第一篇：中國醫(yī)學(xué)倫理委員會研究進(jìn)展

世界生物醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展及其在臨床實踐中的 快速應(yīng)用，引發(fā)了一系列復(fù)雜棘手、影響廣泛的難題,促使了 生命倫理學(xué)的產(chǎn)生和發(fā)展，將倫理理論應(yīng)用于解決現(xiàn)實難題 的獨特組織一-倫理委員會應(yīng)運而生。倫理委員會其獨一無 二的作用與旺盛的生命力促使這一組織在世界各國得到生機(jī) 勃勃的發(fā)展，我國也不例外。

1我國倫理委員會研究概況

1987年倫理委員會這個名詞在中國首次提出丨1]，進(jìn)一步 較生動的認(rèn)識和討論則始于1988年，是當(dāng)時國內(nèi)部分學(xué)者，如：李本富教授等去美國和日本交流訪問丨21的結(jié)果。1988年 7月，協(xié)和醫(yī)科大學(xué)張琚在“全國首屆安樂死倫理、法律及社 會學(xué)術(shù)討論會上,提交了〈醫(yī)院倫理學(xué)委員會及其在我國建 立的設(shè)想》的論文丨31.從此拉開倫理委員會在中國實踐的序 幕。1991年〈(醫(yī)院倫理學(xué)委員會組織規(guī)則》在成都第六次全 國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)學(xué)術(shù)會議上發(fā)布實行丨繼之,同年天津市第 一中心醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院分別據(jù)此成 立了醫(yī)院倫理學(xué)委員會。1998年衛(wèi)生部制訂了《涉及人體的 生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（式行）1999年，國家藥品監(jiān) 督局（SFDA)成立且于同年9月1日發(fā)布了《藥品臨床試驗 管理規(guī)范》（（CP于2003年6月修訂）衛(wèi)生部2001年5月 出臺了《關(guān)于人工輔助生殖技術(shù)的管理辦法》也要求提供此 項服務(wù)的機(jī)構(gòu)成立倫理委員會。這是國家從行政管理及法規(guī) 方面為倫理委員會的建立及工作做出了權(quán)威指導(dǎo)。自倫理委 員會這一名詞的提出到在實踐中邊運作邊探索，倫理委員會在我國走著一條跌宕起伏的道路，在取得不凡成績的同時也 存在許多亟待解決的問題。同時，這一發(fā)展歷程也展示了倫 理委員會其所具有的強大生命力及在規(guī)范生命科學(xué)的有序發(fā) 展和醫(yī)學(xué)臨床實踐中發(fā)揮著獨特而無可替代的重要地位。

自1991年第一篇以倫理委員會為題的學(xué)術(shù)論文發(fā)表后，幾乎以后每年保持了一定數(shù)量。時間從1989年~2005年，得到論文數(shù)為65篇，在學(xué)術(shù)期刊全文、重要報紙、優(yōu)秀博碩論 文、重要會議論文四大數(shù)據(jù)庫以題目為“倫理委員會”,時間 從1979年?2005年進(jìn)行跨庫檢索，得到文章數(shù)目70篇，其 中學(xué)術(shù)論文有65篇,來源于中國重要報紙全文數(shù)據(jù)庫文章5 篇。又以關(guān)鍵詞為“倫理委員會”從1979年~2005年進(jìn)行了 跨庫檢索,得到文章數(shù)目37篇，其中有一篇碩士論文。以同 樣的方法檢索萬方數(shù)據(jù)庫得到的文章數(shù)目少且與其它二庫檢 索文章重復(fù)。剔除了不符合要求對國際倫理委員會的翻譯 文章等汲重復(fù)文章,學(xué)術(shù)論文總數(shù)目為56篇。

學(xué)術(shù)論文是反映學(xué)術(shù)領(lǐng)域發(fā)展動向的一項重要指標(biāo)。它 反映著學(xué)者們研究關(guān)注的熱點也可以揭示出不同時期研究的 側(cè)重點及認(rèn)識的深入。如從文章發(fā)表數(shù)量的年限分布可以大 體上反映倫理委員會研究的一個概況以及研究的高峰期，自 從1991年到2005年除了 1992 1993、1996、1998年以外每年 都有論文發(fā)表。并且從文章發(fā)表數(shù)量的年限分布表（見表1)中可以看出1995年、1997年、2004年、2005年是倫理委員會 研究的高峰期。

從文章發(fā)表的雜志分布表（見表2影響領(lǐng)域的廣延，也 大量的文章仍分布于《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》，但這已經(jīng)不僅僅是 表明我國各界對倫理委員會實踐與研究的參與度提高。雖說 倫理學(xué)家所關(guān)注的領(lǐng)域,它已經(jīng)開始滲入相關(guān)的應(yīng)用學(xué)科領(lǐng)從文章題目也可以看出對倫理委員會認(rèn)識的漸進(jìn)過程, 早期研究重在探討醫(yī)院倫理委員會對醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的建設(shè)方面的 作用。如1997年發(fā)表于《中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)》的《加快醫(yī)院倫 理委員會建設(shè)，為精神文明建設(shè)服務(wù)》、《從當(dāng)前醫(yī)德濁流談 醫(yī)院倫理委員會的重任》《醫(yī)院倫理委員會與思想政治研究 會的關(guān)系》、《醫(yī)院倫理委員會與病人權(quán)力的維護(hù)》等。而近期發(fā)表的文章則側(cè)重于涉及人體試驗的生物醫(yī)學(xué)研究及藥物 研究的倫理審查。如2004年發(fā)表于《中國臨床藥理學(xué)與治療 學(xué)》的《臨床試驗的倫理審查:知情同意》《臨床試驗的倫理 審查：利益沖突》、《臨床試驗的倫理審查:招募受試者》等。

此外，2001年12月13日《健康報》刊登了《倫理委員會 的地位與作用》2003年10月28日報道了《呼喚醫(yī)院倫理委 員會》2001年6月7日《中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報跋表的《藥 品臨床試驗與倫理委員會》中央電視臺播出了上海曙光醫(yī) 院倫理查房工作。這都表明著我國倫理委員會的宣傳普及的 良好趨勢。

2倫理委員會研究所取得的成果1倫理委員會的內(nèi)涵

在對倫理委員會內(nèi)涵的界定上有兩個階段的認(rèn)識過程;

1987年?1997年引進(jìn)了醫(yī)院倫理委員會這個概念，醫(yī)院倫理 委員會是為指導(dǎo)和解決發(fā)生在保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的倫理學(xué)難題而專 門設(shè)立的由多學(xué)科專業(yè)人員所構(gòu)成的組織漲琚，1991年)醫(yī)院倫理委員會是在醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)下的關(guān)于醫(yī)學(xué)道德的咨 詢、監(jiān)督和群眾性的自我教育組織（1995年《醫(yī)院倫理學(xué)委員 會組織規(guī)則》)隨著對倫理委員會認(rèn)識的深入,其作用疆界 的擴(kuò)增，影響領(lǐng)域的廣延，1997年以后對這一概念的界定則 有了更廣闊的視野。倫理委員會（生命倫理委員會）是某一 國家的政府或國際、國內(nèi)醫(yī)學(xué)組織、生命科技研究單位、衛(wèi)生 保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)院內(nèi)建立的,對某些衛(wèi)生政策與法規(guī)、重大科科開 活動、醫(yī)療實踐中出現(xiàn)的難題，從倫理上加以咨詢、論證、辯護(hù) 的組織。從這一概念可以將倫理委員會分為國際級、國家級、地區(qū)級、基層級。有學(xué)者文章中提出了建立跨越我國衛(wèi)生部、科技部、藥監(jiān)局各司其職的局面的國家倫理委員會丨51.2倫理委員會的產(chǎn)生背景

