第一篇：常州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及注銷操作程序

常州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)及

注銷操作程序

一、辦事依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）；

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）；

（三）《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械[2002]302號）；

（四）《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理工作的通知》（蘇食藥監(jiān)市[2004]519號）；

（五）《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序等文件的通知》（蘇食藥監(jiān)市[2007]363號）；

（六）《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇食藥監(jiān)規(guī)[2011]1號）。

二、許可條件

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（見常州市局網(wǎng)站004km.cn辦事指南）

三、辦事程序

申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（一）申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1、申辦申請書；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；

3、工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》或“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”（含驗(yàn)資報(bào)告）；

4、擬辦企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明、職稱證明的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡歷表；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書、考試合格證明的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡歷表、聘用協(xié)議、質(zhì)量管理人員承諾書；退休人員的退休證、下崗人員的就業(yè)證、解聘人員在原單位的勞動(dòng)合同以及勞動(dòng)合同解聘書的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能（花名冊或企業(yè)崗位職能表）每個(gè)員工的身份證、學(xué)歷證書、體檢證明（二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具）的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

6、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）和平面圖（標(biāo)明面積尺寸），租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件；

7、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備清單；

8、擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍（經(jīng)營品種目錄）；

9、計(jì)算機(jī)設(shè)備及遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件；

10、其它符合法律法規(guī)的資料；

11、行政許可申請材料真實(shí)性保證聲明；

12、電子版申報(bào)材料（電子版申報(bào)材料具體填寫方法可見下載中心的藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)客戶端操作說明，證件用原件掃描，同時(shí)請將具有相關(guān)人員簽字或蓋有公章的紙質(zhì)申請材料掃描成電子文檔上報(bào)，下同）。

（二）材料受理（下同）

受理部門根據(jù)下列情況分別作出處理：

1、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》；

2、申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

3、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；

4、申請材料齊全，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，符合法定形式，即為正式受理，發(fā)給《受理通知書》。

（三）現(xiàn)場審查

1、凡屬批發(fā)企業(yè)由常州市食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)人員，依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查；零售企業(yè)由所在地食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場審查。

2、現(xiàn)場審查合格的申辦單位將在常州藥監(jiān)網(wǎng)站公示5天，根據(jù)公示結(jié)果作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定?，F(xiàn)場驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達(dá)申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

受理部門從受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)以江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的名義作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中批準(zhǔn)的范圍開展經(jīng)營活動(dòng)，不得超出其范圍，需要變更的必須履行相應(yīng)的變更手續(xù)。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

（三）許可事項(xiàng)變更應(yīng)提交的材料：

1、書面申請；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；

4、加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

5、計(jì)算機(jī)設(shè)備及遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件；

6、無立案調(diào)查證明；

7、行政許可申請材料真實(shí)性保證聲明；

8、變更各事項(xiàng)分別提交：

①、質(zhì)量管理人員的變更應(yīng)提交質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明、身份證、職稱證書的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）及個(gè)人簡歷表、聘書、健康證明、考試合格證明、相關(guān)承諾書，退休人員的退休證、下崗人員的就業(yè)證、解聘人員在原單位的勞動(dòng)合同以及勞動(dòng)合同解聘書的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。

②、注冊地址、倉庫地址的變更應(yīng)提交新的注冊地址、倉庫地址的地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）、平面圖（標(biāo)明面積尺寸）、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明。③、經(jīng)營范圍的變更應(yīng)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，變更國家、省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的還應(yīng)提交其產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、“產(chǎn)品注冊證”、“供貨單位的授權(quán)委托書原件”。

9、其它符合法律法規(guī)的資料；

10、電子版申報(bào)材料。

（四）登記事項(xiàng)變更應(yīng)提交的材料：

1、書面申請；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；

4、加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

5、計(jì)算機(jī)設(shè)備及遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件；

6、無立案調(diào)查證明；

7、行政許可申請材料真實(shí)性保證聲明；

8、變更各事項(xiàng)分別提交： ①、變更企業(yè)名稱的應(yīng)提交變更說明（股東會(huì)決議）、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書”。

