第一篇：2015年最新國內(nèi)二三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

2015年最新國內(nèi)二/三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

資料編號(一)境內(nèi)體外診斷試劑注冊申請表;

資料編號(二)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件;

資料編號(三)有關(guān)提交資料真實性的聲明;

資料編號(四)綜述資料;

資料編號(五)產(chǎn)品說明書;

資料編號(六)擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明;

資料編號(七)注冊檢測報告;

資料編號(八)主要原材料的研究資料;

資料編號(九)主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料;

資料編號(十)分析性能評估資料;

資料編號(十一)參考值(參考范圍)確定;

資料編號(十二)穩(wěn)定性研究資料;

資料編號(十三)臨床試驗資料;

資料編號(十四)生產(chǎn)及自檢記錄;

資料編號(十五)包裝、標(biāo)簽樣稿;

資料編號(十六)質(zhì)量管理體系考核報告。

國內(nèi)二/三類IVD產(chǎn)品注冊流程流程主導(dǎo)方時間（工作日）產(chǎn)品資料提供客戶5產(chǎn)品技術(shù)要求編訂客戶+奧咨達(dá)20潔凈廠房檢測（如適用）客戶+檢測所25質(zhì)量體系建立、輔導(dǎo)客戶+奧咨達(dá)合同規(guī)定的輔導(dǎo)次數(shù)/天數(shù)產(chǎn)品自測客戶——產(chǎn)品抽樣省局/檢測所國家局/——注冊檢測客戶+檢測所二類：45三類：90臨床評價客戶——注冊申報資料確認(rèn)匯編客戶+奧咨達(dá)二類：20三類：405個工作日內(nèi)一次性告知補正資料注冊申報資料確認(rèn)簽章（體系核查資料）客戶3資料受理/簽收省局/國家局受理處5未在1個月內(nèi)提交補充材料的，終止審查。審評機構(gòu)終止技術(shù)審評受理技術(shù)審評（不含專家審評）省局/國家局審評中心二類：60三類：90體系核查資料形式核查符合要求省局審評中心10體系核查省局20+10補充資料客戶自補正通知單發(fā)出一年內(nèi)補充資料審評審評中心60行政審批省局器械處國家局器械司20制證、發(fā)證省局/國家局10預(yù)計：二類313個工作日，三類408個工作日 以上時間不含檢測整改或復(fù)檢、注冊發(fā)補與專家審評時間、質(zhì)量管理體系檢查補正資料和整改時間奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

第二篇：進口二、三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

進口二/三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

一、申請人提交材料目錄：

資料編號

1、境外醫(yī)療器械注冊申請表;

資料編號

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

資料編號

3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書;

資料編號

4、產(chǎn)品技術(shù)報告;

資料編號

5、安全風(fēng)險分析報告;

資料編號

6、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明(兩份);

資料編號

7、產(chǎn)品性能自測報告;

資料編號

8、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;

資料編號

9、醫(yī)療器械臨床試驗資料;

資料編號

10、醫(yī)療器械說明書;

資料編號

11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件;

資料編號

12、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明;

資料編號

13、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件;

資料編號

14、所提交材料真實性的自我保證聲明。

二、對申請資料的要求：

(一)申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9的順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應(yīng)裝訂成冊。

2、申報資料一式一份，申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

3、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。

4、各項(上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。中文的簽章執(zhí)行[2004]499號文。

5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。(二)申報資料的具體要求：

1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

(1)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件;

(2)復(fù)印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機構(gòu)公證;

(3)在有效期內(nèi)(如有)。

3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

(1)申報者的營業(yè)執(zhí)照副本

①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書所屬企業(yè)公章;

②在有效期內(nèi)。

(2)代理注冊委托書

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

4、產(chǎn)品技術(shù)報告

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

5、安全風(fēng)險分析報告

應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

6、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

(1)標(biāo)準(zhǔn)文本;

(2)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn));

(3)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi);

(4)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

(5)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

7、產(chǎn)品性能自測報告

(1)應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并由生產(chǎn)企業(yè)蓋章;

(2)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補充自定的出廠檢測項目，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

8、檢測報告

(1)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);

(2)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測;

(3)原件;

(4)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件9第7條)。

注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。

9、醫(yī)療器械臨床試驗資料

(1)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗;

(2)試驗資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

①臨床試驗合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章;

②臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章;

③臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負(fù)責(zé)人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門蓋章確認(rèn)。

10、醫(yī)療器械說明書

(1)應(yīng)提供說明書;省略說明書的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章。

11、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)有效證明文件

應(yīng)當(dāng)提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。

12、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

(1)代理人的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)代理人的承諾書由代理人簽章;

(3)營業(yè)執(zhí)照或機構(gòu)登記證明由證書所屬企業(yè)簽章。

13、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

(1)售后服務(wù)的委托書由生產(chǎn)企業(yè)簽章;

(2)受委托機構(gòu)的承諾書由受委托機構(gòu)簽章;

(3)資格證明文件由證書所屬企業(yè)簽章。

14、所提交材料真實性的自我保證聲明

(1)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章;

(2)聲明中應(yīng)列出提交材料的清單;(3)包括對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、進口二/三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程圖

進口二/三類（MD及IVD）產(chǎn)品注冊流程流程主導(dǎo)方時間（工作日）上市證明文件提供產(chǎn)品資料提供客戶5產(chǎn)品技術(shù)要求編訂客戶+奧咨達(dá)20產(chǎn)品自測生物性能檢測客戶——注冊檢測客戶+檢測所有源90，無源45，IVD90不含生物性能檢測及整改臨床評價客戶——注冊申報資料匯編客戶+奧咨達(dá)二類：20三類：405個工作日內(nèi)一次性告知補正資料注冊申報資料確認(rèn)簽章客戶3未在1個月內(nèi)提交補充材料的，終止審查。審評機構(gòu)終止技術(shù)審評資料受理/簽收國家局受理處5技術(shù)審評（不含專家審評）體系核查資料形式核查符合要求體系核查國家局審評中心二類：60三類：90國家局10國家局20+10自補正通知單發(fā)出一年內(nèi)補充資料客戶補充資料審評審評中心60行政審批國家局器械司20制證、發(fā)證國家局10二類有源/IVD333個工作日，三類有源/IVD383個工作日，二類無源288個工作日，三類無源338個工作日不含生物性能檢測、檢測整改或復(fù)檢、注冊發(fā)補與專家審評時間；體系核查不合格整改的時間

第三篇：三類 體外診斷試劑申報流程

考核程序

提交資料——資料審查——現(xiàn)場核查——考核報告

提交資料如下：

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》一式三份

2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖；

3、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點；

4、擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”；

5、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”；

6、“產(chǎn)品說明書”；

7、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。

資料審查

1、填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》； 2、5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證中心，由國家局認(rèn)證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核；

3、在實施現(xiàn)場考核3日前通知申請人。

現(xiàn)場考核（考核組由3~5人組成）

1、對質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，依據(jù)《實施細(xì)則》和《評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求進行，做好記錄；

2、考核結(jié)束前填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》；

3、考核結(jié)束時填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》；

4、核查結(jié)束后填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》；（如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核查結(jié)果有異議，可提交書面說明。）

5、填寫《產(chǎn)品抽樣單》； 6、3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。

考核報告

申請后50個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報告。

只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。

1）材料轉(zhuǎn)交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或國家局認(rèn)證中心。

2）填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》 3）填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》 4）填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》 5）轉(zhuǎn)交申請人。

考核結(jié)論分為“通過考核”、“整改后復(fù)核”、“未通過考核”三種情況。

第四篇：簡明體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序

體外診斷試劑產(chǎn)品注冊流程

許可項目名稱：體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊 法定實施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

3．《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）4．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限 ：受理時限：5個工作日；審批時限：30個工作日（一類），60個工作日（二類），咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；送達(dá)時限：10個工作日

受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請產(chǎn)品重新注冊，企業(yè)提交以下申請材料:

1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://202.98.57.18）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請表格的格式。

2、證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。(2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。（3）所提交資料真實性的聲明。

3、有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告。

4、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報資料。

5、質(zhì)量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。

6、注冊產(chǎn)品照片

申請人應(yīng)按申請注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。7.注冊電子文件

（1）應(yīng)包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

8、申請材料真實性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。申請材料要求：

1、申報資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標(biāo)準(zhǔn)和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。標(biāo)準(zhǔn)：

1.確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；

對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾； 5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰； 6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

8、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。崗位責(zé)任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發(fā)申報資料簽收單。

2、醫(yī)療器械處審核人員按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補正的內(nèi)容。在5個工作日內(nèi)通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)

