第一篇：藥品管理制度程序

彌勒縣婦幼保健院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

藥品管理制度

一、管理崗位職責(zé)及相關(guān)工作制度

（一）藥劑科負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制

1、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，確保在《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)法律法規(guī)許可事項(xiàng)范圍內(nèi)經(jīng)營藥品。

2、在藥品調(diào)配活動中，對藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，對進(jìn)貨驗(yàn)收、儲存陳列、在庫養(yǎng)護(hù)使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作進(jìn)行規(guī)范要求，把好藥品質(zhì)量關(guān)。

3、支持員工參加各項(xiàng)業(yè)務(wù)、技能培訓(xùn)，不斷提高員工綜合水平。

4、及時(shí)處理不合格藥品，將處理結(jié)果上報(bào)有關(guān)部門。

5、對質(zhì)量管理文件、制度、程序、記錄表格的發(fā)布進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

6、積極配合職能部門和藥監(jiān)部門做好藥品的監(jiān)督檢查工作。

（二）質(zhì)量管理員質(zhì)量責(zé)任制

1、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件。

2、堅(jiān)持原則，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

3、主持編制、修訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)和督促制度的執(zhí)行。

4、負(fù)責(zé)建立和管理藥店有關(guān)質(zhì)量檔案。

5、負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收管理。

6、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種和審核。

7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴和調(diào)查、處理、上報(bào)。

8、負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

9、負(fù)責(zé)收集、匯總和分析藥品質(zhì)量信息。

10、協(xié)助開展員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)工作。

（三）藥房工作人員質(zhì)量責(zé)任制

1、嚴(yán)格按藥品分類原則陳列藥品。內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與易串味藥要分開擺放，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、價(jià)格等項(xiàng)目，陳列藥品整齊、美觀。

2、注意檢查效期藥品，過期藥品不準(zhǔn)上柜使用。

3、發(fā)現(xiàn)藥品霉變、包裝破損必須停止使用，做好記錄，逐級上報(bào)進(jìn)行處理。

二、藥品購進(jìn)質(zhì)量管理制度

1、為嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)，保證所購入藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，制定本制度。

2、購進(jìn)藥品嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，依法購進(jìn)。

3、確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

4、對與醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)

-2-證。

5、對首營企業(yè)、首營品種，填寫《首營企業(yè)審核表》和《首營品種審核表》，進(jìn)行質(zhì)量審核，質(zhì)量合格后方可進(jìn)行購進(jìn)。

6、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

7、簽訂購貨合同時(shí)，應(yīng)明確約定所執(zhí)行的藥品驗(yàn)收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按購貨合同中的質(zhì)量條款執(zhí)行。

8、購進(jìn)藥品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品包裝應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和雙方約定的要求。

9、購進(jìn)藥品要有合法的票據(jù)，并依據(jù)合法票據(jù)建立購進(jìn)記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、批號、有效期、、批準(zhǔn)文號、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、到貨日期、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況等。

10、所用的運(yùn)輸方式應(yīng)能保證在運(yùn)輸過程中，不對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

11、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，隨貨同行。

12、定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。

13、購進(jìn)記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。

14、質(zhì)量管理員、采購員及有關(guān)人員必須執(zhí)行本制度。

三、藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

1、為防止假劣藥品進(jìn)入倉庫，保證入庫藥品質(zhì)量完好、數(shù)量準(zhǔn)確，從

-3-而保證人民用藥安全，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、設(shè)臵專（兼）職驗(yàn)收員。驗(yàn)收人員由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，能堅(jiān)持原則并具有一定業(yè)務(wù)能力和工作能力的人擔(dān)任。

3、驗(yàn)收藥品要按規(guī)定的程序進(jìn)行。

4、藥品入庫要嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)，對藥品數(shù)量、質(zhì)量、包裝及其他標(biāo)識等進(jìn)行驗(yàn)收。

（1）仔細(xì)清點(diǎn)大件，與隨貨單相符。

（2）按有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，對來貨通知單所列項(xiàng)目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠名、批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、合格證等。注射劑應(yīng)檢查可見異物，粉針劑應(yīng)注意檢查色澤、潮解、粘連、結(jié)塊，酊水劑應(yīng)注意檢查變稠、絮狀物、沉演，片劑應(yīng)注意檢查吸潮、霉變、裂片、變色。檢驗(yàn)過程中，須作出書面記錄。原始記錄保存五年。