②、變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，需提交股東會(huì)決議及有關(guān)任命文件及法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、健康證明、學(xué)歷證明（復(fù)印件）和個(gè)人簡歷表。

9、其它符合法律法規(guī)的資料；

10、電子版申報(bào)材料。登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政受理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。

（五）材料受理

（六）現(xiàn)場審查

1、凡屬批發(fā)企業(yè)由常州市食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)人員，依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查；零售企業(yè)由所在地食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場審查。

2、現(xiàn)場審查合格的申辦單位將在常州藥監(jiān)網(wǎng)站公示5天，根據(jù)公示結(jié)果作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定?，F(xiàn)場驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達(dá)申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

許可事項(xiàng)的變更自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

登記事項(xiàng)的變更自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。

換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（一）申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1、換證申請書；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；

4、加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書；

6、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件、個(gè)人簡歷、聘用協(xié)議、考試合格證明；

7、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能（花名冊或企業(yè)崗位職能表）每個(gè)員工的身份證、學(xué)歷證書、體檢證明（二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具）的復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

8、注冊地址、倉庫地址的地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）、平面圖（標(biāo)明面積尺寸）、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明；

9、企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備清單；

10、企業(yè)經(jīng)營范圍；

11、計(jì)算機(jī)設(shè)備及遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件；；

12、無立案調(diào)查證明；

13、其它符合法律法規(guī)的資料；

14、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明；

15、電子版申報(bào)材料。

（二）材料受理

（三）現(xiàn)場審查

1、凡屬批發(fā)企業(yè)由常州市食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)人員，依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《江蘇省醫(yī)療器械體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查；零售企業(yè)由所在地食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場審查。

2、現(xiàn)場審查合格的申辦單位將在常州藥監(jiān)網(wǎng)站公示5天，根據(jù)公示結(jié)果作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定?，F(xiàn)場驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達(dá)申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

受理部門從受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)以江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的名義作出是否換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個(gè)月后，申請人向受理部門提出補(bǔ)證申請，并提交補(bǔ)證申請材料。

（二）申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補(bǔ)證申請書

2、登載有遺失聲明的江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局指定的媒體（揚(yáng)子晚報(bào)、常州日報(bào)等）原件；

3、加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、無立案調(diào)查證明；

5、其它符合法律法規(guī)的資料；

6、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明；

7、電子版申報(bào)材料。

（三）材料受理

（四）審批部門自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對補(bǔ)證申請材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，按原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不準(zhǔn)予補(bǔ)證的，書面通知申辦人，并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

（一）有下列情況之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

4、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

5、法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

（二）申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷申請書（須有法定代表人簽字和企業(yè)公章）；

2、加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；

4、行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明；

5、無立案調(diào)查證明；

6、其它需要提供的材料；

7、凡申請人不是企業(yè)法定代表人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；

8、電子版申報(bào)材料。

（三）材料受理

（四）被注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，食品藥品監(jiān)督管理部門自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。

四、相關(guān)表格

（見常州市局網(wǎng)站004km.cn資料下載中心）

五、辦理部門及聯(lián)系方式

1、凡地處常州市的醫(yī)療器械零售企業(yè)（不含金壇、溧陽、新北、武進(jìn)）、批發(fā)企業(yè)直接向常州市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交申請材料；

2、凡地處金壇市、溧陽市、新北區(qū)、武進(jìn)區(qū)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械零售企業(yè)直接向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局提交申請材料。

聯(lián)系方式：

常州市行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口 地址：常州市新北區(qū)珠江路168號

電話：0519-81680503 郵編：213022 金壇市食品藥品監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科 地址：金壇市丹陽門中路62號

電話：0519-82835509 郵編：213200 溧陽市食品藥品監(jiān)督管理局綜合科 地址：溧陽市溧城鎮(zhèn)三家村2號

電話：0519-87209593 郵編：213300 常州市食品藥品監(jiān)督管理局新北分局藥品綜合管理科

地址：常州市新北區(qū)衡山路高新科技園15號國際商務(wù)中心209室 電話：85121615 郵編：213022 武進(jìn)區(qū)行政服務(wù)中心藥監(jiān)窗口

