第一篇：關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知

關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知

吉食藥監(jiān)械〔2008〕28號(hào)

各市（州、長(zhǎng)白山）食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 “關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知”（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）轉(zhuǎn)發(fā)給你們，并就體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)），須按照《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序》進(jìn)行辦理，省局按照《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)符合要求的企業(yè)可同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍僅限于體外診斷試劑。

二、上述體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)如需增加經(jīng)營(yíng)范圍，必須按照藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

三、現(xiàn)有僅持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，只能按照其原有的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)按照藥品或醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

四、現(xiàn)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾芋w外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍，須按開(kāi)辦申請(qǐng)程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)辦理?，F(xiàn)有經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須在下次換證時(shí)達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，否則取消其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格。

附件：國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)

二○○八年二月

二十五日

第二篇：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理制度

.）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。

（2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。

（3）本制度適用于本企業(yè)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。

（4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。

（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類(lèi)，即：

①質(zhì)量手冊(cè)類(lèi)（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）；

②質(zhì)量職責(zé)類(lèi)；

③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類(lèi)；

④質(zhì)量記錄類(lèi)。6質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定 ①質(zhì)量管理文件在發(fā)放前應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級(jí)別、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容 ②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量 ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)控制和管理 ④對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回并作好記錄以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。7質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定 ①確保文件的合法性和有效性文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn) ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章 ③必要進(jìn)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂 ④對(duì)記錄文件的控制應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。（（二）.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。3.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。4.各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。5.審核工作按進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。6.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 6.1.質(zhì)量方針目標(biāo)； 6.2.質(zhì)量管理文件； 6.3.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 6.4.人力資源的配置； 6.5.硬件設(shè)施、設(shè)備；

6.6.質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制； 6.7.客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。7.糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 7.1.質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；2.各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 7.3.質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8.質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。9.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。

（三）質(zhì)量否決的制度 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度保證我公司商品質(zhì)量明確質(zhì)量否決權(quán)特制定本制度。

一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中確保診斷試劑質(zhì)量。

二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。

三、質(zhì)量否決方式

1、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度發(fā)生質(zhì)量事故者如造成經(jīng)濟(jì)損失的應(yīng)給予加倍處罰。

2、如造成重大質(zhì)量事故如購(gòu)銷(xiāo)假劣診斷試劑對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門(mén)給予否決除經(jīng)濟(jì)處罰外給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。（四、）本制度否決的情況

1、向無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)診斷試劑

2、向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的診斷試劑。

3、購(gòu)銷(xiāo)未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的診斷試劑

4、購(gòu)銷(xiāo)包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。

5、診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。

6、偽造購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售記錄。

7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種未按規(guī)定審核。

8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。

9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。

五、任何部門(mén)和個(gè)人違反以上情況之一除按第三條執(zhí)行外取消本部門(mén)當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。

六、質(zhì)量否決考核的處理應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

（四）診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度 1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量特制定本制度。2嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定堅(jiān)持“按需進(jìn)貨擇優(yōu)采購(gòu)、選題第一”的原則。①在采購(gòu)診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)并建立合格供貨方檔案 ②診斷試劑采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加采購(gòu)合同明確質(zhì)量條款 ③采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期 ④購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。3首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。4規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。5進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。6凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的診斷試劑一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的診斷試劑應(yīng)按企業(yè)“不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。7業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫(kù)結(jié)構(gòu)情況合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。

(五)質(zhì)量信息管理制度 1為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響?yīng)⒆饔糜谫|(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。3建立以質(zhì)量管理部為中心各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容

①國(guó)家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等

②藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告

③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向

④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力

⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等

⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理 A類(lèi)信息指對(duì)企業(yè)有重大影響?yīng)枰髽I(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息 B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息 6質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理并

負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。7質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。8質(zhì)量信息的收集方法 ①企業(yè)內(nèi)部信息 A通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)信息 B通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息 C通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞 D通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議、了解質(zhì)量信息。②企業(yè)外部信息 A通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息B通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息 C通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 D通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息 E通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。9質(zhì)量信息的處理 A類(lèi)信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行 B類(lèi)信息由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行 C類(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。10質(zhì)量管理部按季填寫(xiě)“診斷試劑質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。11部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部

