第一篇：體外診斷試劑申報資料技術(shù)審評要求

體外診斷試劑申報資料技術(shù)審評要求及常見問題

安娟娟主講

裝訂成冊

首頁目錄、按順序排列，加分隔頁，資料編號 一式一份（說明書，標(biāo)準(zhǔn)均一式兩份）A4打印，內(nèi)容完整清晰，不得涂改 各項申報資料內(nèi)容一致 中外文資料，提交翻譯件 產(chǎn)品名稱符合要求 提交要求的電子版

部分診斷試劑產(chǎn)品，尤其是進口注冊產(chǎn)品，命名不符合要求，可能會產(chǎn)生發(fā)補和延期

企業(yè)發(fā)布的資料里，企業(yè)要注意提供可編輯功能的WORD電子版。這樣可以減少評審人員工作量，加快審評速度

申請表是一份很重要的文件資料，所有評審均以申請項目為依據(jù)，不要出現(xiàn)打字錯誤。境外申請人項目用英文填寫，申請表一經(jīng)提交，不得更改。

企業(yè)在填寫的過程中，對電子上報資料要特別注意上述問題，避免在注冊過程中變更一些注冊事項。審評過程中，不允許增加該產(chǎn)品的適用范圍、規(guī)格等事項。

證明性文件

生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件有產(chǎn)品類別描述，應(yīng)覆蓋申報產(chǎn)品

注意生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息與申請表或體系資料等不一致的情況：比如企業(yè)生產(chǎn)地址與總部地址差異的問題;或者分公司情況 資質(zhì)證明文件，注意有效期

境外上市文件，應(yīng)為申請人所在國（地區(qū)）批準(zhǔn)該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市的證明 上市文件應(yīng)完整并公正，如有變更應(yīng)提交原產(chǎn)國注冊管理機構(gòu)批準(zhǔn)變更的證明

(樂爸：個人理解，與進口商充分溝通，了解進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)情況。需要說明的內(nèi)容及時利用CFG等渠道進行必要說明，避免信息不全或信息失真所導(dǎo)致的審批困難。)

對境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品應(yīng)提交該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的證明文件 對于豁免上市的，應(yīng)該依據(jù)法規(guī)要求提交相關(guān)資料

證明文件中，產(chǎn)品名稱，包裝規(guī)格，預(yù)期用途等應(yīng)與申報產(chǎn)品相同 涉及企業(yè)合并收購等情況應(yīng)提供相關(guān)證明性文件 提供國外產(chǎn)品上市批件，需要提供批件的附件 同時提供

如果產(chǎn)品在國外有多次變更的，希望注冊申報時把所有的批件交全

涉及企業(yè)合并收購等情況應(yīng)提供相關(guān)證明性文件——部分企業(yè)在510K批件情況下，企業(yè)合并收購等情況下原公司信息可能不會更改 所以需要提供額外資料說明情況

歐盟認(rèn)證情況下，注意批件資料的充分性

比如list A 批批檢產(chǎn)品應(yīng)該提供產(chǎn)品的批批檢報告 綜述資料

產(chǎn)品預(yù)期用途——用途，臨床背景，相關(guān)方法

產(chǎn)品描述——技術(shù)原理，原材料，生產(chǎn)工藝，質(zhì)控校準(zhǔn)溯源

生物安全性說明——人源材料，牛羊源性，其他動物源及微生物來源，病毒滅活措施及證明文件 產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價——主要研究結(jié)果總結(jié)，產(chǎn)品評價 其他——同類產(chǎn)品上市情況，技術(shù)方法及臨床應(yīng)用，與同類產(chǎn)品異同，新產(chǎn)品預(yù)期用途文獻

綜述資料不是索引，該描述的內(nèi)容需要進行描述，不能因為其他資料中有相同內(nèi)容就不做。綜述資料寫的質(zhì)量好壞，決定主審人員對申報資料的評審態(tài)度（應(yīng)該來說，他們第一眼看的就是綜述資料，并通過綜述資料整理對產(chǎn)品的概念）

“其他”這部分內(nèi)容，大家在提交資料過程中要特別重視

說明技術(shù)及同類產(chǎn)品的來龍去脈，講清楚自己的產(chǎn)品技術(shù)與同類或現(xiàn)應(yīng)用技術(shù)的異同點，并對自己產(chǎn)品所使用技術(shù)的情況做好評估。

不同方法學(xué)之間，彼此差異及特點。以及在本項目檢測過程中所具有的特性。綜述資料應(yīng)按照法規(guī)要求，逐條展開。

安全性評價說明，尤其是牛源性材料的來源及安全性說明要重視 產(chǎn)品說明書部分

符合指導(dǎo)原則要求，批準(zhǔn)的說明書作為附件隨注冊證發(fā)給企業(yè)，并蓋章。

境外說明書，應(yīng)提供原文說明書，翻譯中文說明書，以及按法規(guī)要求的格式化說明書

如果原本產(chǎn)品在原產(chǎn)國不需要說明書，在國內(nèi)注冊時還是需要按法規(guī)要求制作格式化的說明書 翻譯的中文說明書，其內(nèi)容應(yīng)與原文說明書完全一致，不得刪改任何內(nèi)容

說明書中所聲稱的所有內(nèi)容，均應(yīng)在注冊申報資料中有相關(guān)數(shù)據(jù)支持，如果數(shù)據(jù)來自參考文獻，應(yīng)在說明書中提供參考文獻出處。

過于籠統(tǒng)的內(nèi)容，比如流感試劑。檢測流感A或B。在預(yù)期用途中需要將能夠檢出的毒株列明（安娟娟舉的例子）

注冊標(biāo)準(zhǔn)（文本符合GB/T 1.1）

即使采用國標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，還是應(yīng)當(dāng)做一個適合自己企業(yè)的一個標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含英文版和中文版，相關(guān)信息應(yīng)與說明書一致。明確對國行標(biāo)的引用，檢測項目技術(shù)要求應(yīng)與說明書技術(shù)參數(shù)要求相符

國行標(biāo)的動態(tài)，企業(yè)在目前國行標(biāo)加速發(fā)布的情況下應(yīng)及時跟進國行標(biāo)的發(fā)布/更新情況 避免因為國行標(biāo)的更新或者發(fā)布對企業(yè)正在進行的產(chǎn)品注冊工作的影響 國產(chǎn)第三類產(chǎn)品應(yīng)該參照《生物制品規(guī)程》來寫 原材料、半成品要求作為標(biāo)準(zhǔn)附錄形勢添加 標(biāo)準(zhǔn)正文中引出附錄內(nèi)容

原料不同廠家，不同來源的性能可能差距較大，所以應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中寫明，并在后續(xù)變更的情況下及時按要求進行變更

藥品轉(zhuǎn)器械產(chǎn)品，并執(zhí)行試行規(guī)程的，必須先對規(guī)程進行轉(zhuǎn)正后，再進行藥轉(zhuǎn)械。試行標(biāo)準(zhǔn)必須轉(zhuǎn)正，非常重要。

檢測報告部分內(nèi)容

三類要求連續(xù)三批

二類產(chǎn)品實際上要充分考慮批間差計算所需批次要求

企業(yè)送樣檢測時，需要確認(rèn)檢測單位對該項目的檢測能力及承檢范圍

檢測報告，如有新的國行標(biāo)實施，在將側(cè)過程中應(yīng)執(zhí)行，執(zhí)行日期以檢測報告中的送檢日期為準(zhǔn)。

重新注冊及變更注冊過程中，法規(guī)未要求注冊檢驗。但當(dāng)企業(yè)編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時應(yīng)當(dāng)提交符合標(biāo)準(zhǔn)的注冊檢驗報告。如被檢項目有國家標(biāo)準(zhǔn)品，注冊檢驗應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)管制檢測中心檢測過程中對標(biāo)準(zhǔn)的意見和建議，法規(guī)給了相應(yīng)的責(zé)任，且檢測中心需要對國行標(biāo)的執(zhí)行情況進行跟進。所以，他們意見企業(yè)應(yīng)充分參考 國家標(biāo)準(zhǔn)品的問題，中檢所負(fù)責(zé)國家標(biāo)準(zhǔn)品的制備發(fā)放等等

