第一篇：2015年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題及參考答案

2015年執(zhí)業(yè)藥師考試真題《藥事管理與法規(guī)》

一、最佳選擇題（共 40 題,每題 1 分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）

1.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是

A.香港、澳門(mén)，臺(tái)灣居民,按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試 B.不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)歷條件，可以報(bào)名參加國(guó)家職業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D.在香港、澳門(mén)注冊(cè)的藥劑師可以直接遞交注冊(cè)申請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) 【答案】A 【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理

1.注冊(cè)機(jī)構(gòu)：各省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。

2.執(zhí)業(yè)范圍：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不予注冊(cè)。

2.下列內(nèi)容屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是 A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥 B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥 C.執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 D.為無(wú)處方患者提供用藥處方 【答案】D 【解析】執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

（1）執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效 為基本準(zhǔn)則。

（2）執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的各 項(xiàng)法規(guī)及政策，對(duì)違反《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級(jí)報(bào)告。

（3）執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參于制定、實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督和 管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

（4）執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開(kāi)展治 療藥物的監(jiān)測(cè)及藥品療效的評(píng)價(jià)等臨床藥學(xué)工作。

3、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素 【答案】D

【解析】藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)。存在與藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各 個(gè)環(huán)節(jié)。

4、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說(shuō)法

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系 D.建立健全以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系 【答案】A

5、國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指

A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售 B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本 藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售 【答案】C

6、下列關(guān)于中藥保護(hù)品種保護(hù)措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理 B.中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前 6 個(gè)月，依照程序申報(bào) C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于己 獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)

D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】D 【解析】中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。

7、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商 D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 【答案】A 8.下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào) 格式的是

A.國(guó)食健字 G2012xxxx B.國(guó)食健字（2000)第 xxxx 號(hào) C.國(guó)食健字 J2013xxxx 號(hào) D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第 xxxx 號(hào) 【答案】C

9、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部門(mén)

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局 D.工業(yè)和信息化部 【答案】D 10.關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法,錯(cuò)誤的

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝

B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不超過(guò) 5 年

C.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理其他企業(yè)進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

D.監(jiān)測(cè)到期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用 【答案】D 11.下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法正確的是

A.具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)資格醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】C

12.對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法給予行政處罰，下列 屬于行政處罰種類(lèi)的是 A.管制 B.罰金

C.沒(méi)收違法所得 D.撤職 【答案】C

13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是 A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的

B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的 C.以歧視性語(yǔ)言進(jìn)行商品宜傳的

D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的 【答案】B

14、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷(xiāo)售 A.麻醉藥品

B.第一類(lèi)精神藥品 C.疫苗

D.第二類(lèi)精神藥品 【答案】D

15.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律 若干問(wèn)題的解釋》生成，銷(xiāo)售劣藥造成下列情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的 是 A.造成輕傷或重傷的 B.造成重度殘疾的

C.進(jìn)成五人以上輕度殘疾的 D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的 【答案】A

【解析】生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”： ①造成輕傷或者重傷的。

16.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào) 電話是 A.120 B.12315 C.12320 D.12331 【答案】D

【解析】12331 投訴舉報(bào)電話作為接受公眾投訴舉報(bào)的主渠道，目前在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管 理總局和各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)已全部開(kāi)通。

17、根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的 是 A.葡萄糖氯化鈉注射液 B.安奇霉素原料藥 C.清開(kāi)靈注射液 D.白蛋白注射液 【答案】A 18.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)吿和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)業(yè) 機(jī)構(gòu)并有專(zhuān)職人員（不得兼職〉負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是 A.藥品批發(fā)企業(yè) B.藥品零售企業(yè) C.藥品生產(chǎn)企業(yè) D.醫(yī)療機(jī)構(gòu) 【答案】C 【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員。

19.關(guān)于地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，正確的是

A.地芬諾酚單方劑和含地芬諾酚復(fù)方制劑都按麻醉藥品管理

B.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都不屬于麻醉藥品

C.地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復(fù)方制劑都可以在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售

D.含地芬諾酯復(fù)方劑不能在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，含地芬諾酯復(fù)方劑在藥品零售企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格憑 執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售 【答案】D 20、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)》對(duì)機(jī)構(gòu)與人員嚴(yán)格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說(shuō)法正確的是 A.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任 B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任 D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé) 【答案】C 【解析】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可 以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程和確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的 干擾。21.不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方。下列處方屬于存在用藥 不適宜情況的是

A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

C.中成藥與中藥飲片為分別開(kāi)具的處方 D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方 【答案】D

22.中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效，下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的 說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸

C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”的原則 【答案】C

【解析】對(duì)地道藥材應(yīng)按照傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。

23、下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》 B.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資 格 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 【答案】D

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

24、下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是 A.麻醉藥品和精神藥品 B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑 D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品 【答案】C

25、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括

A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可 B.藥品生產(chǎn)許可

C.進(jìn)口藥品上市許可 D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可 【答案】A

26.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企 業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格 證

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，方能從事拆零銷(xiāo)售工作

B.藥品拆零銷(xiāo)售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū) C.藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買(mǎi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件 書(shū)號(hào)碼

C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷(xiāo)售藥品

D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者 銷(xiāo)售處方藥 【答案】D 27.違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的企業(yè).其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他負(fù)責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得 從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個(gè)年限是 A.5 年 B.8 年 C.10 年 D.15 年 【答案】C 28.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,將醫(yī)療器械分為第一類(lèi)，第二類(lèi)，第三類(lèi)的依據(jù)是 A.有效程度由高到低 B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高 C.有效程度由低到高 D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低 【答案】B 29.按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣

B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用的

C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品,給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】D 30.下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是

A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用 B.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)置狀況及時(shí)或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn) 【答案】A 31.關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

D.藥品拆零銷(xiāo)售的包裝上注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名 稱(chēng)等信息 【答案】C

32.《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的 B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的

C.對(duì)認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)做的行政處分或其他人事不服的 【答案】D

33.下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A.藥品廣告中不得含有“家庭必備“內(nèi)容

B.在廣播電臺(tái)發(fā)布藥品廣吿，必須同時(shí)播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布

D.藥品廣吿中不得含有“毒副作用小”的說(shuō)明性文字

【答案】B

【解析】已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。34.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 A.《中國(guó)藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不高于《中國(guó)藥典》規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留,屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品 種 【答案】B

35.屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的是 A.阿片生物堿類(lèi)止痛劑 B.利尿劑 C.抗腫瘤藥物 D.蛋白同化制劑 【答案】B

36.下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是 A.美沙酮 B.阿托品 C.生甘遂

D.A 型肉毒霉素 【答案】A 37.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)品目錄的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行進(jìn)補(bǔ)新藥補(bǔ)增

B.“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲藥目錄“的藥品是臨床必需，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品 【答案】B 38.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回 B.立即停止銷(xiāo)售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商 D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)吿 【答案】A 39.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用化妝品，下 列屬于非特殊用途的化妝品的 A.染發(fā)類(lèi) B.除斑類(lèi) C.香水類(lèi) D.防曬類(lèi) 【答案】C 【解析】特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防 曬的化妝品。

40.下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明 復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章 【答案】B

二．配伍題（共50題，每題一分，題目分若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)選項(xiàng)最符合題意）

【41-43】

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì) B.人力資源和社會(huì)保障部 C.國(guó)家發(fā)展和改革會(huì)員會(huì) D.商務(wù)部

41.制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)是

42.負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是

43.負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是

【答案】B、A、D 【44-45】

A.請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)組織調(diào)解 B.與經(jīng)營(yíng)者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決 D.向人民法院提起訴訟

44.消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，不包括

45.消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)權(quán)益爭(zhēng)議的解決途徑中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的最后解決手段是 【答案】C、D

【解析】消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭(zhēng)議的，不包括向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)行政裁決。向人民法院提起訴訟是解決各種爭(zhēng)議的最后手段。【46-48】

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷 在藥品批發(fā)企業(yè)中

46.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

47.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

48.采購(gòu)工作人員應(yīng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

【答案】D、C、C

【49-50】 A.30 年 B.7 年 C.20 年 D.10 年

49.中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是 50.中藥二級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是 【答案】D、B 【51-53】

A.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)

51.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的 52.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的

53.由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)的是 【答案】A、C、B 【54-55】

A.非限制使用級(jí) B.禁止使用級(jí) C.限制使用級(jí) D.特殊使用級(jí)

54.價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于

55.經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于 【答案】D、C 【56-58】

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便 B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能 夠配備

56.非處方藥遴選的主要原則是 57.國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是

58.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是 【答案】A、D、C 【59-60】

A.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)地址 B.更換藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)負(fù)責(zé)人 C.改變藥品經(jīng)營(yíng)方式

D.改變藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織架構(gòu)

59.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是

60.屬于《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的是 【答案】A、C 【61-63】

A.II 期臨床試驗(yàn) B.I 期臨床試驗(yàn) C.III 期臨床試驗(yàn)

D.IV 期臨床試驗(yàn)藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn) 藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期

61.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

62.新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于 63.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段屬于 【答案】B、D、A 【64-65】 A.新藥申請(qǐng) B.補(bǔ)充申請(qǐng) C.仿制藥申請(qǐng) D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

64.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

65.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)己批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)屬于 【答案】A、C 【66-67】

A.首次進(jìn)口 5 年以內(nèi)的進(jìn)口藥品 B.己受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥 C.己過(guò)新藥檢測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品 D.處于 III 期臨床試驗(yàn)的藥物

66.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

67.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)吿新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)的是 【答案】A、C 【68-70】 A.綠色標(biāo)牌 B.藍(lán)色標(biāo)牌 C.紅色標(biāo)牌 D.黃色標(biāo)牌

在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

68.準(zhǔn)備出庫(kù)銷(xiāo)售應(yīng)掛

69.由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛 70.已經(jīng)超過(guò)藥品有效期的應(yīng)掛 【答案】A、D、C 【71-73】