我國倫理委員會產(chǎn)生背景與其它國家倫理委員會的產(chǎn)生 背景既有相同之處也有其獨特之處。相同之處在于世界生物 醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展及其在臨床實踐中的快速應(yīng)用所引 發(fā)的倫理難題。獨特之處是隨著我國市場經(jīng)濟(jì)的建立，醫(yī)療 衛(wèi)生體制改革過程的實施,對人們醫(yī)德觀念產(chǎn)生了深刻影響，社會文明的發(fā)展與進(jìn)步，患者的文化水平、法制觀念、人權(quán)意 識不斷提高，導(dǎo)致了醫(yī)患關(guān)系矛盾的日益尖銳[6]。3倫理委員會的性質(zhì)

雖然倫理委員會在我國的名稱不一，但對倫理委員會的 性質(zhì)把握得卻非常正確。倫理委員會是教育性、咨詢性、義務(wù) 性及獨立性組織丨71。其不是行政決策部門，但是可以影響決 策的部門，也不是權(quán)力機(jī)構(gòu)，但卻是權(quán)威機(jī)構(gòu)。其依據(jù)一定的 倫理學(xué)原則來決策、指導(dǎo)和解決在醫(yī)學(xué)發(fā)展和實踐中的倫理 難題而設(shè)立的特殊機(jī)構(gòu)，以維護(hù)人類的生存和健康利益，體現(xiàn) 醫(yī)學(xué)科學(xué)的根本宗旨[' 4倫理委員會的成員組成倫理委員會成員組成的合理及規(guī)模的適當(dāng)對于其功能的 有效發(fā)揮至關(guān)重要，學(xué)界參照國際慣例結(jié)合實際，對成員資 格、多樣性、人數(shù)、任命等作了深入探討,有效吸取了國外倫理 委員會運作經(jīng)驗及在中國運作的實際有利于倫理委員會工作 的國際化及現(xiàn)實操作性丨' 成員資格：對道德問題有興趣，有豐富的實際工作經(jīng)驗,在社會和群眾中享有正直、公正的聲 譽，并有一定的分析、判斷、研究以及處理倫理問題的能力。多樣性：指成員組成應(yīng)多學(xué)科、多部門和多元化，要涵蓋有關(guān) 的知識專長，年齡和性別分布合理，有一定比例的法律、倫理 學(xué)、社會學(xué)、心理學(xué)等非生物醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，必要時社區(qū)代表、病人代表和特殊利益群體等外行人及獨立顧問參與。人數(shù)： 可根據(jù)建立倫理委員會機(jī)構(gòu)的大小及需要而定，最低5 ~7 人;委員會需要還可下設(shè)專門小組。任命:委員、主任委員選 擇程序提名和選舉，一致同意、多數(shù)通過或直接任命）任命 方式（負(fù)責(zé)任命機(jī)構(gòu)名稱及有關(guān)描述）任命相關(guān)事宜（任期、連任政策、委員更換制度等)委員更換制度:應(yīng)實行按期按比例輪換以保持倫理委員會工作的連續(xù)性和專業(yè)水平，并不 斷吸收新思想和新方法。中國目前一般委員任期2 ~3年，更 換比例大約2/3依機(jī)構(gòu)的具體需要而定。5倫理委員會與其他組織的關(guān)系

對我國倫理組織早期建設(shè)中出現(xiàn)的三種類型：一種行政 性醫(yī)學(xué)倫理組織,如醫(yī)德領(lǐng)導(dǎo)小組、醫(yī)德委員會、糾風(fēng)辦公室;一種群眾監(jiān)督組織：如醫(yī)德醫(yī)風(fēng)群眾監(jiān)督員、監(jiān)督崗;第三種 是醫(yī)院倫理委員會,提出了將各種形式的上述組織改進(jìn)，扶植 醫(yī)院倫理委員會的建設(shè)，統(tǒng)一名稱，加強領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一職能丨101。1997年討論了倫理委員會與思想政治研究會的聯(lián)系與區(qū) 別[111.這種早期的探討對于克服當(dāng)時倫理委員會與其它相 關(guān)部門分工界限不清、任務(wù)不明等弱點,對于理清醫(yī)院倫理委 員的認(rèn)識與建設(shè)是有益的，當(dāng)然，目前倫理委員會的功能早已 超越了建立初期對其醫(yī)德建設(shè)功效的認(rèn)識。6倫理委員會的功能及意義

不同級別的倫理委員會其工作有不同的側(cè)重點，其發(fā)揮 的功能也稍有不同。但目前在學(xué)界已形成共識，我國倫理委 員會在不同的層面發(fā)揮著其四項功能：①教育培訓(xùn)功能，②審 查監(jiān)督功能,③咨詢服務(wù)功能,④政策研究功能丨％另外還有 學(xué)者提出還有研究交流功能丨131。其意義：①有利于衛(wèi)生政策 及法規(guī)的倫理上的論證,②有利于規(guī)范生命科學(xué)的有序發(fā)展，③協(xié)調(diào)科學(xué)研究團(tuán)體、社會、受試者各方利益的平衡，④促進(jìn) 醫(yī)患關(guān)系。7倫理委員會研究的具體化

倫理委員會相關(guān)問題研究開始具體化、細(xì)致化，使得倫理 委員會的工作更具有實際操作性。有學(xué)者已探討了 ARK 療機(jī)構(gòu)倫理委員會的職責(zé)和工作制度、成員結(jié)構(gòu)和規(guī)模、操作 規(guī)程。針對于國家政策中的不足及AR醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員 會實踐中存在的問題丨14]，根據(jù)我國進(jìn)入社會主義市場經(jīng)濟(jì)和 與國際慣例適當(dāng)接軌的發(fā)展趨勢要求，結(jié)合國情實際，加強研 究探索，制訂相關(guān)倫理委員會操作標(biāo)準(zhǔn)或倫理指南。也有學(xué) 者就臨床試驗(藥物與醫(yī)療器械的臨床試驗）進(jìn)行了介紹[151 倫理委員會的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、審查規(guī)程、審查中的問題如:知 情同意、招募受試者、利益沖突的討論也不乏其文丨161.8倫理委員會的立法探討

有學(xué)者對倫理委員會的管理立法做出探討，建議可在從 事試驗性醫(yī)療行為的三級醫(yī)院建立倫理委員會 ,對倫理委員 會的設(shè)置、審批與登記;倫理委員會的成員組成；倫理審查工 作程序以及法律責(zé)任提出個人見解丨對倫理委員會的管 理立法探討比較罕見，但這卻表明倫理委員會的重要性引起 了法律界的學(xué)者們的注意,開始加入對倫理委員會的研究中，為其有效運作與發(fā)展獨辟蹊徑。倫理委員會研究存在的問題

3.1缺乏對倫理委員會的實證性調(diào)查研究

倫理委員會自1991年就在天津、北京等地開展其實踐發(fā) 展到如今估計全國近400家單位設(shè)定倫理委員會的局面已有近20年的歷程。究竟倫理委員會發(fā)展的規(guī)模、運作情況如何？是否發(fā)揮著其應(yīng)有的功能？為什么有些倫理委員會發(fā)揮 了其獨有的功能,其成功的經(jīng)驗是什么？什么原因影響著倫 理委員會有效功能的發(fā)揮？有不少學(xué)者指出當(dāng)前倫理委員會 操作不規(guī)范，其作用發(fā)揮的程度有限，甚至流于形式。但卻從 來沒有學(xué)者對倫理委員會的運作現(xiàn)狀進(jìn)行實證研究，既沒有 地區(qū)級的調(diào)研更沒有全國范圍內(nèi)的調(diào)研，究其原因一是調(diào)研 相當(dāng)費時費力，二是有時需憑借國家政府部門的支持才能得 以實施，如對全國范圍內(nèi)的調(diào)研,藥監(jiān)局所管轄下的臨床試驗 倫理委員會的調(diào)研。但對于當(dāng)前實證研究的空白，學(xué)界學(xué)者 們應(yīng)至少可以力所能及地展開對地區(qū)級的調(diào)查。

