第一篇：俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求(新)

俄羅斯藥品注冊(cè)程序和要求

藥品（成品）國家注冊(cè)辦法（外國進(jìn)口藥品申辦程序）證件簽發(fā)單位：俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局

證件使用有效期限：聯(lián)邦注冊(cè)證書十年 辦理藥品原料所需提交有效文件： 海外生產(chǎn)廠家所需提交有效文件： １）．生產(chǎn)方經(jīng)營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照． ２）．生產(chǎn)方衛(wèi)生經(jīng)營(yíng)許可證． ３）．生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家注冊(cè)證書（海外自由銷售許可）． ４）．生產(chǎn)方ＧＭＰ認(rèn)證證書． ５）．生產(chǎn)方產(chǎn)品質(zhì)量國際認(rèn)證書（本國的質(zhì)量認(rèn)證書）． ６）．生產(chǎn)方所生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告書（所在城市或省級(jí)衛(wèi)生檢疫檢驗(yàn)局簽發(fā)）７）．生產(chǎn)方簽發(fā)給俄羅斯代理銷售公司的委托書（必須注明以下內(nèi)容：代理公司的名稱、地址、代理公司法人代表、代理權(quán)限、有效期限、所代理產(chǎn)品的名稱）。８）．生產(chǎn)方提交申報(bào)產(chǎn)品的分子式（化學(xué)合成）、中草藥提供拉丁語和生長(zhǎng)地的野生狀態(tài)，環(huán)境、功效、入藥范圍、藥性、對(duì)人體副作用等等，化學(xué)合成成分提供產(chǎn)品拉丁語、俄語、申辦國語言、功效、入藥范圍、藥性、對(duì)人體副作用等等． ９）．生產(chǎn)方產(chǎn)品生產(chǎn)流程圖，及產(chǎn)品出廠合格檢驗(yàn)報(bào)告書． 10）．產(chǎn)品的臨床檢驗(yàn)報(bào)告書（三甲醫(yī)院）服用人群不得少于對(duì)比80人． 11）．產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告書（實(shí)驗(yàn)室觀察不得少于90天）俄羅斯代理公司所需提交文件：

1）稅務(wù)局簽發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（Огрн）

2）稅務(wù)總局簽發(fā)的企業(yè)稅務(wù)登記營(yíng)業(yè)執(zhí)照（инн/ kпп）3）審計(jì)局簽發(fā)的審計(jì)注冊(cè)證書（госСтaтистики）4）公司詳細(xì)信息列表（名稱、法定地址、法人代表、稅號(hào)、審計(jì)經(jīng)營(yíng)號(hào)、統(tǒng)計(jì)核算號(hào)、國家財(cái)政列入號(hào)、銀行賬號(hào)、銀行在央行執(zhí)行核算號(hào)、開戶銀行名稱、銀行在聯(lián)邦儲(chǔ)備銀行結(jié)算號(hào)、開戶銀行地址）受理文件的標(biāo)準(zhǔn)及辦理過程：

海外生產(chǎn)方所提交文件必須為雙認(rèn)證文件，需要下列部門對(duì)生產(chǎn)方所提供的文件進(jìn)行法律公證或認(rèn)證。

1）生廠方在所在城市的區(qū)（縣）一級(jí)公證處對(duì)提交文件的復(fù)印件進(jìn)行翻譯（俄文）并公證。

2）將公證過的公證書（原件）送中華人民共和國外交部領(lǐng)事司（北京建國門外大街3號(hào)）辦理認(rèn)證，對(duì)該公證書進(jìn)行認(rèn)證。

3）將第二步辦好的文件，送俄羅斯駐中國大使館或領(lǐng)事館認(rèn)證（北京、沈陽、上海、香港）。

4）將辦理好的文件松俄羅斯申辦單位辦理。

所需辦理雙認(rèn)證的文件為：請(qǐng)看上面（海外生產(chǎn)廠家所需提交文件：）部分，文件，第1、2、3、4、5、6、7、9，10，11項(xiàng)）。其它項(xiàng)文件只只需生產(chǎn)方提供文件并加蓋公章。受理過程及時(shí)間： 第一步：將全部文件原件送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局進(jìn)行初審，時(shí)間為3日內(nèi)回答文件是否符合程序要求，文件初審?fù)ㄟ^，開具產(chǎn)品送檢通知單，指定送檢產(chǎn)品所需檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。第二步：將產(chǎn)品樣品（按療程分最低10人攝入量）及送檢通知單（原件）和生產(chǎn)及生產(chǎn)方的全部文件（公證過的復(fù)印件即可）送實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。辦理時(shí)間，根據(jù)合同規(guī)定250天。

第三步：臨床檢驗(yàn)，將產(chǎn)品送指定臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床服用，時(shí)間（90-180天）

第四步：將產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室獲得的檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件），臨床檢驗(yàn)報(bào)告（復(fù)印件）和生產(chǎn)方所辦理的全部文件（公證過的原件）送聯(lián)邦衛(wèi)生及社會(huì)發(fā)展部醫(yī)療器械及藥品聯(lián)邦注冊(cè)管理局進(jìn)行二審，二審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品將獲得該產(chǎn)品在俄羅斯聯(lián)邦的自由銷售執(zhí)照，辦理時(shí)間40天 國家注冊(cè)所需繳納費(fèi)用:(國家部分)1.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)費(fèi)，因品種和含量不同，藥效不同差異很大 2.臨床檢驗(yàn)費(fèi)，按每人10-25美元計(jì)算