A.第二類(lèi)醫(yī)療器械 B.第一類(lèi)醫(yī)療器械 C.第三類(lèi)醫(yī)療器械 D.特殊用途醫(yī)療器械

71.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是

72.產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)驗(yàn)需要辦理許可手續(xù)的是

73.產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是 【答案】A、C、B 【74-75】 A.3 年 B.1 年

C.不少于 5 年

D.藥品有效期滿之日起不少于 5 年 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

74.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限為

75.運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為 【答案】D、B 【76-77】 A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片 C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

76.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于麻醉藥品的是

77.根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013 年版）》，屬于第一類(lèi)精神藥品的 【答案】D、A 【解析】酒石酸麥角胺片是易制毒藥品；氯硝西泮片是第二類(lèi)精神藥品。【78-79】

A.有效期至 2016/31/08 B.有效期至 2016 年 08 月 C.有效期至 2016 年 09 月 D.有效期至 2016.09.01 78.某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為 140031，生產(chǎn)日期為 2014 年 9 月 1 日，有效期為 2 年，其有效期可 以標(biāo)注為

79.某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為 140051，生產(chǎn)日期為 2014 年 9 月 20 日，有效期為 2 年，其有效期 可以標(biāo)注為 【答案】B、B 【80-82】 A.羚羊角 B.丹參 C.黃芩 D.甘草

80.分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是

81.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是

82.野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出口的 是 【答案】D、A、A

【解析】野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，不得出 口的是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種?！?3-84】

A.甲類(lèi)非處方藥 B.處方藥

C.乙類(lèi)非處方藥 D.第二類(lèi)精神藥品

83.在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開(kāi)架自選的是 84.在店內(nèi)不得陳列，并必須存放在專(zhuān)柜中的是 【答案】B、D 【85-87】 A.民事責(zé)任 B.刑事責(zé)任 C.行政處罰 D.行政處分

85.吊銷(xiāo)許可證屬于 86.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)屬于

87.因藥品缺陷向患者賠償屬于 【答案】C、C、A 【88-90】 A.1 日常用量

B.不超過(guò) 15 日常用量 C.不超過(guò) 3 日常用量 D.不超過(guò) 7 日常用量

88.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

89.醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

90.醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診開(kāi)具麻醉藥品（非緩控釋制

B．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑

C．肽類(lèi)激素（不包括胰島素）D．蛋白同化制劑 【答案】B

（二）A 制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B 制藥公司為獲取更大 利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與 A 制藥劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?【答案】D、A、C

三、綜合分析選擇題(共 20 題，毎題 1 分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背錄信息逐題展開(kāi)。每題的備選頊中，只有 1 個(gè)最符合題意）

（一）甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為： 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生 化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類(lèi)別包括處方 藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥 品、生物制品。

91.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品是 A.化學(xué)藥制劑 B.中成藥 C.抗生素制劑 D.抗腫瘤藥品 【答案】B 【解析】從經(jīng)營(yíng)范圍可以看出，甲藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍沒(méi)有中成藥，所以乙不能從甲處購(gòu)買(mǎi)中 成藥。

92.下列藥品中，乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)增加經(jīng)營(yíng)范圍才能從甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品 是 A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品 C.笫一類(lèi)精神藥品 D.疫苗 【答案】B 【解析】乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖）,因此不得經(jīng)營(yíng)麻醉、一精和疫苗，因此即使通過(guò)增加經(jīng)營(yíng)范圍也只能選擇經(jīng)營(yíng)醫(yī)療毒性藥品。

93.下列藥品中，甲和乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)的藥品是

A．治療性生物制品

B．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 D．中藥飲片 【答案】C 94.根據(jù)乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，可以開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的藥品

A．藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

公司同類(lèi)藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō) 明書(shū)和標(biāo)簽假冒了 A 制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

95.在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為中，B 制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為 A．混淆行為 B．限制競(jìng)爭(zhēng)行為 C．詆毀商譽(yù)行為 D．侵犯商業(yè)秘密行為 【答案】A

【解析】混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品或者服務(wù)做虛假表 示、說(shuō)明或者承諾：1.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)。2.與知名商品相混淆。3.擅自使用他人的企業(yè) 名稱(chēng)或者姓名，引人誤認(rèn)為是他人的商品；4.在商品上偽造或者冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等 質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引人誤解的虛假表示。96.關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說(shuō)法，正確的是

A．藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo) B．藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C．藥品說(shuō)明書(shū)中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱(chēng)同行的邊角上

D．注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱(chēng)所用字體的 1/2 【答案】A

97.如果上述信息中的 B 企業(yè)的藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)屬于提供虛假材料申請(qǐng)而取得，藥品廣告 審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)還應(yīng) A．3 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng) B．1 年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng) C．1 年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D．3 年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】A

（三）在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使

【解析】致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形 主要包括四個(gè)：一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥； 二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥； 三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包 裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。98.上述信息中所指的四種情形，應(yīng)按假藥或假藥論處的是 A．多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥 B．多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥 C．藥品超過(guò)有效期

D．外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的

【答案】D 99.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是 A．多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥 B．藥品超過(guò)有效期

C．外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的

D．多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥 【答案】D 100.針對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到 100 余萬(wàn)元，已經(jīng)銷(xiāo)售金額達(dá)到 15 萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為 A．足以危害人體健康 B．其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C．對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害 D．其他嚴(yán)重情節(jié) 【答案】B 【解析】“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：⑥生產(chǎn)、銷(xiāo)售金額五十萬(wàn)元以上的；應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)特別嚴(yán) 重的。

101.針對(duì)第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到 100 余萬(wàn)元，已經(jīng)銷(xiāo)售金額達(dá)到 15 萬(wàn)元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是 A．藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)吊銷(xiāo)所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B．本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C．本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D．本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處 10 年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)” 【答案】B

（四）某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人用藥品。實(shí)地調(diào)查發(fā)現(xiàn) 甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá) 30 余種，貨值金額 5000 元，主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到 1000 元。當(dāng)事的獸 藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》。102.關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說(shuō)法，正確的是 A．《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥

B．取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品

C．獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照 管理

D．我國(guó)藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥 【答案】D 【解析】藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。103.下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說(shuō)法，正確的

A．甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品論處

B．甲獸藥店經(jīng)營(yíng)人用藥品，應(yīng)以銷(xiāo)售假劣藥品論處

C．銷(xiāo)售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營(yíng)

D．本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén) 查處

【答案】A

（五）某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的 設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符 合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在 3 月 2 日、3 月 3 日兩日測(cè)得相對(duì)濕度 范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

104.從該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù) 3 月 2 日、3 月 3 日兩天的相對(duì)濕度記錄來(lái)看，對(duì)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕

度的判斷正確的是

A．3 月 2 日、3 月 3 日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B．3 月 2 日超過(guò)規(guī)定的要求，3 月 3 日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C．3 月 2 日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3 月 3 日超過(guò)了規(guī)定的要求

D．3 月 2 日、3 月 3 日都超過(guò)了規(guī)定的要求 【答案】B 105.關(guān)于該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備和管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A．該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，應(yīng)由專(zhuān)用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B．對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)在出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C．該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，符合經(jīng)營(yíng)疫苗的要求

D．該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車(chē)載冷藏箱和保溫箱 【答案】C 【解析】經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

（六）某藥品零售企業(yè)（單體門(mén)店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán) 境，建有企業(yè)門(mén)戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi) 者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。該藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到材料，進(jìn)行形式審查后，告 知其不予受理。

106.藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理的主要原因是 A．向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)不是 藥品零售連鎖企業(yè)

B．向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī) 療機(jī)構(gòu)

C．向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不 是藥品批發(fā)企業(yè)

D．向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不 是藥品生產(chǎn)企業(yè) 【答案】A 【解析】向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企 業(yè)。

107.鑒定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主題資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服 務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是

A．應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷的專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

B．應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施及完整的管理制度

C．應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

D．應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能 【答案】A

【解析】必須具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān) 管理制度。

（七）余某，現(xiàn)年 35 歲，2004 年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010 年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011 年，礙于情面利用自己的證件替親戚 李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013 年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證 1 個(gè)月。2015 年 3 月該藥店因故意銷(xiāo)售假藥“筋 骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理?；脽羝?92 108.余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關(guān)規(guī)定的是

A．擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人但不參與藥品質(zhì)量管理 B．替親戚辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人

C．作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)

D．在擔(dān)任醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑人員同時(shí)，在藥店掛證擔(dān)任執(zhí)業(yè)藥師 【答案】C

【解析】余某作為藥劑人員參加執(zhí)業(yè)藥師考試并取得證書(shū)是符合規(guī)定的。

109.關(guān)于余某酒駕行為所受的法律責(zé)任以及對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的說(shuō)法，正確的是

A．因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但不屬于應(yīng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形

B．因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)

C．因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)

D．因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形 【答案】A 110.關(guān)于藥店銷(xiāo)售假藥，余某對(duì)此應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是

A．余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任

B．因銷(xiāo)售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C．余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷(xiāo)售假藥罪

D．因銷(xiāo)售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷(xiāo)售假藥罪 【答案】C 【解析】單位犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他 直接責(zé)任人員，依照自然人犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪的定罪量刑標(biāo)準(zhǔn)處罰。

四、多項(xiàng)選擇題（共 10 題，每題 1 分，每題的備選項(xiàng)中，有 2 個(gè)或 2 個(gè)以上符合題意，選 錯(cuò)，少選不得分。）

111.關(guān)于 GAP 說(shuō)法，正確的有

A．從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過(guò) GAP 認(rèn)證并取得 GAP 證書(shū)

B．GAP 適用于中藥材（包括植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過(guò)程

C．實(shí)施 GAP 有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化 D．GAP 是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 【答案】BCD 112.根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說(shuō)法，正確的

