第一篇：IVD企業(yè)籌建系列之二十七：潔凈區(qū)建設(shè)問與答
【獨(dú)家】IVD企業(yè)籌建系列之二十七：潔凈區(qū)建設(shè)問與答（1）
2015-9-22 16:33| 編輯: admin| 查看: 502| 評論: 10|來源: 小桔燈
網(wǎng) 作者：diana_zhang 摘要: IVD企業(yè)籌建系列之二十七：潔凈區(qū)建設(shè)問與答1 對于IVD生產(chǎn)企業(yè)來說，潔凈區(qū)是必不可少的。對于潔凈區(qū)從設(shè)計(jì)到施工到驗(yàn)收到日常維護(hù)管理，雖然其中有諸多的可以遵循的標(biāo)準(zhǔn)，但我個(gè)人還是認(rèn)為，就潔凈區(qū)而已其實(shí)生產(chǎn)...對于IVD生產(chǎn)企業(yè)來說，潔凈區(qū)是必不可少的。對于潔凈區(qū)從設(shè)計(jì)到施工到驗(yàn)收到日常維護(hù)管理，雖然其中有諸多的可以遵循的標(biāo)準(zhǔn)，但我個(gè)人還是認(rèn)為，就潔凈區(qū)而已其實(shí)生產(chǎn)企業(yè)最應(yīng)該側(cè)重的是日常的維護(hù)管理，而設(shè)計(jì)、施工這樣專業(yè)的工作應(yīng)該交給專業(yè)的人士。如果你認(rèn)為可以憑借著讀了幾篇標(biāo)準(zhǔn)就可以自己承擔(dān)設(shè)計(jì)和施工，那么我真的要為那些苦讀建筑專業(yè)的人感到悲傷了。
就這個(gè)話題來說，我個(gè)人也覺得我寫起來還是很吃力的，雖然我跟過了3個(gè)潔凈區(qū)的從設(shè)計(jì)到驗(yàn)收的工程，希望有機(jī)會可以找到專業(yè)人士來補(bǔ)充完善這部分的內(nèi)容。今天在這里提筆寫這些是根據(jù)以往諸多網(wǎng)友提問比較多的內(nèi)容來歸納整理的一篇個(gè)人觀點(diǎn)。也僅此提供些可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)而已。
問題1：IVD生產(chǎn)企業(yè)都需要設(shè)立潔凈區(qū)嗎？
答：根據(jù)即將實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》（2015年103號公告）的要求： 2.2.4酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別。
2.2.5陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。
2.2.6無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別。
對于有上述生產(chǎn)品種的生產(chǎn)企業(yè)來說必須設(shè)立生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)，其等級分別是十萬級、萬級和局部百級。而根據(jù)《中國藥典 2015版》9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則：藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室的如下 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室是指用于藥品無菌或微生物檢驗(yàn)用的潔凈實(shí)驗(yàn)室、隔離系統(tǒng)及其他受控環(huán)境。藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室的潔凈級別按空氣懸浮粒子大小和數(shù)量的不同參考現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”分為A、B、C、D4個(gè)級別。
根據(jù)以上的定義，對于IVD生產(chǎn)企業(yè)來說，因工藝要求所進(jìn)行的微生物檢驗(yàn)必須在潔凈實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，所以，其質(zhì)量檢查部門必須設(shè)立符合現(xiàn)行“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”規(guī)定C級潔凈區(qū)作為微生物檢驗(yàn)用潔凈實(shí)驗(yàn)室。
問題
2、對潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)單位資質(zhì)有什么要求？
答：根據(jù)中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部的有關(guān)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)企業(yè)建筑設(shè)計(jì)的單位必須滿足：甲級綜合設(shè)計(jì)院，或具有化工石化醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)資質(zhì)。相關(guān)具有上述資質(zhì)的設(shè)計(jì)院名單可以從建設(shè)部的官網(wǎng)上檢索。
問題
3、對于潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)單位資質(zhì)要求并沒有在醫(yī)療器械的有關(guān)法規(guī)中查到，是哪里有這樣的要求？ 答：對于相關(guān)的建筑設(shè)計(jì)單位的資質(zhì)要求，以及所能夠承接的相關(guān)設(shè)計(jì)工作范圍等等，是在中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部的相關(guān)規(guī)定中體現(xiàn)的。事實(shí)上，這些相關(guān)的對于從業(yè)人員的資質(zhì)要求就約束了從業(yè)人員（包括單位）的相關(guān)職務(wù)行為，所以，在其他部門的相關(guān)工作法規(guī)、規(guī)章的內(nèi)容就不需要再做出重復(fù)的規(guī)定了。所以，在藥監(jiān)局的相關(guān)法規(guī)中并不能檢索到這些對設(shè)計(jì)單位資質(zhì)要求的規(guī)定。
問題
4、其實(shí)在我們公司就有懂設(shè)計(jì)的人我為什么還要設(shè)計(jì)院做設(shè)計(jì)呢？
答：很多公司由于其組織工作的需要，在人員配置上是相當(dāng)齊全的，例如設(shè)立：設(shè)備部門專門負(fù)責(zé)公司內(nèi)部的公用設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備管理；設(shè)立廠務(wù)部門專門負(fù)責(zé)廠房管理，我想這些專門從事相關(guān)工作的人員對其工作范圍內(nèi)的相關(guān)職責(zé)是能夠很好的勝任的。但是，廠房的設(shè)計(jì)是一個(gè)綜合的工作，在設(shè)計(jì)院內(nèi)部也是由一個(gè)由不同專業(yè)組成的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)來完成的，并沒有那個(gè)人可以將工業(yè)廠房的設(shè)計(jì)獨(dú)自完成。這其中很多的工作是需要專業(yè)技能的。所以，并不是你了解廠房或者你看過幾個(gè)廠房的施工就可以承擔(dān)廠房設(shè)計(jì)工作了。
問題
5、其實(shí)設(shè)計(jì)院也沒啥了不起，廠房的平面布局還不是要我們說，與其這樣我干嘛要找設(shè)計(jì)院？ 答：設(shè)計(jì)院所從事的專業(yè)設(shè)計(jì)工作是指對廠房的綜合設(shè)計(jì)，其中包括了水、電、暖通等等很多專業(yè)，并不是只有一個(gè)平面布局。而廠房的平面布局是需要依據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)工藝做出合理控制的。作為業(yè)主單位或者是生產(chǎn)企業(yè)來說，是最清楚自己的生產(chǎn)工藝流程的。所以一般情況下，在設(shè)計(jì)之初，設(shè)計(jì)院需要根據(jù)未來設(shè)計(jì)的場地情況與業(yè)主單位就平面布局進(jìn)行充分的溝通以達(dá)到滿足業(yè)主單位的最大需求的同時(shí)也能夠盡可能的合理規(guī)劃和利用空間，做到空間利用率最大化以降低能耗，特別是對于潔凈區(qū)的合理的平面設(shè)計(jì)是降低能耗的最好的辦法。
問題
6、對潔凈廠房的設(shè)計(jì)有規(guī)范進(jìn)行規(guī)定嗎？還是可以自己想怎么設(shè)計(jì)就怎么設(shè)計(jì)？
答：如果你用“潔凈室”作為關(guān)鍵詞在國家標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)上進(jìn)行檢索，那么可以找到現(xiàn)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)多達(dá)49條。這其中包括了國際標(biāo)準(zhǔn)化委員會及部分國家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)，也包括來自于不同行業(yè)要求的標(biāo)準(zhǔn)。其中，與醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)有關(guān)系的是：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部對醫(yī)藥潔凈廠房是規(guī)律的相關(guān)設(shè)計(jì)施工標(biāo)準(zhǔn)的，這些標(biāo)準(zhǔn)是在潔凈廠房的設(shè)計(jì)中必須被遵守的最低要求。這些標(biāo)準(zhǔn)分別是： GB 24461-2009 潔凈室用燈具技術(shù)要求 GB 50346-2011 生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
問題
7、潔凈廠房的施工需要施工單位具有相關(guān)的資質(zhì)嗎？
答：2014年11月6日，中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)在官網(wǎng)發(fā)出《住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于印發(fā)<建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)>的通知》（建市[2014]159號），該通知于2015年1月1日正式執(zhí)行。在最新實(shí)施的《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》中的施工總承包和專業(yè)承包資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)中，均未對潔凈廠房的施工承包方做成任何特殊的規(guī)定。據(jù)此，業(yè)主單位可以根據(jù)《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》（建市[2014]159號）的規(guī)定選擇總承包商，或具有建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包資質(zhì)、消防設(shè)施工程專業(yè)承包資質(zhì)等分包商完成相關(guān)潔凈廠房的施工工作。雖然如此，但作為潔凈廠房的施工來說，由于其后續(xù)的很多工作（包括清潔、驗(yàn)收等）相對與一般性裝修還是要更加專業(yè)化的，所以，還是建議業(yè)主單位在選擇施工方時(shí)，最好是選擇具有相關(guān)施工經(jīng)驗(yàn)并獨(dú)立承擔(dān)過相關(guān)潔凈廠房施工的單位。另外需要注意以下兩點(diǎn)：
（1）
對于潔凈廠房的施工過程中，如果消防分包則消防施工范圍必須具有消防設(shè)施工程專業(yè)成本資質(zhì)。
（2）
工程總包方應(yīng)具有機(jī)電施工的資質(zhì)，或者是分包方應(yīng)該具有機(jī)電工程施工資質(zhì)。（3）
對于特殊的設(shè)立承重夾層等鋼結(jié)構(gòu)工程施工的施工方，應(yīng)具有鋼結(jié)構(gòu)工程專業(yè)成本資質(zhì)。
問題
8、潔凈廠房的施工是否有相關(guān)規(guī)范規(guī)定？
答：中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)布實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)：GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范，對潔凈廠房的施工及驗(yàn)收進(jìn)行了規(guī)范。相關(guān)施工及驗(yàn)收工作不得低于該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
