第一篇：變更申請申報資料項目

變更申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目

（一）保健食品變更申請表或保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

（三）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。

2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供:（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告。

3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料；（3）修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（5）連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；（2）修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告。

5、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

6、申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人名稱和/或地址名稱變更的證明文件。

二、進(jìn)口保健食品變更申請申報資料項目

（一）進(jìn)口保健食品變更申請表或進(jìn)口保健食品變更備案表。

（二）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。

（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（四）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。

（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)及駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

注：

1、縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。

2、改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供（1）減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗后出具的試驗報告；（2）增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；（3）變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。

3、改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻(xiàn)和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料；（2）連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（3）檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）；（4）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣。

4、增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：

（1）所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；（2）變更后的標(biāo)簽、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實樣或樣稿。

5、保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：（1）新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件（2）該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件；（3）新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（4）檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；（5）變更后 的標(biāo)簽、說明書實樣。

6、改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標(biāo)簽、說明書實樣或樣稿。

7、申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標(biāo)簽、說明書實樣。

8、改變境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機(jī)構(gòu)同時取消原代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的委托文書、公證文書。

上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。

第二篇：保健用品注冊申請申報資料項目

保健用品注冊申請申報資料項目

一、保健用品注冊申請表。

二、產(chǎn)品名稱。

三、證明性文件。

四、產(chǎn)品研發(fā)報告（包括研發(fā)目的，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

五、產(chǎn)品組方（包括原料和輔料）及組方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用依據(jù)。

六、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及工作原理；材料來源及使用依據(jù)。

七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的檢驗方法。

八、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能的確定依據(jù)。

九、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

十、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料或使用材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（容器）的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

十二、相關(guān)研究資料及檢驗報告

（一）研究資料：

1、非器具類產(chǎn)品：安全性、毒理學(xué)試驗，功能學(xué)試驗，穩(wěn)定性試驗；

2、器具類產(chǎn)品：安全風(fēng)險分析報告，功能學(xué)試驗。

（二）檢驗報告：

1、原材料檢驗報告；

2、試生產(chǎn)記錄及成品自檢報告；

3、復(fù)核檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗報告、對企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核評價意見及檢驗委托書

（三）其他資料

十三、產(chǎn)品說明書、包裝、標(biāo)簽樣稿。

十四、兩個未啟封的最小銷售包裝的樣品。

十五、其它有助于產(chǎn)品評審的資料。

保健食品注冊申報資料項目要求補充規(guī)定(國食藥監(jiān)許[2011]2

4號)

為進(jìn)一步規(guī)范保健食品申報與審評工作，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規(guī)定。

一、感官要求

（一）感官要求項應(yīng)包括中試以上規(guī)模產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項目。一般不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，應(yīng)分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等。

（二）色澤描述應(yīng)明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。

二、鑒別

（一）根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)制訂鑒別項，一般應(yīng)包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品的鑒別方法應(yīng)滿足專屬性強、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對應(yīng)。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時，可采用其他鑒別方法，應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明中予以闡明。

理化鑒別應(yīng)選擇專屬性強、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。

同配方不同劑型的產(chǎn)品，其鑒別方法應(yīng)盡量保持一致。

（三）采用顯微鑒別的，應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應(yīng)附薄層色譜圖（彩色照片）。

三、理化指標(biāo)

（一）產(chǎn)品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有限量要求并可定量的，應(yīng)檢測其含量，并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項中制訂相應(yīng)指標(biāo)。

（二）原料提取物或產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的加工助劑，應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，一般需檢測溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項中制訂相應(yīng)指標(biāo)。

四、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由，一般可從以下方面闡述：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗；

（三）多批次產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分的檢測結(jié)果；

（四）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的精密度；

（五）國內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評價資料。

五、功效成分或標(biāo)志性成分檢測方法的方法學(xué)研究一般應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內(nèi)容，并符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