5、藥品驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定辦理。無批準(zhǔn)文號或批準(zhǔn)文號不符、無注冊商標(biāo)的藥品不得入庫；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標(biāo)簽和包裝沒有規(guī)定標(biāo)志的不得入庫；包裝箱內(nèi)沒有合格證（或注有合格字樣的裝箱單）的藥品不得入庫。

6、貴重藥品要逐支（瓶）驗(yàn)收；特殊管理藥品必須雙人驗(yàn)收到最小包裝。

7、發(fā)現(xiàn)數(shù)量與通知單不符，按實(shí)際數(shù)量在通知單上注明；如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量、-4-品名、批號、規(guī)格和包裝等不符合規(guī)定的，不得驗(yàn)收入庫；對以上情況按規(guī)定向原進(jìn)貨渠道及時(shí)進(jìn)行反饋并辦理退貨。

8、購進(jìn)藥品單貨齊全的，在當(dāng)日內(nèi)驗(yàn)收完畢。對拆件驗(yàn)收的藥品，還應(yīng)在外包裝上加注驗(yàn)收標(biāo)記。

9、進(jìn)口藥品除按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收外，應(yīng)有加蓋供貨單位紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊證》（《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，有中文標(biāo)簽、說明書。

10、經(jīng)過驗(yàn)收的藥品，驗(yàn)收人員簽章后按流轉(zhuǎn)程序辦理。驗(yàn)收完畢，必須詳細(xì)填寫《藥品驗(yàn)收入庫記錄》，驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確、字跡清楚；原始記錄保存至超過有效期1年，但不得少于3年。

11、藥品質(zhì)管驗(yàn)收員對本制度負(fù)責(zé)。

四、藥品儲存質(zhì)量管理制度

1、為保證藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品儲存，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、倉庫管理員根據(jù)驗(yàn)收人員簽單清點(diǎn)檢查后，接收藥品入庫進(jìn)行存儲、管理和使用。

3、按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉（貨）位，合理使用，“五距”適當(dāng)（垛間距不小于100厘米，垛與墻不小于30厘米，垛與頂、梁不小于30厘米，垛與散熱器或供曖管道不小于30厘米，垛與地不小于10厘米。

4、藥品存放要做到“三制宜”和“三分存”，即：因地制宜、因時(shí)制宜、因品種制宜；自有代管分存、好壞分存、零整分存。

5、藥品要實(shí)行分區(qū)、分類管理。

（1）藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開存放。（2）特殊管理藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射藥品、危險(xiǎn)品、貴重藥品），要雙人、專庫（柜）存放、專帳收付。（3）性質(zhì)互抵、互相串味以及養(yǎng)護(hù)、滅火方法不同的藥品，要嚴(yán)格隔離，不得混存，并有明顯標(biāo)志。

（4）近效期藥品（6個(gè)月以內(nèi)），要按效期分開存放，不得混存，并有明顯標(biāo)志。

（5）庫存的藥品實(shí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)品——黃色，合格品——綠色，不合格品——紅色。

（6）根據(jù)藥品的性能及要求，分別存放于常溫庫（柜）、陰涼庫（柜）、冷庫（柜），符合藥品的溫度濕度要求。配臵必要的保溫壺或周轉(zhuǎn)箱。（7）庫存藥品要按批號順序存放，不合格藥品要單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

（8）保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行除塵、掃除和消毒，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。

6、設(shè)保管帳（卡），正確記載藥品進(jìn)、出、存動態(tài)。按季度盤存并檢查質(zhì)量。

7、倉庫管理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

五、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度

1、為避免醫(yī)院藥品在庫儲存期間發(fā)生質(zhì)量變異，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，特制定本制度。

2、科學(xué)養(yǎng)護(hù)藥品。根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日2次觀測庫內(nèi)外溫濕度的變化并如實(shí)填寫“溫濕度記錄表”，根據(jù)具體情況采取有效調(diào)節(jié)溫濕度措施。做好夏防、冬防及梅雨的養(yǎng)護(hù)工作，確保庫存藥品質(zhì)量。

3、進(jìn)庫滿1個(gè)月以上的藥品按“三三四”（按季度第1個(gè)月檢查30%，第二個(gè)月檢查30%，第3個(gè)月檢查40%）質(zhì)量循環(huán)檢查并記錄，將重點(diǎn)檢查與定期檢查相結(jié)合，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，請質(zhì)管人員核查處理。

