第一篇：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件

第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件

第四條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：

（一）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和職稱。

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

（三）具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。

（四）應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定第三方提供技術(shù)支持。

（六）具有能夠滿足企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。

（七）其他條件詳見《新疆醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。第五條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫(kù)數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和能夠滿足倉(cāng)庫(kù)所在地食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。

（二）倉(cāng)庫(kù)設(shè)置條件應(yīng)符合《新疆醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

第六條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。

（一）器械類：二類、三類：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6812婦產(chǎn)科手術(shù)器械，6813計(jì)劃生育手術(shù)器械，6816燒傷（整形）科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6827中醫(yī)器械。

（二）設(shè)備、器具類：二類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；二類、三類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用X射線防護(hù)用品、裝置，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器，6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。

（三）植入、介入及人工器官類：三類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6846植入材料和人工器官，6877介入器材。

（四）醫(yī)用材料類：二類、三類：6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品。

（五）體外診斷試劑類（屬醫(yī)療器械管理）：二類、三類：6840體外診斷試劑。

（六）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械類：三類：6815注射穿刺器械，6866－1醫(yī)用高分子材料及制品。

（七）軟件類：二類、三類：6870軟件。

（八）驗(yàn)配類：三類：6822－1醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；二類：6846－5植入材料和人工器官（助聽器）。第七條藥品零售兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍：

（一）器械類：二類：6815注射穿刺器械，6820普通診察器械，6827中醫(yī)器械，6841－4醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6866－

3、7醫(yī)用高分子材料及制品。

（二）設(shè)備、器具類：二類：6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6823－6醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6854－8手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6856－2病房護(hù)理設(shè)備及器具。

（三）醫(yī)用材料類：二類：6864－2醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。

（四）體外診斷試劑類：二類：6840體外診斷試劑（血、尿、便檢測(cè)試紙條、卡、筆）。

（五）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械類：三類：6815注射穿刺器械。

第三章 核發(fā)、換發(fā)、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序 第八條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交以下材料：

（一）開辦申請(qǐng)。內(nèi)容包括：擬辦企業(yè)名稱、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址及面積、倉(cāng)庫(kù)地址及面積、質(zhì)量管理人員配備情況、擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械范圍等。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表（見附件2）。

（三）工商行政管理部門出具的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書。

（四）非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)提交上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復(fù)印件。

（五）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與崗位職能設(shè)置說明（可用文字或組織機(jī)構(gòu)框圖說明）。應(yīng)明確組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、各組成機(jī)構(gòu)的主要工作職能、負(fù)責(zé)人及崗位責(zé)任人等。

（六）由原任職單位所在地的地、州、市（縣）級(jí)食品藥品監(jiān)管部門出具的擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)）第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。

（七）擬辦企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷、股東會(huì)（董事會(huì)）有關(guān)決定法定代表人的決議。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人及其他質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、售后服務(wù)人員等）身份證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷、任職文件、不在相關(guān)企業(yè)任職的證明材料，技術(shù)職稱證或?qū)W歷證書復(fù)印件（對(duì)無(wú)法通過網(wǎng)上查詢等方法證明其真實(shí)性的大專以上學(xué)歷證書，申請(qǐng)人應(yīng)提交其畢業(yè)院校出具的學(xué)歷證明材料）。

（八）擬設(shè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖（注明方位、周邊街道、門牌號(hào)和毗鄰建筑等）、平面布置圖（注明面積、周邊環(huán)境、樓層平面和室內(nèi)布局、區(qū)域劃分、重要設(shè)施設(shè)備位置等），房屋設(shè)計(jì)用途及是否與居住場(chǎng)所設(shè)置在同一建筑物等情況的說明及房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議。

（九）采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度及其他各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。

（十）辦公經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

（十一）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍（按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)和名稱確定）。

（十二）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請(qǐng)材料真實(shí)性的其它材料。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦申請(qǐng)

