第一篇：倫理委員會PPT匯報提綱

倫理委員會PPT匯報提綱

1、方案介紹（限6張PPT）： ? 試驗題目，研究背景，目的；

? 試驗設(shè)計：總體設(shè)計，樣本量，分組，入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，提前退出標(biāo)準(zhǔn)，篩選過程； ? 試驗流程；

? 臨床評價：療效評價、安全性評價；

? 試驗藥物介紹：試驗藥物和對照藥物的用法用量。

2、知情同意介紹（限4張PPT）： ? 隨訪與血樣采集情況；

? 受試者可能的風(fēng)險：試驗藥物的不良反應(yīng)包括常見的和少見的；

? 可能的受益和補償；（注意：可能的受益通常包括2個方面：（1）疾病得到診斷、治療或預(yù)防；（2）社會的預(yù)期獲益（如知識等）?！懊赓M藥物，更多的醫(yī)療關(guān)照”不屬于“受益”。

? 受試者可能受到損害的保護措施：保險和損害賠償?shù)陌才牛欠裼屑本却胧?/p>

3、有關(guān)倫理問題的說明：

（1）如涉及弱勢群體，請說明選擇弱勢群體的理由和對弱勢群體的保護措施，弱勢群體的選擇需符合下列條件： ? 弱勢群體的選擇有充足的理由；

? 弱勢群體的風(fēng)險得到控制：不大于最小風(fēng)險或略大于最小風(fēng)險；

? 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。

（注釋：弱勢群體包括：兒童/未成年人；認(rèn)知障礙或因健康狀況而沒能力做出知情同意的成人；申辦者/研究者的雇員或?qū)W生；教育/經(jīng)濟能力地位低下的人員；疾病終末期患者；囚犯；其他）。

（2）如果選擇安慰劑作為對照，請說明使用安慰劑的理由和對安慰劑組的保護措施。選擇安慰劑作對照需符合下述條件： ? 當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時；

? 赫爾辛基宣言：“缺乏已被證明的預(yù)防，診斷或治療方法”的情況下，試驗研究的對照組使用安慰劑是可以接受的，通常在這種情況下，安慰劑比不干預(yù)更科學(xué)；

? 赫爾辛基宣言補充說明：出于令人信服的，科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，為判定一個預(yù)防，診斷或治療方法的有效性或安全性時必需使用安慰劑對照，或者當(dāng)研究的預(yù)防，診斷或治療方法用于一個較輕的病情，并且病人接受安慰劑不會有任何增加的嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險時。

4、研究團隊介紹（建議以表格形式陳述，限1張PPT）：

主要研究者、項目負(fù)責(zé)人；研究團隊人員情況介紹（姓名、研究初步分工、GCP培訓(xùn)情況）。

第二篇：倫理委員會章程

倫理委員會章程

第一章 宗旨

XXXX醫(yī)院倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對臨床試驗的信任和支持。

倫理委員會應(yīng)遵守《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理法則》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物與臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則，獨立開展臨床試驗的倫理審查工作，其工作不受任何組織和個人的影響，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 職能范圍

倫理委員會進行倫理審查的范圍包括：

1、藥物臨床試驗項目

2、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗項目

3、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究、利用人的生物標(biāo)本的研究等）。

第三章 權(quán)力

倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，有權(quán)對批準(zhǔn)的臨床研究進行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第四章 組成 為確保倫理委員會能進行充分的審查，保護受試者的權(quán)利，醫(yī)學(xué)倫理委員會人員組成符合法規(guī)要求，由多學(xué)科背景的人員組成，包括：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計入不同類別；每類委員不少于2名。

倫理委員會成員的任命由醫(yī)院發(fā)文的形式執(zhí)行并頒發(fā)聘書，設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，秘書1人，不同性別的委員若干人，特聘獨立顧問（無投票權(quán)）3人。每屆任期5年，可以連任。委員若有變動應(yīng)及時補充。根據(jù)審查內(nèi)容的具體需要，也可針對臨床研究項目的某方面另外單獨聘請獨立顧問（無投票權(quán)）參會。委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)培訓(xùn)。秘書須經(jīng)過GCP和倫理委員會SOP的培訓(xùn)。