3.2缺乏對中外倫理委員會較全面的綜合性的比較 研究

通過文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn),到目前為止，對中美倫理委員會威 與國外倫理委員會）的比較研究只有三篇丨' 但這些研究不 夠深入全面。倫理委員會并非中國土生土長,它是純粹的舶 來品。首先在名稱上:雖說我國對倫理委員會的性質(zhì)認(rèn)識非 常正確，但目前倫理委員會在我國名稱不一，五花八門,從文 獻(xiàn)檢索中可看出雖已有學(xué)者指出了國外倫理委員會的兩種類 型即：臨床倫理咨詢型（Healhcaee(HosPial)Ehical CmmiteeHEC)與研究審查型（InstitutOml Review Board RB)旦在引用外國文獻(xiàn)及外文翻譯上經(jīng)常是混淆不清，張 冠李戴(如倫理委員會在美國又稱為機(jī)構(gòu)審查委員會；將醫(yī) 學(xué)院校、科研機(jī)構(gòu)等設(shè)立的倫理委員會的英文譯為RB)對 我國倫理委員會重新界定是一個可進(jìn)行探討的問題，我國倫 理委員會運作模式需要向英、美一樣分化為兩個類型：各司其 職抑或綜合發(fā)展？其二,美國作為倫理委員會的發(fā)源地，其 HEC可作為一種法律委托,輔助解決保健機(jī)構(gòu)內(nèi)的倫理難 題——特別是對是否放棄治療的問題發(fā)揮了重要作用。RB 體系則自1974年建立，于1991年已形成較完備的管理體系，此后不斷的改進(jìn)與完善,雖仍存在一些問題但卻成功發(fā)揮其 作用，并已經(jīng)改變了臨床研究行為且建立了監(jiān)督科學(xué)研究的 倫理標(biāo)準(zhǔn),這一倫理標(biāo)準(zhǔn)非常成功以至于成為監(jiān)督臨床研究 的國際準(zhǔn)則。對美國倫理委員會的歷史發(fā)展、現(xiàn)狀、運作體系 進(jìn)行從始到今 由點及面的綜合性深入研究 并對中美倫理委 員會進(jìn)行比較研究具有非常意義。

3.3缺乏對倫理委員會運作實踐中出現(xiàn)的具體問題 及解決方法的深入探討

對于倫理委員會運作實踐中的體會交流文章多是針對倫 理委員會章程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序及審查程序的建設(shè)，倫理委員會 自身政策的建設(shè)是其工作順利開展的基石，這種情況表明我 國倫理委員會處于發(fā)展初期。但有一些倫理委員會自從20 世紀(jì)90年代就已開展工作，雖然有學(xué)者指出了倫理委員會運 作中存在的問題，如①對倫理審查的目的、意義不是足夠清 楚；②倫理委員會的構(gòu)成不符合要求，缺少獨立性；③有盲目 運用倫理準(zhǔn)則或方法，忽視文化、心理的差異的傾向。這些影 響了倫理審查的效用，需要有針對性地加以改進(jìn)。丨191如何促 進(jìn)知情同意工作的完善？風(fēng)險收益分析如何達(dá)到理想？如何 進(jìn)行倫理委員會工作的自評體系？遺憾的是很少有人對倫理 委員會運作實踐中出現(xiàn)的具體問題進(jìn)行深入探討。理論可以 指導(dǎo)實踐,理論也來源于實踐。倫理委員會理當(dāng)因地制宜大 力開展研究交流功能，促進(jìn)倫理審查工作,倫理查房等工作的完善。

3.4缺乏從較宏觀的視角來探討中國倫理委員會的建構(gòu)

1999年已有學(xué)者指出了中國倫理委員會運作體系及管 理體系的缺陷是影響倫理委員會有效運作的重要因素。現(xiàn)在 又有學(xué)者呼吁中國倫理委員會體系的構(gòu)建、倫理審查委員會 的制度化及能力建設(shè)。這是倫理委員會研究中一塊未開墾的 無垠之地,亟待學(xué)者們大力耕壇。

第二篇：倫理委員會章程

倫理委員會章程

第一章 宗旨

XXXX醫(yī)院倫理委員會對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，旨在保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)臨床試驗科學(xué)、健康地發(fā)展，增強公眾對臨床試驗的信任和支持。

倫理委員會應(yīng)遵守《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理法則》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物與臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人格的原則，獨立開展臨床試驗的倫理審查工作，其工作不受任何組織和個人的影響，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 職能范圍

倫理委員會進(jìn)行倫理審查的范圍包括：

1、藥物臨床試驗項目

2、醫(yī)療器械及診斷試劑臨床試驗項目

3、涉及人的臨床科研項目（包括臨床流行病學(xué)研究、利用人的醫(yī)療記錄和個人信息的研究、利用人的生物標(biāo)本的研究等）。

第三章 權(quán)力

倫理委員會有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項臨床研究，有權(quán)對批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，有權(quán)終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。

第四章 組成 為確保倫理委員會能進(jìn)行充分的審查，保護(hù)受試者的權(quán)利，醫(yī)學(xué)倫理委員會人員組成符合法規(guī)要求，由多學(xué)科背景的人員組成，包括：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，不同性別的人員以及獨立于研究/試驗單位之外的人員；至少5人，同一委員不得計入不同類別；每類委員不少于2名。

倫理委員會成員的任命由醫(yī)院發(fā)文的形式執(zhí)行并頒發(fā)聘書，設(shè)主任委員1人，副主任委員2人，秘書1人，不同性別的委員若干人，特聘獨立顧問（無投票權(quán)）3人。每屆任期5年，可以連任。委員若有變動應(yīng)及時補充。根據(jù)審查內(nèi)容的具體需要，也可針對臨床研究項目的某方面另外單獨聘請獨立顧問（無投票權(quán)）參會。委員均經(jīng)過GCP、倫理委員會SOP和藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)培訓(xùn)。秘書須經(jīng)過GCP和倫理委員會SOP的培訓(xùn)。

倫理委員會通過官方網(wǎng)站向社會公開倫理委員會的聯(lián)系方式及成員名單、職業(yè)、單位，公開本章程與工作程序。

第五章 保密

倫理委員會成員和管理人員對會議審議內(nèi)容、申請材料、受試者的信息及相關(guān)事宜均負(fù)有保密責(zé)任，并簽署保密協(xié)議。委員還須簽署利益沖突聲明，若遇所評審的項目與委員具有利益關(guān)聯(lián)的情況，則該委員須回避。

第六章 常設(shè)機(jī)構(gòu)

倫理委員會設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室設(shè)主任1人，副主任2人，秘書1人，成員4～6人。辦公室地點設(shè)在醫(yī)XXX.第七章 培訓(xùn)