（五）診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 1為確保購(gòu)進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量把好診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)制定本制度。2診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度并經(jīng)崗位培訓(xùn)考試合格后方可上崗。3驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。4到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)或區(qū)內(nèi)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。5驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。6驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類(lèi)即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。①驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明說(shuō)上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等 ②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ③驗(yàn)收進(jìn)口診斷試劑其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)并有中文說(shuō)明書(shū)。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊(cè)證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收 ④驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ⑤對(duì)銷(xiāo)后退回的診斷試劑驗(yàn)收人員應(yīng)按銷(xiāo)后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。7診斷試劑入庫(kù)時(shí)注意有效期一般情況下有效期不足6個(gè)月的診斷試劑不得入庫(kù)。8對(duì)驗(yàn)收不合格的診斷試劑應(yīng)填寫(xiě)診斷試劑拒收的報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核并簽署處理意見(jiàn)通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。9應(yīng)做好“診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄”記錄要求內(nèi)容完整不缺項(xiàng)字跡清晰結(jié)論明確每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年但不得少于三年。10驗(yàn)收后的診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理

（六）診斷試劑儲(chǔ)存管理制度 1為保證對(duì)診斷試劑倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理正確、合理儲(chǔ)存診斷試劑保證診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》特制定本制度。2按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則正確選擇倉(cāng)位合理使用倉(cāng)容“五距”適當(dāng)堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固無(wú)倒置現(xiàn)象。3根據(jù)診斷試劑的性能及要求將診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)陰涼庫(kù)冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。4庫(kù)存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放不同批號(hào)診斷試劑不得混垛。5根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。6診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)黃色合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色不合格品區(qū)紅色。7診斷試劑實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理。具本要求

1、品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放

2、不合格診斷試劑單獨(dú)存放并有明顯標(biāo)志。

3、實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理對(duì)近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。

4、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生定期進(jìn)行清理做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

5、他庫(kù)應(yīng)建立診斷試劑保管卡動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。注“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂房梁間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距不小于10厘米

（七）診斷試劑銷(xiāo)售管理制度 為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度把好銷(xiāo)售關(guān)保證所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1.銷(xiāo)售行為的合法性 體外診斷試劑批發(fā)銷(xiāo)售時(shí)要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。銷(xiāo)售體外診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)做到票、帳、貨相符銷(xiāo)售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則 2.1.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng) 2.2.嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 2.3.不得將體外診斷試劑銷(xiāo)售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人 2.4.不得將體外診斷試劑銷(xiāo)售給直接的使用者和患者 3.銷(xiāo)售對(duì)象的合法性 依法將體外診斷試劑銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位不得向證照不全的單位或個(gè)人銷(xiāo)售體外診斷試劑。3.1.審核程序 3.1.1.銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督 3.1.2.審核依據(jù)為銷(xiāo)售客戶的合法證照有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2.審核內(nèi)容 3.2.1.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)客戶 3.2.1.1.審核其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符 3.2.1.2.試劑經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi) 3.2.1.3.所購(gòu)買(mǎi)的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可的范圍內(nèi) 3.3.2.對(duì)體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須 3.3.2.1.審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi) 3.3.2.2.銷(xiāo)售開(kāi)票名稱與許可證名稱是否相符3.2.3所購(gòu)體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4.銷(xiāo)售部填寫(xiě)“客戶資格審批表”建立合法銷(xiāo)售客戶檔案。5.銷(xiāo)售體外診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄做到票、帳、貨相符銷(xiāo)售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期1年但不得少于3年。6.認(rèn)真做好售后服務(wù)工作及時(shí)處理質(zhì)量投訴質(zhì)量查詢。7.對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫(kù)檢查驗(yàn)收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑。7.1.屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的應(yīng)及時(shí)查明原因并告知顧客 7.2.屬于質(zhì)量不符的凡遇下列情況之一均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理 7.2.1.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的 7.2.2.與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8.對(duì)已銷(xiāo)出體外診斷試劑即在客戶倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題 8.1.在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑 8.1.1.包裝完好無(wú)水浸受潮痕跡但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)予以辦理退貨或換貨 8.1.2.包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開(kāi)啟但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任本公司不予受理退換貨要求 8.2.對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)通知客戶恢復(fù)銷(xiāo)售與使用該體外診斷試劑 8.3.對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理并按規(guī)定作好相關(guān)記錄

