第一篇：上海市第二,三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)申請須知

上海市第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)申請須知

一、辦事項(xiàng)目

申請開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

二、辦事依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第276號令）；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）；

3、《醫(yī)療器械分類目錄》；

4、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》（上海市人民政府第5號令）；

5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》（上海市人民政府第39號令）；

6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）；

7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號)；

8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）；

9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號）；

10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號)等。

三、申請條件

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

四、辦理程序

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

五、法律責(zé)任：

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 本項(xiàng)目審批不收費(fèi)。

第二篇：2015年最新三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可流程

2015年最新三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可流程

申請人提交材料目錄

資料編號

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

資料編號

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

資料編號

3、申請報(bào)告。

資料編號

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

資料編號

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

資料編號

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

資料編號

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

資料編號

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

資料編號

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

資料編號

10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

資料編號

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

資料編號

12、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

資料編號

13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

對申請材料的要求

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可流程流程主導(dǎo)方時(shí)間（工作日）資料提供客戶5設(shè)施、人員籌備客戶30質(zhì)量管理體系建立、輔導(dǎo)客戶+奧咨達(dá)合同規(guī)定的天數(shù)和次數(shù)經(jīng)營許可申報(bào)資料匯編客戶+奧咨達(dá)10許可申報(bào)資料確認(rèn)簽章客戶+奧咨達(dá)3補(bǔ)正告知申報(bào)資料遞交奧咨達(dá)1資料受理設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局5受理資料審評/現(xiàn)場考核設(shè)區(qū)的市食藥監(jiān)局30現(xiàn)場整改客戶規(guī)定時(shí)間內(nèi)制證、發(fā)證設(shè)區(qū)的市藥監(jiān)局10預(yù)計(jì)：93個(gè)工作日，不含現(xiàn)場整改、補(bǔ)正資料時(shí)間奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報(bào)jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

第三篇：三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(冠以公司名稱企業(yè))登記事項(xiàng)變更...

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（冠以公司名稱企業(yè)）登記事

項(xiàng)變更審批

受委托審批范圍：第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(冠以公司名稱企業(yè))登記事項(xiàng)變更審批。

登記事項(xiàng)變更包括企業(yè)名稱、法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。

許可對象：依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(冠以公司名稱企業(yè))許可依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十一條；食藥監(jiān)械函〔2004〕2號

許可收費(fèi)：代省局收取許可證工本費(fèi)10元/證，依據(jù)湘價(jià)費(fèi)［2007］157號

許可數(shù)量：無數(shù)量限制

許可期限：12個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料時(shí)間、聽證時(shí)間）

許可條件：

1、申請人為依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)(冠以公司名稱企業(yè))。

2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十三條、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第四條、第六條、第七條、第十條、第二十條、第二十一條規(guī)定的條件；

3、按照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》驗(yàn)收合格。

申請材料：

1、申請變更企業(yè)名稱所需資料：

①《＜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證＞（變更）申請表》(見附件十二)；

②企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

④市局出具的企業(yè)無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件證明。

⑤企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

2、申請變更法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人所需資料： ①《＜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證＞（變更）申請表》； ②工商部門核定法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更證明文件； ③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

④市局出具的企業(yè)無未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營案件證明；

⑤企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一式兩份；應(yīng)為A4紙打?。凰匈Y料均應(yīng) 加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆簽名。

許可程序：

1、受理

⑴崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心窗口工作人員 受理電話：0735-2877315 ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：

接收、轉(zhuǎn)送相關(guān)資料；按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗(yàn)申請材料是否齊全、是否符合法定形式，申請事項(xiàng)是否屬于本行政機(jī)關(guān)的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格，決定是否受理。

①不符合受理?xiàng)l件的，商實(shí)施科室負(fù)責(zé)人同意，制作《不予受理通知書》，加蓋省局專用印章后送達(dá)申請人；并做好登記。

②申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場開具加蓋省局專用印章的《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》并于五日內(nèi)將審查、審核崗位開具的《補(bǔ)正材料通知書》送達(dá)申請人。