培訓(xùn)對象包括倫理委員會委員、顧問、秘書、倫理委員會辦公室人員、機(jī)構(gòu)相關(guān)管理部門以及研究人員。培訓(xùn)的主題包括：

——相關(guān)法規(guī)、制度、指南、SOP、崗位職責(zé) ——研究利益沖突政策 ——研究設(shè)計與方法 ——倫理審查要素/要點

其中，倫理委員會成員須熟悉掌握《赫爾辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相關(guān)倫理規(guī)范。每年至少組織一次對倫理委員會成員的培訓(xùn)，包括學(xué)習(xí)GCP原則、ICH GCP的相關(guān)倫理規(guī)范等，全面提高各委員進(jìn)行臨床試驗倫理審查的能力。

倫理委員會每年安排一次對醫(yī)務(wù)人員的倫理知識的培訓(xùn)。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)資料的準(zhǔn)備、記錄和保存。

第八章 倫理審查

一、提出倫理審查申請

申辦者（針對藥物臨床研究）和/或主要研究者可向倫理委員會辦公室索取申請臨床研究倫理審查的相關(guān)材料和表格，包括但不限于以下材料：

——《倫理審查申請須知》 ——《倫理審查申請表》 ——《知情同意書樣本》 ——《主要研究者簡歷樣本》 ——《研究方案摘要樣本》 ——《遞交信樣本》

新藥研究申辦者、本中心的主要研究者或申辦者/主要研究者指定其他的人員向倫理委員會辦公室提交《倫理審查申請表》，并按照《倫理審查申請須知》的要求提交備審材料，有樣本可參照的，得參照樣本填報，所有材料須提供足夠的份數(shù)以供到會的委員評審。

必須遞交的備審材料包括但不限于以下材料： ——《倫理審查申請表》

——CFDA同意進(jìn)行臨床研究的審批件（針對藥物臨床試驗）——申請項目的臨床前研究資料摘要，包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料、對該項目迄今的臨床經(jīng)驗總結(jié)，以及對照品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料

——《臨床研究方案》（包括各試驗中心主要研究者同意遵循GCP原則和試驗方案的聲明及簽字頁），注明版本號和/或版本日期

——《研究方案摘要》（有樣本提供）

——《知情同意書》（注明版本號和/或版本日期）或主要研究者簽署的《免簽知情同意的申請》

——《研究者手冊》（臨床研究可免），注明版本號和/或版本日期 ——研究病歷和/或病例報告表 ——受試者日記卡和其他問卷表 ——用于招募受試者的材料 ——本中心的《主要研究者簡歷》

——組長單位和/或其他中心倫理委員會或其他管理機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具的關(guān)于該研究項目的重要決定文書以及申辦者答復(fù)情況

——申辦方的法人資格證明文件 ——倫理審查費付款憑證

——申辦方和/或CRO聯(lián)系人名片復(fù)印件

若研究項目申辦者是單位的，其提交的所有材料均需加蓋單位公章。

二、受理

倫理委員會辦公室收到倫理審查申請后，受理該項目即應(yīng)對備審資料進(jìn)行形式審查。為保證備審材料形式上的完善，確保會議審查的效率，體現(xiàn)倫理審查的嚴(yán)肅性，設(shè)立倫理委員會辦公室形式審查制度。通過形式審查，可以避免會議審查和檔案保存的環(huán)節(jié)出現(xiàn)備審材料形式上的不足或是材料要素不齊等情況。

倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)備審材料的形式審查工作，根據(jù)臨床研究項目的不同類型，指定辦公室相關(guān)人員分管不同類型項目的形式審查工作：一名成員分管臨床新技術(shù)類研究項目的形式審查；一名成員分管臨床科研課題項目的形式審查；一名成員分管藥物和醫(yī)療器械及診斷試劑注冊類臨床研究項目的形式審查。

對形式審查的意見有爭議的，辦公室主任可召集辦公室成員通過會議討論的方式來確定。

申辦方或主要研究者根據(jù)倫理委員會辦公室出具的形式審查結(jié)果，及時對備審材料進(jìn)行修正、補充以及替換。

對通過形式審查后的項目，辦公室應(yīng)向其授發(fā)加蓋受理章的受理通知，受理通知上的受理號編碼規(guī)則為：20**-AAA-BB,表示首次送審的年份-該初審項目序列號-同一項目歷次送審序列號。

三、處理

1、決定審查方式

審查的方式有會議審查、緊急會議審查和快速審查3種方式?！獣h審查的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）首次提交倫理審查的臨床研究項目，一般應(yīng)采用會議審查方式

（2）倫理審查意見為“作必要修正后重審”，再次送審的項目（3）倫理審查意見為“作必要修正后同意”，沒有按倫理意見進(jìn)行修改，主審委員認(rèn)為有必要提交會議審查的項目

（4）本中心發(fā)生的與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件（5）其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，需要重新評估風(fēng)險與受益（6）所有研究者重大的違背方案審查

——緊急會議審查的標(biāo)準(zhǔn)（此時，出席會議的委員人數(shù)可降至全體委員人數(shù)的1/2）：

（1）研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全（2）其他需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況 ——快速審查的標(biāo)準(zhǔn)：

（1）研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于：

①手指、腳后跟、耳垂的血樣采集

②靜脈采血，采血程序、總量、平率不大于最小風(fēng)險 ③無創(chuàng)手段采集生物學(xué)樣本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液）④臨床常規(guī)非侵入性手段的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；可以是批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械）

⑤利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）的研究 ⑥應(yīng)研究目的而進(jìn)行的聲音視頻數(shù)字或影像記錄的數(shù)據(jù)采集 ⑦采用調(diào)查、訪談方法的研究

（2）有下列情形之一的，可采用快速審查的方式進(jìn)行審查： ①倫理審查意見為“作必要修正后同意”，案意見修改 ②臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比 ③尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目 ④本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴(yán)重不良事件 ⑤本中心發(fā)生的預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查

⑥其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，對風(fēng)險與受益沒有產(chǎn)生顯著影響

（3）本中心為多中心臨床研究的參加單位，同時滿足以下條件，本倫理委員會則接受組長單位倫理委員會的審查意見，可采用快速審查的方式重點審查本中心研究實施的條件：

①方案已經(jīng)獲得組長單位倫理委員會批準(zhǔn) ②組長單位倫理委員會已經(jīng)通過國際認(rèn)證（4）出現(xiàn)下列情況之一的，不適用快速審查：

①對方案的任何修改，其可能影響到受試者權(quán)利、安全和/或福利，或影響研究的實施

②與研究實施實施和產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦方和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施

③可能影響研究受益風(fēng)險比的任何事件或新信息。

2、審查的準(zhǔn)備

會議/緊急會議審查的準(zhǔn)備：

（1）各研究項目的申辦方或CRO或主要研究者在會議召開7日以前，將其備審材料一次性提交倫理委員會辦公室接受預(yù)審。會議召開前7日，辦公室不再受理當(dāng)期會議預(yù)審的項目。

（2）倫理委員會辦公室在審查會議的前5個工作日，應(yīng)統(tǒng)計好近期倫理審查會議將要審查的所有研究項目，并擬制出《倫理審查會議議程（初稿）》報送主任委員?！稌h議程》一般還需包括報告上次會議的記錄、近期快審的項目。（3）主任委員收到《議程（初稿）》后，可在其基礎(chǔ)上決定是否額外安排匯報、培訓(xùn)、討論的事項，主任委員無法出席會議是否指定代其主持會議的副主任委員等事項，并確定此次會議的確切時間，以落實最終的《倫理審查會議議程》。

（4）審查會議召開的前3天，倫理委員會辦公室將經(jīng)主任委員審批后的《倫理審查會議議程》及備審材料（可以是電子檔）發(fā)送給每位委員供委員預(yù)審，還需將《議程》發(fā)給各項目的主要研究者以示通知。