倫理委員會通過官方網(wǎng)站向社會公開倫理委員會的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開本章程與工作程序。

第五章 保密

倫理委員會成員和管理人員對會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者的信息及相關(guān)事宜均負(fù)有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。委員還須簽署利益沖突聲明，若遇所評審的項目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員須回避。

第六章 常設(shè)機構(gòu)

倫理委員會設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室設(shè)主任1人，副主任2人，秘書1人，成員4～6人。辦公室地點設(shè)在醫(yī)XXX.第七章 培訓(xùn)

培訓(xùn)對象包括倫理委員會委員、顧問、秘書、倫理委員會辦公室人員、機構(gòu)相關(guān)管理部門以及研究人員。培訓(xùn)的主題包括：

——相關(guān)法規(guī)、制度、指南、SOP、崗位職責(zé) ——研究利益沖突政策 ——研究設(shè)計與方法 ——倫理審查要素/要點

其中，倫理委員會成員須熟悉掌握《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相關(guān)倫理規(guī)范。每年至少組織一次對倫理委員會成員的培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)GCP原則、ICH GCP的相關(guān)倫理規(guī)范等，全面提高各委員進行臨床試驗倫理審查的能力。

倫理委員會每年安排一次對醫(yī)務(wù)人員的倫理知識的培訓(xùn)。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備、記錄和保存。

第八章 倫理審查

一、提出倫理審查申請

申辦者（針對藥物臨床研究）和/或主要研究者可向倫理委員會辦公室索取申請臨床研究倫理審查的相關(guān)材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《倫理審查申請須知》 ——《倫理審查申請表》 ——《知情同意書樣本》 ——《主要研究者簡歷樣本》 ——《研究方案摘要樣本》 ——《遞交信樣本》

新藥研究申辦者、本中心的主要研究者或申辦者/主要研究者指定其他的人員向倫理委員會辦公室提交《倫理審查申請表》，并按照《倫理審查申請須知》的要求提交備審材料，有樣本可參照的，得參照樣本填報，所有材料須提供足夠的份數(shù)以供到會的委員評審。

必須遞交的備審材料包括但不限于以下材料： ——《倫理審查申請表》

——CFDA同意進行臨床研究的審批件（針對藥物臨床試驗）——申請項目的臨床前研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻資料

——《臨床研究方案》（包括各試驗中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗方案的聲明及簽字頁），注明版本號和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有樣本提供）

——《知情同意書》（注明版本號和/或版本日期）或主要研究者簽署的《免簽知情同意的申請》

——《研究者手冊》（臨床研究可免），注明版本號和/或版本日期 ——研究病歷和/或病例報告表 ——受試者日記卡和其他問卷表 ——用于招募受試者的材料 ——本中心的《主要研究者簡歷》

——組長單位和/或其他中心倫理委員會或其他管理機構(gòu)已經(jīng)出具的關(guān)于該研究項目的重要決定文書以及申辦者答復(fù)情況

——申辦方的法人資格證明文件 ——倫理審查費付款憑證

——申辦方和/或CRO聯(lián)系人名片復(fù)印件

若研究項目申辦者是單位的，其提交的所有材料均需加蓋單位公章。

二、受理

倫理委員會辦公室收到倫理審查申請后，受理該項目即應(yīng)對備審資料進行形式審查。為保證備審材料形式上的完善，確保會議審查的效率，體現(xiàn)倫理審查的嚴(yán)肅性，設(shè)立倫理委員會辦公室形式審查制度。通過形式審查，可以避免會議審查和檔案保存的環(huán)節(jié)出現(xiàn)備審材料形式上的不足或是材料要素不齊等情況。

倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)備審材料的形式審查工作，根據(jù)臨床研究項目的不同類型，指定辦公室相關(guān)人員分管不同類型項目的形式審查工作：一名成員分管臨床新技術(shù)類研究項目的形式審查；一名成員分管臨床科研課題項目的形式審查；一名成員分管藥物和醫(yī)療器械及診斷試劑注冊類臨床研究項目的形式審查。