A．鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用

B．鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

C．急診處方一般不超過(guò) 3 日用量 D．門(mén)診處方一般不得超過(guò) 7 日用量 【答案】BC 113.根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋?zhuān)铝嘘P(guān)于走私，非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說(shuō) 法，正確的有

A．將麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買(mǎi)賣(mài)，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非 法買(mǎi)賣(mài)制劑毒物品罪處罰

B．以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo) 準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰

C．以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法 買(mǎi)賣(mài)制毒物品罪處罰

D．以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰 【答案】ABCD

114.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，正確的有

A．二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技 術(shù)職務(wù)任職資格

B．各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理，藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

D．各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 【答案】ABC

115.國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有

A．已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià) B．國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估

C．我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D．我國(guó)疾病譜的變化 【答案】ABCD

【解析】國(guó)家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：1.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生 需求和基本醫(yī)療保障水平變化；2.我國(guó)已經(jīng)并普遍化；3.用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；4.國(guó)家基 本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；5.已上市藥品循證藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；6.國(guó)家基本藥物工作委員 會(huì)規(guī)定的其他情況。

116.執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量和指導(dǎo)用藥，具體職責(zé)包括 A．臨床藥學(xué)工作

B．開(kāi)展治療藥物監(jiān)測(cè) C．提供用藥信息 D．處方審核 【答案】ABCD

117.關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理的說(shuō)法，正確的有

A．定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要分別管理，單獨(dú)建賬，定期向社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告服務(wù)和 費(fèi)用發(fā)生情況

B．定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備和實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售基本藥物

C．定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的能力

D．定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備 24 小時(shí)提供服務(wù)的能力

【答案】ACD 118.下列藥品屬于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的有 A．麥角新堿 B．盈利濃縮物 C．麻黃浸膏 D．麥角酸 【答案】ACD 119.根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承當(dāng)?shù)牧x務(wù)包括

A．經(jīng)營(yíng)者收集、使用消費(fèi)者個(gè)人信息應(yīng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信 息目的、方式和范圍，并經(jīng)消費(fèi)者同意

B．經(jīng)營(yíng)者不得采用格式條款提請(qǐng)消費(fèi)者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價(jià)款、履行期限、安全注意 事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示

C．經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)真實(shí)、全 面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D．經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求 【答案】ACD 【解析】經(jīng)營(yíng)者不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費(fèi)者 權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營(yíng)者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等對(duì)消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定，不得 利用格式條款并借助技術(shù)手段強(qiáng)制交易。120.根據(jù)《非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的說(shuō)明，正確 的有 A．乙類(lèi)非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)為綠色 B．甲類(lèi)非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)為紅色

C．非處方藥專(zhuān)用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色 D．經(jīng)營(yíng)非處方藥的企業(yè)指南性專(zhuān)用標(biāo)識(shí)為紅色 【答案】ABC

第二篇：2011年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試真題試題與答案

2011年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試真題試題與答案（網(wǎng)友版）

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1 個(gè)最佳答案)

1、根據(jù)《**中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意

見(jiàn)》基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括：

A.公共衛(wèi)生保障體系

B.醫(yī)療服務(wù)體系

C.醫(yī)療保障體系

D.藥品供應(yīng)體系

E.醫(yī)療衛(wèi)生人才體系紅肥綠瘦提供

2、藥品質(zhì)量特性不包括：

A.安全性B.經(jīng)濟(jì)性C.穩(wěn)定性D.均一性E.有效性

3、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是：

A.《中**民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C.《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》

D.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

E.《藥品注冊(cè)管理辦法》

4、某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降糖

藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的 最佳處理方式是：

A.要求供貨單位盡快換貨

B.將余下藥品退回供貨單位

C.因?yàn)闆](méi)有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用

D.在退貨的同時(shí)，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)

E.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)“

5、根據(jù)《中**民共和國(guó)藥品管理法》生產(chǎn)藥品的原料、輔料就符合：

A.藥理標(biāo)準(zhǔn)B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C.藥用要求D.生產(chǎn)要求

E.衛(wèi)生要求

6.根據(jù)《中**民共和國(guó)藥品管理法》開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

D.具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

E.具有與所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員” 藥

圈會(huì)員飛兒提供

7.按照假藥論處的是

A 擅自添加矯味劑

B.批號(hào)更改為“110801”

C.以淀粉冒充感冒片

D.片劑表面霉跡斑斑

E.適應(yīng)癥下刪除“感冒引起的鼻塞”的“

8.根據(jù)《中**民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品

的包裝材料和容器，下列說(shuō)法正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品，由省工商行政部門(mén)

批準(zhǔn)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝

材料和容器

其他幾個(gè)選項(xiàng)記不清楚了”

9.《中**民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，中藥飲

片必須印有或者貼有

A.標(biāo)簽B.拉丁文名稱(chēng)

C.中藥飲片標(biāo)識(shí)D.功能與主治內(nèi)容

E.禁忌內(nèi)容

10.對(duì)藥品的廣告宣傳，下列說(shuō)法正確的是

A.說(shuō)明藥品的適應(yīng)癥和功能主治

B.利用患者介紹藥品的作用

C.自主電視健康節(jié)目并在期間做間歇的宣傳

D.宣傳與某大學(xué)的研究機(jī)構(gòu)合作研究開(kāi)發(fā)

E.利用某演員作宣傳

11、根據(jù)《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》國(guó)家對(duì)獲得生產(chǎn)

含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)提交的，自行取得未披

露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期是

A.10 年B.7 年

C.6 年D.5 年

E.3 年會(huì)員樓敏進(jìn)

12、根據(jù)《**品和精神藥品管理?xiàng)l例》**品和第一類(lèi)精神藥品的區(qū)域性**企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

B.自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)**品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)

的需求

C.經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)向本省內(nèi)銷(xiāo)售

D.向科研單位提供小包裝

E.申請(qǐng)定資格前，在2 年內(nèi)沒(méi)有違反“

13、根據(jù)《**品和精神藥品管理辦法實(shí)施條例》，搶救

病人急需第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以

A.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

B.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

C.讓患者到其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)

D.對(duì)患者說(shuō)明情況，自行解決

E.從領(lǐng)近借毒所緊急調(diào)用

14、取得，《**品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》應(yīng)符

合的條件

A 有**報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警裝置

B.具有相關(guān)診療科目

C.具有一定能力的主治以上醫(yī)師

D.具有兼職從事**品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專(zhuān)

業(yè)技術(shù)人員

E.有專(zhuān)用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

15、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于毒性藥品的管理使用正確的是

A.采購(gòu)毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)注毒性標(biāo)志

B.擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒(méi)收非法所得并處以警告

C.調(diào)配毒性藥品時(shí)，未標(biāo)明“生用”的，應(yīng)當(dāng)付以炮制標(biāo)準(zhǔn)

D.三日極量

E.科教和研究單位使用毒性

16、不屬于一類(lèi)疫苗的是

A.國(guó)家規(guī)定免疫規(guī)劃受種的 B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗

D.縣級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)在群體性預(yù)防接種時(shí)增加的疫苗

E.縣級(jí)人民政府應(yīng)急接種的疫苗”

17、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行什么制度

18、基本藥物報(bào)銷(xiāo)比例

19、基藥中生物制品分類(lèi)按什么來(lái)的20、非處方藥甲、乙分類(lèi)依據(jù)

21：非處方藥標(biāo)識(shí)可以采取單色印刷的是什么?

A.標(biāo)簽B.內(nèi)包裝C.說(shuō)明書(shū)D.外包裝會(huì)員

22、處方前記中應(yīng)該標(biāo)明?

A.藥品金額B.臨床診斷

C.藥品用法用量別的不記得了。

23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)**品和第一類(lèi)精神藥品的調(diào)劑需要什么人員?

A.經(jīng)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)的人員

B.什么什么的人員、什么什么的人員、經(jīng)衛(wèi)生部門(mén)培訓(xùn)考

試合格的藥師、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考試合格的藥師，具體

記不清，大概就這意思吧。。

24、應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是什么?

A.藥品改變劑型

B.藥品改變用藥途徑

C.藥品改變適應(yīng)癥

D.藥品在原申請(qǐng)范圍內(nèi)補(bǔ)充說(shuō)明的 E.藥品改變劑量，差不多意思吧。

25、藥品召回的主體是什么?

A.藥品零售企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)，剩下的不記得了，因?yàn)橹苯舆x了答案。

31、某醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A,可采用的服務(wù)方式是

A.銷(xiāo)售給經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳

C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售制劑A

D.將制劑A 價(jià)格與其他藥品一起公示

E.給在異地的患者，通過(guò)郵寄少量制劑“

32、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列敘述

錯(cuò)誤的是

A.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括直接接觸藥品的包裝材料和容

器的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù) B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)

C.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督

管理局統(tǒng)一印制，有效期為5 年

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必

須是藥品連鎖零售企業(yè)

E.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著

位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)號(hào)碼

33、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，下列可做醫(yī)療機(jī)

構(gòu)制劑申報(bào)的是

A.本單位臨床需要而市場(chǎng)短缺的口服止咳糖漿

B.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥注射劑

C.醫(yī)院通過(guò)招標(biāo)中標(biāo)品種，市場(chǎng)供應(yīng)不足的低價(jià)藥

D.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科止咳糖漿

E.本單位臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥、西藥組成的復(fù)方止咳糖漿”

34.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，制劑回收記

錄不包括

A.制劑名稱(chēng)B.制劑工藝

C.制劑批號(hào)D.回收部門(mén)

E.處理意見(jiàn)

35、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》，未經(jīng)批準(zhǔn)擅

自委托或者接受委托配制制劑的 A.按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥處罰委托方 B.按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥處罰受托方

C.按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥處罰委托方和受托方

二、配伍選擇題(共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，每題只有1 個(gè)最佳答案)

