第一篇：人民醫(yī)院關(guān)于成立藥事管理與

西醫(yī)發(fā)【20**】19號(hào)

**縣人民醫(yī)院關(guān)于成立藥事管理與

藥物治療學(xué)委員會(huì)的通知

各科室：

根據(jù)衛(wèi)生部關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)【2011】11號(hào)）精神，經(jīng)研究決定，將原“**縣人民醫(yī)院藥事管理委員會(huì)”更名為“**縣人民醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)”，并將委員會(huì)成員調(diào)整如下：

主 任 委員： * 副主任委員： *

成 員: * * *

委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室主任:**(兼)，負(fù)責(zé)日常工作 附件：《**縣人民醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)章程》

二O一三年十一月一日

主題詞：醫(yī)院 更名 藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 通知 抄送：衛(wèi)生局

**縣人民醫(yī)院

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)章程

第一章 總 則

1.根據(jù)《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》及《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范》（暫行）等有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章的要求，結(jié)合本院實(shí)際情況，成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱委員會(huì)）。為規(guī)范委員會(huì)的各項(xiàng)管理制度，特制定本章程。

2.委員會(huì)是醫(yī)院藥事管理和藥品管理的監(jiān)督權(quán)力機(jī)構(gòu)，也是對(duì)醫(yī)院藥事各項(xiàng)重要問(wèn)題做出專門決定的專業(yè)技術(shù)組織，日常工作由藥械科負(fù)責(zé)。

3.委員會(huì)的目標(biāo)是保障醫(yī)療安全，保障臨床供應(yīng)，促進(jìn)合理用藥，規(guī)范醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)工作，加強(qiáng)臨床藥學(xué)管理，確保臨床用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。

第二章 組織機(jī)構(gòu)和運(yùn)行機(jī)制

組織機(jī)構(gòu)

1.委員會(huì)設(shè)主任委員1名，由院長(zhǎng)擔(dān)任，副主任委員若干名，由各副院長(zhǎng)擔(dān)任、成員由各職能科室和臨床科室主任組成。

2.委員會(huì)設(shè)處方點(diǎn)評(píng)專家?guī)?，一般由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員組成，實(shí)行兼職聘任制。一般聘用期為三年，可連選連任。特殊情況由主任委員提名按上述程序做出調(diào)

整。

工作制度

1.主任委員負(fù)責(zé)召集委員會(huì)議研究醫(yī)院藥事管理的有關(guān)問(wèn)題。委員會(huì)原則上每季度召開(kāi)一次會(huì)議，總結(jié)和檢查上階段工作，安排下階段工作。遇特殊情況可由3名以上委員提議，主任委員同意召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。

2.委員會(huì)會(huì)議應(yīng)在有三分之二以上委員出席的情況下召開(kāi)。

3.委員會(huì)會(huì)議的決議應(yīng)經(jīng)參加會(huì)議的一半以上有投票權(quán)委員的同意，方可通過(guò)、頒行。

4.藥械科是委員會(huì)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)落實(shí)委員會(huì)的決議。

5.委員會(huì)下設(shè)辦公室，藥械科長(zhǎng)擔(dān)任辦公室主任。在委員會(huì)閉會(huì)期間，藥械科在其職責(zé)范圍內(nèi)，履行委員會(huì)職能，做出臨時(shí)決定。在此期間如遇不能自行處理的事項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)向主任或副主任請(qǐng)示，或提議召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。所有臨時(shí)性決定均應(yīng)在委員會(huì)會(huì)議上進(jìn)行通報(bào)，并經(jīng)會(huì)議通過(guò)方可成為正式?jīng)Q議。

6.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)“藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組”、“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組”和“合理用藥督導(dǎo)小組”三個(gè)工作組。工作組設(shè)組長(zhǎng)一名，副組長(zhǎng)兩名，組員若干名。組長(zhǎng)由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員兼任。

7.以上三個(gè)小組成員名單見(jiàn)附件。

8.藥械科會(huì)同醫(yī)教科對(duì)上述三個(gè)小組提交的結(jié)果，進(jìn)行審核，對(duì)醫(yī)院在藥事管理、處方管理和臨床用藥方面的問(wèn)題，進(jìn)行匯總和綜合分析評(píng)價(jià)，提出質(zhì)量改進(jìn)建議，并向委員會(huì)報(bào)告；發(fā)現(xiàn)可能造成患者損害的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，防止損害發(fā)生。

