第一篇：2017 執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識點(diǎn)一
2017 執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識點(diǎn)一
藥品廣告需復(fù)審的情況
需要復(fù)審的情形：已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣罚M(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。
(1)國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的;(2)省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的;(3)藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。藥品類易制毒化學(xué)品管理辦條例
第四十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規(guī)定給予處罰。第四十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品，未按規(guī)定在專用賬冊中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規(guī)定給予處罰。
第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 1 萬元以上 3 萬元以下的罰款：
(一)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn) 1 年以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的;(二)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學(xué)品的;(三)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的;(四)藥品類易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報告的。
第四十四條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。第四十五條 對于由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起 3 年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的申請。
第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學(xué)品管理工作中有應(yīng)當(dāng)許可而不許可、不應(yīng)當(dāng)許可而濫許可，以及其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。血吸蟲病防治監(jiān)督管理條例
第三十九條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)血吸蟲病監(jiān)測、預(yù)防、控制、治療和疫情的管理工作，對殺滅釘螺藥物的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十條 縣級以上人民政府農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)主管部門對下列事項進(jìn)行監(jiān)督檢查：(一)本條例第十六條規(guī)定的血吸蟲病防治措施的實施情況;(二)家畜血吸蟲病監(jiān)測、預(yù)防、控制、治療和疫情管理工作情況;(三)治療家畜血吸蟲病藥物的管理、使用情況;(四)農(nóng)業(yè)工程項目中執(zhí)行血吸蟲病防治技術(shù)規(guī)范情況。
第四十一條 縣級以上人民政府水利主管部門對本條例第十八條規(guī)定的血吸蟲病防治措施的實施情況和水利工程項目中執(zhí)行血吸蟲病防治技術(shù)規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第四十二條 縣級以上人民政府林業(yè)主管部門對血吸蟲病防治地區(qū)的林業(yè)工程項目的實施情況和林業(yè)工程項目中執(zhí)行血吸蟲病防治技術(shù)規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十三條 縣級以上人民政府衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)、水利、林業(yè)主管部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)違反或者不執(zhí)行本條例規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位和個人及時改正并依法予以處理;屬于其他部門職責(zé)范圍的，應(yīng)當(dāng)移送有監(jiān)督管理職責(zé)的部門依法處理;涉及多個部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)共同處理。
第四十四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)、水利、林業(yè)主管部門在履行血吸蟲病防治監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和血吸蟲病疫情發(fā)生現(xiàn)場調(diào)查取證，查閱、復(fù)制有關(guān)資料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。
第四十五條 血吸蟲病防治地區(qū)縣級以上動物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)對在有釘螺地帶放養(yǎng)的牛、羊、豬等家畜，有權(quán)予以暫扣并進(jìn)行強(qiáng)制檢疫。
第四十六條 上級主管部門發(fā)現(xiàn)下級主管部門未及時依照本條例的規(guī)定處理職責(zé)范圍內(nèi)的事項，應(yīng)當(dāng)責(zé)令糾正，或者直接處理下級主管部門未及時處理的事項。傷寒菌苗制造菌種的來源規(guī)定
1.1 菌種來源制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應(yīng)由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)同意。1.2 菌種檢定
定菌種可用 pH7.2～7.4 的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養(yǎng)基。1.2.1 培養(yǎng)特性制造菌苗的菌株應(yīng)具有典型的形態(tài)、培養(yǎng)和生化特性。1.2.2 血清凝集試驗
用 37℃培育 18～20 小時的培養(yǎng)物以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成含菌 6 億/ml，與傷寒菌診斷血清作定量凝集試驗，充分混合后放 37℃過夜，以肉眼見到凝集(+)之血清最高稀釋度為凝集反應(yīng)之效價。凝集價不應(yīng)低于血清原效價之半。并用傷寒 Vi 及 O 血清做凝集試驗，應(yīng)與 Vi 血清有凝集，與 O 血清不凝集，或僅有較低凝集。1.2.3 毒力試驗
用 37℃培育 12～16 小時的瓊脂培養(yǎng)物以生理鹽水稀釋成 6 億/ml、3 億/ml、1.5 億/ml 及 0.75 億/ml 等濃度的菌液(根據(jù)菌種毒力情況稀釋度可作更改也可增加稀釋度)。每 1 稀釋度的菌懸液腹腔注射體重 14～ 16g 之小白鼠，最少 5 只，每只 0.5ml，觀察 3 天。使小白鼠于感染后 3 天內(nèi)全部死亡的最小劑量為 1 個致死量(LD)，1LD 應(yīng)不超過 1.5 億菌。1.2.4 毒性試驗
用 37℃培育 18～20 小時之瓊脂培養(yǎng)物混懸于磷酸鹽緩沖生理鹽水內(nèi)，56℃加溫 1 小時(或其他方法殺菌)。不加防腐劑。殺菌試驗合格后稀釋為每 ml 含菌 60、30 及 15 億共 3 個濃度，每個濃度的菌懸液以 0.5ml 腹腔注射體重 15～18g 小白鼠 5 只，觀察 3 天，注射 7.5 億菌之小白鼠應(yīng)全部生存，注射 15 億菌之 5 只小白鼠可有 3 只死亡。