4、做好具體藥品的養(yǎng)護(hù)工作。

5、養(yǎng)護(hù)員要做好藥品養(yǎng)護(hù)情況分析，并及時(shí)向各部門反饋，以利改進(jìn)業(yè)務(wù)工作。

6、對于存放期過長的藥品、近效期藥品要提醒藥房人員及時(shí)處理；已經(jīng)報(bào)廢的藥品，應(yīng)轉(zhuǎn)存到不合格藥品庫（區(qū)），催請有關(guān)部門（人員）及時(shí)處理。

7、擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，積極做好養(yǎng)護(hù)情況的定期分析和質(zhì)量信息反饋工作，為搞活經(jīng)營、擴(kuò)大銷售提供條件。

8、藥品養(yǎng)護(hù)員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

六、藥品出庫復(fù)核制度

1、為保證出庫藥品質(zhì)量合格、人民用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，特制定本制度。

2、藥品出庫，倉庫要認(rèn)真審查出庫憑證，如有問題必須經(jīng)原開票人重新開單或更正蓋章后方為有效。對“白條”及手續(xù)不符的，倉庫應(yīng)拒絕發(fā)貨。

3、藥品出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、件數(shù)等，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。

4、藥品出庫必須按“四先出”（先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出）原則掌握。出庫藥品應(yīng)注意質(zhì)量標(biāo)志和對藥品進(jìn)行外觀檢查，不合格藥品和質(zhì)量可疑的，一律不發(fā)，應(yīng)及時(shí)換發(fā)合格藥品。

5、藥品出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)及時(shí)追回或補(bǔ)換，如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，認(rèn)真處理。

6、藥品發(fā)貨包裝時(shí)，應(yīng)遵循如下原則：

（1）一般藥品不能與特殊藥品、易串味藥品、貴細(xì)藥品混裝。（2）危險(xiǎn)品和性質(zhì)互抵藥品必須分別包裝，并在外包裝上注明。（3）內(nèi)服藥與外用藥，固體藥與液體藥要分開裝箱。

（4）須保溫的，應(yīng)按規(guī)定的溫度要求包裝，所有應(yīng)防寒、防潮和防熱的藥品，應(yīng)在包裝上加注標(biāo)志；易碎怕壓、不得倒臵的還應(yīng)注明“不要倒臵”、“小心輕放”等字樣。

-8-（5）由倉庫分裝、改裝、換裝的藥品以及零貨拼箱，箱外要加標(biāo)記，箱內(nèi)應(yīng)放臵裝箱單。進(jìn)口藥品出庫，要加注中文標(biāo)志。

7、倉庫發(fā)貨人員、出庫復(fù)核員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

七、效期藥品管理制度

1、為保證藥品的安全有效，保證藥品質(zhì)量，避免經(jīng)濟(jì)損失，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、效期藥品采購嚴(yán)格按“以用定進(jìn)”的原則執(zhí)行；一般不得購進(jìn)半年內(nèi)失效的藥品。無效期標(biāo)記的藥品（未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外），驗(yàn)收人員、倉庫管理員應(yīng)拒絕驗(yàn)收、入庫和使用。

3、效期藥品的堆垛、存放，必須按生產(chǎn)批號分開并有明顯標(biāo)記。

4、出庫或銷售時(shí)，執(zhí)行“先進(jìn)先出、近期先出”的原則。

5、效期在6個(gè)月內(nèi)的藥品為近效期藥品；對近效期藥品，倉庫管理員應(yīng)及時(shí)按月填報(bào)催銷表；養(yǎng)護(hù)人員要每月逐品種檢查。

6、藥房人員應(yīng)采取正確、積極有效的措施使用近效期藥品。

7、在各業(yè)務(wù)管理環(huán)節(jié)對效期藥品出現(xiàn)管理問題的，應(yīng)給予相應(yīng)處罰。

8、倉庫管理員、質(zhì)量管理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

八、藥品陳列質(zhì)量管理制度

1、為保證藥品陳列的安全、規(guī)范，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法

-9-實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、所陳列的藥品必須均為合格藥品。

3、保持陳列藥品的貨柜、櫥窗清潔、衛(wèi)生，環(huán)境無污染。

4、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥與其它藥、性質(zhì)互抵藥品分開陳列，并結(jié)合劑型或用途擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，準(zhǔn)確放臵，字跡清晰。

5、危險(xiǎn)品只能陳列代用品或空包裝。

6、對有疑問的藥品，一律不得上架使用。

7、每月對架存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并進(jìn)行處理。

8、質(zhì)量管理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

九、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

1、為保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、與首營企業(yè)發(fā)生關(guān)系時(shí)，采購員要索取加蓋了供貨單位紅色印章的證照復(fù)印件、藥品推銷員身份證復(fù)印件和企業(yè)法定代表人委托書。

