第一篇：倫理委員會監(jiān)管記錄

醫(yī)學(xué)倫理委員會對部分醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管總結(jié)會議記錄

時間：2014年11月18日 地點：大會議室 內(nèi)容：召開對部分醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管總結(jié)

參會人員：醫(yī)療倫理委員會以及相關(guān)工作人員。記錄：

一、副院長宣布會議召開，介紹今日會議的主要內(nèi)容。

二、主任宣讀《醫(yī)療質(zhì)量倫理委員會章程》、《醫(yī)療質(zhì)量倫理委員會工作制度》、《醫(yī)療質(zhì)量委員會回避制度》、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度》。

三、全體委員討論

2014年我院倫理委員會共審批新技術(shù)及新業(yè)務(wù)二十多項，現(xiàn)就其開展的情況展開討論。

四、醫(yī)療質(zhì)量倫理委員會對新業(yè)務(wù)、新技術(shù)進行追蹤監(jiān)管 婦產(chǎn)科、耳鼻喉科、骨科、口腔科、普外科等科室主任介紹新技術(shù)新業(yè)務(wù)的臨床應(yīng)用情況，就其安全性、患者反饋信息及臨床使用效果作了總結(jié)匯報并遞交醫(yī)療質(zhì)量倫理委員會進行討論，全體委員經(jīng)討論后一致認為各項目開展順利，適合本院的臨床發(fā)展的需要。

五、副院長對此次會儀進行總結(jié)，醫(yī)療質(zhì)量倫理委員的成立是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要，在今后的工作中，切實落實委員會的各項工作，認真審批及監(jiān)管各項新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，為醫(yī)院的發(fā)展做出貢獻，同時也鼓勵各臨床科室不斷開展自己的新技術(shù)新業(yè)務(wù)，為醫(yī)院的發(fā)展添枝加葉。

第二篇：倫理委員會章程

倫理委員會章程

第一章 宗旨

XXXX醫(yī)院倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權(quán)益，促進臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對臨床試驗的信任和支持。

倫理委員會應(yīng)遵守《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理法則》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物與臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則，獨立開展臨床試驗的倫理審查工作，其工作不受任何組織和個人的影響，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 職能范圍

倫理委員會進行倫理審查的范圍包括：

1、藥物臨床試驗項目

2、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗項目

3、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究、利用人的生物標本的研究等）。

第三章 權(quán)力

倫理委員會有權(quán)批準/不批準一項臨床研究，有權(quán)對批準的臨床研究進行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。

第四章 組成 為確保倫理委員會能進行充分的審查，保護受試者的權(quán)利，醫(yī)學(xué)倫理委員會人員組成符合法規(guī)要求，由多學(xué)科背景的人員組成，包括：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計入不同類別；每類委員不少于2名。

倫理委員會成員的任命由醫(yī)院發(fā)文的形式執(zhí)行并頒發(fā)聘書，設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，秘書1人，不同性別的委員若干人，特聘獨立顧問（無投票權(quán)）3人。每屆任期5年，可以連任。委員若有變動應(yīng)及時補充。根據(jù)審查內(nèi)容的具體需要，也可針對臨床研究項目的某方面另外單獨聘請獨立顧問（無投票權(quán)）參會。委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)培訓(xùn)。秘書須經(jīng)過GCP和倫理委員會SOP的培訓(xùn)。

倫理委員會通過官方網(wǎng)站向社會公開倫理委員會的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開本章程與工作程序。

第五章 保密

倫理委員會成員和管理人員對會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者的信息及相關(guān)事宜均負有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。委員還須簽署利益沖突聲明，若遇所評審的項目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員須回避。

第六章 常設(shè)機構(gòu)

倫理委員會設(shè)辦公室，負責(zé)日常工作。辦公室設(shè)主任1人，副主任2人，秘書1人，成員4～6人。辦公室地點設(shè)在醫(yī)XXX.第七章 培訓(xùn)

培訓(xùn)對象包括倫理委員會委員、顧問、秘書、倫理委員會辦公室人員、機構(gòu)相關(guān)管理部門以及研究人員。培訓(xùn)的主題包括：

——相關(guān)法規(guī)、制度、指南、SOP、崗位職責(zé) ——研究利益沖突政策 ——研究設(shè)計與方法 ——倫理審查要素/要點

其中，倫理委員會成員須熟悉掌握《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相關(guān)倫理規(guī)范。每年至少組織一次對倫理委員會成員的培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)GCP原則、ICH GCP的相關(guān)倫理規(guī)范等，全面提高各委員進行臨床試驗倫理審查的能力。