問題9：在潔凈區(qū)規(guī)定的緩沖間設(shè)置必須是風(fēng)淋室嗎？
答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2015年103號公告中這樣規(guī)定： 2.2.12潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。
從規(guī)定中我們清楚的看到，在鏈接潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間應(yīng)該設(shè)立緩沖設(shè)施。那么什么樣的緩沖設(shè)施可以滿足要求呢？法規(guī)中并沒有明確規(guī)定。所以，我們在說明這個(gè)問題前，需要去了解一下目前比較常見的兩種緩沖設(shè)施：
（1）風(fēng)淋室：眾所周知，風(fēng)淋室是潔凈室入口必備的凈化設(shè)備，它的主要作用是通過吹淋把人體身上的塵埃除掉進(jìn)行達(dá)到凈化的目的，因?yàn)槊總€(gè)人的身上不管能不能看到，其塵埃不計(jì)其數(shù)。而風(fēng)淋室所吹淋的風(fēng)是經(jīng)過初效過濾器和高效過濾器兩道理過濾器后吹到人身上（去除塵埃數(shù)可精確到0.3μm），因此只要風(fēng)力足夠，就可以除掉人身上在大部分塵埃，當(dāng)然這只是風(fēng)淋室其中一個(gè)功能之一； 風(fēng)淋室最重要的一個(gè)功能就是有效地隔離潔凈室外界之間的有效屏障，風(fēng)淋室對比緩沖室及氣閘室的主要區(qū)別在于風(fēng)淋室?guī)в袃艋^濾吹淋功能。
（2）緩沖室：緩沖室結(jié)構(gòu)和風(fēng)淋室大致相同，主要體現(xiàn)在內(nèi)外箱體的構(gòu)成，和尺寸空間方面，其較風(fēng)淋室最主要的差別就是不帶吹淋，因此內(nèi)部也少了風(fēng)淋室的主要控制系統(tǒng)和凈化過濾器及風(fēng)機(jī)，它的主要作用就是帶有電子互鎖，原理類似于普通標(biāo)準(zhǔn)傳遞窗，傳遞窗主要是用于過物，而緩沖室則主要用于過人，兩者原理一樣。氣閘室其實(shí)就是緩沖室，只是叫法不同，原理和緩沖室一樣。
那么在現(xiàn)行的法規(guī)規(guī)范下，IVD生產(chǎn)企業(yè)的廠房是否需要設(shè)立風(fēng)淋室呢？首先如果在正規(guī)設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)中帶有風(fēng)淋室的設(shè)計(jì)目前是很少見的情況。因?yàn)閷τ贗VD生產(chǎn)企業(yè)來說，通過更衣等環(huán)節(jié)的控制已經(jīng)基本上可以保證其外界污染源（人體）的污染得到有效控制而不需要再增加一次風(fēng)淋。另外一種情況是就的廠房由于本身存在缺陷而無法改造的一般會通過增加風(fēng)淋室來提供一個(gè)控制環(huán)節(jié)。所以，目前IVD生產(chǎn)企業(yè)的廠房無需設(shè)立風(fēng)淋室作為緩沖。
第二篇：IVD企業(yè)籌建系列之二十一：臨床研究問與答
【獨(dú)家】IVD企業(yè)籌建系列之二十一：臨床研究問與答（2）
2015-6-30 23:49| 編輯: admin| 查看: 198| 評論: 1|來源: 小桔燈網(wǎng) 作者：diana_zhang 摘要: IVD企業(yè)籌建系列之二十一：臨床研究問與答2 問題
12、如果臨床選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，而對比結(jié)果不符合的樣品要如何處理？ 答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：對于比較研究試驗(yàn)中測定結(jié)...問題
12、如果臨床選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，而對比結(jié)果不符合的樣品要如何處理？
答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：對于比較研究試驗(yàn)中測定結(jié)果不符的樣本，應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進(jìn)行復(fù)核，以便對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。如無需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說明理由。
在臨床試驗(yàn)中，選擇與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)對比的，則應(yīng)在臨床方案中明確規(guī)定對于對比結(jié)果不符合的樣品要如何處理。通常有以下三種方法中選擇任意一種處理方式：
方式一：對于不符合樣品采用“金標(biāo)準(zhǔn)”方法進(jìn)行確認(rèn)，并在臨床實(shí)驗(yàn)方案中明確規(guī)定，對于不符合樣品的檢測結(jié)果以金標(biāo)準(zhǔn)方法作為最后判斷結(jié)果。
方式二：對于不符合樣品采用其他方法進(jìn)行復(fù)核，并在臨床實(shí)驗(yàn)方案中明確規(guī)定復(fù)核的方法或試劑，同時(shí)規(guī)定復(fù)核的方法或試劑對不符合樣品的檢測結(jié)果為最終結(jié)果，且為待評估試劑的依從結(jié)果。
方式三：對于不符合樣品不做任何復(fù)核，以已上市同類產(chǎn)品結(jié)果為依從結(jié)果。選擇本方式時(shí)，必須詳細(xì)說明選擇這樣做的依據(jù)和理由。
在此，需要特別說明，臨床試驗(yàn)中對結(jié)果不符合樣品進(jìn)行第三方確認(rèn)通常是在上述三種方式中選擇其中一種，而不進(jìn)行多項(xiàng)選擇。在臨床試驗(yàn)中需要避免的問題是對已上市產(chǎn)品或復(fù)核試劑和方法的結(jié)果的不可信。誠然，任何的檢測試劑和方法都一定存在一定量的缺陷樣品，但既然是作為已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的已上市產(chǎn)品，其結(jié)果的不準(zhǔn)確性就不是此次臨床試驗(yàn)需要探究的問題，所以，應(yīng)該對于待評價(jià)試劑的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可信性確認(rèn)應(yīng)該是依從與已上市產(chǎn)品或“金標(biāo)準(zhǔn)”的結(jié)果。
問題
13、臨床試驗(yàn)中如何選擇受試者？
答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：受試者應(yīng)包括兩組：一組是用“金標(biāo)準(zhǔn)”確定為有某病的病例組，另一組是經(jīng)“金標(biāo)準(zhǔn)”確定或有臨床證據(jù)證實(shí)無該病的患者或正常人群，作為對照組。病例組應(yīng)包括該病種的不同病例，如癥狀典型和非典型的，病程早、中、晚期的，病情輕、中、重型的，不同性別、不同年齡層次的等，以便能反映該病的全部特征。對照組應(yīng)包括確定無該病的患者，及易與本病相混淆疾病的病例。
在臨床試驗(yàn)過程中，無論是試驗(yàn)組樣品還是對照組樣品均應(yīng)該在待評估試劑和對照方法（或試劑）進(jìn)行同時(shí)檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。這點(diǎn)需要與藥品中的臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)組和對照組的設(shè)立相區(qū)別。在體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)中，病例組樣品和對照組樣品的概念是依據(jù)體外診斷試劑的特定而確定的。
問題
14、如何選擇病例組樣品？
答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：病例組樣品應(yīng)為經(jīng)過“金標(biāo)準(zhǔn)”確定為某病的病人樣本。即，病例組樣本應(yīng)該是明確含有擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外檢測試劑所要測定的待測物的陽性樣本。入選病例組樣本的條件應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確規(guī)定，以便于臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)分析。病例入選的條件至少應(yīng)該包括：
（1）該病種的典型病例（臨床體征、其他生理生化指標(biāo)等描述）；
（2）該病種的不典型病例（臨床體征、其他生理生化指標(biāo)等描述）；
（3）該疾病病程的早、中、晚期（臨床體征、其他生理生化指標(biāo)等描述）；
（4）該疾病病情的情、中、重型（臨床體征、其他生理生化指標(biāo)等描述）；
（5）不同性別、年齡的分布要求。
問題
15、如何選擇對照組樣品？
答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：對照組樣品應(yīng)為經(jīng)過“金標(biāo)準(zhǔn)”確定或有臨床證據(jù)證實(shí)無該病的患者或正常人群。另外，對照組樣本還應(yīng)該包括易與本病相混淆疾病的病例，我們經(jīng)常稱呼為干擾性病例樣本。
對于臨床試驗(yàn)中選擇干擾性樣本應(yīng)包括如下情況：
（1）在臨床上具有相同或相似體征，容易被臨床誤判的疾病，例如：臨床中典型性肺炎和非典型肺炎具有多項(xiàng)臨床體征相同或相似，但由于感染的病原體不同，則臨床治療藥物也不盡相同。而高致病性非典型肺炎的臨床試驗(yàn)中對照組應(yīng)包括典型性肺炎病例樣本。
（2）在實(shí)驗(yàn)室研究中確認(rèn)需要排除的檢測樣品內(nèi)干擾性物質(zhì)，例如：血液樣本中的補(bǔ)體、類風(fēng)濕因子、血脂等干擾檢測的物質(zhì)。
（3）外源性干擾物質(zhì)，例如：血液樣品中的抗凝劑等。
問題
16、如何設(shè)計(jì)盲法試驗(yàn)？
答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：經(jīng)“金標(biāo)準(zhǔn)”確定的病例組與對照組中的受試者樣本同步接受試驗(yàn)用體外診斷試劑的檢測，將檢測結(jié)果與“金標(biāo)準(zhǔn)”判定的結(jié)果進(jìn)行比較，計(jì)算試驗(yàn)用體外診斷試劑檢測結(jié)果與“金標(biāo)準(zhǔn)”判斷結(jié)果符合或差異程度的統(tǒng)計(jì)學(xué)指標(biāo)，再根據(jù)這些指標(biāo)對試驗(yàn)用體外診斷試劑進(jìn)行評價(jià)。在試驗(yàn)操作的全過程和判定試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，采用盲法（盡可能用雙盲法）是保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠的關(guān)鍵。
問題
17、臨床試驗(yàn)開始前是否需要對臨床試驗(yàn)單位的有關(guān)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)？
答：需要。根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：申請人應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前制定文件明確各方的職責(zé)分工，與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案，按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對參加試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑使用的培訓(xùn)，以確保臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用體外診斷試劑操作的一致性，并在臨床試驗(yàn)過程中促進(jìn)各研究者之間的溝通。
對于體外診斷試劑而言，特定的產(chǎn)品為避免在實(shí)驗(yàn)過程中受到操作人員不同而造成的偏差，應(yīng)制定統(tǒng)一的除試劑盒說明書以外的臨床操作者手冊，使得臨床研究者充分了解并理解待考評試劑和對照試劑的使用方法，避免在實(shí)驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的偏差和偶然誤差，必要時(shí)還應(yīng)該對臨床試驗(yàn)單位的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以證明臨床試驗(yàn)可以有效進(jìn)行。