③申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依法當(dāng)場更正申請材料存在的錯(cuò)誤的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，依法受理行政許可申請；出具加蓋省局專用印章和注明日期的 《審批事項(xiàng)受理單》，送達(dá)申請人；做好受理登記，將受理情況交由市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員或縣市局指定的人員公示，并將申請材料轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。

④轉(zhuǎn)送《權(quán)利告知書》。申請人、利害關(guān)系人陳述、申辯的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽取、并如實(shí)轉(zhuǎn)告審查、審核崗位；提出聽證申請的，及時(shí)轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。

⑤聯(lián)系審查、審核崗位與監(jiān)督崗位，對接近辦理時(shí)限的許可申請事項(xiàng)進(jìn)行催辦。

⑥及時(shí)轉(zhuǎn)送加蓋專用印章的《許可事項(xiàng)延期辦理告知書》，書面告知申請人許可事項(xiàng)辦理的延長期限及延期理由。

⑶工作時(shí)限：1個(gè)工作日。

2、審查、審核

⑴崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械科執(zhí)法人員、分管科長 ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：

①資料審查：對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的，于3日內(nèi)填寫《補(bǔ)正材料通知書》并交受理崗位工作人員一次性告知申請人。按照許可條件對申請人提交的申請資料的合法性和真實(shí)性進(jìn)行審查。

②權(quán)利保障：發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，經(jīng)分管科長同意制作《權(quán)利告知書》，交由受理崗位工作人員加蓋省局專用印章并送達(dá)申請人、利害關(guān)系人。認(rèn)真聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述申辯；申請人、利害關(guān)系人 提出聽證申請的，及時(shí)轉(zhuǎn)送監(jiān)督崗位工作人員。

③簽署意見：根據(jù)資料審查情況，結(jié)合權(quán)利保障情況，執(zhí)法人員、分管科長依程序?qū)υS可事項(xiàng)進(jìn)行綜合評價(jià)，分別在《＜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證＞（變更）申請表》上簽署同意或不同意變更的審查、審核意見(不同意要說明理由)。

④延期辦理報(bào)批：需要延長辦理期限的，制作《許可事項(xiàng)延期辦理申請審批表》，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

⑤延期辦理告知：許可事項(xiàng)經(jīng)批準(zhǔn)延期辦理的，制作《許可事項(xiàng)延期辦理告知書》，交受理崗位工作人員。

⑥根據(jù)審批意見，同意變更的，按規(guī)定在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，交由受理崗位工作人員加蓋省局行政許可專用印章，通知申請人領(lǐng)??；對不同意發(fā)證的，將副本及寫明理由的《不予許可決定書》交由受理崗位工作人員加蓋省局專用印章并送達(dá)申請人。

⑦對變更的許可決定交市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員公告。⑧案卷歸檔（要求一案一卷；卷內(nèi)應(yīng)當(dāng)包括目錄、許可決定、申請材料、審批事項(xiàng)受理單、相關(guān)審查表、聽證材料、監(jiān)督意見、審批材料、送達(dá)回執(zhí)），并按要求上報(bào)。

⑶工作時(shí)限：6個(gè)工作日

3、監(jiān)督

⑴崗位責(zé)任人：市局政策法規(guī)科執(zhí)法人員 ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限： ①審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低標(biāo)準(zhǔn)。②審核實(shí)施的許可是否屬于受托范圍、適用法律是否正確、證據(jù)是否確實(shí)充分、程序是否合法。

③按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進(jìn)行審核，提出監(jiān)督意見。

④申請人提出聽證申請的，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》舉行聽證。

ａ、在收到聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證。ｂ、舉行聽證的7日前將聽證的時(shí)間、地點(diǎn)通知申請人、利害關(guān)系人，必要時(shí)予以公告。