1．《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項目應(yīng)齊全。2．申報產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

3．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應(yīng)填寫準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)適宜。4．綜述資料

應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進行了考慮、控制和確認(rèn)。5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明

（1）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括： ——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； ——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定； ——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任； ——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分； ——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗項目；

——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。6．產(chǎn)品使用說明書

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。

（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；（4）說明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。7．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

（1）產(chǎn)品自檢報告中各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測項目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

8．包裝、標(biāo)簽樣稿

（1）應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存；如技術(shù)評審需要時。申請人應(yīng)能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗資料等。

2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料。主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。3.分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。4.參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗資料。5.穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗資料。

6.質(zhì)量管理體系考核報告

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報告。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應(yīng)書面告知申請人。

3.對符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)審人員。

4.對不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。5.對于修改補正后且符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)審人員。6.對于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復(fù)審人員。7.對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復(fù)審人員。二復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進行復(fù)審。

2、復(fù)審人員提出復(fù)審意見，提交處務(wù)會審議；通過審議的，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；未通過審議的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

三、審定

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、對復(fù)審意見進行確認(rèn)；

4、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

四、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請材料符合規(guī)定要求； 2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《醫(yī)療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準(zhǔn)確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》，同時制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。3．將所有資料退還受理中心。

五、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》；

2．及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：重慶市食品藥品監(jiān)督局受理中心 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）咨詢與投訴機構(gòu) ：

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）重慶市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（電話：68713734）受理號：

中 華 人 民 共 和 國

體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產(chǎn)品名稱: 包裝規(guī)格: 申請企業(yè)（蓋章）: 申報日期: 產(chǎn)品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□

首次注冊 □

注冊形式

重新注冊 □ 變更注冊 □

此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 填 表 說 明

1．按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關(guān)文件的規(guī)定報送資料；報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。

2．本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。

3.“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)場所地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）相同。

4．申報產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明

6．請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

7.“注冊申請應(yīng)附材料及順序”共四頁，企業(yè)根據(jù)申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。

8．申請表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

填表前，請詳細(xì)閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格

商品名（如有）英文名稱（如有）

首次注冊 □

注冊形式 重新注冊 □ 變更注冊 □

原產(chǎn)品注冊 證號 所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 及編號 主 要 組 成 成 份 預(yù) 期 用 途 產(chǎn)品有效期

名稱 注冊地址

生 產(chǎn) 企 業(yè) 生產(chǎn)場所地址 許可證號 聯(lián)系人 電話 郵編

申 報 單 位 保 證 書 本產(chǎn)品申報單位保證：

（首次注冊不填）

產(chǎn)品類別

（填寫產(chǎn)品類代號）

市/區(qū) 法人代表 傳真 電子信箱

本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本企業(yè)未涉及藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。如提交的軟盤由于病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失，我單位自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。申報單位（簽章）

申報單位法定代表人（簽字）年 月 日

年 月

日

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3．綜述資料 □4．產(chǎn)品說明書

□5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明 □6．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 □7．包裝、標(biāo)簽樣稿 □8．注冊產(chǎn)品照片 □9．注冊電子文件

□10．申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第二類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3．綜述資料 □4．產(chǎn)品說明書

□5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明 □6．注冊檢測報告 □7．分析性能評估資料 □8．參考值（參考范圍）確定 □9．穩(wěn)定性研究資料 □10．臨床試驗資料 □11．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 □12．包裝、標(biāo)簽樣稿 □13．質(zhì)量管理體系考核報告 □14．注冊產(chǎn)品照片 □15．注冊電子文件

□16．申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊證書》原件

□3．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）

□4．有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告 □5．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明 □6．質(zhì)量管理體系考核報告（一類產(chǎn)品不需要）□7.注冊產(chǎn)品照片

□8．注冊電子文件（以光盤形式報送，包括申請表、說明書、標(biāo)準(zhǔn)）□9．申請材料真實性自我保證聲明

□有變更申請事項 □無變更申請事項

同時提出的 變更申請事項

需要另外提交的資料：

□1.綜述資料； □2．產(chǎn)品說明書； □3.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 □4.注冊檢測報告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應(yīng)體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值（范圍）確定資料 □9.穩(wěn)定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.生產(chǎn)及自檢記錄 □12.包裝、標(biāo)簽樣 稿