[43-46]

A.衛(wèi)生部門(mén)B.中醫(yī)藥管理部門(mén)

C.發(fā)展和改革委員會(huì)D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

E.**部門(mén)

43、負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的是

44、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理的是

45、制定藥品零售指導(dǎo)價(jià)

46、負(fù)責(zé)對(duì)**品流入非法渠道的查處會(huì)員花開(kāi)無(wú)聲

[47-50]

A.中國(guó)藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

E.炮制標(biāo)準(zhǔn)

47、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心

48、每年修訂一次的49、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

50、省局制定的標(biāo)準(zhǔn)

[51-54]

A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任D.違憲責(zé)任

E.行政處罰

51、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥，吊銷(xiāo)

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于會(huì)員zhuqinlala

52、藥品**企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約

責(zé)任，屬于

53、個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，處有期徒刑和罰

款，屬于

54、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職降級(jí)別和工資，屬于

[55-]

A.黃芪B.黃柏

C.黃岑D.半夏

E.羚羊角

55、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

[61-63]

A.新藥B.首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

E.中藥

61、不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售的藥品是會(huì)

員祝福你

62、在銷(xiāo)售前必須經(jīng)指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是： 63、藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是：

[64-65]

A.白蛋白B.福爾可定

C.頭孢哌酮D.氧氟沙星

E.魚(yú)腥草注射液

64、實(shí)行特殊管理的是：

65、其標(biāo)簽必須印有專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的是：

[66-67]

A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

E.進(jìn)口準(zhǔn)許證

66、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品法規(guī)定從無(wú)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)

吊銷(xiāo)其： 會(huì)員異人

67、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購(gòu)銷(xiāo)藥品中無(wú)

真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，且情節(jié)嚴(yán)重：

[68-71]

A.進(jìn)口藥品注冊(cè)證B.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

C.進(jìn)口準(zhǔn)許證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

E.進(jìn)口藥品通關(guān)單

68、進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)應(yīng)取得

69、進(jìn)口在臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品

70、進(jìn)口在英國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品

71、進(jìn)口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品：

[72-75]

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理

局

C.設(shè)區(qū)的衛(wèi)生管理部門(mén)D.縣以上衛(wèi)生管理部門(mén)

E.工商管理部門(mén)“

72、生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品直接接觸藥品的包裝材料和容

器,其批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)是九兄

73、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，批準(zhǔn)部門(mén)是

74、制定藥品包裝,標(biāo)簽,說(shuō)明書(shū)印刷規(guī)定的部門(mén)是

75、組織和制定,公布直接接觸藥品藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)

是

[76-77]

A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥

C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品D.虛假?gòu)V告罪

E.非法經(jīng)營(yíng)罪

76、甲報(bào)社對(duì)假藥進(jìn)行虛假宣傳，構(gòu)成犯罪的77、乙藥廠生產(chǎn)的某藥品含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)人體健康照成嚴(yán)重危害的[78-80]

A.r-羥丁酸B.枸櫞酸西地那非

C.麥角胺D.****注射液

E.艾司**

78、屬于**品的是

79、屬于第一類(lèi)精神藥品的是

80、屬于第二類(lèi)精神藥品的是 ###NextPage###

[81-84]

A.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)**資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交

易的藥品，并處罰款

C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給

予警告

D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)

業(yè)活動(dòng)

E.由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告

根據(jù)《**品和精神藥品管理?xiàng)l例》：

81、定點(diǎn)**企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存**品和精神藥品

82、未取得**品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師擅自開(kāi)具**品的83、定點(diǎn)**企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行**品和精神藥品交易的84、定點(diǎn)**企業(yè)銷(xiāo)售超過(guò)有效期的**品和精神藥品

[85-86]

A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)

E.確定配備使用國(guó)家基本藥物目錄的民族藥

85、國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

86、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

[87-88]

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.衛(wèi)生部D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

87、負(fù)責(zé)非處方藥目錄審批的部門(mén)

88、非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的批準(zhǔn)部門(mén)

[89-91]

A.一次常用量B.3 日常用量

C.5 日常用量D.7 日常用量

E.15 日常用量”

89、鹽酸二氫埃托**片的處方最大量

90、**緩釋片用于門(mén)診癌癥疼痛患者的處方最大量為

91、為門(mén)診患者開(kāi)具**片一般不得超過(guò)

[92-95]

A.對(duì)藥品性狀、用法用量B.對(duì)臨床診斷

C.對(duì)科別、姓名、年齡D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

E.對(duì)價(jià)格收費(fèi)

92、查處方

93、查藥品

94、查配伍禁忌

95、查用藥合理性

[97-98]

A.1 日內(nèi)B.2 日內(nèi)

C.3 日內(nèi)D.7 日內(nèi)

E.10 日內(nèi)

根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的時(shí)限是

96、一級(jí)召回在97、二級(jí)召回在98、三級(jí)召回在[99-101]

A.質(zhì)量審核B.專(zhuān)柜存放

C.質(zhì)量復(fù)核D.抽樣檢驗(yàn)

E、抽樣送檢 99、中藥飲片裝斗前

100、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)

101、對(duì)拆零藥品在[106-108]

A.有效期10 月/2013 年B.2013 年11 月

C.2013 年10 月31 號(hào)D.2013 年11 月1 號(hào)

E.2013 年10 月30 號(hào)

106、生產(chǎn)日期為2011 年10 月31 號(hào)的有效期為

107、生產(chǎn)日期為2011 年11 月1 號(hào)的有效期為

108、生產(chǎn)日期為2011 年12 月15 號(hào)的有效期為

[109-110]

A.注射劑說(shuō)明書(shū)B(niǎo).原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽D.藥品外標(biāo)簽

E.藥品小包裝標(biāo)簽

109、應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱(chēng)的是

110、應(yīng)當(dāng)注冊(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是

[115-116]

A.氯雷他定(OTC)B.艾司**片

C.阿奇霉素分散片D.**

E.復(fù)方樟腦酊

115、可以在大眾傳播發(fā)布廣告的藥品是

116、必須在廣告中注明廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀的 藥品是 笨笨

[117-118]

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告

的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

B.1 年C.3 年

D.轍消該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)E.責(zé)令停產(chǎn)銷(xiāo)售“

117、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)廣告審批，被審查機(jī)關(guān)在審查中發(fā)現(xiàn)的處以幾年內(nèi)不受理該呂種審批

118、對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品功能主治范圍，絕對(duì)夸大藥品療效，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，被少藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)

[119-120]

A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

C.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

D.非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

E.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

119、通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無(wú)償提供公工，共享性藥品信

息活動(dòng)屬于

120、通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務(wù)的活

動(dòng)，屬于 ###NextPage###

三、多項(xiàng)選擇題(共20題，每題1分，每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案，錯(cuò)選或少選均不得分)

121、《**中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》條例中的基本原則有

A.堅(jiān)持以人為本B.立足國(guó)情

C.堅(jiān)持公平與效益統(tǒng)一D.政企分開(kāi)

E.統(tǒng)籌兼顧”

122、我國(guó)的現(xiàn)行條例中執(zhí)行上市許可的是

A.藥品生產(chǎn)上市許可B.藥品經(jīng)營(yíng)上市許可

C.臨床試驗(yàn)上市許可D.臨床上市前的研究許可

E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

123、藥學(xué)人員職業(yè)道德中對(duì)患者的職業(yè)道德規(guī)范是

A.濟(jì)世為懷，清廉正派B.仁愛(ài)救人，文明服務(wù)

C.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精D.相互監(jiān)督，文明促銷(xiāo)

E.謙讓謹(jǐn)慎，獨(dú)立創(chuàng)新“

124、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為

081101 的“糖脂寧膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗(yàn)部門(mén)檢查，該藥廠并未生產(chǎn)批號(hào)為081101 的“糖脂寧膠囊”，而生產(chǎn)

的為某乙企業(yè)，經(jīng)檢驗(yàn)，乙企業(yè)在“糖脂家膠囊”中添加

了格列本脲，則下列說(shuō)法中正確的有

A.批號(hào)為081101 的藥品為假藥B.乙企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥罪，追究其刑事責(zé)任

C.甲、乙企業(yè)同時(shí)按生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥罪論處D.甲生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

當(dāng)召回其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”

E.甲企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回涉案的081101“糖脂寧膠囊””約定

125、藥品零售企業(yè)在超過(guò)藥品監(jiān)督部門(mén)指定范圍內(nèi)銷(xiāo)售藥

品的，應(yīng)給予的處罰包括

A.警告，責(zé)令改正B.對(duì)于犯罪的，依法追究刑

事責(zé)任，沒(méi)收藥品違法所得

C.依法予以取締D.處于藥品銷(xiāo)售銷(xiāo)售金額2到5 倍以下罰款

E.直接責(zé)任人員5 年內(nèi)不得從事藥品相關(guān)服務(wù)“

126、根據(jù)<中**民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例>關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說(shuō)法正確的有:

A.制劑可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更登記種

E.同品種可以增加劑型”

127、<麻精條例>對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類(lèi)精神藥品

的要求包括:

A.實(shí)行專(zhuān)人管理B.建立專(zhuān)用賬冊(cè)

C.設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊鎯?chǔ)D.實(shí)行雙人雙鎖管理

E.設(shè)立監(jiān)控報(bào)警設(shè)施

128、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，通過(guò)非法手段獲取《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》或《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的人員，發(fā)證機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.收回《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》B.取消執(zhí)業(yè)藥師資格

C.注銷(xiāo)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》D.通報(bào)批評(píng)

E.給予行政處罰“

129、下列藥品銷(xiāo)售行為中違法的有:

A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠(yuǎn)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)**維C 銀翹片

B.大型超市設(shè)柜臺(tái)銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會(huì)上現(xiàn)貨**非處方藥