3.國家注冊(cè)服務(wù)費(fèi)包括工本費(fèi)及其它費(fèi)用合計(jì)8000美元

注意：藥品注冊(cè)聯(lián)帶有其它附加文件，才可在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)經(jīng)營(yíng)銷售，簡(jiǎn)單介紹如下： 1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證（有限期限10年），2進(jìn)口許可（根據(jù)雙方購銷合同）3進(jìn)口批次商檢（根據(jù)上方合作協(xié)議提供批次商檢）以上文件為衛(wèi)生部下設(shè)不同機(jī)構(gòu)辦理，每份辦理所需提交不同文件，辦理為另行核算，并無關(guān)連。

以上費(fèi)用為國家正規(guī)加納費(fèi)用

俄出臺(tái)的《俄羅斯聯(lián)邦藥品法》及其他相關(guān)衛(wèi)生部門頒布的標(biāo)準(zhǔn),對(duì)俄藥品從制造到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)都做了詳細(xì)規(guī)定。

一、俄對(duì)藥品流通的管理手段

俄聯(lián)邦對(duì)藥品流通有以下5種管理手段:

1.藥品國家注冊(cè);

2.藥品流通業(yè)務(wù)許可證管理;

3.藥品流通領(lǐng)域從業(yè)人員的培訓(xùn)和資格認(rèn)證;

4.藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、效用及安全監(jiān)督;

5.藥品價(jià)格調(diào)控。

二 俄對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)行許可證制度

(一)藥品生產(chǎn)許可證(有效期不得少于5年)的申請(qǐng)須提供以下文件:

1.包含保證藥品質(zhì)量的基本技術(shù)流程的描述文件;

2.地方自治機(jī)構(gòu)同意在當(dāng)?shù)亟M織生產(chǎn)的確認(rèn)文件;

3.藥品生產(chǎn)的生態(tài)和衛(wèi)生防疫安全鑒定 資料;

4.俄聯(lián)邦專利或許可生產(chǎn)和銷售專利藥品的合同。

(二)藥品生產(chǎn)許可證包含以下內(nèi)容:

1.允許生產(chǎn)的藥品清單;

2.藥品生產(chǎn)條件資料,包括設(shè)備放置和生產(chǎn)場(chǎng)地?cái)?shù)量的資料;

3.生產(chǎn)、質(zhì)量及包裝負(fù)責(zé)人姓名。三 俄對(duì)配藥實(shí)行許可證制度

配藥許可證由俄聯(lián)邦地方政府授權(quán)執(zhí)行機(jī)關(guān)發(fā)放給藥店,該許可證的有效期不超過5年。取得許可證應(yīng)提供以下文件:

1.特定格式的申請(qǐng)書;

2.藥店章程(含經(jīng)營(yíng)范圍清單);

3.藥店在地方自治機(jī)構(gòu)注冊(cè)的證明;

4.利用本場(chǎng)地配藥的確認(rèn)文件;

5.藥店內(nèi)經(jīng)營(yíng)配藥業(yè)務(wù)的專業(yè)人員的資格認(rèn)證文件;

6.內(nèi)務(wù)部門出具的場(chǎng)地具備保存含毒制劑、毒品制劑、神經(jīng)制劑的技術(shù)條件和保安條件的鑒定書(如果藥店章程中有上述經(jīng)營(yíng)范圍的話);

7.衛(wèi)生防疫和安全防火部門出具的場(chǎng)地合格鑒定書(如果藥店章程中有相關(guān)業(yè)務(wù)的話)。

對(duì)配藥許可證的審核不得超過1個(gè)月。如果藥店在1年內(nèi)沒有開展相關(guān)業(yè)務(wù),許可證將被中止。藥店只有提供相關(guān)抗辯證明后許可證才可恢復(fù)效力。

四 俄對(duì)藥品國家注冊(cè)的規(guī)定

藥品須經(jīng)國家注冊(cè)方可生產(chǎn)銷售和使用。

(一)國家注冊(cè)的藥品有:

1.新型藥品;

2.已注冊(cè)藥品的新型組合;

3.已注冊(cè)藥品,但采用其他藥物形式、采用新的劑量或其他有用藥物成分;

4.仿制藥。

藥店按醫(yī)生處方配制的藥品、用于醫(yī)院研究或用于動(dòng)物治療的非注冊(cè)藥可以不用通過國家注冊(cè)。禁止不同藥品注冊(cè)統(tǒng)一名稱和一種藥品多次同名或異名注冊(cè)。

在俄進(jìn)行藥品登記注冊(cè)的機(jī)構(gòu)是俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)關(guān)。藥品注冊(cè)通常自提交注冊(cè)申請(qǐng)書之日起6個(gè)月內(nèi)完成。向俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)遞交注冊(cè)申請(qǐng)書者可以是藥品研制者,也可以是受藥品研制者委托的法人。