3、購進(jìn)首營品種，采購員要索取加蓋了廠家紅色印章和加蓋廠家質(zhì)檢部門。紅色印章的藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、該批號藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和物價(jià)批文等資料。

4、對首營企業(yè)、首營品種必須由采購員、質(zhì)量管理員填寫《首營企業(yè)審核表》、《首營品種審批表》，逐級審查，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

5、建立和健全對首營企業(yè)和藹首營品種藥品的質(zhì)量檔案，保存5年。

6、采購員、質(zhì)量管理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

十、藥品使用及處方藥管理制度

1、為保證醫(yī)院所使用的藥品質(zhì)量合格、處方調(diào)配符合規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、藥房人員應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)、忠于職守，熟悉藥品有關(guān)法律法規(guī)、制度和所用藥品的基本情況，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項(xiàng)。

3、調(diào)配處方應(yīng)做到：

（1）調(diào)劑人員在工作中精力集中，服務(wù)主動，熱情周到，努力當(dāng)好患者的參謀。

（2）收到處方要認(rèn)真審查處方的姓名、性別、年齡、藥品劑量及醫(yī)師簽章。職藥名書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌“、其他配伍禁忌及超劑量等情況，應(yīng)向患者說明情況，謝絕調(diào)配。（3）調(diào)配處方時(shí)，按處方品名認(rèn)真細(xì)致地依次進(jìn)行，調(diào)劑完畢，認(rèn)真核對，調(diào)配人簽章，并經(jīng)專職復(fù)核人員或其他調(diào)劑人員逐品種核對無誤后，簽章認(rèn)可，方能發(fā)給患者。特殊藥品處方保存2年。

（4）使用的中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，禁止摻假、摻雜；飲片配方中不能有以生品代替炮制品的現(xiàn)象。

（5）單劑處方的調(diào)劑必須每味藥品戥秤，多劑處方必須堅(jiān)持四戥分秤，-11-以保證計(jì)量準(zhǔn)確。

（6）凡需特殊處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包上注明煎煮服用方法。

（7）發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、取藥憑證號碼，藥劑貼數(shù)，同時(shí)向患者說明需要特殊處理的藥物或應(yīng)另加的“藥引“、以及煎煮方法、服用方法。

（8）因工作粗心玩忽職守造成錯(cuò)配錯(cuò)發(fā)，給予一定的經(jīng)濟(jì)處罰，造成重大事故的報(bào)有關(guān)部門進(jìn)行處理。

十一、藥品拆零管理制度

1、為加強(qiáng)拆零藥品的管理，保證其質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、必須配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具清潔衛(wèi)生。

3、拆零碎前仔細(xì)檢查拆零藥品的外觀質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零。

4、柜臺拆零的藥品必須使用角勺拆零，不得用手直接接觸藥品，每次拆零后的用具必須及時(shí)用水沖洗干凈。

5、每個(gè)品種都必須裝盛在原包裝內(nèi)，拆零銷售時(shí)分裝于藥袋。不得把不同規(guī)格、不同批號、不同廠家的同一品種混裝在同一包裝內(nèi)。

6、藥品拆零銷售時(shí)，環(huán)境、工具及包裝品應(yīng)清潔衛(wèi)生，藥袋上寫明藥

-12-名、規(guī)格、用法、用量、效期、注意事項(xiàng)、藥店名稱等內(nèi)容。

7、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明品名、規(guī)格、用法、用量、有效期，做好拆零藥品記錄。

8、采購員、質(zhì)量管理員對本制度負(fù)責(zé)。

十二、特殊藥品和貴重藥品管理制度

1、為加強(qiáng)特殊藥品和貴重藥品的規(guī)范管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、購進(jìn)特殊藥品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、對特殊管理藥品及貴重藥品進(jìn)行入庫驗(yàn)收，必須驗(yàn)收到最小包裝，點(diǎn)清數(shù)量，檢查包裝密封情況，包裝內(nèi)應(yīng)有封簽，驗(yàn)收員應(yīng)作詳細(xì)登記、簽字。

4、特殊管理藥品和貴重藥品實(shí)行專人、專柜加鎖、專用處方、專用賬目（發(fā)票）、專冊登記管理，容器應(yīng)有醒目的專用標(biāo)志。

5、麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品管理除執(zhí)行一般藥品的驗(yàn)收、儲存與發(fā)放管理規(guī)程外，還應(yīng)執(zhí)行以下內(nèi)容： 麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品驗(yàn)收；