××××食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)中華人民共和國(guó)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《××××食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定》，我公司（××××有限公司）擬經(jīng)營(yíng)第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品及體外診斷試劑（屬醫(yī)療器械管理），現(xiàn)公司注冊(cè)資金200萬(wàn)元人民幣，擬經(jīng)營(yíng)范圍（第二、三類合計(jì)）5個(gè)類別：三類：6840體外診斷試劑；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器；二類： 6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器；6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具；6857消毒和滅菌設(shè)備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具。

我公司投資人為個(gè)人，投資人×××出資：100萬(wàn)元人民幣，投資人×××出資：100萬(wàn)元人民幣，合計(jì)投資數(shù)額：200萬(wàn)元人民幣，股東組成：×××、×××兩人，經(jīng)×××年×月×日董事會(huì)決議，任命×××為××××有限公司法定代表人，任命×××為企業(yè)負(fù)責(zé)人?！痢痢痢劣邢薰咀?cè)地址及面積：××××市××××區(qū)××××路××××號(hào)××××小區(qū)××××棟××××層××××室，面積：××××平方米。倉(cāng)庫(kù)地址及面積：××××市××××區(qū)××××路××××號(hào)，面積：××××平方米，冷庫(kù)容積××××立方米。人員配備情況：法定代表人：×××；企業(yè)負(fù)責(zé)人：×××；質(zhì)檢部：質(zhì)量負(fù)責(zé)人：×××，質(zhì)量管理員：×××，驗(yàn)收員：×××，售后服務(wù)人員：×××；診斷試劑質(zhì)量管理：×××，診斷試劑驗(yàn)收員：×××，診斷試劑售后人員：×××；銷售部：銷售：×××，內(nèi)勤：×××；財(cái)務(wù)部：會(huì)計(jì)：×××，出納：×××。

我公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行了申辦前的自查工作，自查結(jié)果如下：1.法定代表人：×××，企業(yè)負(fù)責(zé)人：×××，質(zhì)量負(fù)責(zé)人：×××由×××市食品藥品監(jiān)督局出具了無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定情形的證明文件。2.公司所有人員按照《勞動(dòng)合同法》簽訂了3-5年的勞動(dòng)合同。3.辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、冷庫(kù)的面積、周邊環(huán)境、設(shè)施設(shè)備的配置、房屋租賃協(xié)議等均達(dá)到了相關(guān)規(guī)定的要求。4.公司采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度及其他各項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度健全。5.按相關(guān)要求公司已開通了數(shù)字藥監(jiān)。6.總之公司按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收細(xì)則》進(jìn)行了申辦前的自查工作，基本符合要求。特此向貴局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，望貴局給予辦理為盼！

××××有限公司

××××年××月××日

第三篇：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

申請(qǐng)程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng);

(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第四篇：上海市第二,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)申請(qǐng)須知

上海市第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)申請(qǐng)須知

一、辦事項(xiàng)目

申請(qǐng)開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

二、辦事依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令）；

3、《醫(yī)療器械分類目錄》；

4、《上海市一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》（上海市人民政府第5號(hào)令）；

5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》（上海市人民政府第39號(hào)令）；

6、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令）；

7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號(hào))；

8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào)）；

9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號(hào)）；

10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號(hào))等。

三、申請(qǐng)條件

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

四、辦理程序

1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：

（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。

受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。

區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

五、法律責(zé)任：

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 本項(xiàng)目審批不收費(fèi)。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需考核內(nèi)容

1.1

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫(kù)房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。

2.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

6）中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法

7）中華人民共和國(guó)公司法

8）中華人民共和國(guó)合同法

9）中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

10）中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

4.4

企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經(jīng)營(yíng)管理制度

2）首營(yíng)品種管理制度

3）產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收制度

4）產(chǎn)品入出庫(kù)復(fù)核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產(chǎn)品管理制度

7）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無(wú)菌器械管理制度

10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度

11）質(zhì)量跟蹤制度

12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報(bào)告制度

5.5

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級(jí)及以上職稱，并熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)；

6.6 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱。經(jīng)營(yíng)植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。

7.7

企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上

崗。經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動(dòng)社保部角膜接觸鏡高中級(jí)職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】