1.2.5 免疫力試驗按《傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗制造及檢定規(guī)程》1.2.5 項進(jìn)行。
1.2.6 抗原性試驗 選體重 2kg 左右之健康家兔至少 3 只，用免疫力試驗所用之菌液靜脈注射 3 次，每次 0.5ml，第 1 次注射 7 億菌，第 2 次 14 億菌，第 3 次 21 億菌，每次間隔 7 天。末次注射后 10～14 天采血做定量凝集試驗測定效價，2/3 家兔血清之凝集效價不低于 1∶12800 為合格。1.3 菌種保存
菌種應(yīng)凍干保存，凍干菌種保存于 2～8℃
菌種凍干后應(yīng)抽取樣品按 1.2 項進(jìn)行檢查，合格后可使用 3 年，以后每次生產(chǎn)前必須檢查全部特性一次，合格者可繼續(xù)使用 2 年。
第二篇：執(zhí)業(yè)藥師藥事與法規(guī)知識點(diǎn)
一、重要的時間
1、處方限量
（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。
門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量
住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量 鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量
（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３-６克。
2、處方保管
1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）
3、各種記錄的保存年限（1）經(jīng)營企業(yè)
GSP：記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關(guān)資料和銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關(guān)單等）及購銷記錄---保存至少超過疫苗有效期2年
（3）毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存5年
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄、驗收記錄---超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次購進(jìn)藥品的有關(guān)證明文件的復(fù)印件---保存期不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的票據(jù)---保存期不少于3年
醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年
（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊---自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的專冊---3年
4、有效期
（1）5年（6個月）---GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證和醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、保健食品批準(zhǔn)證書、化妝品的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（2）4年---化妝呂生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復(fù)核1次）、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號。（3）3年（3個月）---執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調(diào)整一次
（4）2年---醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調(diào)整一次（新藥增補(bǔ)每年進(jìn)行一次）
（5）1年---麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，藥品廣告批準(zhǔn)文號，社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)藥店協(xié)議的有效期。
5、ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）
報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進(jìn)口5年內(nèi)（重點(diǎn)監(jiān)測）---所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進(jìn)口滿5年的進(jìn)口藥品---新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。
6、藥品法及實施條例中（1）10年內(nèi)（76條一款）
（2）30日前/內(nèi)（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內(nèi)（決定為更許可證）
（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期---不超過5年
7、行政復(fù)議期限---60日
行政訴訟限期---15日（復(fù)議的），6個月（未復(fù)議的）
8、刑法
第141、142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）
9、藥品召回
藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回---24小時內(nèi)（一級召回）、48小時內(nèi)（二級召回）、72小時內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位
藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）
藥品生產(chǎn)企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進(jìn)展情況---每日（一級召回）、每3日（二級召回）、每7日（三級召回）
醫(yī)療器械召回---1日內(nèi)（一級召回）、3日內(nèi)（二級召回）、7日內(nèi)（三級召回）通知到有關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 第二部分 講的是機(jī)構(gòu)及其職責(zé)
二、1、發(fā)展與改革部門---宏觀經(jīng)濟(jì)管理、藥品價格管理
工信部---醫(yī)藥行業(yè)管理，中藥材生產(chǎn)扶植項目管理，藥品儲備管理 商務(wù)部---藥品流通行業(yè)管理
2、人力資源和社會保障部門---基本醫(yī)療保險管理（審查定點(diǎn)醫(yī)院、藥店資格，醫(yī)保藥品目錄制定、給付標(biāo)準(zhǔn)）等。
社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)---負(fù)責(zé)具體工作，如：確定定點(diǎn)醫(yī)院、藥店，與定點(diǎn)藥店簽協(xié)議等。
3、工商行政管理部門---企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費(fèi)者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。
4、衛(wèi)生行政部門---負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等
另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等
5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）---主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識等等。（還監(jiān)督管理醫(yī)療器械、食品、保健品、化妝品等）
6、省級藥品監(jiān)督管理部門---負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作