（1）驗(yàn)收時(shí)必須由雙人對藥品的重量、標(biāo)記內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收、逐項(xiàng)復(fù)核。（2）檢查外包裝完好，印字清楚。貼好封口標(biāo)記，規(guī)格、毛重、封口人、封口日期，進(jìn)行專冊登記后，送入指定庫（柜）中儲存。

（3）如發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求，有權(quán)拒收。

-13-麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的儲存；

必須嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖的保管要求，專柜專庫儲存，無關(guān)人員禁止入內(nèi)。

麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的數(shù)量、發(fā)放、使用等必須詳細(xì)記錄、嚴(yán)格控制。

6、特殊藥品的使用按《藥品銷售及處方管理制度》第四條規(guī)定或特殊藥品雙處方，方可使用。

7、定期檢查麻醉、精神、毒性藥品和貴重藥品的規(guī)格、數(shù)量及毛量及毛重，復(fù)核劇毒品外包裝所標(biāo)數(shù)量與毛重一致后，拆開外包裝封口標(biāo)記，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、毛重、封口人、封口日期。

8、無論在運(yùn)輸途中或存儲過程中發(fā)生丟失、被盜，承運(yùn)單位和倉儲部門應(yīng)立即查找，報(bào)告上級、當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。

9、質(zhì)量員、倉庫管理員、藥房工作人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

十三、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告制度

1、為規(guī)范藥品質(zhì)量事故的處理和報(bào)告，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、院長和藥品質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)處理質(zhì)量事故，并做好質(zhì)量事故處理記錄。應(yīng)準(zhǔn)確無誤地查清事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過、事故相關(guān)人員、事故后果等。凡因錯(cuò)發(fā)藥品或違反《藥品管理法》使用假劣藥品，分裝時(shí)發(fā)生混裝或嚴(yán)重異物混入，使患者發(fā)生用藥事故或性質(zhì)惡劣，影響很壞的重大

-14-質(zhì)量事故，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告有關(guān)職能部門和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，并迅速寫出書面匯報(bào)材料。

3、對于玩忽職守，使有效期藥品過期失效，由于保管不善，造成整批的藥品霉壞、變質(zhì)或多數(shù)患者反映在質(zhì)量問題，要求退貨，藥房人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)，重大質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，查清原因后，再作書面匯報(bào)。

4、發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)及時(shí)將信息反饋給質(zhì)量管理員，并向院長匯報(bào)。

5、部分分裝中發(fā)生混藥或貼錯(cuò)標(biāo)簽等質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量員匯報(bào)反映，立即停止分裝。

6、對造成質(zhì)量事故的人員，要根據(jù)情節(jié)輕重給予相應(yīng)處罰。

7、凡屬質(zhì)量事故均應(yīng)建立檔案，做到有案可查。

8、發(fā)生質(zhì)量事故后，及時(shí)召開事故分析會，查找原因，吸取教訓(xùn)，提出防范措施，處理事故責(zé)任者，引以為戒。

十四、不合格藥品管理制度

1、為保證不合格藥品得到有效控管，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、凡藥品的內(nèi)在、外觀質(zhì)量、包裝及標(biāo)識不符合《藥品管理法》、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和包裝、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)定及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件

-15-規(guī)定的，均為不合格藥品。

3、采購環(huán)節(jié)不得購入不合格藥品，采購前應(yīng)進(jìn)行審核。

4、驗(yàn)收藥品時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)適當(dāng)存放，并填寫相關(guān)單據(jù)表格，按規(guī)定程序處理，不得入庫。

5、倉庫管理員必須拒絕不合格藥品入庫；在庫藥品在檢查養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管部/人員確認(rèn)，掛停用標(biāo)志，以確認(rèn)后，移入不合格藥品庫，并做好記錄；有已出庫的，應(yīng)立即通知藥房追回，按規(guī)定程序進(jìn)行處理。

6、不得使用不合格藥品，已用出的，應(yīng)立即追回。

7、不合格藥品的報(bào)損、銷毀、管理按規(guī)定的程序進(jìn)行。

8、對不合格藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。

9、做好不合格藥品質(zhì)量信息反饋與報(bào)告工作。

10、藥品采購員、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、庫管員、養(yǎng)護(hù)員、藥房人員對本制度的實(shí)施負(fù)主要責(zé)任。

