第一篇：藥事管理習(xí)題集-新

第一章 緒論；第二章 藥品、藥學(xué)及藥師簡(jiǎn)介

一、單項(xiàng)選擇題 1．藥事管理學(xué)是

A 社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科 B 藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 C 藥劑學(xué)的分支學(xué)科 D 藥理學(xué)的分支學(xué)科 2．GMP的全稱為 A 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 D藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 3．GLP的全稱為 A 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

4．新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》由全國(guó)人大常委會(huì)通過的日期是 A 2001年8月28日

B 2001年2月28日 C 2001年12月1日 D 2001年7月1日

5．執(zhí)業(yè)藥師資格的注冊(cè)機(jī)構(gòu)為 A 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B 國(guó)家人事部

C 國(guó)家衛(wèi)生部

D 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 6．執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 A 藥學(xué)技術(shù)人員崗前培訓(xùn)考試 B 主管藥師資格認(rèn)定考試 C 中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱考試 D 職業(yè)資格準(zhǔn)入考試

7．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的范圍是

A 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn) B 藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng) C 藥品生產(chǎn)、藥品研制、藥品檢驗(yàn) D 藥品經(jīng)營(yíng)、藥品使用、藥品生產(chǎn) 8．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的有效期為 A 2年

B 3年 C 4年 D 5年

9．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿前幾個(gè)月，執(zhí)證者須到原執(zhí)業(yè)注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理在此注冊(cè)手續(xù) A 1個(gè)月 B 2個(gè)月 C 3個(gè)月 D 4個(gè)月

10．全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)為 A 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B 國(guó)家人事部

C 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)

D 中國(guó)藥學(xué)會(huì)

11．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職能不包括 A 調(diào)配處方 B 修改處方

C 提供藥學(xué)保健

D 提供藥物信息

12．執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)不需要提供的信息是 A 學(xué)歷證明

B 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 C 健康體檢證明 D 身份證明復(fù)印件

13．執(zhí)業(yè)藥師不予注冊(cè)的情況不包括 A 不具有完全民事行為能力 B 受刑事處罰后不滿2年

C 受行政警告處分不滿2年

D 受取消職業(yè)要是職業(yè)資格處分不滿2年

二、多項(xiàng)選擇題

1藥事組織的基本類型有（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織 B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 C.藥學(xué)教育組織

D.藥品管理行政組織 藥事管理的特點(diǎn)主要體現(xiàn)在 A 專業(yè)性

B 政策性

C 實(shí)踐性 D 時(shí)效性 藥事管理研究的范圍，其中有 A 藥品生產(chǎn)管理 B 藥品經(jīng)營(yíng)管理 C 藥事管理立法

D 藥品價(jià)格管理 執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度，申請(qǐng)注冊(cè)者必須同時(shí)具備的是 A 健康體檢證明

B 取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 C 經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

D 遵紀(jì)守法、遵守職業(yè)道德 5 執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)必須同時(shí)交 A 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B 《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》 C 健康體檢證明

D 《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》 6 負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作的部門是

A 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B 國(guó)家人事部

C 中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師學(xué)會(huì) D 中國(guó)藥學(xué)會(huì) 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)后予以注銷注冊(cè)的情況包括

A 受刑事處罰

B 受開除行政處分

C 被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》 D 受黨內(nèi)開除黨籍處分 8 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍包括 A 藥品生產(chǎn)單位 B 藥品研制單位 C 藥品經(jīng)營(yíng)單位 D 藥品檢驗(yàn)單位

三、思考題

1．如何理解藥品的概念？

2．什么是處方藥和非處方藥？ 3．藥品的質(zhì)量特性有哪些？ 4．執(zhí)業(yè)藥師考試的科目有哪些？

第三章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

一、單項(xiàng)選擇題

1．根據(jù)2003年十屆全國(guó)人大一次會(huì)議通過的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，中共中央、國(guó)務(wù)院決定成立直屬國(guó)務(wù)院的 A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B 國(guó)家藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局 C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D 國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局

2．依法負(fù)責(zé)監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品的是 A 藥品注冊(cè)司

B 安全監(jiān)管司 C 市場(chǎng)監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

3．對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是 A 國(guó)家藥典委員會(huì)

B 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 D 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 4．負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A 國(guó)家藥典委員會(huì)

B 中國(guó)藥品生物制品檢定所

C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 5．負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是 A 國(guó)家藥典委員會(huì)

B 國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 6．負(fù)責(zé)藥品在評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作的是

A 藥品注冊(cè)司 B 安全監(jiān)管司 C 市場(chǎng)監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

7．承擔(dān)國(guó)家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作的機(jī)構(gòu)是 A 國(guó)家藥典委員會(huì)

B 中國(guó)藥品生物制品檢定所

C 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 D 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 8．負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)工作的機(jī)構(gòu)是

A 藥品注冊(cè)司 B 安全監(jiān)管司 C 市場(chǎng)監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

9．下列組織中屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的是 A 濟(jì)南市藥品檢驗(yàn)所 B 濟(jì)南市藥物研究所 C 康民制藥股份公司 D 長(zhǎng)江市醫(yī)藥公司

10．下列組織中屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的是 A 濟(jì)南市藥品檢驗(yàn)所 B 濟(jì)南市藥物研究所 C 康民制藥股份公司

D 長(zhǎng)江市醫(yī)藥公司 11．我國(guó)目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為

A 全國(guó)集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理

B 全國(guó)集中統(tǒng)一，實(shí)行省以下垂直管理 C 全國(guó)集中統(tǒng)一，實(shí)行省以下統(tǒng)籌管理 D 全國(guó)集中統(tǒng)一，實(shí)行中央、省、市三級(jí)管理

12．藥品的首要特殊性是 A 專業(yè)技術(shù)性 B 藥品的兩重性

C 嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D 與人的生命健康密切相關(guān) 13．藥品檢驗(yàn)所不定期對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)屬于 A 抽查性檢驗(yàn) B 委托檢驗(yàn) C 復(fù)核檢驗(yàn)

D 技術(shù)仲裁檢驗(yàn)

14．發(fā)布前審查管理，處方藥只能在專業(yè)媒體上發(fā)布屬于

A 藥品的注冊(cè)管理

B 藥品的生產(chǎn)、流通及使用管理 C 藥品的廣告管理 D 藥品的監(jiān)督查處

15.藥物臨床試驗(yàn)基地的管理屬于 A 藥事組織的許可證管理

B 藥事組織的條件與行為規(guī)范管理

C 藥品的生產(chǎn)、流通及使用管理

D 藥品的注冊(cè)管理 16．對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)的合法性進(jìn)行的監(jiān)督管理屬于

A 職業(yè)藥師的注冊(cè)資格管理 B 職業(yè)藥師的注冊(cè)管理 C 職業(yè)藥師的考試管理

D 職業(yè)藥師的監(jiān)督查處 17．我國(guó)具有最高法律效力的一部藥品標(biāo)準(zhǔn)是

A 中國(guó)醫(yī)院制劑規(guī)范 B 中華人民共和國(guó)藥典 C 中國(guó)生物制品規(guī)程 D 中藥飲片炮制規(guī)范

18．負(fù)責(zé)擬定和修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的是

A 藥品注冊(cè)司 B 安全監(jiān)管司 C 市場(chǎng)監(jiān)督司

D 醫(yī)療器械司 19．參與起草、組織擬定藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策的是 A 藥品注冊(cè)司 B 安全監(jiān)管司 C 市場(chǎng)監(jiān)督司

D 政策法規(guī)司

20．藥品臨床研究基地

A 由藥品審評(píng)中心專家組確定 B 由科研機(jī)構(gòu)投票確定

C 由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門確定 D 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定

二、多項(xiàng)選擇題

1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為 A 藥品注冊(cè)司 B 安全監(jiān)管司 C 市場(chǎng)監(jiān)督司 D 醫(yī)療器械司

2．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括

A 擬訂、修訂藥品管理的法律法規(guī) B 負(fù)責(zé)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備

C 組織實(shí)施《職業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》

D 發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào) 3．藥事組織的基本類型包括 A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織 B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織 C 藥學(xué)教育組織 D 藥品管理行政組織 4．我國(guó)藥品監(jiān)督員分為 A 地（市）級(jí) B 省級(jí) C 縣級(jí) D 國(guó)家級(jí)

5．藥品的質(zhì)量特征包括 A 有效性 B 穩(wěn)定性 C 合理性 D 均一性

6．我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則是 A 以社會(huì)效益為最高原則 B 先進(jìn)性與延續(xù)性原則