如：核發(fā)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；審批藥品廣告；執(zhí)業(yè)藥師注冊；藥品企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證；批準(zhǔn)藥品委托生產(chǎn)；
審批醫(yī)院制劑；審批疫苗批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)；制定中藥飲片、醫(yī)院制劑地方標(biāo)準(zhǔn)；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的審批（其中第一類由CFDA審批，第二類與第三類由省局審批）；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批；等等
7、縣級以上地方藥監(jiān)部門---核發(fā)藥品零售企業(yè)許可證 設(shè)區(qū)的市級---第二類精神藥品的零售
8、國家藥典委員會---制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)
9、CFDA藥品審評中心（CDE）
10、CFDA藥品評價中心（CDR）
三、1、GSP中（1）批發(fā)企業(yè)
企業(yè)負(fù)責(zé)人---藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人---全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
質(zhì)量管理工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上的專業(yè)技術(shù)職稱
驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員---應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱
（2）零售藥店：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人---應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥
企業(yè)管理、驗收、采購人員---藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱
從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上學(xué)業(yè)技術(shù)職稱
營業(yè)員---高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調(diào)劑人員---中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
藥事管理與藥物治療學(xué)（組）委員---高級職稱（二級以上）、藥師醫(yī)師以上職稱（其他）藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷、高級職稱（二級以上），?？埔陨匣蛑袑W(xué)歷、藥師以上職稱（其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)）
臨床藥師---藥學(xué)或臨床藥學(xué)本科以上學(xué)歷，規(guī)范化培訓(xùn)。
第三篇：2013執(zhí)業(yè)藥師參考
第十四套題執(zhí)業(yè)藥師
第1題（A型題）：麻醉藥品是指
A．連續(xù)使用后易產(chǎn)生依賴性的藥品
B．連續(xù)使用后易產(chǎn)生精神依賴性的藥品
C．經(jīng)常使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品
D．連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品
E．連續(xù)使用后易產(chǎn)生精神依賴性、能成癮癖的藥品
答案：D
第2題（A型題）：麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及
A．精神依賴性
B．身體依賴性
C．興奮性
D．抑制性
E．兩重性
答案：B
第3題（A型題）：使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須有
A．醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品
B．醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品
C．主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品
D．有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員
E．副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者
答案：A
第4題（A型題）：麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^
A．2日常用量
B．2日極量
C．3日常用量
D．4日常用量
E．7日常用量
答案：A
第5題（A型題）：麻醉藥品處方保存
A．1年
B．2年
C．3年
D．4年
E．5年
答案：C
第6題（B型題）：
A．運(yùn)輸憑照
B．麻醉藥品專用章
C．麻醉藥品專用卡
D．麻醉藥品購用印鑒卡
E．麻醉藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證
1．運(yùn)輸除藥用阿片外的麻醉藥品和罌粟殼，生產(chǎn)和供應(yīng)單位在發(fā)貨人記事欄加蓋
2．運(yùn)輸藥用阿片辦理運(yùn)輸手續(xù)時需
3．危重病人到指定醫(yī)療單位開麻醉藥品需
4．辦理麻醉藥品進(jìn)口手續(xù)需
5．醫(yī)療單位購用麻醉藥品需
答案：BACED
第7題（B型題）：
A．沒收全部麻醉藥品和違法所得、罰款五至十倍、停業(yè)整頓或吊銷許可證
B．給予行政處分
C．由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰
D．由司法部門追究刑事責(zé)任
E．判3至7年有期徒刑并可罰款
1．擅自生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、出售或進(jìn)出口麻醉藥品的 2．向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位或個人供應(yīng)麻醉藥品或超限量供應(yīng)的 3．擅自安排麻醉藥品新藥臨床、不經(jīng)批準(zhǔn)就投產(chǎn)的 答案：AAA
第8題（X型題）：麻醉藥品包括
A．阿片類
B．可卡因類
C．大麻類
D．合成麻醉藥品類
E．其他易成癮癖的藥品、藥用原植物和制劑
答案：ABCDE
第9題（X型題）：麻醉藥品的種植和生產(chǎn)單位對成品、半成品、罌粟殼及種子等
A．有專人負(fù)責(zé)
B．嚴(yán)加保管
C．嚴(yán)禁自行銷售
D．可以自行銷售和使用
E．需要兩人負(fù)責(zé)
答案：ABC
第10題（X型題）：關(guān)于麻醉藥品的管理，正確的是
A．麻醉藥品可以郵購
B．麻醉藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑必須向指定的麻醉藥品經(jīng)營單位購用
C．麻醉藥品管理范圍外的制劑或醫(yī)療單位特殊需要的制劑非經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個人不得自行配制
D．具有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的醫(yī)務(wù)人員有權(quán)使用麻醉藥品
E．進(jìn)行計劃生育手術(shù)、經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員手術(shù)期間有麻醉藥品處方權(quán)
答案：ABCE 第11題（A型題）：藥品分類管理的原則和宗旨是
A．加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理
B．方便群眾購藥
C．徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象
D．推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度