倫理委員會每年安排一次對醫(yī)務(wù)人員的倫理知識的培訓(xùn)。倫理委員會辦公室負責(zé)培訓(xùn)資料的準備、記錄和保存。

第八章 倫理審查

一、提出倫理審查申請

申辦者（針對藥物臨床研究）和/或主要研究者可向倫理委員會辦公室索取申請臨床研究倫理審查的相關(guān)材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《倫理審查申請須知》 ——《倫理審查申請表》 ——《知情同意書樣本》 ——《主要研究者簡歷樣本》 ——《研究方案摘要樣本》 ——《遞交信樣本》

新藥研究申辦者、本中心的主要研究者或申辦者/主要研究者指定其他的人員向倫理委員會辦公室提交《倫理審查申請表》，并按照《倫理審查申請須知》的要求提交備審材料，有樣本可參照的，得參照樣本填報，所有材料須提供足夠的份數(shù)以供到會的委員評審。

必須遞交的備審材料包括但不限于以下材料： ——《倫理審查申請表》

——CFDA同意進行臨床研究的審批件（針對藥物臨床試驗）——申請項目的臨床前研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標準和臨床研究文獻資料

——《臨床研究方案》（包括各試驗中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗方案的聲明及簽字頁），注明版本號和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有樣本提供）

——《知情同意書》（注明版本號和/或版本日期）或主要研究者簽署的《免簽知情同意的申請》

——《研究者手冊》（臨床研究可免），注明版本號和/或版本日期 ——研究病歷和/或病例報告表 ——受試者日記卡和其他問卷表 ——用于招募受試者的材料 ——本中心的《主要研究者簡歷》

——組長單位和/或其他中心倫理委員會或其他管理機構(gòu)已經(jīng)出具的關(guān)于該研究項目的重要決定文書以及申辦者答復(fù)情況

——申辦方的法人資格證明文件 ——倫理審查費付款憑證

——申辦方和/或CRO聯(lián)系人名片復(fù)印件

若研究項目申辦者是單位的，其提交的所有材料均需加蓋單位公章。

二、受理

倫理委員會辦公室收到倫理審查申請后，受理該項目即應(yīng)對備審資料進行形式審查。為保證備審材料形式上的完善，確保會議審查的效率，體現(xiàn)倫理審查的嚴肅性，設(shè)立倫理委員會辦公室形式審查制度。通過形式審查，可以避免會議審查和檔案保存的環(huán)節(jié)出現(xiàn)備審材料形式上的不足或是材料要素不齊等情況。

倫理委員會辦公室負責(zé)備審材料的形式審查工作，根據(jù)臨床研究項目的不同類型，指定辦公室相關(guān)人員分管不同類型項目的形式審查工作：一名成員分管臨床新技術(shù)類研究項目的形式審查；一名成員分管臨床科研課題項目的形式審查；一名成員分管藥物和醫(yī)療器械及診斷試劑注冊類臨床研究項目的形式審查。

對形式審查的意見有爭議的，辦公室主任可召集辦公室成員通過會議討論的方式來確定。

申辦方或主要研究者根據(jù)倫理委員會辦公室出具的形式審查結(jié)果，及時對備審材料進行修正、補充以及替換。

對通過形式審查后的項目，辦公室應(yīng)向其授發(fā)加蓋受理章的受理通知，受理通知上的受理號編碼規(guī)則為：20**-AAA-BB,表示首次送審的年份-該初審項目序列號-同一項目歷次送審序列號。

三、處理

1、決定審查方式

審查的方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查3種方式?！獣h審查的標準：

（1）首次提交倫理審查的臨床研究項目，一般應(yīng)采用會議審查方式

（2）倫理審查意見為“作必要修正后重審”，再次送審的項目（3）倫理審查意見為“作必要修正后同意”，沒有按倫理意見進行修改，主審委員認為有必要提交會議審查的項目

（4）本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴重不良事件（5）其他中心發(fā)生的嚴重不良事件，需要重新評估風(fēng)險與受益（6）所有研究者重大的違背方案審查

——緊急會議審查的標準（此時，出席會議的委員人數(shù)可降至全體委員人數(shù)的1/2）：

（1）研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全（2）其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況 ——快速審查的標準：