六、食用量及食用方法

（一）食用量及食用方法的描述順序為：先描述食用量，后描述食用方法（包括食用前的調(diào)制、勾兌等方法）。

食用量應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示為每日××次，每次××量。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷售包裝中有小包裝時，食用量應(yīng)與小包裝的凈含量有對應(yīng)關(guān)系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標(biāo)示為每次10毫升。需使用量具等進(jìn)行定量食用的，應(yīng)詳細(xì)描述保證定量食用的方法。

（二）同一產(chǎn)品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時，應(yīng)詳細(xì)列出。

七、貯藏

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應(yīng)有研究資料說明該特殊條件設(shè)定的必要性。

八、保質(zhì)期

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，同時應(yīng)考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域的特定氣候的影響。保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為××個月，不足整月的，應(yīng)標(biāo)注為××天。

九、檢驗機(jī)構(gòu)出具的試驗報告，其有效期為自檢驗機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過有效期的試驗報告不予受理。

十、本規(guī)定自2011年2月1日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

保健用品注冊管理辦法

2008-07-30 10:11

各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、省局有關(guān)單位：

《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局保健用品注冊管理辦法》，經(jīng)省局局務(wù)會通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。二00八年七月二十二日 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

保健用品注冊管理辦法

第一條 為了規(guī)范保健用品的注冊管理，保證保健用品安全有效，根據(jù)《陜西省保健用品管理條例》，制定本辦法。

第二條 保健用品注冊工作遵循公開、公平、科學(xué)的原則，實行部門間分權(quán)制衡、相互監(jiān)督、相互制約和責(zé)任追究的制度，并接受社會監(jiān)督。

第三條 陜西省境內(nèi)生產(chǎn)的符合保健用品定義和原則，并且納入《陜西省保健用品分類目錄》（附件1）類別的產(chǎn)品，申請人（生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)按本辦法的規(guī)定申請注冊。

藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品等法律、行政法規(guī)已有明確規(guī)定的產(chǎn)品不得以保健用品申請注冊。

第四條 申請保健用品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《陜西省保健用品注冊申請表》，如實報送下列資料，并書面承諾對資料的真實性負(fù)責(zé)：

(一)產(chǎn)品研制報告（體現(xiàn)研制過程及主要參數(shù)）、命名依據(jù)、組方依據(jù)或者構(gòu)造原理（符合保健、預(yù)防醫(yī)學(xué)理論及養(yǎng)生學(xué)理論）及相關(guān)資料；

(二)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（配方及全部組分、完整的工藝研究資料及主要技術(shù)參數(shù)、廠房、車間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表）；

(三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含起草說明書）；

(四)產(chǎn)品檢驗報告（按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的檢驗報告、毒理安全性評價、功能學(xué)評價試驗和穩(wěn)定性試驗資料）（附件2）；

（五）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書樣稿（附件

3、附件4）；(六)生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地產(chǎn)權(quán)證等資質(zhì)證明。申報資料一式六份（一份原件、五份復(fù)印件）。

第五條 申請人應(yīng)按要求制定產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽。包裝和標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容不得超出使用說明書的內(nèi)容。

第六條 收到申報資料后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在3日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行審查，并發(fā)出受理或者不受理通知書。

第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、設(shè)備及管理制度和相關(guān)技術(shù)文件等進(jìn)行現(xiàn)場核查，并提出核查意見。

現(xiàn)場核查根據(jù)《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和品種的現(xiàn)場檢查要求實施。

現(xiàn)場核查符合規(guī)定要求的，核查人員同時抽取檢驗用樣品，封存送具備資質(zhì)的指定第三方檢驗機(jī)構(gòu)，對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品進(jìn)行復(fù)核檢驗。

第八條 復(fù)核檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局出具的檢驗通知書接收樣品，并出具檢驗報告。申請人取得檢驗機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核檢驗報告后，應(yīng)將一份原件、五份復(fù)印件報送省食品藥品監(jiān)督管理局。第九條 收到現(xiàn)場核查結(jié)論及復(fù)核檢驗報告后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從保健用品審評專家?guī)祀S機(jī)抽取5名以上相關(guān)專家，組織召開評審會議，對全部資料進(jìn)行評審，60日內(nèi)作出技術(shù)審查決定。

