第一篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)資料目錄

附件4：

《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)資料目錄

1、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告；

2、原《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、企業(yè)名稱(chēng)變更預(yù)核登記核準(zhǔn)通知書(shū)；

4、登記事項(xiàng)變更后新核發(fā)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、當(dāng)?shù)卣蛴嘘P(guān)職能部門(mén)改制批復(fù)，國(guó)有資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告及評(píng)估結(jié)果確認(rèn)文件；

6、外經(jīng)委批復(fù)、外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)；

7、董事會(huì)決議和產(chǎn)權(quán)（股權(quán)）轉(zhuǎn)讓協(xié)議書(shū)；

8、法定代表人任命書(shū)或公司董事會(huì)決議、簡(jiǎn)歷及身份證復(fù)印件；

9、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命書(shū)或公司董事會(huì)決議、簡(jiǎn)歷及身份證復(fù)印件；

10、與新增劑型或品種相關(guān)的已有車(chē)間的《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件；

11、新增劑型或品種所在生產(chǎn)車(chē)間概況和平面圖；

12、《新藥批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件或臨床批件復(fù)印件；

13、《藥品注冊(cè)證》復(fù)印件；

14、《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》復(fù)印件；

15、申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程或分包裝工藝流程；

16、地址變更證明文件；

17、搬遷后企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送、回、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；生產(chǎn)劑型及品種一覽表；主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表（包括設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、制造廠、安裝地點(diǎn)、驗(yàn)證結(jié)果）；空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)和檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況一覽表（包括名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠、校驗(yàn)單位、校驗(yàn)時(shí)間、校驗(yàn)周期）；

18、搬遷后企業(yè)或新增車(chē)間的環(huán)保和消防部門(mén)驗(yàn)收意見(jiàn)，潔凈室監(jiān)測(cè)報(bào)告；

19、市藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；

20、其他材料。

說(shuō)明：企業(yè)應(yīng)根據(jù)變更項(xiàng)目選定申請(qǐng)資料。

一、變更企業(yè)名稱(chēng)：應(yīng)提交上述第1、2、3項(xiàng)資料。

二、變更注冊(cè)地址：應(yīng)提交上述第1、2、4項(xiàng)資料。

三、變更企業(yè)類(lèi)型：

1、有限責(zé)任公司：應(yīng)提交上述第1、2、4、7項(xiàng)資料。

2、國(guó)有企業(yè)改制：應(yīng)提交上述第1、2、4、5、7項(xiàng)資料。

3、涉及外資的：應(yīng)提交上述第1、2、4、6、7項(xiàng)資料。

四、變更法定代表人：應(yīng)提交上述第1、2、4、8項(xiàng)資料。

五、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)提交上述第1、2、9項(xiàng)資料。

六、變更生產(chǎn)范圍：

1、在原有車(chē)間內(nèi)新增劑型或新增原料藥品種的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、12、15、19項(xiàng)資料。

2、在新建生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)新增劑型的，應(yīng)提交上述第1、2、11、12、15、18、19項(xiàng)資料。

3、在原有車(chē)間新增進(jìn)口分包裝生產(chǎn)范圍的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、14、15、19項(xiàng)資料。

4、變更劑型名稱(chēng)或原料藥名稱(chēng)的，應(yīng)提交上述第1、2、10、11、13、15、19項(xiàng)資料。

七、變更生產(chǎn)地址：

1、屬于路名變更或區(qū)劃調(diào)整需要變更生產(chǎn)地址名稱(chēng)的，應(yīng)提交上述第1、2、16項(xiàng)資料。

2、屬于搬遷改造的，應(yīng)提交上述第1、2、17、18、19項(xiàng)資料。

第二篇：變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料目錄

變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)材料目錄 申請(qǐng)單位：江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司

材料1：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)表

材料2：新增中藥飲片品種表

材料3：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)報(bào)告

材料4：《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件

材料5：《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件

材料6：《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件

材料7：中藥飲片車(chē)間概況

材料8：工藝設(shè)備平面布置圖及原平面布置圖

材料9：中藥飲片工藝流程簡(jiǎn)圖

材料10：行政許可申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明

聯(lián)系人：XX聯(lián)系電話：XXXXX

第三篇：藥品生產(chǎn)許可證煥發(fā)資料目錄

換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證資料目錄

1、《生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》；

2、原《生產(chǎn)許可證》正、副本全本（包括變更頁(yè)）復(fù)印件；

3、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本、副本全本（包括變更頁(yè)）復(fù)印件；

4、各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件；

6、企業(yè)自查報(bào)告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；

（2）五年以來(lái)已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來(lái)計(jì)劃等；

（3）五年以來(lái)接受各級(jí)藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證（跟蹤）檢查情況、存在問(wèn)題及整改落實(shí)情況，其中近兩年檢查與改進(jìn)情況詳述；

（4）五年以來(lái)不合格藥品被國(guó)家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公告情況及整改情況；

7、特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交以下資料；

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)換證申請(qǐng)表》；（2）《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（4）特殊管理藥品《藥品注冊(cè)批件》復(fù)印件；（5）企業(yè)5年來(lái)特殊藥品生產(chǎn)匯總表；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門(mén)負(fù)責(zé)人兩年來(lái)無(wú)毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報(bào)告；