E．保障人民用藥安全有效、使用方便
答案：E
第12題（X型題）：必須獲得許可證才能從事的業(yè)務(wù)包括
A．處方藥與非處方藥的生產(chǎn)
B．處方藥與非處方藥的批發(fā)銷售
C．處方藥的零售
D．甲類非處方藥的零售
E．乙類非處方藥的零售a
答案：ABCD
第13題（X型題）：關(guān)于處方藥的說法正確的是
A．處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用
B．必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)
C．必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營
D．只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳
E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用
答案：ABCDE
第14題（X型題）：關(guān)于乙類非處方藥的說法正確的是
A．不需執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用
B．必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)
C．必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營批發(fā)
D．可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳
E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用
答案：ABCDE
第15題（X型題）：在藥品分類管理中國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)
A．非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整
B．審批藥品(包括處方藥和非處方藥)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號
C．審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書，包括非處方藥的標(biāo)簽和說明書
D．制定、公布非處方藥專有標(biāo)識圖案及管理規(guī)定
E．批準(zhǔn)其他商業(yè)企業(yè)零售乙類非處方藥
答案：ABCD
第16題（A型題）：銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備
A．執(zhí)業(yè)藥師
B．藥師
C．主管藥師
D．藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員
E．執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員
答案：E
第17題（A型題）：關(guān)于藥品銷售的管理錯誤的是
A．不得采用開架自選銷售的方式
B．不得采用有獎銷售方式
C．不得采用附贈藥品或禮品等銷售方式
D．零售時處方藥與非處方藥必須分類擺放
E．通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易必須符合國家有關(guān)規(guī)定
答案：A
第18題（B型題）：
A．印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識
B．省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
C．附有標(biāo)簽和說明書
D．國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
E．具有《藥品經(jīng)營許可證》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定
1．經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須
2．零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)
答案：EB
第19題（X型題）：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》的適用范圍是
A．中國境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)
B．中國境內(nèi)從事藥品批發(fā)的企業(yè)
C．中國境內(nèi)的藥品零售企業(yè)
D．中國境內(nèi)的藥品零售連鎖企業(yè)
E．中國境內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
答案：ABCDE
第20題（X型題）：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷售藥品時必須
A．具有《藥品生產(chǎn)許可證》
B．照分類管理、分類銷售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥和非處方藥，并按有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)定保存銷售記錄備查
C．將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上
D．警示語或忠告語如下：處方藥，憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用；非處方藥，請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
E．不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥
答案：ABCDE 第21題（A型題）：藥品不良反應(yīng)是指
A．由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應(yīng)
B．長期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)
C．藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)
D．藥品引起的“三致”反應(yīng)
E．合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
答案：E
第22題（A型題）：國家實行藥品不良反應(yīng)
A．審批制度
B．登記制度
C．注冊制度
D．逐級、定期報告制度
E．分類管理制度
答案：D
第23題（B型題）：
A．國家藥品監(jiān)督管理局
B．省級藥品監(jiān)督管理部門
C．各級衛(wèi)生行政部門
D．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
E．省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
1．負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
2．承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作
3．負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
4．及時對嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報告進(jìn)行調(diào)查核實或組織專家進(jìn)行分析、評價，向國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告
答案：CDBD
第24題（B型題）：
A．國家藥品監(jiān)督管理局
B．省級藥品監(jiān)督管理部門
C．各級衛(wèi)生行政部門
D．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
E．省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
1．其他藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況以統(tǒng)計資料形式按季度報告