地址：常州市武進(jìn)區(qū)延政路武宜路口

電話：0519-86312867 郵編：213159

第二篇：常州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦、變更、延續(xù)、 補(bǔ)發(fā)及注銷辦事指南(2014版)

常州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)及注銷辦事指南（2014版）

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一、辦事依據(jù)

(一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）；

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號）；

(三)《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械〔2002〕302號）；

(四)《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序等文件的通知》（蘇食藥監(jiān)市〔2007〕363號）；

(五)《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(蘇食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號)(醫(yī)療器械經(jīng)營許可有新標(biāo)準(zhǔn)的，從其規(guī)定；無新標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn))。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請資料目錄（相關(guān)表格見常州市局門戶網(wǎng)站004km.cn資料下載中心）

(一)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證（校驗(yàn)原件）；

(二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明、職稱證明（校驗(yàn)原件）及個(gè)人簡歷表；

(三)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書、考試合格證明（校驗(yàn)原件）及個(gè)人簡歷表、聘用協(xié)議、質(zhì)量管理人員承諾書；退休人員的退休證、下崗人員的就業(yè)證、解聘人員在原單位的勞動(dòng)合同以及勞動(dòng)合同解聘書（校驗(yàn)原件）；(四)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（花名冊、組織機(jī)構(gòu)圖），每個(gè)員工的身份證、學(xué)歷證書、體檢證明（校驗(yàn)原件）；

(五)經(jīng)營場所地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）和平面圖（標(biāo)明面積尺寸），租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明（校驗(yàn)原件）；

(六)庫房地址的地理位置圖（帶方位坐標(biāo)）和平面圖（標(biāo)明面積尺寸），租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權(quán)證明的復(fù)印件；

(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；(八)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；(九)經(jīng)營范圍（經(jīng)營品種目錄）；(十）經(jīng)營方式說明；

(十一)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；(十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

(十三)法律法規(guī)要求的其它資料；(十四)電子版申報(bào)材料。

三、辦事程序

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申辦 1.申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料： ①醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

②醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請資料目錄第一—第十四項(xiàng)

2.材料受理（下同）

受理部門根據(jù)下列情況分別作出處理：

①申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》； ②申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； ③申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；

④申請材料齊全，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，符合法定形式，即為正式受理，發(fā)給《受理通知書》。

3.現(xiàn)場審查（下同）

批發(fā)、批零兼營企業(yè)由常州市食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場審查；零售企業(yè)由所在地食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場審查。

4.公示（下同）

現(xiàn)場審查合格的申辦單位將在食品藥品監(jiān)管局門戶網(wǎng)站公示5天，根據(jù)公示結(jié)果作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的決定?，F(xiàn)場驗(yàn)收不符合條件或公示有異議經(jīng)查證確實(shí)不符合條件的，不予行政許可，將書面通知送達(dá)申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

5.審批發(fā)證

受理部門從受理之日起18個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

1.許可事項(xiàng)變更應(yīng)當(dāng)提交以下資料： ①醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表； ②《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正、副本原件； ③無立案聲明；

④醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請資料目錄第一、第十一—第十四項(xiàng)； ⑤變更各事項(xiàng)分別提交：

a.經(jīng)營場所、庫房地址的變更應(yīng)提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請資料目錄第五、第六項(xiàng)；

b.經(jīng)營范圍的變更應(yīng)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，變更國家、省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的還應(yīng)提交其產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、“產(chǎn)品注冊證”、“供貨單位的授權(quán)委托書原件”;

c.經(jīng)營方式的變更應(yīng)提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請資料目錄第三—第十項(xiàng)。2.登記事項(xiàng)變更應(yīng)當(dāng)提交的資料： ①醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表；

②《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正、副本原件； ③無立案聲明；

④醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請資料目錄第一、第十一—第十四項(xiàng)； ⑤變更各事項(xiàng)分別提交：

a.變更企業(yè)名稱的應(yīng)提交變更說明（股東會(huì)決議）、新《營業(yè)執(zhí)照》； b.變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，需提交股東會(huì)決議及有關(guān)任命文件及法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、健康證明、學(xué)歷證明（復(fù)印件）和個(gè)人簡歷表。