十五、質(zhì)量信息管理制度

1、為加強(qiáng)質(zhì)量信息管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、院長、質(zhì)量人員經(jīng)常深入倉庫、藥房了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動態(tài)，收集和通報(bào)質(zhì)量信息，加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息管理。

3、定期不定期地收集患者對藥品質(zhì)量、服務(wù)的反映，各環(huán)節(jié)要相互傳遞，互通信息，以隨時(shí)掌握藥品質(zhì)量的動態(tài)。

4、積極認(rèn)真做好質(zhì)量信息的收集、綜合分析、整理和歸檔，按月對質(zhì)量信息進(jìn)行匯總和綜合分析。

5、對各用戶反饋回來的質(zhì)量信息，因處理及時(shí)，避免損失，視其價(jià)值的大小，對反饋信息的用戶給予一定的獎勵。

6、對發(fā)生質(zhì)量問題的品種，除收集、匯總質(zhì)量信息外，還應(yīng)與供應(yīng)方聯(lián)系，協(xié)同解決問題，必要時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

7、充分發(fā)揮質(zhì)量信息的指導(dǎo)作用。

十六、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、為有效開展藥品不良反應(yīng)的控管工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》等有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量管理員為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的報(bào)告責(zé)任人，負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料。

3、屬醫(yī)院使用的藥品，出現(xiàn)不良反應(yīng)情形的，查實(shí)后，填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，逐級向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

4、醫(yī)院員工對售出的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，一經(jīng)查實(shí)，根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰。

十七、衛(wèi)生管理制度

1、為保證所使用藥品的環(huán)境、場所、設(shè)施設(shè)備、儀器、器具、人員的衛(wèi)生符合要求，根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、隨時(shí)保持門口和室內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，藥房人員每天上下班和打掃衛(wèi)生1次，特別注意清潔柜臺、貨架、樣品上的積灰；庫區(qū)要定期打掃，做到無積水、無垃圾、無雜物、無煙頭、無痰跡。

3、工作人員自行負(fù)責(zé)所屬辦公桌、臺面、文件柜及其附近地區(qū)的門窗、玻璃、地面等的清潔工作，每日清潔1次。

4、倉庫內(nèi)走廊、貨架、貨物衛(wèi)生由倉管人員負(fù)責(zé)，每日清潔1次。

5、清潔工具的存放：清潔結(jié)束后，將清潔工具用洗滌劑洗滌干凈，用自來水沖凈后，臵清潔工具間指定位臵晾干備用。

6、因進(jìn)貨或發(fā)貨造成倉貯區(qū)環(huán)境的不潔，應(yīng)隨時(shí)清潔。

7、藥房、倉庫內(nèi)禁止吸煙、飲食和存放個(gè)人物品。不準(zhǔn)帶貓、狗等寵物進(jìn)入藥房和倉庫。

8、工作人員應(yīng)勤洗澡、洗手、理發(fā)，上班時(shí)統(tǒng)一穿工作服，佩戴服務(wù)卡。工作服應(yīng)定期清洗，保持清潔。

9、陳列的藥品做到無塵、清凈明亮，擺放規(guī)范有序，庫房藥品堆碼整齊，無倒臵現(xiàn)象，無鼠跡蟲害現(xiàn)象，通道暢通。

10、各種設(shè)備、儀器、器具要保持清潔。

十八、員工定期體檢制度

1、為保證藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)和政策的規(guī)定，特制定本制度。

2、藥房直接接觸藥品人員應(yīng)每年進(jìn)行一次體格檢查，未經(jīng)體格檢查合格的人員不得上崗。

3、直接接觸藥品的人員包括：倉庫保管員、驗(yàn)收員、藥品養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、質(zhì)量管理員等。

4、體格檢查應(yīng)在指定的縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，一般在本單位所在地的衛(wèi)生防疫、疾病中心進(jìn)行。

5、建立職工健康狀況登記卡，體驗(yàn)資料應(yīng)統(tǒng)一歸檔。

6、凡經(jīng)體檢發(fā)現(xiàn)患精神病、傳染病、皮膚病、隱性傳染病等不適宜直接接觸藥品的員工，應(yīng)讓其病休或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

7、新參加工作的人員，應(yīng)提供指定體驗(yàn)結(jié)構(gòu)的體檢證明，凡不符合要求者，不得上崗。

8、醫(yī)院主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

十九、安全、防火管理制度

1、倉管人員領(lǐng)取、搬運(yùn)各種易燃、易爆的危險(xiǎn)化學(xué)品試劑桶、箱、壓縮氣瓶時(shí)，須遵守搬運(yùn)說明操作，并應(yīng)按有關(guān)規(guī)定，戴手套，口罩或其他必要的輔助器具以保證安全，嚴(yán)禁推、拉、滾、磨。