（八）運(yùn)輸管理制度為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過(guò)程的管理控制有效保證經(jīng)營(yíng)診斷試劑的質(zhì)量根據(jù)診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定特制定本制度。1.嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。1.1.在庫(kù)診斷試劑按生產(chǎn)批號(hào)分別堆垛碼垛整齊、清潔、無(wú)倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形控制堆垛高度并定期翻垛 1.2.搬運(yùn)、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施嚴(yán)禁摔撞杜絕野蠻裝卸。2.診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆保證診斷試劑與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ廓Х乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響?yīng)Ю趥}(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展,其中: 2.1.診斷試劑與地面間的距離不小于10cm 2.2.診斷試劑與墻、屋頂房梁的間距不小于30cm 2.3.診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm 2.4.垛與垛之間庫(kù)內(nèi)通道留適當(dāng)間距。3.診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。4.公司負(fù)責(zé)配備符合診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施 5.運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。5.1.根據(jù)診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近采取相應(yīng)措施防止診斷試劑的破損和混淆 5.2.運(yùn)送有溫度要求的診斷試劑應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。6.委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時(shí)應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求（9）診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管理制度 1為規(guī)范診斷試劑出庫(kù)管理工作確保本企業(yè)銷(xiāo)售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)杜絕不合格診斷試劑流出特制定本制度。2診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。3診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出一矛盾時(shí)應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。4保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字將貨交給復(fù)核人員復(fù)核復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單的名稱等項(xiàng)目并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5按批號(hào)對(duì)出庫(kù)診斷試劑逐批復(fù)核后復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年但不得少于三年。6整件與拆零拼箱診斷試劑出庫(kù)復(fù)核 ①整件診斷試劑出庫(kù)時(shí)應(yīng)檢查包裝是否完好 ②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封 ③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時(shí)應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。7診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意 ①盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi) ②若為多個(gè)品種應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱 ③若為多個(gè)型號(hào)應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱 8出庫(kù)處復(fù)核與檢查中復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨并報(bào)告質(zhì)管部處理。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏 ②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象 ③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落 ④診斷試劑已超出有效期。9特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)并應(yīng)作好詳細(xì)記錄10做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù) ①過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑 ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑不得整理出售 ③瓶簽標(biāo)簽脫落、污染、模糊不清的品種 ④懷疑有質(zhì)量變化未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種 ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品（10）售后服務(wù)管理制度

一、為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量特制定本制度。

二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)維護(hù)用戶利益的觀念做好商品售后服務(wù)工作重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

三、各有關(guān)部門(mén)應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃落實(shí)人員確定具體方式和措施定期檢查工作進(jìn)度保證有效實(shí)施。

四、服務(wù)對(duì)象與本公司有直接購(gòu)、銷(xiāo)業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

五、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門(mén)為質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部。

六、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門(mén)邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式。了解客戶在銷(xiāo)售、使用過(guò)程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問(wèn)題及時(shí)的給以解決。

七、廣泛了解用戶的意見(jiàn)和建議。

八、各業(yè)務(wù)部門(mén)利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門(mén)要把用戶訪問(wèn)和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好形成歷史檔案提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量樹(shù)立良好的企業(yè)形像（11）診斷試劑效期管理制度 1為合理控制診斷試劑的過(guò)程管理防止診斷試劑的過(guò)期失效確保診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。2規(guī)定標(biāo)明有效期未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。3診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。4未標(biāo)明有效期的診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格診斷試劑驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。5本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為距藥品有效期截止日期不足3個(gè)月的診斷試劑。6近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。7有效期不到3個(gè)月的診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)不得驗(yàn)收入庫(kù)。8倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期診斷試劑催銷(xiāo)表”分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部。9銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷(xiāo)表”所列內(nèi)容及時(shí)組織銷(xiāo)售或退換貨以避免診斷試劑過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。10及時(shí)處理過(guò)期失效品種嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效診斷試劑發(fā)出。（12）不合格診斷試劑管理制度 1為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)確保診斷試劑的使用安全特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格診斷試劑控制管理 3質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑均屬不合格診斷試劑。4在診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)存放于不合格庫(kù)區(qū)掛紅牌標(biāo)志報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)通知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款并及時(shí)通知供貨方確定退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。5質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或不合格診斷試劑停銷(xiāo)通知單及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。同時(shí)按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)區(qū)掛紅牌標(biāo)志。6診斷試劑養(yǎng)護(hù)過(guò)程或復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)區(qū)掛紅牌。7上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫(kù)區(qū)掛紅牌標(biāo)志等待處理。8不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。① 不合格診斷試劑的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)的提出申請(qǐng)填報(bào)不合格診斷試劑報(bào)損有關(guān)單據(jù) ② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門(mén) ③ 不合格診斷試劑銷(xiāo)毀時(shí)應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫(xiě)“報(bào)損診斷試劑銷(xiāo)毀記錄”。銷(xiāo)毀特殊管理診斷試劑時(shí)應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。9對(duì)質(zhì)量不合格診斷試劑應(yīng)查明原因分清責(zé)任及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。10明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。11在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。12認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄記錄妥善保存五年。13不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行

