第一篇：執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考點(diǎn)-保健食品和化妝品管理

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執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考點(diǎn)--保健品化妝品 保健食品管理 保健食品

保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。保健食品具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能。不治療、不預(yù)防。

（1）使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口保健食品應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)。

（2）首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)備案。

（3）其他保健食品應(yīng)報(bào)省藥監(jiān)部門(mén)備案。

進(jìn)口的保健食品應(yīng)是出口國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。

保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理和批準(zhǔn)文號(hào)格式

《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》自2016年7月1日施行。對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合分類(lèi)管理制度。對(duì)注冊(cè)的保健食品： 國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式：

國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)； 進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式：

國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年。變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期與原保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期相同。對(duì)備案的保健食品 國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式：

食健備G+4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)； 進(jìn)口保健食品備案號(hào)格式：

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食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理：

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對(duì)待，規(guī)定該類(lèi)食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)總局注冊(cè)。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告也參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)。

化妝品管理

化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

特殊用途化妝品，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)和進(jìn)口?；瘖y品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期4年，每2年復(fù)核1次。

現(xiàn)行的批準(zhǔn)文號(hào)存在衛(wèi)生行政部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)分別頒發(fā)的兩種形式。

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品：

省藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理。國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)： ①?lài)?guó)家藥監(jiān)督局許可的體例為 國(guó)妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為 衛(wèi)妝特字(年份）第XXXX號(hào)。

進(jìn)口特殊用途化妝品：

①?lài)?guó)家藥監(jiān)局許可的進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)： 國(guó)妝特進(jìn)字JXXXX。

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進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例：國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX。②衛(wèi)生部許可的

進(jìn)口特殊用途化妝品體例： 衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)，進(jìn)口非特殊用途化妝品體例： 衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)。

特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次 A型題

1.非特殊用途化妝品的備案管理是由 A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

答案：A 2.有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品適用于0月齡至1 2月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品 B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè) C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)向省藥監(jiān)部門(mén)備案 D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉 【答案】C 4.關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品說(shuō)法，錯(cuò)誤的

A.是指為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的成人配方食品

B.包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品

C.該類(lèi)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)總局注冊(cè)

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)出 3

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廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，保證食品安全

答案：A

文/金樟教育醫(yī)考項(xiàng)目部

第二篇：執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考點(diǎn)--麻醉藥品和精神藥品的管理

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麻醉藥品和精神藥品的管理

麻醉藥品和精神藥品的管理部門(mén)及職責(zé)： CFDA ：負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。CFDA+農(nóng)業(yè)：負(fù)責(zé)麻醉藥品藥用原植物。

CFDA+衛(wèi)生+公安：制定、調(diào)整并公布麻醉藥品目錄，精神藥品目錄。

國(guó)家根據(jù)麻醉和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需確定需求總量，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

醫(yī)療、儲(chǔ)備、生產(chǎn)

麻醉和精神藥品生產(chǎn)計(jì)劃，由國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)麻醉和精神藥品需求總量制定。麻醉和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格

1.國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

按照合理布局、總量控制原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。2.經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)生產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品不得委托加工。3.定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批

跨省從事麻醉和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。在本省從事麻醉和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，經(jīng)省藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。

我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種：

我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共27個(gè)品種。

我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)精神藥品有7個(gè)品種。

我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類(lèi)精神藥品有29個(gè)品種。麻醉和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件： 1.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件。

2.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力。3.單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。4.符合國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

儲(chǔ)存、網(wǎng)絡(luò)、2年、布局。

麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥 品不得使用現(xiàn)金交易。

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麻醉和精神藥品銷(xiāo)售渠道

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)麻醉藥品、精神藥品銷(xiāo)售

麻醉和第一類(lèi)精神藥品原料藥：制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位 小包裝原料藥：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè) 第二類(lèi)精神藥品

藥品零售連鎖企業(yè)外，藥品零售企業(yè)不得從事第二類(lèi)精神藥品零售活動(dòng)。

第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核。處方保存2年備查。不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。罌粟殼，必須憑蓋有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)生處方配方使用，不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方保存3年備查。

麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷(xiāo)和零售管理： 全國(guó)批發(fā)企業(yè)

應(yīng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉和第一類(lèi)精神藥品 區(qū)域批發(fā)企業(yè)

可從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉和第一類(lèi)精神藥品，從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉和第一類(lèi)精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn) 銷(xiāo)售渠道管理 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

在確保責(zé)任區(qū)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥基礎(chǔ)上，可在全國(guó)范圍向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉和第一類(lèi)精神藥品

向取得麻醉和第一類(lèi)精神藥品使用資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥基礎(chǔ)上，可在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品

由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省取得麻醉和第一類(lèi)精神藥品使用資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)經(jīng)企業(yè)所在地省藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn) 麻醉、精神藥品管理：

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醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行麻醉和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核。執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得為自己開(kāi)麻醉和第一類(lèi)精神藥品處方。

對(duì)麻醉和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救急需麻醉和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供，可從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救結(jié)束應(yīng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)市藥監(jiān)部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。

麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸、郵寄管理

（一）運(yùn)輸管理

1.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)向所在地市藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸證明》。運(yùn)輸?shù)诙?lèi)精神藥品無(wú)需辦理運(yùn)輸證明。2.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨）。3.運(yùn)輸證明副本應(yīng)隨貨同行以備查驗(yàn)。

（二）郵寄管理

寄件人應(yīng)提交市藥監(jiān)部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵寄證明一證一次有效。

模擬習(xí)題 B型題

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén) B.國(guó)家農(nóng)業(yè)主管部門(mén) C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家農(nóng)業(yè)主管部門(mén) 1.確定麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)的部門(mén)是 2.批準(zhǔn)從事精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的部門(mén)是 【答案】D、A A.曲馬多

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B.氯胺酮 C.麥角胺 D.罌粟殼

2.按麻醉藥品管理的是 3.按第一類(lèi)精神藥品管理的是 4.按第二類(lèi)精神藥品管理的是 5.按藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的是【答案】D、B、A、C

文/金樟教育醫(yī)考項(xiàng)目部4

第三篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：中藥管理

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2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)考點(diǎn)：中藥管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！中藥管理

中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

中藥材管理(2-3分)

中藥飲片管理(2分)

中成藥管理(1-2分)

六、中藥材管理

(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展

1.中藥的分類(lèi)：中藥材、中藥飲片、中成藥

2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè):中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

(二)中藥材管理

1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定

(1)中藥材種植養(yǎng)殖管理

國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào) 管理。*

(2)中藥材產(chǎn)地初加工管理

要對(duì)地產(chǎn)中藥材逐品種 制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平。

采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量 ”原則，野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則。

(3)中藥材自種、自采、自用的管理要求

允許鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

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鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用下列中草藥：①?lài)?guó)家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國(guó)家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國(guó)家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。

2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)的基本要求和實(shí)施

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。

《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年，生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書(shū)》有效期滿(mǎn)前6個(gè)月，按照規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。

GAP認(rèn)證是非強(qiáng)制性的，采取自愿原則。認(rèn)證是對(duì)申請(qǐng)GAP認(rèn)證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)。

3.專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理

(1)進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件:

具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員;

進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶(hù)必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》(省級(jí))和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者 準(zhǔn)予進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)固定門(mén)店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。

申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶?zhuān)業(yè)市場(chǎng)租用攤位 從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，必須經(jīng)所在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu) 審查批準(zhǔn)后，方可經(jīng)營(yíng)中藥材。

(2)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的措施

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開(kāi)辦新的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。

嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥 和其他藥品，嚴(yán)禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。*

中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施。嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片，確保中藥飲片安全。

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國(guó)家規(guī)定禁止進(jìn)入市場(chǎng)的中成藥及有關(guān)藥品嚴(yán)禁進(jìn)入中藥材市場(chǎng)。

4.進(jìn)口藥材規(guī)定

(1)進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批

進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

中國(guó)食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn) ,并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》;對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

