第一篇：013-藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明

藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目及說(shuō)明

發(fā)布時(shí)間：2012-08-27

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2.證明性文件：

（1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。

（3）對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。

除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱(chēng)外，生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說(shuō)明。

3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。

4.修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。

5.藥學(xué)研究資料：

根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

6.藥理毒理研究資料：

根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

7.臨床研究資料：

要求進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)按照附件1～3中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床研究前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。

第二篇：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

附件4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求

一、注冊(cè)事項(xiàng)

（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

1、持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。

2、使用藥品商品名稱(chēng)。

3、增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

4、變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。

5、變更藥品規(guī)格。

6、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。

8、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

9、替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。

10、進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11、申請(qǐng)藥品組合包裝。

12、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

13、修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。

14、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱(chēng)、制藥廠商名稱(chēng)、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。

15、改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。

16、改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。

17、進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。

18、其它

（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：

19、改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。

20、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。

21、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）。

22、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。

23、改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。

24、變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

25、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)。

26、補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容。

27、按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。

28、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。

29、其他

（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)

30、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)。

31、補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容。

32、按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。

33、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。

34、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

35、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

36、其他

二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明

1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：

包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書(shū)》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。

2．證明性文件：

（1）申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。

境外制藥廠商委托中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（2）對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；

（3）對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。

除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱(chēng)外，生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說(shuō)明。

3．修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。

4．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。

5．藥學(xué)研究資料：

根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

6．藥理毒理研究資料：

根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。

7．臨床試驗(yàn)資料：

要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。

三、申報(bào)資料項(xiàng)目表

注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

*2．提供商標(biāo)查詢(xún)單。

*3．提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。

*4．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。

*5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門(mén)要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。

*7．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

*8．按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類(lèi)中已在國(guó)外上市但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。

其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

*9．同時(shí)提交新藥證書(shū)原件。

*10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。

*11．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。

*12．同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)。

*13．提供包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

*14．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

*15．提供進(jìn)口藥品分包裝合同（含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán)）。

*16．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

*17．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等的復(fù)印件。

*18．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件。

*19．提供新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說(shuō)明書(shū)的文件。

*20．可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。

*21．可提供文獻(xiàn)資料。

*22．按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。

*23．僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

*24．僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來(lái)源證明、制劑1個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

*25．提供境外制藥廠商委托新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊(cè)關(guān)系的文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本。

“#”：見(jiàn)“

四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求”。

四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求

1．注冊(cè)事項(xiàng)1，持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)，是指新藥研制單位獲得新藥證書(shū)時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒(méi)有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。

2．注冊(cè)事項(xiàng)3，增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品已有國(guó)內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥，其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：

（1）增加中藥新的功能主治，需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)按中藥新藥要求；

（2）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少100對(duì)臨床試驗(yàn)；

（3）增加已有國(guó)內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對(duì)臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。

4、注冊(cè)事項(xiàng)4，變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群范圍，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證，進(jìn)行至少100對(duì)臨床試驗(yàn)。

5．注冊(cè)事項(xiàng)5，變更藥品規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。

（2）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。

（3）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊(cè)事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

6．注冊(cè)事項(xiàng)7，改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)，進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于100對(duì)。

7、注冊(cè)事項(xiàng)9，替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材，是指申請(qǐng)人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請(qǐng)，不包括國(guó)家規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一替代或減去藥材的情形。

（1）申請(qǐng)使用已獲批準(zhǔn)的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材。應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。

（2）申請(qǐng)使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。其替代藥材若為毒性藥材，則還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全性的資料，包括毒理對(duì)比試驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的，除提供上述藥學(xué)研究資料外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)制劑的臨床等效性研究，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比試驗(yàn)。其替代藥材若為毒性藥材，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、毒理的對(duì)比試驗(yàn)。

（3）申請(qǐng)減去毒性藥材的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料、藥理實(shí)驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

（4）藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)的要求如下：

藥學(xué)方面：①生產(chǎn)工藝：藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。②藥品標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)當(dāng)針對(duì)替代藥材建立專(zhuān)屬性鑒別和含量測(cè)定。不能建立專(zhuān)屬性鑒別或含量測(cè)定的，應(yīng)提供研究資料。③穩(wěn)定性試驗(yàn)：替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。

藥理、毒理學(xué)方面：藥材替代后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)的比較研究。

臨床試驗(yàn)方面：應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證，進(jìn)行100對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)二者的等效性。

8、注冊(cè)事項(xiàng)11，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的藥品組成的包裝。其不包括下列情形：

（1）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；

（2）缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；

（3）給藥途徑不一致的藥品；

（4）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。

藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期，不得使用商品名稱(chēng)。

申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

（2）說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說(shuō)明書(shū)的簡(jiǎn)單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。

（3）直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。

（4）標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。

（5）貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。

（6）名稱(chēng)為“X/Y/Z組合包裝”，X、Y、Z分別代表其中各藥品的通用名稱(chēng)。

9、注冊(cè)事項(xiàng)13，指根據(jù)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目，不包括對(duì)功能主治、用法用量等項(xiàng)目的增加或修訂。

10、注冊(cè)事項(xiàng)19，改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，是指國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)名稱(chēng)以后，申請(qǐng)將其已注冊(cè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)作相應(yīng)變更。

11、注冊(cè)事項(xiàng)20，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地，包括原址改建、異地新建。

12、注冊(cè)事項(xiàng)25和30，是指根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的專(zhuān)項(xiàng)要求，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的某些項(xiàng)目進(jìn)行修改，如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目。除有專(zhuān)門(mén)規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目。

13、注冊(cè)事項(xiàng)26和31，補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容，僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的范圍。不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。

14、注冊(cè)事項(xiàng)27和32，按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽，是指按照藥品管理的有關(guān)規(guī)定、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容，對(duì)該藥品的包裝標(biāo)簽進(jìn)行相應(yīng)修改。

15、注冊(cè)事項(xiàng)33，變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（1）藥品包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。

（2）申請(qǐng)藥品注射劑配一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑配其專(zhuān)用溶媒的包裝的，不得另行命名，所配注射器、輸液器或者溶媒必須已獲準(zhǔn)注冊(cè)，且注射器、輸液器的滅菌有效期或者溶媒的有效期不得短于藥品的有效期。

16、注冊(cè)事項(xiàng)23和34，改變?cè)纤幃a(chǎn)地，是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑改變?cè)纤幃a(chǎn)地的，該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)，并提供獲得該原料藥的合法性資料。

17、申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)1、5～10、12、15、20，21應(yīng)當(dāng)對(duì)3個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng)34，應(yīng)當(dāng)對(duì)1個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。

附件四修訂說(shuō)明

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂精神，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)將按照變更的程度劃分申報(bào)的程序，以簡(jiǎn)化申報(bào)，強(qiáng)化申請(qǐng)人責(zé)任，為此，根據(jù)征求意見(jiàn)對(duì)附件四進(jìn)行了修訂，修訂的主要內(nèi)容說(shuō)明如下：

一、將原國(guó)家局審批、國(guó)家局備案兩類(lèi)程序修改為國(guó)家局審批、國(guó)家局備案和省局備案三類(lèi)程序。

將原１8項(xiàng)“改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地”由國(guó)家局審批修改為國(guó)家局備案。

將國(guó)產(chǎn)藥品的原21、22、23、26、27項(xiàng)即“根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家局要求修改說(shuō)明書(shū)、補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)安全性?xún)?nèi)容、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、變更包裝規(guī)格、變更原料藥產(chǎn)地、變更藥品外觀但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)”的由省局審批國(guó)家局備案修改為省局備案。

修改后，簡(jiǎn)化了部分補(bǔ)充申請(qǐng)的審核程序，也使得進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品申報(bào)要求一致。

二、修訂注冊(cè)事項(xiàng)

１．因辦法正文刪除了試行標(biāo)準(zhǔn)，故刪除13項(xiàng)“藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)”?？紤]到目前已發(fā)布大量的試行標(biāo)準(zhǔn)，藥典會(huì)也有大量轉(zhuǎn)正申請(qǐng)正在審核，故建議在實(shí)施通知中對(duì)這部分標(biāo)準(zhǔn)是否還需辦理轉(zhuǎn)正進(jìn)行明確。

２．增加“修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代等項(xiàng)目”。

３．將原１０項(xiàng)“變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器”的分解為部分由國(guó)家局審批，部分由省局審批。

４．由于補(bǔ)充申請(qǐng)情形各種各樣，附件四不可能羅列齊全，故增加其他項(xiàng)。

三、對(duì)申報(bào)資料２（３）進(jìn)行了修改，由于國(guó)外對(duì)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)行分類(lèi)管理，有些補(bǔ)充申請(qǐng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)是不出具證明文件，故原要求進(jìn)口藥品提交生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件不合實(shí)際，故在原條款增加“除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱(chēng)外，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說(shuō)明”。

四、刪除申報(bào)資料８對(duì)藥品實(shí)樣的要求。

五、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求刪除第２條對(duì)商品名稱(chēng)的說(shuō)明，因商品名稱(chēng)的管理要求已有局發(fā)文明確。

六、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求第11條,原國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)產(chǎn)地，包括原址改建、增建或異地新建，藥品批準(zhǔn)后，批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)一個(gè)生產(chǎn)地址，因此該情形不應(yīng)當(dāng)包括增建情形。

七、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求第13條刪除“對(duì)藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目補(bǔ)充新的資料”，因?yàn)樵擁?xiàng)補(bǔ)充情形涉及多種，有些應(yīng)當(dāng)由國(guó)家局審批。