(二)申請(qǐng)國家注冊(cè)者須提供下列文件:

1.藥品國家注冊(cè)申請(qǐng)書;

2.國家登記注冊(cè)手續(xù)費(fèi)付訖收據(jù);

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法人地址;

4.藥品名稱,其中包括國際上未經(jīng)專利注冊(cè)的藥名、藥品的拉丁語學(xué)名和主要同義語;

5.藥品的原稱(如果已經(jīng)根據(jù)俄有關(guān)法規(guī)注冊(cè)為商標(biāo)的);

6.藥品成分表和藥品含量;

7.按《俄羅斯聯(lián)邦藥品法》要求編寫的藥品使用說明;

8.藥品質(zhì)量合格證書;

9.藥品生產(chǎn)情況及原始藥典條款;

10.藥品質(zhì)量監(jiān)督方法;

11.藥品在臨床使用前的研究結(jié)果;

12.藥品藥典和毒理研究結(jié)果;

13.藥品的臨床試驗(yàn)結(jié)果;

14.如果是動(dòng)物使用的藥物,則須提交獸醫(yī)鑒定書;

15.用于質(zhì)量鑒定的藥品樣品;

16.藥品的初步定價(jià);

17.藥品注冊(cè)證明(如果此藥品已在俄羅斯境外注冊(cè)過的話)。

俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以使用快速注冊(cè)程序進(jìn)行藥品注冊(cè),但主要針對(duì)采用其他技術(shù)或輔助成分生產(chǎn)的、已在俄聯(lián)邦注冊(cè)的藥品的同效藥品以及其他由該機(jī)構(gòu)公布的藥品。五 俄對(duì)藥品包裝和標(biāo)志的要求

(一)在俄羅斯市場(chǎng)上流通的藥品,其內(nèi)外包裝上須用俄語清晰注明下列內(nèi)容:

1.藥品名稱和國際上未經(jīng)專利申請(qǐng)的名稱;

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱;

3.藥品的系列號(hào)和生產(chǎn)日期;

4.藥品的使用方法;

5.藥品的使用劑量和包裝盒內(nèi)的劑量;

6.藥品的有效期;

7.藥品的發(fā)放條件;

8.藥品的保存條件;

9.藥品使用時(shí)的注意事項(xiàng)。

另外,有血、血漿及人體器官淬取品應(yīng)注 明“無艾滋病抗體”;血清須注明由某種動(dòng)物血、血漿及器官淬取;疫苗須注明細(xì)菌和病毒的培養(yǎng)環(huán)境;順勢(shì)療法藥物須注明“順勢(shì)”;獸藥須注明“獸用”;放射性原料制取藥物須注明“產(chǎn)品已通過輻射監(jiān)測(cè)”;用于醫(yī)院研究的藥品需注明“用于醫(yī)療研究”;僅用于出口的藥品須注明“僅用

(二)藥品使用說明書須用俄語表述以下內(nèi)容: 于出口”等。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱和法人地址;

2.藥品名稱和國際上未經(jīng)專利申請(qǐng)的名稱;

3.有關(guān)藥品各項(xiàng)成分的說明;

4.藥品的適用領(lǐng)域;

5.藥品的使用禁忌;

6.藥品的副作用;

7.藥品與其他藥物的相互作用;

8.藥品的使用劑量和使用方法;

9.藥品的有效期;

10.聲明:有效期過后不應(yīng)使用;

11.聲明:藥品應(yīng)保存在兒童接觸不到的地方;

12.藥品的發(fā)放條件。六 俄對(duì)入境藥品的有關(guān)規(guī)定

(一)按俄羅斯外貿(mào)活動(dòng)管理法對(duì)藥品進(jìn)口進(jìn)行規(guī)定

俄對(duì)入境藥品沒有設(shè)置苛刻的關(guān)稅壁壘,只要進(jìn)口藥品已經(jīng)俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)的注冊(cè)并按照俄海關(guān)制定的藥品進(jìn)口規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù),即可進(jìn)入俄境內(nèi)。

1.藥品進(jìn)口者須持有從事藥品外貿(mào)活動(dòng)的許可證;

2.如有臨床試驗(yàn)或科研、藥品監(jiān)測(cè)的需要,可經(jīng)俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)運(yùn)入一批固定數(shù)量的藥品,這些藥品應(yīng)由其生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量檢驗(yàn)證書并聲明:該藥品是根據(jù)俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)規(guī)定的《國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》生產(chǎn);

3.運(yùn)入俄境內(nèi)的藥品必須是在俄羅斯已注冊(cè)的藥品;

4.如需運(yùn)入專供臨床試驗(yàn)用的未注冊(cè)藥品,須經(jīng)俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)批準(zhǔn);

5.為保護(hù)俄羅斯藥品市場(chǎng)和俄本國藥品生產(chǎn)商,俄政府對(duì)進(jìn)口成藥征收進(jìn)口特別稅;

6.如果發(fā)現(xiàn)假冒藥品,俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)將按照法定程序銷毀。

(二)在俄羅斯獲得藥品進(jìn)口權(quán)的法人須具備的條件

1.在俄獲得藥品進(jìn)口權(quán)的法人應(yīng)是藥品生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)口藥品應(yīng)滿足本企業(yè)的生產(chǎn)需要;