非首次 進(jìn)口藥材申請(qǐng)，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接審批。

(2)進(jìn)口藥材批件

《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。

5.野生藥材資源保護(hù)

(1)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí):國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理*

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴 野生藥材物種。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少 的主要常用野生藥材物種。

(2)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理要求*

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禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。

(3)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理*

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種不得出口。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口。

(4)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄*

1.一級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

2.二級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：鹿茸（馬鹿）、麝香*、熊膽*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金錢(qián)白花蛇*、烏梢蛇、蘄蛇*、蛤蚧*、甘草*、黃連*、人參*、杜仲*、厚樸*、黃柏*、血竭*。

3.三級(jí)保護(hù)藥材名稱(chēng)：川貝母、伊貝母、刺五加*、黃芩*、天冬、豬苓*、龍膽*、防風(fēng)*、遠(yuǎn)志*、胡黃連*、肉蓯蓉*、秦艽*、細(xì)辛*、紫草*、五味子*、蔓荊子*、訶子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、連翹*、羌活*

(三)中藥飲片管理

1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理

(1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管

中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。*

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào);但是，生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。*

實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定*

生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。*

中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。*

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生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器;包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。*

生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》;必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。*

批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書(shū)》，必須從持有《藥品GMP證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)。*

嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片*

(2)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)原則如下。

①對(duì)于市場(chǎng)需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定2～

3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)。*

②對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，如朱砂、雄黃、附子等，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用。逐步實(shí)現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點(diǎn)。

毒性中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格 的企業(yè)采購(gòu)毒性中藥飲片，必須從持有毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營(yíng)毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購(gòu)進(jìn)毒性中藥飲片。

毒性中藥飲片必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)（柜）、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管。做到賬、貨、卡相符。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理要求

醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員。直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名副主任中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

二級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名主管中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上 專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平的人員。

負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的，在二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員;在一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)是具有初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員。

購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。

購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。

發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。

對(duì)購(gòu)入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門(mén)進(jìn)行鑒定。

中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。

中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢査結(jié)果。

中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以?xún)?nèi)。

罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)三日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。

(四)中成藥管理

1.中藥品種保護(hù)

(1)中藥品種保護(hù)的目的和意義

(2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍*

適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。

申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種除外。

(3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分

受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。*

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①申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：

對(duì)特定疾病有特殊療效的；

相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；

用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

②申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件* ：

符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種;

對(duì)特定疾病有顯著療效 的;

從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

(4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施

中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密，不得公開(kāi)。*

因特殊情況需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。*

中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿(mǎn)后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限,時(shí)間為7年，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿(mǎn)前6個(gè)月，依據(jù)條例規(guī)定的程序申報(bào)。*

被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)。

對(duì)已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起6個(gè)月內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)，按規(guī)定提交完整的資料，經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)品種進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，達(dá)到國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批后，補(bǔ)發(fā)批準(zhǔn)文件和《中藥保護(hù)品種證書(shū)》。

第四篇：2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理法規(guī)》主要考點(diǎn)：醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

醫(yī)學(xué)考試之家論壇（004km.cn）

2018年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理法規(guī)》主要考點(diǎn)：醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間在10月13、14日，考生要好好備考，爭(zhēng)取一次性通過(guò)考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點(diǎn)，希望對(duì)備考的小伙伴會(huì)有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過(guò)考試！更多精彩資料關(guān)注醫(yī)學(xué)考試之家！深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.基本原則:以人為本、立足國(guó)情、公平與效率統(tǒng)一、統(tǒng)籌兼顧?

2.總體目標(biāo):提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)到 2020 年

建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系?形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度? 形成多元辦醫(yī)格局

建立國(guó)家基本藥物制度? 按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用

方便、中西藥并重的原則 國(guó)家制定的基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格?由省級(jí)人

民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格?制定基本藥物臨床應(yīng)

用指南和基本藥物處方集? 城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本

藥物?其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄?報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非處方藥物

第二節(jié) 國(guó)家基本藥物制度

1.?基藥辦法?規(guī)定下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍:含有

國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的?主要用于滋補(bǔ)保健作用?易濫用的?臨床治療

首選的?因嚴(yán)重不良反應(yīng)?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的?違背國(guó)家法律、法規(guī)?或不符合倫理要求的?