八、注意事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求第16條“改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地”由原“改換”修改為“改換和增加”。

第三篇：保健用品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

保健用品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、保健用品注冊(cè)申請(qǐng)表。

二、產(chǎn)品名稱(chēng)。

三、證明性文件。

四、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)目的，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

五、產(chǎn)品組方（包括原料和輔料）及組方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用依據(jù)。

六、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及工作原理；材料來(lái)源及使用依據(jù)。

七、功效成分/可控成分、含量及功效成分/可控成分的檢驗(yàn)方法。

八、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能的確定依據(jù)。

九、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

十、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料或使用材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

十一、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料（容器）的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

十二、相關(guān)研究資料及檢驗(yàn)報(bào)告

（一）研究資料：

1、非器具類(lèi)產(chǎn)品：安全性、毒理學(xué)試驗(yàn)，功能學(xué)試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)；

2、器具類(lèi)產(chǎn)品：安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，功能學(xué)試驗(yàn)。

（二）檢驗(yàn)報(bào)告：

1、原材料檢驗(yàn)報(bào)告；

2、試生產(chǎn)記錄及成品自檢報(bào)告；

3、復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告、對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核評(píng)價(jià)意見(jiàn)及檢驗(yàn)委托書(shū)

（三）其他資料

十三、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽樣稿。

十四、兩個(gè)未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品。

十五、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)充規(guī)定(國(guó)食藥監(jiān)許[2011]2

4號(hào))

為進(jìn)一步規(guī)范保健食品申報(bào)與審評(píng)工作，根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，對(duì)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求作如下補(bǔ)充規(guī)定。

一、感官要求

（一）感官要求項(xiàng)應(yīng)包括中試以上規(guī)模產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項(xiàng)目。一般不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。如產(chǎn)品為包衣片劑或軟膠囊劑，應(yīng)分別描述包衣或囊皮的色澤、形態(tài)及片芯或膠囊內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等。

（二）色澤描述應(yīng)明確，允許對(duì)色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。

二、鑒別

（一）根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)制訂鑒別項(xiàng)，一般應(yīng)包括理化鑒別、顯微鑒別、薄層鑒別等內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品的鑒別方法應(yīng)滿(mǎn)足專(zhuān)屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡(jiǎn)便、快速的要求，并盡量與原料的鑒別方法相對(duì)應(yīng)。如因其他成分干擾等原因，不能采用與原料相同的鑒別方法時(shí)，可采用其他鑒別方法，應(yīng)在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中予以闡明。

理化鑒別應(yīng)選擇專(zhuān)屬性強(qiáng)、反應(yīng)明顯的顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等鑒別方法。

同配方不同劑型的產(chǎn)品，其鑒別方法應(yīng)盡量保持一致。

（三）采用顯微鑒別的，應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖或照片。采用薄層鑒別的，應(yīng)附薄層色譜圖（彩色照片）。

三、理化指標(biāo)

（一）產(chǎn)品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有限量要求并可定量的，應(yīng)檢測(cè)其含量，并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項(xiàng)中制訂相應(yīng)指標(biāo)。

（二）原料提取物或產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑，應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，一般需檢測(cè)溶劑殘留量（食用乙醇除外），并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項(xiàng)中制訂相應(yīng)指標(biāo)。

四、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值的確定依據(jù)及理由，一般可從以下方面闡述：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料投入量；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中功效成分或標(biāo)志性成分的損耗；

（三）多批次產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分的檢測(cè)結(jié)果；

（四）該功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的精密度；

（五）國(guó)內(nèi)外有關(guān)該功效成分或標(biāo)志性成分的安全性評(píng)價(jià)資料。

五、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的方法學(xué)研究一般應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、線(xiàn)性、范圍和耐用性等考察內(nèi)容，并符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

六、食用量及食用方法

（一）食用量及食用方法的描述順序?yàn)椋合让枋鍪秤昧浚竺枋鍪秤梅椒ǎòㄊ秤们暗恼{(diào)制、勾兌等方法）。

食用量應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)示為每日××次，每次××量。食用量可以質(zhì)量或體積數(shù)表示，如××克、××毫升。也可以每份量表示，如粒、片、支、瓶、袋、匙等。銷(xiāo)售包裝中有小包裝時(shí)，食用量應(yīng)與小包裝的凈含量有對(duì)應(yīng)關(guān)系，如小包裝的凈含量為10毫升，食用量可標(biāo)示為每次10毫升。需使用量具等進(jìn)行定量食用的，應(yīng)詳細(xì)描述保證定量食用的方法。

（二）同一產(chǎn)品，不同的保健功能、年齡階段，其食用量和食用方法不一致時(shí)，應(yīng)詳細(xì)列出。

七、貯藏

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。需在特殊條件下貯藏的，應(yīng)有研究資料說(shuō)明該特殊條件設(shè)定的必要性。

八、保質(zhì)期

應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，同時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品銷(xiāo)售區(qū)域的特定氣候的影響。保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為××個(gè)月，不足整月的，應(yīng)標(biāo)注為××天。

九、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告，其有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的5年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

十、本規(guī)定自2011年2月1日起實(shí)施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

保健用品注冊(cè)管理辦法

2008-07-30 10:11

各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、省局有關(guān)單位：

《陜西省食品藥品監(jiān)督管理局保健用品注冊(cè)管理辦法》，經(jīng)省局局務(wù)會(huì)通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。二00八年七月二十二日 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

保健用品注冊(cè)管理辦法

第一條 為了規(guī)范保健用品的注冊(cè)管理，保證保健用品安全有效，根據(jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 保健用品注冊(cè)工作遵循公開(kāi)、公平、科學(xué)的原則，實(shí)行部門(mén)間分權(quán)制衡、相互監(jiān)督、相互制約和責(zé)任追究的制度，并接受社會(huì)監(jiān)督。

第三條 陜西省境內(nèi)生產(chǎn)的符合保健用品定義和原則，并且納入《陜西省保健用品分類(lèi)目錄》（附件1）類(lèi)別的產(chǎn)品，申請(qǐng)人（生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)按本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊用途化妝品等法律、行政法規(guī)已有明確規(guī)定的產(chǎn)品不得以保健用品申請(qǐng)注冊(cè)。

第四條 申請(qǐng)保健用品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《陜西省保健用品注冊(cè)申請(qǐng)表》，如實(shí)報(bào)送下列資料，并書(shū)面承諾對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：

(一)產(chǎn)品研制報(bào)告（體現(xiàn)研制過(guò)程及主要參數(shù)）、命名依據(jù)、組方依據(jù)或者構(gòu)造原理（符合保健、預(yù)防醫(yī)學(xué)理論及養(yǎng)生學(xué)理論）及相關(guān)資料；

(二)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（配方及全部組分、完整的工藝研究資料及主要技術(shù)參數(shù)、廠房、車(chē)間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表）；

(三)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含起草說(shuō)明書(shū)）；

(四)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的檢驗(yàn)報(bào)告、毒理安全性評(píng)價(jià)、功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)資料）（附件2）；

（五）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)樣稿（附件

3、附件4）；(六)生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場(chǎng)地產(chǎn)權(quán)證等資質(zhì)證明。申報(bào)資料一式六份（一份原件、五份復(fù)印件）。

第五條 申請(qǐng)人應(yīng)按要求制定產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽。包裝和標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容不得超出使用說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。

第六條 收到申報(bào)資料后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在3日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性、合法性進(jìn)行審查，并發(fā)出受理或者不受理通知書(shū)。

第七條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、從業(yè)人員資質(zhì)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、設(shè)備及管理制度和相關(guān)技術(shù)文件等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并提出核查意見(jiàn)。

現(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和品種的現(xiàn)場(chǎng)檢查要求實(shí)施。

現(xiàn)場(chǎng)核查符合規(guī)定要求的，核查人員同時(shí)抽取檢驗(yàn)用樣品，封存送具備資質(zhì)的指定第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和樣品進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。

第八條 復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局出具的檢驗(yàn)通知書(shū)接收樣品，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人取得檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)將一份原件、五份復(fù)印件報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。第九條 收到現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論及復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從保健用品審評(píng)專(zhuān)家?guī)祀S機(jī)抽取5名以上相關(guān)專(zhuān)家，組織召開(kāi)評(píng)審會(huì)議，對(duì)全部資料進(jìn)行評(píng)審，60日內(nèi)作出技術(shù)審查決定。

第十條 對(duì)于符合現(xiàn)場(chǎng)核查要求且通過(guò)技術(shù)審查的注冊(cè)申請(qǐng)，形成綜合意見(jiàn)，予以注冊(cè)，并發(fā)給《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》。

對(duì)需要補(bǔ)充資料的，一次性告知申請(qǐng)人限期報(bào)送，逾期未報(bào)送的，申請(qǐng)人須重新申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查或技術(shù)審評(píng)的，不予注冊(cè)，發(fā)給《不予許可決定書(shū)》，并書(shū)面說(shuō)明理由。

第十一條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)號(hào)由“陜健用字”和八位數(shù)字組成，前兩位數(shù)字代表批準(zhǔn)年份，第三、四位數(shù)字為產(chǎn)品類(lèi)別代碼，后四位數(shù)字為注冊(cè)流水號(hào)。

第十二條 《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》有效期為三年。有效期屆滿(mǎn)，需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前三個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

逾期不提出再注冊(cè)申請(qǐng)，或者對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)不予許可的，在有效期屆滿(mǎn)時(shí)，原《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》作廢，批準(zhǔn)證書(shū)號(hào)予以注銷(xiāo)。

第十三條 申請(qǐng)保健用品再注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《陜西省保健用品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，提供下列資料，并書(shū)面承諾對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)：