C 法制化與科學(xué)化高度統(tǒng)一的原則

D 專業(yè)監(jiān)督管理與群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合的原則

7．藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型包括 A 抽查性檢驗(yàn) B 自行檢驗(yàn) C 技術(shù)仲裁檢驗(yàn) D 復(fù)核檢驗(yàn)

8．藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容包括 A 制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)

B 整頓和淘汰藥品品種

C 實(shí)行藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度 D 實(shí)行藥品審批制度 9．以下屬于藥品的有 A 中藥飲片 B 疫苗

C 血液制品

D 抗生素

10．以下屬于新藥或按新藥管理的是 A 未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 B 我國(guó)未生產(chǎn)國(guó)的藥品 C 以生產(chǎn)的藥品改變劑型 D 改變給藥途徑

11．以下屬于特殊藥品的有 A 醫(yī)療用毒性藥品 B 精神藥品

C 放射性藥品 D 麻醉藥品

12．以下關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)正確的是

A 是國(guó)家對(duì)于藥品質(zhì)量規(guī)和檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定

B 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

C 是在新藥研究開發(fā)中形成的

D 是新藥審批和進(jìn)口藥品注冊(cè)審批的重要項(xiàng)目

三、思考題

1．我國(guó)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有哪些？ 2．我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

第四章 藥品注冊(cè)管理

一、單選題

1．藥物臨床前安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行 A.GCP B.GLP C.GSP D.GMP 2．藥物臨床研究經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行

A.GCP B.GLP C.GSP D.GMP 3．生產(chǎn)已有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng) A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) C.進(jìn)口藥品申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)

4．境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

5．有關(guān)藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) C.進(jìn)口藥品申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng) 6．未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) C.進(jìn)口藥品申請(qǐng) D.補(bǔ)充申請(qǐng)

7．組織現(xiàn)場(chǎng)考察

A.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

8．向指定藥檢所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知 A.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) D.國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

9．初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn)

10．觀察人體對(duì)新藥的難受及藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù) A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn)

11．治療作用初步評(píng)價(jià)階段 A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn)

12．治療作用確證階段 A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn) 13．新藥上市后由申請(qǐng)人租住進(jìn)行的應(yīng)用研究階段

A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn)

14．考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)

A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn) C.III期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn) E.生物等效性試驗(yàn)

15．倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書面紀(jì)錄，記錄保存 A．3年 B．5年

C．至臨床試驗(yàn)結(jié)束后3年 D．至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年

16．保障受試者權(quán)益的主要措施是 A.倫理委員會(huì) B.知情同意書

C.倫理委員會(huì)和知情同意書

D.倫理委員會(huì)的組成和工作相對(duì)獨(dú)立，不受任何參與試驗(yàn)者的影響

17．生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（）A.新藥證書

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào) C.進(jìn)口藥品注冊(cè)證 D.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

二、多選題

1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以實(shí)行快速審批的是

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國(guó)內(nèi)外獲批上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品

C.抗艾滋病毒即用于診斷預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病的新藥

2．以下關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說(shuō)法正確的有 A.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為

B.轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)

C.接受新藥技術(shù)準(zhǔn)讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書

D.受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書中載明的生產(chǎn)范圍一致。3.GCP的適用范圍是 A.I期臨床試驗(yàn) B.II期臨床試驗(yàn)

C.III期臨床試驗(yàn)

D.IV期臨床試驗(yàn)

三、思考題

1．藥品的研究開發(fā)分為哪兩個(gè)階段 2．藥品的臨床研究包括幾個(gè)階段？

補(bǔ)充 藥品管理法概述

一、單項(xiàng)選擇題

1．下列按劣藥處理的是 A 擅自添加著色劑的 B 更改生產(chǎn)批號(hào)的

C 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的

D 超過有效期變質(zhì)不能藥用的

2．現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》執(zhí)行日期為

A 2001年8月28日 B 2001年2月28日 C 2001年12月1日 D 2001年7月1日 3．藥品標(biāo)簽上必須印有 A 化學(xué)名稱 B 英文名稱 C 拉丁文名稱 D 通用名稱

4．直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須由誰(shuí)審批

A 國(guó)務(wù)院 B 衛(wèi)生廳

C 藥品監(jiān)督管理部門 D 全國(guó)人大常委會(huì)

二、多項(xiàng)選擇題

1．發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件藥品包裝上必須注明 A 品名 B 產(chǎn)地 C 日期

D 運(yùn)輸單位 偽造、變?cè)臁⒆冑u、出租、出借學(xué)科證或藥品批準(zhǔn)證明文件的應(yīng)

A 沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五

倍以下罰款

B 沒收違法所得，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款

C 情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D 未構(gòu)成犯罪的，不予追究 標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的 A 批準(zhǔn)文號(hào) B 產(chǎn)品批號(hào) C 生產(chǎn)日期 D 有效期 下列屬于假藥的是

A 藥品所含成分的名稱與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的

B 藥品所含成分的含量和藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符和的

C 以非藥品冒充藥品或此種藥品冒充他種藥品的

D 未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的 包裝上須印有規(guī)定標(biāo)志的是 A 麻醉藥品 B 非處方藥 C 處方藥

D 外用藥品

三、思考題

1．我國(guó)藥品管理施行那些制度？

2．生產(chǎn)或者銷售假藥和劣藥分別應(yīng)受到怎樣的處罰？

3．特殊管理的藥品有哪些？

第五章 藥品生產(chǎn)管理

一、單項(xiàng)選擇題

1．批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是 A SFDA B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

2．生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品批準(zhǔn)部門是 A SFDA B 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 C地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

3．在質(zhì)量管理中，分析問題的產(chǎn)生原因時(shí)使用的主要方法為 A 直方圖 B 控制圖

C 因果分析圖 D 關(guān)聯(lián)圖

4．藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫為 A GLP B GCP C GMP D GSP 5．要求塵粒（≥0.5μm）最大允許數(shù)為3500/立方米空氣的潔凈度級(jí)別為 A 100級(jí) B 10 000級(jí) C 100 000級(jí) D 300 000級(jí)

6．潔凈室的溫度一般要求控制在 A 18~30℃ B 15~25℃ C 20~30℃

D 18~26℃

7．藥品生產(chǎn)所用物料的儲(chǔ)存一般不超過 A 1年 B 2年 C 3年

D 4年

8．批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）歸檔 A 產(chǎn)品名稱 B 有效期 C 生產(chǎn)日期

D 批號(hào)

9．關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是

A 必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn) B 生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確

C 不通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可生產(chǎn)藥品

D 藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠 10．GMP的有效期是 A 1年 B 2年 C 3年

D 5年

11．藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品售給 A 個(gè)體消費(fèi)者

B 無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)單位 C 無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營(yíng)單位 D鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院

12．藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序

A 開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-GMP廠房的設(shè)計(jì)、施工-GMP認(rèn)證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 B GMP廠房的設(shè)計(jì)、施工-開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-GMP認(rèn)證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

C 開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-獲得新藥證書-GMP認(rèn)證-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證-《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

D 獲得新藥證書-開辦資格申請(qǐng)（或立項(xiàng)申請(qǐng)）-核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》-GMP認(rèn)證-《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

13.與GMP對(duì)批生產(chǎn)記錄管理要求不一致的 A 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 B 由操作人及復(fù)核人簽名，不得更改 C 批生產(chǎn)記錄更改時(shí)在更改處應(yīng)簽名，并使數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

D 批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄至少保存三年

14.與GMP的規(guī)定不相符的有

A 廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)有工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

B 質(zhì)量管理部門設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察及其他實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開 C 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔

D 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間、潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于5帕 15.藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是

A 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

B 按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

C 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

D 按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿劃分

16.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的 A.精制 B.干燥 C.精制、包裝 D.精制、干燥、包裝

17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是

A.1年體檢一次 B.2年體檢一次 C.每年至少體檢一次 D.每年至少體檢兩次 18.批生產(chǎn)紀(jì)錄在填寫過程中

A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清除數(shù)據(jù)，并簽名

B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名 C.允許更改，但經(jīng)原生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉，重新填寫，負(fù)責(zé)人簽字 D.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

19.批生產(chǎn)紀(jì)錄 A.按生產(chǎn)日期歸檔 B.按批號(hào)歸檔

C.按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 D.按藥品入庫(kù)日期歸檔

20.負(fù)責(zé)對(duì)物料取樣、檢驗(yàn)、留樣的部門是 A．供應(yīng)管理部門 B.銷售管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D．生產(chǎn)管理部門 21.直接接觸物品的是 A.藥品的內(nèi)包裝 B.藥品的外包裝

C.內(nèi)包裝的標(biāo)簽

D.外包裝的標(biāo)簽 22.內(nèi)包裝標(biāo)簽

A.必須至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)