對形式審查的意見有爭議的，辦公室主任可召集辦公室成員通過會議討論的方式來確定。

申辦方或主要研究者根據(jù)倫理委員會辦公室出具的形式審查結(jié)果，及時對備審材料進行修正、補充以及替換。

對通過形式審查后的項目，辦公室應(yīng)向其授發(fā)加蓋受理章的受理通知，受理通知上的受理號編碼規(guī)則為：20**-AAA-BB,表示首次送審的年份-該初審項目序列號-同一項目歷次送審序列號。

三、處理

1、決定審查方式

審查的方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查3種方式?！獣h審查的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）首次提交倫理審查的臨床研究項目，一般應(yīng)采用會議審查方式

（2）倫理審查意見為“作必要修正后重審”，再次送審的項目（3）倫理審查意見為“作必要修正后同意”，沒有按倫理意見進行修改，主審委員認(rèn)為有必要提交會議審查的項目

（4）本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件（5）其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，需要重新評估風(fēng)險與受益（6）所有研究者重大的違背方案審查

——緊急會議審查的標(biāo)準(zhǔn)（此時，出席會議的委員人數(shù)可降至全體委員人數(shù)的1/2）：

（1）研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全（2）其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況 ——快速審查的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：

①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集

②靜脈采血，采血程序、總量、平率不大于最小風(fēng)險 ③無創(chuàng)手段采集生物學(xué)樣本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液）④臨床常規(guī)非侵入性手段的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；可以是批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械）

⑤利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）的研究 ⑥應(yīng)研究目的而進行的聲音視頻數(shù)字或影像記錄的數(shù)據(jù)采集 ⑦采用調(diào)查、訪談方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速審查的方式進行審查： ①倫理審查意見為“作必要修正后同意”，案意見修改 ②臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比 ③尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目 ④本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴(yán)重不良事件 ⑤本中心發(fā)生的預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查

⑥其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，對風(fēng)險與受益沒有產(chǎn)生顯著影響

（3）本中心為多中心臨床研究的參加單位，同時滿足以下條件，本倫理委員會則接受組長單位倫理委員會的審查意見，可采用快速審查的方式重點審查本中心研究實施的條件：

①方案已經(jīng)獲得組長單位倫理委員會批準(zhǔn) ②組長單位倫理委員會已經(jīng)通過國際認(rèn)證（4）出現(xiàn)下列情況之一的，不適用快速審查：

①對方案的任何修改，其可能影響到受試者權(quán)利、安全和/或福利，或影響研究的實施

②與研究實施實施和產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦方和管理機構(gòu)所采取的措施

③可能影響研究受益風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2、審查的準(zhǔn)備

會議/緊急會議審查的準(zhǔn)備：

（1）各研究項目的申辦方或CRO或主要研究者在會議召開7日以前，將其備審材料一次性提交倫理委員會辦公室接受預(yù)審。會議召開前7日，辦公室不再受理當(dāng)期會議預(yù)審的項目。

（2）倫理委員會辦公室在審查會議的前5個工作日，應(yīng)統(tǒng)計好近期倫理審查會議將要審查的所有研究項目，并擬制出《倫理審查會議議程（初稿）》報送主任委員?！稌h議程》一般還需包括報告上次會議的記錄、近期快審的項目。（3）主任委員收到《議程（初稿）》后，可在其基礎(chǔ)上決定是否額外安排匯報、培訓(xùn)、討論的事項，主任委員無法出席會議是否指定代其主持會議的副主任委員等事項，并確定此次會議的確切時間，以落實最終的《倫理審查會議議程》。

（4）審查會議召開的前3天，倫理委員會辦公室將經(jīng)主任委員審批后的《倫理審查會議議程》及備審材料（可以是電子檔）發(fā)送給每位委員供委員預(yù)審，還需將《議程》發(fā)給各項目的主要研究者以示通知。

各委員對于會前收到的《倫理審查會議議程》，應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室，并說明理由。每位委員每年的出席率不得低于75%，否則倫理委員會有權(quán)在第二年取消其委員資格。倫理委員會辦公室在統(tǒng)計完所有委員即將出席的情況后，確認(rèn)是否滿足有效出席人數(shù)。如不能滿足有效出席人數(shù)，則該次會議改期，此時辦公室人員須及時通知所有應(yīng)參會人員。新日期的會議準(zhǔn)備安排按此流程重新執(zhí)行。