在《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》中同時(shí)還規(guī)定：在臨床試驗(yàn)開始前，申請人應(yīng)與臨床試驗(yàn)工作人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)的預(yù)試驗(yàn)，使其熟悉并掌握該產(chǎn)品所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等，以最大限度地控制試驗(yàn)誤差。
問題
18、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的樣本量是多少？
答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：申請人或臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途以及與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床試驗(yàn)的樣本量和樣本分布，在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)樣本量和樣本分布應(yīng)相對均衡。
罕見病及用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的體外診斷試劑可酌減樣本量，但應(yīng)說明理由，并滿足評價(jià)的需要。
1．一般要求
1.1第三類產(chǎn)品：臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少為1000例。
1.2第二類產(chǎn)品：臨床試驗(yàn)的總樣本數(shù)至少為200例。
2．特殊要求
2.1采用核酸擴(kuò)增方法用于病原體檢測的體外診斷試劑：臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。
2.2與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的體外診斷試劑：臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。
2.3 流式細(xì)胞儀配套用體外診斷試劑:臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。
2.4 免疫組織化學(xué)抗體試劑及檢測試劑盒:與臨床治療、用藥密切相關(guān)的標(biāo)志物及其他具有新的臨床意義的全新標(biāo)記物，臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為1000例;臨床使用多個(gè)指標(biāo)綜合診治的標(biāo)志物之一，與輔助診斷、鑒別診斷、病情監(jiān)測、預(yù)后相關(guān)的標(biāo)志物,臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為500例。
2.5 用于血型檢測相關(guān)的體外診斷試劑:臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)至少為3000例。
2.6新研制體外診斷試劑產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)樣本量要求同第三類產(chǎn)品。
問題
19、體外診斷試劑的臨床陽性樣本量要滿足什么要求？
答：在《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》中沒有特殊對陽性樣本量做出明確的規(guī)定，僅提到：申請人或臨床研究者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床預(yù)期用途以及與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率確定臨床試驗(yàn)的樣本量和樣本分布，在符合指導(dǎo)原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。但在各細(xì)分產(chǎn)品的注冊審評指南中對于臨床都有明確的規(guī)定。所以體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)樣本量除滿足上述一般或特殊要求外，還應(yīng)該參考各品種的注冊審評指導(dǎo)原則中對臨床試驗(yàn)的規(guī)定。對于沒有明確規(guī)定的產(chǎn)品一般要遵循如下常規(guī)做法：
（1）通常在臨床試驗(yàn)中陽性樣本量不少于總樣本量的30%；
（2）對于多病種聯(lián)合檢測試劑盒，每個(gè)病種的陽性樣本量應(yīng)不少于30%，對于臨床中存在的罕見病可以適當(dāng)酌減，但其陽性樣本量仍需要具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且單病種陽性樣本量不得少于10例。
（3）對于臨床中分型試劑盒，如果每個(gè)基因型具有不同的臨床病癥或不同的臨床意義，則應(yīng)該單獨(dú)考慮其基因型陽性樣本量，每個(gè)基因型不得少于30%。如果每個(gè)基因型指向相同的臨床疾病，則可以考慮聯(lián)合基因型陽性，但單個(gè)基因型的陽性率仍需要具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
問題20、臨床試驗(yàn)方案由哪些單位或個(gè)人簽章？
答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簽章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
問題
21、臨床試驗(yàn)報(bào)告有哪些要求？
答：根據(jù)《體外診斷試劑臨床指導(dǎo)原則》的規(guī)定：體外診斷試劑臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下部分
（一）首篇：首篇是每份臨床試驗(yàn)報(bào)告的第一部分，所有臨床試驗(yàn)報(bào)告均應(yīng)包含該部分內(nèi)容。
1．封面標(biāo)題：包括試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱、試驗(yàn)開始日期、試驗(yàn)完成日期、主要研究者（簽名）、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。
2．目錄：列出整個(gè)臨床試驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容目錄和對應(yīng)頁碼。
3．研究摘要：對臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行簡單的介紹。
4．試驗(yàn)研究人員：列出臨床試驗(yàn)主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職責(zé)及其簡歷（列于附件中），主要研究人員包括主要研究者及各單位的主要參加人員、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人、臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫人。
5．縮略語：臨床試驗(yàn)報(bào)告中所用的縮略語的全稱。
（二）正文內(nèi)容和報(bào)告格式
1．基本內(nèi)容
1.1引言：介紹與臨床試驗(yàn)產(chǎn)品有關(guān)的背景情況：包括（1）被測物的來源、生物及理化性質(zhì)；（2）臨床預(yù)期使用目的，所針對的目標(biāo)適應(yīng)癥人群，目前針對該適應(yīng)癥所采用的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等；（3）所采用的方法、原理、技術(shù)要求等；（4）國內(nèi)外已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的應(yīng)用現(xiàn)狀等。說明申請人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的合作關(guān)系。
1.2研究目的：說明本臨床試驗(yàn)所要達(dá)到的目的。
1.3試驗(yàn)管理：對試驗(yàn)管理結(jié)構(gòu)的描述。
管理結(jié)構(gòu)包括主要研究者、主要參加人員、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制情況、統(tǒng)計(jì)/數(shù)據(jù)管理情況以及試驗(yàn)中發(fā)生的問題及其處理措施等。
1.4試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
1.4.1試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)及方案的描述：試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)和方案的描述應(yīng)清晰、簡潔，必要時(shí)采用圖表等直觀的方式。試驗(yàn)進(jìn)行時(shí)方案修改的情況和任何方案以外的信息來源也應(yīng)詳細(xì)敘述。
1.4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)及試驗(yàn)方法選擇：試驗(yàn)設(shè)計(jì)中應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）樣本量及樣本量確定的依據(jù)。
（2）樣本選擇依據(jù)、入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)。
（3）樣本采集、保存、運(yùn)輸方法等。
（4）“金標(biāo)準(zhǔn)”或?qū)Ρ仍噭┑拇_立。
（5）臨床試驗(yàn)用所有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、來源、批號、效期及保存條件，對比試劑的注冊情況。
（6）質(zhì)量控制方法。對質(zhì)量控制方法進(jìn)行簡要的闡述。
（7）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法。
（8）試驗(yàn)過程中方案的修改：一般情況下，臨床試驗(yàn)方案不宜更改。試驗(yàn)過程中對方案的任何修改均應(yīng)說明，對更改的時(shí)間、理由、更改過程及有無備案進(jìn)行詳細(xì)闡述并論證其對整個(gè)研究結(jié)果評價(jià)的影響。
1.5臨床試驗(yàn)結(jié)果及分析。
1.6討論和結(jié)論。
2．有關(guān)臨床試驗(yàn)中特別情況的說明
3．附件
3.1臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況。
3.2臨床試驗(yàn)中的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)，需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章（封面蓋章和騎縫章）。
3.3主要參考文獻(xiàn)。
3.4主要研究者簡歷。
3.5申請人需要說明的其他情況等。
第三篇：某制藥企業(yè)百級潔凈區(qū)空調(diào)安裝案例_secret
某制藥企業(yè)百級潔凈區(qū)空調(diào)安裝方案
由于企業(yè)異地搬遷，我公司凍干車間整體新建。根據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?〔GMP98版〕的要求，結(jié)合我們制劑品種的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境要求，生產(chǎn)車間凈化級別主要有十萬級、萬級、無菌萬級、百級。百級位于車間內(nèi)區(qū)，主要用于制劑的灌封、分裝、加塞、凍干等部位?？照{(diào)送風(fēng)方式如下：十萬級、萬級、無菌萬級、百級分別使用獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行本區(qū)域空氣調(diào)節(jié)控制；潔凈房間送風(fēng)方式采用上送風(fēng)，側(cè)下回風(fēng)方式；潔凈房間的溫度、濕度由本區(qū)域內(nèi)的空調(diào)機(jī)組集中控制；潔凈房間的消毒是通過空調(diào)系統(tǒng)，采用臭氧和甲醛熏蒸的方式。以下就我們在百級區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)施工安裝及百級測試過程中出現(xiàn)的問題及采取的措施做簡要討論。