B.必須通俗易懂

C.必須能保證藥品質(zhì)量 D.必須含有“運(yùn)輸注意事項(xiàng)” 23.藥品標(biāo)簽上的內(nèi)容 A.可以沒有通用名 B.民族藥以民族文字為主 C.以說(shuō)明書上的內(nèi)容為準(zhǔn)

D.可以沒有藥品生產(chǎn)批號(hào)

24.注射用水的儲(chǔ)存方法不正確的為 A.60℃以上保溫循環(huán) B.80℃以上保溫

C.65℃以上保溫循環(huán) D.4℃以下存放

25．從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（）A.10年內(nèi) B.8年內(nèi) C.5年內(nèi) D.終身

二、多項(xiàng)選擇題

1．已撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品 A 按假藥論處 B 按劣藥論處

C 不得繼續(xù)生產(chǎn) D 不得繼續(xù)使用 2.生產(chǎn)新藥需

A 獲得新藥證書

B 持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照C 符合GMP有關(guān)規(guī)定

D 獲得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

3.藥品按性質(zhì)分類儲(chǔ)存時(shí)必須分庫(kù)存放的有

A 品名或外包裝容易混淆的藥品 B 性質(zhì)互相影響、容易串味的藥品 C 內(nèi)服藥與外用藥 D 處方藥與非處方藥 4.藥品生產(chǎn)的特點(diǎn)包括 A 準(zhǔn)入條件嚴(yán)格 B 質(zhì)量要求高 C 環(huán)境保護(hù)迫切

D 生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)有哪些性質(zhì) A 經(jīng)濟(jì)性 B 競(jìng)爭(zhēng)性 C 獨(dú)立性

D 營(yíng)利性

6.藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的因素包括

A 環(huán)境 B 人員 C 工藝 D 設(shè)備及原料

7.不得委托生產(chǎn)的藥品包括 A 疫苗 B 放射性藥品 C 血液制品

D 生物制品

8.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述中正確的有 A 進(jìn)入潔凈室的人員不得佩戴飾物，但可以化淡妝

B 潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換

C 潔凈工作服應(yīng)當(dāng)質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電，并應(yīng)制定清洗周期

D 批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字 9.在GMP認(rèn)證時(shí)，由SFDA藥品認(rèn)證中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的為生產(chǎn)（）的藥品生產(chǎn)企業(yè)

A 血液制品 B 注射劑 C 放射性藥品 D 疫苗制品

10.GMP的適用范圍為

A.原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序 B．生物制品制劑生產(chǎn)的全過程 C.化學(xué)制劑生產(chǎn)的全過程 D．中藥制劑生產(chǎn)的全過程

11.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)

A．不得互相兼任

B.有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) C．有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理

D.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

12.與GMP的規(guī)定相符的是

A.潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

B.潔凈級(jí)別低的廠房與相鄰的潔凈級(jí)別高的廠房呈相對(duì)負(fù)壓

C.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物流出入，應(yīng)由防止交叉污染的措施

D.潔凈室僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入

12.與GMP對(duì)藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書管理要求相符的是

A.藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用

B.標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放、按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

C.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符

D.標(biāo)簽的發(fā)放、銷毀應(yīng)由記錄

13.下列哪些人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)

A.傳染病患者 B.皮膚病患者 C.高血壓患者 D.體表有傷者

14.與潔凈廠房的要求相符的是 A.定期消毒

B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料、成品等產(chǎn)生污染

C.消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

D.不得存放非生產(chǎn)物料和個(gè)人雜物 15.藥廠生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi) A.不得存放非生產(chǎn)物品 B.不得帶入個(gè)人雜物 C.不得裸手操作

D.廢棄物應(yīng)及時(shí)處理 16．以下屬于工藝用水的為 A.飲用水 B.純化水 C.洗手水 D.注射用水

17.藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，包括

A.國(guó)家級(jí)新藥、榮譽(yù)產(chǎn)品、榮譽(yù)出品、保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)、公費(fèi)報(bào)銷 B.中藥保護(hù)品種、名貴藥材 C.GMP認(rèn)證，現(xiàn)代科技

D.專利藥品的專利號(hào) 18.在藥品的包裝、標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志的藥品是

A．麻醉藥品 B.精神藥品

C.外用藥品 D.非處方藥

三、思考題

1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備什么資格？ 2．進(jìn)行藥品生產(chǎn)需要具備哪些資質(zhì) 3．試分析我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

第六章 藥品經(jīng)營(yíng)管理

一、單項(xiàng)選擇題 1．藥品的購(gòu)進(jìn)記錄 A 保存3年

B 保存至有效期后1年 C 保存2年

D 藥品批發(fā)企業(yè)的購(gòu)進(jìn)記錄保存至有效期后1年，不得少于3年

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)效期已過的藥品 A 降價(jià)銷售 B 按獸藥銷售

C 抽驗(yàn)后質(zhì)量合格者可以限期銷售 D 一律不得流通

3.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》適用于 A 所有從事藥品批發(fā)的企業(yè) B 所有從事藥品批發(fā)和零售的企業(yè) C 所有從事藥品零售的企業(yè)

D 所有從事藥品批發(fā)和零售連鎖的企業(yè) 4．藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從事的銷售活動(dòng)是 A 在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)銷售本企業(yè)的藥品 B 在外地設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)直接進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)

C 在本地代銷其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D 在藥品集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 5．《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書》有效期為 A 5年 B 4年 C 3年

D 2年

6．對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的

是

A 該企業(yè)培訓(xùn)部門負(fù)責(zé)人

B 該企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 C 該企業(yè)的職業(yè)藥師 D 該企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人 7．GSP要求在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行 A 分類管理 B 色標(biāo)管理 C 控制管理 D 標(biāo)準(zhǔn)管理

8．GSP要求，對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確定其合法資格 A 在進(jìn)行藥品質(zhì)量審核 B 在進(jìn)行考察 C 并做好記錄

D 再簽訂購(gòu)貨合同

9．GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的 A 基本原則 B 基本準(zhǔn)則 C 基本規(guī)范

D 基本方法 10．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德培訓(xùn)，并建立 A 考核制度 B 長(zhǎng)期制度 C 檔案

D 教育和培訓(xùn)規(guī)劃

11．GSP要求，企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格的藥品進(jìn)行

A 預(yù)防性管理 B 監(jiān)測(cè)性管理

C 嚴(yán)格管理 D 控制性管理

12．藥品廣告的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是 A 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 C 省級(jí)工商行政管理部門 D 省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門

13．發(fā)布藥品廣告的電視臺(tái)是 A 廣告經(jīng)營(yíng)主 B 廣告發(fā)布者 C 廣告主

D 廣告受眾

14．藥品廣告的內(nèi)容規(guī)定必須真實(shí)、合法，必須以

A 該藥品的外包裝的資料為準(zhǔn)

B 該藥品的宣傳資料為準(zhǔn)

C 以廣告公司策劃的內(nèi)容為準(zhǔn)

D 該藥品國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)

15．藥品、醫(yī)療器械廣告可以

A 說(shuō)明治愈率或有效率

B 含有不科學(xué)的表示功效的斷言或保證 C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較

D 注明“按醫(yī)生處方購(gòu)買和使用”

16．在藥品監(jiān)督管理中，由工商行政管理部門負(fù)責(zé)的是

A 監(jiān)督管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售的中藥材 B 監(jiān)督管理藥品廣告 C 監(jiān)督管理藥品商標(biāo) D 追查假藥、劣藥

17．廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，符合 A 國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求 B 保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的要求 C 社會(huì)主義精神文明建設(shè)的要求 D 遵守社會(huì)共和和職業(yè)道德的要求 18．零售藥店不能銷售的藥品是 A 抗生素類 B 二類精神藥品 C 麻醉藥品

D 解熱鎮(zhèn)痛藥 19．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》規(guī)定，非處方藥的專有表示為

A 白底藍(lán)字

B 橢圓形背景下的“OTC” C 黑底白字 D 白底綠字 20．處方藥是

A 不須醫(yī)師處方可自行在藥房選購(gòu)使用的藥品

B 憑醫(yī)師處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購(gòu)買的藥品

C 消費(fèi)者按說(shuō)明書的介紹就可以安全使用的藥品

D 憑醫(yī)師處方只能從醫(yī)院藥房購(gòu)買的藥品 21．零售醫(yī)藥商店憑合法處方可以供應(yīng)和調(diào)配

A 精神藥品原料

B 一類精神藥品制劑

C 醫(yī)療用毒性藥品

D 麻醉性戒毒藥品制劑 22．《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，正是宣布我國(guó)實(shí)行藥品分類管理的 A 2000年1月1日

