第一篇：申請或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需資料

申請或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

所需資料

1.企業(yè)法人委托書（法人或申辦人本人辦理可不提供）； 2.申請發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的書面報告； 3.關(guān)于申報資料真實性自我保證的聲明；

4.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，內(nèi)含《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表》《擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表》《企業(yè)設施設備情況表》。并提交以上電子表格資料（客戶端軟件）；

5.工商部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復印件 ； 6.擬擔任法定代表人和企業(yè)負責人身份證明、學歷證明及健康證明復印件； 7.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、健康證、學歷證或職稱證復印件、個人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議；企業(yè)其他人員健康證或體檢表復印件（企業(yè)留存原件）；

8、擬辦企業(yè)人員花名冊，身份證以及健康證明。花名冊內(nèi)容包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務/學歷，職務/崗位。

9、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)和職能圖；

10、擬辦企業(yè)注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明使用面積）、房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明復印件（帶原件核對）；

11、擬辦企業(yè)倉庫的地理位置圖、平面圖（注明使用面積）、房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明復印件（帶原件核對）；

12、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及表格目錄。

注：以上資料均用A4紙打印

第二篇：申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交什么資料？

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

申請程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應當提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

(五)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(換發(fā))審批程序

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)（換發(fā)）審批程序

許可項目名稱：醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā) 許可項目編號：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 許可依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》 許可內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍 2.醫(yī)療器械經(jīng)營方式 3.企業(yè)注冊地址、倉庫地址

4.企業(yè)法人、負責人、質(zhì)量管理人員 5.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期 許可條件：

符合 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第六條規(guī)定和《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》第十一至第十七條規(guī)定 換發(fā)時限：

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前6個月 申報資料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（式樣見附件3）；

（二）工商行政管理部門預先核準的擬辦企業(yè)名稱證明文件或合法的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正本復印件；藥品經(jīng)營企業(yè)還須提供《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認證證書復印件；

（三）企業(yè)組織機構(gòu)職能框圖、質(zhì)量管理組織機構(gòu)職能框圖；

（四）企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、專職質(zhì)量管理員、驗收和養(yǎng)護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書復印件及醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識考核證書。上述人員（除企業(yè)法定代表人）原在其它單位從業(yè)的，須由原單位出具調(diào)離或辭職的有效證明文件。

（五）企業(yè)應提供公司章程、決定企業(yè)法定代表人或負責人的股東會決議或企業(yè)主管部門任命文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會決議。

（六）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件目錄。

（七）經(jīng)營場所方位功能布局平面圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積。

（八）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（九）經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復印件。

（十）申報材料目錄。

（十一）申請人對所提供材料真實性的聲明。

（十二）“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本。

（十三）上述提交的申報材料使用A4紙打印或復印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。

申報核發(fā)（換發(fā)）程序

1、政務受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）第十一條和第十二條的規(guī)定，對申請人提出的申報材料進行審查，并根據(jù)下列情況分別做出處理：

（1）申請事項不屬于本局職權(quán)范圍或不符合本規(guī)定的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)部門申請或說明不予受理的原因；

（2）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《受理通知書》。并將申請材料移交技術(shù)審評部門（以下簡稱審評部門）。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。

2、審評部門收到完整的、符合規(guī)定要求的申請材料后，在十七個工作日內(nèi)，依據(jù)《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營許可現(xiàn)場檢查驗收標準》組織驗收，現(xiàn)場填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證驗收標準評定表》。并根據(jù)現(xiàn)場驗收情況，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記審批表》，做出技術(shù)審評結(jié)論后，將驗收申請材料及現(xiàn)場驗收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審核部門（以下簡稱審核部門）。同時，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成現(xiàn)場驗收結(jié)論。

3、審核部門收到現(xiàn)場驗收申請材料后，應在五個工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報材料、現(xiàn)場審評驗收報告進行審核。符合規(guī)定要求的，在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示，公示期為十天（公示期不計入審批時限）。公示期間有舉報或異議的，中止審批程序，待調(diào)查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內(nèi)提出是否核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的意見，報局領(lǐng)導審批。批準核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個工作日內(nèi)打印《許可證》；未批準核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個工作日內(nèi)做出不予核發(fā)《許可證》或限期整改的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。同時根據(jù)審批結(jié)論在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成審批工作，并在甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在二個工作日內(nèi)通知申請人領(lǐng)取《許可證》或決定書。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)中下載。許可時限： 30個工作日

行政許可實施機關(guān)：甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局 地址：蘭州市城關(guān)區(qū)廣場南路13號

受理時間：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地點：甘肅省政府政務大廳一樓藥監(jiān)局受理窗口

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容

1.1

企業(yè)組織機構(gòu)健全。應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業(yè)應建立以企業(yè)負責人為首的質(zhì)量領(lǐng)導小組，企業(yè)負責人對經(jīng)營質(zhì)量負領(lǐng)導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業(yè)應收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

2）醫(yī)療器械注冊管理辦法

3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標準

6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權(quán)益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準，并認真學習貫徹執(zhí)行，學習有記錄。

4.4

企業(yè)應依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經(jīng)營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產(chǎn)品入庫驗收制度

4）產(chǎn)品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產(chǎn)品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質(zhì)量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營產(chǎn)品的專業(yè)知識；

6.6 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫(yī)學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫(yī)學檢驗、藥學。

7.7

企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓，熟悉所營產(chǎn)品的專業(yè)知識及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上

崗。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第五篇：申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報告

申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》報告

衡陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國務院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的要求，對從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請手續(xù)通過市食品藥品監(jiān)督管理局組織學習和培訓，已熟悉國家的法律法規(guī)，按照法律法規(guī)的要求，我公司已符合核發(fā)的條件，特此申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，請給予核發(fā)辦理。

特此申請！

此致

敬禮