D.藥品零售企業(yè)直接向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

E.處方藥不采用開(kāi)架自選方式銷(xiāo)售”

130、根據(jù)<處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定>銷(xiāo)售處

方藥和甲類(lèi)非處方藥的零售藥店必須:

A.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員

C.將處方留存1 年備查

D.將口服和外用藥分柜擺放

E.配備質(zhì)量授權(quán)人

131、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方開(kāi)具，調(diào)劑，管理正確的是

A.藥師應(yīng)對(duì)處方用藥的臨床診斷進(jìn)行審核

B.藥師對(duì)不規(guī)范的處方及不能確定其合法性的處方拒絕調(diào)配

C.中成藥和中藥飲片可以開(kāi)在同一處方，也可以分別開(kāi)處方

D.藥師應(yīng)對(duì)麻醉。精一藥品按年月日逐日編寫(xiě)順序號(hào)碼

E.同一通用名的品種，不得超過(guò)3 種王令鷹

132、根據(jù)《藥品管理法》用藥適宜性正確的是

A.是否存在重復(fù)給藥

B.處方的前記，正文，后記是否清晰

C.審查處方劑量，用法的正確性

D.劑型與給藥途徑相符性

E.是否存在潛在臨床意義的藥物相互作用各配伍禁忌“ ###NextPage###

133、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中，對(duì)藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行

評(píng)價(jià)，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果處理正確的是

A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)

B.暫停生產(chǎn)，銷(xiāo)售和使用的措施

C.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件

D.已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，銷(xiāo)售和使用

E.已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由生產(chǎn)產(chǎn)家收回銷(xiāo)毀”

134、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)

A.回收并銷(xiāo)毀B.填寫(xiě)回收記錄

C.收回記錄應(yīng)包括制劑名稱(chēng)，批號(hào)D.收回記錄應(yīng)包括收回部門(mén)

E.收回記錄應(yīng)包括收回原因，處理意見(jiàn)

135、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于監(jiān)督檢查(這題不是記得很清楚)

A.檢查藥品專(zhuān)利實(shí)施情況B.檢查GSP 的實(shí)施情況

C.檢查倉(cāng)庫(kù)的情況D.檢查經(jīng)營(yíng)方式

E.檢查企業(yè)內(nèi)部勞動(dòng)保障情況

136、《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》對(duì)零售企業(yè)陳列的要求有

A.藥品與非藥品分開(kāi)陳列B.內(nèi)服與外用應(yīng)分開(kāi)成列

C.處方與非處方應(yīng)分開(kāi)陳列D.危險(xiǎn)品專(zhuān)柜陳列

E.易串味與一般藥品應(yīng)分開(kāi)成列sunnyday8325

137、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)店堂應(yīng)做到

A.陳列藥品的類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰

B.明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿

C.陳列藥品的貨柜保持清潔衛(wèi)生

D.對(duì)顧客放映的問(wèn)題，請(qǐng)坐堂醫(yī)生解決

E.對(duì)陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查“

138、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷(xiāo)售的說(shuō)法，正確的 A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用石郵售方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥重新包裝銷(xiāo)售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷(xiāo)售處方藥

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

139、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該公司生產(chǎn)的血糖儀和試紙，由于設(shè)計(jì)技術(shù)不成熟，導(dǎo)致其測(cè)試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響測(cè)試結(jié)果，事后，該生產(chǎn)企業(yè)拒絕向消費(fèi)者說(shuō)明具體原因，也拒絕退貨和賠償，該企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的權(quán)力有

A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)

C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.公訴救濟(jì)權(quán)

E.獲取賠償權(quán)”

140、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》下列購(gòu)銷(xiāo)行為，應(yīng)以行賄或受賄論處的有

A.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，以明示方式給于中間人傭金，且如實(shí)入賬

B.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品，以明示方式給予對(duì)方現(xiàn)金，且未如實(shí)入賬

C.經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的實(shí)物，切未如實(shí)入賬

D.經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)，接受對(duì)方以明示方式給予的折扣，且如實(shí)入賬

E.經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售商品時(shí)，在賬外暗中以實(shí)物方式退給購(gòu)買(mǎi)單位一定比例的商品價(jià)款"

第三篇：012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

2012 執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題

一、最佳選擇題（共40 題，每題1 分，每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案）

1、藥品編碼本位碼共14 位，其中第4 到第8 位為 A．藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)碼 B．藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)碼 C．藥品類(lèi)別碼 D．藥品國(guó)別碼 E．藥品校驗(yàn)碼

4．關(guān)于《加強(qiáng)中藥飲片流通監(jiān)督管理辦法的通知》中，說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A．生產(chǎn)中藥飲片，必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP》

B．生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材，并且原藥材盡量使用固定產(chǎn)地的。

C．生產(chǎn)中藥飲片必須按照國(guó)家藥品炮制標(biāo)準(zhǔn)或者地方炮制規(guī)范。D．生產(chǎn)中藥飲片必須有嚴(yán)格要求的場(chǎng)所分包裝。

E．零售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《GSP》

5．我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢中，最應(yīng)當(dāng)遵循的職業(yè)道德是 A．清廉正派 B．團(tuán)結(jié)協(xié)作 C．謙虛謹(jǐn)慎 D．探索創(chuàng)新 E．仁愛(ài)救人

6．藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品評(píng)價(jià)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用很大，決定停止銷(xiāo)售和使用，A 醫(yī)生將之前購(gòu)買(mǎi)的藥品自用，B 醫(yī)生繼續(xù)開(kāi)具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品，問(wèn)以上行

為不受《藥品管理法》約束的是： A．藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政決定 B．生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 E．B 醫(yī)生的處方行為

7．根據(jù)藥品管理法法定要求，未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是 A．進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B．藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度 C．藥品效期管理制度 D．藥品保管制度

E．藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

8．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不包括 A．生物制品 B．麻醉藥品 C．精神藥品 D．醫(yī)療用毒性藥品 E 放射性藥品

9．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，按劣藥論處的是 A．變質(zhì)的藥品 B．被污染的藥品

C．所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 D．未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

E．所含成分與藥典規(guī)定不符的藥品

10．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是 A．跨省發(fā)布藥品應(yīng)取得發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的 B．藥品廣告可以含有保證功效，承諾無(wú)效退款的內(nèi)容

C．藥品廣告可以含有經(jīng)使用該藥品治愈的患者作證明的內(nèi)容 D．可以在地方日?qǐng)?bào)上宣傳取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的處方藥 E．藥品廣告可以直接引用藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥的內(nèi)容

11．根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，可以參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的是 A．藥物研究所的藥品檢驗(yàn)人員 B．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) C．藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D．藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員 E．藥品監(jiān)督管理部門(mén)的公務(wù)員

12．某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是 A．將A 銷(xiāo)售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B．在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A 進(jìn)行廣告宣傳 C．通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷(xiāo)售A D．將A 的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示 E．應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A 13．根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的事項(xiàng) A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)申請(qǐng) B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求 D．醫(yī)院制劑的直接藥品的容器 E 中藥飲片的包裝容器

14《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于麻醉藥品監(jiān)督管理正確的是 A．麻醉藥品目錄由公安部和衛(wèi)生部制定、調(diào)整公布 B．麻醉藥品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

C．麻醉藥品原植物由國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局監(jiān)督、管理

D．麻醉藥品流入非法渠道的行為由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查出

E．麻醉藥品目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部、衛(wèi)生部調(diào)整、制定公布

15．《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng) A．全國(guó)批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)麻醉藥品的原料藥 B．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)精神藥品原料藥

C．全國(guó)批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的批發(fā) D．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品 E．區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)跨省銷(xiāo)售麻醉藥品

16．應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印簽卡和情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)的是 A．省衛(wèi)生行政部門(mén) B．省藥品監(jiān)督管理部門(mén) C．省公安部門(mén) D．省工商部門(mén)

E．省人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

17．關(guān)于毒性藥品的管理，錯(cuò)誤的是

A．.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) B．生產(chǎn)企業(yè)按批準(zhǔn)的計(jì)劃生產(chǎn) C．由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗(yàn) D．每次配料必須2 人復(fù)核

E．生產(chǎn)原料和成品數(shù)量每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查 18 關(guān)于疫苗的管理，正確的是

A．一類(lèi)疫苗最小包裝上沒(méi)有標(biāo)明免費(fèi)字樣 B．...........強(qiáng)制當(dāng)?shù)貎和臃N第二類(lèi)疫苗 C．疫苗批發(fā)機(jī)構(gòu)用普通車(chē)輛運(yùn)輸疫苗

D．縣級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位提供二類(lèi)疫苗 E．生產(chǎn)一類(lèi)疫苗企業(yè)高

19．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為： A．2 年3 個(gè)月 B．3 年3 個(gè)月 C．3 年6 個(gè)月 D．5 年3 個(gè)月 E．5 年6 個(gè)月

20．根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本 藥物實(shí)行

A．全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)銷(xiāo)售 B．零差率銷(xiāo)售

C．在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)5%銷(xiāo)售 D．在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷(xiāo)售 E．在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷(xiāo)售

21．根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中 成藥應(yīng)當(dāng)是

A．既在《中華人民共和國(guó)藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種

B．既在衛(wèi)生部頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的品種

C．既在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄中的 品種 D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種

E《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

22．根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類(lèi)管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是()A．醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B．非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳 C．非處方藥說(shuō)明書(shū)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn) D．每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

E．根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi) 23．關(guān)于非處方藥專(zhuān)有標(biāo)示管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A．甲類(lèi)非處方藥為紅色 B．乙類(lèi)非處方藥為綠色

C．乙類(lèi)非處方藥的使用說(shuō)明書(shū)上專(zhuān)有標(biāo)識(shí)可單色印刷 D．甲類(lèi)非處方藥所使用的大包裝可單色印刷 E．甲類(lèi)非處方藥所使用的標(biāo)簽可單色印刷