目前，藥品生產(chǎn)潔凈廠房的百級控制區(qū)域一般有局部百級和全室百級兩種形式。局部百級面積通常較小，周圍環(huán)境是萬級潔凈區(qū)。如生產(chǎn)工藝沒有特殊要求，百級區(qū)域的環(huán)境參數(shù)同萬級潔凈區(qū)要求一致，通常為溫度為18-26℃；濕度為45%-65%；噪聲小于65dB；照度應(yīng)大于300LX。百級潔凈區(qū)空調(diào)一般采用自循環(huán)方式，大體可分為：第一種，帶有冷熱源控制的空氣處理機(jī)組+高效送風(fēng)單元；第二種，自帶風(fēng)機(jī)的高效層流罩送風(fēng)單元〔此局部可以為層流罩或FFU〕.百級潔凈區(qū)的溫濕度由一次風(fēng)量補(bǔ)充處理系統(tǒng)來保證，局部百級區(qū)域的溫濕度也可由新風(fēng)處理系統(tǒng)控制。
我公司凍干車間生產(chǎn)線、無菌灌封區(qū)采用全室百級。先期設(shè)計(jì)采用的是在百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱，百級區(qū)內(nèi)吊頂滿布FFU送風(fēng)單元（見圖1）。
采用此種方式會有以下幾點(diǎn)缺乏：
1.室內(nèi)溫濕度無法控制，易超標(biāo)；
2.室內(nèi)一次風(fēng)量補(bǔ)充大，難以到達(dá)，造價(jià)高；
3.操作面風(fēng)速易難以控制均勻。但此種安裝是負(fù)壓密封的方式，對安裝質(zhì)量要求不是非常高。如果FFU數(shù)量多，噪聲將超標(biāo)。
綜合以上所述，結(jié)合生產(chǎn)工藝要求和現(xiàn)場條件，經(jīng)我們同設(shè)計(jì)院、生產(chǎn)工藝管理部門溝通，綜合各方面建設(shè)意見，我們對凍干無菌灌封間的全室百級空氣處理方式及空氣過濾設(shè)備安裝進(jìn)行如下修改:無菌灌封間采用多臺空氣循環(huán)處理機(jī)組加新風(fēng)補(bǔ)充形式?？諝庋h(huán)機(jī)組內(nèi)設(shè)風(fēng)機(jī)段、換熱段、加濕段等。換熱段、加濕段分別通過冷熱媒對室內(nèi)夏、冬季進(jìn)行溫度、濕度控制。新風(fēng)來源于無菌萬級空氣處理機(jī)組，以保證室內(nèi)的正壓及衛(wèi)生要求。
無菌灌裝房間面積約為30平方米，室內(nèi)頂棚安裝不銹鋼層流罩〔材質(zhì)304〕。層流罩內(nèi)安裝高效過濾器〔高效過濾器滿布率為83%〕，高效過濾器上部安裝均流板，下部安裝均流孔板，照明燈具安裝在孔板支架上。百級潔凈空氣由兩局部組成：第一局部為空氣循環(huán)處理機(jī)組，此局部風(fēng)取自室內(nèi)，經(jīng)處理后通過高效送入室內(nèi)，目的是保證百級區(qū)域內(nèi)的斷面風(fēng)速要求；第二局部為新風(fēng)補(bǔ)充，此局部新風(fēng)取自無菌萬級空氣處理機(jī)，經(jīng)高效送入室內(nèi)，并通過室內(nèi)回風(fēng)口回到萬級空氣處理機(jī)，目的是保證萬級區(qū)域的潔凈度、溫濕度，并保證正壓，滿足室內(nèi)的衛(wèi)生要求。房間的送風(fēng)方式為上送側(cè)下回〔見圖2〕。
此種方案有如下優(yōu)點(diǎn)：
1.較好的控制室內(nèi)的噪聲，保證潔凈區(qū)的噪聲符合要求；
2.通過增設(shè)空氣循環(huán)機(jī)組溫濕度調(diào)整功能，能夠控制室內(nèi)的溫濕度，符合藥品生產(chǎn)的環(huán)境要求；
3.提高室內(nèi)新風(fēng)補(bǔ)充能力，滿足操作人員工作舒適程度；
4.保證房間的相對壓差要求。
但此種方式也有缺點(diǎn)就是設(shè)置百級循環(huán)風(fēng)管時(shí)，空氣處理機(jī)組在技術(shù)夾層內(nèi)需要較大空間，同時(shí)送風(fēng)罩靜壓區(qū)相對潔凈區(qū)為正壓，對高效過濾器安裝及層流罩的制作安裝質(zhì)量要求高。
在百級區(qū)域空調(diào)檢測過程中，塵埃測試和沉降菌檢測、室內(nèi)溫濕度均一次合格。但在測試中發(fā)現(xiàn)百級截面風(fēng)速不均勻和局部側(cè)墻回風(fēng)口風(fēng)速不均及出現(xiàn)噪音。通過風(fēng)速測量發(fā)現(xiàn)，百級區(qū)域送風(fēng)截面風(fēng)速不均勻，局部送風(fēng)風(fēng)速超過規(guī)定值過大，導(dǎo)致此系統(tǒng)相應(yīng)的回風(fēng)風(fēng)速高，造成回風(fēng)口發(fā)出噪音。為了解決這個(gè)問題，我們在為百級供風(fēng)空氣循環(huán)機(jī)組上加裝變頻器，通過變頻器對風(fēng)機(jī)的風(fēng)量調(diào)整，降低局部百級潔凈區(qū)的斷面風(fēng)速送風(fēng)，從而使全室百級潔凈區(qū)內(nèi)的斷面風(fēng)速均勻平穩(wěn)及消除了回風(fēng)口噪音現(xiàn)象。
機(jī)組加變頻器后，通過調(diào)試，對百級潔凈區(qū)進(jìn)行了測試，該區(qū)域的空氣塵埃、沉降菌、溫濕度、風(fēng)速、相對壓差、噪音均全部符合要求。現(xiàn)該項(xiàng)工程已通過認(rèn)證并已生產(chǎn)運(yùn)行半年有余。在目前的定期監(jiān)控檢測中，各項(xiàng)指標(biāo)均檢測合格，滿足生產(chǎn)工藝要求。
第四篇：制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級潔凈區(qū)作法探討 論文
制藥廠與GMP制藥企業(yè)潔凈廠房百級潔凈區(qū)作法探討 論文
來源：互聯(lián)網(wǎng) 作者：陶新偉
時(shí)間：2008-09-18 Tag：論文
點(diǎn)擊： 20 摘要： 本文根據(jù)藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)的特點(diǎn)，介紹了藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式；百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式；循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式。關(guān)鍵詞： 藥品生產(chǎn)廠房 百級區(qū) 作法
藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間內(nèi),經(jīng)常會有局部百級區(qū),或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級,或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?這些百級區(qū)面積一般都不大,從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等,通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分,但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位,比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區(qū)能否正常運(yùn)行,直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合藥品生產(chǎn)廠房潔凈車間的特點(diǎn),介紹幾種百級區(qū)的作法。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)(1998年修訂)要求,目前,藥品生產(chǎn)廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同,潔凈區(qū)一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個(gè)潔凈級別,百級區(qū)為最高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū),周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū),百級區(qū)為車間流水線一部分,整個(gè)流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低(≤2.8ｍ),環(huán)境封閉,對噪聲要求較高(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求≤65dB(Ａ))。百級區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多,用于百級區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。百級區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式
藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小,通常與萬級潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線,與萬級潔凈區(qū)溫、濕度要求相同,運(yùn)行班次相同,百級潔凈區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng),可以與其萬級潔凈區(qū)同籌考慮,如圖1所示,采用一套組合空調(diào)器處理萬級區(qū)和百級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。
圖1 百級區(qū)應(yīng)考慮FFU(Fan Filter Unit)風(fēng)機(jī)發(fā)熱量,適當(dāng)加大換氣次數(shù),平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度,各個(gè)房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。
此種處理方式,有如下優(yōu)點(diǎn):①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。②避免在百級豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管,也避免了因設(shè)干盤管引起的一系列問題,比如干盤管冷源問題,因?yàn)檫@里干盤管需冷凍水量很少,一般不足2ｍ/ｈ,又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水(7-12℃水),因?yàn)樗疁靥?可引起結(jié)露,污染百級區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境;裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足,需再加壓等問題。工程實(shí)踐證明,采用此種空氣處理方式,效果較好。百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線,萬級區(qū)和百級區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng),同時(shí)運(yùn)行,統(tǒng)一控制,統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度,簡便、可靠性高。
百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式
藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)通常為垂直層流,斷面風(fēng)速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費(fèi),太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種: 第一種方式,在百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱,百級區(qū)吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元,如圖1,循環(huán)風(fēng)從百級區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道,通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱,經(jīng)FFU送入室內(nèi), FFU本身即帶高效過濾器,又有風(fēng)機(jī)。此種方式,循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單,在百級區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理?？照{(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)為負(fù)壓,百級區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏,為室內(nèi)流向靜壓箱,對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來,隨著FFU制造技術(shù)的提高, FFU單機(jī)成本、噪聲不斷下降,風(fēng)機(jī)效率不斷提高。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在52～57dB(Ａ)之間,若采用FFU數(shù)量較多,幾十臺甚至更多,則百級區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求,造價(jià)也較高。第二種方式。百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱,頂棚滿布高效過濾器(滿布率應(yīng)≥65%)如圖2,采用循環(huán)風(fēng)機(jī),從百級區(qū)豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng),加壓后送入靜壓箱,通過頂棚高效過濾器,送入室內(nèi)。
圖2 此種方式有如下優(yōu)點(diǎn):①百級區(qū)造價(jià)較FFU系統(tǒng)低;②能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級潔凈區(qū)面積較小,循環(huán)風(fēng)量多在50000ｍ/ｈ以內(nèi)(保證50ｍ百級區(qū))。實(shí)際工程中可采用多臺循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,控制循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在420Pa以內(nèi)。這樣,采用小功率風(fēng)機(jī),減小風(fēng)機(jī)本身噪聲,并通過在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施,能有效控制百級區(qū)噪聲。本人設(shè)計(jì)的深圳某醫(yī)藥企業(yè)生物工程車間凍干粉針流水線,百級區(qū)灌封間面積為4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式處理百級區(qū)循環(huán)風(fēng),選用3臺離心風(fēng)機(jī)作循環(huán)風(fēng)機(jī)箱,設(shè)在灌封間隔壁凍干機(jī)房內(nèi)(凍干機(jī)房為非潔凈區(qū),消聲器也設(shè)在凍干機(jī)房內(nèi)),風(fēng)量9600ｍ/ｈ·臺,全壓405Pa,噪聲66dB(Ａ),通過在風(fēng)機(jī)箱內(nèi)貼吸聲材料,在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管安裝消聲器,控制風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速等控制噪聲措施。百級區(qū)內(nèi)靜態(tài)噪聲62dB(Ａ),達(dá)到規(guī)范要求。至今經(jīng)過2年多的運(yùn)行,效果良好。
此方式的缺點(diǎn)是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)箱及處理噪聲,需要較大的空間,而通常百級區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集,需要精心布局。此方式百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)室內(nèi)為正壓,頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏,為靜壓箱流向室內(nèi),直接影響百級區(qū)潔凈度。對施工質(zhì)量要求較高。第三種方式,萬級區(qū)潔凈房間內(nèi)含局部百級區(qū)。此種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)也比較多見。這種情況,局部百級區(qū)面積一般在10ｍ以內(nèi)?？梢岳萌f級凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度,補(bǔ)充新風(fēng)。在局部百級區(qū)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式一,即在局部百級區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級區(qū)范圍內(nèi)滿布FFU,利用FFU處理循環(huán)風(fēng),如圖3。循環(huán)
2風(fēng)處理方式也可采取前述方式二,即在局部百級區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱,百級區(qū)范圍內(nèi)滿布高效過濾器,利用循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓,如圖4。
圖3 為了提高局部百級區(qū)氣流垂直層流效果,可以根據(jù)現(xiàn)場工藝設(shè)備高度及操作要求,適當(dāng)降低局部百級區(qū)吊頂,或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級層流罩,并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電塑料裙擋,如圖5。
圖4
圖5 3 百級區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式
百級區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng),如圖6,或側(cè)墻下部回風(fēng)。如圖1至圖5。
圖6 格柵地板回風(fēng)方式,室內(nèi)氣流垂直層流效果好,但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱(約500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百級區(qū)地坪。但在實(shí)際實(shí)施中,降低百級區(qū)地坪往往難以與周圍潔凈區(qū)房間協(xié)調(diào),難度較大,造價(jià)升高。
藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)面積較小,通過合理布置側(cè)墻下回風(fēng)口一般能滿足百級區(qū)氣流垂直層流要求,施工方便,造價(jià)較低。有關(guān)資料表明,采取房間兩對側(cè)墻下部回風(fēng),當(dāng)房間寬度小于3ｍ時(shí),房間垂直層流氣流可以到達(dá)地坪上0.3ｍ處。實(shí)際實(shí)施時(shí),可以采取在百級區(qū)四面?zhèn)葔ο虏贾没仫L(fēng)口。若房間寬度較大,可以采取在房間中央增設(shè)回風(fēng)豎井,在豎井四面布置側(cè)回風(fēng)口,減少房間對側(cè)墻回風(fēng)口間距,保證房間氣流垂直層流效果。
其它要求,百級區(qū)房間側(cè)回風(fēng)口風(fēng)速,應(yīng)按規(guī)范要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)房間往往有工藝流水線穿出,與其它潔凈區(qū)房間相通,工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中,應(yīng)盡量減小孔洞,在計(jì)算百級區(qū)正壓風(fēng)量時(shí),應(yīng)考慮通過該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量,適當(dāng)減少通過百級區(qū)房間的回風(fēng)量。
參考文獻(xiàn) 國家藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)(1998年修訂)2 中華人民共和國信息產(chǎn)業(yè)部主編.潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50073-2001).北京:中國計(jì)劃出版社,2001 3 采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ19-87)(2001年版)4 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范(GB50243-2002)
第五篇：區(qū)健康企業(yè)建設(shè)年活動實(shí)施方案
XX區(qū)健康企業(yè)建設(shè)年活動實(shí)施方案
為進(jìn)一步推動企業(yè)壓實(shí)職業(yè)健康主體責(zé)任，切實(shí)保護(hù)勞動者身心健康，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本活動方案。
一、總體目標(biāo)
健康企業(yè)建設(shè)是健康城市、健康村鎮(zhèn)建設(shè)的重要內(nèi)容和具體行動，是推進(jìn)健康XX、健康XX建設(shè)的重要基礎(chǔ)和組成部分。在我區(qū)深入推進(jìn)健康企業(yè)建設(shè)年行動，促進(jìn)健康“細(xì)胞”建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)職業(yè)健康意識，進(jìn)一步推動企業(yè)壓實(shí)職業(yè)健康主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范健康企業(yè)建設(shè)評估管理工作。統(tǒng)籌推進(jìn)職業(yè)健康重點(diǎn)工作，進(jìn)一步創(chuàng)建有利于保障勞動者身體健康和生命安全的工作生活環(huán)境，倡導(dǎo)健康工作生活方式，不斷提高勞動者健康素養(yǎng)，降低職業(yè)病、工作相關(guān)疾病和常見病的發(fā)病率以及工傷事故發(fā)生率，切實(shí)保障勞動者生命健康安全，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展、科學(xué)發(fā)展、可持續(xù)發(fā)展。
二、活動內(nèi)容
通過健康企業(yè)建設(shè)年活動，選擇一批職業(yè)健康基礎(chǔ)工作扎實(shí)、管理規(guī)范、職業(yè)病防治成效明顯、近年來沒有職業(yè)病危害事故發(fā)生的企業(yè)參與創(chuàng)建，發(fā)揮規(guī)上企業(yè)、生產(chǎn)性企業(yè)創(chuàng)建示范效應(yīng)，進(jìn)一步完善健康企業(yè)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，按照企業(yè)規(guī)模、經(jīng)濟(jì)類型兼顧的原則，推進(jìn)健康企業(yè)培育建設(shè)。
三、實(shí)施步驟
本次健康企業(yè)建設(shè)年活動分為宣傳發(fā)動、制定方案、評估考核等三個(gè)階段：
（一）宣傳動員（2021年7月中旬前）
各單位要采取多種形式，深入開展健康企業(yè)建設(shè)年相關(guān)宣傳活動，引導(dǎo)企業(yè)樹立職業(yè)健康意識，提升企業(yè)職業(yè)健康素養(yǎng)水平。重點(diǎn)面向企業(yè)負(fù)責(zé)人、職業(yè)健康管理人員和一線勞動者，開展咨詢解答、播放宣傳片、發(fā)放宣傳資料等不同形式的宣傳活動。通過開展職業(yè)健康宣傳進(jìn)企業(yè)活動，動員廣大企業(yè)積極參與，營造爭創(chuàng)健康企業(yè)的濃厚氛圍。
（二）制定方案（2021年7月底前）
各單位要制定符合實(shí)際的健康企業(yè)建設(shè)工作方案，督促指導(dǎo)企業(yè)按照方案要求明確建設(shè)目標(biāo)、任務(wù)、序時(shí)進(jìn)度，對照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求開展健康企業(yè)建設(shè)。今年原則上共需完成5家以上健康企業(yè)建設(shè)任務(wù)。
（三）評估考核（2021年9月中旬前）
1、企業(yè)自主申請
具備以下條件的各類企業(yè)均可向?qū)俚匦l(wèi)健委提出健康企業(yè)評估申請：
（1）近3年內(nèi)未發(fā)生因防控措施不力導(dǎo)致的甲、乙類傳染病爆發(fā)流行及群體性食源性疾病等公共衛(wèi)生事故、未發(fā)生重大職業(yè)健康安全責(zé)任事故及重大環(huán)境污染事故、未出現(xiàn)接塵工齡不足５年的勞動者新發(fā)塵肺?。?/p>