各委員對于會前收到的《倫理審查會議議程》，應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室，并說明理由。每位委員每年的出席率不得低于75%，否則倫理委員會有權(quán)在第二年取消其委員資格。倫理委員會辦公室在統(tǒng)計完所有委員即將出席的情況后，確認(rèn)是否滿足有效出席人數(shù)。如不能滿足有效出席人數(shù)，則該次會議改期，此時辦公室人員須及時通知所有應(yīng)參會人員。新日期的會議準(zhǔn)備安排按此流程重新執(zhí)行。

各項目的主要研究者對于會前收到的《倫理審查會議議程》，也應(yīng)積極配合安排出席。如預(yù)計到時確實無法到場出席的，應(yīng)及時通知倫理委員會辦公室并指定代其參加項目審查會議的人員，并準(zhǔn)備好研究項目的介紹發(fā)言稿。

（5）審查會議召開的前一天，倫理委員會辦公室務(wù)必提醒所有委員、各項目主要研究者關(guān)于倫理審查會議召開的事宜，并落實相關(guān)會場布臵工作。

四、審查

倫理委員會的主要任務(wù)是審查研究方案及其設(shè)計依據(jù)，應(yīng)特別注意簽署知情同意書的過程、文件、研究方案的適宜性和可行性。考慮臨床研究的審查以及現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮。

倫理委員會定期或根據(jù)受理的項目數(shù)量及時安排審查會議，一般每個月應(yīng)召開一次倫理審查會議，會議時間由倫理委員會辦公室與主任委員協(xié)商確定。

1、會議/緊急會議審查

會議由主任委員或其指定的副主任委員主持，并負(fù)責(zé)對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制。

申辦者和或主要研究者及其指定的人員列會出席，并對所負(fù)責(zé)的項目向全體到會人員闡述臨床前研究概況、研究方案設(shè)計及其依據(jù)的科學(xué)性、保護(hù)受試者權(quán)益與安全的措施等內(nèi)容，并回答委員的提問，就特定問題作詳細(xì)說明。

各位委員案審查程序和審查要點對各備審項目逐一進(jìn)行審查。到會委員通過充分討論，盡可能達(dá)成一致意見。最后以書面投票的方式作出決定。對于是否批準(zhǔn)研究項目的決定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”5種類別。與研究項目相關(guān)的委員不得進(jìn)行投票表決，否則視為無效審查表決或無效倫理審查批件。

辦公室負(fù)責(zé)對會議內(nèi)容進(jìn)行記錄和進(jìn)行表決票的匯總統(tǒng)計，并在會后7個工作日內(nèi)整理出《會議紀(jì)要》和以超過投票委員半數(shù)票的意見作為審查決定填報《倫理審查批件》，并報送主任委員審批。辦公室在主任委員完善批件的簽字、蓋章程序后，發(fā)放并存檔該《批件》。

批件的有效期一般為1年。審查決定的依據(jù)：

——關(guān)于決定是否批準(zhǔn)研究項目（1）同意

①研究具有科學(xué)和社會價值

②對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取科相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施 ③受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期收益來說是合理的 ④受試者的選擇是公正公平的

⑤知情同意書告知信息充分，獲取知情同意書過程符合規(guī)定 ⑥如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以確保受試者安全

⑦保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性 ⑧涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施（2）作必要修正后同意

①需要作出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目 ②申請人修改后再次送審，科采用快速審查的方式進(jìn)行審查（3）作必要修正后重審

①需要補充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原則性的修改意見，修改的結(jié)果具有很大的不確定性

②申請人修改后再次送審，須采用會議審查的方式審查（4）不同意 ①研究本身不道德

②即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)

③“不同意”可以是對一個新方案作出的審查意見，也可以是對正在進(jìn)行的方案修改作出的不贊成或否定意見

（5）終止或暫停已批準(zhǔn)的研究

①研究項目不再滿足或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)

②研究過程中出現(xiàn)重大問題，需暫停后進(jìn)行再次評估

③終止或暫停已批準(zhǔn)的研究的情況包括但不限于：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題；情節(jié)嚴(yán)重或持續(xù)的違背方案

2、快速審查

快速審查并不降低審查的要求和標(biāo)準(zhǔn)。快速審查一般是指定1-2位委員負(fù)責(zé)。主審委員的意見可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及 “提交會議審查” 6種類別。主審意見的處理：

——2位主審委員意見一致，均為“同意”或均為“作必要修正后同意”的，由主任委員簽發(fā)決定批件，并由辦公室在下一次審查會議上作報告，在下一次審查會議上報告快速審查項目環(huán)節(jié)，有委員對此提出異議的，轉(zhuǎn)入會議審查。；

——2位主審委員意見不一致，一個“同意”而另一個“作必要修正后同意”的，由辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通意見，達(dá)成一致后按上一種情況處理；如果溝通后仍不一致的，轉(zhuǎn)為會議審查；

——2位主審委員中，只要有1人或2人同時做出“作必要修正后重審”、“不同意”及“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”以及 “提交會議審查”意見之一的，轉(zhuǎn)入會議審查。

五、傳達(dá)決定

審查決定以“倫理委員會審查批件”的書面形式傳達(dá)給申請人，包括但不限于以下基本信息：

——作決定的倫理委員會名稱（蓋章）/聯(lián)系人/聯(lián)系方式 ——審查會議的日期和地址 ——批件號及此決定的有效期

——審查文件名稱及版本號/版本日期，包括試驗方案、知情同意書、病例報告表等

——申辦者名稱

——臨床研究機(jī)構(gòu)名稱、主要研究者姓名、職稱 ——審查類別、審查方式、審查委員 ——所做審查決定的明確闡述及建議

——如為“作必要修正后同意”的決定，應(yīng)說明要求申請人補充材料或修改文件的建議和期限及申請再次審查的程序

——如為否定性決定即“不同意”或“終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗”的，應(yīng)明確說明理由

——倫理委員會主任委員（或其授權(quán)者）簽名并注明簽發(fā)日期 決定文件的附件包括倫理委員會成員表副本和會議簽到表副本。傳達(dá)決定須在一定時效內(nèi)作為：會議審查的在會后15個工作日內(nèi)傳達(dá)，快速審查的在審簽后3個工作日內(nèi)傳達(dá)。

六、跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究從作出決定開始、到研究終止的全過程實行進(jìn)展情況的跟蹤審查。倫理委員會應(yīng)根據(jù)研究方案的性質(zhì)及可能發(fā)生的風(fēng)險，在批準(zhǔn)研究時確定跟蹤審查計劃。

（1）跟蹤審查包括：修正案審查、/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗的審查、結(jié)題審查。

（2）跟蹤審查的審查要點是再次評估試驗的風(fēng)險與受益，在風(fēng)險受益比仍然合理時試驗可以繼續(xù)進(jìn)行，若風(fēng)險受益比不合理，倫理委員會應(yīng)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。

（3）跟蹤審查可以采用快速審查、會議審查或?qū)嵉卦L視的形式，由秘書協(xié)助主任委員決定審查形式?？焖賹彶閼?yīng)在下次會議審查時間向委員報告，并征求委員意見。

（4）跟蹤審查時，以下情況需要會議審查：修改方案，其可能影響受試者權(quán)利、安全或福利，或影響研究的實施；發(fā)生與研究實施或研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的意外的不良事件；可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。

倫理委員會應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度決定/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應(yīng)要求研究者按時提交報告，/定期跟蹤審查報告的信息包括但不限于：

——試驗的進(jìn)展

——受試者納入例數(shù)、完成例數(shù)、退出例數(shù)等 ——確認(rèn)嚴(yán)重不良事件及時上報、妥善處理 ——可能影響研究風(fēng)險受益的任何事件或新信息