2.在俄獲得藥品進(jìn)口權(quán)的法人應(yīng)是藥品批發(fā)企業(yè);

3.科研機(jī)關(guān)、研究所、實(shí)驗(yàn)室在獲得俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許后可進(jìn)口指定批量藥品,用于科研及藥品的監(jiān)督和檢測(cè);

4.在俄獲得藥品進(jìn)口權(quán)的法人還可以是在俄境內(nèi)設(shè)有代表處的外資藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)貿(mào)易企業(yè)。

(三)藥品進(jìn)口時(shí)向俄羅斯海關(guān)提交的文件和資料

1.合同以及其他有關(guān)藥品申報(bào)資料和供貨條件資料;

2.藥品質(zhì)量合格證書;

3.每種進(jìn)口藥品國家注冊(cè)資料及注冊(cè)號(hào);

4.有關(guān)發(fā)貨人的資料;

5.有關(guān)俄境內(nèi)收貨人的資料;

6.有關(guān)運(yùn)貨人的資料;

7.從事藥品外貿(mào)活動(dòng)許可證或俄聯(lián)邦藥品質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)頒發(fā)的進(jìn)口許可證的復(fù)印件。七 俄對(duì)藥品的宣傳

1.對(duì)非處方藥可通過新聞媒體、出版物、廣告、藥使用說明書及印刷品進(jìn)行宣傳、介紹。

2.處方藥只能在供醫(yī)護(hù)工作者和藥品專業(yè)人員閱讀的專業(yè)出版物上進(jìn)行宣傳、介紹。供藥品流通領(lǐng)域?qū)I(yè)人員使用的信息可以利用專題著作、使用手冊(cè)、科學(xué)論文、學(xué)術(shù)討論會(huì)報(bào)告等形式進(jìn)行宣傳、推廣。

(責(zé)任編輯:李丹琳)

(作者單位:中國駐俄羅斯大使館經(jīng)濟(jì)商務(wù)參贊處。)《俄羅斯中亞東歐市場(chǎng)》2006年第11期

第二篇：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審核程序

藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審核程序

事項(xiàng)名稱：藥品再注冊(cè)審核

法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號(hào)）

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第三百六十號(hào)）

3、《藥品注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：詳見《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日完成審核（不含送達(dá)時(shí)間）申請(qǐng)條件：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)人必須是藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人 辦理材料：

（一）、《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》：一式4份同時(shí)交電子申請(qǐng)表，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（004km.cn）上下載最新表格。

（二）、紙質(zhì)資料： 申報(bào)資料目錄

1、證明性文件

⑴藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件； ⑵《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； ⑶營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

⑷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2、五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)作出說明。

3、五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。

4、有下列情形的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明：

⑴藥品批準(zhǔn)證明文件或者再注冊(cè)批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料；

⑵需要進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提供IV期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告； ⑶有新藥監(jiān)測(cè)期的藥品，應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)測(cè)情況報(bào)告。

5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)與上次注冊(cè)內(nèi)容有改變的，應(yīng)當(dāng)指出具體改變內(nèi)容，并提供批準(zhǔn)證明文件。

6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變?cè)纤巵碓吹?，?yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。

7、藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣。

（三）、申報(bào)資料要求：

1、申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在藥品有效期屆滿的6個(gè)月前向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，本申請(qǐng)表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致，報(bào)送有關(guān)資料應(yīng)用A4紙打印，一式二份。

2、申報(bào)資料應(yīng)有總目錄，并按目錄項(xiàng)目編號(hào)排列申報(bào)資料。

3、申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、規(guī)范、齊全，所有資料裝入檔案袋，檔案袋封面：藥品名稱、本袋所屬第×套第×袋每套共×袋、本袋裝入的資料項(xiàng)止編號(hào)、申請(qǐng)人名稱、地址、聯(lián)系方式方法。辦理地點(diǎn)：江西省南昌市北京東路1566號(hào)

辦理時(shí)間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請(qǐng)與受理

標(biāo)準(zhǔn)：

1、按照申報(bào)資料的要求核對(duì)申報(bào)資料種類、數(shù)量符合要求；

2、凡申報(bào)資料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

3、申請(qǐng)表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；

4、申報(bào)資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；

5、申請(qǐng)人和/或申報(bào)項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報(bào)資質(zhì)；

6、申請(qǐng)事項(xiàng)依法需要經(jīng)過行政許可；

7、申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告

知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

二、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審評(píng) 標(biāo)準(zhǔn):(1)、申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性；(2)、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求。

崗位責(zé)任人：藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員和現(xiàn)場(chǎng)核查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查通知，組織有關(guān)專家對(duì)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，出具藥品技術(shù)審評(píng)報(bào)告。時(shí)限：3個(gè)月（不計(jì)入審批時(shí)限）

三、審核

標(biāo)準(zhǔn)：各種申報(bào)資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥化注冊(cè)處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限

（1）對(duì)證明文件的合法性和申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。（2）向藥品審評(píng)中心發(fā)出現(xiàn)場(chǎng)核查通知，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出檢驗(yàn)通知。