（2）按照《關(guān)于印發(fā)XX市開展?fàn)幾觥奥殬I(yè)健康達(dá)人”活動實(shí)施方案的通知》（X衛(wèi)辦發(fā)〔2021〕X號）要求開展了“職業(yè)健康達(dá)人”評選活動；
（3）對照《健康企業(yè)評估表》（附件3），自評分在800
分以上。
申請材料包括：《建設(shè)健康企業(yè)承諾書》（附件1）、《健
康企業(yè)評估申請表》（附件2）、《健康企業(yè)評估表》（附件3）及其他符合申報(bào)條件的有關(guān)證明材料。
2、初審上報(bào)
我區(qū)衛(wèi)健委組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液吐毮懿块T主管人員對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場評估，并在《健康企業(yè)評估表》（附件3）的縣區(qū)評估欄中填寫分?jǐn)?shù)。對符合健康企業(yè)認(rèn)定條件的，將《健康企業(yè)評估表》（附件3）和《健康企業(yè)評估意見表》（附件4，按評估分?jǐn)?shù)從高到低排列）的電子版和紙質(zhì)蓋章版報(bào)送市衛(wèi)健委相關(guān)科室。
3、市級考核評估
市衛(wèi)健委將牽頭組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液吐毮懿块T主管人員進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查評估，并在《健康企業(yè)評估表》（附件3）的市級評估欄填寫分?jǐn)?shù)?，F(xiàn)場復(fù)查評估以縣區(qū)為單位，按評分高低分層隨機(jī)抽取50%的申報(bào)企業(yè)進(jìn)行，按照現(xiàn)場復(fù)查評估通過率核減縣區(qū)通過市級評估的家數(shù)，最終確定符合健康企業(yè)認(rèn)定條件的企業(yè)名單，上報(bào)省衛(wèi)生健康委。
四、組織領(lǐng)導(dǎo)
為加強(qiáng)對健康企業(yè)建設(shè)年活動的領(lǐng)導(dǎo)，我區(qū)衛(wèi)健委成立健康企業(yè)建設(shè)年工作領(lǐng)導(dǎo)小組。
組
長：XX
副組長：XX
成員：XX
五、工作要求
一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。
健康企業(yè)建設(shè)堅(jiān)持黨委政府領(lǐng)導(dǎo)、部門統(tǒng)籌、企業(yè)負(fù)責(zé)、專業(yè)機(jī)構(gòu)指導(dǎo)的方針，加強(qiáng)溝通協(xié)作，把健康企業(yè)建設(shè)納入健康城市總體部署。二是加強(qiáng)培育扶持。
區(qū)疾控機(jī)構(gòu)作為健康企業(yè)創(chuàng)建專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)，要組織專家對創(chuàng)建企業(yè)進(jìn)行分類指導(dǎo)，在企業(yè)對標(biāo)建設(shè)、工藝技術(shù)改造、職業(yè)衛(wèi)生管理、職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)教育等環(huán)節(jié)，進(jìn)行重點(diǎn)培育和幫扶。三是加強(qiáng)宣傳和示范引領(lǐng)。
要充分利用媒體加強(qiáng)對健康企業(yè)建設(shè)工作的政策宣傳，加大對健康企業(yè)建設(shè)的好做法、好經(jīng)驗(yàn)的報(bào)道，適時(shí)組織參觀學(xué)習(xí)、現(xiàn)場觀摩等活動，發(fā)揮示范作用，促進(jìn)同行業(yè)、同類型企業(yè)提高創(chuàng)建水平。附件：1．建設(shè)健康企業(yè)承諾書
2．健康企業(yè)評估申請表
3．健康企業(yè)評估表
4．健康企業(yè)評估意見表
附件1
建設(shè)XX健康企業(yè)承諾書
本人作為（XXX企業(yè)）（XXX職務(wù)），秉承以人為本的方針，在此鄭重承諾本企業(yè)自愿開展XX健康企業(yè)建設(shè)，遵守《中華人民共和國職業(yè)病防治法》，近3年內(nèi)未發(fā)生因防控措施不力導(dǎo)致的甲、乙類傳染病爆發(fā)流行和群體性食源性疾病等事故、未發(fā)生重大職業(yè)健康安全責(zé)任事故、未發(fā)生企業(yè)過失造成的重大突發(fā)環(huán)境事件、沒有接塵工齡不足５年的勞動者新發(fā)塵肺病、按照《XX省開展?fàn)幾觥奥殬I(yè)健康達(dá)人”活動實(shí)施方案》（X衛(wèi)辦職健〔2021〕X號）要求開展了“職業(yè)健康達(dá)人”評選活動。
本企業(yè)將把健康理念融入各項(xiàng)制度并持續(xù)應(yīng)用到實(shí)際工作中，全面履行社會責(zé)任，打造健康、安全、和諧和可持續(xù)發(fā)展的工作生活環(huán)境，切實(shí)保障員工的健康和福祉。
企業(yè)主要負(fù)責(zé)人承諾人：XXX
（企業(yè)公章）
****年**月**日
附件2
XX健康企業(yè)評估申請表
申報(bào)時(shí)間：
****年**月**日
單位名稱
單位地址
社會信用
統(tǒng)一代碼
企業(yè)規(guī)模
企業(yè)注冊類型
注冊時(shí)間
年月日
行業(yè)分類
年末職工總?cè)藬?shù)
接觸職業(yè)病危害因素人數(shù)
其中外包工人數(shù)
5年內(nèi)新增職業(yè)病人總數(shù)
接塵工齡不足５年的勞動者新發(fā)塵肺病人數(shù)
職業(yè)健康達(dá)人/健康達(dá)人數(shù)量
健康企業(yè)建設(shè)
主管部門
健康企業(yè)建設(shè)具體負(fù)責(zé)人
聯(lián)系電話
健康企業(yè)建設(shè)
特色亮點(diǎn)介紹
不少于1000字，可附頁
申請單位意見：
申請單位：（簽章）
****年**月**日
填表說明：
1．企業(yè)名稱：指法人證書上企業(yè)名稱。
2．社會統(tǒng)一信用代碼：指法人證書上的社會統(tǒng)一信用代碼。
3．企業(yè)規(guī)模：按國家統(tǒng)計(jì)局《關(guān)于印發(fā)統(tǒng)計(jì)上大中小微型企業(yè)劃分辦法的通知》（國統(tǒng)〔2011〕75號）的要求，填寫大、中、小、微。
4．注冊類型：按工商局注冊的類型，填寫國有企業(yè)、集體企業(yè)、股份合作企業(yè)、聯(lián)營企業(yè)、有限責(zé)任公司、股份有限公司、私營企業(yè)、港澳臺商投資企業(yè)、外商投資企業(yè)、其他企業(yè)。
5．行業(yè)分類：按《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類和代碼》（GB/T4754-2017）填報(bào)，行業(yè)填報(bào)至大類。如制造業(yè)中黑色金屬冶煉和壓延加工業(yè)。
6．年末職工總?cè)藬?shù)：包括與用人單位簽訂勞動合同和外包勞務(wù)合同工。
附件3
XX健康企業(yè)評估表
一、基本條件
健康企業(yè)需同時(shí)滿足以下五項(xiàng)基本條件。有一項(xiàng)不符合，則不具備XX健康企業(yè)申請基本條件，停止評估。
基本條件
企業(yè)自評結(jié)果
縣級評估結(jié)果
市級評估結(jié)果
省級評估結(jié)果
企業(yè)主要負(fù)責(zé)人書面承諾組織開展健康企業(yè)建設(shè)。
￡符合□不符合￡符合□不符合￡符合□不符合￡符合□不符合近3年內(nèi)未發(fā)生因防控措施不力導(dǎo)致的甲、乙類傳染病爆發(fā)流行和群體性食源性疾病等事故。
□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合￡符合□不符合近3年內(nèi)未發(fā)生重大職業(yè)健康安全責(zé)任事故。
□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合￡符合□不符合近3年內(nèi)未發(fā)生企業(yè)過失造成的重大突發(fā)環(huán)境事件。
□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合￡符合□不符合近3年未發(fā)現(xiàn)接塵工齡不足５年的勞動者新發(fā)塵肺病
□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合￡符合□不符合二、具體指標(biāo)及賦分標(biāo)準(zhǔn)
一級
指標(biāo)
二級
指標(biāo)
三級指標(biāo)
分值
評估方式
賦分標(biāo)準(zhǔn)
自評
得分
縣級
評分
市級
評分
省級
評分
管理制度（200分）
組織
保障
（40分）
1.成立健康企業(yè)建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任負(fù)責(zé)人。
20分
資料審查
未以文件等形式確認(rèn)，扣5分；負(fù)責(zé)人非法定代表人或法人委托人擔(dān)任，扣5分；領(lǐng)導(dǎo)小組成員視覆蓋主要部門程度，扣1-5分；每年未召開1次以上專題會議部署健康企業(yè)建設(shè)工作，扣5分。
2.明確健康企業(yè)建設(shè)管理部門及職責(zé)。
20分
資料審查
現(xiàn)場勘察
未以文件等形式確認(rèn)，扣5分；無固定的辦公場所，扣5分；工作職責(zé)不明確具體，扣10分。
人員
保障
（20分）
3.配備健康企業(yè)建設(shè)專/兼職管理人員。
20分
資料審查
配備專/兼職管理人員人數(shù)不符和要求，扣5分；職責(zé)任務(wù)欠明確、具體，扣5分；健康企業(yè)建設(shè)工作網(wǎng)絡(luò)未深入到班組的，扣5分；未配備專/兼職管理人員，不得分。
制度
保障
（60分）
4.制訂健康企業(yè)工作計(jì)劃及實(shí)施方案。
15分
資料審查
缺工作計(jì)劃或配套實(shí)施方案，一項(xiàng)扣10分；計(jì)劃或?qū)嵤┓桨盖芬?guī)范和具體，一項(xiàng)扣5分，扣完為止。
5.建立、完善與勞動者健康相關(guān)的各項(xiàng)制度。
30分
資料審查
每缺一項(xiàng)制度，扣1分；未以發(fā)文、公章等形式確認(rèn)，每一制度扣0.5分；未及時(shí)根據(jù)最新相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行完善和修訂，每一制度扣0.5分；針對性不強(qiáng)，扣5分；扣完為止。
6.落實(shí)企業(yè)民主協(xié)商制度，建立全體員工共同參與健康企業(yè)建設(shè)的協(xié)商協(xié)調(diào)機(jī)制，構(gòu)建和諧勞動關(guān)系。
15分
資料審查
訪談
無協(xié)商制度，扣5分；該制度未以發(fā)文或會議紀(jì)要等形式確認(rèn)，扣5分；缺乏健康企業(yè)建設(shè)協(xié)商運(yùn)行的痕跡，扣5分。
經(jīng)費(fèi)
保障
（20分）
7.設(shè)立健康企業(yè)建設(shè)專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，?？顚Ｓ谩?/p>
20分
資料審查
訪談
經(jīng)費(fèi)不能滿足健康企業(yè)建設(shè)專項(xiàng)工作需要，包括辦公、健康檢查、健康宣教、健康評估、健康相關(guān)設(shè)施設(shè)置與維護(hù)等，一項(xiàng)扣5分，扣完為止。
合同及參保情況（40分）
8.依法與勞動者簽訂勞動合同。
15分
資料審查
隨機(jī)抽查20例（含各形式用工人員），1例未簽扣2分；合同欠規(guī)范，內(nèi)容欠全面，1例扣1分，扣完為止。
9.按時(shí)、足額繳納工傷保險(xiǎn)保費(fèi)。
15分
資料審查
隨機(jī)抽查20例（含各形式用工人員），1例未規(guī)范繳納扣2分，扣完為止。
10.為員工投保大病保險(xiǎn)。
10分
資料審查
隨機(jī)抽查20例（含各形式用工人員），1例未投?？?分，扣完為止。
全員
參與
（20分）
11.采取多種措施，調(diào)動員工積極參與健康企業(yè)建設(shè)。
20分
資料審查
訪談
建言獻(xiàn)策、參與活動的激勵(lì)措施需三種以上，缺一種扣5分；活動目標(biāo)人群參與率90%以上，每降低10%，扣2分，扣完為止。
健康環(huán)境（250分）
一般
環(huán)境（170分）
12.基礎(chǔ)設(shè)施完善。
20分
現(xiàn)場勘察
（1）工業(yè)企業(yè)：廠區(qū)道路硬化、平坦、整潔、衛(wèi)生，無亂堆亂停，1項(xiàng)不符合扣2分；缺閱覽室，扣5分；生產(chǎn)生活衛(wèi)生輔助用室，5分，缺1項(xiàng)扣1分，扣完為止。