B 1999年12月1日 C 2000年12月1日 D 1999年1月1日

23．麻醉藥品標(biāo)簽上的標(biāo)志應(yīng)為 A 綠、白 B 藍(lán)、白

C 黑、白 D 紅、黃

24．只限于在醫(yī)療單位配方是用的藥品是 A 二類精神藥品 B 非處方藥 C 麻醉藥品 D 抗生素

25．關(guān)于處方藥管理的說(shuō)法，正確的是 A 應(yīng)當(dāng)與非處方藥分柜擺放

B 處方藥可采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式

C 允許采用網(wǎng)上銷售方式

D 只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房配制、購(gòu)買、使用 26．非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)不包括 A 藥品診療效果確切 B 藥品的安全范圍大 C 國(guó)家批準(zhǔn)的新藥 D 藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書內(nèi)容確切、詳實(shí)易于理解

27．衛(wèi)生部規(guī)定的毒性西藥品種中不包括 A 毛果蕓香堿

B 水楊酸毒扁豆堿 C 洋地黃毒苷 D 地西泮

二、多項(xiàng)選擇題

1．藥品零售組織的主要藥事管理職能是 A 偉保證藥品購(gòu)進(jìn)的合法性和質(zhì)量 B 保證售出藥品的質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量 C 保證藥品宣傳、廣告、推薦的合法性 D 保證公共用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理 2．下列情形按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理的是

A 有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng) B 非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥 C 超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)

D 獸藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥

3．藥品銷售人員銷售藥品時(shí)，必須出具下列證件

A 加蓋本單位公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

B 加蓋本單位公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權(quán)書原件 C加蓋本單位公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權(quán)書復(fù)印件 D 藥品銷售人員的身份證 4．開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)按照（）等規(guī)定辦理《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 Ａ 向擬開辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) Ｂ 向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng) Ｃ 驗(yàn)收合格者，原審批單位發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

Ｄ 完成企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收

5．在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品出庫(kù)必須貫徹 A 雙人核對(duì)原則 B 先進(jìn)先出原則 C近期先出原則

D 專人負(fù)責(zé)的原則

6．零售藥品在陳列藥品時(shí)，要求 A 藥品與非藥品分開

B 內(nèi)服藥與外用藥分開 C 人用藥與獸用藥分開 D處方藥與非處方藥分開 7．藥品經(jīng)營(yíng)不得

A 偽造藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄

B 沒有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥 C 參與非法藥品市場(chǎng)或其他集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品

D 與無(wú)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本版法規(guī)的藥品購(gòu)銷活動(dòng)

8．藥品批發(fā)企業(yè)不準(zhǔn)將藥品銷售給 A 藥品零售單位

B 無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)單位 C三級(jí)甲等醫(yī)院

D 無(wú)職業(yè)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)單位 9．藥品出庫(kù)必須進(jìn)行 A 復(fù)核 B 化學(xué)分析 C 質(zhì)量檢查

D 抽樣驗(yàn)收

10．從事藥品經(jīng)營(yíng)的銷售人員必須符合 A 具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書 B 接受過醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)大專教育 C 具有高中以上文化水平

D 接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn) 11．我國(guó)對(duì)藥品價(jià)格分別實(shí)行 A 政府定價(jià) B 政府指導(dǎo)價(jià) C 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

D 各經(jīng)營(yíng)企業(yè)定價(jià)

12．實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（）的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品 A 公平B 合理 C 誠(chéng)實(shí)信用 D 質(zhì)價(jià)相符

13．藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有

A 不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的 B 說(shuō)明治愈率或有效率的 C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進(jìn)行比較的

D 利用動(dòng)物形象以擬人的表現(xiàn)手法證明藥品療效的

14．藥品的廣告詞中不得含有 A 聯(lián)系電話 B 有效率 C 國(guó)家級(jí)新藥 D 治愈率

15．實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)的藥品包括

A 列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品 B 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品 C 處方藥 D 非處方藥

16．非處方藥的遴選原則是 A 療效確切 B 質(zhì)量穩(wěn)定 C 使用方便 D 應(yīng)用安全

17．實(shí)行特殊管理的處方藥有 A 麻醉藥品 B 精神藥品

C 醫(yī)療用毒性藥品 D 放射性藥品 18．非處方藥是

A 不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買藥品

B 患者可以要求在職業(yè)藥師或要是的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用

C 可采用開架自選方式銷售

D 可采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售 19．按藥物劑型的特點(diǎn)分析，處方藥包括 A 注射劑

B 粉針劑

C 大輸液

D 噴霧吸入劑

20．目前需要處方才能購(gòu)買的藥品是 A 處方藥 B注射劑和粉針劑 C 特殊管理藥品

D 大輸液和粉針劑

21.按處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)以下哪些是處方藥

A 心血管疾病藥 B 抗生素 C 激素

D 精神藥品

22.下列哪些情形屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)

A 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的

B 非處方藥單位經(jīng)營(yíng)處方藥 C個(gè)體診所掛靠行醫(yī)賣藥

D 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經(jīng)批準(zhǔn)為鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員代購(gòu)藥品的

三、思考題

1．我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)方式有哪些？

2．開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？ 3．銷售藥品時(shí)需要提供哪些證明文件？ 4．采購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位需要提供哪些資料？

5．我國(guó)非處方藥的遴選原則是什么？ 6．我國(guó)藥品的定價(jià)方式有哪些？

7.試分析我國(guó)藥品零售連鎖企業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)？

8．試分析我國(guó)藥品價(jià)格偏高的原因？

第七章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

一、單項(xiàng)選擇題

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指

A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑

B 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑

C 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床或科研需要而

配制的處方制劑

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須依法取得 A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 B 制劑許可證

C 營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

3.門診處方普通藥的一般限量為 A 1天 B 3天 C 5天 D 7天 4.醫(yī)院藥品實(shí)行

A 一級(jí)管理

B 二級(jí)管理 C 三級(jí)管理

D 收支兩條線管理

4.綜合醫(yī)院藥劑科人員應(yīng)占全院醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)人員總數(shù)的

A 10% B 8% C 18% D 5% 5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊制劑的調(diào)劑使用需經(jīng)（）

二、多項(xiàng)選擇題 下列說(shuō)法正確的是

A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)該取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 B 配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查

C 每批制劑均應(yīng)由一份能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄，由操作人員及時(shí)填寫并由操批準(zhǔn) A.省衛(wèi)生廳

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì) 6.急診處方有效期是 A 1天 B 當(dāng)天

C 3天 D 7天

7.《醫(yī)院藥劑管理辦法》要求，為協(xié)調(diào)、指導(dǎo)全院合理用藥和科學(xué)管理，縣以上（含縣）醫(yī)院要設(shè)立 A 藥品管理委員會(huì) B 藥劑科

C 藥事管理委員會(huì) D 藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組

8.配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)紀(jì)錄應(yīng)完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?A 1年 B 2年 C 3年

D 4年

9.使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少

A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 10．《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（）A 臨床需要而市場(chǎng)供應(yīng)不足的品種 B 臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)的品種 C 臨床需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D 臨床、科研需要而市場(chǎng)沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

作人員、復(fù)核人員及清場(chǎng)人簽字

D 制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)按規(guī)定上報(bào)，保留病例和有檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少1年備查。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定使用期限的依據(jù)有 A 藥品監(jiān)督管理部門制定的原則 B 劑型特點(diǎn)

C 制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 D 包裝材料的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 3.醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有 A 中西藥調(diào)劑、制劑室 B 中西藥庫(kù) C 藥品檢驗(yàn)室

D 注射室

4.處方正文的審查主要有 A 藥品名稱

B 用藥劑量及方法 C 醫(yī)師簽名

D 藥物相互作用

5.應(yīng)專庫(kù)儲(chǔ)存并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施的是

A 麻醉藥品 B 貴重藥品

C 醫(yī)療用毒性藥品

D 放射性藥品

6.醫(yī)院調(diào)劑工作的步驟包括 A 開處方 B 收處方 C 審查處方

D 檢查、核對(duì)處方 7.處方的保管期限是 A 普通藥品處方為1年 B 毒性藥品處方為2年 C 精神藥品處方為2年 D 麻醉藥品處方為3年

8.醫(yī)院藥劑科的主要任務(wù)有

A 按照本院基本用藥目錄采購(gòu)藥品，搞好供應(yīng)

B 準(zhǔn)備調(diào)配處方，按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材

C 做好用藥咨詢，結(jié)合臨床考好合理用藥、藥品療效評(píng)價(jià)

D 審定本院用藥計(jì)劃，制定本院基本用藥目錄

第八章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

一、單項(xiàng)選擇題

1.藥品不良反應(yīng)是指

A 由于超劑量、錯(cuò)誤用藥造成的有害反應(yīng) B 長(zhǎng)期用藥造成的慢性中毒反應(yīng)