登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

3.材料受理（同上）4.現(xiàn)場審查（同上）5.公示（同上）6.審批發(fā)證

受理部門自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。

(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，提出延續(xù)申請。自2015年6月1日起，企業(yè)凡是未在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請的，不受理其延續(xù)申請，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定申請?jiān)S可。1.申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

①醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表； ②無立案聲明；

③醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請資料目錄第一—第十四項(xiàng)。2.材料受理（同上）3.現(xiàn)場審查（同上）4.公示（同上）5.審批發(fā)證

受理部門從受理之日起18個(gè)工作日內(nèi)作出是否延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的決定。

(四)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》補(bǔ)發(fā)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在登載遺失聲明之日起滿一個(gè)月后，申請人向受理部門提出補(bǔ)證申請，并提交補(bǔ)證申請資料。1.申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

①醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表； ②市級以上媒體遺失聲明證明資料原件； ③無立案聲明；

④醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請資料目錄第一、第十二—十四項(xiàng)； 2.材料受理（同上）3.審批發(fā)證

審批部門自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對補(bǔ)證申請材料進(jìn)行審查，經(jīng)審查情況屬實(shí)的，按原核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)予以補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。不準(zhǔn)予補(bǔ)證的，書面通知申辦人，并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

(五)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷 1.申請人應(yīng)當(dāng)提交以下資料： ①醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表；

②《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》正、副本原件；

③醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請資料目錄第一、十二、十四項(xiàng)； ④無立案聲明。2.材料受理（同上）3.公示（同上）4.注銷

四、許可證編號要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號規(guī)則為：蘇常食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號，前4位X為年份號，第5位X按區(qū)域劃分，具體為批發(fā)0，金壇1，溧陽2，武進(jìn)3，新北4，天寧5，鐘樓6，戚墅堰7，批零兼營8，其它9，第6-8位X為流水號。

五、事權(quán)劃分

常州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作的指導(dǎo)、督查與跟蹤檢查，同時(shí)負(fù)責(zé)對全市醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)（批發(fā)、批零兼營和直管單位）的審批工作。

常州市局委托金壇市局、溧陽市局、武進(jìn)區(qū)局、新北分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)（零售）的審批工作。

在本輪機(jī)構(gòu)改革未到位前，常州市局負(fù)責(zé)天寧區(qū)、鐘樓區(qū)、戚墅堰區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)（零售）的初審、公告、審批、發(fā)證，常州市局組織或委托天寧區(qū)局、鐘樓區(qū)局、戚墅堰區(qū)局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)（零售）的現(xiàn)場檢查。

天寧區(qū)局、鐘樓區(qū)局、戚墅堰區(qū)局機(jī)構(gòu)改革到位后，受常州市局委托負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可事項(xiàng)（零售）的審批工作。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦須知

一、許可事項(xiàng)名稱

開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）

三、許可條件

（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)

量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

（三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保

管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職

稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)

專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申請材料及要求

（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》

（復(fù)印件）；提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申

請書》（復(fù)印件）；

（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》的自查情

況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事

任免決定文件（復(fù)印件）；

（五）擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；

（六）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技

術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡歷與專職專崗本

人承諾書；

要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)

督管理的法規(guī)、規(guī)章。

2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

（1）擬經(jīng)營二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱；

（2）擬經(jīng)營三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

（3）相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。

（4）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

3、擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級職稱以上的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)單位（以許可證持證情況來劃分）兼職。

5、兼營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。

（七）擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；

要求：

1、承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

2、如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。

（八）倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；

要求：

1、倉庫保管員應(yīng)了解所經(jīng)營產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。

2、銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

（九）擬辦企業(yè)注冊、倉儲(chǔ)場地的有關(guān)證明（地理位臵圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

要求：

1、經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)臵在居民住宅房。

2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米。

3、倉儲(chǔ)面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

4、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉庫，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

（十一）所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

（十二）法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；

（十三）藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》（復(fù)印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