如果有國家標(biāo)準(zhǔn)品，但企業(yè)未使用的，審評過程需要企業(yè)重新進行注冊檢驗或符合性檢驗。標(biāo)準(zhǔn)的印制問題——今年6月實施的標(biāo)準(zhǔn)最近剛剛印刷完成，大家保持關(guān)注 企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動關(guān)注國行標(biāo)的動態(tài)，以保證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國行標(biāo)的一致性

重新注冊及變更申請未要求注冊檢驗 但當(dāng)企標(biāo)發(fā)生改變時應(yīng)當(dāng)提交標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告

即交一份企業(yè)自己的驗證報告，證明所改變的方法是成立的

國家標(biāo)準(zhǔn)品升級換代，重新注冊時應(yīng)有一個符合新panel的符合性報告

主要原材料的研究資料

主要原材料選擇過程中，應(yīng)通過相應(yīng)數(shù)據(jù)證實原材料優(yōu)選依據(jù) 相關(guān)數(shù)據(jù)，也應(yīng)該寫到主要原材料選擇的資料中 如果同一原料，選擇多個供應(yīng)商情況

可能出現(xiàn)多種配合檢驗的情況，所以申報資料難度加大 如果真的是自己研發(fā)的，這些都是現(xiàn)成的資料

質(zhì)控需要有定值的過程

溯源如何來做？

1.按照國行標(biāo)有關(guān)溯源要求 2.中檢所現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)化

原材料無論外購還是生產(chǎn)的，都應(yīng)該具有詳盡的質(zhì)量要求 外購校準(zhǔn)品應(yīng)提交具體試驗資料

在任何產(chǎn)品設(shè)計過程中，輸入輸出過程檢驗碧波可少。主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究資料

本部分內(nèi)容要求的是技術(shù)資料，不是任何陳述或者描述性文字

工藝資料應(yīng)該按照法規(guī)要求提交完整資料，不得使用簡單的圖表進行概述 分析性能評估資料

分析性能評估與標(biāo)準(zhǔn)檢測不是一個概念，是研發(fā)過程中一個操作

進口產(chǎn)品按照NCCLS的EP要求來做，建議國內(nèi)企業(yè)參考EP要求進行，但并不強制 可以比注冊標(biāo)準(zhǔn)簡單，但應(yīng)提供盡量詳盡的技術(shù)資料

不同產(chǎn)品，應(yīng)該根據(jù)產(chǎn)品特性訂合理的性能要求，并在研發(fā)基礎(chǔ)上將分析性能確立下來 注意問題

1.不同適用機型，不同包裝規(guī)格。提交每個規(guī)格的性能評估，適用機型必須寫型號，不能寫系列

不同包裝規(guī)格僅僅是不同裝量問題，目前按照國家法規(guī)來做，有任何問題建議與國家局溝通 參考值，參考范圍確定資料

可以通過文獻得到參考范圍，也可以通過一定范圍人群試驗得到驗證結(jié)論 但均需要在說明書中進行明確

CUT-OFF值需要進行驗證

CUT-OFF值的確立，需要進行試驗得出驗證結(jié)論 穩(wěn)定性研究資料 要求：

1.在說明書聲稱的條件下，留樣。長期穩(wěn)定性

2.產(chǎn)品運輸?shù)炔焕麠l件下可能產(chǎn)生的影響、溫濕度震動等，可以模擬條件 3.開瓶后上機（如有），可能會有積累的穩(wěn)定性

其他根據(jù)產(chǎn)品特性來看，必要時提交加速破壞試驗； 做半年，提交注冊資料，然后接著做再變更是可以的 穩(wěn)定性，至少三批。每批都要做到聲稱的有效期后。

凡是說明書中，對標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控品有額外的開瓶穩(wěn)定性要求，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)和研究資料中單獨提出。臨床試驗部分

省級以上衛(wèi)生機構(gòu)，比16號令放寬 中心情況：不是省級機構(gòu)但是藥理基地，需要蓋藥理機構(gòu)章，可以接受

?？漆t(yī)院等特殊情況，不能濫用。應(yīng)特指一些特殊產(chǎn)品。在選擇單位時應(yīng)優(yōu)先考慮省級以上醫(yī)療單位 特殊傳染病在有些疾控中心可以做，但也可能要求增加臨床單位臨床數(shù)據(jù) 比如H1N1,雖然很多企業(yè)都在CDC做。但最后都被要求補充臨床單位病例 肝炎艾滋產(chǎn)品允許三家里有一家是中檢所 戒毒中心僅限毒品檢測

臨床數(shù)量，臨床標(biāo)本數(shù)量不足的情況下可以多選醫(yī)院

倫理委員會——可以只通過牽頭單位倫理委員會，如果不通過倫理，必須由醫(yī)院出具不需要倫理的證明 臨床具體樣本數(shù)量并不是首要因素。臨床樣本選擇、人群選擇，干擾樣本的科學(xué)選擇比較重要。臨床試驗機構(gòu)簽章指臨床試驗機構(gòu)公章，和/或臨床試驗主管部門公章

臨床前檢驗報告，可以是企業(yè)自檢報告，目的是保證用于臨床的產(chǎn)品，其質(zhì)量滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。生產(chǎn)及自檢記錄內(nèi)容，一般沒什么問題，但進口產(chǎn)品往往會僅提交成品檢驗報告，不行的。包裝標(biāo)簽樣稿，應(yīng)提交每種包裝規(guī)格包裝標(biāo)簽樣稿

體系考核報告覆蓋 誰考核向誰申請覆蓋 重新注冊部分

重點：體系有效，不良事件情況

重新注冊合并變更申請，必須在申請表中提出，目前國內(nèi)法規(guī)要求不盡詳細，因此企業(yè)應(yīng)以法規(guī)未依據(jù)，明確變更申請項目，讓評審人員了解企業(yè)變更具體內(nèi)容 說明書作為注冊證附件，所以說明書有任何修改都視為變更（樂爸個人理解：企業(yè)應(yīng)注意規(guī)避重新注冊合并變更情況；如無法規(guī)避則需要明確并保證藥監(jiān)局能夠理解）許可事項變更

進口產(chǎn)品注意國外產(chǎn)品哪些變更屬于國內(nèi)法規(guī)要求的許可事項變更？

說明書的改變，無論許可事項還是行政事項改變，都要按照變更來做，不能按說明書備案來做。增加適用機型

升級儀器產(chǎn)品，需要按照新增適用機型來進行 增加臨床測定用樣本類型——

如果適用的樣本類型有很大差異，不建議在同一個注冊單元來做

對于血清、血漿等樣本，可能存在符合性驗證差異并不大的情況，但對于定量檢測產(chǎn)品而言，往往不太可能。

注意問題——針對變更申請環(huán)節(jié) 1.變更事項要明確

2.提交對應(yīng)詳細的試驗資料

3.提交變更前后說明書與標(biāo)準(zhǔn)的對比表 4.充分認(rèn)識產(chǎn)品變更的復(fù)雜性 常見問題：

1.一致性問題，涉及面廣。對每一種情況的描述在不同的申報資料中均應(yīng)該保持一致，甚至有些明顯是拿先前資料直接替換。出現(xiàn)這種問題的資料，評審老師會特別關(guān)注。企業(yè)在提交資料中，很明顯的錯誤應(yīng)該盡量避免