(一)《保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》及其附件；

(二)申請(qǐng)人（生產(chǎn)企業(yè)）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等資質(zhì)證明；

（三）廠房、車(chē)間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表；

(四)三年內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況（包括消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全反饋）的總結(jié)；

(五)產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；

(六)產(chǎn)品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的檢驗(yàn)報(bào)告；

（七）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的分析總結(jié)及修訂意見(jiàn)；

（八）執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況自查報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。第十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局受理保健用品再注冊(cè)申請(qǐng)后，審核申報(bào)資料并組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新審核、評(píng)價(jià)，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)人執(zhí)行《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況，符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。不符合規(guī)定的，不予再注冊(cè)。

第十五條 申請(qǐng)人需要變更《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》及其附件所載明的內(nèi)容，應(yīng)向原批準(zhǔn)部門(mén)提交書(shū)面變更申請(qǐng)，并按下列要求如實(shí)提交材料：

(一)申請(qǐng)人因更名、合并等原因而需變更企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、法定代表人的，應(yīng)在發(fā)生變更事項(xiàng)20日內(nèi)提交變更申請(qǐng)報(bào)告、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

(二)產(chǎn)品未發(fā)生變化，申請(qǐng)人使用新的產(chǎn)品品牌名稱(chēng)，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)，新的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)樣稿；

(三)申請(qǐng)人生產(chǎn)場(chǎng)地變更，應(yīng)提交生產(chǎn)場(chǎng)地所有權(quán)證明，擬變更生產(chǎn)場(chǎng)地廠房、車(chē)間平面布局圖，主要設(shè)備一覽表，申請(qǐng)人對(duì)照《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求自查報(bào)告；

（四）申請(qǐng)人申請(qǐng)委托加工的須提供委托加工協(xié)議；

(五)批準(zhǔn)證書(shū)丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告、指定媒體上聲明作廢的公告和承擔(dān)法律責(zé)任的保證，補(bǔ)辦批準(zhǔn)證書(shū)；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查并抽樣，現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)以《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條 保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)的變更申請(qǐng)，由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一受理，在受理申請(qǐng)資料后20個(gè)工作日內(nèi)，作出審查決定。

第十七條 批準(zhǔn)證書(shū)變更后，發(fā)給新的《陜西省保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》，變更事項(xiàng)和時(shí)間應(yīng)在副本上記載。變更后的有效期與原批準(zhǔn)證書(shū)有效期相同；發(fā)給新證書(shū)時(shí)原證書(shū)收回作廢。

第十八條 保健用品增加功能項(xiàng)目，或者功能名稱(chēng)、原料、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用方法以及其它可能影響安全、功效的內(nèi)容發(fā)生變化的，需按新產(chǎn)品重新注冊(cè)。

第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)職權(quán)或者根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求，依照法律、法規(guī)規(guī)定可以撤銷(xiāo)《保健用品生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)》。

第二十條 有下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)保健用品批準(zhǔn)證書(shū)號(hào)：

（一）生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；

（二）生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)申報(bào)單位依法被終止的；

（三）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)依法被撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)的；

（四）法律、法規(guī)或政策調(diào)整，不再按照保健用品管理的；

（五）申請(qǐng)人申請(qǐng)注銷(xiāo)的其他情形。

第二十一條 違反《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，保健用品廣告超出批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)范圍，欺騙或者誤導(dǎo)公眾的，食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)移送工商部門(mén)查處，并責(zé)令限期在原發(fā)布廣告的媒體刊登更正啟示。拒不改正的，收回生產(chǎn)批準(zhǔn)證書(shū)。

第二十二條 保健用品受理、評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)核查工作人員違反本辦法的規(guī)定，有下列情形之一的，按照有關(guān)規(guī)定予以處理：

（一）對(duì)符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的或者對(duì)不符合法定條件的注冊(cè)申請(qǐng)予以受理的；

（二）對(duì)不符合法定條件的事項(xiàng)作出準(zhǔn)予許可決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；

（三）違反規(guī)定對(duì)外提供企業(yè)技術(shù)資料、核查、評(píng)審信息的；

第二十三條 在保健用品注冊(cè)過(guò)程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第二十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)保健用品所需要的檢驗(yàn)檢測(cè)工作時(shí)，未按要求進(jìn)行檢驗(yàn)或者出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定處罰。

第二十五條 根據(jù)《行政許可法》規(guī)定，注冊(cè)過(guò)程中需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、鑒定和專(zhuān)家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在本辦法規(guī)定的期限內(nèi)。

第二十六條 本辦法2008年9月1日起實(shí)施。《陜西省保健用品審批管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。附件：1.《陜西省保健用品分類(lèi)目錄》

附件2.《陜西省保健用品檢驗(yàn)及研究項(xiàng)目說(shuō)明》 附件3.《陜西省保健用品命名規(guī)范》 附件4.《陜西省保健用品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽規(guī)范》

陜西省保健用品分類(lèi)目錄

代碼 類(lèi) 別

型 式

護(hù)墊、清洗液（外用）、功能服裝 01 婦女衛(wèi)生保健類(lèi)

02 改善睡眠、醒腦通竅保健類(lèi) 保健袋、保健枕、噴涂液、保健器具 03 腸胃功能保健類(lèi) 04 改善微循環(huán)保健類(lèi) 05 眼部保健類(lèi) 06 皮膚保健類(lèi) 07 乳房保健類(lèi)

保健袋、保健貼

保健枕、保健袋、保健貼、功能服裝、保健器具 保健貼、保健器具 保健貼、噴涂液、保健器具 保健袋、噴涂液、保健貼

附件2：

陜西省保健用品檢驗(yàn)及研究項(xiàng)目說(shuō)明

一、表皮間接接觸類(lèi)保健用品

1、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、霉菌、活螨。

2、理化檢驗(yàn)項(xiàng)目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標(biāo)志性成分鑒別及含量測(cè)定、貴重藥材鑒別。

3、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目：溫度37℃±1℃、相對(duì)濕度70%～75%條件下，存放3個(gè)月，功效／標(biāo)志性成分含量下降率≤10％。

4、毒理學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：急性經(jīng)口(經(jīng)皮)毒性試驗(yàn)、多次皮膚刺激試驗(yàn)、皮膚過(guò)敏試驗(yàn)。

5、功能學(xué)試驗(yàn)研究：30例人體功能試驗(yàn)。

二、表皮直接接觸類(lèi)保健用品

1、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、霉菌、活螨。

2、理化檢驗(yàn)項(xiàng)目：外觀性狀、重量或裝量差異、水分、功效／標(biāo)志性成分鑒別及含量測(cè)定、組方中30%的主要藥材的鑒別（不得少于2味，貴重藥材必檢），組方含毒性藥材的,應(yīng)做毒性成分限量檢驗(yàn)。

3、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究項(xiàng)目：溫度37℃、相對(duì)濕度75℃條件下，存放3個(gè)月，微生物、理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合要求，且有效／功效成分含量下降率≤10％。

4、毒理學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：按照《保健用品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法程序》DB61-267.1-1998規(guī)定的原則確定毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。其中婦女洗液應(yīng)當(dāng)增加破傷風(fēng)梭菌檢驗(yàn)。

5、功能學(xué)試驗(yàn)研究項(xiàng)目：包含動(dòng)物功能試驗(yàn)和人體試用試驗(yàn)。(1)根據(jù)保健用品的功能確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，原則上每種功能用兩種動(dòng)物功能檢驗(yàn)方法驗(yàn)證。(2)不能用動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證的保健功能，在完成毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)，并能夠充分保障人體安全的前提下，必須進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。(3)具有抗菌功能的保健用品增加產(chǎn)品對(duì)大腸桿菌(8099)、金黃色葡萄球菌(ATCC6538)和白色念珠菌(ATCCl0231)的抗/抑菌檢驗(yàn)。

三、器具類(lèi)保健用品

1、安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目：有（電）源產(chǎn)品按照GB9706.1—2007《醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分： 安全通用要求》執(zhí)行。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)漏電流、接地阻抗、電解質(zhì)強(qiáng)度、紅外線(xiàn)波長(zhǎng)、強(qiáng)度，外殼機(jī)靈不解強(qiáng)度，面、邊、角的安全性等。并根據(jù)產(chǎn)品特性按照GB/T14710—1993《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》增加環(huán)境適應(yīng)性檢驗(yàn)。

電磁類(lèi)產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)參照衛(wèi)生部《環(huán)境電磁波衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB9175—88）。其他無(wú)（電）源產(chǎn)品安全性檢驗(yàn)參照國(guó)家、行業(yè)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2、功能學(xué)研究：（1）每種功能用兩種動(dòng)物功能檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；（2）在充分保證人體安全的前提下，根據(jù)保健用品的功能進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。

四、功能服裝類(lèi)保健用品

1、檢驗(yàn)項(xiàng)目：參照中國(guó)保健協(xié)會(huì)頒布的《保健功能紡織品CAS115—2005》協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2、功能學(xué)研究：在充分保證人體安全的前提下，根據(jù)保健品的功能進(jìn)行30例以上人體功能試驗(yàn)。附件3：

陜西省保健用品命名規(guī)范 第一條 為保證保健用品命名的科學(xué)和規(guī)范，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，依據(jù)《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于陜西省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的保健用品的名稱(chēng)的管理。

第三條 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局在審批保健用品時(shí)應(yīng)一并對(duì)保健用品的名稱(chēng)進(jìn)行審查。對(duì)不符合本規(guī)范的名稱(chēng)，應(yīng)以書(shū)面形式告知申請(qǐng)者進(jìn)行更改。第四條 保健用品命名必須符合下列原則：