倫理委員會在審查研究進(jìn)展情況后，應(yīng)再次評估試驗的風(fēng)險與受益。

第九章 文件存檔

倫理委員會所有審查文件均應(yīng)注明日期，并依據(jù)管理制度及時整理成卷、及時歸檔。應(yīng)制定接觸和調(diào)閱各種不同文件、檔案的相關(guān)規(guī)定。

辦公室指定專人負(fù)責(zé)各種倫理資料的及時存檔，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。需要建檔的文件包括：

——倫理委員會工作制度、操作規(guī)程、審查程序、倫理委員會工作人員職責(zé)

——倫理委員會成員任命文件、委員聲明、保密協(xié)議、委員專業(yè)履歷及通訊錄

——倫理委員會會議記錄

——申請者提交的倫理審查申請表、以及所有申請材料的一份副本

——倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件、跟蹤審查期間收到的所有書面材料、研究暫?；蛱崆敖K止的通知，研究的最后總結(jié)或報告

——倫理委員會成員培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)資料 ——倫理委員會工作總結(jié) ——審查項目相關(guān)資料

第十章 財務(wù)管理

倫理委員會的評議按照申請的審查項目收費，會議/緊急會議審查項目每項XXX元，快速審查項目每項XXX元。該費用由醫(yī)院賬戶進(jìn)賬，辦公室協(xié)助財務(wù)科進(jìn)行專帳管理。

倫理委員會收取的費用用于倫理審查勞務(wù)費及醫(yī)院管理、倫理委員會建設(shè)、運行、培訓(xùn)等日常開支。

第十一章 監(jiān)督管理 倫理委員會通過自身評價和外部評估不斷完善自我管理，保證對自身的運行實施有效的監(jiān)督。倫理委員會應(yīng)按照制定的各項標(biāo)準(zhǔn)工作程序、工作制度或要求及時對照檢查自身的工作情況，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。對其成員的職業(yè)道德、倫理審查能力、遵守倫理委員會章程和相關(guān)紀(jì)律的情況進(jìn)行考核并建立考核檔案。

倫理委員會應(yīng)主動聽取、征求各方面的意見，接受藥品監(jiān)督管理部門對倫理委員會的工作進(jìn)行考查和評價，接受受試者、媒體及社會各界的監(jiān)督。

第十二章 日常咨詢

倫理委員會辦公室接受申辦者、主要研究者或相關(guān)研究人員的日常咨詢工作，并以口頭或書面的方式進(jìn)行答復(fù)。

辦公室地點設(shè)在XXXXX，聯(lián)系電話：xxxx.xxx醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會 2015年6月19日

第三篇：1倫理委員會

1倫理委員會

C1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗 B知情同意 C倫理委員會 D不良事件

D 2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？ A至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B至少有5人參加

C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自藥政管理部門

A 2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？ A至少有一名參試人員參加 B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D至少有一人來自其他單位

D2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？ A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C至少有一人來自其他單位 D至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn) B2034倫理委員會應(yīng)成立在： A申辦者單位 B臨床試驗單位 C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門 B2035倫理委員會應(yīng)成立在： A申辦者單位 B醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C衛(wèi)生行政管理部門 D監(jiān)督檢查部 D 2036倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括： A中國有關(guān)法律 B藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D以上三項 D2037倫理委員會的工作應(yīng)： A接受申辦者意見 B接受研究者意見 C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響 C2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？ A試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱 B審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 C對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé) D審閱臨床試驗方案的修改意見

D2039經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？ A向倫理委員會遞交申請 B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見 C2040倫理委員會做出決定的方式是： A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定 D討論后由倫理委員會主席作出決定

C2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能不夠參加投票？ A倫理委員會委員

B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員 C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

B2042在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ A參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C非委員的專家 D非委員的稽查人員

B2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？ A書面記錄所有會議的議事 B只有作出決議的會議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年 D書面記錄所有會議及其決議

A 2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至： A臨床試驗結(jié)束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗開始后五年 D臨床試驗批準(zhǔn)后五年

B2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？ A接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見 C召開審閱討論會議 D簽發(fā)書面意見

C 2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？ A出席會議的委員名單 B出席會議的委員的專業(yè)情況 C出席會議委員的研究項目 D出席會議委員的簽名

D 2047倫理委員會的意見不可以是： A同意 B不同意

C作必要修正后同意 D作必要修正后重審

A 2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？ A保護(hù)受試者權(quán)益 B研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C主題的先進(jìn)性 D疾病的危害性

C 2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？ A研究者的資格和經(jīng)驗 B試驗方案及目的是否適當(dāng) C試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

疑問D 2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗?zāi)康?/p>

B受試者可能遭受的風(fēng)險及受益 C臨床試驗的實施計劃 D試驗設(shè)計的科學(xué)效率

C 2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮： A受試者入選方法是否適當(dāng) B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂 C受試者是否有相應(yīng)的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)

C2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定 B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定 C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

D 2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？ A臨床試驗研究者 B臨床試驗藥品管理者 C臨床試驗實驗室人員 D非臨床試驗人員

錯3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。對3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。錯3063倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。

對3064倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終 止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗。

錯3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗開始后3年。

錯3066倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗的意見，不需其他附件。錯3067倫理委員會主要從科學(xué)的角度審閱試驗方案。對3068倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。

錯3069倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對

研究者資格的稽查。

錯 3070倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。

對3071倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗方案，不包括對

稽查員資格的稽查。

錯 3072倫理委員會要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。

對3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。

疑問錯3074倫理委員會不需要對試驗設(shè)計的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。

對3075臨床試驗設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果的可能性。錯3076倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。錯3079試驗方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。

對3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。錯3041參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。

疑問錯3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。

錯3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。

對3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。錯3045倫理委員會最多由5人組成。

對3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)。錯3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。

對3048倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》。錯3049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。對3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。對3051倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。

對3052臨床試驗前對臨床試驗方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。對3053臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實施。錯3054臨床試驗方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。錯3055倫理委員會是以討論的方式做出決定。

對3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。

疑問錯3057倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。

錯3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。（非委員專家不能投票）

對3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。

錯3060倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議及決定 不必做書面記錄和保存。

第四篇：倫理委員會工作計劃

2013市第二人民醫(yī)院

醫(yī)學(xué)倫理委員會工作計劃

今年我院為了應(yīng)對新環(huán)境下醫(yī)院業(yè)務(wù)工作的變化帶來的全新挑戰(zhàn)，保護(hù)患者個人合法權(quán)益，提升醫(yī)療技術(shù)水平，確保醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全，進(jìn)一步完善醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作。

現(xiàn)制定2012年醫(yī)學(xué)倫理委員會工作計劃如下

一、結(jié)合臨床實際，定期開展活動。醫(yī)學(xué)倫理委員要堅持定期活動原則，每季度至少舉行一次會議與醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)的一些事項進(jìn)行討論。同時結(jié)合臨床實際，對我院開展的新技術(shù)、新項目進(jìn)行嚴(yán)格的倫理學(xué)審查，并在需要的時候為臨床工作提供倫理學(xué)方面的指導(dǎo)。