2.收到補充資料后應(yīng)當(dāng)按要求補充齊全，并一次性提對不清楚的問題可以按照中心咨詢的規(guī)定進行咨詢 如果企業(yè)補充資料時，不能夠一次性補齊又缺乏必要溝通的可以按照退審處理。

如果主審提出的問題不合理，可以進行交流，但不能夠?qū)υu審中心主審人員提出的問題置之不理。企業(yè)咨詢應(yīng)遵守審評中心規(guī)定時間要求 企業(yè)注冊申報資料，不可以反復(fù)修改

企業(yè)在遞交注冊資料前，應(yīng)對資料內(nèi)容及關(guān)鍵項目進行仔細的核查，如果在審評過程中應(yīng)盡量避免隨意變更的情況，如有必要的變化，需要先與諸神人員溝通。

臨床簽章，藥理基地章醫(yī)院章聯(lián)合醫(yī)政處的章可以，單純檢驗科章不可以接收。

不能因為自己產(chǎn)品的某個問題某次沒有被評審老師發(fā)現(xiàn)而認(rèn)為是評審中心的默許，目前在增強評審力量，評審內(nèi)容也在逐漸趨于細致。其他問題：

1.審評中心僅針對產(chǎn)品技術(shù)資料審評，體系考核或者其它問題應(yīng)按照法規(guī)要求自行或找相應(yīng)部門解決

省級醫(yī)院——醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可證上主管部門為省級衛(wèi)生機構(gòu)的

為統(tǒng)一審評尺度，三處會加快指導(dǎo)原則的編寫，會及時公布的

第二篇：三類 體外診斷試劑申報流程

考核程序

提交資料——資料審查——現(xiàn)場核查——考核報告

提交資料如下：

1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》一式三份

2、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖；

3、工藝流程圖，并標(biāo)明主要控制點；

4、擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”；

5、“主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”；

6、“產(chǎn)品說明書”；

7、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。

資料審查

1、填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表》； 2、5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證中心，由國家局認(rèn)證中心進行資料審查并組織現(xiàn)場考核；

3、在實施現(xiàn)場考核3日前通知申請人。

現(xiàn)場考核（考核組由3~5人組成）

1、對質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，依據(jù)《實施細則》和《評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求進行，做好記錄；

2、考核結(jié)束前填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核記錄表》；

3、考核結(jié)束時填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)場考核意見表》；

4、核查結(jié)束后填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》；（如被考核單位對現(xiàn)場考核和現(xiàn)場核查結(jié)果有異議，可提交書面說明。）

5、填寫《產(chǎn)品抽樣單》； 6、3日內(nèi)送具有承檢資格的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測。

考核報告

申請后50個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系考核工作，并出具考核報告。

只進行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。

1）材料轉(zhuǎn)交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或國家局認(rèn)證中心。

2）填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核審查表》 3）填寫《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》 4）填寫《體外診斷試劑研制情況核查報告表》 5）轉(zhuǎn)交申請人。

考核結(jié)論分為“通過考核”、“整改后復(fù)核”、“未通過考核”三種情況。

第三篇：《定性檢測體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范(2012版)

定性檢測體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范

（2012版）

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合定性檢測體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品的特點，為規(guī)范定性檢測體外診斷試劑(盒)（以下簡稱試劑（盒）產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，特制定本規(guī)范。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）管理類別為Ⅱ類的、在醫(yī)學(xué)實驗室進行定性檢測所使用的體外診斷試劑(盒)，其中所述“定性”是指只給出陰性或陽性（有反應(yīng)或無反應(yīng)、是或非、有或無、正?；虍惓＃﹥煞N可能的結(jié)果。

定量以及半定量檢測試劑（盒）不適用于本規(guī)范，已有中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不適用于本規(guī)范。

二、技術(shù)審查要點

（一）試劑（盒）命名的原則

試劑（盒）名稱由三部分組成。第一部分：被分析物的名稱；第二部分：用途；如檢測試劑盒、檢測試紙；第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫吸附試驗法、膠體金免疫層析法等。

例：肌鈣蛋白I檢測試紙（膠體金免疫層析法）、抗角蛋白抗體檢測試劑盒（間接免疫熒光法）。

（二）試劑（盒）的組成

試劑（盒）的組成形式：如單試劑，雙試劑，多試劑；試紙；微孔板等。

（三）工作原理

試劑（盒）通過各自不同的反應(yīng)原理，最終通過儀器檢測或肉眼觀測，對被分析物做出是或不是、有或無、陽性或陰性、有反應(yīng)或無反應(yīng)、檢出或未檢出的結(jié)果判定。

（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 試劑（盒）適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)： 1.GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志；

2.YY/T 0316 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用；

3.YY 0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號。注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。

（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途

試劑（盒）的預(yù)期用途為對臨床樣本中被分析物的定性檢測。

（六）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 1.外觀

目測檢查，符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求（一般要求試劑無雜質(zhì)，外包裝完整無破損；標(biāo)簽清晰可辨）。

2.凈含量（適用時）

用通用量具測量，液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。3.膜條寬度（免疫層析法適用）

隨機抽取一條試紙，使用游標(biāo)卡尺測量其寬度，應(yīng)不低于2.5 mm。4.液體移行速度（免疫層析法適用）

按說明書進行操作，從試紙浸入樣本液開始用秒表計時，直至液體達到圖1所示的C區(qū)和D區(qū)之間的交界線時停止計時，所用的時間記為t，用游標(biāo)卡尺測量A+B+C區(qū)的長度，記為L，則L/t為移行速度，結(jié)果應(yīng)不低于10 mm/min。

圖1 免疫層析試紙結(jié)構(gòu)示意圖

5.臨界值 a)對臨界值增加一定濃度的樣本檢測次數(shù)≥20，結(jié)果的陽性率應(yīng)≥95%。b)對臨界值減少一定濃度的樣本檢測次數(shù)≥20，結(jié)果的陰性率應(yīng)≥95%。注1：建議使用國家參考品，并提供相關(guān)證明文件。如果使用的樣本是企業(yè)自配，應(yīng)明確原料的來源（包括生物學(xué)來源）、基質(zhì)、配制方法及賦值方法。

注2：臨界值應(yīng)明確，且增加或減少的“一定濃度”原則上應(yīng)保持一致。注3：應(yīng)考慮是否符合臨床實際診斷意義。6.特異性（適用時）

應(yīng)注明其交叉反應(yīng)物，說明其特異性。即明確潛在的交叉反應(yīng)物不引起干擾的最高濃度——檢測含有最高濃度/水平的干擾物質(zhì)的陰性樣本3次，結(jié)果應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定的要求（即干擾標(biāo)準(zhǔn)）。

注1：建議使用國家參考品，應(yīng)當(dāng)是被金標(biāo)準(zhǔn)確定過的、和/或成熟方法檢測的，和/或經(jīng)臨床確認(rèn)的陰性樣本。如果使用的陰性樣本是企業(yè)自行配制的，那么應(yīng)明確基質(zhì)、配制方法及賦值方法。

注2：交叉反應(yīng)物及其濃度的選擇應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理，并且其應(yīng)當(dāng)有可能存在于待測樣本中。交叉反應(yīng)可接受的程度，主要取決于被測物和交叉反應(yīng)物在人體內(nèi)的相對含量。