第十條 對于符合現(xiàn)場核查要求且通過技術(shù)審查的注冊申請，形成綜合意見，予以注冊，并發(fā)給《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》。

對需要補充資料的，一次性告知申請人限期報送，逾期未報送的，申請人須重新申請注冊。對未通過現(xiàn)場核查或技術(shù)審評的，不予注冊，發(fā)給《不予許可決定書》，并書面說明理由。

第十一條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書號由“陜健用字”和八位數(shù)字組成，前兩位數(shù)字代表批準(zhǔn)年份，第三、四位數(shù)字為產(chǎn)品類別代碼，后四位數(shù)字為注冊流水號。

第十二條 《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》有效期為三年。有效期屆滿，需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個月申請再注冊。

逾期不提出再注冊申請，或者對再注冊申請不予許可的，在有效期屆滿時，原《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》作廢，批準(zhǔn)證書號予以注銷。

第十三條 申請保健用品再注冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫《陜西省保健用品再注冊申請表》，提供下列資料，并書面承諾對資料的真實性負(fù)責(zé)：

(一)《保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》及其附件；

(二)申請人（生產(chǎn)企業(yè)）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等資質(zhì)證明；

（三）廠房、車間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表；

(四)三年內(nèi)生產(chǎn)、銷售情況（包括消費者對產(chǎn)品質(zhì)量安全反饋）的總結(jié)；

(五)產(chǎn)品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實樣；

(六)產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的檢驗報告；

（七）對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的分析總結(jié)及修訂意見；

（八）執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報告，內(nèi)容應(yīng)包括對發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理保健用品再注冊申請后，審核申報資料并組織相關(guān)專家對產(chǎn)品進(jìn)行重新審核、評價，同時現(xiàn)場核查申請人執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況，符合規(guī)定的，予以再注冊。不符合規(guī)定的，不予再注冊。

第十五條 申請人需要變更《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》及其附件所載明的內(nèi)容，應(yīng)向原批準(zhǔn)部門提交書面變更申請，并按下列要求如實提交材料：

(一)申請人因更名、合并等原因而需變更企業(yè)名稱、注冊地址、法定代表人的，應(yīng)在發(fā)生變更事項20日內(nèi)提交變更申請報告、新的營業(yè)執(zhí)照；

(二)產(chǎn)品未發(fā)生變化，申請人使用新的產(chǎn)品品牌名稱，應(yīng)提交申請報告和商標(biāo)注冊證書，新的包裝、標(biāo)簽及說明書樣稿；

(三)申請人生產(chǎn)場地變更，應(yīng)提交生產(chǎn)場地所有權(quán)證明，擬變更生產(chǎn)場地廠房、車間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表，申請人對照《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求自查報告；

（四）申請人申請委托加工的須提供委托加工協(xié)議；

(五)批準(zhǔn)證書丟失或毀損，應(yīng)提交申請報告、指定媒體上聲明作廢的公告和承擔(dān)法律責(zé)任的保證，補辦批準(zhǔn)證書；

（六）生產(chǎn)場地變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查并抽樣，現(xiàn)場核查應(yīng)以《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的變更申請，由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一受理，在受理申請資料后20個工作日內(nèi)，作出審查決定。

第十七條 批準(zhǔn)證書變更后，發(fā)給新的《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》，變更事項和時間應(yīng)在副本上記載。變更后的有效期與原批準(zhǔn)證書有效期相同；發(fā)給新證書時原證書收回作廢。

第十八條 保健用品增加功能項目，或者功能名稱、原料、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用方法以及其它可能影響安全、功效的內(nèi)容發(fā)生變化的，需按新產(chǎn)品重新注冊。

第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請求，依照法律、法規(guī)規(guī)定可以撤銷《保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》。

第二十條 有下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法注銷保健用品批準(zhǔn)證書號：

（一）生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期屆滿未延續(xù)的；

（二）生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申報單位依法被終止的；

（三）營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證書依法被撤銷、吊銷的；

（四）法律、法規(guī)或政策調(diào)整，不再按照保健用品管理的；

（五）申請人申請注銷的其他情形。

第二十一條 違反《陜西省保健用品管理條例》第二十八條規(guī)定，保健用品廣告超出批準(zhǔn)的說明書范圍，欺騙或者誤導(dǎo)公眾的，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)移送工商部門查處，并責(zé)令限期在原發(fā)布廣告的媒體刊登更正啟示。拒不改正的，收回生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。