（一）符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；

（二）反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣；

（三）名稱(chēng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成，器具類(lèi)產(chǎn)品名稱(chēng)還應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品型號(hào)。名稱(chēng)順序?yàn)槠放泼?、型?hào)、通用名、屬性名。

第五條 保健用品的品牌名、通用名、屬性名、產(chǎn)品型號(hào)必須符合國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并同時(shí)符合下列要求：

（一）品牌名應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，一般采用產(chǎn)品的注冊(cè)商標(biāo)。品牌名后應(yīng)加“牌”字。品牌名為注冊(cè)商標(biāo)的，可在品牌后加?（應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明，商標(biāo)受理通知書(shū)無(wú)效）。保健用品不得使用有夸大功能或誤導(dǎo)消費(fèi)者的商標(biāo)或品牌；

（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，可以是表明主要原料、主要功效成分或產(chǎn)品功能的文字，但不得使用明示或暗示治療作用的文字；

（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，不得使用抽象名稱(chēng)；

（四）產(chǎn)品型號(hào)應(yīng)當(dāng)反映該產(chǎn)品的特點(diǎn)，如材質(zhì)、體積、容量、先進(jìn)程度等。

第六條 同一配方不同屬性的保健用品，在命名時(shí)可采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。第七條 保健用品命名時(shí)禁止使用下列內(nèi)容：

（一）消費(fèi)者不易理解的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、地方方言等；

（二）虛假、夸大和絕對(duì)化的詞語(yǔ)，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；

（三）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

（四）已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名或諧音字；

（五）人名、稱(chēng)謂或地名；

（六）外文字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等（注冊(cè)商標(biāo)或表示型號(hào)的除外）。附件4：

保健用品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽規(guī)定

第一條 為規(guī)范保健用品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，制定本規(guī)定。

第二條 申報(bào)人生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健用品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。第三條 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽在申請(qǐng)保健用品注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。

第四條 保健用品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含安全性、有效性的科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用產(chǎn)品。說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求另行制定。

第五條 保健用品的標(biāo)簽是指保健用品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸產(chǎn)品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第六條 保健用品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示治療作用、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

第七條 為了避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的右上角標(biāo)明“本品不能替代藥物（醫(yī)療器械）”的警示語(yǔ)，且字體不小于商標(biāo)名稱(chēng)字體的三分之一。

第八條 保健用品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。第九條

保健用品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。

第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤保健用品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。

第十一條 保健用品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

第十二條 內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含保健用品名稱(chēng)、保健功效、規(guī)格、使用方法、批準(zhǔn)證書(shū)號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)等內(nèi)容。

第十三條 外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、成份、性狀、保健功效、規(guī)格、使用方法、注意事項(xiàng)、貯藏、批準(zhǔn)證書(shū)號(hào)、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

第十四條 用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)證書(shū)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第十五條 標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

第四篇：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)指南

藥 品 補(bǔ) 充 申 請(qǐng) 申 報(bào) 指 南

一、報(bào)SDA批準(zhǔn)的注冊(cè)事項(xiàng)：

1、持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào) 指新藥研制單位獲得新藥證書(shū)時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒(méi)有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，同時(shí)提交新藥證書(shū)原件 2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）4.樣品自檢報(bào)告（3批）5.現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表 6.省所檢驗(yàn)報(bào)告（3批）

注意事項(xiàng)：新藥證書(shū)持有人應(yīng)共同提出此項(xiàng)申請(qǐng)，即申請(qǐng)表中均應(yīng) 填寫(xiě)并共同蓋章

2、使用藥品商品名稱(chēng) 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、商標(biāo)查詢(xún)或注冊(cè)證明

3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）注意事項(xiàng)：

1.藥品商品名稱(chēng)僅適用于新化學(xué)藥品、新生物制品。2.中藥不允許使用商品名。3.不同規(guī)格使用一個(gè)商品名。

4.商標(biāo)查詢(xún)或受理注冊(cè)證明的單位與申報(bào)人不一致，則需提供授權(quán)申報(bào)

人使用該商標(biāo)的合同（原件），同時(shí)在申請(qǐng)表的申請(qǐng)理由中注明。5.商品名基本原則：商品名不能包含以下文字：有暗示療效作用、有夸大或褒揚(yáng)藥品作用、有該藥品通用名稱(chēng)、有生產(chǎn)單位名稱(chēng)、包含數(shù)字等。

6.新藥擬使用商品名，應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)新藥注冊(cè)時(shí)一并提出。

7.設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，申請(qǐng)人可以按照補(bǔ)充申請(qǐng)的要求申請(qǐng)?jiān)黾由唐访?；監(jiān)測(cè)期已過(guò)的藥品不再批準(zhǔn)增加商品名。8.不設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊(cè)后，2年內(nèi)申請(qǐng)人可以按照補(bǔ)充申請(qǐng)的要求申請(qǐng)?jiān)黾由唐访?；超過(guò)2年不再批準(zhǔn)增加商品名。9.新藥保護(hù)期、過(guò)渡期已過(guò)的藥品不再批準(zhǔn)增加商品名。

3、增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治 只能由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)。資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）

4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）5.藥理毒理研究資料 6.臨床研究資料

其藥理毒理研究和臨床研究應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：

(1)增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、一般藥理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。臨床研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)組病例數(shù)不少于300例。(2)增加新的適應(yīng)癥，國(guó)外已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。

(3)增加新的適應(yīng)癥或者功能主治，國(guó)內(nèi)已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥

者，須進(jìn)行至少60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。注意事項(xiàng): 1.需要說(shuō)明的是，法規(guī)此處未明確增加適應(yīng)癥但不需要延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量的情況。國(guó)家藥審中心網(wǎng)站曾公布審評(píng)人員如下觀點(diǎn)可參考：根據(jù)安全有效的評(píng)價(jià)原則，此類(lèi)申請(qǐng)應(yīng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，并進(jìn)行臨床研究。在未有明確要求以前，原《中(化)藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》規(guī)定五類(lèi)新藥應(yīng)進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)（試

驗(yàn)組不少于100例，主要病證不少于60例）的要求，可作為參考，今后如有新的要求，應(yīng)當(dāng)按照新的規(guī)定執(zhí)行。此病例數(shù)僅為最低病例數(shù)要求，具體試驗(yàn)中樣本量還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。

2.此項(xiàng)申請(qǐng)常見(jiàn)問(wèn)題是企業(yè)未提供臨床前研究資料（即6號(hào)資料），造成注冊(cè)全過(guò)程時(shí)間的延長(zhǎng)。6號(hào)臨床研究資料的申報(bào)應(yīng)當(dāng)按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中的要求，在臨床研究前后分別提交所需項(xiàng)目資料。要求提供臨床研究資料，但不需要進(jìn)行臨床研究的，可提供有關(guān)的臨床研究文獻(xiàn)。以上幾種情況均應(yīng)進(jìn)行臨床研究，故應(yīng)提供相關(guān)臨床方面資料（包括立題目的與依據(jù)、臨床研究資料綜述、臨床研究計(jì)劃與研究方案、臨床研究者手冊(cè)等）。3.以下情況應(yīng)屬于增加適應(yīng)癥：（1）原功能主治為中醫(yī)術(shù)語(yǔ)描述，申請(qǐng)?jiān)黾游麽t(yī)病名，如原治療胃痛，現(xiàn)擬增加慢性淺表性胃炎等；（2）原為輔助治療藥，申報(bào)修訂為治療藥（取消“輔助治療”字樣）；（3）擴(kuò)大適應(yīng)范圍，如原用于治療中風(fēng)急性期治療，擬增加用于恢復(fù)期或后遺癥期的治療；（4）擴(kuò)大適應(yīng)人群或增加用于特定人群，前者如增加兒童用藥，后者如抗輻射藥說(shuō)明書(shū)中增加“用于飛行員”等。4.申請(qǐng)?jiān)黾有碌倪m應(yīng)癥的一般技術(shù)要求：應(yīng)有充分的立題依據(jù)、藥效學(xué)和毒理實(shí)驗(yàn)支持以及臨床研究確證。藥效學(xué)及毒理研究的一般要求：

增加適應(yīng)癥，須有充分可靠的藥效學(xué)試驗(yàn)基礎(chǔ)。用于治療，須建立治療性實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物模型，而不能用預(yù)防性實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?；造模時(shí)間須足夠長(zhǎng)，應(yīng)以公認(rèn)的療效較好的藥為陽(yáng)性對(duì)照藥。劑量設(shè)置須有依據(jù)。通過(guò)藥

效學(xué)實(shí)驗(yàn)，明確量效關(guān)系，并初步提出擬定臨床劑量。若擬定的臨床劑量或用藥療程超過(guò)了原有適應(yīng)癥的單次用藥最大劑量或療程，則需考慮由此帶來(lái)的安全性問(wèn)題，故還應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的毒理研究。必要時(shí)，尚需進(jìn)行動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)研究。臨床研究：

新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)，則臨床研究應(yīng)按創(chuàng)新藥的要求。若擬定的臨床劑量未超過(guò)原有適應(yīng)癥的單次用藥最大劑量，在保證安全的前題下，首先應(yīng)進(jìn)行劑量探索試驗(yàn)，從小劑量開(kāi)始，設(shè)計(jì)多個(gè)劑量進(jìn)行臨床試驗(yàn)，通過(guò)劑量探索試驗(yàn)，篩選出臨床有效劑量。然后，以此劑量，再進(jìn)行擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證療效及安全性。若擬定的臨床劑量超過(guò)了原有適應(yīng)癥的單次用藥最大劑量，則還須首先進(jìn)行工期臨床的耐受性試驗(yàn)，初步確定劑量安全范圍；在此范圍內(nèi)進(jìn)行劑量探索試驗(yàn)，篩選出臨床有效劑量；然后，再進(jìn)行擴(kuò)大的臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證療效及安全性。