（13）退貨診斷試劑管理制度 1 為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)后退回診斷試劑和購(gòu)進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理特制定本制度。2 凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。3 未接到退貨通知單或相關(guān)批件驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨診斷試劑。4 所有銷(xiāo)后退回的診斷試劑應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫(kù)區(qū)掛黃牌標(biāo)識(shí)。5 對(duì)退回的診斷試劑驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄按購(gòu)進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)審批辦理沖退不符的不能辦理退貨手續(xù)并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。6 應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回診斷試劑應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查。7 所有退換的診斷試劑應(yīng)按采購(gòu)診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫(kù)。① 判定為不合格的診斷試劑應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫(kù)區(qū)存放明顯標(biāo)志并按不合格診斷試劑程序控制處理 ② 確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的診斷試劑可辦理入庫(kù)手續(xù)繼續(xù)銷(xiāo)售 ③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑不能入庫(kù)銷(xiāo)售由業(yè)務(wù)部門(mén)與退貨方及時(shí)聯(lián)系妥善處理。8 質(zhì)量無(wú)問(wèn)題因其它原因需退給供貨方的診斷試劑應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)處理。9 診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)認(rèn)真記錄并簽名章。10 應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄記錄妥善保存三年。（14）設(shè)施設(shè)備管理制度 目的為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。職責(zé) 3.1公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。3.2各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)公司配給本部門(mén)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。3.3行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。3.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。

4、管理要點(diǎn) 4.1設(shè)施設(shè)備的識(shí)別 4.1.1公司為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施包括 4.1.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的設(shè)備 4.1.1.2倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備 4.1.2診斷試劑經(jīng)營(yíng)運(yùn)作活動(dòng)過(guò)程所需的質(zhì)量監(jiān)測(cè)裝置包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。4.1.3建立公司《設(shè)施設(shè)備一覽表》 4.1.4質(zhì)管部應(yīng)建立《檢測(cè)儀器設(shè)備一覽表》。4.2設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù) 4.2.1各部門(mén)應(yīng)做好本部門(mén)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。4.2.2設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。4.2.3各部門(mén)應(yīng)將本部門(mén)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。4.2.4設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門(mén)留存。4.3設(shè)施設(shè)備檔案使用部門(mén)應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門(mén)設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。

（15）質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 1為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)法律法規(guī)特制定本制度。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃協(xié)助人力資源部門(mén)開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。3根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。4質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主以外部培訓(xùn)為輔質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。5企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。7當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。8參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交人力資源部證后留復(fù)印件存檔。9培訓(xùn)、教育考核結(jié)果應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。

（16）人員健康狀況的管理制度 1為保證診斷試劑質(zhì)量創(chuàng)造一個(gè)有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境保證員工身體健康依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)特定本制度。2衛(wèi)生管理責(zé)任到人辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無(wú)環(huán)境污染物。3辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整無(wú)啐屑剝落地面光潔無(wú)垃圾塵土與污水。4辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔每月進(jìn)行一次徹底清潔。5庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木地面平整、光潔無(wú)積水、垃圾排水設(shè)施正常使用。6庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔地面平坦無(wú)縫隙。7庫(kù)房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固物流暢通有序并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。8庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。9每年定期組織一次健康體驗(yàn)。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。11健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行體檢結(jié)果存檔備查。12嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查不得有漏檢行為或替檢行為。13經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。14應(yīng)建立員工健康檔案檔案至少保存三年

（17）計(jì)算機(jī)信息化管理制度 為規(guī)范信息化管理工作使信息管理平臺(tái)更好更安全的服務(wù)于工作特制定以下管理制度

1、數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù) 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 各部門(mén)與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息

2、數(shù)據(jù)備份 各部門(mén)對(duì)本部門(mén)計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù) 數(shù)據(jù)備份不得更改 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。

3、操作規(guī)范 ①計(jì)算機(jī)操作人員 必須愛(ài)護(hù)電腦設(shè)備經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識(shí)的學(xué)習(xí) 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)自己部門(mén)登錄系統(tǒng)的口令要注意保密 不得讓任何無(wú)關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動(dòng)、色情和暴力信息 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng) ②維護(hù)技術(shù)人員 維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門(mén)或個(gè)人在維修以后必須保證計(jì)算機(jī)和軟件無(wú)病毒和其他有害數(shù)據(jù) ③任何部門(mén)和個(gè)人不得從事下列活動(dòng) 利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動(dòng)。

第三篇：關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知

粵食藥監(jiān)械〔2008〕202號(hào)

關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知

各市食品藥品監(jiān)督管理局、省局審評(píng)認(rèn)證中心：

體外診斷試劑作為一個(gè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別單獨(dú)發(fā)證已將近一年，現(xiàn)根據(jù)我局在日常工作中發(fā)現(xiàn)的存在問(wèn)題，特就相關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、按照《關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)辦〔2007〕179號(hào)）的要求，原持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍包括體外診斷試劑的企業(yè)，在到期換證前6個(gè)月內(nèi)，須按新開(kāi)辦體外診斷試劑進(jìn)行籌建申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須達(dá)到《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)）規(guī)定的要求。