各項目的主要研究者對于會前收到的《倫理審查會議議程》，也應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室并指定代其參加項目審查會議的人員，并準(zhǔn)備好研究項目的介紹發(fā)言稿。

（5）審查會議召開的前一天，倫理委員會辦公室務(wù)必提醒所有委員、各項目主要研究者關(guān)于倫理審查會議召開的事宜，并落實相關(guān)會場布臵工作。

四、審查

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床研究的審查以及現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。

倫理委員會定期或根據(jù)受理的項目數(shù)量及時安排審查會議，一般每個月應(yīng)召開一次倫理審查會議，會議時間由倫理委員會辦公室與主任委員協(xié)商確定。

1、會議/緊急會議審查

會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，并負(fù)責(zé)對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制。

申辦者和或主要研究者及其指定的人員列會出席，并對所負(fù)責(zé)的項目向全體到會人員闡述臨床前研究概況、研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性、保護受試者權(quán)益與安全的措施等內(nèi)容，并回答委員的提問，就特定問題作詳細(xì)說明。

各位委員案審查程序和審查要點對各備審項目逐一進行審查。到會委員通過充分討論，盡可能達成一致意見。最后以書面投票的方式作出決定。對于是否批準(zhǔn)研究項目的決定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”5種類別。與研究項目相關(guān)的委員不得進行投票表決，否則視為無效審查表決或無效倫理審查批件。

辦公室負(fù)責(zé)對會議內(nèi)容進行記錄和進行表決票的匯總統(tǒng)計，并在會后7個工作日內(nèi)整理出《會議紀(jì)要》和以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定填報《倫理審查批件》，并報送主任委員審批。辦公室在主任委員完善批件的簽字、蓋章程序后，發(fā)放并存檔該《批件》。

批件的有效期一般為1年。審查決定的依據(jù)：

——關(guān)于決定是否批準(zhǔn)研究項目（1）同意

①研究具有科學(xué)和社會價值

②對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取科相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施 ③受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期收益來說是合理的 ④受試者的選擇是公正公平的

⑤知情同意書告知信息充分，獲取知情同意書過程符合規(guī)定 ⑥如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以確保受試者安全

⑦保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性 ⑧涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目 ②申請人修改后再次送審，科采用快速審查的方式進行審查（3）作必要修正后重審

①需要補充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性

②申請人修改后再次送審，須采用會議審查的方式審查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)

③“不同意”可以是對一個新方案作出的審查意見，也可以是對正在進行的方案修改作出的不贊成或否定意見

（5）終止或暫停已批準(zhǔn)的研究

①研究項目不再滿足或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)

②研究過程中出現(xiàn)重大問題，需暫停后進行再次評估

③終止或暫停已批準(zhǔn)的研究的情況包括但不限于：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題；情節(jié)嚴(yán)重或持續(xù)的違背方案

2、快速審查

快速審查并不降低審查的要求和標(biāo)準(zhǔn)?？焖賹彶橐话闶侵付?-2位委員負(fù)責(zé)。主審委員的意見可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及 “提交會議審查” 6種類別。主審意見的處理：

——2位主審委員意見一致，均為“同意”或均為“作必要修正后同意”的，由主任委員簽發(fā)決定批件，并由辦公室在下一次審查會議上作報告，在下一次審查會議上報告快速審查項目環(huán)節(jié)，有委員對此提出異議的，轉(zhuǎn)入會議審查。；

——2位主審委員意見不一致，一個“同意”而另一個“作必要修正后同意”的，由辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通意見，達成一致后按上一種情況處理；如果溝通后仍不一致的，轉(zhuǎn)為會議審查；

——2位主審委員中，只要有1人或2人同時做出“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及 “提交會議審查”意見之一的，轉(zhuǎn)入會議審查。

五、傳達決定

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括但不限于以下基本信息：

——作決定的倫理委員會名稱（蓋章）/聯(lián)系人/聯(lián)系方式 ——審查會議的日期和地址 ——批件號及此決定的有效期

——審查文件名稱及版本號/版本日期，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表等

——申辦者名稱

——臨床研究機構(gòu)名稱、主要研究者姓名、職稱 ——審查類別、審查方式、審查委員 ——所做審查決定的明確闡述及建議

——如為“作必要修正后同意”的決定，應(yīng)說明要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限及申請再次審查的程序