24．根據(jù)《處方管理辦法》關(guān)于進(jìn)修醫(yī)師處方權(quán)的說(shuō)法，正確的是()A．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具有處方權(quán)

B．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有與原單位相同的處方權(quán)

C．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專(zhuān)業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)

D．進(jìn)修醫(yī)師在進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在的衛(wèi)生行政部門(mén)組織的統(tǒng)一考試后授予相應(yīng)的處方權(quán)

E．進(jìn)修醫(yī)師開(kāi)具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室主任審核并簽名后方有效 根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品 發(fā)生的

A．新的不良反應(yīng) B．嚴(yán)重的不良反應(yīng) C．所有的不良反應(yīng) D．—過(guò)性的不良反應(yīng) E．境外發(fā)生的不良反應(yīng)

26．藥品注冊(cè)管理辦法適用范圍不包括 A．藥品注冊(cè)檢驗(yàn) B．藥品經(jīng)營(yíng) C．藥品進(jìn)口 D．藥品審批

E．藥物臨床試驗(yàn) 根據(jù)藥品召回管理辦法對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是 A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D．醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) E．藥物研究機(jī)構(gòu) 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗 位是()A．市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人 B．企業(yè)負(fù)責(zé)人 C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D．藥品檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人 E 質(zhì)量管理員 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則是()A．先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨 B．先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨 C．先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨 D．先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨 E．近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

30．根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()A．藥品退貨記錄應(yīng)保存3 年

B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保存在45%-75% C．企業(yè)對(duì)近效期藥品應(yīng)按季度填報(bào)效期報(bào)表

D．中藥材和中藥飲片應(yīng)由包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 E．藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中陰涼庫(kù)的溫度不得高于20℃

31．依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含

A．藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào) B．藥品名稱(chēng)、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào) C．藥品名稱(chēng)、數(shù)量、規(guī)格、價(jià)格、生產(chǎn)廠商 D．藥品名稱(chēng)、價(jià)格、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商 E．藥品名稱(chēng)、數(shù)量、劑型、價(jià)格、生產(chǎn)廠商

32．依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A．提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B B．向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品

C．通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生 產(chǎn)的藥品

D．通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易 服務(wù)

E．提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核交易雙方的資格證明文件并備案。33 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥

品質(zhì)量管理自查報(bào)告，其報(bào)告內(nèi)容不包括C（不確定）A．藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況

C．臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況

D．接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況 E．對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的意見(jiàn)和建議

34．根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺

騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)證明文件 A．一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款 B．兩年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款 C．三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款 D．四年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款 E．五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款

35．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該 A．立即銷(xiāo)毀

B．記錄新的不良反應(yīng) C．向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告 D．保留相關(guān)病歷

E．保留相關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告

36．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》許可事項(xiàng)變更的是 A．法人變更

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別變更 C．機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變更 D．制劑配制地址變更 E．醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)變更

37．根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A．藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味 B．藥品說(shuō)明書(shū)中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

C．注射劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

D．口服緩釋制劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng) E．非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)

38．根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指 A．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為 B．參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

C．參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 D．參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 E．參保人員持社區(qū)服務(wù)機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

39．A 省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種第二類(lèi)精神藥品，為擴(kuò)大藥品銷(xiāo)售量，在B 省雜志上發(fā)布了該藥品 的廣告，根據(jù)《廣告法》，對(duì)該雜志社處以罰款的部門(mén)是 A．A 省的藥品監(jiān)督管理部門(mén) B．B 省的藥品監(jiān)督管理部門(mén) C．A 省的工商行政管理部門(mén) D．B 省的工商行政管理部門(mén) E．B 省的新聞出版管理部門(mén) 40．某藥店的顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解

釋為藥慶優(yōu)惠。王某買(mǎi)回來(lái)使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)

品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說(shuō)法，正確的是()A．藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B．藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任

C．該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定和檢驗(yàn)，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 D．王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任 E 藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任

二、配伍選擇題（共80 題，每題0.5 分，題目分為若干組，每組題對(duì)應(yīng)同一組 選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，每題只有1 個(gè)最佳答案）[41-42] A．化學(xué)藥品價(jià)格 B．中藥價(jià)格 C．中成藥價(jià)格 D．處方藥價(jià)格 E．非處方價(jià)格

41．國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的()42．省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保障用藥中的()[43-46] A．中國(guó)食品藥品檢定研究院

B．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 C．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品平價(jià)中心 D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 E．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 43 負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照的機(jī)構(gòu)是 44．加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子的機(jī)構(gòu)是 45．受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是 [47-50] A．GUP B．GLP C．GCP D．GSP E．GAP 47．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的英文縮寫(xiě)是：

48．《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是： 49．《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫(xiě)是： 50．《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的英文縮寫(xiě)是： [51-54] A．法律 B．行政法規(guī) C．地方性法規(guī) D．部門(mén)規(guī)章 E 地方政府規(guī)章

51．國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（國(guó)務(wù)院令第360 號(hào)）是

52．全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的<中華人民共和國(guó)食品安全法》（主席令第9 號(hào)）是

53．衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》（衛(wèi)生部令第79 號(hào)）是 54．福建省人民政府常務(wù)會(huì)議通過(guò)的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政 府令第112 號(hào)）是 [55-57] A．梅花鹿 B．馬鹿 C．刺五加 D．當(dāng)歸 E．肉蓯蓉

55．禁止采獵的野生藥材物種是

56．資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是 57．瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是 [58-59] A．一次量

B．3 日常用量 C．5 日常用量 D．7 日常用量 E ．15 日常用量 [60?] A．國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B．新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材 C．首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

D．生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品 E．沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

60．不具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)也可以銷(xiāo)售的是 [61-62] A．《醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊(cè)證》 B．《進(jìn)口準(zhǔn)許證》 C．《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 D．《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》 E．《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：

61．從某國(guó)進(jìn)口動(dòng)脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有： 62．從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有： [63-64] A．藥品零售指導(dǎo)價(jià)格 B．藥品政府指導(dǎo)價(jià)格 C．常用藥品的價(jià)格 D．藥品政府定價(jià) E．藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本

63．醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其 64．藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向政府價(jià)格主管部門(mén)提供 [65-66] A．2 倍以下至5 倍以下 B．3 倍以下至5 倍以下 C．1 倍以下至3 倍以下 D．1 倍以下至5 倍以下 E．3 倍以下至7 倍以下

65．生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金 額的罰款是

生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額 的罰款是、[67-68] A．2 倍以上5 倍以下 B．3 倍以上5 倍以下 C．1 倍以上3 倍以下 D．1 倍以上5 倍以下 E．3 倍以上7 倍以下

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥 品貨值金額的

68．出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒(méi)收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的 [69-72] A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑 E．中成藥

69．應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)

70．銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn) 71．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地是

72．藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是 [73-75] A．虛假?gòu)V告罪 B．銷(xiāo)售劣藥罪 C．銷(xiāo)售假藥罪 D．生產(chǎn)假藥罪 E．非法經(jīng)營(yíng)罪

73．利用廣告對(duì)藥品做虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成 74．買(mǎi)賣(mài)進(jìn)出口證明文件，情節(jié)嚴(yán)重的，構(gòu)成 75．銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品構(gòu)成 [76-79] A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．4 年 E．5 年

76．醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不小于 77．《麻醉藥品，第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是 78．第二類(lèi)精神藥品的處方應(yīng)至少保存 79．醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方應(yīng)當(dāng)至少保存 [80-82] A．曲馬多 B．美沙酮 C．胰島素 D．麥角新堿 E．司可巴比妥

80．屬于麻醉藥品的是：

81．屬于第一類(lèi)精神藥品的是： 82．屬于第二類(lèi)精神藥品的是： [83-84] A．衛(wèi)生部

B．國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì) C．人力資源和社會(huì)保障部 D．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 E．國(guó)家藥物基本工作委員會(huì)

確定國(guó)家基本藥物制度框架的機(jī)構(gòu) 84．審核國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu) [85-89] A．含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品 B．診斷藥品

C．維生素、礦物質(zhì)類(lèi)藥品

D．人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

E．根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品 85．不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是： 86．應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是：

87．門(mén)診對(duì)癌癥疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)：3 日量 88．門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)： 89．門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) [91-93] A．藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè) B．新的藥品不良反應(yīng) C．藥品群體不良反應(yīng) D．嚴(yán)重不良反應(yīng)

E．新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

90．藥品說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，屬于 91．導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

92．發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

93．導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于 [94-97] A．新藥申請(qǐng) B．仿制藥申請(qǐng) C．進(jìn)口藥品申請(qǐng) D．補(bǔ)充申請(qǐng) E．在注冊(cè)申請(qǐng)

94．生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于 95．進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)曰的藥品屬于 96．仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于 97．境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)屬于 [98-100] A．6 小時(shí) B．12 C．24 小時(shí) D．48 小時(shí) E．72 小時(shí) 根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位 停止銷(xiāo)售和使用的時(shí)限 98．一級(jí)召回 99．二級(jí)召回 100．三級(jí)召回 [101-104] A．進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審 B．進(jìn)行質(zhì)量鑒定 C．進(jìn)行合法性審核 D．實(shí)行色標(biāo)管理 E．按質(zhì)量條款

以下，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范

101．藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所有的庫(kù)存產(chǎn)品實(shí)行 102．藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對(duì)其進(jìn)貨產(chǎn)品實(shí)行 103．發(fā)貨區(qū)的顏色

104．不合格藥品區(qū)的顏色 [105-106] A．治療委員會(huì)

B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室負(fù)責(zé)人 C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師 D．醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師

E．藥事管理治療委員會(huì)

105．制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是： 106．負(fù)責(zé)采購(gòu)供應(yīng)、處方用藥 [107-108] A．外包裝標(biāo)簽 B．內(nèi)包裝標(biāo)簽 C．中包裝標(biāo)簽 D．原輔料標(biāo)簽