注3：如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或權(quán)威參考資料有明示的干擾物質(zhì)，則應(yīng)進行分析。注4：其他可能引起假陰性或假陽性的干擾因素也應(yīng)一并考慮（詳見附件1），如脂血、溶血、黃疸、類風(fēng)濕因子等常見干擾物。

7.S/CO值重復(fù)性（適用時）

檢測臨界值附近水平樣本20次，其重復(fù)性CV值應(yīng)滿足企業(yè)聲明（CV應(yīng)≤15%）。

8.HOOK效應(yīng)（適用時）

檢測臨床可見最高濃度的強陽樣本3次，結(jié)果應(yīng)不出現(xiàn)陰性。9.批間差 抽取三個批次的試劑/試紙，每個批次至少40人份，按5.臨界值的檢驗方法檢測，各濃度反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致。

10.穩(wěn)定性

10.1 試劑（盒）在規(guī)定的貯存條件下保存至有效期末，超過有效期一定時期內(nèi)進行檢測，產(chǎn)品的性能應(yīng)至少符合5、7、8的要求。

10.2 開瓶穩(wěn)定性（如適用）

試劑（盒）開瓶之后，在規(guī)定的貯存條件下保存至開瓶有效期末，超過有效期一定時期內(nèi)進行檢測，產(chǎn)品的性能應(yīng)至少符合5、7、8的要求。

11.其他

上述性能為產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)，適用時，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點增加其他技術(shù)要求。

（七）產(chǎn)品的臨床要求

試劑（盒）按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）及《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則》進行臨床試驗。

執(zhí)行的基本原則至少包括以下幾個方面：

1.研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對受試者的風(fēng)險性，應(yīng)提交臨床機構(gòu)倫理委員會確認(rèn)的文件及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床研究對受試者幾乎沒有風(fēng)險，可不提交倫理委員會的審評意見及受試者的知情同意書，但臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理事宜的說明。

2.在兩家省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成臨床研究，對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在市級以上疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展臨床研究。

3.新診斷試劑（盒）應(yīng)與該診斷疾病的金標(biāo)準(zhǔn)針對臨床樣本進行盲法同步比較；已有同種批準(zhǔn)上市的試劑（盒）應(yīng)與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對臨床樣本進行比對試驗。

4.臨床樣本的要求：綜合不同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素選擇研究單位，癥狀典型和非典型的，一般臨床研究的總樣本數(shù)至少為200例，新診斷試劑（盒）1000例。

5.試劑（盒）變更申請中需進行臨床研究的方法：采用變更前試劑（盒）與變更后試劑（盒）進行比對試驗的方法，證明變更前后試劑（盒）達到變更前試劑(盒）的質(zhì)量水平。

6.一致性的數(shù)據(jù)分析

陽性、陰性和總符合率；適用時與金標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果比對：敏感度、特異度等。參照《北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則》進行。

（八）試劑（盒）說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 ——試劑（盒）說明書

試劑（盒）說明書應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，審查要點為：

1．應(yīng)有產(chǎn)品名稱，可包括通用名稱、商品名稱和英文名稱； 2．應(yīng)說明試劑（盒）的包裝規(guī)格；

3．應(yīng)詳細說明試劑（盒）的預(yù)期用途，如定性測定； 4．應(yīng)說明檢驗原理；

5．應(yīng)說明主要組成成份：對于產(chǎn)品中包含的試劑組份應(yīng)有名稱、數(shù)量、每一組份中的主要成分在反應(yīng)體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要、應(yīng)提供其生物學(xué)來源、活性及其他特性；對于產(chǎn)品中不包含、但對該實驗必須的試劑組份，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關(guān)信息；對于試劑盒中含有陰性或陽性對照品的，說明主要組成成份、基質(zhì)及其生物學(xué)來源。6．應(yīng)說明貯存條件及有效期，以及開瓶穩(wěn)定性（如適用）； 7．應(yīng)說明可適用儀器（如適用）；

8．應(yīng)說明對樣本的要求，包括樣本采集過程中的注意事項，為保證樣本各組分穩(wěn)定所必需的抗凝劑或保護劑，已知的干擾物、能夠保證樣本穩(wěn)定的貯存、處理和運輸?shù)姆椒ǎ?/p>

9．應(yīng)說明檢驗方法，至少包括試劑配制、試驗條件、操作程序、試驗結(jié)果的判定；

10．應(yīng)有檢驗結(jié)果的解釋，說明可能對試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素； 11.參考范圍（臨界值和/或檢出限）12.應(yīng)說明檢驗方法的局限性

13.應(yīng)說明產(chǎn)品性能指標(biāo)，如重復(fù)性、方法學(xué)比較、特異性、抗干擾能力等，應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及分析性能評估、穩(wěn)定性研究的結(jié)論；

14.應(yīng)說明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等，若該產(chǎn)品含有人源或動物源材料，應(yīng)給出具有潛在感染性的警告；

15.注明引用的參考文獻，參考文獻的書寫應(yīng)清楚、易查詢且格式統(tǒng)一；

16.注明生產(chǎn)企業(yè)，包括企業(yè)名稱、地址（注冊地址和生產(chǎn)地址不同的應(yīng)分別列出）、郵政編碼、電話和傳真號碼、網(wǎng)址；

17.注明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號； 18.注明醫(yī)療器械注冊證書編號； 19.注明產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；

20.注明說明書批準(zhǔn)日期及修訂日期?！?外包裝標(biāo)簽

外包裝標(biāo)簽上應(yīng)有如下信息： 1.生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址。2.試劑（盒）名稱。

3.批號。如試劑（盒）包含不同批號的組件，外包裝的批號應(yīng)能保證每個組件的批號可從生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄中溯源。

4.規(guī)格。應(yīng)包含體積或復(fù)溶后的體積。

5.預(yù)期用途。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預(yù)期用途，應(yīng)提供簡要的預(yù)期用途說明。

6.體外診斷用途。應(yīng)說明試劑的體外診斷用途。

7.儲存和處臵條件。應(yīng)提供在未開封狀態(tài)下可保證試劑（盒）的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲存條件；應(yīng)規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件（如適用）；應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品處臵時所采取的所有其他特殊措施（如適用）。

8.失效期。應(yīng)明示在規(guī)定儲存條件下的失效期；失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時以日表示；如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月的最后一天；外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期。

9.警告和預(yù)防措施。如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU的文字或符號，YY/T 0316的要求適用；對于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU和安全性說明的使用說明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進行說明。

—— 初始包裝標(biāo)簽

如初始包裝同時也是外包裝，則外包裝標(biāo)簽的要求也適用。初始包裝標(biāo)簽上應(yīng)提供如下信息： 1.生產(chǎn)企業(yè)名稱或等同的商標(biāo)或標(biāo)志。

2.產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應(yīng)確保使用者能正確識別產(chǎn)品。3.批號。

4.規(guī)格。例如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積。5.體外診斷用途。

6.儲存和處臵條件。應(yīng)提供未開封狀態(tài)下保證產(chǎn)品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲存條件；如與外包裝提供的條件不同，還應(yīng)提供產(chǎn)品處臵所采取的所有其他特殊措施。

7.失效期。應(yīng)明示規(guī)定儲存條件下的失效期，表示方式見外包裝標(biāo)簽。8.警告和預(yù)防措施。如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU的文字或符號，YY/T 0316的要求適用；對于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU和安全性的說明的使用說明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進行說明；適用時，應(yīng)明示試劑預(yù)期為一次性使用。

