第一篇：節(jié)能審查申請(qǐng)報(bào)告

張掖市登海種業(yè)有限公司文件

張登司[2011]06號(hào)

關(guān)于年產(chǎn)2.6萬噸種子加工項(xiàng)目

節(jié)能審查申請(qǐng)報(bào)告

張掖市工業(yè)和信息化局：

張掖市登海種業(yè)有限公司于2011年2月24日在張掖市甘州區(qū)注冊(cè)成立。注冊(cè)資本800萬元，公司立足甘肅張掖得天獨(dú)厚的自然條件和資源優(yōu)勢(shì)，準(zhǔn)備在張掖市綠洲現(xiàn)代農(nóng)業(yè)試驗(yàn)示范區(qū)，新建種子加工廠，初期投資9450萬，建成年產(chǎn)2.6噸種子的生產(chǎn)加工生產(chǎn)線。

一、項(xiàng)目概況：

本項(xiàng)目建設(shè)用地約261畝，進(jìn)行種子的烘干、脫粒、精選、包衣等，達(dá)到每年2.6萬噸種子加工生產(chǎn)能力。主要設(shè)備：20-25噸玉米芯為燃料的循環(huán)流化床鍋爐4臺(tái)，用于種子烘干的熱源提供；60噸的汽車衡2臺(tái)，用于種子收購；四期果穗烘干倉，兩套收撿穗系統(tǒng)，滿足120噸/小時(shí)的收穗能力，兩條種子脫粒、精選加工線，配套的基礎(chǔ)及辦公設(shè)施，1200平方米辦公室，600平方米食堂，提供方便的辦公條件。

二、用能標(biāo)準(zhǔn)和節(jié)能規(guī)范：

本項(xiàng)目完全貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)節(jié)能工作的決定》和《甘肅省工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估和審查管理暫行辦法》及有關(guān)制度，執(zhí)行以下規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：循環(huán)流化床鍋爐煙氣余熱資源量計(jì)算方法與利用導(dǎo)則GB/T17719-199；中小型三相異步電動(dòng)機(jī)能效限定值及節(jié)能評(píng)價(jià)值GB18613-2002；三相配電變壓器能效限定值及節(jié)能評(píng)價(jià)值GB20052-2006；通風(fēng)機(jī)能效限定值及節(jié)能評(píng)價(jià)值GB19761-2005。

三、能耗狀況和能耗指標(biāo)分析：

1、為種子烘干提供熱源的循環(huán)流化床鍋爐： 該項(xiàng)目設(shè)計(jì)投入4臺(tái)20-25噸循環(huán)流化床鍋爐，鍋爐完全按照種子烘干原理及張掖的氣候狀況設(shè)計(jì)，鍋爐以玉米芯為燃料，具有負(fù)荷調(diào)節(jié)范圍大，熱效率高，環(huán)境污染小等特點(diǎn)。種子加工期是每年9月5日-10月15日約40天時(shí)間，種子烘干需要的最高空氣溫度為43℃，根據(jù)張掖氣象資料9月份平均氣溫15-16℃，10月上中旬平均氣溫9-10℃。根據(jù)項(xiàng)目設(shè)計(jì)每天烘干約600噸種子，9月份平均開兩臺(tái)鍋爐，10月份平均開3臺(tái)鍋爐，整個(gè)加工期平均開2.5臺(tái)鍋爐，每臺(tái)鍋爐每小時(shí)需要燃燒玉米芯約3.55噸，相當(dāng)于1.87噸標(biāo)煤，每個(gè)加工季鍋爐共需燃燒玉米芯約5035噸，相當(dāng)于2663噸標(biāo)煤。

2、種子烘干和加工耗電：

該項(xiàng)目主要用電設(shè)備：種子烘干通風(fēng)機(jī)16臺(tái)，匹配200KW三相異步電動(dòng)機(jī)、單臺(tái)鍋爐風(fēng)機(jī)和水泵匹配電機(jī)共需要386KW，其他加工設(shè)備匹配三相異步電動(dòng)機(jī)約3000KW；每個(gè)加工季總用電量為260萬千瓦時(shí)，相當(dāng)于320噸標(biāo)煤。

3、綜合1、2條，該項(xiàng)目總能耗折合標(biāo)煤為：2983噸。

三、節(jié)能措施

1、循環(huán)流化床鍋爐配套的動(dòng)力電機(jī)，全部采用變頻啟動(dòng)控制。

2、本項(xiàng)目配套的變壓器全部采用國(guó)內(nèi)最先進(jìn)的，環(huán)保節(jié)能變壓器。

3、綠化用水：修建蓄水池，蓄積河水用于廠區(qū)綠化噴灌。

根據(jù)《甘肅省工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估和審查管理暫行辦法》的相關(guān)要求，現(xiàn)提出節(jié)能審查申請(qǐng)。