二、體外診斷試劑的審查執(zhí)行《關(guān)于核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

—1— 證（體外診斷試劑）有關(guān)問(wèn)題的通知》（粵食藥監(jiān)械〔2008〕142號(hào)）的要求，請(qǐng)各市局認(rèn)真填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄表中的相關(guān)情況說(shuō)明。我局將按照國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)文的要求，將通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)在省局公眾網(wǎng)上進(jìn)行公示。請(qǐng)各市局、省局審評(píng)認(rèn)證中心在上報(bào)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)材料的同時(shí)，填寫(xiě)好附表，并將電子版發(fā)至省局器械處的郵箱 qxc＠gdda.gov.cn。

三、原持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》兼營(yíng)體外診斷試劑企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址的，須按國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)文的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。變更除倉(cāng)庫(kù)地址以外內(nèi)容的，原體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍不變。體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)如需增加經(jīng)營(yíng)范圍，必須按照有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，重新申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

四、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)），2007年6月1日起，除國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑外，其它劃歸為醫(yī)療器械管理。考慮到國(guó)家調(diào)整品種歸屬管理而帶來(lái)的目前體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)持證狀態(tài)不一致的情況，為規(guī)范流通環(huán)節(jié)的秩序，凡持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》具有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，可以經(jīng)營(yíng)國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕229號(hào)文劃歸為醫(yī)療器械管理的品種（特殊管理的診斷試劑除外），運(yùn)輸儲(chǔ)存條件必須符合產(chǎn)品的要 —2— 求，做好產(chǎn)品購(gòu)銷(xiāo)存記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯。

二○○八年十二月二日

主題詞：醫(yī)療器械

體外診斷試劑△

經(jīng)營(yíng)

監(jiān)管

通知

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2008年12月3日印發(fā)

—3—

第四篇：二.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)管理制度

質(zhì)量管理體系文件的管理制度

（1）定義：質(zhì)量管理文件是指一切涉及試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿試劑質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件。

（2）目的：質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。

（3）本制度適用于本企業(yè)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)文件的管理。

（4）企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。

（5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類(lèi)，即：

①質(zhì)量手冊(cè)類(lèi)（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）；

②質(zhì)量職責(zé)類(lèi)；

③質(zhì)量管理工作程序與操作方法類(lèi)；

④質(zhì)量記錄類(lèi)。

（6）質(zhì)量管理文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：

①質(zhì)量管理文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的目錄，對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級(jí)別、使用部門(mén)等項(xiàng)內(nèi)容；

②質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量； ③質(zhì)量管理文件在發(fā)放時(shí)應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)控制和管理； ④對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無(wú)效的或作廢的文件非預(yù)期使用。（7）質(zhì)量管理文件的控制規(guī)定：

①確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； ②確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章； ③必要進(jìn)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂；

④對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。

質(zhì)量管理內(nèi)部審核制度

1.為了保證公司質(zhì)量管理運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。2.公司質(zhì)量管理的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。

3.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。

4.各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。5.審核工作按進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。6.質(zhì)量管理審核的內(nèi)容： 6.1.質(zhì)量方針目標(biāo)； 6.2.質(zhì)量管理文件； 6.3.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 6.4.人力資源的配置； 6.5.硬件設(shè)施、設(shè)備；

6.6.質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制； 6.7.客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。7.糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：

7.1.質(zhì)量審核應(yīng)對(duì)存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 7.2.各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；

7.3.質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8.質(zhì)量管理審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。

質(zhì)量否決的制度

質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。

一、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中確保診斷試劑質(zhì)量。

二、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。

三、質(zhì)量否決方式：

1、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。

2、如造成重大質(zhì)量事故，如購(gòu)銷(xiāo)假劣診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門(mén)給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。

四、本制度否決的情況：

1、向無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)診斷試劑，2、向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的診斷試劑。

3、購(gòu)銷(xiāo)未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的診斷試劑，4、購(gòu)銷(xiāo)包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。

5、診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。

6、偽造購(gòu)進(jìn)或銷(xiāo)售記錄。

7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種未按規(guī)定審核。

8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。

9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。

五、任何部門(mén)和個(gè)人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門(mén)當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。

六、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

質(zhì)量信息管理制度

（1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。

（2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

（3）建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。

（4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

①國(guó)家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

②藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；

③市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

④業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；

⑤企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等；

⑥客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

（5）按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：

A．類(lèi)信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息；

B．類(lèi)信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；

（6）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并

負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。（7）質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。（8）質(zhì)量信息的收集方法： ①企業(yè)內(nèi)部信息

A．通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)信息；

B．通過(guò)質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集質(zhì)量相關(guān)信息； C．通過(guò)各部門(mén)填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞； D．通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議、了解質(zhì)量信息。②企業(yè)外部信息