（1）研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：

①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集

②靜脈采血，采血程序、總量、平率不大于最小風(fēng)險 ③無創(chuàng)手段采集生物學(xué)樣本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液）④臨床常規(guī)非侵入性手段的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；可以是批準上市的醫(yī)療器械）

⑤利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標本）的研究 ⑥應(yīng)研究目的而進行的聲音視頻數(shù)字或影像記錄的數(shù)據(jù)采集 ⑦采用調(diào)查、訪談方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速審查的方式進行審查： ①倫理審查意見為“作必要修正后同意”，案意見修改 ②臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比 ③尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目 ④本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴重不良事件 ⑤本中心發(fā)生的預(yù)期嚴重不良事件審查

⑥其他中心發(fā)生的嚴重不良事件，對風(fēng)險與受益沒有產(chǎn)生顯著影響

（3）本中心為多中心臨床研究的參加單位，同時滿足以下條件，本倫理委員會則接受組長單位倫理委員會的審查意見，可采用快速審查的方式重點審查本中心研究實施的條件：

①方案已經(jīng)獲得組長單位倫理委員會批準 ②組長單位倫理委員會已經(jīng)通過國際認證（4）出現(xiàn)下列情況之一的，不適用快速審查：

①對方案的任何修改，其可能影響到受試者權(quán)利、安全和/或福利，或影響研究的實施

②與研究實施實施和產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦方和管理機構(gòu)所采取的措施

③可能影響研究受益風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2、審查的準備

會議/緊急會議審查的準備：

（1）各研究項目的申辦方或CRO或主要研究者在會議召開7日以前，將其備審材料一次性提交倫理委員會辦公室接受預(yù)審。會議召開前7日，辦公室不再受理當(dāng)期會議預(yù)審的項目。

（2）倫理委員會辦公室在審查會議的前5個工作日，應(yīng)統(tǒng)計好近期倫理審查會議將要審查的所有研究項目，并擬制出《倫理審查會議議程（初稿）》報送主任委員?！稌h議程》一般還需包括報告上次會議的記錄、近期快審的項目。（3）主任委員收到《議程（初稿）》后，可在其基礎(chǔ)上決定是否額外安排匯報、培訓(xùn)、討論的事項，主任委員無法出席會議是否指定代其主持會議的副主任委員等事項，并確定此次會議的確切時間，以落實最終的《倫理審查會議議程》。

（4）審查會議召開的前3天，倫理委員會辦公室將經(jīng)主任委員審批后的《倫理審查會議議程》及備審材料（可以是電子檔）發(fā)送給每位委員供委員預(yù)審，還需將《議程》發(fā)給各項目的主要研究者以示通知。

各委員對于會前收到的《倫理審查會議議程》，應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室，并說明理由。每位委員每年的出席率不得低于75%，否則倫理委員會有權(quán)在第二年取消其委員資格。倫理委員會辦公室在統(tǒng)計完所有委員即將出席的情況后，確認是否滿足有效出席人數(shù)。如不能滿足有效出席人數(shù)，則該次會議改期，此時辦公室人員須及時通知所有應(yīng)參會人員。新日期的會議準備安排按此流程重新執(zhí)行。

各項目的主要研究者對于會前收到的《倫理審查會議議程》，也應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室并指定代其參加項目審查會議的人員，并準備好研究項目的介紹發(fā)言稿。

（5）審查會議召開的前一天，倫理委員會辦公室務(wù)必提醒所有委員、各項目主要研究者關(guān)于倫理審查會議召開的事宜，并落實相關(guān)會場布臵工作。

四、審查

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床研究的審查以及現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。

倫理委員會定期或根據(jù)受理的項目數(shù)量及時安排審查會議，一般每個月應(yīng)召開一次倫理審查會議，會議時間由倫理委員會辦公室與主任委員協(xié)商確定。

1、會議/緊急會議審查

會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，并負責(zé)對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制。

申辦者和或主要研究者及其指定的人員列會出席，并對所負責(zé)的項目向全體到會人員闡述臨床前研究概況、研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性、保護受試者權(quán)益與安全的措施等內(nèi)容，并回答委員的提問，就特定問題作詳細說明。

各位委員案審查程序和審查要點對各備審項目逐一進行審查。到會委員通過充分討論，盡可能達成一致意見。最后以書面投票的方式作出決定。對于是否批準研究項目的決定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”5種類別。與研究項目相關(guān)的委員不得進行投票表決，否則視為無效審查表決或無效倫理審查批件。