2．對收到的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報告經(jīng)調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評價意見，于72小時內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告，同時抄報本省藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局
3．其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告
4．主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
5．不定期通報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評價的結(jié)果
答案：DEEAA
第25題（X型題）：單位或個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料的相關(guān)處罰有
A．予以警告
B．給予通報批評
C．并責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰
D．并責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分
E．處1千元以上3萬元以下罰款
答案：BD
第26題（X型題）：制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》的目的是
A．加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管
B．規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為
C．嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理
D．確保人體用藥安全有效
E．促進(jìn)藥品不良反應(yīng)的國際交流
答案：ACD
第27題（X型題）：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的單位
A．應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機(jī)構(gòu)或配備人員，負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作
B．嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況
C.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查
D．對嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)則須采取有效方式在15個工作日內(nèi)快速報告
E．對一般的藥品不良反應(yīng)每季度向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報告
答案：ABCDE
第28題（X型題）：下列哪些行為由國家和省級藥品監(jiān)督管理局予以警告，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或相應(yīng)證號，并處1千至3萬元罰款
A．單位或個人擅自提供和引用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料的
B．發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的
C．未補(bǔ)充藥品使用說明書應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)的 D．未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的 E．單位未按規(guī)定制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的 答案：BCD
第四篇：執(zhí)業(yè)藥師)
根據(jù)《關(guān)于做好山西省2014執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作的通知》（晉人考函【2014】35號)安排，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、考試時間及科目
2014執(zhí)業(yè)藥師資格考試定于10月18、19日舉行，具體時間及科目安排如下：
10月18日
09：00-11：30藥學(xué)（中藥學(xué))專業(yè)知識（一)14：00-16：30藥學(xué)（中藥學(xué))專業(yè)知識（二)10月19日
09：00-11：30藥事管理與法規(guī)
14：00-16：30藥學(xué)（中藥學(xué))綜合知識與技能
四個考試科目全部為客觀題型。
二、報考條件
凡符合原人事部、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〉和〈執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法〉的通知》（人發(fā)【1999】34號)規(guī)定的人員，均可報名參加考試。
點(diǎn)擊查看執(zhí)業(yè)藥師資格考試報考條件……
三、考試組織 醫(yī)學(xué)全在線
（一)時間安排
網(wǎng)上報名： 7月15日至7月28日
照片審核： 7月17日至7月30日
網(wǎng)上交費(fèi)： 7月17日至7月31日
準(zhǔn)考證打印：10月14日至10月17日醫(yī)學(xué)全在線
發(fā)票領(lǐng)?。盒桀I(lǐng)取交費(fèi)票據(jù)的報考人員在10月14日—10月17日，憑準(zhǔn)考證、身份證到山西省人事考試中心領(lǐng)取（太原市體育西路317-1號302室領(lǐng)取)，逾期不再受理。醫(yī)學(xué)全在線
（二)報名流程
本次考試由省人事考試中心負(fù)責(zé)，考點(diǎn)設(shè)在太原市。
報考人員均須登錄山西人事考試網(wǎng)
（）網(wǎng)上報名系統(tǒng)報名，按照填報信息、上傳照片、照片審核、網(wǎng)上交費(fèi)、網(wǎng)上打印準(zhǔn)考證的流程進(jìn)行。
為方便報考人員，簡化報名流程，進(jìn)一步倡導(dǎo)誠信報名、誠信參考，本次考試報名時不再進(jìn)行報名資格審核，請報考人員認(rèn)真閱讀、準(zhǔn)確理解相關(guān)報考規(guī)定。資格審核時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、注意事項待考試成績和合格標(biāo)準(zhǔn)公布后在山西人事考試網(wǎng)
()另行通知。
報名時，須認(rèn)真閱讀考試文件并遵守報名協(xié)議，如實填報報名信息。報考人員在報名信息提交兩個工作日后登錄原報名網(wǎng)站查詢照片審核結(jié)果，審核通過后方可交費(fèi)。在規(guī)定時間內(nèi)交費(fèi)成功表明已完成本次報名，資格考試報名表無需打印，屆時自行上網(wǎng)打印準(zhǔn)考證即可參加考試。
報考人員在交費(fèi)前務(wù)必再次確認(rèn)報名信息，交費(fèi)成功后信息不可修改。
四、資格審核
資格審核工作待合格標(biāo)準(zhǔn)和考試成績公布后進(jìn)行。
資格審核范圍為本專業(yè)通過人員（在規(guī)定考試內(nèi)規(guī)定的全部應(yīng)試科目成績合格)，資格審核通過后方可發(fā)放資格證書。
專業(yè)通過人員在有效成績的各考試均須符合報考條件，不具備報考條件的給予全部科目成績無效的處理。逾期未參加資格審核的專業(yè)通過人員，按自動放棄本次考試處理，當(dāng)次全部科目成績無效。對在資格審核過程中發(fā)現(xiàn)提供虛假材料、弄虛作假等各種違紀(jì)違規(guī)行為，按照《專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定》(人社部第12號令)嚴(yán)肅查處。
五、考試收費(fèi)
根據(jù)國家發(fā)展改革委、財政部（發(fā)改價格【2004】1108號)文件規(guī)定，考務(wù)費(fèi)每人每科8元；山西省物價局、山西省財政廳（晉價費(fèi)字【2013】223號)規(guī)定，報名費(fèi)每人10元，考試費(fèi)每人每科40元，通過網(wǎng)上報名系統(tǒng)收取。未按規(guī)定時限完成網(wǎng)上交費(fèi)的報考人員視為放棄報名。