二、加強醫(yī)學(xué)倫理委員會的自身建設(shè)。院倫理委員會研究、審議的往往是新情況、新問題，對于每一位成員來說都有一個再學(xué)習(xí)的義務(wù)，盡管自己具備某一方面的專長，但它對整個委員會的需求而言，僅僅是一個局部，這就需要大家互相學(xué)習(xí)，優(yōu)勢互補，醫(yī)院倫理委員會本身有一個成長過程，它需要內(nèi)部的磨合與配合，逐步進(jìn)入角色、勝任角色。加強醫(yī)院倫理委員會的自身建設(shè)是充分發(fā)揮其社會職能的重要前提。首先是提升基本素質(zhì)；比如：定期開展人員培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)各項法規(guī)制度，領(lǐng)會有關(guān)文件的基本精神，把握生命理學(xué)的主要內(nèi)容，積累處理實際問題的能力和經(jīng)驗等等。其次開展對內(nèi)、對外的交流，掌握新的信息，學(xué)習(xí)外界經(jīng)驗，防止閉門造車或固步自封。再次是期回顧總結(jié)自己的工作，必要時開展自身考察和評估，在總結(jié)反思中得到提高。最后虛心聽取外界的批評意見，自覺接受上級機(jī)構(gòu)的指

導(dǎo)幫助。

三、完善醫(yī)學(xué)倫理委員會的各項制度，有法可依、有章可循，是加強醫(yī)學(xué)倫理建設(shè)的前提。我們將依照各級衛(wèi)生行政部門頒布的有關(guān)醫(yī)務(wù)人員文明行醫(yī)、優(yōu)質(zhì)服務(wù)等規(guī)定。結(jié)合本院實際，有針對性的制定相關(guān)制度。為了加強對重點問題的管理力度，將通過醫(yī)患交流，制定患者意見交流、反饋辦法。印發(fā)以醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、服務(wù)態(tài)度、服務(wù)質(zhì)量為主要內(nèi)容的《病人滿意度調(diào)查表》、《病人征詢意見表》等發(fā)放到病人手中，及時對醫(yī)療服務(wù)情況進(jìn)行交流和反饋。

四、普及深化倫理知識，確保醫(yī)患關(guān)系赴于和諧，作為醫(yī)院服務(wù)的唯一主體。醫(yī)院服務(wù)應(yīng)以病人滿意不滿意為檢驗標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前醫(yī)務(wù)人員中仍較普遍存在著對患者的知情同意權(quán)、選擇權(quán)、隱私保護(hù)權(quán)方面關(guān)注不夠的情況我院也不例外。這些現(xiàn)象影響了醫(yī)療方案的及時實施影響了患者的康復(fù)信心、甚至影響了療效，也可能是導(dǎo)致醫(yī)患矛盾的導(dǎo)火線。醫(yī)院倫理文化的重要體現(xiàn)是對患者的倫理關(guān)愛。只有服務(wù)于患者的員工倫理意識深入于心，醫(yī)療活動才能真正體現(xiàn)出以人為主體，調(diào)動患者的主動性，平等協(xié)作才能構(gòu)建和諧健康的醫(yī)患關(guān)系。以醫(yī)患共同決策為目標(biāo)讓患者和醫(yī)務(wù)人員一起討論和決定醫(yī)療程序給患者足夠的選擇權(quán)?；颊叩姆e極參與和配合是取得理想醫(yī)療效果的重要因素，同時患者參與決策可以改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量解決醫(yī)患之間因?qū)︶t(yī)療行為理解的差異而導(dǎo)致的矛盾。

第五篇：醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

醫(yī)學(xué)倫理委員會章程

基于生命健康科學(xué)和創(chuàng)新的生物技術(shù)所取得的快速發(fā)展，面對醫(yī)療、科學(xué)技術(shù)、衛(wèi)生政策迅速發(fā)展所帶來一系列生命倫理問題，醫(yī)院倫理委員會在提升以病人為中心的服務(wù)和在涉及人體生命的道德與倫理問題的實踐中發(fā)揮積極重要的作用，加強醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)，促進(jìn)生命倫理學(xué)原則與現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)實踐緊密結(jié)合，是醫(yī)院現(xiàn)代化發(fā)展的需要。

第一章 總則

第一條 醫(yī)院倫理委員會是在院長領(lǐng)導(dǎo)下的、為發(fā)展在本醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)學(xué)倫理問題進(jìn)行醫(yī)學(xué)倫理決策的咨詢機(jī)構(gòu)。

第二條 醫(yī)院倫理委員會遵守赫爾辛基宣言的規(guī)定，要遵循國際公認(rèn)的不傷害、有利、公正、尊重人的原則以及合法、獨立、稱職、及時和有效的工作原則開展工作。第三條 醫(yī)院倫理委員會以維護(hù)人的健康利益、促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)進(jìn)步、提高以病人為中心的服務(wù)意識為工作目標(biāo)，兼顧醫(yī)患雙方的利益，積極促進(jìn)醫(yī)院生命倫理學(xué)的實施與發(fā)展。

第二章 組織機(jī)構(gòu)

第四條 醫(yī)院倫理委員會由一定數(shù)量(7-11人)的醫(yī)、護(hù)、藥、醫(yī)技科技人員、醫(yī)院管理工作者、法律工作者、醫(yī)學(xué)心理工作者及社會工作者(必要時可聘請宗教工作者)組成，設(shè)正、副主任委員各一人，委員若干人。

第五條 醫(yī)院倫理委員會委員實行任期制，任期四年?？梢赃B任。委員可根據(jù)需要有所變更。如有變動，應(yīng)及時補充，以保證足夠數(shù)量的委員開展工作。

第六條 醫(yī)院倫理委員會主任委員由院長任命。副主任委員由委員會推舉產(chǎn)生。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。

第七條 倫理委員會成員應(yīng)接受有關(guān)生命倫理學(xué)和衛(wèi)生法的教育和培訓(xùn)，委員會應(yīng)制定培訓(xùn)計劃，以不斷提升委員的素質(zhì)和能力。

第八條 倫理委員會設(shè)秘書1名，負(fù)責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、決議通告、檔案管理及其它日常工作。

第三章 任務(wù)

第九條 醫(yī)院倫理委員會的主要任務(wù)是維護(hù)患者及醫(yī)務(wù)工作者的權(quán)益，論證本院的醫(yī)學(xué)倫理及生命倫理問題，開展生命倫理學(xué)普及教育活動，對涉及人體或人體標(biāo)本的項目進(jìn)行倫理審查和批準(zhǔn)，并提供咨詢服務(wù)。

第十條 評價、論證本院開展的涉及人體試驗的科學(xué)研究課題的倫理依據(jù)，貫徹知情同意原則，審查知情同意文件，對研究課題提出倫理決策的指導(dǎo)性建議。

第十一條 討論、論證本院臨床實踐中遇到的生命倫理難題，提出倫理咨詢意見。第十二條 對本院已經(jīng)實施或即將引進(jìn)的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新技術(shù)；對已經(jīng)開展或即將開展的重大醫(yī)療技術(shù)；對醫(yī)務(wù)人員或病人（包括病人親屬）的咨詢與請求；對院長提出委托的事件，進(jìn)行生命倫理的討論、論證。

第四章 工作程序

第十三條 醫(yī)院倫理委員會接受委托人咨詢論證的文件必須由委托人提出申請，填寫申請表并提供完整的資料及委托目的。

第十四條 醫(yī)院倫理委員會采取閱卷，實地考察調(diào)查、聽證等方式，對項目或事件進(jìn)行全面了解。

第十五條 醫(yī)院倫理委員會的例會程序為：（1）介紹被論證事件的原本（2）查驗有關(guān)論據(jù)（3）提問（4）論證（5）表決。

第十六條 醫(yī)院倫理委員會根據(jù)所論證項目或事件的情況，可邀請有關(guān)領(lǐng)域的專家參加討論，論證。

第十七條 醫(yī)院倫理委員會論證的事件如與委員會委員有關(guān)時，該委員應(yīng)回避。第十八條 醫(yī)院倫理委員會接受院長提出的咨詢，需將所論證的結(jié)果以記要的形式，由主任委員簽署，向院長提出咨詢報告，供院長決策參考。不以醫(yī)院倫理委員會名義公開發(fā)表。如被接受、采納，應(yīng)以院長名義發(fā)布結(jié)果。