其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項

需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件（包括《第一類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3.綜述資料 □4.產(chǎn)品說明書 □5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制 說明 □6.注冊檢測報告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應(yīng)體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值（范圍）確定資 料 □11.穩(wěn)定性研究資料□12.臨床試驗資料 □13.生產(chǎn)及自檢記錄 □14.包裝、標(biāo)簽樣稿 □15.質(zhì)量管理體系考核報告或質(zhì)量管理體系自查報 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告 □18.注冊產(chǎn)品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

相關(guān)表格下載

體外診斷試劑注冊申請表.doc

廈門弗銳達(dá)管理咨詢有限公司作為廣大醫(yī)療器械企業(yè)與法律、法規(guī)溝通的橋梁，希望通過專注和 嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù)理念，服務(wù)于廣大醫(yī)療器械行業(yè)客戶，幫助企業(yè)準(zhǔn)確掌握不同國家對醫(yī)療器械各種法律、法規(guī)的要求；了解國際、國內(nèi)市場信息；幫助企業(yè)能將產(chǎn)品快 速、安全、有效的投放市場，從而引領(lǐng)和推動醫(yī)療器械企業(yè)與市場快速接軌。

第五篇：重慶市體外診斷試劑產(chǎn)品注冊程序

許可項目名稱：體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊 法定實施主體：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）2．《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）

3．《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）4．《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）

5.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]229號）

6.關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限 ：受理時限：5個工作日；審批時限：30個工作日（一類），60個工作日（二類），咨詢專家或舉行聽證所需的時間不計算在規(guī)定的審評時限內(nèi)；送達(dá)時限：10個工作日

受理范圍： 第一、二類體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請產(chǎn)品重新注冊，企業(yè)提交以下申請材料:

1、《體外診斷試劑重新注冊申請表》可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)》（http://202.98.57.18）下載，企業(yè)不得擅自設(shè)定申請表格的格式。

2、證明性文件

（1）原《醫(yī)療器械注冊證書》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復(fù)印件。(2）申請人營業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）。（3）所提交資料真實性的聲明。

3、有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告。

4、重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明。對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應(yīng)予以說明，并按照變更申請的有關(guān)要求提交相應(yīng)申報資料。

5、質(zhì)量管理體系考核報告，或考核申請，一類為自查報告。

6、注冊產(chǎn)品照片

申請人應(yīng)按申請注冊產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。7.注冊電子文件

（1）應(yīng)包括申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；（2）電子文件中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致；（3）應(yīng)注明申請人名稱和申請產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格。

8、申請材料真實性自我保證聲明

（1）應(yīng)至少包括所提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾。（2）真實性自我保證聲明應(yīng)由申請人法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

9、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。申請材料要求：

1、申報資料應(yīng)分別按上述要求準(zhǔn)備并按順序裝訂成冊，材料一式二份及標(biāo)準(zhǔn)和說明書電子文檔；提供原件的，再提供復(fù)印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構(gòu)提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務(wù)必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾；

5、凡為復(fù)印件的申報資料應(yīng)清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址除外）的均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應(yīng)加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。標(biāo)準(zhǔn)：

1.確定本次申請注冊的產(chǎn)品是否屬于本部門審批職權(quán)范圍；

對于申請人未在注冊證書有效期屆滿前提出重新注冊申請但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊申請程序及要求辦理產(chǎn)品注冊。

2.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份申請材料加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

3.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4.核對申請材料真實性自我保證聲明包括提交申請材料的清單、對申請材料的真實性聲明、對材料如有虛假申請人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；對于提交的電子文件，作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾； 5.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致，提供的復(fù)印件是否與原件一致、是否清晰； 6.核對所有申報材料左頁邊距是否大于20mm（用于裝訂）；

7.對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整性、準(zhǔn)確性和一致性，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

8、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。崗位責(zé)任人：市局受理中心人員簽收人員和醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、受理中心簽收人員按所需材料目錄清點申報資料，申報資料齊全的，發(fā)申報資料簽收單。

2、醫(yī)療器械處審核人員按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

3、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，由醫(yī)療器械處填寫《受理通知書》，受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

4、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，由醫(yī)療器械處注明已具備和需要補正的內(nèi)容。在5個工作日內(nèi)通過受理中心出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)

1．《體外診斷試劑重新注冊申請表》所填寫項目應(yīng)齊全。2．申報產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。