六、注意事項
(一)應(yīng)試時，應(yīng)攜帶黑色跡墨水筆、2B鉛筆、橡皮，草稿紙統(tǒng)一配發(fā)，考后收回。
(二)答題前須仔細(xì)閱讀注意事項和作答須知。醫(yī)學(xué)全在線
(三)2014執(zhí)業(yè)藥師資格考試，將繼續(xù)使用2011年版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》。根據(jù)考試大綱有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年3月發(fā)布了《關(guān)于2014年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目內(nèi)容及要求的通知》（食藥監(jiān)人便函[2014]31號)，對2014年藥事管理與法規(guī)科目的大綱內(nèi)容和要求進(jìn)行了調(diào)整。
應(yīng)試人員應(yīng)結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理部門于2012年3月、2013年3月和2014年3月分別發(fā)布的《關(guān)于2012年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事
管理與法規(guī)科目部分內(nèi)容的通知》（食藥監(jiān)人函
[2012]23號)、《國家食品藥品監(jiān)督管理局人事司關(guān)于2013年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目內(nèi)容及要求的通知》（食藥監(jiān)人函【2013】18號)和《關(guān)于2014年調(diào)整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目內(nèi)容及要求的通知》（食藥監(jiān)人便函【2014】31號)等三份通知依大綱調(diào)整的內(nèi)容進(jìn)行應(yīng)試準(zhǔn)備。
七、成績查詢
考試結(jié)束兩個月后登錄山西人事考試網(wǎng)查詢。
八、其它
有關(guān)考試文件、網(wǎng)上報名、信息技術(shù)等方面的問題由省人事考試中心考務(wù)一科負(fù)責(zé)，聯(lián)系電話：0351—7330283
考后管理由省人事考試中心考務(wù)四科負(fù)責(zé)，聯(lián)系電話：0351—7339662
發(fā)票領(lǐng)取由省人事考試中心綜合科負(fù)責(zé)，聯(lián)系電話：0351-7330067。醫(yī)學(xué)全在線
山西省人事考試中心
2014年7月9日更多執(zhí)
業(yè)藥師考試信息： 2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱匯總 2014年執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名平臺2014年執(zhí)業(yè)藥
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第五篇：2008執(zhí)業(yè)藥師
2008年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試真題
一、A型題(最佳選擇題)共40題,每題1分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。
1、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所可以經(jīng)銷（B）
A、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的非處方藥
B、省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督管理部門審定的常用藥和急救周藥。
C、藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
D、國家基本藥物目錄遴選的藥品。E、國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》公布的藥品
2、設(shè)定和實施行政許可的原則不包括（B）
A、便民和效率原則
B、權(quán)和與義務(wù)對等原則
C、信賴保護(hù)原則
D、法定原則 E、公開、公平、公正原則
3、下列敘述中不符合我國中藥管理規(guī)定的是（C）
A、新發(fā)現(xiàn)的藥材，必須經(jīng)國務(wù)院藥最監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售 B、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地
C、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥
D、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn) E、中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志
4、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》國家一級保護(hù)野生藥材物種是指（D）
A、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種
B、分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種 C、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種
D、瀕臨滅絕狀態(tài)酣稀有珍貴野生藥材物種
E、用于預(yù)防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種
5、制定《中華人民共和國藥品管理法》的宗旨是（D）
A、加強(qiáng)藥品管理，制止藥品經(jīng)營不正當(dāng)競爭，穩(wěn)定市場價格水平，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益 B、打擊走私、制造毒品，維護(hù)社會管理秩序
C、鼓勵研究、創(chuàng)制新藥，發(fā)展我國醫(yī)藥事業(yè)
D、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益
E、加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢驗，打擊制售假劣藥品的違法活動，保證人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康
6、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是（A）
A、本單位科研需要的品種
B、本單位臨床需要的品種
C、市場供不應(yīng)求的品種 D、市場上沒有供應(yīng)的品種
E、本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種
7、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，某省藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人良菸和國藥品管理法》，對該藥品應(yīng)當(dāng)（B）
A、按劣藥處理
B、撤銷批準(zhǔn)文號
C、進(jìn)行再評價
D、按假藥處理
E、進(jìn)行市場調(diào)查
8、根據(jù)《中華人良共和營藥品管理法實施條例》，藥品被抽驗單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽驗單位所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布：（C）
A、該單位拒絕抽驗的藥品按假藥處理
B、該單位拒絕抽驗的藥品按劣藥處理 C、停止該單位拒絕抽驗的藥品上市銷售和使用
D、撤銷該單位拒絕抽驗藥品的批準(zhǔn)文號 E、對該單位進(jìn)行警告并限期整改
9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中藥飲片的標(biāo)簽不須注明的內(nèi)容是（D）A、品名
B、產(chǎn)地
C、產(chǎn)品批號
D、有效期限
E、生產(chǎn)日期