第十九條 醫(yī)院倫理委員會及其成員，對于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢意見，只作為討論意見記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。

第五章 跟蹤審查

倫理委員會對所有批準(zhǔn)的研究進(jìn)展進(jìn)行跟蹤審查，從作出決定開始直到研究終止。

1． 形式

(1)現(xiàn)場督察。到達(dá)研究專業(yè)科室，訪視研究者和受試者，檢查知情同意過程和知情同意書簽署情況，檢查研究是否遵循試驗方案、GCP規(guī)范和倫理委員會批件的要求；

(2)聽取臨床試驗機(jī)構(gòu)工作總結(jié)和臨床研究進(jìn)展報告；

(3)根據(jù)研究方案的性質(zhì)和可能發(fā)生的不良事件，在批準(zhǔn)研究時確定的跟蹤審查計劃；

(4)以下情況和事件要求研究者及時向倫理委員會報告，重新審查：

A、對方案的任何修改，其可能影響受試者權(quán)利、安全和（或）福利或福利，或影響研究的實施

B、與研究實施和研究產(chǎn)品有關(guān)的、嚴(yán)重的和意外的不良事件，以及研究者、申辦者和管理機(jī)構(gòu)所采取的措施；

C、可能影響研究受益/風(fēng)險比的任何事件或新信息。2． 要求

(1)需做出跟蹤審查決定時，法定到會人數(shù)應(yīng)符合本規(guī)程的規(guī)定；(2)跟蹤審查的決定應(yīng)公布并傳達(dá)給申請者；(3)凡研究暫停、提前終止，申請者應(yīng)及時書面通知倫理委員會暫停、終止的原因，暫停、提前終止的研究所取得的結(jié)果的總結(jié)應(yīng)遞交倫理委員會；

(4)研究的最后總結(jié)報告副本應(yīng)遞交倫理委員會。

第六章 文件及檔案

1．建檔：

(1)倫理委員會工作制度，操作規(guī)程，審查程序，倫理委員會工作人員職責(zé)；(2)倫理委員會成員任命文件，倫理委員會委員聲明，保密承諾，利益沖突聲明，倫理委員會成員專業(yè)履歷，獨立顧問聘請書，倫理委員會成員通訊錄；

(3)申請者提交的倫理審查申請表，以及所有申請材料的一份副本；

(4)倫理委員會審查受理通知書，會議日程，倫理委員會會議簽到表，投票單，會議記錄，倫理委員會審查批件的副本；

(5)倫理委員會成員與申請者或有關(guān)人員就申請、決定和跟蹤審查問題的往來信件。跟蹤審查期間收到的所有書面材料。研究暫?；蛱崆敖K止的通知。研究的最后總結(jié)或報告；

(6)倫理委員會成員培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)資料。(7)倫理委員會工作總結(jié)。2．檔案管理：

秘書負(fù)責(zé)文檔存取，辦理借閱和返還手續(xù)。文件存檔至少到研究結(jié)束后5年。附 錄

1.倫理審查原則與職權(quán)范圍 倫理審查應(yīng)遵循以下原則：(1)對受試者的危險最小；(2)試驗危險性/受益比合適；(3)對受試者的選擇無偏向；(4)試驗前需取得書面知情同意書；(5)保證不公開受試者的資料；(6)受試者參加試驗不受壓力；(7)保證研究者及研究條件合格 倫理審查職權(quán)范圍

倫理委員會負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督醫(yī)院任何涉及人或人體標(biāo)本的研究項目，包括：(1)審查所有涉及人或人體標(biāo)本、組織的研究項目是否符合倫理要求；(2)有權(quán)要求研究人員提供或修訂研究方案和知情同意文件；(3)終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗；

(4)審查執(zhí)行中的研究項目方案及知情同意書的修訂；(5)監(jiān)測已審批項目的實施；

(6)審查上報的已審批項目實施過程中發(fā)生的與研究有關(guān)及無關(guān)的不良事件 2.倫理審批工作程序 表決制度：

(1)醫(yī)學(xué)倫理委員會對項目的審查意見應(yīng)在討論后以無記名投票的方式進(jìn)行表決。只有參與審查的倫理委員會成員才有表決權(quán)；

(2)參加該項目的委員在審查和表決時應(yīng)回避，不參與投票；

(3)會議有2/3以上（含2/3）委員參加才可開會，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；

(4)審查的結(jié)果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再議4.不同意；

(5)非正式的建議可作為決定的附件；

(6)對否決項目及修改后再議項目應(yīng)詳細(xì)說明其理由。3.倫理委員會項目收費范圍及使用制度

倫理委員會的唯一經(jīng)費來源于項目評審費，目前項目評審收費的項目僅為國內(nèi)外臨床試驗，每個試驗收評審費5000元, 以后項目修改不再收費。國家重點課題，國家或北京市自然基金，其它途徑申請的課題以及院內(nèi)申請的課題均不收費。倫理委員會一致決定將評審費的10%做為GCP培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

4．倫理委員會主任、副主任、委員及秘書職責(zé)主任職責(zé)：(1)在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，行使倫理委員會主任的職責(zé)；(2)有權(quán)對倫理委員會成員進(jìn)行推薦及任免；(3)制定或修改倫理委員會章程；(4)審核并簽署評審意見；

(5)主持倫理委員會每月例會及其他會議；(6)積極參與醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理道德建設(shè)；

(7)負(fù)責(zé)倫理委員會有關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育，積極促進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)之間的工作，并加強本領(lǐng)域的國際交流

副主任職責(zé)

(1)協(xié)助倫理委員會主任做好各項工作；

(2)負(fù)責(zé)安排倫理委員會各委員的GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育；(3)指導(dǎo)倫理委員會秘書做好檔案管理工作及其他日常工作；(4)倫理委員會主任不在時,由副主任代行主任職責(zé)。委員職責(zé)

(1)對提交審查的研究項目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會會議并對研究項目進(jìn)行討論和評價；

(2)對倫理委員會記錄進(jìn)行保密；

(3)積極參加生物醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)和生物研究的繼續(xù)教育。秘書職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)倫理委員會的日常管理工作，并向主任委員報告；(2)負(fù)責(zé)受理倫理審查申請材料，告知申請材料需補充的缺項；

(3)定期組織倫理委員會會議，一般每月安排1次倫理委員會會議，根據(jù)情況，必要時可增加會議次數(shù)；

(4)根據(jù)安排的會議日程通知倫理委員會委員參加會議，在會議前將審查材料提交論理委員會委員預(yù)審；

(5)負(fù)責(zé)安排會議日程以及會議記錄；

(6)根據(jù)審查結(jié)果準(zhǔn)備評審意見，提交主任委員審核簽發(fā)，及時將審查決定傳達(dá)給申請人；

(7)對所有批準(zhǔn)的研究項目組織合適的跟蹤審查，包括修正方案審查，不良事件報告審查等；

(8)負(fù)責(zé)安排倫理委員會與申請者、委員、受試者之間的聯(lián)系；(9)負(fù)責(zé)起草倫理委員會工作總結(jié)，提交主任委員審定；(10)負(fù)責(zé)倫理委員會經(jīng)費管理工作；

(11)就倫理委員會相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；(12)負(fù)責(zé)倫理委員會文件檔案的管理和歸檔；