3．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》應(yīng)填寫準(zhǔn)確、齊全；產(chǎn)品主要組成成份應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品預(yù)期用途應(yīng)適宜。4．綜述資料

應(yīng)能證明產(chǎn)品的安全性、有效性及預(yù)期風(fēng)險在產(chǎn)品研發(fā)的過程中進行了考慮、控制和確認(rèn)。5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說明

（1）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括： ——應(yīng)符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； ——標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定； ——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)應(yīng)已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（2）直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交采標(biāo)說明，說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：

——應(yīng)明確產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任； ——應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格、型號的劃分； ——應(yīng)明確產(chǎn)品出廠檢驗項目； ——所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為最新版本。6．產(chǎn)品使用說明書

（1）應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，并參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》編寫。

（2）產(chǎn)品的主要組成成分、性能指標(biāo)應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)內(nèi)容；

（3）產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，并與專家評審意見（如有）相一致；（4）說明書中的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》中有關(guān)的命名原則。7．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄

（1）產(chǎn)品自檢報告中各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（2）如有委托檢測項目，應(yīng)提供被委托方出具的的檢測報告及委托檢測協(xié)議，協(xié)議應(yīng)具有法律效力并在有效期內(nèi)。

8．包裝、標(biāo)簽樣稿

（1）應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。

（2）如有商品名稱，商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語；商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的2倍。

注：以下資料注冊申請時不需提供，由申請人保存；如技術(shù)評審需要時。申請人應(yīng)能夠提供：

1．主要原材料的研究資料。主要原材料包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的定值試驗資料等。

2.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料。主要生產(chǎn)工藝包括固相載體、顯色系統(tǒng)等。反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。3.分析性能評估資料

一般情況下，分析性能評估包括分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等項目。

分析性能評估結(jié)果是制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)。研發(fā)者應(yīng)當(dāng)采用多批產(chǎn)品進行上述等項目的性能評估。通過對多批產(chǎn)品性能評估結(jié)果進行統(tǒng)計分析制定擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同的包裝規(guī)格，或該產(chǎn)品適用不同機型，則需要采用每個包裝規(guī)格產(chǎn)品，或在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料。4.參考值（參考范圍）確定：

應(yīng)詳細(xì)說明確定參考值（參考范圍）所采用的樣本來源，說明參考值（參考范圍）確定的方法，并提供參考值（參考范圍）確定的詳細(xì)試驗資料。5.穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性研究資料，必要時應(yīng)當(dāng)提供加速破壞性試驗資料。

6.質(zhì)量管理體系考核報告

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系自查報告。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照審查標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審查，確定申報注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。2.需要咨詢專家或舉行聽證的，應(yīng)書面告知申請人。

3.對符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)審人員。

4.對不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的出具技術(shù)審評意見，經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，通知企業(yè)修改。5.對于修改補正后且符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評意見，將申請材料報送復(fù)審人員。6.對于未能在規(guī)定期限內(nèi)提交補充材料的，出具退審意見，將申請材料報送復(fù)審人員。7.對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，寫明問題和意見，將申請材料報送復(fù)審人員。二復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：市局醫(yī)療器械處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限： 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進行復(fù)審。

2、復(fù)審人員提出復(fù)審意見，提交處務(wù)會審議；通過審議的，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；未通過審議的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

三、審定

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、對復(fù)審意見進行確認(rèn)；

4、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo)。崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械處審核人員。

四、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請材料符合規(guī)定要求； 2．許可文書等符合公文要求；

3．制作的《醫(yī)療器械注冊證》完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章準(zhǔn)確、無誤；

4．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道；

5．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械處 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對準(zhǔn)予許可的，制作《醫(yī)療器械注冊證》，同時制作《醫(yī)療器械注冊登記表》2份（其中1份入卷），加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊專用章。

2．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公章。3．將所有資料退還受理中心。

五、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》； 2．及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：重慶市食品藥品監(jiān)督局受理中心 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）咨詢與投訴機構(gòu) ：

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）重慶市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處（電話：68713734）受理號：

中 華 人 民 共 和 國

體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 表 產(chǎn)品名稱: 包裝規(guī)格: 申請企業(yè)（蓋章）: 申報日期: 產(chǎn)品類別 Ⅰ類□ Ⅱ類□