4、變更藥品規(guī)格 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、中藥品種保護(hù)情況檢索報(bào)告單原件

3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）

5.藥學(xué)研究資料：處方、工藝、質(zhì)控（質(zhì)量對(duì)比）、穩(wěn)定性、包材

6.現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表 7.省所檢驗(yàn)報(bào)告（3批）8.藥品實(shí)樣 注意事項(xiàng)：

1.僅中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變的需要提供現(xiàn)場(chǎng)考核表并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。

2.變更含義：增加、減少、改變。改薄膜衣、素片、糖衣片按增加規(guī)格申報(bào)；糖衣改薄膜衣，規(guī)格項(xiàng)中應(yīng)提供包薄膜衣后的片重規(guī)格。3.增加規(guī)格品種目前暫不要求提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4.大蜜丸與濃縮丸：因大蜜丸與濃縮丸兩者工藝不同，在化學(xué)成分上具有一定差別，因此在打粉制丸的基礎(chǔ)上增加濃縮丸不應(yīng)按增加規(guī)格申報(bào)，參照注冊(cè)管理辦法附件一注冊(cè)分類(lèi)9進(jìn)行申報(bào)。

5.對(duì)處方中含有馬兜鈴酸的藥材的品種，應(yīng)慎重考慮其安全性方面的隱患，在沒(méi)有取得足以支持其安全性的資料時(shí)，不宜申報(bào)增加規(guī)格。6.如中保檢索單的時(shí)間在國(guó)家局受理資料時(shí)已超過(guò)6個(gè)月，需重新進(jìn)行中保檢索，故企業(yè)應(yīng)注意時(shí)間差問(wèn)題。

7.藥物制劑的規(guī)格，是根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、機(jī)體因素及方便用藥等綜合因素而規(guī)定確立的，是客觀的、科學(xué)的，而非主觀的、隨意的。在沒(méi)有充分理論依據(jù)及臨床試驗(yàn)支持的基礎(chǔ)上，不應(yīng)隨意改變。因此申請(qǐng)變更制劑規(guī)格應(yīng)有科學(xué)、合理的依據(jù)。另外，在單純變更規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)中不應(yīng)對(duì)已批準(zhǔn)的用法用量及適應(yīng)癥進(jìn)行改變，如須改變用法用量及適應(yīng)癥應(yīng)同時(shí)提出進(jìn)行臨床研究申請(qǐng)，待批準(zhǔn)臨床

研究后，進(jìn)行規(guī)范的隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)，當(dāng)其結(jié)果能夠表明安全有效性后，方能批準(zhǔn)上市。目前申報(bào)資料中常見(jiàn)以下幾種情況，難以獲得批準(zhǔn)：

（1）規(guī)格過(guò)大，超過(guò)一次用量：

注射液（大輸液及小針劑）、粉針劑其規(guī)格應(yīng)符合國(guó)家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)中一次給藥劑量，但有些研制單位開(kāi)發(fā)時(shí)未注意此問(wèn)題，如某藥一次用量為1g，原有規(guī)格為100ml:1g，但申報(bào)規(guī)格為200ml:2g，此規(guī)格無(wú)法一次應(yīng)用，分次使用會(huì)帶來(lái)劑量不準(zhǔn)或者藥品質(zhì)量可能發(fā)生改變等問(wèn)題。（2）規(guī)格過(guò)小，小于一次用量：

增加規(guī)格的輸液品種，其規(guī)格不應(yīng)小于國(guó)家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的用法用量中一次給藥量，規(guī)格小于一次給藥量藥物劑量不夠難以發(fā)揮療效或者增加污染的機(jī)率。如某藥用量為兒童10mg/kg/次，原規(guī)格為250ml:0.1g，現(xiàn)申報(bào)增加50ml:20mg規(guī)格，此用量已低于新生兒治療所需劑量，無(wú)法應(yīng)用，如多瓶連續(xù)使用會(huì)使污染幾率增加。

（3）以臨床非規(guī)范用藥方法作為增加規(guī)格的依據(jù)：

增加規(guī)格的品種，應(yīng)以國(guó)家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)中對(duì)用法用量的規(guī)定為依據(jù)，如用法用量發(fā)生改變，一般需進(jìn)行相應(yīng)的藥理、毒理、藥代及臨床研究，而不能按簡(jiǎn)單的增加規(guī)格品種申報(bào)。如某抗生素類(lèi)藥，說(shuō)明書(shū)中用法用量為一次1g，每6小時(shí)一次，但研制單位申報(bào)規(guī)格為2g／支，每12小時(shí)一次，理由為某些臨床單位在臨床應(yīng)用時(shí)

按每次2g給藥，每日二次，而從此類(lèi)藥物藥代特點(diǎn)分析，因其半衰期短，由四次給藥改為二次給藥難以維持藥效，臨床雖有單位在應(yīng)用，但屬不規(guī)范用藥，該用法用量未經(jīng)臨床研究證明其安全和有效，不能作為增加規(guī)格的依據(jù)。（4）藥物濃度改變

增加規(guī)格的輸液品種，如藥物濃度發(fā)生改變，有可能影響到品種的安全有效性。原則上，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格，藥物濃度應(yīng)保持與原規(guī)格產(chǎn)品一致。

（5）部分增加規(guī)格申請(qǐng)是為了小兒服用方便，故改為較小規(guī)格包裝。值得注意的是，很多這類(lèi)申請(qǐng)的品種，其原規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)中并未推薦可以用于兒童，其改為小規(guī)格后說(shuō)明書(shū)增加了兒童的用法用量，如果未有臨床研究資料的支持是不妥的。兒童因?yàn)槠浼膊〉奶攸c(diǎn)及對(duì)藥物的反應(yīng)均可能與成人不同，其用藥有其特殊的規(guī)律性。一般來(lái)講，原說(shuō)明書(shū)中無(wú)兒童用法用量者，多無(wú)兒童用藥的研究數(shù)據(jù)，因此不能在未進(jìn)行臨床研究的情況下推薦兒童應(yīng)用。

5、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）* 4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）*

5.藥學(xué)研究資料：處方、工藝、質(zhì)控（質(zhì)量對(duì)比）、穩(wěn)定性、包材 6.省所檢驗(yàn)報(bào)告（3批）7.藥品實(shí)樣

*項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 注意事項(xiàng): 藥品注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提供的輔料相關(guān)資料：

1.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)提供所使用輔料的合法來(lái)源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料。如國(guó)產(chǎn)輔料可提供批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位出廠檢驗(yàn)報(bào)告或申報(bào)單位自檢報(bào)告。進(jìn)口輔料應(yīng)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告或生產(chǎn)企業(yè)自檢報(bào)告。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)藥用規(guī)格的著色劑、矯味劑，口服制劑中可使用符合食用要求的食品添加劑。

2.制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的輔料，應(yīng)提供原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、制定依據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)本著使用安全，質(zhì)量可控的原則。

3.在制劑處方篩選資料中應(yīng)明確各輔料的作用，說(shuō)明選用及用量依據(jù)。輔料的選用應(yīng)符合劑型對(duì)輔料的一般要求，并應(yīng)注意有關(guān)配伍禁忌等方面的問(wèn)題。對(duì)非常規(guī)使用的輔料，更應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明選用及用量依據(jù)，并提供相關(guān)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

4.輔料若改變給藥途徑或用量超過(guò)常規(guī)用量，應(yīng)提供安全性方面的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，證明在此途徑或用量下使用的安全性。5.制劑中一般不應(yīng)使用有藥理活性的輔料。如使用有一定藥理活性的

輔料，應(yīng)明確其顯示藥理活性的量，其用量應(yīng)控制在該量之下。6.對(duì)于需按新輔料申報(bào)注冊(cè)的輔料品種，應(yīng)按照有關(guān)新輔料注冊(cè)的要求申請(qǐng)注冊(cè)，提供相應(yīng)的申報(bào)資料。

6、修改藥品生產(chǎn)工藝 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）

5.藥學(xué)研究資料：處方、工藝、質(zhì)控（質(zhì)量對(duì)比）、穩(wěn)定性、包材 6.藥理毒理研究資料(#)7.臨床研究資料(#)8.現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表 9.省所檢驗(yàn)報(bào)告（3批）10.藥品實(shí)樣 注意事項(xiàng)：

1.#項(xiàng)說(shuō)明:改變藥品生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，中藥、生物制品必要時(shí)應(yīng)當(dāng)提供藥效、急性毒性試驗(yàn)的對(duì)比試驗(yàn)資料，根據(jù)需要也可以要求完成至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。如果工藝的改變足以導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變,應(yīng)參照附件一注冊(cè)分類(lèi)10進(jìn)行申報(bào)。

