第一篇：申請(qǐng)上海市出口醫(yī)療器械銷售證明須知

一、辦事項(xiàng)目：

申請(qǐng)出具已經(jīng)注冊(cè)或未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品及醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品的出口銷售證明書

二、辦事依據(jù)：

1、國(guó)務(wù)院第276號(hào)令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

三、辦理程序：

1、請(qǐng)登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請(qǐng)平臺(tái)（http://xuke.shfda.gov.cn/app）。

2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號(hào)）提交所有準(zhǔn)備齊全的醫(yī)療器械出口銷售證明申請(qǐng)申報(bào)資料。

1）已經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械出口銷售證明需提交申報(bào)資料包括：

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請(qǐng)表；

醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表復(fù)印件；

生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請(qǐng)者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)）；

自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實(shí)性的聲明、申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料

2）未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械出口銷售證明需提交申報(bào)資料包括：

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請(qǐng)表；

生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請(qǐng)者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)）；

自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實(shí)性的聲明、申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；

生產(chǎn)企業(yè)及出口企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

四、辦理機(jī)構(gòu)：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處

五、受理地點(diǎn) ：

上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心

六、辦理時(shí)限 ：

20個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）

七：奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊(cè)、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。

第二篇：上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記報(bào)備申請(qǐng)須知

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記報(bào)備申請(qǐng)須知

保護(hù)視力色:

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一、辦事依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)局長(zhǎng)令）；

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）

（三）《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》（滬食藥監(jiān)法〔2013〕111號(hào)）。

二．辦理程序：

（一）本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》的要求，確定管理者代表人選。管理者代表經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命后15個(gè)工作日內(nèi)（新開辦企業(yè)在取得許可證后的30個(gè)工作日內(nèi)），應(yīng)將登記信息上報(bào)行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)（http://xuke.shfda.gov.cn），其中管理者代表身份證/護(hù)照、學(xué)歷/職稱證書、內(nèi)審員/外審員培訓(xùn)合格證明、管理者代表授權(quán)書的掃描件應(yīng)一并上傳至平臺(tái)（不需要遞交紙質(zhì)申請(qǐng)）。

（二）企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局根據(jù)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》的要求，在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)管理者代表報(bào)備信息進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)審。

1、未通過網(wǎng)上預(yù)審的，分局應(yīng)告知理由，企業(yè)補(bǔ)正后需重新遞交網(wǎng)上申請(qǐng)；

2、通過網(wǎng)上預(yù)審后，企業(yè)應(yīng)生成、打印《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》（一式兩份，正反打印或騎縫蓋章，一份交所在地分局，一份企業(yè)留存），經(jīng)法定代表人簽字后提交至生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）分局報(bào)備（不需要遞交管理者代表資質(zhì)證明材料的復(fù)印件）。

（三）區(qū)（縣）分局收到企業(yè)遞交的《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》后，應(yīng)審核書面登記表和網(wǎng)上報(bào)備信息的一致性。如登記報(bào)備材料符合要求，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)打印登記報(bào)備告知書（一式兩份，一份交企業(yè)，一份分局留存），蓋章后交給企業(yè)。

三、辦理機(jī)構(gòu)：

企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局。

四、受理部門：

企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局。

五、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

本項(xiàng)目不收費(fèi)。

六、下載表格：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書》；

（二）《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》；

（三）《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記報(bào)備指南》。

第三篇：出口銷售證明要求及

產(chǎn)品出口銷售證明分為以下三種形式:

① 已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;（見附件1）

② 未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;（見附件2）

③ 非醫(yī)療器械產(chǎn)品;（見附件3）

一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;

申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，提供以下材料：

1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表》（見附表1）

2、所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）

3、所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）

4、生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

5、出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

6、申請(qǐng)者的自我保證聲明

（所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）

自我保證聲明

我公司保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法，保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)

XXXXXX公司（蓋章）

年月日

二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，提供以下材料：

1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表》（見附表1）

2、所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）

3、生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

4、出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

5、申請(qǐng)者的自我保證聲明

（所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）

自我保證聲明

我公司保證所提交的材料真實(shí)合法，保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)

XXXXXX公司（蓋章）

年月日

三、非醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)產(chǎn)品出口銷售證明書，提供以下材料：

1、《產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表》（見附表2）

2、所出口產(chǎn)品的產(chǎn)品說明（復(fù)印件），產(chǎn)品樣品。

3、生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

4、出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

5、申請(qǐng)者的自我保證聲明

（所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）

自我保證聲明

我公司保證所提交的材料真實(shí)合法，保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)

XXXXXX公司（蓋章）

年月日

注意：產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時(shí)限為5個(gè)工作日。以下是3種出口銷售證明模板，請(qǐng)對(duì)應(yīng)填寫。

附件1：

中華人民共和國(guó)

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

證書編號(hào)： Certificate No.:

產(chǎn)品名稱：Product(s):

規(guī)格型號(hào)：

Model:

銷往國(guó)家： Export to:

生產(chǎn)企業(yè)：Manufacturer:生產(chǎn)企業(yè)地址：

Address of manufacturer：

出口企業(yè)；Distributor:出口企業(yè)地址：

Address of distributor :

茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷售。該產(chǎn)品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)comply with the relevant standards of the P.R.China, have been registered and are allowed to be sold in China.The exportation of the product(s)is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