——如為否定性決定即“不同意”或“終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗”的，應(yīng)明確說明理由

——倫理委員會主任委員（或其授權(quán)者）簽名并注明簽發(fā)日期 決定文件的附件包括倫理委員會成員表副本和會議簽到表副本。傳達決定須在一定時效內(nèi)作為：會議審查的在會后15個工作日內(nèi)傳達，快速審查的在審簽后3個工作日內(nèi)傳達。

六、跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究從作出決定開始、到研究終止的全過程實行進展情況的跟蹤審查。倫理委員會應(yīng)根據(jù)研究方案的性質(zhì)及可能發(fā)生的風(fēng)險，在批準(zhǔn)研究時確定跟蹤審查計劃。

（1）跟蹤審查包括：修正案審查、/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查、結(jié)題審查。

（2）跟蹤審查的審查要點是再次評估試驗的風(fēng)險與受益，在風(fēng)險受益比仍然合理時試驗可以繼續(xù)進行，若風(fēng)險受益比不合理，倫理委員會應(yīng)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。

（3）跟蹤審查可以采用快速審查、會議審查或?qū)嵉卦L視的形式，由秘書協(xié)助主任委員決定審查形式?？焖賹彶閼?yīng)在下次會議審查時間向委員報告，并征求委員意見。

（4）跟蹤審查時，以下情況需要會議審查：修改方案，其可能影響受試者權(quán)利、安全或福利，或影響研究的實施；發(fā)生與研究實施或研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的意外的不良事件；可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

倫理委員會應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求研究者按時提交報告，/定期跟蹤審查報告的信息包括但不限于：

——試驗的進展

——受試者納入例數(shù)、完成例數(shù)、退出例數(shù)等 ——確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時上報、妥善處理 ——可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息

倫理委員會在審查研究進展情況后，應(yīng)再次評估試驗的風(fēng)險與受益。

第九章 文件存檔

倫理委員會所有審查文件均應(yīng)注明日期，并依據(jù)管理制度及時整理成卷、及時歸檔。應(yīng)制定接觸和調(diào)閱各種不同文件、檔案的相關(guān)規(guī)定。

辦公室指定專人負(fù)責(zé)各種倫理資料的及時存檔，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。需要建檔的文件包括：

——倫理委員會工作制度、操作規(guī)程、審查程序、倫理委員會工作人員職責(zé)

——倫理委員會成員任命文件、委員聲明、保密協(xié)議、委員專業(yè)履歷及通訊錄

——倫理委員會會議記錄

——申請者提交的倫理審查申請表、以及所有申請材料的一份副本

——倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查期間收到的所有書面材料、研究暫?；蛱崆敖K止的通知，研究的最后總結(jié)或報告

——倫理委員會成員培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)資料 ——倫理委員會工作總結(jié) ——審查項目相關(guān)資料

第十章 財務(wù)管理

倫理委員會的評議按照申請的審查項目收費，會議/緊急會議審查項目每項XXX元，快速審查項目每項XXX元。該費用由醫(yī)院賬戶進賬，辦公室協(xié)助財務(wù)科進行專帳管理。

倫理委員會收取的費用用于倫理審查勞務(wù)費及醫(yī)院管理、倫理委員會建設(shè)、運行、培訓(xùn)等日常開支。

第十一章 監(jiān)督管理 倫理委員會通過自身評價和外部評估不斷完善自我管理，保證對自身的運行實施有效的監(jiān)督。倫理委員會應(yīng)按照制定的各項標(biāo)準(zhǔn)工作程序、工作制度或要求及時對照檢查自身的工作情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。對其成員的職業(yè)道德、倫理審查能力、遵守倫理委員會章程和相關(guān)紀(jì)律的情況進行考核并建立考核檔案。

倫理委員會應(yīng)主動聽取、征求各方面的意見，接受藥品監(jiān)督管理部門對倫理委員會的工作進行考查和評價，接受受試者、媒體及社會各界的監(jiān)督。