（十四）經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。

要求：自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。

（十五）經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；

要求：

1、要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

2、有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范。

（十六）經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

（十七）其它需提供的證明文件。

五、許可程序

受理→審查、現(xiàn)場檢查→作出行政許可決定。

六、許可時(shí)限

自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)。

七、許可收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

收費(fèi)依據(jù)：浙財(cái)綜字[2001]29號規(guī)定：600元/證

八、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）

許可實(shí)施機(jī)關(guān)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

責(zé)任處室：醫(yī)療器械處電話：0571-8890334

5九、受理時(shí)間及地點(diǎn)

受理時(shí)間：每周一至周五工作時(shí)間

受理地點(diǎn)：省局受理大廳或各市局受理點(diǎn)

十、表格及下載方式

表格：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》

下載方式：http:///chushi/index4.jsp

“辦事內(nèi)容”里下載。

十一、投訴機(jī)構(gòu)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

十二、其他需要說明的事項(xiàng)

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的1個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案；

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（換發(fā)）審批程序

許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā) 許可項(xiàng)目編號：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 許可依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》 許可內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍 2.醫(yī)療器械經(jīng)營方式 3.企業(yè)注冊地址、倉庫地址

4.企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員 5.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期 許可條件：

符合 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條規(guī)定和《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》第十一至第十七條規(guī)定 換發(fā)時(shí)限：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個(gè)月 申報(bào)資料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（式樣見附件3）；

（二）工商行政管理部門預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱證明文件或合法的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)職能框圖；

（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員、驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員的個(gè)人簡歷、身份證、學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。上述人員（除企業(yè)法定代表人）原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。

（五）企業(yè)應(yīng)提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的股東會(huì)決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會(huì)決議。

（六）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。

（七）經(jīng)營場所方位功能布局平面圖。須標(biāo)明詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積。

（八）倉庫方位平面布局圖。須標(biāo)明倉庫名稱、詳細(xì)地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（九）經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件。

（十）申報(bào)材料目錄。

（十一）申請人對所提供材料真實(shí)性的聲明。

（十二）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請驗(yàn)收的電子文本；申報(bào)材料掃描圖片電子（光盤）文本。

（十三）上述提交的申報(bào)材料使用A4紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。

申報(bào)核發(fā)（換發(fā)）程序

1、政務(wù)受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）第十一條和第十二條的規(guī)定，對申請人提出的申報(bào)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

（1）申請事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請或說明不予受理的原因；

（2）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《受理通知書》。并將申請材料移交技術(shù)審評部門（以下簡稱審評部門）。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。

2、審評部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請材料后，在十七個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織驗(yàn)收，現(xiàn)場填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)評定表》。并根據(jù)現(xiàn)場驗(yàn)收情況，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記審批表》，做出技術(shù)審評結(jié)論后，將驗(yàn)收申請材料及現(xiàn)場驗(yàn)收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審核部門（以下簡稱審核部門）。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場驗(yàn)收結(jié)論。

3、審核部門收到現(xiàn)場驗(yàn)收申請材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報(bào)材料、現(xiàn)場審評驗(yàn)收報(bào)告進(jìn)行審核。符合規(guī)定要求的，在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會(huì)公示，公示期為十天（公示期不計(jì)入審批時(shí)限）。公示期間有舉報(bào)或異議的，中止審批程序，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。公示期滿后十個(gè)工作日內(nèi)提出是否核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的意見，報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。批準(zhǔn)核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個(gè)工作日內(nèi)打印《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個(gè)工作日內(nèi)做出不予核發(fā)《許可證》或限期整改的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時(shí)根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作，并在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告。之后將《許可證》或決定書隨同申報(bào)資料移交受理部門。受理部門在二個(gè)工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)中下載。許可時(shí)限： 30個(gè)工作日

行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 地址：蘭州市城關(guān)區(qū)廣場南路13號

受理時(shí)間：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地點(diǎn)：甘肅省政府政務(wù)大廳一樓藥監(jiān)局受理窗口

第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請報(bào)告書

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的注銷申請

XXXX市食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXXXXXXXX有限公司因辦公地址動(dòng)遷等原因?qū)⒉辉倮^續(xù)經(jīng)營。目前公司無外債，倉庫已清空，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

特此申請

法人簽字：

簽字日期：

XXXXXXXXXX有限公司（公章）2014年XX月XX日