（九）注冊單元劃分的原則

試劑（盒）的注冊單元應(yīng)為單一試劑（盒），一個注冊單元可以包括不同的包裝規(guī)格。

（十）出廠檢驗原則

每批試劑（盒）出廠檢驗至少進行以下幾項內(nèi)容：外觀、裝量、臨界值、S/CO值重復(fù)性。

附件1： 定義

1.臨界值

即重復(fù)測定處于這一水平的被分析物時，得到50%陽性和50%陰性的結(jié)果。小增幅增加被分析物濃度/水平，對樣本進行多次檢測，預(yù)期將得到相對較大的陽性結(jié)果和較小比例的陰性結(jié)果。同樣地，小幅減少被分析物濃度/水平，預(yù)期會得到相對較大的陰性結(jié)果和較小比例的陽性結(jié)果。在定性試驗中進行臨界值的確定有許多種方法。如以陰性對照均值加上兩倍或三倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為臨界值、以百分位數(shù)法單側(cè)95%或99%來確定臨界值、使用ROC曲線（receiver operating characteristic）設(shè)定臨界值等。臨界值的驗證可以通過制備在臨界值上下20%左右濃度的樣本進行。一般來說，臨界值上下20%左右為95%區(qū)間。可以進行重復(fù)檢測，看檢測結(jié)果是否滿足95%的陰性和95%的陽性，從而判斷臨界值的確定是否合適。

2.干擾物質(zhì)

干擾物質(zhì)可能是內(nèi)源性或外源性的：a.病理學(xué)條件產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物，如糖尿病、多發(fā)性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。b.患者治療中引入的化合物，如藥物、靜脈營養(yǎng)、血漿擴容劑、抗凝血劑等。c.患者攝入的物質(zhì)，如酒精、濫用藥、營養(yǎng)補充劑、各種食品及飲料等。d.樣品制備過程中添加的物質(zhì)，如抗凝劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等。e.樣品處理過程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。f.樣品基質(zhì)本身，如化學(xué)和物理性質(zhì)與理想的新鮮樣品不同。

干擾物質(zhì)可以從多方面影響分析過程，如 化學(xué)效應(yīng)、物理效應(yīng)、基質(zhì)效應(yīng)、非特異性、交叉反應(yīng)性等，使得在分析時產(chǎn)生干擾。

3.S/CO 用于表示檢測樣本（sample）與臨界值（cut off）的吸光度比值，通常S/CO≥1判為陽性，﹤1為陰性。4.HOOK效應(yīng)

亦稱鉤狀效應(yīng)?？乖贵w反應(yīng)時，抗原抗體須在一定比例范圍內(nèi)才能出現(xiàn)最大凝集，抗原過量或抗體過量都會導(dǎo)致兩者交聯(lián)度降低，從而導(dǎo)致凝集程度與實際濃度不符的現(xiàn)象，在凝集曲線上表現(xiàn)為類似拋物線的形狀。所以強陽性樣本可能會出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

附件2：

當(dāng)產(chǎn)品成份中含有人源或動物源性材料時適用，應(yīng)將此部分內(nèi)容體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中和/或注冊的技術(shù)資料中，如綜述資料和/或原材料研究。

生物安全性

生物安全性應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定的要求，如，包括但不限于HBs抗原、HIV-1/2抗體、HCV抗體及梅毒抗體檢測為陰性。適用時，還需滿足相關(guān)文件中涉及的要求，如，包括但不限于國食藥監(jiān)械[2006]407號文件。11

定性檢測體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范編制說明

一、任務(wù)來源及背景

2007年《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》均已發(fā)布，為了指導(dǎo)和規(guī)范定性檢測體外診斷試劑(盒)產(chǎn)品技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價；同時也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊工作。

本規(guī)范主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》。在規(guī)范的制訂過程中我們還征求了有關(guān)專家及北京主要試劑生產(chǎn)廠家的意見。

三、部分內(nèi)容的編寫說明

（一）定性IVD產(chǎn)品最重要的性能指標(biāo)“臨界值”是大家關(guān)注的焦點，目前大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)仍在使用“檢出限/最低檢出限”，出于臨床的實際需要考慮，經(jīng)過與會專家的多次討論，最終決定采用“明確臨界值，并給出95%區(qū)間”這樣一個最能體現(xiàn)產(chǎn)品性能的方案。

（二）目前穩(wěn)定性試驗有做效期穩(wěn)定性驗證的，也有做加速試驗的。考慮到加速試驗并無明確可靠方案直接推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，故本規(guī)范采用效期穩(wěn)定性驗證。

（三）S/CO值重復(fù)性指標(biāo)適用于如ELISA或化學(xué)發(fā)光法等有定量檢測方法的產(chǎn)品；HOOK效應(yīng)適用于如雙抗體夾心法等已明確可能出現(xiàn)此效應(yīng)的方法學(xué)產(chǎn)品。

第四篇：體外診斷試劑制度

首營企業(yè)和首營品種審核制度

為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。

一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。

二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進行購進業(yè)務(wù)。

三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料

1、首營企業(yè)

1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 1.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

1.5相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 1.6開戶戶名、開戶銀行及賬號

1.7《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件

2、首營品種

加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。

3.質(zhì)量保證協(xié)議書 3.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 3.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；

3.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

3.4體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；

3.5體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

3.6體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 3.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

四、首營企業(yè)和首營品種的審核

1、采購員應(yīng)詳細填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。

3、如依據(jù)所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時，應(yīng)對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

4、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

購進管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.進貨原則：

堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進貨質(zhì)量控制程序。

3.人員要求：

采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。

4.進貨質(zhì)量控制程序：

4.1合格供貨方資格審核：采購員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。

4.2首營企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。

4.3供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對無誤的復(fù)印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。

4.4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。

4.5合格供貨方檔案微機記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計算機系統(tǒng)。

4.6首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應(yīng)按公司《首營品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。

4.7非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同。

4.8電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。

4.9購進記錄：采購員應(yīng)將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、購貨價格、購貨日期等項內(nèi)容。

4.10執(zhí)行購銷合同：雙方嚴(yán)格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。

5．合格供貨方管理：

5.1所有供貨方都應(yīng)建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計算機系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時通知采購員向供方索取。5.2凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。

6．購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：

6.1購銷合同內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價格、交貨地點和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。

6.2與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確： 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；

生產(chǎn)企業(yè)每次供應(yīng)的產(chǎn)品盡可能提供同一批號的產(chǎn)品； 6.3與經(jīng)營企業(yè)簽訂的購銷合同質(zhì)量條款應(yīng)明確； 產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證；

進口產(chǎn)品，隨貨提供進口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；

體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；

產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購進的產(chǎn)品： 禁止購進下列產(chǎn)品：

7.1本單位經(jīng)營范圍以外的產(chǎn)品； 7.2未取得合法批準(zhǔn)、注冊文號的產(chǎn)品； 7.3不是采用國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國產(chǎn)產(chǎn)品； 7.4無合法進口證明文件的進口產(chǎn)品；

7.5已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；

7.6包裝標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；

7.7醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 7.8不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責(zé)和要求：

8.1采購員負(fù)責(zé)制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的采購計劃。制定計劃時應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。

8.2采購計劃、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。

8.3采購員應(yīng)每年組織進行一次進貨質(zhì)量評審，必須有質(zhì)管部門的人員參加。

8.4購進體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。

8.5采購員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

8.6采購員應(yīng)及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。

9.責(zé)任追究：

9.1采購員發(fā)生違反本制度的行為，由采購員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

9.2公司及其有關(guān)管理和考核部門有權(quán)對進貨部門執(zhí)行制度的情況進行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎罰意見，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。

9.3采購員違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量審核時出現(xiàn)不應(yīng)有的缺陷項或?qū)е掳l(fā)生質(zhì)量事故的，按有關(guān)規(guī)定進行處罰。

收貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.內(nèi)容；

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。

3.2隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。

3.3冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

3.4收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

質(zhì)量驗收管理制度

1.制定目的：

為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。

2.質(zhì)量驗收的定義：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。

3.人員要求：

驗收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

4.質(zhì)量驗收的依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗收管理制度、質(zhì)量驗收管理職責(zé)、質(zhì)量驗收程序。

5.質(zhì)量驗收的內(nèi)容：

5.1驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

5.2在待驗區(qū)內(nèi)，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標(biāo)志)。

5.3驗收抽樣應(yīng)具有代表性：

5.3.1同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。

5.3.2整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復(fù)查時，加倍抽樣。

5.3.3破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。

5.4驗收時應(yīng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查：

5.4.1驗收時，應(yīng)進行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標(biāo)簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：

5.4.1.1整件產(chǎn)品中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

5.4.1.2產(chǎn)品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；

5.4.1.3供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示；

5.4.1.4進口產(chǎn)品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；

5.4.1.5驗收入庫的產(chǎn)品包裝完好，無污染，能起到保護產(chǎn)品的作用。

5.5對銷后退回的產(chǎn)品，驗收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。

5.6對驗收抽取的整件產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進行復(fù)原封箱。

5.7體外診斷試劑（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產(chǎn)企業(yè)購進的產(chǎn)品到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進的產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一；

超出上述期限或有效期不足12個月的產(chǎn)品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫。

5.8發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：

5.8.1驗收時發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：?、包裝內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問題的品種，應(yīng)在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

5.8.2驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)，填寫“拒收報告單”，批準(zhǔn)后部分拒收或報損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運輸途中丟失短少的產(chǎn)品。

5.9應(yīng)做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

5.10驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應(yīng)在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

儲存管理制度

1.目的和依據(jù)：

為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。

3.入庫和拒收：

倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.儲存原則和要求：

應(yīng)根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標(biāo)管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應(yīng)條件的倉庫中。儲存中應(yīng)做到：

3.1根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應(yīng)控制在10-30℃，陰涼庫溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫溫度應(yīng)控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應(yīng)保持在35-75%之間。

3.2在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。

3.3體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設(shè)備，通風(fēng)和避免陽光直射的設(shè)備。

3.4搬運和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。3.5按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

3.6有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。

3.7有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，有包裝物料的儲存場所和設(shè)備。

3.8不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。

3.9對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經(jīng)核實是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗收員驗收。憑驗收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應(yīng)保存3年。

3.10保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。

3.11與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關(guān)的公私物品，不得存放。

3.12按規(guī)定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當(dāng)天有過實物交接的產(chǎn)品），月末大點（每月進行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點），保持帳貨相符。

3.13在儲存工作中接受養(yǎng)護員的監(jiān)督指導(dǎo)。

3.14儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。

3.15未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。

4.不合格產(chǎn)品報告：

4.1保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護員書面報告。

4.2保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。

養(yǎng)護管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3.養(yǎng)護員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容：

3.1指導(dǎo)和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進行合理儲存與作業(yè)；

3.2檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境； 3.3對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；

3.4按照養(yǎng)護計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護。

3.5發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3.6定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

4.因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

5.對質(zhì)量可疑的應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

5.1存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售； 5.2懷疑為假體外診斷試劑（按藥品管理類），及時報藥品監(jiān)督管理部門；

5.3不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

5.4對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

銷售管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。

2.人員要求：

銷售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

3.客戶資格審核程序：

3.1銷售員銷售體外診斷試劑（按藥品管理類）時，向客戶索取加蓋有客戶公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以及經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核其單位名稱、經(jīng)營范圍、有效期、發(fā)證機關(guān)印章等項目，審查無誤后，填寫“客戶資質(zhì)審批表”；

3.3經(jīng)銷售、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機，通知開票員可以銷售；

3.4資料及審批表歸檔備查。4.銷售服務(wù)要求：

4.1銷售開票時要堅持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應(yīng)對違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。

4.2藥品/體外診斷試劑銷售嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。

4.3銷售員提貨時應(yīng)認(rèn)真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。4.4應(yīng)開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。

4.5銷售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。

4.6應(yīng)隨時收集客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時進行質(zhì)量改進。

4.7銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.8銷售人員應(yīng)隨時跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。

4.9已經(jīng)過期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。5.停止銷售付貨的情形：

銷售付貨或復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報養(yǎng)護員處理：

5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的品種；

5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。

出庫復(fù)核管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準(zhǔn)確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。

2.出庫原則： 2.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。

2.2如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。

2.3銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。

2.4違反出庫原則又無直接上級簽字造成經(jīng)濟損失的，追究保管員和開票員的責(zé)任。

3.出庫復(fù)核：

3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3.2保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進行復(fù)查核對；還應(yīng)同時檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經(jīng)復(fù)核無任何問題的，復(fù)核員應(yīng)在銷貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復(fù)核記錄。

3.3復(fù)核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應(yīng)換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時，通知開票員重新開票。

3.4出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。

4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復(fù)核： 4.1拆零產(chǎn)品逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進行拼箱加封； 4.2使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

5.停止出庫的情形： 出庫復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理： 5.1產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

5.2包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 5.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落或污染；

5.4產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 5.5非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的藥品；

5.6懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 5.7藥監(jiān)部門或質(zhì)管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。

運輸管理制度

1.目的和依據(jù)：

為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應(yīng)與出庫復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認(rèn)。

3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。

4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。

5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施，保證產(chǎn)品的安全。

6.對需要冷藏運輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運輸時應(yīng)放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運輸。

7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。

8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認(rèn)可，送貨單返回財務(wù)作報帳處理。

9.運輸員對押運的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司

有關(guān)規(guī)定處理。

售后服務(wù)的管理制度

1.目的和依據(jù)：為加強公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實現(xiàn)，依法保護消費者的合法權(quán)益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護法》，特制定本辦法。

2.機構(gòu)設(shè)臵：

2.1設(shè)立售后服務(wù)兼職人員。

2.2通過公示的服務(wù)（熱線）電話、網(wǎng)站、信箱或其他方式，接受客戶和消費者的服務(wù)咨詢、使用意見反饋、投訴等事務(wù)。

2.3經(jīng)營的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)約定第三方提供技術(shù)支持并負(fù)責(zé)售后技術(shù)維修。

2.4負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品客戶（用戶）意見收集、投訴受理、退貨換貨、維修聯(lián)系等管理工作。

3.公司設(shè)立多級投訴制度: 客戶要向公司當(dāng)事人的直接上級投訴，或直接向公司領(lǐng)導(dǎo)投訴。

3.1受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品質(zhì)量、使用功能的，應(yīng)反饋生產(chǎn)企業(yè)或提供售后技術(shù)維修部門處理。

3.2受理的意見和投訴中涉及產(chǎn)品包裝破損、變質(zhì)的，反饋供貨企業(yè)處理。

3.3受理的意見和投訴中涉及公司營銷、安裝、售后服務(wù)人員態(tài)度差、不盡職的，送營銷部門處理。

3.4公司產(chǎn)品、服務(wù)存在的重大問題，出現(xiàn)或可能出現(xiàn)危機和媒體曝光、法律訴訟、影響公司公信力的，列為專案優(yōu)先處臵。

4.服務(wù)公約: 4.1公司的經(jīng)營宗旨是:“質(zhì)量第一,用戶至上”。

4.2客服人員接受專業(yè)培訓(xùn)后，方可上崗。接待過程不得怠慢客戶和消費者。對每一次來電、來信、來訪，接待員均應(yīng)詳細記錄在案，填寫有關(guān)登記表，按規(guī)程和分工轉(zhuǎn)送有關(guān)單位和人員處理。緊急事件應(yīng)及時上報。