（3）對(duì)省藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥品再注冊(cè)審查意見表》。（4）在相關(guān)表格及《藥品注冊(cè)審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報(bào)資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：6個(gè)工作日

四、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：藥化注冊(cè)處處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料及審核程序的合法性進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員，在有關(guān)申請(qǐng)表、審查意見表、現(xiàn)場(chǎng)考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。

3、部分同意審核人員意見，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。

4、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將審核材料和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時(shí)限：6個(gè)工作日

五、審定

標(biāo)準(zhǔn)：申請(qǐng)資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定； 崗位責(zé)任人：省局分管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限

按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行審定。

⑴同意復(fù)審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)藥化注冊(cè)處核發(fā)人員。

⑵不同意復(fù)審意見的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時(shí)限：4個(gè)工作日

六、制作行政可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

⑴核對(duì)數(shù)據(jù)核對(duì)碼、相關(guān)的申請(qǐng)表、現(xiàn)場(chǎng)考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏??；

⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；

⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)有關(guān)文件，移交給藥化注冊(cè)處立卷歸檔。

⑴對(duì)審批材料編號(hào)、文印、蓋章；

⑵按照審定意見，制作《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表》，同意上報(bào)的，按要求將申報(bào)資料及相關(guān)文書(藥品再注冊(cè)申請(qǐng)審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理總局 ⑶受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給江西省藥品審評(píng)中心立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：4個(gè)工作日

七、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．通知申請(qǐng)人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。

2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人審核結(jié)果及繳費(fèi)等相關(guān)事宜或領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

流程圖：

第三篇：編輯上崗要求新

天津晉江商會(huì)

編輯上崗要求

一、編輯主要負(fù)責(zé)商會(huì)各種宣傳工具內(nèi)容的編輯、出版、更新

以及維護(hù)。具體包括：會(huì)刊的前期策劃、文稿撰寫、校對(duì)出版，網(wǎng)站的資料填充更新，微信、微博的消息推送以及商會(huì)的往來文件、辦公文檔、合同協(xié)議等各種文件的撰寫、錄入、排版、打印。

二、起草編制商會(huì)相關(guān)文件和各類通知，要求內(nèi)容準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明、用字規(guī)范，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后及時(shí)轉(zhuǎn)發(fā)給行政人員發(fā)放給會(huì)員；

三、要求對(duì)辦公室工作程序熟悉，熟練使用Word、Excel、PS

等辦公軟件，會(huì)借助互聯(lián)網(wǎng)查找資料；具有優(yōu)秀的書寫能力、表達(dá)能力，熟練使用各種辦公自動(dòng)化設(shè)備；

四、要求員工應(yīng)具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力，及較強(qiáng)的保

密意識(shí)，配合好各個(gè)部門與單位，做好提供資料、溝通設(shè)計(jì)理念等各項(xiàng)工作；具有良好的適應(yīng)能力，能夠高效率的完成會(huì)長(zhǎng)、秘書長(zhǎng)、專職副秘書長(zhǎng)交待的各項(xiàng)工作，協(xié)調(diào)配合好秘書處其他人員的工作，一切服從商會(huì)及秘書處安排，在沒有完成工作的情況下，主動(dòng)加班；

五、嚴(yán)格遵守商會(huì)各項(xiàng)規(guī)章制度如有違反該制度及本協(xié)議所有

條款，商會(huì)將嚴(yán)格按照規(guī)章制度執(zhí)行；

六、凡秘書處員工均應(yīng)到秘書處報(bào)到時(shí)向秘書處如實(shí)提供身份

證明、學(xué)歷證明、工作資格證明、近期體檢報(bào)告、婚姻證明、子女證明、親筆填寫準(zhǔn)確的個(gè)人資料等；個(gè)人資料如有變更，天津晉江商會(huì)

應(yīng)及時(shí)通知辦公室負(fù)責(zé)人；個(gè)人資料失實(shí)引起的一切后果一概由當(dāng)事人承擔(dān)，均與商會(huì)無關(guān)；

十一、商會(huì)規(guī)定工作時(shí)間為 早9：00—17：00，遲到扣除工資10

元，每周雙休；

十二、試用期為3 個(gè)月，每月工資為2000元，轉(zhuǎn)正后每月工

資為3000元；

十三、試用期考核合格后，填寫轉(zhuǎn)正審批表，經(jīng)秘書處負(fù)責(zé)人簽署意

見并復(fù)核屬實(shí)后，報(bào)會(huì)長(zhǎng)、秘書長(zhǎng)批準(zhǔn)；

十四、試用期滿，商會(huì)發(fā)現(xiàn)員工不符合錄用條件，商會(huì)有權(quán)不簽訂正

式勞動(dòng)合同；對(duì)員工有突出表現(xiàn)，商會(huì)可提前結(jié)束試用，與員工簽訂正式勞動(dòng)合同；

十五、員工自動(dòng)離職要求提前15天提出申請(qǐng)；如上崗后兩周之內(nèi)員

工自動(dòng)離職，商會(huì)將不予以任何報(bào)酬；

十六、轉(zhuǎn)正后員工將根據(jù)個(gè)人意愿選擇是否接受保險(xiǎn)待遇，商會(huì)與員

工雙方將按照國家和本市的規(guī)定參加養(yǎng)老、失業(yè)、醫(yī)療、工傷、生育社會(huì)保險(xiǎn)及公積金，員工應(yīng)當(dāng)繳納的社會(huì)保險(xiǎn)費(fèi)，由商會(huì)從員工的工資中代扣除。