A．通過(guò)問(wèn)卷、座談會(huì)、電話訪問(wèn)等調(diào)查方式收集信息；

B．通過(guò)電子信息媒介收集質(zhì)量信息； C．通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過(guò)公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

E．通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。（9）質(zhì)量信息的處理

A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B類(lèi)信息：由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

（10）質(zhì)量管理部按季填寫(xiě)“診斷試劑質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。（11）部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。

首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

（1）為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證診斷試劑的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，特制定本制度。

（2）“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)?！笆谞I(yíng)品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

（3）審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：

①首營(yíng)企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》并有診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍；診斷試劑銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；

②購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、診斷試劑生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的診斷試劑出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；診斷試劑包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及價(jià)格批文等。

（4）購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)診斷試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。

（5）質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批；

（6）首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。

（7）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)診斷試劑。（8）首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。

（9）質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。

（10）有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。

診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理制度

（1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。

（2）嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、選題第一”的原則。①在采購(gòu)診斷試劑時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

②診斷試劑采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購(gòu)合同明確質(zhì)量條款；

③采購(gòu)合同如果不是以書(shū)面形式確立，購(gòu)銷(xiāo)雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期；

④購(gòu)進(jìn)診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

（3）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。

（4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。

（5）進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。

（6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)“不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。

（7）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解診斷試劑庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成的損失。

診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

（1）為確保購(gòu)進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)，制定本制度。

（2）診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。

（3）驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)（或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照診斷試劑驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。（4）到貨診斷試劑應(yīng)在待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。

（5）驗(yàn)收診斷試劑應(yīng)按照“診斷試劑入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。

（6）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照診斷試劑的分類(lèi)，即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

①驗(yàn)收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明說(shuō)上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

②驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

③驗(yàn)收進(jìn)口診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。從其它經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口診斷試劑注冊(cè)證》及《進(jìn)口診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》的復(fù)印件驗(yàn)收；

④驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號(hào)的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

⑤對(duì)銷(xiāo)后退回的診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷(xiāo)后退回診斷試劑驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。（7）診斷試劑入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的診斷試劑不得入庫(kù)。（8）對(duì)驗(yàn)收不合格的診斷試劑，應(yīng)填寫(xiě)診斷試劑拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。

（9）應(yīng)做好“診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

（10）驗(yàn)收后的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。

診斷試劑儲(chǔ)存管理制度

（1）為保證對(duì)診斷試劑倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存診斷試劑，保證診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。

（2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。

（3）根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。（4）庫(kù)存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)診斷試劑不得混垛。（5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲(chǔ)存安全。

（6）診斷試劑存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。

（7）診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類(lèi)管理。具本要求：

1、品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；

2、不合格診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

3、實(shí)行診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。

4、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

5、他庫(kù)應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。

注：“五距”指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。

診斷試劑銷(xiāo)售管理制度

為貫徹執(zhí)行《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷(xiāo)售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1.銷(xiāo)售行為的合法性

體外診斷試劑批發(fā)銷(xiāo)售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量。銷(xiāo)售體外診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則

2.1.嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)；

2.2.嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；

2.3.不得將體外診斷試劑銷(xiāo)售給未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的單位或個(gè)人；

2.4.不得將體外診斷試劑銷(xiāo)售給直接的使用者和患者； 3.銷(xiāo)售對(duì)象的合法性

依法將體外診斷試劑銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個(gè)人銷(xiāo)售體外診斷試劑。

3.1.審核程序

3.1.1.銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督； 3.1.2.審核依據(jù)為銷(xiāo)售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2.審核內(nèi)容

3.2.1.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)客戶；

3.2.1.1.審核其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與營(yíng)業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； 3.2.1.2.試劑經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；

3.2.1.3.所購(gòu)買(mǎi)的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可的范圍內(nèi)；

3.3.2.對(duì)體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須：

3.3.2.1.審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 3.3.2.2.銷(xiāo)售開(kāi)票名稱與許可證名稱是否相符；

3.3.2.3所購(gòu)體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4.銷(xiāo)售部填寫(xiě)“客戶資格審批表”，建立合法銷(xiāo)售客戶檔案。

5.銷(xiāo)售體外診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符，銷(xiāo)售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。

6.認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。

7.對(duì)銷(xiāo)售過(guò)程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫(kù)檢查驗(yàn)收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑。

7.1.屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客； 7.2.屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理； 7.2.1.包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 7.2.2.與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。

8.對(duì)已銷(xiāo)出體外診斷試劑即在客戶倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題： 8.1.在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑：

8.1.1.包裝完好，無(wú)水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨； 8.1.2.包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開(kāi)啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；