C 藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) D 藥品引起的“三致”反應(yīng) 2.國(guó)家實(shí)行不良反應(yīng) A 審批制度

B 登記制度

C 逐級(jí)、定期報(bào)告制度

D 分類管理制度

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員組成包括

A 醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 B 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員 C 流行病學(xué)、藥學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 D 醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、流行病學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

二、多項(xiàng)選擇題

1.制定《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的目的是

A 加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)督 B 規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為

C 確保人體用藥安全有效

D 嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理 2.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》適用于 A 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B 醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

D 藥品監(jiān)督管理部門

3．藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍是（）A 可疑藥品不良反應(yīng) B 可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

C 說(shuō)明書中已載明的不良反應(yīng) D 新的藥品不良反應(yīng)

第九章 特殊藥品管理

一、單項(xiàng)選擇題

1．麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）A 身體依賴性 B 精神依賴性 C 藥物依賴性

D 身體依賴性和精神依賴性

2．麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門審批（）

A.國(guó)家衛(wèi)生部

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 C 省衛(wèi)生廳

D.省級(jí)藥監(jiān)部門

3．罌粟殼的批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)單位，須經(jīng)哪

個(gè)部門審批（）A 國(guó)家衛(wèi)生部

B 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 C 省衛(wèi)生廳

D 省級(jí)藥監(jiān)部門

4．麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過（）

A.2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天 B 2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天 C 3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天 D 3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天 5．《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國(guó)戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.衛(wèi)生部

B 公安部

C 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門 D 國(guó)家中醫(yī)藥管理局

6．醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過（）A 2日劑量 B 3日劑量 C 2日極量 D 3日極量

7．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)毒性藥品必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存幾年備查（）A 2年 B 2年 C 5年 D 6年

二、多項(xiàng)選擇題

1．藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象 A 精神依賴性 B 身體依賴性

C 欣快感

D 戒斷癥狀

2．精神藥品分為第一類和第二類管理是依據(jù)

A 依賴性潛力

B 產(chǎn)生身體依賴性的程度 C 危害人體健康的程度

D 對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損害程度

3．下列論述正確的是（）A 戒毒治療藥品按處方藥管理 B 戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理 C 第二類精神藥品制劑可由消費(fèi)者在藥店自行判斷購(gòu)買

D 生產(chǎn)戒毒藥品須由國(guó)家藥監(jiān)局指定的已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行 4．儲(chǔ)存實(shí)行雙人雙鎖管理的為 A 麻醉藥品

B 一類精神藥品 C 二類精神藥品 D 醫(yī)療用毒性藥品

第十章 中藥管理

1．中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括（）A.中藥材、中藥飲片、中成藥 B.中藥材、中藥飲片、民族藥

C.中藥材、中成藥、民族藥

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥 2．國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行（）A.嚴(yán)禁采獵的原則 B.限量采獵的原則

B.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則

D.保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則

3．采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須持有（）

A.許可證 B.采伐證 C.采藥證 D.狩獵證 4．中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 A.5年 B.7年 C.10年 D.10年、20年、30年

5．中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限是（）A.5年 B.7年 C.10年

D.15年

6．對(duì)擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥品監(jiān)督管理部門以（）A.生產(chǎn)劣藥依法論處 B.生產(chǎn)假藥依法論處

C.無(wú)證生產(chǎn)藥品論處 D.生產(chǎn)假、劣藥品論處

7．GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（）

A.保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控 B.保證藥材的質(zhì)量和療效

C.保證藥材安全、有效

D.保證藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定 8．我國(guó)中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標(biāo)之一是，到2010年，開發(fā)出（）個(gè)中藥新品種 A.30

B.50 C.80 D.100 9.毒性中藥飲片的包裝上，要有突出、鮮明的 A.毒藥 B.中藥 C.特殊 D.合格

二、多項(xiàng)選擇題

1．制定《中藥品種保護(hù)條例》的目的是 A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量 C.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

D.保護(hù)和合理利用中藥資源 2．《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的（）A.中藥材 B.中藥飲片 C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑 3．我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的問題是 A.種植、加工技術(shù)不規(guī)范 B.農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)

C.中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高 D.野生資源破壞嚴(yán)重

4．我國(guó)對(duì)毒性中藥材的飲片實(shí)行 A.統(tǒng)一規(guī)劃 B.合理布局 C.集中生產(chǎn) D.定點(diǎn)生產(chǎn)

5．可以申請(qǐng)中藥品種一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

A.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及其特殊制劑

B.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

C.對(duì)特定疾病有特殊療效的 D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

第十一章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

一、單項(xiàng)選擇題

1.關(guān)于醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的敘說(shuō)錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人們對(duì)無(wú)形的智力成果所擁有的權(quán)利

B.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是法律授予智力勞動(dòng)成果所有人的一種權(quán)力

C.未經(jīng)權(quán)利人許可任何人不得利用此知識(shí)產(chǎn)權(quán)

D.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人對(duì)其智力成果的專有性是無(wú)限期的 2.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬于 A.人身權(quán) B.名譽(yù)權(quán) C.版權(quán) D.財(cái)產(chǎn)權(quán)

3.我國(guó)新近哪一年對(duì)《專利法》進(jìn)行了修訂 A.2000年 B.1998年 C.1999年 D.2001年 4.《專利法》規(guī)定：發(fā)明專利權(quán)的期限為 A.10年 B.15年C.20年 D.25年

5.《專利法》規(guī)定：實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)期限為 A.10年 B.15年 C.20年

D.5年

6.不可申請(qǐng)專利的是 A.新化合物 B.藥物制備方法 C.藥品外觀設(shè)計(jì)

D.科學(xué)新發(fā)現(xiàn)

7.《藥品行政保護(hù)條例》規(guī)定，藥品行政保護(hù)期為 A.七年

B.七年零六個(gè)月 C.八年

D.八年零六個(gè)月

8.我國(guó)對(duì)那種商品的商標(biāo)實(shí)行強(qiáng)制性注冊(cè)管理 A.乳制品

B.碳酸飲料 C.藥品 D.食用油

9.《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》與哪一年頒布實(shí)施

A.1980年 B.1982年 C.1984年 D.1986年

10.關(guān)于《藥品行政保護(hù)條例》敘述錯(cuò)誤的是

A.藥品行政保護(hù)期為8年

B.藥品行政保護(hù)工作由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé) C.1993年《專利法》實(shí)施以前符合一定條件的外國(guó)藥品專利可以申請(qǐng)行政保護(hù)

D.提出行政保護(hù)日前尚未在中國(guó)銷售的藥品可申請(qǐng)行政保護(hù)

11.已于2002年12月1日起廢除的法律是 A.新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定

B.中藥品種保護(hù)條例 C.藥品行政保護(hù)條例

D.藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則

12.藥品行政保護(hù)條例于哪一年發(fā)布實(shí)施 A.1991年 B.1993年

C.1995年 D.1997年

13.根據(jù)《商標(biāo)法》規(guī)定，注冊(cè)商標(biāo)的有效期為 A.5年 B.10年 C.15年

D.20年

14.專利申請(qǐng)的原則不包括 A.書面原則 B.申請(qǐng)單一性原則 C.先申請(qǐng)?jiān)瓌t

D.先進(jìn)性原則

15.關(guān)于注冊(cè)商標(biāo)的有關(guān)規(guī)定正確的是 A.注冊(cè)商標(biāo)的有效期為15年

B.注冊(cè)商標(biāo)的有效期滿后則成為公共財(cái)富 C.注冊(cè)商標(biāo)的專用權(quán)決定了這冊(cè)商標(biāo)不可

轉(zhuǎn)讓使用

D.注冊(cè)商標(biāo)的專用權(quán)以核準(zhǔn)注冊(cè)商標(biāo)和核定使用的商品為限

二、多項(xiàng)選擇題

1.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征包括 A.無(wú)形性 B.法定性 C.專有性

D.時(shí)間的有限性

2.可以授予專利的發(fā)明和使用新型，應(yīng)當(dāng)具備的條件是 A.新穎性 B.創(chuàng)造性 C.實(shí)用性

D.專有性

3.不授予專利的包括 A.科學(xué)發(fā)現(xiàn)