2.基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保

障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品?

3.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)職能:負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本

藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題?確定國(guó)家基本藥物制度框架?

確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案?審核國(guó)

家基本藥物目錄?各有關(guān)部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整

工作?

第五篇：2017 執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)一

2017 執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)一

藥品廣告需復(fù)審的情況

需要復(fù)審的情形：已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?shū)》，進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。

(1)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的;(2)省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的;(3)藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦條例

第四十一條 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《條例》第四十條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定給予處罰。第四十二條 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營(yíng)出口藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，未按規(guī)定在專(zhuān)用賬冊(cè)中載明或者未按規(guī)定留存出口許可、相應(yīng)證明材料備查的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《條例》第四十條第一款第四項(xiàng)的規(guī)定給予處罰。

第四十三條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 1 萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款：

(一)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn) 1 年以上未按規(guī)定報(bào)告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的;(二)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定渠道購(gòu)銷(xiāo)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的;(三)麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的;(四)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品發(fā)生退貨，購(gòu)用單位、供貨單位未按規(guī)定備案、報(bào)告的。

第四十四條 藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。第四十五條 對(duì)于由公安機(jī)關(guān)、工商行政管理部門(mén)按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自該行政處罰決定作出之日起 3 年內(nèi)不予受理其藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)許可的申請(qǐng)。

第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員在藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理工作中有應(yīng)當(dāng)許可而不許可、不應(yīng)當(dāng)許可而濫許可，以及其他濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。血吸蟲(chóng)病防治監(jiān)督管理?xiàng)l例

第三十九條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)血吸蟲(chóng)病監(jiān)測(cè)、預(yù)防、控制、治療和疫情的管理工作，對(duì)殺滅釘螺藥物的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十條 縣級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)主管部門(mén)對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查：(一)本條例第十六條規(guī)定的血吸蟲(chóng)病防治措施的實(shí)施情況;(二)家畜血吸蟲(chóng)病監(jiān)測(cè)、預(yù)防、控制、治療和疫情管理工作情況;(三)治療家畜血吸蟲(chóng)病藥物的管理、使用情況;(四)農(nóng)業(yè)工程項(xiàng)目中執(zhí)行血吸蟲(chóng)病防治技術(shù)規(guī)范情況。

第四十一條 縣級(jí)以上人民政府水利主管部門(mén)對(duì)本條例第十八條規(guī)定的血吸蟲(chóng)病防治措施的實(shí)施情況和水利工程項(xiàng)目中執(zhí)行血吸蟲(chóng)病防治技術(shù)規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第四十二條 縣級(jí)以上人民政府林業(yè)主管部門(mén)對(duì)血吸蟲(chóng)病防治地區(qū)的林業(yè)工程項(xiàng)目的實(shí)施情況和林業(yè)工程項(xiàng)目中執(zhí)行血吸蟲(chóng)病防治技術(shù)規(guī)范情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十三條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)、水利、林業(yè)主管部門(mén)在監(jiān)督檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)違反或者不執(zhí)行本條例規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令有關(guān)單位和個(gè)人及時(shí)改正并依法予以處理;屬于其他部門(mén)職責(zé)范圍的，應(yīng)當(dāng)移送有監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)依法處理;涉及多個(gè)部門(mén)職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)共同處理。

第四十四條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)或者獸醫(yī)、水利、林業(yè)主管部門(mén)在履行血吸蟲(chóng)病防治監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和血吸蟲(chóng)病疫情發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，查閱、復(fù)制有關(guān)資料和采集樣本。被檢查單位應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻撓。

第四十五條 血吸蟲(chóng)病防治地區(qū)縣級(jí)以上動(dòng)物防疫監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)在有釘螺地帶放養(yǎng)的牛、羊、豬等家畜，有權(quán)予以暫扣并進(jìn)行強(qiáng)制檢疫。