9.委員會(huì)秘書(shū)協(xié)助主任委員會(huì)收集議案，準(zhǔn)備會(huì)議議題、資料和文件，負(fù)責(zé)做會(huì)議記錄，整理記錄，編制會(huì)議紀(jì)要，并向全體委員通報(bào)。秘書(shū)應(yīng)負(fù)責(zé)建立包括各種原始記錄、憑證在內(nèi)的委員會(huì)會(huì)議檔案，整理、保存委員會(huì)的文件和檔案。

10.主任委員因故不能履行其職責(zé)時(shí)，可由副主任委員依次臨時(shí)主持藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的工作。

第三章 職責(zé)與任務(wù)

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)在院長(zhǎng)及主管院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)院的藥事管理與藥物治療管理工作。認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》等相關(guān)的藥事管理法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例等，制訂頒布我院有關(guān)藥事管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施，保障藥品的安全與質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，對(duì)不合理用藥進(jìn)行干預(yù)，規(guī)范、審批全院用藥，使醫(yī)院藥事管理與藥物治療管理達(dá)到法制化、規(guī)范化和科學(xué) 化的要求。

委員會(huì)任務(wù)

1.監(jiān)督、檢查全院貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥事管理法律、法規(guī)和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥事工作規(guī)定的情況。

2負(fù)責(zé)制定與修訂醫(yī)院藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。

3、推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估臨床藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。

4、分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，提供咨詢與指導(dǎo)。

5、建立藥品遴選制度，審核臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)等事宜。

6、監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。

7、對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。

8、定期編輯出版藥學(xué)通報(bào)，公示相關(guān)內(nèi)容，指導(dǎo)臨床合理用藥。

9、提出與藥事管理有關(guān)的獎(jiǎng)懲建議。

藥品質(zhì)量管理小組：負(fù)責(zé)協(xié)助藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，對(duì)全院使用的藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、檢查，處理涉及藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量的嚴(yán)重事件。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組：負(fù)責(zé)協(xié)助藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，對(duì)全院用藥中發(fā)生的不良反應(yīng)，進(jìn)行監(jiān)測(cè)、登記、存檔，按規(guī)定上報(bào)各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并及時(shí)處理、善后。

合理用藥督導(dǎo)小組：協(xié)助藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，對(duì)全院臨床科室正確、合理使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)，制定本院合理用藥指導(dǎo)原則，運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)理論和方法監(jiān)督、檢查、分析本院藥品使用動(dòng)態(tài)，防止藥物濫用和不合理使用。

麻醉和精神藥品領(lǐng)導(dǎo)小組：結(jié)合本院醫(yī)療需要，確定麻醉藥品和精神藥品供應(yīng)品種范圍和新品種的引進(jìn)審批。指導(dǎo)、監(jiān)督本院各科室對(duì)麻醉藥品和精神藥品使用管理工作，負(fù)責(zé)本院麻醉藥品和精神藥品在使用和管理過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題（報(bào)殘損、丟失、被盜、使用糾紛等）和事件處理。

第四章 委員的權(quán)利和義務(wù)

委員的權(quán)利

1、按有關(guān)法律和規(guī)定，獨(dú)立履行職責(zé)并對(duì)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)，不受任何單位和個(gè)人的干涉。

2、對(duì)醫(yī)院藥事管理問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議，提出意見(jiàn)和建議。

3、對(duì)醫(yī)院各科用藥進(jìn)行監(jiān)督檢查。

4、提出或聯(lián)署會(huì)議議案。

5、參加藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議，發(fā)表意見(jiàn)，參與討論和表決。因故不能參加會(huì)議的，可以采取書(shū)面形式

發(fā)表意見(jiàn)，參加表決。

6、在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)閉會(huì)期間，監(jiān)督藥學(xué)部的藥事管理工作。

委員的義務(wù)

1、應(yīng)按時(shí)參加會(huì)議，并本著認(rèn)真負(fù)責(zé)和科學(xué)公正的態(tài)度參與議題的討論和決議的表決。

2、對(duì)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的有關(guān)議題和決議應(yīng)保守秘密，特別是對(duì)新藥申購(gòu)計(jì)劃的討論情況、審評(píng)意見(jiàn)及其他有關(guān)情況須予以保密。

3、若委員與藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論的議題有直接利害關(guān)系，該委員應(yīng)主動(dòng)向主任委員申明并在評(píng)議表決時(shí)回避。

4、委員不得接受與新藥申請(qǐng)有關(guān)的單位和個(gè)人的饋贈(zèng)，不得私下與新藥生產(chǎn)、供貨單位、人員進(jìn)行可能影響到公務(wù)的接觸。