B.智力活動(dòng)的規(guī)則和方法 C.動(dòng)物和植物品種 D.疾病的診斷和治療方法 4.可以授予專利權(quán)的包括

A.新的化合物

B.制藥設(shè)備及藥物分析儀器

C 藥品的合成、制備、提取、純化等方法 D.新型緩釋制劑及控釋制劑

5.可以授予實(shí)用新型專利權(quán)的包括

A.診斷用藥的試劑盒與功能有關(guān)的形狀 B.某些單劑量給藥器

C.某些與功能相關(guān)的藥物劑型、形狀、結(jié)構(gòu)的改變

D.生產(chǎn)藥品的專用設(shè)備

6.專利的申請(qǐng)應(yīng)遵循的基本原則是 A.書面原則

B.申請(qǐng)單一性原則 C.先申請(qǐng)?jiān)瓌t D.優(yōu)先權(quán)原則

7.專利權(quán)的終止情況包括

A.專利權(quán)期限屆滿自動(dòng)終止

B.專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán) C.專利權(quán)人以口頭聲明放棄其專利權(quán) D.專利權(quán)人不按時(shí)繳納年費(fèi) 8.不得作為商標(biāo)使用的表示是 A.“新紅月”標(biāo)志 B.與國(guó)徽相近的表志

C.“紅十字”標(biāo)志

D.公眾知曉的外國(guó)地名

9.關(guān)于注冊(cè)商標(biāo)的有關(guān)規(guī)定敘述錯(cuò)誤的是 A.注冊(cè)商標(biāo)的有效期為15年

B.注冊(cè)商標(biāo)有效期滿后則成為公共財(cái)富 C.商標(biāo)注冊(cè)人可以通過簽訂商標(biāo)使用許可合同，許可他人使用注冊(cè)商標(biāo)

D.注冊(cè)商標(biāo)的專用權(quán)以核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)和核定使用的商品為限

10.關(guān)于《藥品行政保護(hù)條例》敘述正確的是

A.藥品行政保護(hù)期為8年

B.藥品行政保護(hù)工作由衛(wèi)生部負(fù)責(zé) C.1993年《專利法》實(shí)施以前符合一定條件的外國(guó)藥品專利可申請(qǐng)行政保護(hù)

D.提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國(guó)銷售的藥品可申請(qǐng)行政保護(hù)

11.關(guān)于醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的敘說(shuō)正確的是 A.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以轉(zhuǎn)讓

B.醫(yī)藥知識(shí)傳權(quán)屬于一種特殊的財(cái)產(chǎn)權(quán) C.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是人們對(duì)有形的智力成果所擁有的權(quán)利

D.醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專有性表現(xiàn)為獨(dú)占性和排他性

12.我國(guó)涉及醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律法規(guī)有

A.中華人民共和國(guó)商標(biāo)法 B.中華人民共和國(guó)專利法 C.藥品行政保護(hù)條例

D.藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則

三、思考題

1．我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)有哪幾種？ 2．藥品的專利分為哪幾種？保護(hù)期限有哪些規(guī)定？

補(bǔ)充 藥學(xué)倫理學(xué)與藥學(xué)道德

一、單項(xiàng)選擇題 倫理學(xué)是

A 研究道德理論、思想和行為的科學(xué) B 研究藥學(xué)理論、思想和行為的科學(xué) C 研究藥學(xué)道德的學(xué)科 D 研究道德實(shí)踐的科學(xué) 2 要學(xué)倫理學(xué)是指 A 藥學(xué)法規(guī)的科學(xué)

B 藥學(xué)道德的科學(xué) C 藥學(xué)職業(yè)的科學(xué) D 藥學(xué)技術(shù)的科學(xué) 藥學(xué)道德應(yīng)是要學(xué)人員素質(zhì)的 A 唯一組成部分

B 重要組成部分 C 最關(guān)鍵組成部分 D 重點(diǎn)加強(qiáng)組成部分 哪些人應(yīng)遵守社會(huì)主義藥學(xué)道德原則 A 藥物生產(chǎn)人員 B 藥物研究人員

C 藥物經(jīng)營(yíng)人員

D 藥物生產(chǎn)、研究、使用、管理人員 5 藥學(xué)道德的根本宗旨是 A 提高藥品質(zhì)量

B 全心全意為人民服務(wù)

C 防病治病

D 提高職業(yè)道德 藥學(xué)道德規(guī)范是用于 A 判斷藥學(xué)人員行為的標(biāo)準(zhǔn)

B 判斷藥學(xué)人員思想與行為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) C 判斷藥學(xué)人員服務(wù)優(yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn) D 判斷藥學(xué)人員理論和實(shí)踐統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn) 7 藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到 A 患者的治療 B 患者的用藥

C 藥師的業(yè)務(wù)能力 D 人民群眾的健康 8 藥學(xué)道德范疇的定義為

A 反映最本質(zhì)、普遍的藥學(xué)道德關(guān)系和行為的基本概念 B 反映最本質(zhì)、普遍的藥學(xué)道德原則和規(guī)范的基本概念

C反映最本質(zhì)、特殊的藥學(xué)道德關(guān)系和行為的基本概念

D反映思想、藥學(xué)道德在社會(huì)中的作用的基本概念 藥學(xué)人員的良心準(zhǔn)則是 A 藥學(xué)道德規(guī)定 B 藥學(xué)道德原則 C 藥學(xué)道德標(biāo)準(zhǔn)

D 藥學(xué)道德義務(wù) 關(guān)于用藥倫理觀的描述，正確的是 A 藥師有處方權(quán)

B 只能按醫(yī)生的處方配藥 C 建立道德的用藥意識(shí) D 藥品管理制度已經(jīng)完善

二、多項(xiàng)選擇題 藥學(xué)人員的素質(zhì)包括 A 業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì) B 政治思想素質(zhì) C 身體素質(zhì)

D 心理素質(zhì) 社會(huì)主義藥學(xué)道德規(guī)范的基本內(nèi)容是 A 仁愛救人，文明服務(wù) B 淡泊名利，精心育人 C 社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重 D 嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，精益求精 藥學(xué)人員在患者前應(yīng)做到 A 有禮貌 B 走路穩(wěn)重

C 動(dòng)作要輕 D 尊重患者 對(duì)藥學(xué)人員主要的道德要求是 A 敬崗敬業(yè)，盡職盡責(zé) B 關(guān)心患者，熱忱服務(wù) C 一視同仁，平等對(duì)待 D 尊重人格，保護(hù)隱私 藥學(xué)倫理學(xué)的基本范疇包括 A 權(quán)利與責(zé)任 B 良心 C 理想 D 榮譽(yù)與信譽(yù)

1.區(qū)分藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點(diǎn)是：

A 用法用量和適應(yīng)證 B 使用目的和使用對(duì)象 C 使用目的和使用方法

D 使用方法和使用劑量

2.遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的原則是

A 由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整

B 由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)

C 各省參照國(guó)家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)的15%

D 由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整

3.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是

A 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用部門共同遵循的法定依據(jù)

B藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

D 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

4.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定的而考試科目是

A 藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（一）、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（二）、藥事管理與法規(guī) B藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（一）、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（二）、綜合知識(shí)與技能 C藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（一）、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(shí)

（二）、綜合知識(shí)與技能、藥事管理與法規(guī)

D綜合知識(shí)與技能、藥事管理與法規(guī)

1.《藥事管理法》明確管理的對(duì)象是人用藥品和化妝品。

2.納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品就是國(guó)家基本藥物目錄的藥品。3.藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價(jià)值，具有社會(huì)福利性質(zhì)。4.《中國(guó)藥典》2005年版分為一部和二部。5.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國(guó)范圍內(nèi)有效。6.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于執(zhí)業(yè)資格準(zhǔn)入考試，實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度，一般每?jī)赡昱e行一次。7.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為5年，有效期滿前6個(gè)月，持證者須到原注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理再次注冊(cè)。再次注冊(cè)必須執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。

8.執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)本單位違反規(guī)定的處理。

第二篇：藥事管理

名詞解釋

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)：是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。

世界衛(wèi)生組織（WHO）：是聯(lián)合國(guó)負(fù)責(zé)衛(wèi)生的專門機(jī)構(gòu)，也是最大的專門機(jī)構(gòu)之一，是國(guó)際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國(guó)家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國(guó)家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會(huì)公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時(shí)候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價(jià)格是個(gè)人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國(guó)家儲(chǔ)備藥物（national reserved drug）：是國(guó)家為了維護(hù)社會(huì)公眾的身體健康，保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品：是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡(jiǎn)答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識(shí)（３）培養(yǎng)運(yùn)用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實(shí)踐問題的基本技能 意義：１．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３．學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４．學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進(jìn)我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的國(guó)際化管理。發(fā)展歷程：周武王時(shí)代：我國(guó)建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時(shí)期：我國(guó)設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機(jī)構(gòu) 隋唐時(shí)期：我國(guó)的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大分工更加明細(xì)。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國(guó) 1905年，清政府開始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國(guó)南京臨時(shí)政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國(guó)民政府公布《全國(guó)衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國(guó)藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。為了強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限