本人同意后簽字：

年月日天津晉江商會(huì)

第四篇：藥品注冊(cè)資料整理要求及注冊(cè)程序

藥品注冊(cè)申請(qǐng)程序及資料整理要求

申報(bào)資料整理要求

申報(bào)資料完成后課題組應(yīng)向注冊(cè)部提供1套原件，2+1套資料袋。其中1套原件交省局（注冊(cè)部負(fù)責(zé)更換資料），注冊(cè)申請(qǐng)表、研制情況申報(bào)表各5份（公司公章由注冊(cè)部統(tǒng)一蓋），應(yīng)同時(shí)提供注冊(cè)申請(qǐng)表的電子版，注意申請(qǐng)表應(yīng)為RVT格式。

補(bǔ)正資料通知下達(dá)后，需補(bǔ)正的資料請(qǐng)交1套給注冊(cè)部，其余6+1套資料課題組自行補(bǔ)正，寄送資料1周前注冊(cè)部通知課題組提交全部資料（包括紙質(zhì)資料和全部資料的pdf文件），由注冊(cè)部負(fù)責(zé)替換、存檔。

補(bǔ)充申請(qǐng)：國家審批的，提供資料3套，申請(qǐng)表5份。省局審批的，提供資料1套，申請(qǐng)表5份。

化學(xué)藥品6類：

申報(bào)時(shí)應(yīng)提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品研制情況申報(bào)表、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表（生產(chǎn)時(shí)間應(yīng)安排在遞送資料2周后）各5份。應(yīng)提供單獨(dú)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，以便進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。生物等效性試驗(yàn)完成后，填寫研制情況申報(bào)表（僅需填寫臨床信息），提交5套臨床資料（其中3套要求完整圖譜）。

申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，要對(duì)臨床批件中所提意見進(jìn)行答復(fù)，答復(fù)意見放在資料最上方。

6類藥的化學(xué)名稱應(yīng)與所仿制的品種完全一致（以申報(bào)時(shí)國家局網(wǎng)站公布的名稱為準(zhǔn)）。注射劑不需29、30號(hào)資料。其他制劑需準(zhǔn)備生物等效性臨床方案。

復(fù)方固體制劑：主要活性成分按等比例增減的，輔料種類不改變，按照不同規(guī)格進(jìn)行申報(bào)；主要活性成分不等比例的，按照不同品種進(jìn)行申報(bào)。

注冊(cè)申請(qǐng)表的填寫：

一個(gè)規(guī)格填寫一份注冊(cè)申請(qǐng)表，研制情況申請(qǐng)表也是一個(gè)規(guī)格一份表。不同規(guī)格可只準(zhǔn)備同一套資料。

原料為化藥3類，制劑為化藥6類的，申請(qǐng)表中原料的申報(bào)階段為生產(chǎn)。如需減免臨床，資料3中應(yīng)提供依據(jù)。

如需特殊審批，應(yīng)填寫特殊審批申請(qǐng)表，并按照《藥品注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備單獨(dú)成卷資料。申報(bào)化學(xué)1類藥和腫瘤、艾滋治療藥物均需申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟?/p>

申請(qǐng)表15項(xiàng)應(yīng)將同期申報(bào)的原料和其它規(guī)格的情況填寫清楚。如申報(bào)品種為改變酸根、堿基的，前期已申報(bào)同類品種的，也應(yīng)在15項(xiàng)填寫。

16項(xiàng)包材應(yīng)按照YBB標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫完整。

19項(xiàng)所用輔料有型號(hào)規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在表格中注明

28項(xiàng)中，生產(chǎn)地址應(yīng)與生產(chǎn)許可證中登記的地址完全一致。33項(xiàng)應(yīng)填寫所有委托試驗(yàn)的研究機(jī)構(gòu)，請(qǐng)勿遺漏。

研制情況申請(qǐng)報(bào)表的填寫：（請(qǐng)務(wù)必區(qū)分臨床前用表和臨床后用表）

表中研究地點(diǎn)應(yīng)填寫具體地址（**市**路**號(hào)**幢）；

藥學(xué)研究 注明樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（單獨(dú)一行）樣品試制欄中將所有批次樣品填寫清楚

委托研究機(jī)構(gòu)應(yīng)填寫清楚，結(jié)構(gòu)確證、藥理毒理、藥效、臨床研究機(jī)構(gòu)、動(dòng)物藥代、人體藥代，如委托單位某些項(xiàng)目又委托了其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，必須全部填寫。

藥學(xué)研究所需試驗(yàn)設(shè)備需填寫穩(wěn)定性留樣所用恒溫恒濕箱

藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表的填寫：

生產(chǎn)時(shí)間應(yīng)按批號(hào)分開，填寫具體工序，關(guān)鍵工序時(shí)間應(yīng)詳細(xì)，以便省局領(lǐng)導(dǎo)安排檢查時(shí)間。