E．醫(yī)療用儲(chǔ)存藥品標(biāo)簽

107．至少有藥品通用名稱(chēng)，批號(hào)，規(guī)格，有效期等內(nèi)容的是

108．至少應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè) 等內(nèi)容的是 109．

[110-111] A．藥物相互作用 B．不良反應(yīng) C．注意事項(xiàng) D．適應(yīng)證 E．藥理毒理

110．影響藥物效應(yīng)因素記載在哪項(xiàng)下

111．用藥過(guò)程中應(yīng)定期檢查血象的內(nèi)容應(yīng)列在 [112-115] A．處方藥 B．非處方藥 C．放射性藥品 D．中藥材 E．中藥飲片

根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 112．不得發(fā)布廣告的藥品為：

113．印有“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”廣告忠告語(yǔ)的藥品為

114．發(fā)布廣告僅有名字的OTC [115-116] A．無(wú)需審查

B．經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查 C．經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查 D．經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門(mén)審查 E．經(jīng)國(guó)家工商管理總局審查 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱(chēng)的處方藥廣告，可以 116．發(fā)布進(jìn)口藥廣告，應(yīng) [117-118] A．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén) C．工業(yè)和信息化部 D．省級(jí)電信管理部門(mén) E．省級(jí)新聞出版管理部門(mén)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》 17．核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的部門(mén)是 118．在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門(mén)是 [119-120] A．安全保障權(quán) B．知情權(quán)

C．自主選擇權(quán)

D．字寫(xiě)得模糊不知道了，E．賠償權(quán)

119．甲企業(yè)銷(xiāo)售不符合國(guó)家規(guī)定的維C 片，侵犯了消費(fèi)者的

120．乙企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費(fèi)者的

三、多項(xiàng)選擇題（共2 0 題，每題目分，每題的備選項(xiàng)中，有2 個(gè)或2 個(gè)以上正 確答案，錯(cuò)選或少選均不得分）

121．根據(jù)《中共中央‘國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》，到2020 年的總體目標(biāo)包括()A．普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系； B．普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系； C．普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系； D．普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系；

E．普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制；

122．“十二五”期間，藥品電子監(jiān)管的工作目標(biāo)要求，在2011 年12 月231 日前納入藥品電子監(jiān) 管的藥品有()A．含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑 B．含可待因復(fù)方口服溶液 C．含地芬諾酯復(fù)方制劑 D．第二類(lèi)精神藥品制劑 E．中藥注射劑

123．根據(jù)<中華人民共和國(guó)行政處罰》，行政處罰的種類(lèi)包括： A．警告 B．罰款 C．拘役 D．吊銷(xiāo)許可證 E．行政拘留 124.125.126.127.128.129．根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，藥品批發(fā)職業(yè)申請(qǐng)新增疫苗經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具備個(gè)條件 包括：

A．具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

B．具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具 C．具有當(dāng)?shù)卣少?gòu)第～類(lèi)疫苗的采購(gòu)合同 D．具有符合疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

E．具有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的每批檢驗(yàn)合格證明文件

130．根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條件包括 A．獲得《國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)》 B．遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

C．身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作 D．有二年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) E．所在單位考核同意

131．關(guān)于處方藥和非處方藥的管理規(guī)定 132． 133． 134．

135．根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法，下列正確的是

A．（藥品經(jīng)營(yíng)許可證）有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo) B．（藥品經(jīng)營(yíng)許可證）的正本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所醒目位置 C．藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷(xiāo)售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回 D．藥品經(jīng)營(yíng)暫停銷(xiāo)售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)

E．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo) 136．零售藥店陳列要求

A．對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行檢查 B．對(duì)陳列的藥品按季度進(jìn)行檢查

C．銷(xiāo)售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，做到計(jì)量準(zhǔn)確 D．對(duì)陳列的藥品按品種、規(guī)格、劑量或用途分類(lèi) E．購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)飲片有效期1 年，但不得?

137．甲患有癌癥，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)從乙處購(gòu)買(mǎi)A 藥自用，經(jīng)調(diào)查藥品為乙從國(guó)外購(gòu)買(mǎi)，在網(wǎng)上銷(xiāo)售，關(guān)于此事，你如何看 A．乙的行為不合法 B．A 藥為假藥 C．A 藥為劣藥

D．甲買(mǎi)來(lái)自用不作處理 E．..........................138．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)

A．參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施 B．參開(kāi)展藥學(xué)查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治 C．參與診斷、書(shū)寫(xiě)藥歷、行使處方權(quán)

D．開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警 E．開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究 139．不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥 A．人參酒

B．維生素C 泡騰片 C．雙黃連口服液 D．胎盤(pán)組織液 E．復(fù)方大青葉 140．賄賂行為規(guī)定

A．經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售，明示方式給對(duì)方回扣 B．經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售，給對(duì)方回扣，如實(shí)入賬 C．經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售，給中間人報(bào)酬，未如實(shí)入賬 D．經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售，銷(xiāo)售讓利

第四篇：專(zhuān)業(yè)_2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)考試真題試題_經(jīng)典

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棄我去者昨日之日不可留 亂我心者今日之日多煩憂

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最佳答案)

1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A、對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證行政處罰不服提起的訴訟

B、對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C、對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D、對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟

E、對(duì)法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為提起的訴訟

2、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是

A、國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

B、己申請(qǐng)專(zhuān)利的中藥品種

C、對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種

D、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

E、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種

3、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是

A、中藥材生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

B、中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則

C、中藥材按傳統(tǒng)方法加工的基本準(zhǔn)則

D、道地藥材加工的基本準(zhǔn)則

E、動(dòng)物藥按傳統(tǒng)方法加工的基本準(zhǔn)則

4、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

B、在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C、在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下 自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的效期

D、經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

E、采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

5、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》未作規(guī)定的制度是

A、藥品儲(chǔ)備制度 B、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C、藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度

D、醫(yī)療用毒性藥品特殊管理制度

E、基本藥物制度

6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括

A、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

行業(yè)相關(guān)資料專(zhuān)區(qū)

B、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D、具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

E、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員

7、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列對(duì)違法行為的處罰錯(cuò)誤的是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的制劑和違法所得，并處罰款

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)

8、某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，屬地藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該企業(yè)的處罰是

A、警告，責(zé)令限期改正

B、責(zé)令停業(yè)整頓

C、處以二萬(wàn)元罰款

D、沒(méi)收購(gòu)進(jìn)的藥品

E、吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

9、藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量?jī)H為0、02%(g/m1)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》應(yīng)

A、追究該醫(yī)院法定代表人的責(zé)任

B、追究負(fù)責(zé)供應(yīng)該藥品的藥品批發(fā)企業(yè)的責(zé)任

C、直接追究該藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任

D、分別追究涉案藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及該醫(yī)院的責(zé)任

E、按照一事不再罰原則，只追究相關(guān)直接責(zé)任人員的責(zé)任

10、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

A、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B、申請(qǐng)定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

C、經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷(xiāo)售麻醉藥品

D、向教學(xué)科研單位提供科學(xué)研究使用的小包裝的麻醉藥品原料藥

E、自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)需求

11、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，郵寄第二類(lèi)精神藥品，寄件人應(yīng)提交

A、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予銷(xiāo)售證明

B、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

C、所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)出具的準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

D、所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明

E、所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明

12、根據(jù)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是

A、二級(jí)甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

行業(yè)相關(guān)資料專(zhuān)區(qū)

C、有與使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品相關(guān)的診療科目

D、具有兼職從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

E、有專(zhuān)用的麻醉藥品，精神藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

13、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列敘述正確的是

A、采購(gòu)的毒性中藥材，包裝材料上無(wú)須標(biāo)上毒性藥標(biāo)志

B、生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時(shí)，須在本單位藥品檢驗(yàn)員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料

C、科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門(mén)購(gòu)買(mǎi)

D、醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)三日極量

E、擅自收購(gòu)毒性藥品，可處沒(méi)收非法所得，并處以警告

14、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)索取的有效證明文件是

A、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

B、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

C、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

E、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章

15、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，張某可以

A、直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B、直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C、直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D、經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

E、經(jīng)注冊(cè)后，同時(shí)在多個(gè)單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

16、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，下列敘述正確的是

A、處方藥需經(jīng)批準(zhǔn)方可在中央電視臺(tái)進(jìn)行廣告宣傳

B、非處方藥無(wú)需批準(zhǔn)即可直接在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

C、處方藥只可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D、非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在《光明日?qǐng)?bào)》上進(jìn)行廣告宣傳

E、非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

17、根據(jù)《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案用于

A、需放于冷藏處貯存的藥品 B、需放于陰涼處貯存的藥品

C、甲類(lèi)非處方藥 D、乙類(lèi)非處方藥

E、經(jīng)營(yíng)非處方藥的指南性標(biāo)志

18、根據(jù)《處方管理辦法》，不符合處方規(guī)則的是

A、西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具

B、字跡清楚，不得涂改

C、新生兒、嬰幼兒年齡應(yīng)寫(xiě)日、月齡

D、中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具

E、對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱(chēng)之前寫(xiě)明

行業(yè)相關(guān)資料專(zhuān)區(qū)

19、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的人員必須是

A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B、經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)考試合格并取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C、經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格的藥師

E、經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

20、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和控制的過(guò)程

B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程

D、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過(guò)程

E、藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程

第五篇：2012年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事法規(guī)總結(jié)

《藥事管理與法規(guī)》之人員要求

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)

1．開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。

2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人以及藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷。

3．生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4．對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。

二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

2.批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

3.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱(chēng)。

4.跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

5.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應(yīng)條件。

6.批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師以上職稱(chēng)，或具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)DA考核合格后持證上崗。