（2）非工業(yè)企業(yè)、租賃辦公樓的企業(yè)：缺閱覽室，扣10分；缺必要的休息室或茶歇區(qū)，扣10分。
13.生產(chǎn)環(huán)境布局合理，生產(chǎn)布局符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
20分
資料審查
現(xiàn)場勘察
平面布置布局功能分區(qū)明確、有害與無害作業(yè)分開、工作場所與生活場所分開、豎向布置合理，一項(xiàng)不符扣10分，扣完為止。
14.環(huán)境整潔，無衛(wèi)生死角。
15分
現(xiàn)場勘察
缺規(guī)范的制度與完善的記錄，扣5分；垃圾未分類規(guī)范收集清運(yùn)，扣5分；存在衛(wèi)生死角，扣5分。
15.綠化覆蓋率和綠地率滿足國家綠化工作要求。
15分
資料審查
現(xiàn)場勘察
工業(yè)企業(yè)綠化覆蓋率35%及以上、綠地率30%及以上；產(chǎn)生有害氣體及污染嚴(yán)重的工業(yè)企業(yè)設(shè)有防護(hù)林帶、綠化覆蓋率45%及以上、綠地率40%及以上；非工業(yè)企業(yè)綠化覆蓋率40%及以上、綠地率35%及以上；處于商業(yè)中心的企業(yè)綠化覆蓋率25%及以上、綠地率20%及以上。以上每項(xiàng)降10%，扣5分，扣完為止；
16.廢氣、廢水、固體廢物排放和貯存、運(yùn)輸、處理符合國家、地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
15分
資料審查
現(xiàn)場勘察
“三廢”排放任何一項(xiàng)不達(dá)標(biāo)，不得分；貯存、運(yùn)輸、處理不符合國家、地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得分。
17.有效落實(shí)病媒生物防制，鼠、蚊、蠅、蟑螂等病媒生物密度得到有效控制，符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。
15分
資料審查
現(xiàn)場勘察
有病媒生物預(yù)防控制制度、有專人負(fù)責(zé)、有定期檢查記錄、有防病媒生物設(shè)施等，一項(xiàng)不符合扣3分；病媒生物密度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，不得分。
18.全面開展控?zé)煿ぷ?，打造無煙環(huán)境。積極推動室內(nèi)工作場所及公共場所等全面禁止吸煙，設(shè)置顯著禁煙標(biāo)識，企業(yè)內(nèi)無煙草廣告和促銷。
20分
資料審查
現(xiàn)場勘察
訪談
現(xiàn)場勘察或訪談發(fā)現(xiàn)在禁止吸煙場所有吸煙現(xiàn)象，扣10分；室內(nèi)公共場所及其通勤車輛內(nèi)未規(guī)范設(shè)置禁煙標(biāo)識，扣4分；室外吸煙點(diǎn)設(shè)置不規(guī)范，扣4分；存在煙草廣告及促銷，扣2分
19.加強(qiáng)水質(zhì)衛(wèi)生管理，保障生活飲用水安全。
15分
資料審查
缺飲用水設(shè)施檢測與清洗維護(hù)制度，扣3分；缺水質(zhì)定期檢測，扣3分；缺飲水設(shè)施檢查、清洗維護(hù)記錄，扣3分；飲用水水質(zhì)不符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，不得分。
20.企業(yè)內(nèi)設(shè)食堂應(yīng)符合《食品安全法》相關(guān)規(guī)定要求。未設(shè)置食堂的，就餐場所不能與存在職業(yè)性有害因素的工作場所相毗鄰。
20分
資料審查
現(xiàn)場勘察
（1）設(shè)有內(nèi)部食堂的企業(yè)：具有《餐飲服務(wù)許可證》、《從業(yè)人員健康證》、《食品安全知識培訓(xùn)合格證》、食品衛(wèi)生量化分級管理等級B級以上、食堂遠(yuǎn)離有毒有害作業(yè)場所、人員管理規(guī)范、從業(yè)人員個(gè)人衛(wèi)生符合要求、相關(guān)設(shè)施設(shè)備符合要求，一項(xiàng)不符合扣3分；扣完為止。
（2）沒有內(nèi)部食堂的企業(yè)：委托用餐配送對方需有配送資質(zhì)，配送方式和送達(dá)時(shí)間符合食品安全規(guī)定要求，企業(yè)有足夠數(shù)量的洗手設(shè)施，一項(xiàng)不符合扣5分；就餐場所與存在職業(yè)性有害因素的工作場所相毗鄰，不得分。
21.廁所設(shè)置布局合理、管理規(guī)范、干凈整潔。
15分
資料審查
現(xiàn)場勘察
蹲位數(shù)量、廁所地點(diǎn)、廁所環(huán)境、排水措施、排臭措施、防蠅措施、洗手池、照明設(shè)施、清潔衛(wèi)生與消毒等，一項(xiàng)不規(guī)范，扣2分，扣完為止。
工作場所環(huán)境
（80分）
22.工作及作業(yè)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施符合工效學(xué)要求和健康需求。
20分
現(xiàn)場勘察
訪談
作業(yè)及工作環(huán)境、人和設(shè)備之間的界面、工作空間和工作站等三方面的設(shè)計(jì)符合工效學(xué)要求和健康需求，并得到被訪談?wù)叩恼J(rèn)可，一處不符合，扣5分，扣完為止。
23.工作場所采光、照明、通風(fēng)、保溫、隔熱、隔聲、污染物控制等方面符合國家、地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。
30分
資料審查
現(xiàn)場勘察
采光、照明、通風(fēng)、保溫、隔熱、隔聲、污染物控制等符合國家或地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，2項(xiàng)內(nèi)不符合，每項(xiàng)扣5分；3項(xiàng)不符合，扣20分；4項(xiàng)及以上不符合，不得分。
24.落實(shí)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時(shí)”制度，做好職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)、職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)及竣工驗(yàn)收職業(yè)病危害控制效果評價(jià)。*
30分
資料審查
“三同時(shí)”落實(shí)不到位，不得分；職業(yè)病危害預(yù)評價(jià)、職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)及竣工驗(yàn)收職業(yè)病危害控制效果評價(jià)，一項(xiàng)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，不得分。
健康管理與服務(wù)（400分）
一般健康管理
與服務(wù)
（130分）
25.根據(jù)用人單位的職工人數(shù)和職業(yè)安全健康風(fēng)險(xiǎn)程度，依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)務(wù)室、緊急救援站等或配備醫(yī)學(xué)背景的健康管理專業(yè)人員。
15分
資料審查
現(xiàn)場勘察
未按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)務(wù)室、緊急救援站、未獲得效期內(nèi)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或醫(yī)務(wù)人員未具有相關(guān)資格證書/執(zhí)業(yè)證書，不得分；相關(guān)醫(yī)務(wù)人員未積極參與健康企業(yè)建設(shè)工作，扣5分。
26.為員工提供免費(fèi)測量血壓、體重、腰圍等健康指標(biāo)的場所和設(shè)施。
10分
現(xiàn)場勘察
設(shè)置血壓儀、身高體重儀、腰圍尺等三種以上設(shè)施供員工免費(fèi)測量，每缺一種，扣5分；測量場所無相關(guān)知識科普資料，扣2分?？弁隇橹埂?/p>
27.制定員工健康檢查計(jì)劃，建立員工健康檔案。
20分
資料審查
缺員工健康檢查計(jì)劃，扣5分；未做到兩年一次全覆蓋，每降低10%，扣5分；健康檔案信息欠完整，扣5分?？弁隇橹?。
28.開展員工健康評估并實(shí)施分類健康管理和指導(dǎo)。
20分
資料審查
訪談
未采集員工健康相關(guān)信息，扣5分；未進(jìn)行健康評估，扣5分；未實(shí)施健康管理和指導(dǎo)，扣10分；健康管理和指導(dǎo)未分類，扣5分。
29.制定傳染病、食源性疾病等防控應(yīng)急預(yù)案，防止疾病傳播流行。
15分
資料審查
缺傳染病或食源性疾病應(yīng)急預(yù)案，不得分；預(yù)案內(nèi)容科學(xué)、程序規(guī)范、各工作組職責(zé)明確、措施有針對性，一項(xiàng)不符，扣2分；每年未進(jìn)行演練，扣5分。
30.完善員工健身場地及設(shè)施，組織開展適合不同工作場所或工作方式特點(diǎn)的群體性健身活動。
20分
資料審查
現(xiàn)場勘察
訪談
無健身專門場地及健身設(shè)施，扣15分；設(shè)施種類不足3種，扣10分；未組織開展適合不同工作場所或工作方式特點(diǎn)的健身活動，扣5分。
31.開展婚前、孕前和孕期保健。
15分
資料審查
訪談
未開展婚前、孕前和孕期保健的宣教，扣5分；無明確鼓勵(lì)措施，扣5分；未給予時(shí)間保證，扣5分。
32.開展女職工健康檢查，檢查項(xiàng)目覆蓋婦科和乳腺檢查。
15分
資料審查
未開展常規(guī)婦科檢查，扣5分；未開展TCT+HPV檢查，扣5分；未開展乳腺檢查項(xiàng)目，扣5分。
心理健康管理
與服務(wù)
（50分）
33.設(shè)立心理健康輔導(dǎo)室。
10分
現(xiàn)場勘察
訪談
心理健康輔導(dǎo)室選址不合理，扣3分；內(nèi)部布置不規(guī)范，扣3分；未設(shè)立，不得分。
34.制訂并實(shí)施員工心理援助計(jì)劃。
20分
資料審查
未進(jìn)行二種以上宣傳推廣方式推廣心理援助計(jì)劃項(xiàng)目，扣5分；未實(shí)施危機(jī)干預(yù)，扣10分；未實(shí)施員工心理援助計(jì)劃項(xiàng)目，不得分。
35.提供心理評估、心理咨詢、教育培訓(xùn)等服務(wù)。
20分
資料審查
訪談
服務(wù)內(nèi)容包括“心理健康素養(yǎng)十條（2018年版）”、職業(yè)緊張、焦慮、抑郁、失眠中的三種以上，缺一種，扣5分；形式包括心理評估、心理咨詢和教育培訓(xùn)，缺一種，扣5分?？弁隇橹?。
職業(yè)健康管理
與服務(wù)
（220分）
36.落實(shí)《女職工勞動保護(hù)特別規(guī)定》，加強(qiáng)對懷孕和哺乳期女職工的關(guān)愛和照顧。女職工較多的企業(yè)按規(guī)定建立女職工衛(wèi)生室、孕婦休息室、哺乳室、母嬰室等輔助設(shè)施。
15分
資料審查
現(xiàn)場勘察
對懷孕及哺乳期女職工的關(guān)愛和照顧措施落實(shí)不到位，發(fā)現(xiàn)一處，扣5分；女職工較多單位設(shè)置專門衛(wèi)生室、孕婦休息室、哺乳室等輔助設(shè)施，一處不符合，扣5分；存在任何違反《女職工勞動保護(hù)特別規(guī)定》的情況，不得分。
37.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和職業(yè)衛(wèi)生管理人員接受職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)，遵守職業(yè)病防治法律、法規(guī)，依法組織本單位的職業(yè)病防治工作。*
15分
資料審查
訪談
企業(yè)負(fù)責(zé)人和職業(yè)衛(wèi)生管理人員接受定期的職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)，但存在人員、學(xué)時(shí)、頻次或內(nèi)容不全現(xiàn)象，一項(xiàng)不符，扣5分，扣完為止；未參加職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)或企業(yè)存在違反職業(yè)病防治法律、法規(guī)現(xiàn)象，不得分。
38.組織勞動者進(jìn)行上崗前的職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)和在崗期間的定期職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)。*
15分
資料審查
訪談
存在職業(yè)病危害因素崗位的勞動者未全部接受上崗前的職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)或在崗期間的定期職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)，扣10分；培訓(xùn)內(nèi)容或時(shí)間不規(guī)范，扣5分；未開展相關(guān)培訓(xùn)，不得分。