Shenzhen Association of Medical Devices

Issuing date:

（此證明書從發(fā)證時(shí)起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of issuance）

附件2：

中華人民共和國(guó)

PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書

CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

證書編號(hào)： Certificate No.:

產(chǎn)品名稱：Product(s):

規(guī)格型號(hào)：

Model:

銷往國(guó)家： Export to:

生產(chǎn)企業(yè)：Manufacturer:

生產(chǎn)企業(yè)地址：

Address of manufacturer：

出口企業(yè)；Distributor:

出口企業(yè)地址：

Address of distributor :

茲證明上述產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)內(nèi)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，該產(chǎn)品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s)& accessories comply with relevant standard of P.R.China, The exportation of the product(s)& accessories is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

Shenzhen Association of Medical Devices

Issuing date:

（此證明書從發(fā)證時(shí)起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of issuance）

附件3

CERTIFICATE FOR EXPORTING OF NON-MEDICAL APPLIANCE PRODUCT

非醫(yī)療器械產(chǎn)品出口證明

證書編號(hào)： Certificate No.:

產(chǎn)品名稱：Product(s):

規(guī)格型號(hào)：

Model:

銷往國(guó)家： Export to:

生產(chǎn)企業(yè)：Manufacturer:

生產(chǎn)企業(yè)地址：

Address of manufacturer：

出口企業(yè)；Distributor:

出口企業(yè)地址：

Address of distributor :

茲證明上述產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，該產(chǎn)品出口不受限制。

Here is to certify that the above product(s)are not belong to the range of medical equipment.exportation of the product(s)is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

Shenzhen Association of Medical Devices

Issuing date:

（此證明書從發(fā)證時(shí)起有效期1年）（This certificate is valid for one year from the date of issuance）

The

第四篇：重慶市申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證須知

重慶市申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證須知

一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批

二、行政許可內(nèi)容：申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

四、行政許可數(shù)量：符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合理布局要求

五、行政許可條件：

申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷；

2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱； 經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書，銷售人員應(yīng)具有所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后上崗;經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)人員。以上企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在崗，不得在其他單位兼職。

3、銷售員、庫管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識(shí);

4、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)檢場(chǎng)地，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（含倉庫）應(yīng)整潔、明亮、環(huán)境無污染，設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會(huì)或物管公司同意房屋改變用途的證明；

5、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門、售后服務(wù)部門，并配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備；

6、經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應(yīng)具有適宜的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和驗(yàn)配檢查室，具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力及適合的設(shè)備、儀器；

7、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉庫，倉庫應(yīng)有必要的消防、通風(fēng)和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設(shè)施、設(shè)備。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲(chǔ)存條件。具體面積要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

8、經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)是法人或法定代表人擁有產(chǎn)權(quán)的商務(wù)用房；

9、第二類醫(yī)療器械專賣店應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品種相適應(yīng)的門市房，設(shè)醫(yī)療器械零售專柜應(yīng)由所在商場(chǎng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;

10、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

六、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械應(yīng)提交的材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（附件一）

3、工商行政管理部門出具的企業(yè)（法人資格）名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（企業(yè)名稱由行政區(qū)域、字號(hào)、行業(yè)、組織形式依次組成）。

4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量檢驗(yàn)員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書原件、復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及任免決定；質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，且在職在崗，不得兼職。具體人員學(xué)歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書;經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖

6、擬辦企業(yè)全體人員名錄（含姓名、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、崗位、職務(wù)等）

7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議（場(chǎng)地設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會(huì)或物管公司同意房屋改變用途的證明），場(chǎng)地面積應(yīng)符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

8、擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由第三方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證（產(chǎn)品注冊(cè)證及對(duì)方單位經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資格證明加蓋對(duì)方單位鮮章復(fù)印件）和售后服務(wù)的證明

9、重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（附件二）

10、擬辦企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明

11、各種資料應(yīng)提供原件審查

七、申請(qǐng)材料要求

申報(bào)材料使用A4紙打印，材料一式二份裝訂成冊(cè)，用檔案袋裝好報(bào)送

八、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

（經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械向所在區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局提交申請(qǐng)）

受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對(duì)外辦公）

九、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十、行政許可程序

受理：申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請(qǐng)人受理通知書，否則書面通知申請(qǐng)人并說明理由

審查：1。對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容進(jìn)行審查

2．對(duì)擬辦企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收未通過的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，再申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，逾期未申請(qǐng)的按退件處理。

決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，依據(jù)審查結(jié)果作出決定，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。否則，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

十一、行政許可時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)鑒定、專家評(píng)審等可以做出中止審批決定。

十二、行政許可證件及有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為五年 奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報(bào)jia？快來問問奧咨達(dá)客fu吧！

第五篇：上海市第二,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)申請(qǐng)須知

上海市第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)申請(qǐng)須知

一、辦事項(xiàng)目

申請(qǐng)開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

二、辦事依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令）；

3、《醫(yī)療器械分類目錄》；

4、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》（上海市人民政府第5號(hào)令）；

5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》（上海市人民政府第39號(hào)令）；

6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令）；

7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號(hào))；

8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào)）；

9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號(hào)）；

10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號(hào))等。

三、申請(qǐng)條件

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

四、辦理程序

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：

（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

五、法律責(zé)任：

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 本項(xiàng)目審批不收費(fèi)。