1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○

2相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù) ○

2對(duì)特定疾病有顯著療級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種 ○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級(jí)保效的 ○

護(hù)

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實(shí)施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實(shí)為根據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則

品種保護(hù)期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱的種類有三種：國(guó)

1國(guó)際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱?！?/p>

品名稱（INN）：INN是WHO制定的藥物國(guó)際通用名稱。它是WHO與各國(guó)專業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（CADN）藥品是基本物質(zhì)專利保護(hù)過期的藥品?！穑?/p>

CADN是由藥典委員會(huì)按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報(bào)SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對(duì)于國(guó)內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點(diǎn)：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無(wú)法達(dá)到治療目的。非處方藥的特點(diǎn)：

1、安全性高，正常使用時(shí)無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)或其他嚴(yán)重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時(shí)患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時(shí)質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？

答：

1、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級(jí)，資源嚴(yán)重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。取得“采藥證”后，如需要進(jìn)行采伐或狩獵的，需申請(qǐng)“采伐證”或“狩獵證”

3、對(duì)野生藥材保護(hù)物種的經(jīng)驗(yàn)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國(guó)家計(jì)劃管理的品種，由國(guó)家藥材主管部門統(tǒng)一進(jìn)行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級(jí)藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購(gòu)；

二、三級(jí)保護(hù)野生物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限量出口，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

7、藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查答：

1、核查分類：（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。（2）藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。必要時(shí)，可對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物制備條件及情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。（3）申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查主要是對(duì)申報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

2、核查要點(diǎn)：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，所承擔(dān)試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研究時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告者等與申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致，應(yīng)對(duì)設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等進(jìn)行核查是否一致；試驗(yàn)研制方案及其變更、試驗(yàn)研制記錄的時(shí)間、試驗(yàn)操作者簽名是否與申報(bào)資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間是否與申報(bào)資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊(cè)檢驗(yàn)等所用樣品的試制，臨床試驗(yàn)用藥物的制備等各項(xiàng)研制記錄與申報(bào)資料是否一致；臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。

3、判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過。（2）發(fā)同真實(shí)性問題或與申報(bào)資料不一致，核查結(jié)論判定為不通過。

8、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查

答：

1、核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（4）補(bǔ)充申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

2、核查要點(diǎn)：主要包括：臨床試驗(yàn)用藥物制備條件和申請(qǐng)生產(chǎn)用樣品生產(chǎn)條件是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；詳細(xì)核查工藝研究、標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究、藥品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等各個(gè)階段的樣品數(shù)量、貯存條件、留樣、使用或銷毀記錄，重點(diǎn)核查樣品試制量是否能滿足所從事研究需要的數(shù)量；核查各項(xiàng)委托研究合同及有關(guān)證明性文件；核查原料購(gòu)進(jìn)、使用情況。

3、判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過。

處方：是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對(duì)、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。

10、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。它是對(duì)人們通過創(chuàng)造性智力活動(dòng)所享有權(quán)利的一種保護(hù)。由于新藥的研究與開發(fā)具有技術(shù)密集、投入高、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)歷來(lái)受到重視。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)和商業(yè)秘密。

專利權(quán)：1，定義：專利是指一項(xiàng)發(fā)明、實(shí)用新型或外觀設(shè)計(jì)向國(guó)家專利行政部門提出專利申請(qǐng)，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾?qǐng)人授予在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)該項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。

2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。3，保護(hù)期限，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護(hù)期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。B，義務(wù)：充分公開發(fā)明創(chuàng)造的義務(wù)，繳納年費(fèi)的義務(wù)

商標(biāo)權(quán)：經(jīng)商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)為注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)注冊(cè)人享有商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。商標(biāo)注冊(cè)人享有以下權(quán)利：1，獨(dú)占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)

商標(biāo)注冊(cè)原則（1）在先申請(qǐng)?jiān)瓌t（2）自愿注冊(cè)的原則（3）統(tǒng)一注冊(cè)原則

商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息，具有明顯的財(cái)產(chǎn)價(jià)值，能通過經(jīng)濟(jì)上的利用或轉(zhuǎn)讓來(lái)實(shí)現(xiàn)其價(jià)值，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一部分。

9、藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件

藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果

關(guān)系

用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量

用藥與用藥不當(dāng)行為

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且

藥品與事件

有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；

誤用、濫用、故意使用、使用

不合格藥品等的后果因醫(yī)方

導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)

責(zé)任

第三篇：藥事管理

1、藥事-phamaceutical affairs

2、藥事管理--pharmacy administration3、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（2）專屬性：規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品

4、藥品管理的分類：

一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥

二、處方藥和非處方藥

三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

四、國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥

五、特殊管理的藥品

5、藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

6、罕見藥品--orphan drugs7、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性

9、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）

10、處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品

11、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心

12、技術(shù)機(jī)構(gòu)的職能--國(guó)家藥典委員會(huì)：負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評(píng)審中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)

1、化學(xué)藥品

2、生物藥品

3、體外診斷試劑

4、中藥、新藥申請(qǐng)

5、進(jìn)口藥品

6、仿制藥品申請(qǐng)進(jìn)行審批藥品評(píng)價(jià)中心：主要負(fù)責(zé)藥品上市后的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)工作。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）

13、法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國(guó)藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢(shì)14、1984年--2000年國(guó)家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā肥俏覈?guó)第一部全面的、綜合性藥品法規(guī)?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實(shí)施

15、《藥品管理法》與《實(shí)施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責(zé)任 第十章 附則

16、藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)--設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照--工商行政管理部門 GMP認(rèn)證證書--省級(jí)藥品監(jiān)督管理部

門

18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售

如有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

19、藥品注冊(cè)：是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法律程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程 20、藥品注冊(cè)分類：按來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn)分為新藥、仿制藥和進(jìn)口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥

21、藥品注冊(cè)申請(qǐng)：新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)、在注冊(cè)申請(qǐng)

22、注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

23、藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容：兩批兩報(bào)，即臨床藥物研究的申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報(bào)與審批

24、藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇

25、不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（3）軍隊(duì)特需藥品（4）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告

26、疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)

27、GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點(diǎn)：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；（1）通過對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實(shí)施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對(duì)生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。

28、GMP有何特點(diǎn)：（1）GMP的條款僅指明了要求的目標(biāo)，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法（2）GMP的條款是有時(shí)效性的，需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后前版即廢止（3）GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任（4）GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理（5）重視為用戶提供全方位、及時(shí)的服務(wù)

第四篇：藥事管理學(xué)習(xí)心得

藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)心得

葉幸

學(xué)號(hào)武大的，別填錯(cuò)了

轉(zhuǎn)眼之間,這學(xué)期的藥事管理學(xué)課程就要結(jié)束了。在第一次課中，老師帶領(lǐng)我們對(duì)整本書的內(nèi)容框架進(jìn)行了一次整體的介紹。課下，我認(rèn)真的對(duì)這門課進(jìn)行了學(xué)習(xí)，分析和研究了一些教師的“課堂案例分析”、“教學(xué)論文”、“教學(xué)設(shè)計(jì)”、“教學(xué)心得”“網(wǎng)上點(diǎn)評(píng)”，同時(shí)留意我國(guó)藥事管理方面的進(jìn)展。下面談一下我對(duì)這門課程學(xué)習(xí)的心得體會(huì)。

藥事管理學(xué)是1984年以來(lái)在我國(guó)發(fā)展起來(lái)的一門新興邊緣學(xué)科，隨著社會(huì)和經(jīng)濟(jì)的全面發(fā)展，它越來(lái)越成為現(xiàn)代藥學(xué)科學(xué)的重要組成部分。它是應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的學(xué)科體系。它的建立為了保證藥品的安全有效，規(guī)范在研制、生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)中從業(yè)人員哪些是應(yīng)該做的，哪些是不能做的，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了很好的規(guī)范和約束，從而保證我國(guó)藥品市場(chǎng)的健康和諧發(fā)展。

本書第五章介紹了我國(guó)藥品管理立法方面的知識(shí)，讓我對(duì)中國(guó)藥品市場(chǎng)的運(yùn)行機(jī)制和法制法規(guī)建設(shè)有了深刻的了解，也為我以后從醫(yī)藥行業(yè)性質(zhì)的工作起到了很好的行為規(guī)范和警示作用?！端幤饭芾矸ā返?條即是對(duì)立法宗旨的概括：“為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。” 該宗旨中將維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益納入到法律調(diào)整的范疇，體現(xiàn)出我國(guó)政府對(duì)人民身體健康和合法權(quán)益的高度重視。同時(shí)規(guī)范在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