第二十二條 保健用品受理、評審、現(xiàn)場核查工作人員違反本辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理：

（一）對符合法定條件的注冊申請不予受理的或者對不符合法定條件的注冊申請予以受理的；

（二）對不符合法定條件的事項作出準(zhǔn)予許可決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；

（三）違反規(guī)定對外提供企業(yè)技術(shù)資料、核查、評審信息的；

第二十三條 在保健用品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第二十四條 檢驗機(jī)構(gòu)在承擔(dān)保健用品所需要的檢驗檢測工作時，未按要求進(jìn)行檢驗或者出具虛假檢驗報告的，依照《陜西省保健用品管理條例》第四十條的規(guī)定處罰。

第二十五條 根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，注冊過程中需要檢驗、檢測、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本辦法規(guī)定的期限內(nèi)。

第二十六條 本辦法2008年9月1日起實施。《陜西省保健用品審批管理辦法》（試行）同時廢止。附件：1.《陜西省保健用品分類目錄》

附件2.《陜西省保健用品檢驗及研究項目說明》 附件3.《陜西省保健用品命名規(guī)范》 附件4.《陜西省保健用品說明書標(biāo)簽規(guī)范》

陜西省保健用品分類目錄

代碼 類 別

型 式

護(hù)墊、清洗液（外用）、功能服裝 01 婦女衛(wèi)生保健類

02 改善睡眠、醒腦通竅保健類 保健袋、保健枕、噴涂液、保健器具 03 腸胃功能保健類 04 改善微循環(huán)保健類 05 眼部保健類 06 皮膚保健類 07 乳房保健類

保健袋、保健貼

保健枕、保健袋、保健貼、功能服裝、保健器具 保健貼、保健器具 保健貼、噴涂液、保健器具 保健袋、噴涂液、保健貼

附件2：

陜西省保健用品檢驗及研究項目說明

一、表皮間接接觸類保健用品

1、微生物檢驗項目：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、霉菌、活螨。

2、理化檢驗項目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標(biāo)志性成分鑒別及含量測定、貴重藥材鑒別。

3、穩(wěn)定性試驗研究項目：溫度37℃±1℃、相對濕度70%～75%條件下，存放3個月，功效／標(biāo)志性成分含量下降率≤10％。

4、毒理學(xué)試驗研究項目：急性經(jīng)口(經(jīng)皮)毒性試驗、多次皮膚刺激試驗、皮膚過敏試驗。

5、功能學(xué)試驗研究：30例人體功能試驗。

二、表皮直接接觸類保健用品

1、微生物檢驗項目：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、霉菌、活螨。

2、理化檢驗項目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標(biāo)志性成分鑒別及含量測定、組方中30%的主要藥材的鑒別（不得少于2味，貴重藥材必檢），組方含毒性藥材的,應(yīng)做毒性成分限量檢驗。

3、穩(wěn)定性試驗研究項目：溫度37℃、相對濕度75℃條件下，存放3個月，微生物、理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。

4、毒理學(xué)試驗研究項目：按照《保健用品安全性毒理學(xué)評價程序和檢驗方法程序》DB61-267.1-1998規(guī)定的原則確定毒理學(xué)試驗項目。其中婦女洗液應(yīng)當(dāng)增加破傷風(fēng)梭菌檢驗。

5、功能學(xué)試驗研究項目：包含動物功能試驗和人體試用試驗。(1)根據(jù)保健用品的功能確定檢驗項目，原則上每種功能用兩種動物功能檢驗方法驗證。(2)不能用動物試驗驗證的保健功能，在完成毒理學(xué)安全性檢驗，并能夠充分保障人體安全的前提下，必須進(jìn)行30例以上人體功能試驗。(3)具有抗菌功能的保健用品增加產(chǎn)品對大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌(ATCC6538)和白色念珠菌(ATCCl0231)的抗/抑菌檢驗。

三、器具類保健用品

1、安全性檢驗項目：有（電）源產(chǎn)品按照GB9706.1—2007《醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分： 安全通用要求》執(zhí)行。重點監(jiān)測漏電流、接地阻抗、電解質(zhì)強度、紅外線波長、強度，外殼機(jī)靈不解強度，面、邊、角的安全性等。并根據(jù)產(chǎn)品特性按照GB/T14710—1993《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》增加環(huán)境適應(yīng)性檢驗。

電磁類產(chǎn)品安全性檢驗參照衛(wèi)生部《環(huán)境電磁波衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB9175—88）。其他無（電）源產(chǎn)品安全性檢驗參照國家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、功能學(xué)研究：（1）每種功能用兩種動物功能檢驗方法驗證；（2）在充分保證人體安全的前提下，根據(jù)保健用品的功能進(jìn)行30例以上人體功能試驗。

四、功能服裝類保健用品

1、檢驗項目：參照中國保健協(xié)會頒布的《保健功能紡織品CAS115—2005》協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項目及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2、功能學(xué)研究：在充分保證人體安全的前提下，根據(jù)保健品的功能進(jìn)行30例以上人體功能試驗。附件3：

陜西省保健用品命名規(guī)范 第一條 為保證保健用品命名的科學(xué)和規(guī)范，保護(hù)消費者權(quán)益，依據(jù)《陜西省保健用品管理條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于陜西省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的保健用品的名稱的管理。

第三條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在審批保健用品時應(yīng)一并對保健用品的名稱進(jìn)行審查。對不符合本規(guī)范的名稱，應(yīng)以書面形式告知申請者進(jìn)行更改。第四條 保健用品命名必須符合下列原則：

（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；

（二）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；

（三）名稱由品牌名、通用名、屬性名三部分組成，器具類產(chǎn)品名稱還應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品型號。名稱順序為品牌名、型號、通用名、屬性名。

第五條 保健用品的品牌名、通用名、屬性名、產(chǎn)品型號必須符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并同時符合下列要求：

（一）品牌名應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，一般采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)。品牌名后應(yīng)加“牌”字。品牌名為注冊商標(biāo)的，可在品牌后加?（應(yīng)提供商標(biāo)注冊證明，商標(biāo)受理通知書無效）。保健用品不得使用有夸大功能或誤導(dǎo)消費者的商標(biāo)或品牌；

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，可以是表明主要原料、主要功效成分或產(chǎn)品功能的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字；

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，不得使用抽象名稱；

（四）產(chǎn)品型號應(yīng)當(dāng)反映該產(chǎn)品的特點，如材質(zhì)、體積、容量、先進(jìn)程度等。

第六條 同一配方不同屬性的保健用品，在命名時可采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。第七條 保健用品命名時禁止使用下列內(nèi)容：

（一）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語、地方方言等；

（二）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；

（三）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名或諧音字；

（五）人名、稱謂或地名；

（六）外文字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等（注冊商標(biāo)或表示型號的除外）。附件4：

保健用品說明書和包裝標(biāo)簽規(guī)定

第一條 為規(guī)范保健用品說明書和標(biāo)簽，制定本規(guī)定。

第二條 申報人生產(chǎn)銷售的保健用品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。第三條 說明書和標(biāo)簽在申請保健用品注冊時予以核準(zhǔn)。

第四條 保健用品說明書應(yīng)當(dāng)包含安全性、有效性的科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用產(chǎn)品。說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求另行制定。

第五條 保健用品的標(biāo)簽是指保健用品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸產(chǎn)品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第六條 保健用品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療作用、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。

第七條 為了避免誤導(dǎo)消費者，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在說明書和包裝標(biāo)簽的右上角標(biāo)明“本品不能替代藥物（醫(yī)療器械）”的警示語，且字體不小于商標(biāo)名稱字體的三分之一。

第八條 保健用品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充。第九條

保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤保健用品上市后的安全性、有效性情況，需要對說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時提出申請。