10、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品是（E）A、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品
B、列入國家基本藥物目錄的藥品
C、列入中華人民共和國藥典的藥品
D、劌入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的常用藥品
E、列入國家基本藥物目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營的具有壟斷性藥品
11、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時（B）A、應(yīng)由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨
B、應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)糨藥品譽(yù)至醫(yī)院 C、應(yīng)由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院
D、應(yīng)由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨
E、應(yīng)由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院
12、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)（B）A、應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品 B、應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品 C、應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品 D、應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品 E、應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)篋師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品
13、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（C）
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
14、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥川烏，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時（B）
A、每次處方劑量不得超過三日極量
B、應(yīng)當(dāng)給付川烏的炮制品
C、應(yīng)當(dāng)給付生川烏
D、應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配
E、取藥后處方保存一年備查
15、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》（B）
A、在頒發(fā)地省內(nèi)有效
B、在全國范圍內(nèi)有效
C、在取得者的居住地有效
D、在取得者的工作所在地有效
E、在取得者的身份證發(fā)放地有效
16、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是（D）
A、藥品的適用性
B、藥品的穩(wěn)定性
C、藥品的可靠性
D、藥品的安全傳
E、藥品的有效性
17、根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定(暫行)》，用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志應(yīng)為（D）A、紅色專有標(biāo)識
B：黃色專有標(biāo)識
C、單色專有標(biāo)識
D、綠色專有標(biāo)識
E、藍(lán)色專存標(biāo)識
18、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)輻普通處方的印刷用紙為（C）A、淡紅色
B、淡綠色
C、白色
D、淡黃色
E、淡藍(lán)色
19、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)督管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指（B）
A、合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)
B、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
C、不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)
D、長期用藥對器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)
E、正常用法甩量下出現(xiàn)的能預(yù)測鈞有害反應(yīng)
20、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對照實驗屬于（C）
A、I期臨床試驗
B、II期臨床試驗
C、Ⅲ斯臨床試驗
D、Ⅳ期臨床試驗、E、生物等效性試驗
21、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品標(biāo)簽、使用說明書須（D）
A、經(jīng)企業(yè)物料供應(yīng)部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用
B、經(jīng)企業(yè)采購部門校對無誤后后印制、發(fā)放、使用
C、經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對無誤后制、發(fā)放、使用
D、經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用
E、經(jīng)企業(yè)藥品管理的負(fù)責(zé)人校對無誤后印制、發(fā)放、使用
22、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（C）A、藥品監(jiān)督管理部門
B、藥品研究機(jī)構(gòu) C、藥品生產(chǎn)企業(yè)
D、藥品經(jīng)營企業(yè)
E、藥品使用單位
23、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是（C）
A、企業(yè)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度
B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)入應(yīng)有二年或二年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗
C、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師、D、在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的。必須具有獨(dú)立的區(qū)域_ E、企業(yè)具有配備當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)
24、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，不符合藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨管理要求的是（C）
A、簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款
B、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)
C、建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符
D、按規(guī)定保存購貨記錄
E、每兩年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審