5、委員有義務(wù)向藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)舉報(bào)任何單位和個(gè)人不公正、不廉潔行為。

6、收集藥事管理信息，征集有關(guān)意見(jiàn)和建議，經(jīng)過(guò)整理后提交給藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)參考。

7、學(xué)習(xí)有關(guān)法規(guī)和知識(shí)，參加有關(guān)培訓(xùn)，不斷提高藥事管理水平和能力。

8、委員應(yīng)積極宣傳并帶頭落實(shí)藥事管理與藥物治療學(xué)

委員會(huì)各項(xiàng)決議。

第五章 附 則 本章程用語(yǔ)的含義

1、醫(yī)院藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。

2、新藥是指本院未使用過(guò)的藥品。本院已使用過(guò)的藥品改變給藥途徑、劑型、因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

3、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

4、本章程由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

5、國(guó)家相關(guān)的藥政法律、法規(guī)、條例變化時(shí)，由藥械科負(fù)責(zé)起草修改草案和修改說(shuō)明，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核批準(zhǔn)。

6、本章程自下發(fā)之日起執(zhí)行。

附件：

1.藥品質(zhì)量管理小組成員名單： 組 長(zhǎng)：* 副組長(zhǎng)：* 成 員：* 2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組成員名單： 組 長(zhǎng)：* 副組長(zhǎng)：* 成員：各科室護(hù)士長(zhǎng)

3.合理用藥督導(dǎo)小組成員名單： 組 長(zhǎng)：* 副組長(zhǎng)：* 成 員：* 4.麻醉和精神藥品領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單： 組 長(zhǎng)：* 副組長(zhǎng)：* 成 員：麻醉科、臨床科室主任、臨床藥學(xué)成員、各藥房組長(zhǎng)

第二篇：藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī) <2> 1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范說(shuō)法正確的是A、執(zhí)業(yè)藥師可以在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事藥品零售業(yè)務(wù)

B、執(zhí)業(yè)藥師可以將自己的資格證、注冊(cè)證等交于其他人或機(jī)構(gòu)使用

C、其他領(lǐng)域獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員可以以兼職的方式在一個(gè)合法的藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，但必須現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行藥學(xué)技術(shù)業(yè)務(wù)活動(dòng)

D、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)駐店現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)，離開(kāi)執(zhí)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)摘下收起《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

E、執(zhí)業(yè)藥師對(duì)非法處方應(yīng)予以沒(méi)收參考答案： C，E

2.不需取得《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》就能零售經(jīng)營(yíng)的是A、處方藥B、甲類非處方藥C、兩者都是D、兩者都不是參考答案： D

3.2001年2月28日全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種參考答案： A

4.<<中華人民共和國(guó)刑法>>規(guī)定，對(duì)偽造、變?cè)?、買賣國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的處罰是

A、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利B、處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利，并處或單處罰金

C、處十年以上有期徒刑D、無(wú)期徒刑

E、處死刑004km.cn參考答案： A

5.<<中華人民共和國(guó)藥品管理法>>規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合A、藥理標(biāo)準(zhǔn)B、化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)C、食用要求D、藥用要求E、生產(chǎn)要求參考答案： D6.INN名是A、曾用名B、藥品商品名 １

C、國(guó)際非專利藥品名D、藥品拉丁名E、藥品通用名參考答案： C

7.不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是A、主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品

B、用中藥材和中藥飲片炮制的各類酒制劑C、部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干（水）果類D、各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑E、血液制品、蛋白類制品（特殊情況例外）參考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉藥品的，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒(méi)收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： B

9.擅自配制和出售麻醉藥品制劑，應(yīng)A、由其所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒(méi)收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： D10.藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)A、按生產(chǎn)日期歸檔B、按批號(hào)歸檔

C、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔D、保存至藥品有效期后一年

E、未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存二年參考答案： B，D，E

11.醫(yī)務(wù)人員為自己開(kāi)具處方，騙取麻醉藥品，應(yīng)A、由其 所在單位給予行政處分

B、由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)的規(guī)定給予處罰C、由司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任

D、沒(méi)收全部麻醉藥品和非法收入，并視情節(jié)給予罰款等處罰E、以生產(chǎn)、販賣毒品罪論處參考答案： A

12.“關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)緊急通知”中明確規(guī)定，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售A、中藥飲片B、化學(xué)原料藥

C、自種自采的地產(chǎn)中藥材D、診斷用藥E、中成藥

參考答案： C

13.“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（零售）標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定的劃分大、中、小型企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)分別是年零售額