2..從《藥品注冊(cè)管理辦法》及注冊(cè)司2003年2月8日在網(wǎng)上有關(guān)此問(wèn)題的答疑中，可以理解為：所謂工藝有無(wú)質(zhì)的改變，其實(shí)質(zhì)是看其所發(fā)生的改變是否引起藥物所含的成分發(fā)生較大的改變，或是引起藥物中成分在體內(nèi)的吸收、利用等的較大改變。國(guó)家藥審中心網(wǎng)站曾公布審評(píng)人員如下觀點(diǎn)可參考：要判斷藥物所含成分是否發(fā)生較大的改變，主要與提取、濃縮、成型等工藝有關(guān)，而是否引起藥物中成分在體內(nèi)的吸收、利用等的改變，則主要與藥物所用輔料和劑型有關(guān)。同時(shí)還應(yīng)根據(jù)臨床適應(yīng)癥、藥物本身的含成分等綜合分析。因此，研制者應(yīng)盡可能多地提供能夠說(shuō)明“有無(wú)質(zhì)的改變”的研究資料，有助于技術(shù)審評(píng)人員判斷。技術(shù)審評(píng)人員在判斷一個(gè)品種工藝是否有質(zhì)的改變時(shí)，是采用綜合審評(píng)會(huì)的方式，即大家根據(jù)上述基本因素綜合考慮，而并非只考慮藥學(xué)或臨床的因素。

3.注意需進(jìn)行臨床研究的申請(qǐng)應(yīng)提供臨床前的必要資料，避免因?yàn)椴槐匾难a(bǔ)充延長(zhǎng)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間。

7、修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）* 4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）* 5.藥學(xué)研究資料：僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品

標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明和連續(xù)3批樣品自檢報(bào)告 6.省所檢驗(yàn)報(bào)告（3批）*項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供

8、變更藥品有效期 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）

5.藥學(xué)研究資料：僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3批樣品自檢報(bào)告 注意事項(xiàng)：

1.一般情況下，有效期的確定以中試以上規(guī)模樣品為研究對(duì)象，以上市包裝條件下的室溫穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)，加速試驗(yàn)結(jié)果僅作為參考。

2.穩(wěn)定性研究可采用不同的手段，以達(dá)到了解藥物本身的穩(wěn)定性、選擇合適的包裝和貯存條件的目的。穩(wěn)定性研究的項(xiàng)目應(yīng)能夠充分反應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量，如果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠基本控制藥品質(zhì)量，可采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的指標(biāo)進(jìn)行考察。但有些標(biāo)準(zhǔn)如部頒標(biāo)準(zhǔn)中有些品種的檢測(cè)指標(biāo)過(guò)于簡(jiǎn)單，定性指標(biāo)多，定量指標(biāo)少，在較早的一些標(biāo)準(zhǔn)中甚至無(wú)定量檢測(cè)指標(biāo)，以這樣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，難以反應(yīng)產(chǎn)品的真實(shí)穩(wěn)定性，無(wú)法作為延長(zhǎng)有效期申請(qǐng)的依據(jù)。故申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期 的單位，應(yīng)根據(jù)不同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際情況，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作必要的完善，以較完善的質(zhì)量考察指標(biāo)進(jìn)行穩(wěn)定性研究，根據(jù)實(shí)際情況確定有效期。如復(fù)方制劑可考慮在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以外，增加其他含測(cè)指標(biāo)以盡可能在現(xiàn)有技術(shù)條件下全面考察樣品的穩(wěn)定性，大類(lèi)成分的含測(cè)、浸出物量、特定條件下某一波長(zhǎng)處的吸收值、生物活性檢查等等都是可以考慮的方法，這些方法可以不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但可以在一定程度上反映樣品的穩(wěn)定性。

3.穩(wěn)定性研究中的常見(jiàn)問(wèn)題有：缺零月數(shù)據(jù)、缺試驗(yàn)用樣品的包裝條件、考察指標(biāo)不全、含測(cè)指標(biāo)或方法改變后不重新考察穩(wěn)定性等等。研究資料中應(yīng)明確樣品的批號(hào)、批量、來(lái)源（是否為生產(chǎn)單位生產(chǎn)）、包裝和試驗(yàn)條件。一般提供三批至少各6個(gè)月的加速和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)資料,包裝應(yīng)采用擬上市包裝，考察項(xiàng)目應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性設(shè)置，全面且合理；方法盡可能采用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證過(guò)的方法；結(jié)果描述應(yīng)準(zhǔn)確、量化，凡可測(cè)得具體數(shù)據(jù)的項(xiàng)目須提供數(shù)據(jù)而不能簡(jiǎn)單以“符合規(guī)定”字樣代替，并附相關(guān)的圖譜；結(jié)論應(yīng)客觀、明確。

9、變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、包材證 3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）* 4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）*

5.藥學(xué)研究資料：僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3批樣品自檢報(bào)告、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6.省所檢驗(yàn)報(bào)告（3批）7.樣品實(shí)樣

*項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 注意事項(xiàng)：

1.目前申請(qǐng)將原采用玻璃輸液瓶包裝的注射液改為聚丙烯塑料瓶或多層共擠塑料袋包裝的情況逐漸增多。對(duì)輸液品種由玻璃瓶裝改為塑料瓶或軟袋包裝的，該包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)提供國(guó)家局的注冊(cè)受理通知單。

2.改用塑料瓶或多層共擠塑料袋包裝所提供的穩(wěn)定性申報(bào)資料中多僅僅按照藥典要求進(jìn)行有限研究。個(gè)別申報(bào)單位甚至認(rèn)為此種情況的穩(wěn)定性研究與采用玻璃瓶等不可透過(guò)性包裝的制劑要求相同，在研究中仍采用RH60％等條件進(jìn)行。中國(guó)藥典2000版和2005版征求意見(jiàn)稿中，對(duì)于采用半透性容器包裝的藥品規(guī)定如下：對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻劑等，應(yīng)在相對(duì)濕度20％RH±5％RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)。在FDA的藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則中，對(duì)采用半透性容器包裝的藥品的穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)地描述，可以作為研發(fā)的參考，現(xiàn)簡(jiǎn)略摘要如下：對(duì)于包裝在半透過(guò)性容器包裝內(nèi)的以水為溶劑的藥物制劑產(chǎn)品除了對(duì)其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)穩(wěn)定性進(jìn)行考察外，還應(yīng)該對(duì)其可能發(fā)生的水的損失進(jìn)行評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)可以將其置于較低的相對(duì)濕度的條件下

進(jìn)行。保存在半透過(guò)性容器包裝內(nèi)的以水為溶劑的藥物制劑產(chǎn)品應(yīng)該能夠經(jīng)受住低濕度環(huán)境。其他類(lèi)似的情況，如采用非水性溶劑的制劑產(chǎn)品也可以按類(lèi)似原理研究開(kāi)發(fā)并申請(qǐng)注冊(cè)。推薦的試驗(yàn)條件如下： 加速：40℃±2℃／15％RH土5％ 中等：30℃±2℃／40％RH土5％ 長(zhǎng)期：25℃±2℃／40％RH土5％

如果長(zhǎng)期試驗(yàn)在25℃±2℃／40％RH土5％條件下進(jìn)行，并且在加速試驗(yàn)的6個(gè)月中發(fā)生了除水分減失以外的“顯著變化”，應(yīng)進(jìn)行中等條件下的附加試驗(yàn)。

對(duì)于包裝在半透過(guò)性容器包裝內(nèi)的藥物產(chǎn)品在經(jīng)過(guò)25℃／40％RH條件下平衡放置3個(gè)月后，與其初始值發(fā)生5％的水分減失被認(rèn)為是顯著變化。然而，對(duì)于小容量的容器(1m1或更小)或單位劑量產(chǎn)品，如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，經(jīng)過(guò)25℃／40％RH條件下平衡放置3個(gè)月后，5％的水分減失也是可以接受的。

10、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)侵感滤幾C書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。對(duì)轉(zhuǎn)讓方的規(guī)定：

1.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 2.是新藥證書(shū)的持有者，不得是受讓者再轉(zhuǎn)讓

已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí),應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出注銷(xiāo)原

藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)

3.應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 4.將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方 5.指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的產(chǎn)品

6.多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，需由聯(lián)合署名單位共同提出 7.一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)

由于特殊原因，接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書(shū)持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷(xiāo)原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

對(duì)受讓方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的規(guī)定：

1.取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū) 2.受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍一致 3.試制的3批樣品，經(jīng)檢驗(yàn)合格 4.受讓方不得對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓 資料要求: 1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件，同時(shí)提交新藥證書(shū)原件 2.證明性文件（受讓方）：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、受讓方與

轉(zhuǎn)出方的合同原件（原企業(yè)放棄生產(chǎn)聲明）、原料藥合法來(lái)源證明 3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）

4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）5.臨床研究資料（根據(jù)需要進(jìn)行）6.受讓方的樣品自檢報(bào)告（3批）7.現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表 8.省所檢驗(yàn)報(bào)告（3批）9.藥品實(shí)樣 注意事項(xiàng)：

1.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)

劑型的，可接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)枰粤㈨?xiàng)批復(fù)文件進(jìn)行證明，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)的劑型范圍。

2.不設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，自批準(zhǔn)首家注冊(cè)后，2年內(nèi)可以申請(qǐng)辦理同品

種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)辉囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)注冊(cè)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。

3.設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)槐O(jiān)測(cè)期過(guò)后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)注冊(cè)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。但是在監(jiān)測(cè)期內(nèi)僅有獨(dú)家獲得生產(chǎn)注冊(cè)的，可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

4.在保護(hù)期或者過(guò)渡期內(nèi)的新藥仍可以申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)槐Ｗo(hù)期或者過(guò)渡期已過(guò)的藥品，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)注冊(cè)，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。

11、新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) 資料要求: 1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件（同時(shí)提供經(jīng)審評(píng)通過(guò)的原新藥

申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見(jiàn)）2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）* 4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）* 5.藥學(xué)研究資料（#）6.樣品實(shí)樣