所有表格均需加蓋騎縫章。

送檢樣品的準(zhǔn)備：

最小包裝（鋁塑板、安瓿、小瓶等）上必須貼標(biāo)簽，必須提供所有對(duì)照品并填寫對(duì)照品說明表，提供1套申報(bào)資料，提供單獨(dú)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、無菌（微生物）驗(yàn)證報(bào)告、細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證報(bào)告并加蓋騎縫章。必須使用申報(bào)資料中的包裝材料。

送檢樣品的量：

小針和粉針

每批3×100支

片劑和膠囊

每批3×200片/粒

輸液

每批3×40瓶

原料

每批3×20g，20g應(yīng)分做8個(gè)獨(dú)立包裝，如標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢驗(yàn)，應(yīng)按制劑規(guī)格裝西林瓶30瓶。

送檢樣品的外包裝：3個(gè)批號(hào)的1倍量裝1箱，每個(gè)批號(hào)之間要分隔開。

資料2

應(yīng)提供

1、所有申報(bào)單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證

研制過程中涉及公司名稱地址變更的，應(yīng)提供變更的審批意見證明性文件（可向注冊(cè)部索?。?/p>

生產(chǎn)單位的生產(chǎn)許可證副本（包括全部變更記錄），原料注冊(cè)分類為化學(xué)藥品6類的，應(yīng)提前通知品質(zhì)部進(jìn)行生產(chǎn)許可增項(xiàng)。

GMP證書（原料、未通過認(rèn)證的新制劑不需提供）

對(duì)他人專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明

專利檢索報(bào)告

包裝材料注冊(cè)證

申請(qǐng)商品名應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證

應(yīng)提供研制情況申報(bào)表中寫明的全部批次的原料來源證明；

原料藥需應(yīng)提供主要起始原料的供貨協(xié)議，原料應(yīng)提供主要起始原料的合成工藝證明、協(xié)議、發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告 制劑應(yīng)提供原料合法來源

應(yīng)提供所有委托試驗(yàn)協(xié)議復(fù)印件 資料5

有效期去掉“暫定”二字

如參考國外說明書，應(yīng)提供全文譯稿

S.2,P.2

化學(xué)藥品6類或報(bào)生產(chǎn)，應(yīng)提供工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告

注射劑應(yīng)提供完整的滅菌工藝驗(yàn)證資料

S.5,P.5

應(yīng)提供無菌（微生物）驗(yàn)證資料、細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證資料 S.4

資料裝訂順序：1-注冊(cè)證

2-生產(chǎn)廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 3-生產(chǎn)許可證 4-GMP證書

5-出廠檢驗(yàn)報(bào)告和自檢報(bào)告

進(jìn)口輔料需提供發(fā)票和進(jìn)口商資質(zhì)

所用輔料有型號(hào)規(guī)格區(qū)分的，應(yīng)在資料中注明。

原始記錄：

實(shí)驗(yàn)人員簽名，與申報(bào)資料一致。原始記錄忌“同前”，應(yīng)將參考文獻(xiàn)附在記錄中，特別是條件摸索階段，應(yīng)有明確試驗(yàn)設(shè)計(jì)。忌第一次實(shí)驗(yàn)即使用打印稿。

資料中提到的一定要在原始記錄中找的到。色譜柱要標(biāo)明

型號(hào)、批號(hào)或編號(hào) 滴定液要有批號(hào)，領(lǐng)用記錄 修改應(yīng)簽字

注冊(cè)工作程序

1、遞送資料時(shí)省局出具資料簽收單1份;

2、5個(gè)工作日內(nèi)出具補(bǔ)正通知書；

3、補(bǔ)正資料完成后，出具受理通知書和繳費(fèi)通知書，如不需補(bǔ)正，則直接出具受理通知書和繳費(fèi)通知書；

4、審評(píng)會(huì)

審評(píng)會(huì)視具體情況而定，可能與其他廠家集中審評(píng)，也可能單獨(dú)安排審評(píng)。單獨(dú)安排審評(píng)時(shí)，則與藥學(xué)研究部分現(xiàn)場(chǎng)考核同時(shí)進(jìn)行。

5、現(xiàn)場(chǎng)考核

包括委托試驗(yàn)在內(nèi)所有研究工作均需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，重點(diǎn)核對(duì)資料與原始記錄的一致性，原始記錄的真實(shí)性，需準(zhǔn)備所有批次原材料購買證明、儀器使用記錄，所有批次試制樣品剩余量備查，現(xiàn)場(chǎng)核查前，所有樣品不得銷毀。對(duì)委托試驗(yàn)單位的核查可能委托試驗(yàn)單位所在地藥監(jiān)人員核查，屆時(shí)核查通知將直接下發(fā)試驗(yàn)單位，試驗(yàn)聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)保證所有原始記錄完整，有完整試驗(yàn)報(bào)告提供給核查人員，同時(shí)向注冊(cè)部反饋具體核查日期。

現(xiàn)場(chǎng)核查完成后，省局出具現(xiàn)場(chǎng)核查意見表5份，被核查單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后交省局。