第十二章 日常咨詢

倫理委員會辦公室接受申辦者、主要研究者或相關(guān)研究人員的日常咨詢工作，并以口頭或書面的方式進行答復(fù)。

辦公室地點設(shè)在XXXXX，聯(lián)系電話：xxxx.xxx醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 2015年6月19日

第三篇：倫理委員會工作計劃

2013市第二人民醫(yī)院

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作計劃

今年我院為了應(yīng)對新環(huán)境下醫(yī)院業(yè)務(wù)工作的變化帶來的全新挑戰(zhàn)，保護患者個人合法權(quán)益，提升醫(yī)療技術(shù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全，進一步完善醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作。

現(xiàn)制定2012年醫(yī)學(xué)倫理委員會工作計劃如下

一、結(jié)合臨床實際，定期開展活動。醫(yī)學(xué)倫理委員要堅持定期活動原則，每季度至少舉行一次會議與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的一些事項進行討論。同時結(jié)合臨床實際，對我院開展的新技術(shù)、新項目進行嚴(yán)格的倫理學(xué)審查，并在需要的時候為臨床工作提供倫理學(xué)方面的指導(dǎo)。

二、加強醫(yī)學(xué)倫理委員會的自身建設(shè)。院倫理委員會研究、審議的往往是新情況、新問題，對于每一位成員來說都有一個再學(xué)習(xí)的義務(wù)，盡管自己具備某一方面的專長，但它對整個委員會的需求而言，僅僅是一個局部，這就需要大家互相學(xué)習(xí)，優(yōu)勢互補，醫(yī)院倫理委員會本身有一個成長過程，它需要內(nèi)部的磨合與配合，逐步進入角色、勝任角色。加強醫(yī)院倫理委員會的自身建設(shè)是充分發(fā)揮其社會職能的重要前提。首先是提升基本素質(zhì)；比如：定期開展人員培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)各項法規(guī)制度，領(lǐng)會有關(guān)文件的基本精神，把握生命理學(xué)的主要內(nèi)容，積累處理實際問題的能力和經(jīng)驗等等。其次開展對內(nèi)、對外的交流，掌握新的信息，學(xué)習(xí)外界經(jīng)驗，防止閉門造車或固步自封。再次是期回顧總結(jié)自己的工作，必要時開展自身考察和評估，在總結(jié)反思中得到提高。最后虛心聽取外界的批評意見，自覺接受上級機構(gòu)的指

導(dǎo)幫助。

三、完善醫(yī)學(xué)倫理委員會的各項制度，有法可依、有章可循，是加強醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)的前提。我們將依照各級衛(wèi)生行政部門頒布的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員文明行醫(yī)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)等規(guī)定。結(jié)合本院實際，有針對性的制定相關(guān)制度。為了加強對重點問題的管理力度，將通過醫(yī)患交流，制定患者意見交流、反饋辦法。印發(fā)以醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、服務(wù)態(tài)度、服務(wù)質(zhì)量為主要內(nèi)容的《病人滿意度調(diào)查表》、《病人征詢意見表》等發(fā)放到病人手中，及時對醫(yī)療服務(wù)情況進行交流和反饋。

四、普及深化倫理知識，確保醫(yī)患關(guān)系赴于和諧，作為醫(yī)院服務(wù)的唯一主體。醫(yī)院服務(wù)應(yīng)以病人滿意不滿意為檢驗標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前醫(yī)務(wù)人員中仍較普遍存在著對患者的知情同意權(quán)、選擇權(quán)、隱私保護權(quán)方面關(guān)注不夠的情況我院也不例外。這些現(xiàn)象影響了醫(yī)療方案的及時實施影響了患者的康復(fù)信心、甚至影響了療效，也可能是導(dǎo)致醫(yī)患矛盾的導(dǎo)火線。醫(yī)院倫理文化的重要體現(xiàn)是對患者的倫理關(guān)愛。只有服務(wù)于患者的員工倫理意識深入于心，醫(yī)療活動才能真正體現(xiàn)出以人為主體，調(diào)動患者的主動性，平等協(xié)作才能構(gòu)建和諧健康的醫(yī)患關(guān)系。以醫(yī)患共同決策為目標(biāo)讓患者和醫(yī)務(wù)人員一起討論和決定醫(yī)療程序給患者足夠的選擇權(quán)?；颊叩姆e極參與和配合是取得理想醫(yī)療效果的重要因素，同時患者參與決策可以改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量解決醫(yī)患之間因?qū)︶t(yī)療行為理解的差異而導(dǎo)致的矛盾。