第四十六條 上級(jí)主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)下級(jí)主管部門(mén)未及時(shí)依照本條例的規(guī)定處理職責(zé)范圍內(nèi)的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令糾正，或者直接處理下級(jí)主管部門(mén)未及時(shí)處理的事項(xiàng)。傷寒菌苗制造菌種的來(lái)源規(guī)定

1.1 菌種來(lái)源制造傷寒菌苗用的菌種及檢定菌種用的診斷血清，應(yīng)由中國(guó)藥品生物制品檢定所分發(fā)或經(jīng)同意。1.2 菌種檢定

定菌種可用 pH7.2～7.4 的肉湯瓊脂、馬丁瓊脂或其他適宜的培養(yǎng)基。1.2.1 培養(yǎng)特性制造菌苗的菌株應(yīng)具有典型的形態(tài)、培養(yǎng)和生化特性。1.2.2 血清凝集試驗(yàn)

用 37℃培育 18～20 小時(shí)的培養(yǎng)物以磷酸鹽緩沖生理鹽水稀釋成含菌 6 億/ml，與傷寒菌診斷血清作定量凝集試驗(yàn)，充分混合后放 37℃過(guò)夜，以肉眼見(jiàn)到凝集(+)之血清最高稀釋度為凝集反應(yīng)之效價(jià)。凝集價(jià)不應(yīng)低于血清原效價(jià)之半。并用傷寒 Vi 及 O 血清做凝集試驗(yàn)，應(yīng)與 Vi 血清有凝集，與 O 血清不凝集，或僅有較低凝集。1.2.3 毒力試驗(yàn)

用 37℃培育 12～16 小時(shí)的瓊脂培養(yǎng)物以生理鹽水稀釋成 6 億/ml、3 億/ml、1.5 億/ml 及 0.75 億/ml 等濃度的菌液(根據(jù)菌種毒力情況稀釋度可作更改也可增加稀釋度)。每 1 稀釋度的菌懸液腹腔注射體重 14～ 16g 之小白鼠，最少 5 只，每只 0.5ml，觀察 3 天。使小白鼠于感染后 3 天內(nèi)全部死亡的最小劑量為 1 個(gè)致死量(LD)，1LD 應(yīng)不超過(guò) 1.5 億菌。1.2.4 毒性試驗(yàn)

用 37℃培育 18～20 小時(shí)之瓊脂培養(yǎng)物混懸于磷酸鹽緩沖生理鹽水內(nèi)，56℃加溫 1 小時(shí)(或其他方法殺菌)。不加防腐劑。殺菌試驗(yàn)合格后稀釋為每 ml 含菌 60、30 及 15 億共 3 個(gè)濃度，每個(gè)濃度的菌懸液以 0.5ml 腹腔注射體重 15～18g 小白鼠 5 只，觀察 3 天，注射 7.5 億菌之小白鼠應(yīng)全部生存，注射 15 億菌之 5 只小白鼠可有 3 只死亡。

1.2.5 免疫力試驗(yàn)按《傷寒、副傷寒甲、乙三聯(lián)菌苗制造及檢定規(guī)程》1.2.5 項(xiàng)進(jìn)行。

1.2.6 抗原性試驗(yàn) 選體重 2kg 左右之健康家兔至少 3 只，用免疫力試驗(yàn)所用之菌液靜脈注射 3 次，每次 0.5ml，第 1 次注射 7 億菌，第 2 次 14 億菌，第 3 次 21 億菌，每次間隔 7 天。末次注射后 10～14 天采血做定量凝集試驗(yàn)測(cè)定效價(jià)，2/3 家兔血清之凝集效價(jià)不低于 1∶12800 為合格。1.3 菌種保存

菌種應(yīng)凍干保存，凍干菌種保存于 2～8℃

菌種凍干后應(yīng)抽取樣品按 1.2 項(xiàng)進(jìn)行檢查，合格后可使用 3 年，以后每次生產(chǎn)前必須檢查全部特性一次，合格者可繼續(xù)使用 2 年。