申報(bào)臨床不需抽樣檢驗(yàn)。

申報(bào)生產(chǎn)抽樣3批，省局出具檢驗(yàn)通知單，樣品送省所檢驗(yàn)，課題組應(yīng)提供所有對(duì)照品，并填寫檢驗(yàn)/檢測(cè)用對(duì)照物質(zhì)說明表，注射劑應(yīng)提供無菌驗(yàn)證報(bào)告、口服制劑提供微生物驗(yàn)證報(bào)告。

6、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

化學(xué)藥品6類需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，為動(dòng)態(tài)核查，在線抽取3批樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

7、審評(píng)及核查結(jié)束后，省局出具審查意見表。資料由省局直接寄送國家局，由藥品審評(píng)中心組織專家進(jìn)行審評(píng)，企業(yè)可根據(jù)受理號(hào)查詢進(jìn)度。

注意：資料寄送國家局之前，均可進(jìn)行合理更換，課題組應(yīng)及時(shí)與注冊(cè)部溝通。

注冊(cè)申報(bào)資料任務(wù)分工

藥學(xué)課題組

負(fù)責(zé)化藥資料1~

7、CTD資料（中藥資料1~18）的完整性;藥理事務(wù)部

負(fù)責(zé)化藥資料16~27（中藥資料19~28）的完整性;醫(yī)學(xué)事務(wù)部

負(fù)責(zé)化藥資料28~32（中藥資料29~33）的完整性。資料要求：內(nèi)容完整，核對(duì)無誤，復(fù)印清晰，裝訂完整，封皮蓋章清晰，做好目錄后獨(dú)立裝袋，袋封皮標(biāo)明裝袋資料編號(hào)。藥理、臨床部分資料完整后交藥學(xué)課題組長(zhǎng)匯總后同時(shí)提交注冊(cè)事務(wù)部。

第五篇：注冊(cè)公司條件和程序

淺談注冊(cè)上海公司有哪些條件和程序

注冊(cè)上海公司所需的條件？注冊(cè)上海公司需要辦理哪些程序？上海注冊(cè)公司小編告知您： 股東符合法定人數(shù)，2個(gè)以上50個(gè)以上；

股東出資額達(dá)到法定資本最低限額：以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為主的公司人民幣50萬元；以商品批發(fā)為主的公司人民幣50萬元；以商業(yè)零售為主的公司人民幣30萬元；科技開發(fā)、咨詢、服務(wù)性公司人民幣10萬元（公司名稱冠省名的，依照省工商局有關(guān)規(guī)定）；

股東共同制定公司章程；

有公司名稱，建立符合有限公司要求的組織機(jī)構(gòu)；

有固定的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和必要的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件。

上海公司注冊(cè)中的登記程序和提交內(nèi)容詳解

1）注冊(cè)上海公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)

名稱核準(zhǔn)階段分為三步：

公司設(shè)立申請(qǐng)者填寫先核準(zhǔn)申請(qǐng)書進(jìn)行公司名稱查詢；

公司登記機(jī)關(guān)初審，預(yù)先核準(zhǔn)；

公司登記機(jī)關(guān)核發(fā)《公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。

申請(qǐng)核準(zhǔn)須提交：

全體股東發(fā)起人簽署的公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書；

股東或者發(fā)起人的法人資格證明或自然人的身份證明；

公司住所方位圖；

擬申報(bào)有限公司的東資格及資產(chǎn)構(gòu)成情況表。

2）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立注冊(cè)上海公司登記

設(shè)立登記分為五步：

受理，公司設(shè)立申請(qǐng)者慶提交的文件、證件和填寫的登記注冊(cè)后，公司登記機(jī)關(guān)方可受理，否則不予受理；

審查，公司登記機(jī)關(guān)對(duì)提交的文件、證件和登記注冊(cè)書的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查,核實(shí)有關(guān)登記事項(xiàng)開辦條件；

核準(zhǔn)，公司登記機(jī)關(guān)經(jīng)過審查和核實(shí)后，做出核準(zhǔn)登記或者不予核準(zhǔn)登記的決定，并及時(shí)通知申請(qǐng)者；

發(fā)照，公司登記查關(guān)對(duì)核準(zhǔn)登記的申請(qǐng)單位，頒發(fā)有關(guān)證照，及時(shí)通知法定代表人（負(fù)責(zé)人）領(lǐng)取證照，并辦理法定代表人簽字備案手續(xù)；

公告，對(duì)核準(zhǔn)登記注冊(cè)的公司企業(yè)法人，由公司登記機(jī)關(guān)組織發(fā)布公告。

申請(qǐng)?jiān)O(shè)立登記須提交：

公司董事長(zhǎng)簽署的設(shè)立登記申請(qǐng)書；

全體股東定代表或共同委托代理人的證明；

公司章程；

具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資證明；

股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理批準(zhǔn)材料和姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明；

公司法定代表人任職文件和身份人證明；

企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

注冊(cè)上海公司住所證明[系指房屋產(chǎn)權(quán)證或能證明產(chǎn)權(quán)歸屬的有效文件(可以復(fù)印，復(fù)印件應(yīng)加蓋產(chǎn)權(quán)者印章)，租賃房屋包括使用人與房屋產(chǎn)權(quán)所有人直接簽訂的房屋租賃協(xié)議或合同]；公司住所方位圖；法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，還應(yīng)提交

有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件。