妥否，請(qǐng)審查批示。

附件：固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能登記表

張掖市登海種業(yè)有限公司

主題詞：節(jié)能審查

報(bào)告

張掖市登海種業(yè)有限公司

二〇一一年三月二十二日

第二篇：節(jié)能評(píng)估審查

羅源縣發(fā)展和改革局

關(guān)于香蜜湖住宅小區(qū)建設(shè)項(xiàng)目節(jié)能審查的批

復(fù)

福州中茂房地產(chǎn)開發(fā)有限公司：

你司報(bào)來的委托福建省建筑輕紡設(shè)計(jì)院編制的《固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估報(bào)告表》（編號(hào)：ZJR2014001）及有關(guān)材料悉。根據(jù)《固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估和審查暫行辦法》（國(guó)家發(fā)展改革委令第6號(hào)）和《福建省發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估和審查的實(shí)施意見》（閩發(fā)改投資?2011?1305號(hào)）及張挺、鄧安妮、李兆燕等三位專家出具的《<羅源“香蜜湖”項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估報(bào)告表>專家組評(píng)審意見》，經(jīng)研究，同意該項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估報(bào)告表，具體批復(fù)如下：

一、項(xiàng)目能根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委《固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估和審查暫行辦法》等有關(guān)規(guī)定編制項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估報(bào)告表，節(jié)能評(píng)估報(bào)告表引用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及政策適用準(zhǔn)確，節(jié)能評(píng)估表內(nèi)容基本符合規(guī)定要求。

二、項(xiàng)目設(shè)備選型合理、可靠，節(jié)能評(píng)估報(bào)告表提出的節(jié)能措施符合實(shí)際，具有可操作性，下一步應(yīng)繼續(xù)優(yōu)化設(shè)計(jì)和設(shè)備選型，項(xiàng)目建成后要加強(qiáng)項(xiàng)目調(diào)度管理，進(jìn)一步降低能耗。

三、項(xiàng)目消耗能源和耗能工質(zhì)種類為電力、新水、天然氣。年總耗電量431.58萬千瓦時(shí)，年耗水量57.29萬噸，年耗天然氣16.77萬立方米，折合標(biāo)準(zhǔn)煤783.15噸，能源消耗總量基本反映項(xiàng)目實(shí)際，能源消耗種類和數(shù)量計(jì)算基本合理。

四、你司應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行項(xiàng)目《節(jié)能評(píng)估報(bào)告書》相關(guān)內(nèi)容，項(xiàng)目用能設(shè)備及能源品種等內(nèi)容發(fā)生重大變更或能源消耗總量超過節(jié)能審批能源消耗總量10%及以上，應(yīng)向我局申請(qǐng)重新進(jìn)行節(jié)能評(píng)估和審查。

羅源縣發(fā)展和改革局 2014年1月26日

第三篇：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

倫理審查申請(qǐng)人關(guān)于

倫理審查申請(qǐng)報(bào)告模板

尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗(yàn)方案的倫理問題報(bào)告如下，請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，GCP培訓(xùn)

2.本院主要研究者的簡(jiǎn)歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工

4.試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對(duì)象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機(jī)

隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。

5.對(duì)照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對(duì)照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。

6.中止試驗(yàn)

在試驗(yàn)過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。

三、受益與風(fēng)險(xiǎn)

1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險(xiǎn)

①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。

④隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。4.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)

①建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療。

②針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡(jiǎn)介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)。

“招募受試者布告”和“研究簡(jiǎn)介”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。

受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號(hào)，額外或延長(zhǎng)的住院，不良事件的醫(yī)療等）。Ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補(bǔ)償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。

3.保險(xiǎn)與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。

申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護(hù)

1.只有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個(gè)人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。

3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程

研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。

長(zhǎng)期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開始試驗(yàn)。

2.對(duì)研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

3.臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長(zhǎng)單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報(bào)告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。

2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。

3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險(xiǎn)。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。

第四篇：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

倫理審查申請(qǐng)表

一、項(xiàng)目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項(xiàng)目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械 □ 課題 □ 其他

三、項(xiàng)目性質(zhì)：（可多選）

□ 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn) □ 國(guó)內(nèi)多中心臨床試驗(yàn) □ 國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn) □ 研究者發(fā)起

□ 牽頭 □ 參加

四、項(xiàng)目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設(shè)計(jì)