首次注冊 □

注冊形式

重新注冊 □ 變更注冊 □

此欄由注冊受理人員填寫: 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局 填 表 說 明

1．按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》及相關(guān)文件的規(guī)定報送資料；報送注冊材料時，需同時提交注冊軟盤。

2．本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。

3.“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)場所地址”應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》）相同。

4．申報產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格應(yīng)與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。5.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明

6．請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。

7.“注冊申請應(yīng)附材料及順序”共四頁，企業(yè)根據(jù)申請項目選擇適合的頁面下載，其它不適用的三頁無需下載使用。

8．申請表應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

填表前，請詳細(xì)閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 注冊形式

首次注冊 □ 重新注冊 □ 變更注冊 □

商品名（如有）英文名稱（如有）產(chǎn)品類別

（填寫產(chǎn)品類代號）

原產(chǎn)品注冊 證號 所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 及編號 主 要 組 成 成 份 預(yù) 期 用 途 產(chǎn)品有效期（首次注冊不填）

名稱 注冊地址

市/區(qū) 法人代表 傳真 電子信箱

生 產(chǎn) 企 業(yè) 生產(chǎn)場所地址 許可證號 聯(lián)系人 電話 郵編

申 報 單 位 保 證 書 本產(chǎn)品申報單位保證：

本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。并承諾本企業(yè)未涉及藥品監(jiān)督管理部門或其他部門處理的案件或投訴情況。如提交的軟盤由于病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失，我單位自行承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。申報單位（簽章）

申報單位法定代表人（簽字）年 月 日

年 月

日

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3．綜述資料 □4．產(chǎn)品說明書

□5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明 □6．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 □7．包裝、標(biāo)簽樣稿 □8．注冊產(chǎn)品照片 □9．注冊電子文件

□10．申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第二類體外診斷試劑首次注冊 □1．《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．證明性文件（包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3．綜述資料 □4．產(chǎn)品說明書

□5．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明 □6．注冊檢測報告 □7．分析性能評估資料 □8．參考值（參考范圍）確定 □9．穩(wěn)定性研究資料 □10．臨床試驗資料 □11．產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄 □12．包裝、標(biāo)簽樣稿 □13．質(zhì)量管理體系考核報告 □14．注冊產(chǎn)品照片 □15．注冊電子文件

□16．申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑重新注冊 □1.《體外診斷試劑注冊申請表》

□2．《醫(yī)療器械注冊登記表（體外診斷試劑）》、《醫(yī)療器械注冊證書》原件

□3．證明性文件（包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）

□4．有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告 □5．重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化的聲明 □6．質(zhì)量管理體系考核報告（一類產(chǎn)品不需要）□7.注冊產(chǎn)品照片

□8．注冊電子文件（以光盤形式報送，包括申請表、說明書、標(biāo)準(zhǔn)）□9．申請材料真實性自我保證聲明 同時提出的

□有變更申請事項 變更申請事項 □無變更申請事項 需要另外提交的資料：

□1.綜述資料； □2．產(chǎn)品說明書； □3.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 □4.注冊檢測報告 □5.主要原材料研究資料 □6.工藝及反應(yīng)體系研究資料 □7.分析性能評估資料 □8.參考值（范圍）確定資料 □9.穩(wěn)定性研究資料 □10.臨床試驗資料 □11.生產(chǎn)及自檢記錄 □12.包裝、標(biāo)簽樣 稿

其他需要說明的內(nèi)容

注冊申請應(yīng)附材料及順序

注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃#，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。第一、二類體外診斷試劑變更注冊 變更申請事項

需要提交的資料：□1.體外診斷試劑注冊申請表 □2.證明性文件（包括《第一類 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）□3.綜述資料 □4.產(chǎn)品說明書 □5.擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制 說明 □6.注冊檢測報告 □7.主要原材料研究資料 □8.工藝及反應(yīng)體系研究資料 □9.分析性能評估資料 □10.參考值（范圍）確定資 料 □11.穩(wěn)定性研究資料□12.臨床試驗資料 □13.生產(chǎn)及自檢記錄 □14.包裝、標(biāo)簽樣稿 □15.質(zhì)量管理體系考核報告或質(zhì)量管理體系自查報 告 □16.原注冊證書和登記表 □17.有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報告 □18.注冊產(chǎn)品照片□19.注冊電子文 件 □20.申請材料真實性自我保證聲明 其他需要說明的內(nèi)容

相關(guān)表格下載

體外診斷試劑注冊申請表.doc

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