4.3公司對每個來電、來信、來訪，須給予迅速、滿意回復(fù),對有價值的意見和建議，予以獎勵。

4.4客戶的意見和投訴情況，作為考察與之相關(guān)部門和人員業(yè)績的依據(jù)之一。

4.5公司產(chǎn)品因質(zhì)量問題的退貨和換貨應(yīng)有具體規(guī)定，明示于銷售場所、載于產(chǎn)品說明材料內(nèi)

4.6具體退貨和換貨工作流程，培訓(xùn)有關(guān)人員熟悉該規(guī)程。4.7倉庫、運輸、財務(wù)、銷售部門為退貨和換貨予以支持和配合，并進行工作流程上的無縫銜接。

有效期管理制度

1.目的和依據(jù)：

為了嚴(yán)格對體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期的管理，防止體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效，確保所經(jīng)營體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣質(zhì)產(chǎn)品處理。

2.購進與驗收的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 2.1購進體外診斷試劑（按藥品管理類）時，有效期控制原則應(yīng)盡量遵循“逐批采購，第延效期”（即每批采購的有效期原則應(yīng)等同或延后于上批采購的有效期）和“勤進快銷、防止積壓”的原則。

2.2除合同中另有約定的外，從生產(chǎn)企業(yè)購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；從經(jīng)營企業(yè)購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時剩余有效期不應(yīng)少于體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期二分之一。否則，驗收時應(yīng)予拒收；購進體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，剩余有效期不足12個月的產(chǎn)品，驗收時應(yīng)予以拒收，采購員在拒收報告上注明原因要求驗收入庫的，方可驗收入庫。

2.3基本單元包裝上未注明有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號或更改有效期的產(chǎn)品，一律拒收。

2.4采購員簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨合同時，應(yīng)對供應(yīng)的生產(chǎn)時間提出具體要求；應(yīng)簽訂體外診斷試劑（按藥品管理類）銷售不暢時給予退換貨或過期失效后與貨源單位協(xié)商解決的合同條款。

2.5近效期體外診斷試劑（按藥品管理類）確認(rèn)無法在失效前形成不可逆銷售的部分，應(yīng)由采購員在失效前與貨源單位聯(lián)系做退換貨處理。

3.儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)的體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期管理： 3.1體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，根據(jù)有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

3.2嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”的出庫和銷售原則。出庫或銷售票上所列的批號違反該原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。違反出庫原則又無直接上級簽字造成損失的，要追究保管員和開票員的責(zé)任。

3.3距有效期截止日期不足6個月的，為近效期產(chǎn)品，養(yǎng)護員應(yīng)按月填報“近效期產(chǎn)品催銷表”，并與保管員與實貨進行核對后，按月報質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購員、銷售員。

3.4距有效期截止日期不足6個月的產(chǎn)品庫存貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

3.5養(yǎng)護員對近效期產(chǎn)品應(yīng)每月進行養(yǎng)護檢查，并做好記錄。3.6診斷試劑有效期滿時，養(yǎng)護員填報“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”，報質(zhì)管部確認(rèn)后，通知保管員將過期失效產(chǎn)品移入不合格區(qū)，并登記不合格產(chǎn)品臺帳。

4.銷售環(huán)節(jié)的效期管理：

4.1銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。4.2銷售員應(yīng)隨時跟蹤體外診斷試劑（按藥品管理類）在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨，以免體外診斷試劑（按藥品管理類）過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟損失。

4.3已經(jīng)過期失效的體外診斷試劑（按藥品管理類），一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。

不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）及其銷毀管理制度

1.目的和依據(jù)：

體外診斷試劑（按藥品管理類）是用于診斷治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格產(chǎn)品的控制管理，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品進入或流出本公司，確保消費者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對體外診斷試劑（按藥品管理類）實行有效控制管理的機構(gòu)。

3.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的定義：

凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑（按藥品管理類），均屬不合格產(chǎn)品，包括：

3.1經(jīng)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理檢驗部門或法定監(jiān)督檢驗部門檢驗不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

3.2體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

3.3各級藥監(jiān)部門公示禁止銷售的品種；

3.4過期、破損、污染、霉變及其他質(zhì)量問題的產(chǎn)品。質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。

4.判定不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的依據(jù)： 4.1驗收員填寫并得到質(zhì)管員確認(rèn)的“產(chǎn)品拒收報告單”； 4.2法定監(jiān)督檢驗部門出具的《檢驗報告書》或其他正式通知，均可作為判定不合格品的依據(jù)；

4.3產(chǎn)品破損、污染、過期失效以及明顯的外觀質(zhì)量問題、包裝質(zhì)量問題和標(biāo)識違規(guī)問題，憑質(zhì)管員簽字確認(rèn)的“不合格產(chǎn)品確認(rèn)表”、“銷售退貨單”（銷售退回不合格）作為判定不合格產(chǎn)品的依據(jù)。

5.不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的監(jiān)管： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司出現(xiàn)的所有不合格品的管理，包括不合格品的確認(rèn)；檢查實物和“不合格品臺帳”的記錄是否相符；進行不合格品的匯總分析；審核報損和銷毀手續(xù)；監(jiān)督銷毀過程等。保管員負(fù)責(zé)保管不合格品、登記“不合格品臺帳”、填報“不合格品報損審批表”。

6.各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理： 6.1驗收發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)出具“拒收報告單”，拒收來貨暫放入不合格品區(qū)，給出明顯的標(biāo)志，并做好驗收記錄，通知有關(guān)部門拒付貨款，聯(lián)系處理；銷售退回時發(fā)現(xiàn)的不合格品，填寫“銷售退貨單”報質(zhì)管部確認(rèn)。

6.2養(yǎng)護員對庫存產(chǎn)品進行養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)的破損、污染、過期失效產(chǎn)品或可疑不合格品應(yīng)記入養(yǎng)護記錄，掛紅牌或黃牌標(biāo)志，同時填寫“不合格品確認(rèn)表”報質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物存放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。

6.3銷售和出庫復(fù)核時發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品，應(yīng)掛黃牌，養(yǎng)護員填寫“不合格品確認(rèn)表”報質(zhì)管部確認(rèn)，屬不合格品的，養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，并通知保管員接收不合格品實物放入不合格品區(qū)，掛紅牌。必要時應(yīng)根據(jù)銷售記錄追回已售出的不合格品。

6.4藥監(jiān)部門抽查檢驗判定為不合格品時或藥監(jiān)、檢驗部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，質(zhì)管部應(yīng)立即下發(fā)“不合格品停銷通知”停止銷售，通知養(yǎng)護員在微機中將貨移入退貨庫，保管員將不合格品實物移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。必要時應(yīng)追回已售出的不合格品。

7．不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理：

7.1經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)的不合格品，養(yǎng)護員在微機中移入退貨庫，保管員將實物移入不合格區(qū)，并全部記入“不合格品臺帳”； 質(zhì)管部應(yīng)進行定期匯總分析，對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正和預(yù)防措施。

7.2屬不合格品的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定應(yīng)由我方承擔(dān)損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，最后由總經(jīng)理簽注審批意見。

7.3同意報損的保管員將貨在微機中移入不合格庫，通知財務(wù)部下賬報損。報損后的不合格品仍然應(yīng)妥善保管，給出紅色標(biāo)志。不得混放。

7.4對已報損的產(chǎn)品，凡已無使用價值或按規(guī)定應(yīng)該銷毀的，由質(zhì)管部填寫報損產(chǎn)品銷毀審批表，經(jīng)公司質(zhì)管部、財務(wù)部等審核并簽注意見，由總經(jīng)理簽注審批意見后執(zhí)行。銷毀時經(jīng)質(zhì)管部對品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應(yīng)在食品藥品監(jiān)督局的監(jiān)督下進行。銷毀結(jié)束后，有關(guān)監(jiān)銷人確認(rèn)實際銷毀產(chǎn)品與銷毀產(chǎn)品明細表所列的內(nèi)容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責(zé)任。對重大問題的責(zé)任者要作出相應(yīng)處理。