39.建立、健全職業(yè)衛(wèi)生管理制度、操作規(guī)程、職業(yè)衛(wèi)生檔案和工作場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測及評價(jià)制度。*
15分
資料審查
建立規(guī)范完善的職業(yè)衛(wèi)生管理制度、操作規(guī)程、職業(yè)衛(wèi)生檔案、工作場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測及評價(jià)制度，一項(xiàng)不符合，扣3分。
40.實(shí)施工作場所職業(yè)病危害因素日常監(jiān)測和定期檢測、評價(jià)。*
15分
資料審查
現(xiàn)場勘察
實(shí)施規(guī)范的工作場所職業(yè)病危害因素日常監(jiān)測、定期檢測、評價(jià)，一項(xiàng)不符合規(guī)范，扣2分；未實(shí)施任何一項(xiàng)，不得分。
41.在存在或者產(chǎn)生職業(yè)病危害的工作場所設(shè)置警示標(biāo)識和中文警示說明；對存在或產(chǎn)生嚴(yán)重職業(yè)病危害的工作崗位設(shè)置職業(yè)病危害告知卡。*
10分
資料審查
現(xiàn)場勘察
公告欄和職業(yè)病危害告知卡的數(shù)量、內(nèi)容和位置設(shè)置規(guī)范；警示標(biāo)識數(shù)量、內(nèi)容、尺寸、位置及清晰度設(shè)置規(guī)范；發(fā)現(xiàn)一處不規(guī)范，扣2分?？弁隇橹?。
42.采用有效的職業(yè)病防護(hù)設(shè)施；為員工提供符合國家職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的職業(yè)病防護(hù)用品，并督促、指導(dǎo)員工正確佩戴和使用。*
10分
資料審查
現(xiàn)場勘察
職業(yè)病防護(hù)設(shè)施不到位，發(fā)現(xiàn)一處，扣5分；職業(yè)病防護(hù)用品不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)，扣5分；督促、指導(dǎo)員工正確佩戴和使用力度不夠，發(fā)現(xiàn)1例不規(guī)范佩戴和使用，扣2分，扣完為止。
43.對可能導(dǎo)致急性職業(yè)損傷的有毒、有害工作場所，設(shè)置報(bào)警裝置，配置現(xiàn)場急救用品、沖洗設(shè)備、應(yīng)急撤離通道和必要的泄險(xiǎn)區(qū)。*
15分
資料審查
現(xiàn)場勘察
報(bào)警裝置、現(xiàn)場急救用品、沖洗設(shè)備、應(yīng)急撤離通道或泄險(xiǎn)區(qū)的配置品種和數(shù)量不能滿足需求，發(fā)現(xiàn)一處，扣3分；缺定期檢查維護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)一處扣1分。未設(shè)置，不得分。
44.建立、健全職業(yè)病危害事故應(yīng)急救援預(yù)案。*
10分
資料審查
訪談
職業(yè)病危害事故應(yīng)急救援預(yù)案不完善，扣2分；未演練，扣5分。
45.建立、完善職業(yè)健康監(jiān)護(hù)制度，對從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的職業(yè)健康檢查。*
20分
資料審查
訪談
隨機(jī)抽查20名員工，發(fā)現(xiàn)1例未規(guī)范開展上崗前、在崗期間或離崗時(shí)職業(yè)健康檢查，扣5分；企業(yè)缺乏將檢查結(jié)果告知?jiǎng)趧诱弑救说淖糇C材料，扣5分；未開展上崗前、在崗期間或離崗時(shí)職業(yè)健康體檢，不得分。
46.建立職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案并妥善保管。*
15分
資料審查
檔案內(nèi)容欠全面，扣5分；缺紙質(zhì)檔案，扣5分；缺電子檔案，扣5分。
47.定期評估職業(yè)健康監(jiān)護(hù)資料。*
10分
資料審查
未對職業(yè)健康監(jiān)護(hù)資料進(jìn)行整體定期分析評估，缺評估報(bào)告，扣5分；未對個(gè)人資料進(jìn)行定期分析評估，扣5分。
48.配合做好職業(yè)病診斷與鑒定工作，安排疑似職業(yè)病病人進(jìn)行職業(yè)病診斷，依法提供與職業(yè)病診斷、鑒定有關(guān)的職業(yè)衛(wèi)生和健康監(jiān)護(hù)等資料。*
10分
資料審查
訪談
缺疑似職業(yè)病病人診斷管理方案，扣2分；在依法提供診斷、鑒定所需要的相關(guān)資料方面配合不到位，發(fā)現(xiàn)一次，扣5分，扣完為止；未安排疑似職業(yè)病病人進(jìn)行職業(yè)病診斷，不得分。
49.妥善安置有職業(yè)禁忌、職業(yè)相關(guān)健康損害和患有職業(yè)病的員工。*
10分
資料審查
訪談
未妥善安排有職業(yè)禁忌、職業(yè)相關(guān)健康損害或職業(yè)病的員工，發(fā)現(xiàn)一例，不得分。
50.依法依規(guī)安排職業(yè)病病人進(jìn)行治療、康復(fù)和定期檢查。*
10分
資料審查
訪談
未依法依規(guī)安排職業(yè)病病人進(jìn)行治療、康復(fù)或定期檢查，發(fā)現(xiàn)一例，不得分。
51.對從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者，給予崗位津貼。*
10分
資料審查
訪談
對從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者，未全部足額給予崗位津貼，扣5分；未給崗位津貼，不得分。
52.優(yōu)先采用有利于防治職業(yè)病和保護(hù)勞動者健康的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料，替代職業(yè)病危害嚴(yán)重的技術(shù)、工藝、設(shè)備、材料。*
15分
資料審查
現(xiàn)場勘查
訪談
未優(yōu)先采用有利于防治職業(yè)病和保護(hù)勞動者健康的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料，替代職業(yè)病危害嚴(yán)重的技術(shù)、工藝、設(shè)備、材料，發(fā)現(xiàn)一處，扣5分，扣完為止；采用國家命令禁止或已淘汰落后的工藝，不得分。
健康文化（150分）
健康
教育
（60分）
53.廣泛開展多種形式的健康知識普及，倡導(dǎo)健康生活方式和健康工作方式。
20分
資料審查
現(xiàn)場勘察
倡導(dǎo)健康生活方式，缺一項(xiàng)，扣3分；對重復(fù)用力、快速移動、異常姿勢等工效學(xué)危害因素，未制定預(yù)防和控制工作相關(guān)肌肉骨骼系統(tǒng)疾患的措施，扣4分；對高負(fù)荷、超時(shí)工作等作業(yè)方式，未采取減少工作時(shí)間、調(diào)整工作內(nèi)容或作息時(shí)間等預(yù)防和控制過勞發(fā)生的措施，扣4分；健康教育活動形式單一，缺乏互動式和參與式活動，扣4分；員工參加相關(guān)活動影響考勤、收入或其他福利待遇，扣3分；未關(guān)注健康行為的采納和健康技能的提升，扣3分，扣完為止。
54.定期組織開展傳染病、慢性病和職業(yè)病防治及心理健康等內(nèi)容的健康教育活動。員工使用“職業(yè)健康素養(yǎng)學(xué)習(xí)測評系統(tǒng)”或“XX省居民健康素養(yǎng)學(xué)習(xí)測評系統(tǒng)”提升健康素養(yǎng)。
25分
資料審核
訪談
每年至少開展五次健康講座，缺1次，扣2分；內(nèi)容應(yīng)包含慢性病、傳染病防治、健康生活方式、職業(yè)緊張及心理衛(wèi)生等相關(guān)內(nèi)容，少一項(xiàng)，扣2分；員工健康素養(yǎng)水平低于當(dāng)?shù)仄骄?，?分。
55.定期對食堂管理和從業(yè)人員開展?fàn)I養(yǎng)、平衡膳食和食品安全相關(guān)培訓(xùn)。**
15分
資料審查
訪談
開展?fàn)I養(yǎng)、平衡膳食和食品安全相關(guān)知識和技能培訓(xùn)的人員、內(nèi)容或人均未達(dá)4小時(shí)，扣10分；未進(jìn)行考核或考核不合格者依然上崗，扣5分。
企業(yè)
文化
（70分）
56.關(guān)愛員工身心健康，構(gòu)建和諧、平等、信任、寬容的人文環(huán)境。
20分
資料審查
訪談
溝通平臺不暢通，扣5分；對弱勢群體未采取幫扶措施，扣5分；員工成長激勵(lì)機(jī)制不公平或不透明，扣5分；未能構(gòu)建和諧、平等、信任、寬容等健康向上的人文環(huán)境，扣5分。
57.傳播健康先進(jìn)理念和文化。
15分
資料審查
勘察訪談
企業(yè)文化中缺乏以健康為核心的元素，扣5分；傳播健康先進(jìn)理念和文化的方式或渠道單一，扣5分；未得到員工認(rèn)可，扣5分。
58.采取積極有效措施預(yù)防和制止工作場所暴力、歧視和性騷擾等。
20分
資料審查
訪談
未制定完善的預(yù)防和制止工作場所暴力、歧視和性騷擾的相關(guān)管理制度，扣5分；未開展相關(guān)宣傳教育，扣5分；未指定部門負(fù)責(zé)，扣5分；未定期開展相關(guān)督導(dǎo)檢查工作，扣5分。
59.開展“健康達(dá)人”/“職業(yè)健康達(dá)人”評選活動。
15分
資料審查
訪談
未公示相應(yīng)評選標(biāo)準(zhǔn)和評選辦法，扣5分；“達(dá)人”數(shù)量不符合相關(guān)規(guī)定的，扣5分；隨機(jī)抽取20名員工，50%以上對評選出的“健康達(dá)人”/“職業(yè)健康達(dá)人”不知曉或不認(rèn)可，扣5分；未評選，不得分。
社會
責(zé)任
（20分）
60.切實(shí)履行社會責(zé)任，積極參與社會公益活動。
20分
資料審查
訪談
具有包括參與公益活動在內(nèi)的多種履行社會責(zé)任的途徑、方式和內(nèi)容，受益方滿意度高，每年達(dá)3次以上，缺一次扣5分；未將健康企業(yè)的積極效應(yīng)擴(kuò)展到家庭和社區(qū)，扣10分；未開展社會公益活動，或企業(yè)存在環(huán)保不達(dá)標(biāo)、欺騙性廣告等情形，不得分。
備注
1.標(biāo)注*號的指標(biāo)為存在職業(yè)病危害因素企業(yè)的特有指標(biāo)，共235分；
2.如果申請企業(yè)不存在職業(yè)病危害因素，則自評估得分以非*項(xiàng)得分除以0.765計(jì)。如某企業(yè)不存在職業(yè)病危害因素，其非*項(xiàng)得分為650分，對自評估得分進(jìn)行加權(quán)計(jì)算為650/0.765=849.67分；
3.若申請企業(yè)存在職業(yè)病危害因素，則需要對所有指標(biāo)進(jìn)行評估，各項(xiàng)指標(biāo)實(shí)際評估得分相加結(jié)果即為評估得分；
4.標(biāo)注**號的指標(biāo)，企業(yè)內(nèi)部設(shè)置食堂或餐廳的，考核此項(xiàng)指標(biāo)；未設(shè)置食堂或餐廳的企業(yè)，不考核此項(xiàng)指標(biāo)，得分按照加權(quán)處理。
5.評估達(dá)到800分以上的企業(yè)，達(dá)到健康企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
評估總得分
評估
結(jié)論
是否符合XX健康企業(yè)認(rèn)定
條件：
￡符合□不符合申請企業(yè)蓋章
****年**月**日
是否符合XX健康企業(yè)認(rèn)定
條件：
￡符合□不符合縣級評估人員簽字：
****年**月**日
是否符合XX健康企業(yè)認(rèn)定
條件:
￡符合□不符合市級評估人員簽字：
****年**月**日
是否符合XX健康企業(yè)認(rèn)定
條件:
￡符合□不符合省級評估人員簽字：
****年**月**日
附錄4
XX健康企業(yè)評估意見表
評估時(shí)間：
****年**月**日
單位名稱
單位地址
健康企業(yè)建設(shè)評估情況
1.本次評估組織實(shí)施情況（評估人員組成，評估流程，評估結(jié)果等）
2.被評估單位建設(shè)情況
3.特色亮點(diǎn)（重點(diǎn)闡述）
4.存在問題和建議
縣級衛(wèi)生健康主管部門評估意見：￡符合□不符合XX健康企業(yè)認(rèn)定條件。
縣區(qū)衛(wèi)生健康主管部門（蓋章）
****年**月**日
市級衛(wèi)生健康主管部門評估意見：￡符合□不符合XX健康企業(yè)認(rèn)定條件。
市級衛(wèi)生健康主管部門（蓋章）
****年**月**日
省級衛(wèi)生健康主管部門評估意見：￡符合□不符合XX健康企業(yè)認(rèn)定條件。
省級衛(wèi)生健康主管部門（蓋章）
****年**月**日
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