2、倉管人員須定期檢查各種使用的設(shè)備，如手推車、提升機(jī)、打包機(jī)、地磅等以免使用時(shí)發(fā)生意外。

3、工作時(shí)，正確使用個(gè)人安全保護(hù)用具。

4、個(gè)人安全保護(hù)用具不用時(shí)應(yīng)清理干凈，并放臵于指定的地方。

5、對于安全防護(hù)設(shè)備不完美或已損壞的機(jī)器或設(shè)備。操作人員不得使用或操作。

6、禁止在倉儲區(qū)及其周圍吸煙，以防止發(fā)生火災(zāi)事故。

7、每個(gè)倉庫外墻必須每隔4米放滅火器1只（在有效期內(nèi)的），并有消防栓，防火砂等。

8、下班后，必須關(guān)閉水、電閘閥，關(guān)好門窗，經(jīng)質(zhì)量管理員檢查合格后方可離崗。

9、倉庫區(qū)嚴(yán)禁煙火，不得帶火柴、火機(jī)類的物品進(jìn)入，禁止吸煙。

10、易燃易爆藥品、藥材必須單獨(dú)合理適當(dāng)存放，并在附近安裝防火設(shè)施。

第二篇：特殊藥品管理制度及程序

特殊藥品使用管理制度及程序

為嚴(yán)格管理特殊藥品,保證特殊藥品的合法、安全、合理使用，根據(jù)國務(wù)院和衛(wèi)生部頒布的各項(xiàng)管理?xiàng)l例等有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我院情況，特制定本制度。特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品。我院所涉及到的職能科室和各級工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行本制度。

1.特殊藥品的管理和使用。根據(jù)國務(wù)院頒布的《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》、《麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》、《處方管理辦法》等法規(guī)文件執(zhí)行。

2.麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)存放在安裝有防盜門窗的專門倉庫的保險(xiǎn)柜內(nèi)，嚴(yán)防丟失。實(shí)行“三級管理”、“五專管理”和“批號管理”，藥庫、藥房、使用部門，藥房和臨床科室急救備用的少量基數(shù)藥品要實(shí)行“五專管理”：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記。醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。藥劑科定期組織檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問題和隱患。

3.各部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)本部門特殊藥品的監(jiān)管責(zé)任，指定專人定期檢查和清點(diǎn)數(shù)目，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。

4.醫(yī)院購買的特殊藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。5.藥劑科應(yīng)根據(jù)國家對特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院特殊藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用特殊藥品，對違反相關(guān)規(guī)定的個(gè)人，由衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、公安司法機(jī)關(guān)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處罰和/或追究刑事責(zé)任。

一、麻醉藥品、精神藥品的使用管理制度

1．醫(yī)生的處方權(quán)管理制度：經(jīng)注冊后具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師經(jīng)過有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)。并建立“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表”，留樣備案表一式二份，分別由藥劑科與醫(yī)務(wù)科備案保存。

2．處方用量管理制度：

（1）麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次常用量；其他劑型處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑處方不得超過7日常用量。

（2）第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量。對于慢性病或某些特殊情況，處方用量不超過一個(gè)月，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

（3）具有專用病歷的門（急）診癌痛、慢性中重度非癌痛患

者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

（4）住院患者的麻醉藥品及第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

3．藥師調(diào)劑權(quán)的管理：藥師經(jīng)過有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

4．門診及中心藥房的藥品、處方及帳冊保存管理：（1）麻醉藥品、精神藥品的管理負(fù)責(zé)人必須每天按處方核對登記冊，核查藥品庫存和有效期，做到日日帳物相符。注意庫存麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量檢查。

（2）門診、住院藥房配備保險(xiǎn)柜，調(diào)配窗口配備必要的防盜設(shè)施。

（3）麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存三年，第二類精神藥品處方保存兩年。處方登記專冊保存期限為3年。

（4）麻醉藥品、第一類精神藥品專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于兩年。

5．藥劑科麻醉藥品、精神藥品調(diào)配管理制度：

（1）門診及住院藥房應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配管理。

（2）各藥房向藥庫領(lǐng)用麻醉和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)按需要領(lǐng)用，實(shí)行基數(shù)管理。