（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全情況，存在問(wèn)題

第四篇：藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及資料

藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程

申請(qǐng)必備條件：

1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；

2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

5.應(yīng)符合國(guó)家制定的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格控制單純?cè)黾由a(chǎn)能力企業(yè)的開(kāi)辦；重點(diǎn)發(fā)展新產(chǎn)品、新劑型、新材料的開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，發(fā)展較大規(guī)模的原料藥、新輔料、以及疫苗、生物制品、血液制品、診斷試劑等新劑型、新品種的生產(chǎn)；

6.外商及港、澳、臺(tái)投資者，應(yīng)符合國(guó)家制定的“指導(dǎo)外商投資方向暫行規(guī)定”、“外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄”及醫(yī)藥行業(yè)利用外商投資政策；

7.對(duì)國(guó)家限制類(lèi)外商投資項(xiàng)目，完成項(xiàng)目建議書(shū)后進(jìn)行申請(qǐng)開(kāi)辦資格審查；對(duì)國(guó)家允許類(lèi)外商投資項(xiàng)目，完成可行性研究報(bào)告后進(jìn)行申請(qǐng)開(kāi)辦資格審查；對(duì)國(guó)家鼓勵(lì)類(lèi)外商投資項(xiàng)目，在向?qū)ν赓Q(mào)易經(jīng)濟(jì)合作管理部門(mén)申辦批準(zhǔn)證書(shū)前進(jìn)行申請(qǐng)開(kāi)辦資格審查。

申請(qǐng)材料：

1.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照），生產(chǎn)及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人；

2.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

3.擬辦企業(yè)的負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

4.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

5.擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

6.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

7.擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

8.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；（環(huán)評(píng)報(bào)告和消防報(bào)告）

9.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

10.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

PS：辦理地點(diǎn)：上海市河南南路288號(hào)

周一至周五早9：00到11:30

第五篇：煤礦安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料目錄

目 錄

1．安全生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)

2．采礦許可證(復(fù)制件)；

3．各種安全生產(chǎn)責(zé)任制；

4．安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程目錄清單；

5．設(shè)置安全管理機(jī)構(gòu)和配備專(zhuān)職安全生產(chǎn)管理人員的文件；

6．礦長(zhǎng)、安全生產(chǎn)管理人員考核合格的證明材料；

7．特種作業(yè)人員操作資格證書(shū)的證明材料；

8．從業(yè)人員安全生產(chǎn)教育考試合格的證明材料；

9．為從業(yè)人員繳納工傷保險(xiǎn)費(fèi)的有關(guān)證明材料；

10．具備資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)出具的安全評(píng)價(jià)報(bào)告；（另附）

11．礦井瓦斯等級(jí)鑒定文件；

12．礦井災(zāi)害預(yù)防和處理計(jì)劃；（另附）

13．煤礦通風(fēng)系統(tǒng)圖；（另附）

14．與專(zhuān)業(yè)礦山救護(hù)隊(duì)簽訂的救護(hù)協(xié)議。

附件：《省人民政府關(guān)于安順市西秀區(qū)等六縣（區(qū)）煤礦整合和調(diào)

整布局方案的批復(fù)（黔府函【2006】200號(hào)

2貴州省能源局2009年12月8日有關(guān)開(kāi)采方案設(shè)計(jì)變更的批復(fù)：

項(xiàng)目開(kāi)采方案（設(shè)計(jì)）變更備案登記表第526號(hào)。

3貴州煤礦安全監(jiān)察局盤(pán)江監(jiān)察分局文件黔煤安監(jiān)盤(pán)字[2010]35號(hào)《關(guān)于對(duì)安順市西秀區(qū)樺槁林煤礦安全設(shè)施設(shè)計(jì)的批復(fù)》； 4 安順市西秀區(qū)人民政府關(guān)于樺槁林煤礦有限公司安全設(shè)施設(shè)計(jì)竣工及安全生產(chǎn)許可證頒證驗(yàn)收的函（西府函【2012】62號(hào)）貴州省煤田地質(zhì)局實(shí)驗(yàn)室出具的《煤礦主要安全設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告》煤礦三級(jí)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化考評(píng)報(bào)告（另附）和結(jié)論意見(jiàn)書(shū) 7貴州省能源局文件黔能發(fā)[2009]165號(hào)“關(guān)于對(duì)《關(guān)于請(qǐng)求審批西秀區(qū)樺槁林煤礦M8、M9煤層煤與瓦斯突出危險(xiǎn)性鑒定報(bào)告的請(qǐng)示》的批復(fù)”；

8貴州省煤炭局文件黔煤生產(chǎn)字[2008]752號(hào)“關(guān)于安順市煤炭局《關(guān)于上報(bào)《西秀區(qū)樺槁林煤礦M13、M14煤層煤與瓦斯突出危險(xiǎn)性鑒定》備案的報(bào)告》的批復(fù)”2011年底前已經(jīng)安裝井下人員定位系統(tǒng)的承諾書(shū)

10礦井聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)的批復(fù)文件（安市煤安監(jiān)管字【2011】91號(hào)、貴州省【2011】第10次聯(lián)系會(huì)議紀(jì)要）企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）貴州煤礦安全監(jiān)察局盤(pán)江監(jiān)察分局對(duì)樺槁林煤礦申請(qǐng)安全設(shè)施驗(yàn)收受理單原件（黔煤盤(pán)MKJGYS-[2012]16號(hào)（另附）