25、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，下列敘述錯誤的是（C）A、跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師 B、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動展開的酌配貨場所 c、藥品零售連鎖門店根據(jù)銷售情況獨(dú)立購進(jìn)常用藥品 D、藥品零售企業(yè)對陳列的藥品按月進(jìn)行檢查
E、藥品零售企業(yè)的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確
26、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列敘述錯誤的是（C）A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營釜業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動 c、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任 D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定 E、藥品生產(chǎn)、，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理
27、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（B）
A、依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)
B、獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn) C、具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)
D、具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師 E、對上網(wǎng)交易藥品品種有完整的管理制度與措施
28、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)在做好觀察記錄的同時，及時向本機(jī)構(gòu)主管部門報告其中的（D）
A、一般不良反應(yīng)
B、較重不良反應(yīng)
C、輕微不良反應(yīng)
D、嚴(yán)重不良反應(yīng)
E、可疑的不良反應(yīng)
29、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制荊注冊管理辦法(試行)》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為（C）A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年 30、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定予以記錄，且保留病歷和有關(guān)镎驗、檢查報告單等原始記錄備查，原始記錄的最短保存期限為（A）
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
31、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的項目是（C）
A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更
B、法定代表人變更
c、制劑室負(fù)責(zé)人變更
D、注冊地址變更
E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更
32、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列敘述錯誤的是（A）
A、藥品說明書由省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)
B、藥品標(biāo)簽由國務(wù)院藥晶監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)
c、藥品包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽
D、藥品包裝必頦按照規(guī)定貼有標(biāo)簽 E、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書
33、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》說明書【藥品名稱】項中所列順序正確的是（B）
A、通用名稱、漢語拼音、商品名稱、英文名稱
B、通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音 c、通用名稱、商品名稱、漢語拼音、英文名稱
D、通用名稱、，英文名稱、商品名稱、漢語拼音
E、商品名稱、通用名稱、英文名稱、漢語拼音
34、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店須（B）A、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定 B、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定 c、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定 D、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)勞動保障行政部門確定 E、經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門審查，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確定
35、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則不包括（C）
A、保證基本醫(yī)療保險用藥的品種
B、保證基本醫(yī)療保險用藥的質(zhì)量
C、保證提供藥品的合理使用
D、引入競爭機(jī)制
E、合理控制藥品服務(wù)成本
36、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是（D）
A、藥品廣告不得說明治愈率或有效率
B、藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)癥 C、第二類精神藥品不得做廣告
D、藥品廣告可以使用“國家級新藥”用語 E、藥品廣告不可以患者的名義作療效證明
37、根據(jù)《中華人民共和國價格法》，經(jīng)營者銷售商品，可以不注明商品的（C）A、品名
B、等級
C、成份
D、價格
E、計價單位
38、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者在購買商品時，不享有的權(quán)利是（D）A、人身安全不受損害
B、知悉所購買商品的真實情況
C、自主選擇商晶
D、無理由退貨
E、公平交易
39、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》的要求，若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)（D）
A、向患者說明甲藥師的專業(yè)能力的不足，借機(jī)宣傳自己的專業(yè)能力 B、應(yīng)聯(lián)系甲藥師等德其本人回拳予以糾正
c、為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢 D、應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正
E、藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品 40、在藥品經(jīng)營過程中，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是（A）
A、依法促銷，誠信推廣
B、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實事求是
C、保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝
D、團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁
E、以德為先，尊重生命
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