7.5不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的報告、確認(rèn)、報損、銷毀等記錄應(yīng)妥善保管，留存?zhèn)洳椤?/p>

退貨管理制度

1.目的和依據(jù)：

為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，維護企業(yè)信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出、退換的質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

2.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的范圍和條件： 2.1銷售退回產(chǎn)品是指本公司產(chǎn)品銷售給客戶后，由于各種原因從客戶方退回的產(chǎn)品。

2.2因價格變動，為訂正票據(jù)開具退貨票，沒有發(fā)生實際物流的單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。

2.3已經(jīng)過期失效或由于客戶保管不當(dāng)出現(xiàn)了質(zhì)量問題的產(chǎn)品，一般不得退貨。

3.銷售退回體外診斷試劑（按藥品管理類）的退貨程序： 3.1符合退貨條件的退貨，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)。

3.2由銷售人員對照擬退回產(chǎn)品實貨逐項填寫“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。

3.3由保管員或開票員通過核對銷售記錄或銷售票據(jù)，查驗是否為本公司售出產(chǎn)品，補充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認(rèn)。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。

3.4確認(rèn)為本公司售出產(chǎn)品，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購部根據(jù)進貨的來源，聯(lián)系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。

3.5驗收員對退回產(chǎn)品按新進貨進行驗收，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質(zhì)量狀況并做出驗收結(jié)論，簽字后交保管員。3.6保管員根據(jù)驗收結(jié)論，將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺帳。

3.7質(zhì)管部檢查兩單及實物的處理情況并簽字確認(rèn)。

3.8以上產(chǎn)品實物退貨手續(xù)辦理完畢后，將“銷售退貨單”一聯(lián)交驗收員作為退回驗收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。

3.9允許先退貨，后驗收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開退票手續(xù)。

4.購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的退出、退換： 4.1不合格品經(jīng)與供貨方協(xié)商可以進行退、換貨或財務(wù)處理。供方不要求退回實物的，實物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷毀。

4.2合格的庫存產(chǎn)品或銷后退回產(chǎn)品，因滯銷等原因需退回供貨方時，應(yīng)由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購進退貨出庫復(fù)核記錄”。進貨員留存一聯(lián)為“購進產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。

4.3購進產(chǎn)品的換貨：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來貨重新驗收入庫。

冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度

1、制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫設(shè)計規(guī)范》。

3、范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸、溫度控制和監(jiān)測等管理全過程。

4、術(shù)語和定義：

4.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。4.2冷藏指溫度符合2℃—8℃的儲藏運輸條件。4.3冷凍是指溫度符合-10℃—-25℃的儲藏運輸條件。

4.4藥品冷鏈物流指體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。

5、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收

5.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)； 5.2收貨時檢查體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；

5.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。5.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗區(qū)的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內(nèi)。

5.5驗收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。

5.6對退回的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

5.7冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

6、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養(yǎng)護

6.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏的溫度應(yīng)符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規(guī)定的儲藏溫度要求。6.2儲藏冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。

6.3冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進行在庫養(yǎng)護檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據(jù)檢驗結(jié)果處理。6.4養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。

7、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨 7.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。

7.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)定的儲藏溫度下進行。

7.3裝載冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）時，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。

7.4冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）由庫區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運輸設(shè)備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

7.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫內(nèi)，不允許臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會提升周圍環(huán)境溫度的位臵。

7.6需要委托運輸冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。

8、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸

8.1應(yīng)配備有確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運輸工具。

8.2應(yīng)制定冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）發(fā)運程序。發(fā)運程序內(nèi)容包括出運前通知，出運方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。8.3運輸人員出行前應(yīng)對冷藏箱進行檢查，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時報告并處臵。

9、冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監(jiān)測 9.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)進行24小時連續(xù)、自動的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時間設(shè)臵不得超過30分鐘/次。9.2冷庫內(nèi)溫度自動監(jiān)測布點應(yīng)經(jīng)過驗證，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。

9.3自動溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可讀取存檔，記錄至少保存3年。

9.4溫度報警裝臵應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報警，應(yīng)有專人及時處臵，并做好溫度超標(biāo)報警情況的記錄。

9.5應(yīng)按規(guī)定對自動溫度記錄設(shè)備、溫度自動監(jiān)控及報警裝臵等設(shè)備進行校驗，保持準(zhǔn)備完好。

10、冷藏藥品儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

10.1冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報警裝臵。

10.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）數(shù)量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。

10.3應(yīng)有經(jīng)營冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫和冷藏箱。

10.4冷藏設(shè)施應(yīng)配有備用發(fā)電機組或安裝雙回路電路。10.5冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。

10.6建立健全冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。

11、人員配備要求

11.1應(yīng)配備與體外診斷試劑（按藥品管理類）冷鏈管理、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

11.2冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、養(yǎng)護、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。

11.3從事冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養(yǎng)護、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

11.4直接接觸體外診斷試劑（按藥品管理類）的人員應(yīng)按《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定每年進行健康體檢。

第五篇：二體外診斷試劑試題

體外診斷試劑試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理條例》適用于（）

A.所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個人

B.中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人

D.醫(yī)療器械檢驗、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人

E.所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個人

2.體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（A.被測物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清

B.被測物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法

C.方法、原理、用途

D.被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理

E.質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱

3.根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（）

A.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品

B.第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品

C.第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品 D.A 類產(chǎn)品、B 類產(chǎn)品、C 類產(chǎn)品

E.第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品

4.下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（）

A.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

B.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）

C.用于激素檢測的試劑

D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等

E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑

二、多項選擇題(每題8分，共40分）

1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》

B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）C.《藥品管理法》

D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》

E.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》

F 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

2.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包括：（）

A.執(zhí)業(yè)藥師 1 人，主管藥師 1 人

B.執(zhí)業(yè)藥師 1 人

C.主管檢驗師 1 人

D.主管檢驗師 1 人或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的 1 人

E.或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷

3.經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（），但不得小于20 立方米。

A.自動監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備

B.自動報警的設(shè)備

C.備用發(fā)電機組或安裝雙路電路

D.備用制冷機組

E.自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備

4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式

B.醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號

C.電源連接條件、輸入功率

D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限

E.依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容

5.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）規(guī)定，體外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中（）：

A、×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；

境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

B、×2為注冊形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；

“進”字適用于進口體外診斷試劑；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑；

C、××××3為首次注冊年份； D、×4為產(chǎn)品管理類別；

E、××5為產(chǎn)品分類編碼；

F、××××6為首次注冊流水號。

G、延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。

三、填空題(每題8分，共40分）

1、體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的（）和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本（）的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等（）?？梢裕ǎ┦褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)（組合）使用。

2、第一類體外診斷試劑實行()管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行()管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的（）級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由（）食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi)第三類體外診斷試劑由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。

第一部分：（）的名稱；第二部分：（），如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：（），如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。

4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為()，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)()以上學(xué)歷或者具有檢驗師()以上專業(yè)技術(shù)職稱。

5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。其中： 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）、樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于（）體外診斷試劑；

用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、用于酶類檢測的試劑，屬于（）體外診斷試劑；

與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑、與血型、組織配型相關(guān)的試劑、與人類基因檢測相關(guān)的試劑、與遺傳性疾病相關(guān)的試劑、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑、與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑等，屬于（）體外診斷試劑。