□ 病例對(duì)照研究 □ 隊(duì)列研究 □ 橫斷面研究

□ 非隨機(jī)對(duì)照研究 □ 隨機(jī)對(duì)照研究 □ 應(yīng)用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號(hào): ____________

八、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:___________ 項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位：__________________ 九、十、項(xiàng)目相關(guān)材料:（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意

書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書 3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗(yàn)合格報(bào)告 4.□ 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號(hào)及日期）6.□ 研究者手冊(cè) 7.□ 病例報(bào)告表

8.□ 研究者簡(jiǎn)歷（研究者簽名）9.□ 多中心臨床試驗(yàn)需提供所有參加單位的名單及負(fù)責(zé)人 篇二：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

倫理審查申請(qǐng)人關(guān)于

倫理審查申請(qǐng)報(bào)告模板

尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗(yàn)方案的倫理問題報(bào)告如下，請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備 1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn) 2.本院主要研究者的簡(jiǎn)歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對(duì)象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機(jī)

隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。

5.對(duì)照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對(duì)照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。6.中止試驗(yàn)

在試驗(yàn)過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。

三、受益與風(fēng)險(xiǎn) 1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。

ⅰ期、ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險(xiǎn)

①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。

③安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。

④隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。4.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì) ①建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療。

②針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡(jiǎn)介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)。

“招募受試者布告”和“研究簡(jiǎn)介”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。

受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號(hào)，額外或延長(zhǎng)的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補(bǔ)償

向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。3.保險(xiǎn)與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。

申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護(hù) 1.只有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個(gè)人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。2.數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。長(zhǎng)期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開始試驗(yàn)。2.對(duì)研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。3.臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長(zhǎng)單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報(bào)告 1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險(xiǎn)。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)表

醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查申請(qǐng)表

申請(qǐng)者簽字：

日期：篇四：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書(初審)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書（初審）

試驗(yàn)藥名稱（inn）： 藥理學(xué)分類：

試驗(yàn)藥類別： □中藥、天然藥物 類

□化藥 類

□生物制品 類

□進(jìn)口注冊(cè)

□上市藥

臨床試驗(yàn)所在專業(yè)：

填表日期： 年 月 日

填寫說明

一、此表適用于藥物臨床研究方案初次在我院申請(qǐng)倫理評(píng)審。

二、請(qǐng)用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請(qǐng)按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。

四、第1頁，試驗(yàn)?zāi)康臋冢?=i期耐受性試驗(yàn)；2=i期藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)；3=ii期臨床試驗(yàn)；

4=iii期臨床試驗(yàn)；5= iv期臨床試驗(yàn)； 6=生物利用度試驗(yàn)；7=上市藥臨床試驗(yàn)

五、表中如某些欄目?jī)?nèi)容不能完整填寫時(shí)，請(qǐng)用a4紙附頁。

六、初次報(bào)送倫理委員會(huì)時(shí)需報(bào)送以下文件： 1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號(hào)或日期)； 2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件或注冊(cè)批件（適合上市藥物臨床研究）； 3.倫理審查申請(qǐng)書； 4.臨床試驗(yàn)藥品及對(duì)照藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告（某些特殊藥品需要中國(guó)藥品生物制品檢定所組織實(shí)施的合格質(zhì)檢報(bào)告）；

5.申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗(yàn)藥品生產(chǎn)的gmp證書復(fù)印件； 6.研究方案(含版本號(hào)、研究方案提綱)； 7.知情同意書(含版本號(hào))； 8.研究者手冊(cè)(含版本號(hào))或藥品說明書； 9.研究病例和病例報(bào)告表(含版本號(hào))； 10.主要研究者簡(jiǎn)歷及gcp培訓(xùn)證書復(fù)印件； 11.其他單位對(duì)該臨床試驗(yàn)的倫理審查批件； 12.上市藥臨床試驗(yàn)須提交申辦者的委托函及贈(zèng)藥證明； 13.申辦者對(duì)cro的委托函（如有cro）； 14.臨床研究的申辦者與臨床試驗(yàn)批件的申辦者不一致時(shí)，提供相關(guān)證明文件； 15.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險(xiǎn)聲明等)。

一、項(xiàng)目名稱：

方案編號(hào)： 版本號(hào)：

二、試驗(yàn)?zāi)康模? □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申辦者： 申辦者聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

四、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件號(hào)：

五、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)名稱： 是□ 否□ 批準(zhǔn)專業(yè)

六、主要研究者： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

主要參加者

職稱

分工

有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書

七、項(xiàng)目參加單位： 1 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè) 負(fù)責(zé)人

職務(wù)