下面通過對(duì)我國(guó)前些年三起起重大假藥案件的分析，談?wù)勎易约旱目捶ā?/p>

案例一：“蒙茸膠囊”案

案情簡(jiǎn)介:2002年底,武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接武漢晚報(bào)記者舉報(bào),對(duì)本市數(shù)家藥店銷售的“蒙茸膠囊”,“旺根”等產(chǎn)品進(jìn)行檢查,并當(dāng)即送檢。經(jīng)武漢市藥檢所鑒定,“蒙茸膠囊”,“旺根”中均含有枸櫞酸西地那非成分,屬假藥。經(jīng)反復(fù)追查確認(rèn)后,對(duì)漢口唐家墩某花園的售假窩點(diǎn)進(jìn)行了查處。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn),該住宅內(nèi)存放有五件“蒙茸膠囊”,“旺根”以及送貨單,宣傳單,銷售匯總表及財(cái)務(wù)帳本?，F(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)稱為“內(nèi)蒙古健元鹿業(yè)有限責(zé)任公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司”,“保定纖美實(shí)業(yè)有限公司合同專用章”,“山西清華科技開發(fā)有限公司”,“青海青藏高原天然藥用植物科技開發(fā)有限公司”的公章各一枚及各類活動(dòng)用章五枚。現(xiàn)場(chǎng)查獲當(dāng)事人梁某等四人。經(jīng)查,非法經(jīng)營(yíng)者梁某,自2002年4月起來(lái)漢租住某花園,無(wú)任何證照從事非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；同年9月搬至另一單元從事“旺根”,“蒙茸膠囊”的銷售。為掩人耳目,牟取暴利,梁某在漢私刻上述5枚公章用于與藥店簽協(xié)議,在三證上加蓋公章；其他5枚印章為活動(dòng)期間使用。現(xiàn)已查明:梁某已銷售“旺根”1829盒,標(biāo)值70,978元；共銷售“蒙茸膠囊”1394盒,標(biāo)值16,461元?？傆?jì)銷售金額235,439元。案例分析：本案涉及非法銷售假藥和私刻公章的違法行為。

依據(jù)藥品管理法第48條的規(guī)定,禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥.有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品,按假藥論處:(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。“蒙茸膠囊”,“旺根” 擅自添加枸櫞酸西地那非成分,于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符,應(yīng)屬于假藥.處理結(jié)論:2003年1月16日,武漢藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)私刻五枚公章,非法銷售添加枸櫞酸西地那非成分假藥的梁某進(jìn)行了行政處罰,并移送公安部門處理.案例二：“泰元膠囊”銷售案

案情簡(jiǎn)介:2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn),根據(jù)群眾舉報(bào),武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場(chǎng)聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座,經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,并現(xiàn)場(chǎng)賣“藥”,并現(xiàn)場(chǎng)銷售了兩天,出售了50盒,獲得違法所得4000.00元。

案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行為有以下違法之處:

1、銷售假藥的行為 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條規(guī)定: 禁止生產(chǎn)(包括配制,下同),銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病,頸椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充藥品,屬于假藥。

2、虛假?gòu)V告的行為 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六十一條第三款規(guī)定：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳.都江堰市弘泰生物工程有限公司宣傳其“泰元膠囊”能治療人體疾病,屬于非法的虛假宣傳。

3、是否屬于非法現(xiàn)貨銷售藥品行為 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第六條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng),由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。

第七條規(guī)定, 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動(dòng):(一)將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員,診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員,個(gè)體診所.都江堰市弘泰生物工程有限公司現(xiàn)場(chǎng)銷售 “泰元膠囊”給消費(fèi)者的,屬于銷售保健品,不屬于藥品,所以不違反藥品流通監(jiān)督管理辦法。處理結(jié)論: 《藥品管理法》第四十七條規(guī)定,生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。武漢市藥品監(jiān)督管理局局對(duì)該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰。

1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；

2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；

3、警告今后必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。

案例三：進(jìn)口內(nèi)窺鏡行政處罰案

案情簡(jiǎn)介： 2003年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進(jìn)口STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場(chǎng)不能提供該產(chǎn)品的注冊(cè)登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證。經(jīng)查，某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司是一家注冊(cè)地在香港的公司，該公司負(fù)責(zé)某進(jìn)口內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在中國(guó)的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83,000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進(jìn)口過程中只取得其中部分設(shè)備（產(chǎn)品貨號(hào)：26006AA、26003AA、26003BA，價(jià)值21,750美元）的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證書。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共銷售26套內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬(wàn)美元（折合人民幣約1,700萬(wàn)元），其中銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械設(shè)備金額約150萬(wàn)美元（折合人民幣約1,200萬(wàn)元）。

案例分析： 本案涉及銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行政處罰。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條規(guī)定： 首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司銷售的STORZ牌腹腔鏡系統(tǒng)的部分設(shè)備未經(jīng)注冊(cè)，應(yīng)予處罰。

處理結(jié)論：某藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)某內(nèi)窺鏡中國(guó)有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為，給予了行政處罰?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款（本案應(yīng)給于6000－2400萬(wàn)元的罰款）。對(duì)于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括武漢某大學(xué)附屬醫(yī)院），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，應(yīng)追究相應(yīng)的法律責(zé)任?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

通過以上案例，我們應(yīng)該看到藥事管理學(xué)對(duì)于藥學(xué)專業(yè)學(xué)習(xí)的重要性，應(yīng)該建立它在藥學(xué)高等教育中的主干地位，從而提高醫(yī)藥從業(yè)者的專業(yè)素質(zhì)和科學(xué)素養(yǎng)，同時(shí)應(yīng)逐步加強(qiáng)建立健全我國(guó)藥品管理的法制法規(guī)，為我國(guó)醫(yī)療事業(yè)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和良好的發(fā)展環(huán)境。

第五篇：__藥事管理會(huì)議記錄

十一月份藥事管理小組會(huì)議記錄

主持人：

1、-----做當(dāng)月工作總結(jié)及下月工作計(jì)劃。

2、會(huì)上，院長(zhǎng)充分肯定了藥事管理與藥物治療小組）所取得的成績(jī)，贊揚(yáng)了藥事會(huì)在藥事管理中所發(fā)揮的作用，并對(duì)藥事管理工作作了重要指示：第一強(qiáng)調(diào)藥事小組的職責(zé)和任務(wù)；第二繼續(xù)按照衛(wèi)生部“三好一滿意”活動(dòng)的要求，抓好抗菌藥物的規(guī)范化管理，加強(qiáng)督導(dǎo)檢查。第三充分發(fā)揮院藥事管理委員會(huì)的作用，深入開展藥事管理工作，將藥品質(zhì)量監(jiān)控、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、合理用藥評(píng)價(jià)與管理、特別是抗菌藥物合理應(yīng)用的管理、處方質(zhì)量評(píng)價(jià)等作為我院藥事管理工作的重點(diǎn)予以落實(shí)。

會(huì)上院長(zhǎng)強(qiáng)調(diào)：

1、非基本藥物品種和醫(yī)保品種不得考慮；

2、目前我原有的品種或類同的品種不考慮；

3、價(jià)格高的非特效藥的品種謹(jǐn)慎考慮；

4、此次7個(gè)新藥申請(qǐng)，根據(jù)臨床需要最多不超過3個(gè)品種； 委員們對(duì)臨床提出的新藥進(jìn)行認(rèn)真討論，以實(shí)名投票的方式進(jìn)行了表決是否投入臨床應(yīng)用，并對(duì)藥事管理工作提出建設(shè)性的意見和的建議。

最后院長(zhǎng)進(jìn)行了總結(jié)發(fā)言，他強(qiáng)調(diào)：

1、關(guān)于藥事管理方面的規(guī)定、文件要貫徹落實(shí)好。醫(yī)改工作涉及藥事方面很大的工作量，在經(jīng)濟(jì)上有很大的影響如單病種用藥多少費(fèi)用等，一定要領(lǐng)會(huì)好上級(jí)的文件精神；

2、合理使用藥物。對(duì)于不合理用藥，如用藥與診斷不符，醫(yī)?？赡懿桓顿M(fèi)，醫(yī)院自己付費(fèi)，在座的各位都有責(zé)任，要根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《診療指南》合理使用抗菌藥物，根據(jù)處方醫(yī)師的權(quán)限、職稱、職務(wù)的調(diào)整而調(diào)整，嚴(yán)格執(zhí)行使用權(quán)限；

3、整治醫(yī)藥購(gòu)銷活動(dòng)中的腐敗行為；

4、這次會(huì)議內(nèi)容進(jìn)行整理下發(fā)至各科室。