辦公室負責(zé)對會議內(nèi)容進行記錄和進行表決票的匯總統(tǒng)計，并在會后7個工作日內(nèi)整理出《會議紀要》和以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定填報《倫理審查批件》，并報送主任委員審批。辦公室在主任委員完善批件的簽字、蓋章程序后，發(fā)放并存檔該《批件》。

批件的有效期一般為1年。審查決定的依據(jù)：

——關(guān)于決定是否批準研究項目（1）同意

①研究具有科學(xué)和社會價值

②對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取科相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施 ③受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期收益來說是合理的 ④受試者的選擇是公正公平的

⑤知情同意書告知信息充分，獲取知情同意書過程符合規(guī)定 ⑥如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以確保受試者安全

⑦保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性 ⑧涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目 ②申請人修改后再次送審，科采用快速審查的方式進行審查（3）作必要修正后重審

①需要補充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性

②申請人修改后再次送審，須采用會議審查的方式審查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標準

③“不同意”可以是對一個新方案作出的審查意見，也可以是對正在進行的方案修改作出的不贊成或否定意見

（5）終止或暫停已批準的研究

①研究項目不再滿足或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標準

②研究過程中出現(xiàn)重大問題，需暫停后進行再次評估

③終止或暫停已批準的研究的情況包括但不限于：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題；情節(jié)嚴重或持續(xù)的違背方案

2、快速審查

快速審查并不降低審查的要求和標準?？焖賹彶橐话闶侵付?-2位委員負責(zé)。主審委員的意見可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”以及 “提交會議審查” 6種類別。主審意見的處理：

——2位主審委員意見一致，均為“同意”或均為“作必要修正后同意”的，由主任委員簽發(fā)決定批件，并由辦公室在下一次審查會議上作報告，在下一次審查會議上報告快速審查項目環(huán)節(jié)，有委員對此提出異議的，轉(zhuǎn)入會議審查。；

——2位主審委員意見不一致，一個“同意”而另一個“作必要修正后同意”的，由辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通意見，達成一致后按上一種情況處理；如果溝通后仍不一致的，轉(zhuǎn)為會議審查；

——2位主審委員中，只要有1人或2人同時做出“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準的研究”以及 “提交會議審查”意見之一的，轉(zhuǎn)入會議審查。

五、傳達決定

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達給申請人，包括但不限于以下基本信息：

——作決定的倫理委員會名稱（蓋章）/聯(lián)系人/聯(lián)系方式 ——審查會議的日期和地址 ——批件號及此決定的有效期

——審查文件名稱及版本號/版本日期，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表等

——申辦者名稱

——臨床研究機構(gòu)名稱、主要研究者姓名、職稱 ——審查類別、審查方式、審查委員 ——所做審查決定的明確闡述及建議

——如為“作必要修正后同意”的決定，應(yīng)說明要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限及申請再次審查的程序

——如為否定性決定即“不同意”或“終止或暫停已批準的試驗”的，應(yīng)明確說明理由

——倫理委員會主任委員（或其授權(quán)者）簽名并注明簽發(fā)日期 決定文件的附件包括倫理委員會成員表副本和會議簽到表副本。傳達決定須在一定時效內(nèi)作為：會議審查的在會后15個工作日內(nèi)傳達，快速審查的在審簽后3個工作日內(nèi)傳達。

六、跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究從作出決定開始、到研究終止的全過程實行進展情況的跟蹤審查。倫理委員會應(yīng)根據(jù)研究方案的性質(zhì)及可能發(fā)生的風(fēng)險，在批準研究時確定跟蹤審查計劃。

（1）跟蹤審查包括：修正案審查、/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查、結(jié)題審查。

（2）跟蹤審查的審查要點是再次評估試驗的風(fēng)險與受益，在風(fēng)險受益比仍然合理時試驗可以繼續(xù)進行，若風(fēng)險受益比不合理，倫理委員會應(yīng)終止或暫停已批準的試驗。

（3）跟蹤審查可以采用快速審查、會議審查或?qū)嵉卦L視的形式，由秘書協(xié)助主任委員決定審查形式?？焖賹彶閼?yīng)在下次會議審查時間向委員報告，并征求委員意見。

（4）跟蹤審查時，以下情況需要會議審查：修改方案，其可能影響受試者權(quán)利、安全或福利，或影響研究的實施；發(fā)生與研究實施或研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的意外的不良事件；可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