8.2.對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，通知客戶恢復(fù)銷(xiāo)售與使用該體外診斷試劑；

8.3.對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄；

診斷試劑堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度

為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過(guò)程的管理控制，有效保證經(jīng)營(yíng)診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)診斷試劑特性及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1.嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。

1.1.在庫(kù)診斷試劑按生產(chǎn)批號(hào)分別堆垛碼垛整齊、清潔、無(wú)倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；

1.2.搬運(yùn)、裝卸診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。

2.診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)碼堆，保證診斷試劑與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ溃乐箮?kù)內(nèi)設(shè)施對(duì)診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉(cāng)儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開(kāi)展,其中: 2.1.診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；

2.2.診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm； 2.3.診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm； 2.4.垛與垛之間，庫(kù)內(nèi)通道留適當(dāng)間距。3.診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。

4.公司負(fù)責(zé)配備符合診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施； 5.運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。

5.1.根據(jù)診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止診斷試劑的破損和混淆；

5.2.運(yùn)送有溫度要求的診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。6.委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時(shí)，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。

診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管理制度

（1）為規(guī)范診斷試劑出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷(xiāo)售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。

（2）診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

（3）診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出一矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

（4）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

（5）按批號(hào)對(duì)出庫(kù)診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫(kù)復(fù)核： ①整件診斷試劑出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；

②拆零診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；

③使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

（7）診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：

①盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)； ②若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

③若為多個(gè)型號(hào)，應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；

（8）出庫(kù)處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。①診斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；

②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④診斷試劑已超出有效期。

（9）特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。

（10）做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù)：

①過(guò)期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑； ②內(nèi)包裝破損的診斷試劑，不得整理出售； ③瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

④懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種； ⑤有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的品種。

售后服務(wù)管理制度

一、為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

三、各有關(guān)部門(mén)應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

四、服務(wù)對(duì)象：與本公司有直接購(gòu)、銷(xiāo)業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

五、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部。

六、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門(mén)邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式。了解客戶在銷(xiāo)售、使用過(guò)程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問(wèn)題，及時(shí)的給以解決。

七、廣泛了解用戶的意見(jiàn)和建議。

八、各業(yè)務(wù)部門(mén)利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門(mén)要把用戶訪問(wèn)和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。

診斷試劑效期管理制度

（1）為合理控制診斷試劑的過(guò)程管理，防止診斷試劑的過(guò)期失效，確保診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。

（2）規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。（3）診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。

（4）未標(biāo)明有效期的診斷試劑，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。（5）本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足3個(gè)月的診斷試劑。（6）近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。

（7）有效期不到3個(gè)月的診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

（8）倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期診斷試劑催銷(xiāo)表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷(xiāo)售部。（9）銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷(xiāo)表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷(xiāo)售或退換貨，以避免診斷試劑過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。

（10）及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效診斷試劑發(fā)出。

不合格診斷試劑管理制度

（1）為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保診斷試劑的使用安全，特制定本制度。

（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格診斷試劑控制管理

（3）質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷(xiāo)售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑，均屬不合格診斷試劑。

（4）在診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。

（5）質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或不合格診斷試劑停銷(xiāo)通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)立即停止出庫(kù)和銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。

（6）診斷試劑養(yǎng)護(hù)過(guò)程或復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回已銷(xiāo)不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），掛紅牌。

（7）上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售。同時(shí)，按銷(xiāo)售記錄追回銷(xiāo)出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。

（8）不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷(xiāo)毀。

① 不合格診斷試劑的報(bào)損、銷(xiāo)毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)的提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格診斷試劑報(bào)損有關(guān)單據(jù)；

② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門(mén)；

③ 不合格診斷試劑銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫(xiě)“報(bào)損診斷試劑銷(xiāo)毀記錄”。銷(xiāo)毀特殊管理診斷試劑時(shí)，應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。

（9）對(duì)質(zhì)量不合格診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。

（10）明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷(xiāo)售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。

（11）在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。

（12）認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄妥善保存五年。

（13）不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。

退貨診斷試劑管理制度

（1）（2）為了加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)后退回診斷試劑和購(gòu)進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。（3）（4）未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨診斷試劑。

所有銷(xiāo)后退回的診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。（5）對(duì)退回的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。（6）應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回診斷試劑，應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查。（7）所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購(gòu)診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫(kù)。

① 判定為不合格的診斷試劑，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫(kù)（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格診斷試劑程序控制處理；

② 確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的診斷試劑，可辦理入庫(kù)手續(xù)，繼續(xù)銷(xiāo)售；

③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，由業(yè)務(wù)部門(mén)與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。（8）（9）質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它原因需退給供貨方的診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)處理。診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。