A、2000萬(wàn)元以上、300-2000萬(wàn)元、300萬(wàn)元以下B、500萬(wàn)元以上、75－500萬(wàn)元、75萬(wàn)元以下C、800萬(wàn)元以上、100－1000萬(wàn)元、100萬(wàn)元以下D、1000萬(wàn)元以上、500－1000萬(wàn)元、500萬(wàn)元以下E、20000萬(wàn)元以上、3000－20000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元以下參考答案： D

14.“換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”中規(guī)定：倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括A、藥品檢測(cè)儀器

B、符合安全要求的消防設(shè)施C、溫濕度測(cè)定儀D、適當(dāng)材料做成的底墊E、通風(fēng)排水設(shè)施

參考答案： B，C，D，E

15.《關(guān)于藥品GMP管理工作有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定，實(shí)施GMP工作將與換證和年檢工作相結(jié)合，并分步驟A、按企業(yè)規(guī)模組織實(shí)施

B、按企業(yè)技術(shù)設(shè)施和設(shè)備水平組織實(shí)施C、按地區(qū)組織實(shí)施

D、按企業(yè)管理水平組織實(shí)施E、按品種、按劑型組織實(shí)施參考答案： E來(lái)源：考試大

16.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理辦法》規(guī)定，定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要

A、與藥品分類管理的處方藥合并管理B、加強(qiáng)管理、統(tǒng)一核算C、集中管理、統(tǒng)一記賬D、分別管理、單獨(dú)建賬E、分別管理、統(tǒng)一核算參考答案： D

17.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》的制定依據(jù)是

A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

C、《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》參考答案： C

18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指

A、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為B.參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為

C、參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為 ２

D、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在零售藥店購(gòu)藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購(gòu)藥的行為參考答案： C

19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無(wú)須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就可以A、批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥C、零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥D、零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： C

20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥C、零售經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥D、零售經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥E、生產(chǎn)非處方藥參考答案： E

21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 來(lái)源：考試大D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： A

22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： D

23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： C

24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B、省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： E

25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： A

26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： D

27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： C

28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： E

29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)

A、印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C、附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)E、具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》參考答案： B

30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、藥品零售企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來(lái)

31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)考試大論壇D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D

32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考答案： D，E

33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、店員D、藥士

E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E

34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字的人員必須是A、藥店經(jīng)理B、值班經(jīng)理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E

35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、不得以開(kāi)架自選方式銷售處方藥C、必須開(kāi)架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店

A、必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B、不得以開(kāi)架自選方式銷售處方藥C、必須開(kāi)架銷售非處方藥

D、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導(dǎo)合理用藥參考答案： A，B，D

37.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織經(jīng)銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門

B、省級(jí)衛(wèi)生行政部門、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、省級(jí)衛(wèi)生行政部門D、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

E、地（市）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B

38.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)定，實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)的藥品是

A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品參考答案： A，B，C，E

39.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所經(jīng)銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督部門C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門

E、市級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B

40.《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個(gè)體診所只可經(jīng)銷由省級(jí)衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D

41.《關(guān)于嚴(yán)禁開(kāi)辦或變相開(kāi)辦各種藥品集貿(mào)市場(chǎng)的緊急通知》中提到實(shí)行所謂“一頂帽子大家戴”的經(jīng)營(yíng)方式，實(shí)質(zhì)是A、變相開(kāi)辦中藥材專業(yè)市場(chǎng)

B、有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的行為C、變相開(kāi)辦保健品批發(fā)市場(chǎng)

D、有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的行為 ４

E、無(wú)證照經(jīng)營(yíng)的變相藥品市場(chǎng)參考答案： E

42.《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》中，對(duì)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中檢查出來(lái)的單位或個(gè)人的回扣問(wèn)題的處罰是

A、處以罰款，并責(zé)令停業(yè)整頓

B、通過(guò)新聞媒介公開(kāi)曝光，并吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C、追究當(dāng)事人民事責(zé)任，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》D、對(duì)違法者個(gè)人進(jìn)行行政處分，并吊銷其單位《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

E、沒(méi)收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E

43.《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個(gè)體工商戶可以

A、依法申請(qǐng)從事藥品零售業(yè)務(wù)B、依法申請(qǐng)從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C、依法申請(qǐng)從事藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù)

D、依法申請(qǐng)?jiān)谥兴幉膶I(yè)市場(chǎng)從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)E、承包藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D

44.《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須向取得

A、藥品GMP認(rèn)證資格證書(shū)的企業(yè)采購(gòu)藥品B、GB/T19000-ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列的企業(yè)采購(gòu)藥品

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)人員的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品