第四篇：倫理初始審查研究者匯報提綱

無錫市人民醫(yī)院倫理委員會

倫理初始審查研究者匯報提綱

注意：PPT匯報時間控制在5分鐘，建議PPT總張數(shù)控制在8-15張。

1、方案介紹（限6張PPT）：

? 試驗題目，研究背景，目的；

? 試驗設(shè)計：總體設(shè)計，樣本量，分組，入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)，提前退出標(biāo)準(zhǔn)，篩選過程； ? 試驗流程；

? 臨床評價：療效評價、安全性評價；

? 試驗藥物介紹：試驗藥物和對照藥物的用法用量。

2、知情同意介紹（限4張PPT）：

? 隨訪與血樣采集情況；

? 受試者可能的風(fēng)險：試驗藥物的不良反應(yīng)包括常見的和少見的； ? 可能的受益和補償；（注意：可能的受益通常包括2個方面：（1）疾病得到診斷、治療或預(yù)防；（2）社會的預(yù)期獲益（如知識等）?！懊赓M藥物，更多的醫(yī)療關(guān)照”不屬于“受益”,請不要列在“受益”中。

? 受試者可能受到損害的保護措施：保險和損害賠償?shù)陌才牛欠裼屑本却胧?/p>

3、有關(guān)倫理問題的說明：

（1）如涉及弱勢群體，請說明選擇弱勢群體的理由和對弱勢群體的保護措施，弱勢群體的選擇需符合下列條件：

? 弱勢群體的選擇有充足的理由；

? 弱勢群體的風(fēng)險得到控制：不大于最小風(fēng)險或略大于最小風(fēng)險； ? 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。

（注釋：弱勢群體包括：兒童/未成年人；認(rèn)知障礙或因健康狀況而沒能力做出知情同意的成人；申辦者/研究者的雇員或?qū)W生；教育/經(jīng)濟能力地位低下的人員；疾病終末期患者；囚犯；其他）。

（2）如果選擇安慰劑作為對照，請說明使用安慰劑的理由和對安慰劑組的保護措施。選擇安慰劑作對照需符合下述條件：

? 當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時； ? 赫爾辛基宣言：“缺乏已被證明的預(yù)防，診斷或治療方法”的情況下，試驗研究的對照組使用安慰劑是可以接受的，通常在這種情況下，安慰劑比不干預(yù)更科學(xué)；

? 赫爾辛基宣言補充說明：出于令人信服的，科學(xué)合理的方法學(xué)上的理由，為判定一個預(yù)防，診斷或治療方法的有效性或安全性時必需使用安慰劑對照，或者當(dāng)研究的預(yù)防，診斷或治療方法用于一個較輕的病情，并且病人接受安慰劑不會有任何增加的嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險時。

4、研究團隊介紹（建議以表格形式陳述，限1張PPT）：

主要研究者、項目負(fù)責(zé)人；研究團隊人員情況介紹（姓名、研究初步分工、GCP培訓(xùn)情況）。

第五篇：驗收項目PPT匯報提綱

驗收項目PPT匯報提綱

1、項目簡述（含項目名稱、立項時間、承擔(dān)單位、實施、主要研究任務(wù)等）；

2、項目合同指標(biāo)完成情況；（對照項目合同列表闡述各項研究任務(wù)的完成情況，如有調(diào)整、變動或未完成任務(wù)的請說明原因）；

3、項目實施突破的關(guān)鍵技術(shù)，取得的主要成果；

4、項目實施產(chǎn)生的經(jīng)濟社會效益（含直接效益和間接效益）；

5、科技人才培養(yǎng)和隊伍建設(shè)情況；

6、經(jīng)費落實使用情況（以表格形式表現(xiàn)，主要包括項目總投入，專項投入、配套資金，經(jīng)費使用等）；

7、通過項目實施獲得其它項目、資金支持情況（含科技和非科技項目）；

8、項目實施取得的經(jīng)驗和體會。