倫理委員會應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求研究者按時提交報告，/定期跟蹤審查報告的信息包括但不限于：

——試驗的進展

——受試者納入例數(shù)、完成例數(shù)、退出例數(shù)等 ——確認嚴重不良事件及時上報、妥善處理 ——可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息

倫理委員會在審查研究進展情況后，應(yīng)再次評估試驗的風(fēng)險與受益。

第九章 文件存檔

倫理委員會所有審查文件均應(yīng)注明日期，并依據(jù)管理制度及時整理成卷、及時歸檔。應(yīng)制定接觸和調(diào)閱各種不同文件、檔案的相關(guān)規(guī)定。

辦公室指定專人負責(zé)各種倫理資料的及時存檔，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。需要建檔的文件包括：

——倫理委員會工作制度、操作規(guī)程、審查程序、倫理委員會工作人員職責(zé)

——倫理委員會成員任命文件、委員聲明、保密協(xié)議、委員專業(yè)履歷及通訊錄

——倫理委員會會議記錄

——申請者提交的倫理審查申請表、以及所有申請材料的一份副本

——倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查期間收到的所有書面材料、研究暫?；蛱崆敖K止的通知，研究的最后總結(jié)或報告

——倫理委員會成員培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)資料 ——倫理委員會工作總結(jié) ——審查項目相關(guān)資料

第十章 財務(wù)管理

倫理委員會的評議按照申請的審查項目收費，會議/緊急會議審查項目每項XXX元，快速審查項目每項XXX元。該費用由醫(yī)院賬戶進賬，辦公室協(xié)助財務(wù)科進行專帳管理。

倫理委員會收取的費用用于倫理審查勞務(wù)費及醫(yī)院管理、倫理委員會建設(shè)、運行、培訓(xùn)等日常開支。

第十一章 監(jiān)督管理 倫理委員會通過自身評價和外部評估不斷完善自我管理，保證對自身的運行實施有效的監(jiān)督。倫理委員會應(yīng)按照制定的各項標準工作程序、工作制度或要求及時對照檢查自身的工作情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。對其成員的職業(yè)道德、倫理審查能力、遵守倫理委員會章程和相關(guān)紀律的情況進行考核并建立考核檔案。

倫理委員會應(yīng)主動聽取、征求各方面的意見，接受藥品監(jiān)督管理部門對倫理委員會的工作進行考查和評價，接受受試者、媒體及社會各界的監(jiān)督。

第十二章 日常咨詢

倫理委員會辦公室接受申辦者、主要研究者或相關(guān)研究人員的日常咨詢工作，并以口頭或書面的方式進行答復(fù)。

辦公室地點設(shè)在XXXXX，聯(lián)系電話：xxxx.xxx醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 2015年6月19日

第三篇：1倫理委員會

1倫理委員會

C1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A 臨床試驗 B知情同意 C倫理委員會 D不良事件

D 2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？ A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自藥政管理部門

A 2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？ A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自其他單位

D2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？ A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C至少有一人來自其他單位 D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) B2034倫理委員會應(yīng)成立在： A申辦者單位 B臨床試驗單位 C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門 B2035倫理委員會應(yīng)成立在： A申辦者單位 B醫(yī)療機構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門 D監(jiān)督檢查部 D 2036倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括： A中國有關(guān)法律 B藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D以上三項 D2037倫理委員會的工作應(yīng)： A接受申辦者意見 B接受研究者意見 C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 C2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？ A試驗前對試驗方案進行審閱 B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 C對臨床試驗的技術(shù)性問題負責(zé) D審閱臨床試驗方案的修改意見

D2039經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？ A向倫理委員會遞交申請 B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見 C2040倫理委員會做出決定的方式是： A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定 D討論后由倫理委員會主席作出決定

C2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能不夠參加投票？ A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員 C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

B2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ A參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C非委員的專家 D非委員的稽查人員

B2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？ A書面記錄所有會議的議事 B只有作出決議的會議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年 D書面記錄所有會議及其決議

A 2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至： A臨床試驗結(jié)束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗開始后五年 D臨床試驗批準后五年

B2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？ A接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見 C召開審閱討論會議 D簽發(fā)書面意見

C 2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？ A出席會議的委員名單 B出席會議的委員的專業(yè)情況 C出席會議委員的研究項目 D出席會議委員的簽名