*項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供

#項(xiàng)藥學(xué)研究資料部分應(yīng)提供下列資料（國(guó)家另有規(guī)定的除外)：(1)申請(qǐng)轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說(shuō)明（含與國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比表）。(2)對(duì)原藥品注冊(cè)批件中審批意見(jiàn)的改進(jìn)情況及說(shuō)明。

(3)生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品全檢數(shù)據(jù)(一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號(hào)10批結(jié)果)。

(4)標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。

注意事項(xiàng)：

1.不管是生產(chǎn)批次不夠或其它原因，要嚴(yán)格按《辦法》的規(guī)定，試行標(biāo)準(zhǔn)到期前三個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)，具體情況可在申請(qǐng)表中的申請(qǐng)理由項(xiàng)中注明,逾期未申請(qǐng)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十二條的規(guī)定，撤銷(xiāo)該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

2.目前存在逾期提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)的現(xiàn)象，企業(yè)應(yīng)在申請(qǐng)理由中注明逾期轉(zhuǎn)正的理由。

15、進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝

指藥品已在境外完成最終制劑過(guò)程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說(shuō)明書(shū)、粘貼標(biāo)簽等。資料要求: 1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、進(jìn)口藥品分包裝合

同（含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán)）

3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）

5.藥學(xué)研究資料：僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器 的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6.樣品實(shí)樣

其它:集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整

參照國(guó)藥監(jiān)注[2002]14號(hào)文《關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知》的要求進(jìn)行。原文件中所附《集團(tuán)品種調(diào)整表》作廢,填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》代替。資料要求：

1.集團(tuán)內(nèi)部品種調(diào)整具體工作方案（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)雙方的生產(chǎn)工藝技術(shù)、質(zhì)量管理方法的調(diào)整方式，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)等。集團(tuán)及企業(yè)雙方均需簽字蓋章）。

2.生產(chǎn)企業(yè)改制和資產(chǎn)重組相關(guān)證明文件、集團(tuán)登記證及集團(tuán)章程。3.集團(tuán)及藥品生產(chǎn)企業(yè)雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)。4.調(diào)整雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省局負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)附調(diào)出方省局意見(jiàn)。

5.省局對(duì)調(diào)入方企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告(現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表)。6.省所對(duì)調(diào)入方企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告（3批）。7.調(diào)入方企業(yè)的自檢檢驗(yàn)報(bào)告（3批）。8.原藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件。9.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)。10.新包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

11.中藥品種需提供中保查詢(xún)單原件或中保證書(shū)復(fù)印件。12.市局審查意見(jiàn)。

注意事項(xiàng)： 1.一品種一報(bào)。

2.申請(qǐng)表的填寫(xiě)：調(diào)出方：填19項(xiàng)原生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)項(xiàng)。調(diào)入方：填機(jī)構(gòu)1。集團(tuán)公司：填機(jī)構(gòu)2。上述三家機(jī)構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。

3.參加中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓、化學(xué)藥品再評(píng)價(jià)、中藥保健藥品整頓、中藥注射劑及其它實(shí)行特殊管理的藥品，在未完成整頓、評(píng)價(jià)等工作前不能進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)整。

4.高時(shí)效，方便企業(yè)，國(guó)家局對(duì)集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整的要求進(jìn)行了調(diào)整，如下：食藥監(jiān)注函[2003]74號(hào)文《關(guān)于藥品變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和變更生產(chǎn)場(chǎng)地審批事宜的通知》，鑒于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品品種調(diào)整的申請(qǐng)涉及的品種可能較多，樣品的檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)人提出集團(tuán)內(nèi)藥品品種調(diào)整的申請(qǐng)后，可以在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核和樣品檢驗(yàn)的同時(shí)，先行提出審核意見(jiàn)，連同其他相關(guān)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批復(fù)同意調(diào)整，并將該批件發(fā)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考核和三批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的意見(jiàn)，決定申請(qǐng)人生產(chǎn)的藥品能否出廠銷(xiāo)售。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保藥品的質(zhì)量，并對(duì)調(diào)整后

生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以進(jìn)一步確定藥品的有效期。5.將省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種進(jìn)行集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整到省外藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，企業(yè)除提交申請(qǐng)報(bào)告外，尚需提供資料1、2、3、12。

6.屬化學(xué)新藥的藥品如準(zhǔn)備集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整，按新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行辦理，不能按集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整進(jìn)行辦理。

其它:試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)

原批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的藥品，仍按原規(guī)定的時(shí)間和要求辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)。（國(guó)藥監(jiān)注[2002]437號(hào)）資料要求：

1.對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局新藥批件中所提意見(jiàn)的答復(fù)。

2.試生產(chǎn)連續(xù)10個(gè)批號(hào)以上的產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報(bào)告，試產(chǎn)期內(nèi)生產(chǎn)未滿(mǎn)10批者應(yīng)說(shuō)明原因。

3.試生產(chǎn)期內(nèi)對(duì)原報(bào)批產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不得少于2年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不少于1.5年）。4.產(chǎn)品有效期的確定及其依據(jù)。

5.試生產(chǎn)期間省所抽檢的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報(bào)告（一般不少于6批）。

6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說(shuō)明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案如有修改，應(yīng)附試驗(yàn)及文獻(xiàn)依據(jù)。

7.近期連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告。8.Ⅳ期臨床試驗(yàn)總結(jié)資料。

9.使用說(shuō)明書(shū)樣稿及其修改的意見(jiàn)和依據(jù)。10.包裝及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿。11.原批件及其附件的復(fù)印件。

12、所報(bào)資料均須按以上資料順序號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用A4幅面紙張。申請(qǐng)表報(bào)送一式5份，其它資料報(bào)送一式4份。

其它:中保品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)食藥監(jiān)注[2003]142號(hào)文《關(guān)于中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)問(wèn)題的通知》要求，企業(yè)申請(qǐng)恢復(fù)原被中止的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其程序、時(shí)限參照《藥品注冊(cè)管理辦法》中補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。資料要求：

（一）證明文件：

1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書(shū)》； 2.中止該品種批準(zhǔn)文號(hào)文件； 3.終止該品種保護(hù)文件； 4.原該藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件； 5.原企業(yè)更名的須報(bào)送企業(yè)更名文件；

6.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)出具的該品種沒(méi)有其他企業(yè)續(xù)保的證明文件。

（二）技術(shù)資料：

7.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)本劑型的現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告(現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表)；

8.該藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告和省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)該三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告；

9.該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明書(shū)； 10.擬采用包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

其它:審評(píng)過(guò)程中的藥品注冊(cè)申請(qǐng)需變更的事項(xiàng)（指非技術(shù)性資料，如：申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)更名、變更聯(lián)系方式、增加或改變商品名、變更注冊(cè)地址(不改變生產(chǎn)地址)等），或其他報(bào)SDA審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)參照各補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)下的資料要求申報(bào)。

二、省局審批、報(bào)SDA備案的注冊(cè)事項(xiàng)：

17、變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

是指國(guó)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)名稱(chēng)以后，申請(qǐng)將所生產(chǎn)的已注冊(cè)藥品的企業(yè)名稱(chēng)進(jìn)行相應(yīng)變更。資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件（更名前后）：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件、藥品權(quán)屬證明文件 3.藥品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽修訂比較說(shuō)明（見(jiàn)樣稿）4.市局審查意見(jiàn) 注意事項(xiàng)：

1.廠外車(chē)間被批準(zhǔn)獨(dú)立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后，原在該車(chē)間合法生產(chǎn)的品種，在品種產(chǎn)權(quán)明晰的前提下，仍然在該車(chē)間生產(chǎn)的，可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)的補(bǔ)充申請(qǐng)辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)；如需返回原企業(yè)生產(chǎn) 的，且該藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與劃轉(zhuǎn)品種相匹配的生產(chǎn)條件，則按變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)；如該藥品生產(chǎn)企業(yè)不具有與劃轉(zhuǎn)品種相匹配的生產(chǎn)條件，則不能進(jìn)行該品種的劃轉(zhuǎn)。（食藥監(jiān)注函[2003]56號(hào)）

2.藥品權(quán)屬證明文件：企業(yè)如因改制、資產(chǎn)重組等涉及產(chǎn)權(quán)變化而更名的，則需提供涉及藥品產(chǎn)權(quán)歸屬問(wèn)題的相關(guān)協(xié)議；如企業(yè)僅為簡(jiǎn)單的更名，無(wú)任何產(chǎn)權(quán)的變化，更名前后的企業(yè)亦應(yīng)出具證明并作出承擔(dān)法律后果的承諾，加蓋公章，法人簽名具日期。

3.藥品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿毋需提供，只需提供詳細(xì)修訂說(shuō)明，見(jiàn)樣稿。

關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的修訂說(shuō)明

我公司生產(chǎn)的*****等**個(gè)品種的包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，此次申報(bào)除企業(yè)名稱(chēng)變更為“********”外（如有其他修訂詳細(xì)列出），其他與統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)在市局備案實(shí)樣均一致。如擅自變更包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿，違反23號(hào)令的有關(guān)要求，后果由企業(yè)自負(fù)。**********（企業(yè)名稱(chēng)）（蓋章）年 月 日

4.申請(qǐng)表的填寫(xiě)：所有品種填入一個(gè)申請(qǐng)表，第4-18項(xiàng)如下填寫(xiě)： 第4項(xiàng)藥品通用名稱(chēng)：*******（填一個(gè)品種名稱(chēng)）等*個(gè)品種*個(gè)規(guī)格（見(jiàn)附表）； 第9項(xiàng)劑型：見(jiàn)附表； 第10項(xiàng)規(guī)格：見(jiàn)附表；

第14項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：見(jiàn)附表 第17項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)附表