（10）應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。

設(shè)施設(shè)備管理制度

目的：為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。職責(zé)：

3.1公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。

3.2各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)公司配給本部門(mén)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。3.3行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。

3.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。

4、管理要點(diǎn)： 4.1設(shè)施設(shè)備的識(shí)別：

4.1.1公司為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 4.1.1.1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的設(shè)備： 4.1.1.2倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備：

4.1.2診斷試劑經(jīng)營(yíng)運(yùn)作活動(dòng)過(guò)程所需的質(zhì)量監(jiān)測(cè)裝置，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。4.1.3建立公司《設(shè)施設(shè)備一覽表》：

4.1.4質(zhì)管部應(yīng)建立《檢測(cè)儀器設(shè)備一覽表》。4.2設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)：

4.2.1各部門(mén)應(yīng)做好本部門(mén)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。4.2.2設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。

4.2.3各部門(mén)應(yīng)將本部門(mén)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部，以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。

4.2.4設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門(mén)留存。

4.3設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門(mén)應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門(mén)設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。

質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度

（1）為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源部門(mén)開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

（3）根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

（4）質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。

（5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

（6）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷(xiāo)售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

（7）當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。

（8）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交人力資源部證后，留復(fù)印件存檔。

（9）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。

衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度

（1）為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。（2）衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無(wú)環(huán)境污染物。

（3）辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)啐屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾，塵土與污水。（4）辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。

（5）庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。（6）庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。

（7）庫(kù)房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。（8）庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。

（9）每年定期組織一次健康體驗(yàn)。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

（11）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。（12）嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

（13）經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。（14）應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

計(jì)算機(jī)信息化管理制度

為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺(tái)更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度：

1、數(shù)據(jù)保密

根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各部門(mén)與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息；

2、數(shù)據(jù)備份

各部門(mén)對(duì)本部門(mén)計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。

3、操作規(guī)范

①計(jì)算機(jī)操作人員

必須愛(ài)護(hù)電腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)，加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識(shí)的學(xué)習(xí)； 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，自己部門(mén)登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無(wú)關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動(dòng)、色情和暴力信息； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)；

②維護(hù)技術(shù)人員

維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門(mén)或個(gè)人，在維修以后，必須保證計(jì)算機(jī)和軟件無(wú)病毒和其他有害數(shù)據(jù)；

③任何部門(mén)和個(gè)人不得從事下列活動(dòng)： 利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動(dòng)。

用戶訪問(wèn)管理制度

為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對(duì)象的意見(jiàn)，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高診斷試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

1.公司員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。

2.負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部。

3.訪問(wèn)對(duì)象：與本公司有直接購(gòu)、銷(xiāo)業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4.訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門(mén)訪問(wèn)、邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式。

5.各有關(guān)部門(mén)要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6.質(zhì)量管理部每年組織一次用戶信訪活動(dòng)，廣泛了解用戶對(duì)公司質(zhì)量管理工作方面的意見(jiàn)和建議。

7.各業(yè)務(wù)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

8.做好訪問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪單位反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)單位。

9.各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

第五篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題

【發(fā)布單位】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號(hào)】食藥監(jiān)辦[2007]179號(hào) 【發(fā)布日期】2007-09-03 【生效日期】2007-09-03 【失效日期】 【所屬類(lèi)別】政策參考

【文件來(lái)源】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題的通知

(食藥監(jiān)辦[2007]179號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

2007年5月23日，國(guó)家局下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2007〕299號(hào)以下簡(jiǎn)稱《通知》），為確保體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可工作順利開(kāi)展，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、《通知》明確把體外診斷試劑作為經(jīng)營(yíng)的一個(gè)類(lèi)別進(jìn)行監(jiān)督管理。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑既包括經(jīng)營(yíng)按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑，也包括經(jīng)營(yíng)以藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑。《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》是體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦審查標(biāo)準(zhǔn)，所有經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)都應(yīng)滿足該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件。

二、企業(yè)申辦經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，必須滿足《通知》的各項(xiàng)要求。對(duì)符合《通知》要求的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)同時(shí)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、按照《通知》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，其經(jīng)營(yíng)范圍一欄中僅標(biāo)注“體外診斷試劑”；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）規(guī)定。取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)如需經(jīng)營(yíng)除體外診斷試劑以外的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，重新申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

四、對(duì)2007年6月1日以后受理的申請(qǐng)開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，按照《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行驗(yàn)收。取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過(guò)GSP認(rèn)證?，F(xiàn)已持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的企業(yè)，必須在下次換證時(shí)達(dá)到《通知》規(guī)定的要求，否則取消其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)資格。

五、《通知》第十條中“住宅用房不得用做倉(cāng)庫(kù)”的規(guī)定僅限于倉(cāng)庫(kù)。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

二○○七年九月三日

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