D 2047倫理委員會的意見不可以是： A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重審

A 2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？ A保護受試者權(quán)益 B研究的嚴謹性 C主題的先進性 D疾病的危害性

C 2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？ A研究者的資格和經(jīng)驗 B試驗方案及目的是否適當(dāng) C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

疑問D 2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險及受益 C臨床試驗的實施計劃 D試驗設(shè)計的科學(xué)效率

C 2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當(dāng) B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂 C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

C2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定 B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定 C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D 2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？ A臨床試驗研究者 B臨床試驗藥品管理者 C臨床試驗實驗室人員 D非臨床試驗人員

錯3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。對3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。錯3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。

對3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終 止或暫停先前已批準的試驗。

錯3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。

錯3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。錯3067倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。對3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。

錯3069倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對

研究者資格的稽查。

錯 3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。

對3071倫理委員會主要從保護受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對

稽查員資格的稽查。

錯 3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。

對3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。

疑問錯3074倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進行審閱。

對3075臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。錯3076倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。錯3079試驗方案一經(jīng)批準不得修改。

對3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準后，再征得受試者同意。錯3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原則的約束。

疑問錯3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。

錯3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。

對3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。錯3045倫理委員會最多由5人組成。

對3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。錯3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。

對3048倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。錯3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。對3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。對3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。

對3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責(zé)。對3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。錯3054臨床試驗方案批準后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。錯3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。

對3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。

疑問錯3057倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。

錯3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（非委員專家不能投票）

對3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。

錯3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定 不必做書面記錄和保存。

第四篇：倫理委員會工作計劃

2013市第二人民醫(yī)院

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作計劃

今年我院為了應(yīng)對新環(huán)境下醫(yī)院業(yè)務(wù)工作的變化帶來的全新挑戰(zhàn)，保護患者個人合法權(quán)益，提升醫(yī)療技術(shù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全，進一步完善醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作。

現(xiàn)制定2012年醫(yī)學(xué)倫理委員會工作計劃如下

一、結(jié)合臨床實際，定期開展活動。醫(yī)學(xué)倫理委員要堅持定期活動原則，每季度至少舉行一次會議與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的一些事項進行討論。同時結(jié)合臨床實際，對我院開展的新技術(shù)、新項目進行嚴格的倫理學(xué)審查，并在需要的時候為臨床工作提供倫理學(xué)方面的指導(dǎo)。

二、加強醫(yī)學(xué)倫理委員會的自身建設(shè)。院倫理委員會研究、審議的往往是新情況、新問題，對于每一位成員來說都有一個再學(xué)習(xí)的義務(wù)，盡管自己具備某一方面的專長，但它對整個委員會的需求而言，僅僅是一個局部，這就需要大家互相學(xué)習(xí)，優(yōu)勢互補，醫(yī)院倫理委員會本身有一個成長過程，它需要內(nèi)部的磨合與配合，逐步進入角色、勝任角色。加強醫(yī)院倫理委員會的自身建設(shè)是充分發(fā)揮其社會職能的重要前提。首先是提升基本素質(zhì)；比如：定期開展人員培訓(xùn)，認真學(xué)習(xí)各項法規(guī)制度，領(lǐng)會有關(guān)文件的基本精神，把握生命理學(xué)的主要內(nèi)容，積累處理實際問題的能力和經(jīng)驗等等。其次開展對內(nèi)、對外的交流，掌握新的信息，學(xué)習(xí)外界經(jīng)驗，防止閉門造車或固步自封。再次是期回顧總結(jié)自己的工作，必要時開展自身考察和評估，在總結(jié)反思中得到提高。最后虛心聽取外界的批評意見，自覺接受上級機構(gòu)的指

導(dǎo)幫助。

三、完善醫(yī)學(xué)倫理委員會的各項制度，有法可依、有章可循，是加強醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)的前提。我們將依照各級衛(wèi)生行政部門頒布的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員文明行醫(yī)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)等規(guī)定。結(jié)合本院實際，有針對性的制定相關(guān)制度。為了加強對重點問題的管理力度，將通過醫(yī)患交流，制定患者意見交流、反饋辦法。印發(fā)以醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、服務(wù)態(tài)度、服務(wù)質(zhì)量為主要內(nèi)容的《病人滿意度調(diào)查表》、《病人征詢意見表》等發(fā)放到病人手中，及時對醫(yī)療服務(wù)情況進行交流和反饋。