第5、6、7、11、12、13、15、18項(xiàng)可酌情填或不填，如填，同上：見(jiàn)附表。將見(jiàn)附表的項(xiàng)目設(shè)計(jì)成一個(gè)word表格，將每個(gè)品種的相關(guān)信息一一填入，該表格作為申請(qǐng)表的附表，與申請(qǐng)表合并一起蓋齊縫章。

18、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、管理機(jī)構(gòu)同意生產(chǎn)車(chē)間異地建設(shè)的證明文件

3.藥品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽修訂說(shuō)明（參照第17項(xiàng)）4.現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告表 5.樣品自檢報(bào)告（3批）6.省所檢驗(yàn)報(bào)告（3批）7.樣品實(shí)樣 注意事項(xiàng)：

1.企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地系指藥品在該企業(yè)與其廠外車(chē)間或其分廠之間的品種調(diào)整,包括異地改建。如企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址未變遷，僅門(mén)牌號(hào)重新編排，按此項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行申報(bào)，需提供地名委員會(huì)或公安機(jī)關(guān)出具的證明性材料。

2.為方便企業(yè)，此項(xiàng)申請(qǐng)按劑型進(jìn)行變更，即一個(gè)劑型填寫(xiě)一份申請(qǐng)表，申請(qǐng)表的填寫(xiě)參照17項(xiàng)變更企業(yè)名稱(chēng)，劑型項(xiàng)填所變更的劑型（丸劑按蜜丸、水丸、濃縮丸、水蜜丸分別填），省局根據(jù)企業(yè)該劑型的生產(chǎn)條件和狀況，現(xiàn)場(chǎng)封取1－2個(gè)品種，經(jīng)省所檢驗(yàn)合格后，將該劑型的所有品種變更到新生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn)。

19、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家局要求修改藥品說(shuō)明書(shū) 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、新國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家局要求修改說(shuō)明書(shū)的文件

3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）5.市局審查意見(jiàn)

20、補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）

5.藥理毒理研究資料 ：可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料

6.臨床研究資料 ：可提供文獻(xiàn)資料 7.市局審查意見(jiàn)

21、修改藥品包裝標(biāo)簽式樣 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）4.市局審查意見(jiàn)

22、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）5.市局審查意見(jiàn) 6.藥品實(shí)樣 注意事項(xiàng)：

1.包裝規(guī)格系指最小銷(xiāo)售單元。

2.按規(guī)格或按包裝規(guī)格申報(bào)，關(guān)鍵看標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)規(guī)格的定義，如標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)規(guī)格作出定義，進(jìn)行相應(yīng)的改變，按變更規(guī)格申報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)規(guī)格

項(xiàng)，對(duì)裝量的改變，按包裝規(guī)格申報(bào)。

3.標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)制成量和服用量已做規(guī)定的丸劑品種，裝量的變化按變更包裝規(guī)格辦理。

4.變更包裝規(guī)格，不能僅在申請(qǐng)理由中注明“市場(chǎng)需求”字樣，應(yīng)從用法用量、用藥周期等方面進(jìn)行全面闡述，理由充分的，省局給予審批，對(duì)不符合用法用量或用藥周期的，省局不予審批。

23、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）* 4.原料藥的合法性文件：批準(zhǔn)文號(hào)、GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告、合同及其公證證明 5.樣品自檢報(bào)告（1批）6.省所檢驗(yàn)報(bào)告（1批）7.樣品實(shí)樣

*項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供

24、改變藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.證明性文件：GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3.修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）* 4.修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿（附詳細(xì)修訂比較說(shuō)明）* 5.藥學(xué)研究資料：處方、工藝、質(zhì)控、穩(wěn)定性、包材 6.樣品實(shí)樣

*項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供

25、改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu) 資料要求：

1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

2.提供境外制藥廠商委托新的中國(guó)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，中國(guó)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的文件或者有效證明文件。

三、共性問(wèn)題說(shuō)明：

1.所有補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)均需提供GMP證書(shū)，但有兩種情形可暫不提供：（1）

尚未通過(guò)GMP認(rèn)證的固體制劑，2004年6月30日前可暫不提供GMP證書(shū)；（2）新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，可暫不提供GMP證書(shū)，需以立項(xiàng)批復(fù)文件進(jìn)行證明，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)的劑型范圍。但按《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正

式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

2.補(bǔ)充申請(qǐng)中資料1：藥品批準(zhǔn)證明文件附換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件，涉及新藥的還應(yīng)附新藥批件。

3.尚未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，除集團(tuán)內(nèi)進(jìn)行品種調(diào)整外，其他申請(qǐng)暫不辦理。

4.一份申請(qǐng)表中可同時(shí)填報(bào)多項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)，但應(yīng)注意：報(bào)SDA審批的與報(bào)SDA備案的應(yīng)分開(kāi)；需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、審評(píng)時(shí)限較長(zhǎng)的補(bǔ)充申請(qǐng)，宜與屬行政審批、審批時(shí)限較短事項(xiàng)分開(kāi)，另行申報(bào)，以加快審批速度；報(bào)藥典會(huì)的（標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正與部分修改注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）與審評(píng)中心的應(yīng)分開(kāi)，其他補(bǔ)充申請(qǐng)應(yīng)另行申報(bào)。

5.藥品包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需提供電子文本，應(yīng)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第23號(hào)令(《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（暫行）》)、《關(guān)于下發(fā)“藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則（暫行）”的通知》、《關(guān)于印發(fā)<藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）>的通知》、《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作的補(bǔ)充通知》等文件要求設(shè)計(jì)包裝、標(biāo)簽樣稿。標(biāo)簽包括內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽，其內(nèi)容不得超過(guò)使用說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容，并且文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)一致，采用黑白樣稿、用Word格式編輯，最好不要添加圖片等不可編輯性的東西。說(shuō)明內(nèi)、外包裝材料的名稱(chēng)。

6.當(dāng)申報(bào)生產(chǎn)的品種通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，審評(píng)中心會(huì)將該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/說(shuō)明書(shū)返回申報(bào)單位，需申報(bào)單位再次審核并校對(duì)。然部分申報(bào)

單位為追求速度，不仔細(xì)審核，導(dǎo)致出現(xiàn)文字錯(cuò)誤、遺漏內(nèi)容、數(shù)字不準(zhǔn)等情況，個(gè)別情況出現(xiàn)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作困難等后果，甚至把申報(bào)單位名稱(chēng)打錯(cuò)的現(xiàn)象，不得不重新進(jìn)行申請(qǐng)修改，即影響進(jìn)度又增加工作量。

希望申報(bào)人把核對(duì)過(guò)程理解為對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/說(shuō)明書(shū)進(jìn)行審核和校對(duì)的過(guò)程，認(rèn)真審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性和說(shuō)明書(shū)的正確性等，有意見(jiàn)及時(shí)提出并附相關(guān)支持材料，確保審評(píng)速度和工作的順利進(jìn)行。7.補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě)：按照填表說(shuō)明進(jìn)行填寫(xiě)，上報(bào)資料中普遍存在以下問(wèn)題需注意：第14項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期截至日期必填，上報(bào)申請(qǐng)表中往往不填；相關(guān)情況欄第20～23項(xiàng)必填；第30～32項(xiàng)應(yīng)詳細(xì)對(duì)比填寫(xiě)；第36項(xiàng)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、法人代表、日期必手簽，法人代表不允許蓋印章；申請(qǐng)表與附表蓋齊縫章；申請(qǐng)表中所留聯(lián)系電話(huà)經(jīng)常是空號(hào)或已變更，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)準(zhǔn)確聯(lián)系電話(huà)，以便聯(lián)系。

8.補(bǔ)充申請(qǐng)下列資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子版文件：補(bǔ)充申請(qǐng)的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽樣稿、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表。

四、經(jīng)市局審核上報(bào)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 第17項(xiàng)：變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)

第19項(xiàng)：根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說(shuō)明書(shū)

第20項(xiàng)：補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)?nèi)容 第21項(xiàng)：修改藥品包裝標(biāo)簽式樣

第22項(xiàng)：變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格

流程：申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 市藥監(jiān)局受理，出具審核意見(jiàn)（10日）省藥監(jiān)局審批（20日）報(bào)SDA備案（20日）無(wú)異議申請(qǐng)人執(zhí) 行批件批復(fù)

五、申報(bào)資料要求： 報(bào)SDA審批的注冊(cè)事項(xiàng)：

資料報(bào)送2+1套，即2套為完整的，其中一套必須是原件。+1套指只報(bào)送每項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)中要求的資料1與2。申請(qǐng)表4份，現(xiàn)場(chǎng)考察表4份，省所檢驗(yàn)報(bào)告3份（2份必須是原件）。報(bào)SDA備案的注冊(cè)事項(xiàng)：

資料報(bào)送1套，必須是原件。申請(qǐng)表3份，現(xiàn)場(chǎng)考核表2份，審查意見(jiàn)表1份（市局從省局網(wǎng)站上下載），省所檢驗(yàn)報(bào)告1份原件。

以下補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)需要省局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、抽樣

注冊(cè)事項(xiàng)1、6、10和

18、中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變、其他：集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整、中保品種終止保護(hù)后申請(qǐng)恢復(fù)被中止品種文號(hào)、新建生產(chǎn)線(xiàn)等。

以下補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)需要藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)

注冊(cè)事項(xiàng)1、4～7、9、10、18和

23、其他：集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整、中保品種終止保護(hù)后申請(qǐng)恢復(fù)被中止品種文號(hào)等。

第五篇：技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

除按國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）受讓方生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（三）受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。

（五）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。