D、合法生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)藥品資格的企業(yè)采購(gòu)藥品

E、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和藥品GMP認(rèn)證合格的企業(yè)采購(gòu)藥品參考答案： D

45.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地可以部分調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)D、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

E、各地參照國(guó)家制定的參考目錄，增減的品種數(shù)不得超過(guò)總數(shù)的15%

參考答案： D

46.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定

C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)D、由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整E、增減的品種數(shù)不得超過(guò)總數(shù)的15 %參考答案： A，E

47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國(guó)戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是

A、衛(wèi)生部B、公安部

C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)E、國(guó)家中醫(yī)藥管理局參考答案： C

48.《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價(jià)格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質(zhì)量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應(yīng)E、臨床需要，質(zhì)量可控，保證供應(yīng)參考答案： C

49.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過(guò)5年D、7年E、10年參考答案： B

50.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過(guò)5年D、7年E、10年參考答案： B

５

第三篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國(guó)際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國(guó)家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國(guó)家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國(guó)家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡(jiǎn)答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國(guó)建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國(guó)設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國(guó)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開(kāi)始傳入中國(guó) 1905年，清政府開(kāi)始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國(guó)民政府公布《全國(guó)衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫(xiě)明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過(guò)，1985年，開(kāi)始編撰中國(guó)藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○

2相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) ○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱的種類有三種：國(guó)

1國(guó)際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國(guó)際通用名稱。它是WHO與各國(guó)專業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過(guò)期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對(duì)于國(guó)內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無(wú)法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺(jué)治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由國(guó)家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過(guò)。（2）發(fā)同真實(shí)性問(wèn)題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過(guò)。

8、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購(gòu)進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過(guò)；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過(guò)。

處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過(guò)創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開(kāi)發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來(lái)受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國(guó)家專利行政部門提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開(kāi)發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊(cè)的原則（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過(guò)經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來(lái)實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過(guò)量 不排除意向性和意外性過(guò)量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第四篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見(jiàn)藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國(guó)家藥典委員會(huì)：負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評(píng)審中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請(qǐng)

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批藥品評(píng)價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國(guó)藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢(shì)14、1984年--2000年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈?guó)第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開(kāi)始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書(shū)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書(shū)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過(guò)有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法律程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程 20、藥品注冊(cè)分類：按來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊(cè)申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、在注冊(cè)申請(qǐng)

22、注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容：兩批兩報(bào)，即臨床藥物研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)

第五篇：臨沂市人民醫(yī)院藥事管理委員會(huì)成員及科室

臨沂市人民醫(yī)院藥事管理委員會(huì)成員及科室

主任委員：衡雪源

神經(jīng)外科

南醫(yī)療區(qū)周二神經(jīng)外科專家門診 常務(wù)副主任委員：徐同龍

心內(nèi)科

東醫(yī)療區(qū)辦公

副主任委員：車峰遠(yuǎn) 神經(jīng)內(nèi)科 南醫(yī)療區(qū)周四神經(jīng)內(nèi)科門診

王鳳玲 護(hù)理

魏延津 心內(nèi)科

委員：

馬潁霞（心內(nèi)科）

亓鍵（普外二科）王蘇榮（婦三科，周二、周五門診）左志文（感染管理科主任）任繼東（中醫(yī)科 135中醫(yī)門診）關(guān)向宏（醫(yī)務(wù)部）劉中凱（麻醉科）劉方毅（眼科 周二門診）呂美榮（護(hù)理部）孫學(xué)梅（新生兒科）張書(shū)平（口腔科，周二門診）張鳳偉（心外科 周二）張慶明（紀(jì)委 監(jiān)察室）李水清（監(jiān)察室）李延國(guó)（腎內(nèi)科 周五）陳陽(yáng)（手足顯微外科周四門診）陳彥林（耳鼻喉科，周二周四門診）周興勝（南區(qū)紀(jì)檢監(jiān)察室）孟凡國(guó)（神經(jīng)外科周五）趙善良（東醫(yī)療區(qū)副院長(zhǎng)）諸葛寶忠（檢驗(yàn)科）賈中耀（腫瘤 周三）郭豐富（泌尿外科 周五）高峰（感染科四病區(qū)）崔連珉（普外科）蔣建章（神經(jīng)內(nèi)科）熊瑛（皮膚科 周一周二門診）

辦公室主任：張宗林（藥劑科主任）關(guān)向宏（醫(yī)務(wù)部主任）

成員:劉文啟 劉海燕 孫志清 李俊生 來(lái)向陽(yáng) 鮑玉琳 吳仕峰