四、普及深化倫理知識，確保醫(yī)患關(guān)系赴于和諧，作為醫(yī)院服務(wù)的唯一主體。醫(yī)院服務(wù)應(yīng)以病人滿意不滿意為檢驗標準。當(dāng)前醫(yī)務(wù)人員中仍較普遍存在著對患者的知情同意權(quán)、選擇權(quán)、隱私保護權(quán)方面關(guān)注不夠的情況我院也不例外。這些現(xiàn)象影響了醫(yī)療方案的及時實施影響了患者的康復(fù)信心、甚至影響了療效，也可能是導(dǎo)致醫(yī)患矛盾的導(dǎo)火線。醫(yī)院倫理文化的重要體現(xiàn)是對患者的倫理關(guān)愛。只有服務(wù)于患者的員工倫理意識深入于心，醫(yī)療活動才能真正體現(xiàn)出以人為主體，調(diào)動患者的主動性，平等協(xié)作才能構(gòu)建和諧健康的醫(yī)患關(guān)系。以醫(yī)患共同決策為目標讓患者和醫(yī)務(wù)人員一起討論和決定醫(yī)療程序給患者足夠的選擇權(quán)?；颊叩姆e極參與和配合是取得理想醫(yī)療效果的重要因素，同時患者參與決策可以改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量解決醫(yī)患之間因?qū)︶t(yī)療行為理解的差異而導(dǎo)致的矛盾。

第五篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機構(gòu)。

第二條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護人的健康利益、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

第二章 組織機構(gòu)

第四條 醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條 倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條 倫理委員會設(shè)秘書1名，負責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務(wù)

第九條 醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動，對涉及人體或人體標本的項目進行倫理審查和批準，并提供咨詢服務(wù)。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條 對本院已經(jīng)實施或即將引進的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進行全面了解。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。第十八條 醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條 醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準的研究進展進行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1． 形式

(1)現(xiàn)場督察。到達研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

(2)聽取臨床試驗機構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進展報告；

(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準研究時確定的跟蹤審查計劃；

(4)以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施

B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；(2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達給申請者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

(4)研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)；(2)倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

(4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

(5)倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

(6)倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。(7)倫理委員會工作總結(jié)。2．檔案管理：

秘書負責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。附 錄

1.倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：(1)對受試者的危險最小；(2)試驗危險性/受益比合適；(3)對受試者的選擇無偏向；(4)試驗前需取得書面知情同意書；(5)保證不公開受試者的資料；(6)受試者參加試驗不受壓力；(7)保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍

倫理委員會負責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標本的研究項目，包括：(1)審查所有涉及人或人體標本、組織的研究項目是否符合倫理要求；(2)有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；(3)終止或暫停已批準的試驗；

(4)審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；(5)監(jiān)測已審批項目的實施；

(6)審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件 2.倫理審批工作程序 表決制度：

(1)醫(yī)學(xué)倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

(2)參加該項目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；

(3)會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

(4)審查的結(jié)果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對否決項目及修改后再議項目應(yīng)詳細說明其理由。3.倫理委員會項目收費范圍及使用制度

倫理委員會的唯一經(jīng)費來源于項目評審費，目前項目評審收費的項目僅為國內(nèi)外臨床試驗，每個試驗收評審費5000元, 以后項目修改不再收費。國家重點課題，國家或北京市自然基金，其它途徑申請的課題以及院內(nèi)申請的課題均不收費。倫理委員會一致決定將評審費的10%做為GCP培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

4．倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé)主任職責(zé)：(1)在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會主任的職責(zé)；(2)有權(quán)對倫理委員會成員進行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會章程；(4)審核并簽署評審意見；

(5)主持倫理委員會每月例會及其他會議；(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

(7)負責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強本領(lǐng)域的國際交流

副主任職責(zé)

(1)協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負責(zé)安排倫理委員會各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；(3)指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)

(1)對提交審查的研究項目進行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進行討論和評價；

(2)對倫理委員會記錄進行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責(zé)

(1)負責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；(2)負責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

(3)定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預(yù)審；

(5)負責(zé)安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據(jù)審查結(jié)果準備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達給申請人；

(7)對所有批準的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

(8)負責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；(9)負責(zé)起草倫理委員會工作總結(jié)，提交主任委員審定；(10)負責(zé)倫理委員會經(jīng)費管理工作；

(11)就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔；