氣凈化塔與其他項目打包進行一攬子銷售方案推廣。

（四）推廣難度及相應的應對措施

全國各級政府雖然極其重視霧霾污染，并強烈渴望產生立竿見影的效果。但就現(xiàn)實來看真正懂技術有遠見敢擔當?shù)呢撠熑瞬⒉欢?，為此需要進行大量的技術推廣和說服公關工作。

四、空氣凈化塔項目實施方案設計

針對空氣凈化塔項目，提出以下具體實施步驟：

1、聯(lián)合以中央組織部“千人計劃”專家、北京師范大學環(huán)境科學研究院博士生導師蔡宴朋為牽頭人的技術團隊進行技術研發(fā)。

2、利用政府環(huán)保優(yōu)惠政策、金融基金、個人等融資渠道結合互聯(lián)網投入技術研發(fā)，并選取工業(yè)廠址進行建設生產。

3、依托金融資本上市，爭取更多資本以得到更大的發(fā)展空間。

4、建立政府部門技術推廣說服公關團隊，積極有效的開展立項建設研發(fā)營銷各項步驟。

第四篇：網址（范文）

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第五篇：口服固體制劑壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告

編碼：

1.驗證目的檢查確認本設備設計、材質、制造符合GMP要求。通過對該設備安裝、運行、性能測試結果的確認，驗證本系統(tǒng)能否達到工藝要求。驗證本系統(tǒng)控制功能，操作與設計相符。2.驗證小組成員

組長：

組員：3.設備資料

本系統(tǒng)設備由天津市晟途凈化技術設備有限公司生產，安裝于口服固體制劑車間，由空氣壓縮機、貯氣缸、冷凍干燥機、高效過濾器及分配管路組成?？諝饨泬嚎s機壓縮后，經冷凍干燥機去除水份，通過高效過濾器去除塵粒，油分，由分配管路輸出。

主要技術參數(shù)

空氣壓縮機排氣端壓力：0.7MPa空氣壓縮機溫控開關設定值：95℃ 空氣壓縮機容積：3.55m/min主電機功率：22KW 冷凍干燥機處理流量：4Nm/min制冷劑：R22 壓縮機電源：220/1/50（V/P/H2）貯氣缸容積：1.0m主機型號：Y90L-4 1.5KW

4.預確認文件

5.培訓

對參加驗證人員進行驗證，開箱驗收，安裝調試操作等內容的培訓。培訓合格后方可參加測試。

檢查結果_______________________________________（培訓記錄附后）

檢查人_____________________________________時間_________________________________ 6.安裝確認

6.1.設備鑒定，檢查設備與合同的一致性。

檢查結果____________________________________________

檢查人_____________________________________ 時間________________________________ 6.2.開箱驗收

6.2.1.設備到達后，按照《設備調研、選購、驗收管理規(guī)程》對設備進行開箱檢查，記錄檢查情況，填

寫《設備開箱驗收入庫單》。6.2.2.技術文件

檢查圖紙，設備使用維修說明書，出廠合格證等技術文件，并做好文件歸檔。

6.2.3.檢查設備外觀無損壞，材質及包裝符合要求。（見附件8）

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間__________________________________ 6.3.設備清潔潤滑

設備安裝前應將設備進行全面清潔，各潤滑點加注新潤滑油。

檢查結果_________________________________________（設備清潔潤滑記錄附后）

檢查人___________________________________檢查時間________________________________ 6.4.材質檢查

全面檢查系統(tǒng)各組成設備，檢查其材質，數(shù)量是否符合合同及安裝使用說明書的要求。主要零部件

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.5.檢查設備所附計量儀表是否已進行校驗，校驗是否合格

檢查結果_________________________________________見附件

1檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.6.主機安裝

主機安裝位置符合《車間設備安裝平面圖》要求，安裝操作按照產品說明書要求，連接正確，接口嚴密。閥門、開關、儀表安裝正確。電源與設備連接正確，電壓380V，有接地保護。

檢查結果_________________________________________(設備安裝記錄附后)

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.7.高效過濾器檢查

檢查高效過濾器安裝正確，材質證明，合格證性能指標測試報告完整。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.8安裝確認結論（附件2）結論：

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________ 7.運行及性能確認 7.1.驗證目的確認生產的壓縮空氣能夠滿足生產工藝要求。

7.2.開啟設備，穩(wěn)定運行20分鐘后，檢查系統(tǒng)各部分是否正常，管路是否有泄漏。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.3.壓縮空氣的外觀

取潔凈的白色棉布，折疊3層，套在取樣口，調節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘后取下觀察，目測棉布過濾面，應無異物，油斑。

每個用氣點均取樣檢測，每天一次，連續(xù)三天。

可接受標準：所有點均應符合企業(yè)壓縮空氣質量標準的要求。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________

7.4.壓縮空氣的水分

用軟管將壓縮空氣通入變色硅膠，注意調節(jié)壓力，使壓縮空氣緩慢通過變色硅膠，10分鐘后觀察硅膠應不變色。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.5壓縮空氣的油分

取潔凈的濾紙，折疊3層，套在取樣口，調節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘取下觀察，應無油斑。

檢查結果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.6壓縮空氣微生物測定

7.6.1.材料

滅菌生理鹽水 耐壓導管 7.6.2.取樣準備

配制生理鹽水，盛于錐形瓶中，100ml/瓶，121℃滅菌30鐘備用。將耐壓導管浸泡在75%的酒精中

至少1小時消毒備用。7.6.3.操作步驟

在壓縮空氣的使用點處安裝已滅菌的耐壓膠管，將膠管的終端放入滅菌的生理鹽水瓶中，打開閥門，調好壓力，使氣體緩慢進入100ml滅菌生理鹽水中，保持15分鐘（相當收集量為1m），隨后關閉閥門，蓋好膠塞，封嚴口。按相同的方法連續(xù)三天監(jiān)測。

取上述生理鹽水1ml，注入一個平皿，倒入營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，于30～35℃培養(yǎng)48小時計菌落數(shù)。每個樣做2個平皿，以平均值報告。取一瓶空白生理鹽水做陰性對照。7.6.4.合格標準見附件＜50個/瓶

檢查結果_________________________________________（檢驗原始記錄，檢驗報告附后）

檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.7塵埃粒子測定

7.7.1.采用塵埃粒子計數(shù)器測量壓縮空氣塵埃粒子數(shù)量。7.7.2.操作步驟

取潔凈的塑料袋（容積約30L）,取樣口用軟管連接壓縮空氣，調節(jié)壓力，先放入壓縮空氣使其充滿塑料袋，取下塑料袋并擠壓，排掉袋中的空氣后。再重復上述步驟，再次使壓縮空氣充滿袋子，用手握住袋口，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣器用軟管連接伸入袋中取樣監(jiān)測。每次2.83L。每個監(jiān)測兩次，取平均值。

評價標準：塵埃粒子最大允許數(shù)：≥0.5μm,應≤3500000粒/m3≥5μm，應≤20000粒/m3,7.7.3.合格標準

塵埃粒子最大允許數(shù)≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

檢查結果_________________________________________（檢驗原始記錄，檢驗報告附后）

檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.8.運行及性能確認結論

結論：

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________ 8.驗證評價

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________9.建議

建議人__________________________________建議時間_______________________________

批準人________________________________ 批準時間_______________________________