職稱

有□ 無□ gcp證書 2 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人

職務(wù)

職稱

有□ 無□ gcp證書 3 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負(fù)責(zé)人 職務(wù) 職稱 有□ 無□ gcp證書

八、該研究方案是否被其他倫理委員會(huì)拒絕或否決過? 是□ 否□

九、該研究方案是否曾被暫停或者終止過? 是□ 否□

十、科室是否有同類藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目？是□ 否□

十一、科室目前在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： 項(xiàng)，其中與本試驗(yàn)藥物的目標(biāo)適

應(yīng)癥患者相同的在研藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目： 項(xiàng)。

十二、試驗(yàn)藥品：

1、受試藥品：

名稱 劑型及規(guī)格

批號(hào) 有效期

合格藥檢報(bào)告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量：療程：本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

2、對(duì)照藥品： 無 □ 有 □

名稱 劑型及規(guī)格

批號(hào) 有效期

合格藥檢報(bào)告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程：

本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

十三、試驗(yàn)方法

隨機(jī)雙盲□ 隨機(jī)單盲□ 隨機(jī)開放□ 其他□，描述：

十四、研究對(duì)象：

正常人□ 病人□，請(qǐng)描述： 受試者年齡范圍： 受試者性別：

受試者是□否□ 有弱勢(shì)群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/ 無醫(yī)保者、未成年人、認(rèn)知損傷者、pi或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。

第五篇：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告

篇一：倫理審查申請(qǐng)表 倫理審查申請(qǐng)表

一、項(xiàng)目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項(xiàng)目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械□ 課題□ 其他

三、項(xiàng)目性質(zhì)：（可多選）

□ 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)□ 國(guó)內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)□ 國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)□ 研究者發(fā)起 □ 牽頭 □ 參加

四、項(xiàng)目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設(shè)計(jì)

□ 病例對(duì)照研究 □ 隊(duì)列研究 □ 橫斷面研究 □ 非隨機(jī)對(duì)照研究□ 隨機(jī)對(duì)照研究 □ 應(yīng)用盲法 □ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號(hào): ____________

八、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人:___________ 項(xiàng)目負(fù)責(zé)單位：__________________

九、十、項(xiàng)目相關(guān)材料:（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意 書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書

3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗(yàn)合格報(bào)告 4.□ 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號(hào)及日期）6.□ 研究者手冊(cè) 7.□ 病例報(bào)告表

8.□ 研究者簡(jiǎn)歷（研究者簽名）

9.□ 多中心臨床試驗(yàn)需提供所有參加單位的名單及負(fù)責(zé)人 篇二：倫理審查申請(qǐng)報(bào)告 倫理審查申請(qǐng)人關(guān)于 倫理審查申請(qǐng)報(bào)告模板

尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗(yàn)方案的倫理問題報(bào)告如下，請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn) 2.本院主要研究者的簡(jiǎn)歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對(duì)象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機(jī)

隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對(duì)照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對(duì)策。

5.對(duì)照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對(duì)照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測(cè)量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對(duì)照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。6.中止試驗(yàn)

在試驗(yàn)過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。

三、受益與風(fēng)險(xiǎn) 1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。ⅰ期、ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險(xiǎn)

①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對(duì)照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。

④隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。4.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)

①建立不良事件的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長(zhǎng)時(shí)間接受療效較差的治療。②針對(duì)可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對(duì)策，如對(duì)可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場(chǎng)合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對(duì)照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請(qǐng)弱勢(shì)個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級(jí)群體中處于下級(jí)或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡(jiǎn)介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)?！罢心际茉囌卟几妗焙汀把芯亢?jiǎn)介”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。

受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號(hào)，額外或延長(zhǎng)的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。

2.補(bǔ)償向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。3.保險(xiǎn)與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才牛芯空吆团R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。

申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護(hù)

1.只有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個(gè)人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。

3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者?！爸橥鈺币姼郊?，并提交倫理委員會(huì)審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。

長(zhǎng)期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對(duì)象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開始試驗(yàn)。

2.對(duì)研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請(qǐng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

3.臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長(zhǎng)單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報(bào)告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊(cè)當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。

3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對(duì)社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險(xiǎn)。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：倫理審查申請(qǐng)書

新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查 申請(qǐng)書

1、申請(qǐng)日期請(qǐng)?zhí)顚憯M交申請(qǐng)日期

2、申請(qǐng)書中方格可在文字輸入打印后，在選中的項(xiàng)目前用鋼筆畫√

3、聯(lián)系人為：本研究項(xiàng)目的聯(lián)系人及電話

4、研究者包括合作研究單位的人