ｃ、公開舉行聽證。審查人員提供審查意見的證據(jù)、理由，申請人、利害關(guān)系人提出意見、證據(jù)，并進(jìn)行申辯和質(zhì)證。

ｄ、制作聽證筆錄，與其它相關(guān)材料一并送回審查審核崗位。

⑶工作時(shí)限：2個(gè)工作日（不含聽證時(shí)間）。

4、審定

⑴崗位責(zé)任人：市局分管局領(lǐng)導(dǎo) ⑵位職責(zé)及權(quán)限：

①對許可事項(xiàng)延期辦理申請進(jìn)行審批。延期理由成立的，在《許可事項(xiàng)延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見，并寫明具體延長期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意 見。

②對審查、審核意見及監(jiān)督意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《＜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證＞（變更）申請表＝上簽署同意的意見；不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《＜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證＞（變更）申請表》上簽署不予許可的意見，并書面說明理由。將有關(guān)材料退回審查、審核崗位工作人員。

③重大事項(xiàng)需要集體討論的，交由機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見。

⑶時(shí)限：2個(gè)工作日

5、送達(dá)與公告

⑴崗位責(zé)任人：送達(dá)責(zé)任人為市局政務(wù)中心窗口工作人員；公告責(zé)任人為市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員

⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對同意變更的，告知申請人繳納許可證工本費(fèi)；通知申請人領(lǐng)取記錄變更內(nèi)容和時(shí)間的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本；要求領(lǐng)取人在《行政許可決定送達(dá)回執(zhí)》上如實(shí)簽名，并做好登記。

②對不同意變更的，通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本；要求領(lǐng)取人在《不予行政許可決定書》存根上如實(shí)簽名；告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，并做好登記。③于市局網(wǎng)站公告行政審批結(jié)果。⑶時(shí)限：1個(gè)工作日 責(zé)任追究、監(jiān)督檢查：同前

第四篇：廣東醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證申請必備材料

注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)先通過深圳市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)同監(jiān)管電子平臺（http://203.91.57.46:9080/szyjout/）網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，再送紙質(zhì)申請材料到窗口，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號。

申請材料請逐頁蓋章或者經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（原件1份）。

2．《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件1份）。

3．組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件1份）。

4．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

5．質(zhì)量管理人員的工作簡歷（原件1份）。

6．專業(yè)技術(shù)人員一覽表（原件1份）及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份，驗(yàn)原件）。

7．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

8．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

9．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）（復(fù)印件各1份）。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，驗(yàn)原件）。

10．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

11．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）。

12．企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統(tǒng)首頁（原件1份）。

13．凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）。

14．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。

辦理時(shí)間：周一至周五上午9:00—12:00，下午14:00—18:00（節(jié)假日除外）

辦理地址: 福田 福田區(qū)新沙路工商物價(jià)大廈三樓

第五篇：第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)(河南)

第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)

辦理機(jī)構(gòu)： 河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地址： 鄭州市金水路96號省醫(yī)藥大樓三樓行政事項(xiàng)受理廳

聯(lián)系電話： 0371—63280261 聯(lián)系人： 姬風(fēng)慶

辦理程序：

1、受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。(受省局委托的各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的核發(fā)申請)

2、審批。應(yīng)當(dāng)自受理之日起對申請人提交的申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。對審查合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對審查不合格的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

3、送達(dá)。由行政事項(xiàng)受理廳送達(dá)。30個(gè)工作日

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；

5、應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表(含電子版本)；

2、企業(yè)自查報(bào)告；

3、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

4、公司章程；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能框架圖；

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員情況表、河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況登辦理時(shí)限：

受理?xiàng)l件：

材料明細(xì)：

記表(申辦)、企業(yè)設(shè)施設(shè)備表、擬經(jīng)營產(chǎn)品情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；

7、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄；

8、經(jīng)營和倉庫場所的證明文件；

9、開辦經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，提供所經(jīng)營產(chǎn)品相應(yīng)的授權(quán)；

10、所提供材料真實(shí)性的自我保證聲明。

不收費(fèi) 收費(fèi)情況：