7.批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專(zhuān)職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類(lèi)人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。

8.零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱(chēng)；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱(chēng)。

9.零售連鎖門(mén)店應(yīng)由具有藥士以上技術(shù)職稱(chēng)的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

10.零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

11.零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱(chēng)，或者具有中專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷。

12.零售企業(yè)和連鎖門(mén)店從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

13.零售企業(yè)和連鎖門(mén)店從事質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上DA考試合格，持證上崗。

14.從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷(xiāo)售人員必須符合下列條件：

①具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)。

②在法律上無(wú)不良品行記錄。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

2.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。

3.制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

4.從事制劑配制工作的所有人員應(yīng)通過(guò)GPP的培訓(xùn)與考核。

四、普通商業(yè)企業(yè)

1.普通商業(yè)企業(yè)的乙類(lèi)OTC銷(xiāo)售人員及有關(guān)管理人員，必須經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上DA適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)、考核并持證上崗。

2.銷(xiāo)售乙類(lèi)OTC的普通商業(yè)連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師

以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。

五、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)

1.GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

2.至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的人員從事認(rèn)證審查工作。

3.GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。

六、其他

1.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)，并經(jīng)所在地省級(jí)DA考核認(rèn)可的專(zhuān)業(yè)人員。

《藥事管理與法規(guī)》之時(shí)限

一、生產(chǎn)企業(yè)

1.批生產(chǎn)記錄：保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的，至少保存三年。

2.銷(xiāo)售記錄：同上。

3.物料儲(chǔ)存期限：無(wú)規(guī)定使用期限的物料，其儲(chǔ)存期一般不超過(guò)三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。

4.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建車(chē)間、新增劑型，自取得生產(chǎn)證明文件或批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起30日內(nèi)提出GMP認(rèn)證。

二、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1.批發(fā)與零售連鎖購(gòu)進(jìn)記錄：保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

2.批發(fā)與零售連鎖銷(xiāo)售記錄：同上。

3.批發(fā)與零售連鎖出庫(kù)記錄：同上。

4.批發(fā)與零售連鎖檢驗(yàn)記錄：保存五年。

5.批發(fā)與零售連鎖退貨記錄：保存三年。

6.零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄：保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。

7.零售連鎖企業(yè)配送中心送貨憑證：同上。

8.新開(kāi)辦的批零企業(yè)，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。

四、處方

1.麻醉藥品處方保存三年備查，其他處方均保存二年。

五、證件

1.三證（《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》）有效期五年，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。

2.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期五年，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不超過(guò)二年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。

4.《GSP認(rèn)證證書(shū)》有效期五年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)重新認(rèn)證。

5.對(duì)撤銷(xiāo)《GSP認(rèn)證證書(shū)》以及證書(shū)過(guò)期失效的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷(xiāo)或失效之日起六個(gè)月后方可提出。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期四年，期滿前六個(gè)月申請(qǐng)重新注冊(cè)。連續(xù)停產(chǎn)二年以上自行失效。

7.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期三年，期滿前三個(gè)月辦理再注冊(cè)。

六、新藥

1.新藥監(jiān)測(cè)期：自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日算起，不超過(guò)五年。

2.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)在三年內(nèi)實(shí)施。

3.新藥試行標(biāo)準(zhǔn)試行期二年。

七、法律責(zé)任

1.對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需檢驗(yàn)的，須自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

2.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，SFDA或省級(jí)DA可采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

3.制售假藥及制售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

4.違法藥品廣告撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

八、其他

1.公民、法人或其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。

2.公民、法人或其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)在知道作出具體行政行為之日起三個(gè)月內(nèi)提出。

3.參保人員對(duì)選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在一年后提出更改要求。

4.社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所簽協(xié)議的有效期為一年，解除協(xié)議須提前三個(gè)月通知對(duì)方和有關(guān)參保人。

《藥事管理與法規(guī)》之劑量

一、麻醉藥品（門(mén)診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)一次常用量，其他劑型不超過(guò)3日常用量，控緩釋制劑不得超過(guò)7日常用量。

二、第一類(lèi)精神藥品（門(mén)診、急診患者）

每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^(guò)一次常用量，其他劑型不超過(guò)3日常用量，控緩釋制劑不得超過(guò)7日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，不超過(guò)15日常用量。

為門(mén)診、急診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑不得超過(guò)15日常用量，其他劑型不得超過(guò)7日常用量。

三、第二類(lèi)精神藥品

每張?zhí)幏讲怀^(guò)7日常用量。

四、醫(yī)療用毒性藥品

不得超過(guò)2日極量。

《藥事管理與法規(guī)》之溫濕度

一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉(cāng)庫(kù)

冷 庫(kù) 溫度：2~10℃

陰涼庫(kù)溫度：不高于20℃

常溫庫(kù)溫度：0~30℃

相對(duì)濕度：45%~75%

二、生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）

溫度：18~26℃

相對(duì)濕度：45%~65%

三、注射用水的貯存

80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放

《藥事管理與法規(guī)》之面積

一、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)

大型企業(yè)：不低于1500㎡

中型企業(yè)：不低于1000㎡

小型企業(yè)：不低于 500㎡

二、批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)在倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

大型企業(yè)：不小于50㎡

中型企業(yè)：不小于40㎡

小型企業(yè)：不小于20㎡

三、用于零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積，不低于：

大型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100㎡，倉(cāng)庫(kù)30㎡

中型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡

小型零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40㎡，倉(cāng)庫(kù)20㎡

零售連鎖門(mén)店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40㎡

《藥事管理與法規(guī)》之原則

1.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則：

安全有效，技術(shù)先進(jìn)，經(jīng)濟(jì)合理

2.選擇檢驗(yàn)方法的原則：

準(zhǔn)確，靈敏，簡(jiǎn)便，快速

3.實(shí)施藥品分類(lèi)管理的基本原則：

積極穩(wěn)妥，分步實(shí)施，注重實(shí)效，不斷完善

4.遴選非處方藥的指導(dǎo)思想：

安全有效，慎重從嚴(yán)，結(jié)合國(guó)情，中西并重

5.遴選非處方藥的原則：

應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，應(yīng)用方便

6.國(guó)家基本藥物遴選原則：

防治必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，中西藥并重，基本保障，臨床首選，基層能夠配備

7.基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥遴選原則：

臨床必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，保證供應(yīng)

《藥事管理與法規(guī)》之潔凈室

一、主要工作室的照度、溫度、相對(duì)濕度的要求

(1)照度：宜為300勒克斯。

(2)溫度和相對(duì)濕度：應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18℃~26℃，相對(duì)濕度控制在45%~65%。

二、空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的壓差要求

空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差：應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

三、對(duì)潔凈室人員的要求

(1)潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

(2)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手操作。

四、潔凈室(區(qū))的要求

(1)潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面：應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

(2)潔凈室(區(qū))內(nèi)的各種管道、風(fēng)口、燈具：應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

(3)潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

(4)進(jìn)入潔凈室的空氣必須凈化。

(5)潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。

(6)不同潔凈室之間有防止交叉污染的措施。

五、潔凈室內(nèi)設(shè)置的稱(chēng)量室和備料室的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

六、潔凈室與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、質(zhì)量管理部門(mén)設(shè)置的各類(lèi)化驗(yàn)室分開(kāi)。

七、100，000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)滅菌。

八、生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者、體表有傷者、藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

九、潔凈室在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

十、不得存放非生產(chǎn)物料和個(gè)人雜物。

一、100級(jí)潔凈室(區(qū))

(1)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。

(2)100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。

(3)100級(jí)潔凈工作服在100級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(4)100級(jí)潔凈室用于：無(wú)菌而灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液的配制；非最終滅菌的注射劑的灌封、分裝、壓塞；可最終滅菌的大容量注射液的灌封；灌裝前不需除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸非最終滅菌的無(wú)菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；無(wú)菌原料藥的暴露環(huán)境。

二、10，000級(jí)潔凈室

(1)10，000級(jí)潔凈室使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別的區(qū)域。

(2)10，000級(jí)潔凈工作服在10，000級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(3)10，000級(jí)潔凈室用于：無(wú)菌而灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液的配制；可最終滅菌的注射劑的稀配、濾過(guò)；可最終滅菌的小容量注射液的灌封；灌裝前需除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn)；直接接觸可最終滅菌的無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理；供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

三、100，000級(jí)潔凈室

(1)100，000級(jí)潔凈工作服在100，000級(jí)潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、滅菌。

(2)100，000級(jí)潔凈室用于：可最終滅菌的注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)稀配；非最終滅菌的無(wú)菌藥品的軋蓋；直接接觸非最終滅菌的無(wú)菌藥品的包裝材料最后一次精洗；非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；腔道用藥(不含直腸用藥)的暴露工序。

四、300，000級(jí)潔凈室用于：

最終滅菌口服液的暴露工序；直腸用藥的暴露工序；口服固體藥(如中藥丸劑、片劑、膠囊劑等)的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；非無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境。

注：中藥制劑的生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求同無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品中相關(guān)要求。

《藥事管理與法規(guī)》之分批

1.大、小容量注射劑

以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

2.液體制劑

以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

3.粉針劑

以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

4.凍干粉針劑

以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

5.固體、半固體制劑

以成型前或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

6.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥

在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

7.間歇生產(chǎn)的原料藥

由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

《藥事管理與法規(guī)》之特殊品種

1.青霉素類(lèi)：必須使用獨(dú)立的廠房、獨(dú)立的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排風(fēng)口遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

2.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品：必須與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)；使用專(zhuān)用的設(shè)備、獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。

3.避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專(zhuān)用空氣凈化系統(tǒng)。

4.生產(chǎn)激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。

5.放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專(zhuān)用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用,排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。

6.生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)菌與非生產(chǎn)用細(xì)菌、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。

7.不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi)。

8.強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。-本文出自藥圈，原文地址：