第十一條 保健用品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

第十二條 內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含保健用品名稱、保健功效、規(guī)格、使用方法、批準(zhǔn)證書號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等內(nèi)容。

第十三條 外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、成份、性狀、保健功效、規(guī)格、使用方法、注意事項、貯藏、批準(zhǔn)證書號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第十四條 用于運輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)證書號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第十五條 標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

第三篇：技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申報資料項目提供申報資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請申報資料項目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請表。

（二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（五）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；

（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。

第四篇：項目管理人員變更申請

項目管理人員變更申請

致：山西金之楓房地產(chǎn)開發(fā)有限公司

我公司承建的襄垣縣小溝城中村改造項目A區(qū)1#、6#樓，原項目技術(shù)負(fù)責(zé)人徐建德因自身原因不能到現(xiàn)場，現(xiàn)申請變更為楊衛(wèi)國擔(dān)任該項目技術(shù)負(fù)責(zé)人。

建設(shè)單位意見：

第五篇：藥品委托生產(chǎn)申請項目申報所需資料

藥品委托生產(chǎn)〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)〕批準(zhǔn)

一、項目名稱：藥品委托生產(chǎn)批準(zhǔn)

二、許可內(nèi)容：藥品委托生產(chǎn)〔注射劑、生物制劑（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)〕批準(zhǔn)

三、實施依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、收費：不收費

五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制

六、申請人提交材料目錄：

資料編號

（一）《藥品委托生產(chǎn)申請表》；

資料編號

（二）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

資料編號

（三）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

資料編號

（四）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；

資料編號

（五）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；

資料編號

（六）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。

資料編號

（七）委托生產(chǎn)合同；

資料編號

（八）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書；

資料編號

（九）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

七、對申報資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四章中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），左邊距不小于3cm，頁碼標(biāo)在右下角，封面中標(biāo)注申請企業(yè)的名稱；內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、按《藥品委托生產(chǎn)申請表》1套原件，藥品委托生產(chǎn)材料1套原件。本申請書填寫應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。

4申報資料所附圖片、照片必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

5、在郵寄或者遞交申請資料時應(yīng)將申請表的電子版發(fā)送到行政受理服務(wù)中心電子郵箱地

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品委托生產(chǎn)申請表》

該表是申請人提出藥品委托生產(chǎn)申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進(jìn)行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)申請進(jìn)行形式審查的重點，其填寫必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）寫明委托方和受托方的名稱、法定代表人、通過認(rèn)證的劑型、擬委托的品種及其藥品批準(zhǔn)文號。

（2）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

（3）申請委托生產(chǎn)的范圍，是指注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

（4）血液制品、疫苗制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

（5）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

2、藥品委托生產(chǎn)申請資料

（1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件：《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請委托生產(chǎn)劑型的生產(chǎn)范圍，營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件：雙方均具有與擬委托生產(chǎn)品種相適應(yīng)的通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)條件?！端幤肺猩a(chǎn)申請表》中生產(chǎn)地址與相應(yīng)劑型的藥品GMP認(rèn)證證書的地址一致。

（3）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況：受托方是否具備與接受委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件。

（4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及包裝、標(biāo)簽和使用說明書實樣；包裝和標(biāo)簽均使用藥品的最小包裝、標(biāo)簽和使用說明書的實樣。

（5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說明書、批準(zhǔn)文號等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

（6）委托生產(chǎn)合同。委托生產(chǎn)藥品的雙方簽署的合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)，且應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

（7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗并出具檢驗報告書。連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書系原件，并加蓋省級藥品檢驗所的有效印章。檢驗報告書須證明在受托方生產(chǎn)的藥品符合藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照“《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的要求”對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）審查及許可決定：

受理申請的國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進(jìn)行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知委托方。

（三）送達(dá)：

經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

十、承諾時限：

自受理之日起，20日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、許可證件有效期與延續(xù)：

《藥品委托生產(chǎn)批件》 有效期不得超過2年，且不得超過該藥品注冊批件規(guī)定的有效期限?！端幤肺猩a(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前提出延期申請。

十二、許可年審或年檢：無

十三、實施機(jī)關(guān)：

實施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日