（3）麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)每日由專人負(fù)責(zé)清點(diǎn)統(tǒng)計(jì)工作，確保正確無誤，認(rèn)真做好“藥房麻醉藥品、第一類精神藥品逐日消耗專用帳冊”及“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記專冊”的登記工作。

（4）藥劑人員調(diào)配處方時(shí)首先應(yīng)核查處方是否為麻醉藥品、精神藥品專用處方，處方各項(xiàng)內(nèi)容是否完整，處方醫(yī)生是否有麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)，處方用法用量是否符合要求。

（5）醫(yī)院因搶救患者急需麻醉藥品，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量，事后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)。

（6）調(diào)配麻醉藥品和精神藥品，調(diào)配人員必須認(rèn)真核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期，在藥袋或標(biāo)簽上注明患者姓名、病歷號、藥品名稱、用法用量，并在處方上簽全名。

（7）發(fā)藥人員必須嚴(yán)格核對患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期，認(rèn)真交待用藥方法及注意事項(xiàng)。

（8）除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

（9）藥房不得辦理麻醉藥品和精神藥品的退藥手續(xù)?；颊咄Ｋ幒螅颊撸ɑ蚧颊呒覍伲o償交回的剩余麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)登記患者剩余麻醉藥品、第一類精神藥品的詳細(xì)情況，醫(yī)院按

照規(guī)定銷毀處理，并填寫“麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表”。

（10）為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

（11）病區(qū)第二類精神藥品的使用管理：第二類精神藥品憑電子醫(yī)囑每日發(fā)一日用量；出院帶藥及特殊情況憑電子醫(yī)囑和二類精神藥品專用處方領(lǐng)藥。

7.使用麻醉藥品和第一類精神藥品后，應(yīng)對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察，了解治療效果及反應(yīng)情況，并及時(shí)記錄在案。當(dāng)患者發(fā)生除治療目的外的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取積極的治療措施，同時(shí)執(zhí)行“藥品不良反應(yīng)處理”制度。

二、毒性藥品的使用管理制度

1．毒性藥品須設(shè)毒性藥柜。實(shí)行專人、專柜、專賬，貼明顯標(biāo)簽加鎖保管的方法。毒性藥品須由具有責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練的藥師以上的藥劑人員負(fù)責(zé)管理員。

2．調(diào)配毒性藥處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，稱量要準(zhǔn)確無誤，處方調(diào)配完畢，必須經(jīng)另一藥師復(fù)核后，方可發(fā)出，并行簽名。

3．本院就診的患者，如需用毒性藥品者，應(yīng)由多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師處方并寫明病情及用法。

5.毒性藥品須按藥典規(guī)定，每次處方劑量不得超過2日極量。處方一次有效，處方一般保存兩年以備后查。

6．毒性藥品應(yīng)該設(shè)立專賬卡，每日盤點(diǎn)一次，日清月結(jié)，做到賬物相符，并填寫使用登記本。

7.管理人員交接時(shí)，應(yīng)在科主任監(jiān)督下進(jìn)行交接，并在賬卡上簽字，嚴(yán)格交接，做到賬物相符。

三、監(jiān)督管理

1、藥劑科每月將本院麻、一精藥品進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向進(jìn)行清點(diǎn)。

2、一旦發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形，案發(fā)部門須立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告科負(fù)責(zé)人，醫(yī)務(wù)部，主管院領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)院立即上報(bào)公安、衛(wèi)生、藥品監(jiān)督相關(guān)管理部門。

四、法律責(zé)任

凡違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》和《處方管理辦法》有關(guān)規(guī)定者，按有關(guān)法則處罰。

五、本制度由醫(yī)務(wù)科、藥劑科負(fù)責(zé)解釋。本制度自發(fā)布之日起施行。

第三篇：特殊藥品的使用管理制度和程序

特殊藥品使用管理制度及程序

一 總則

1.特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品。各類特殊藥品的定義和分類見本制度二之規(guī)定。

2.醫(yī)院對特殊藥品的管理和使用，必須按照國家《藥品管理法》及相關(guān)的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用放射性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》等法規(guī)文件執(zhí)行。3.麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)存放在安裝有防盜門窗的專門倉庫的保險(xiǎn)柜內(nèi)，嚴(yán)防丟失。藥房和臨床科室急救備用的少量基數(shù)藥品，應(yīng)存放在加鎖或加密的鐵柜內(nèi)，并指派專人保管。醫(yī)療用毒性藥品及藥品類易制毒化學(xué)品要劃定倉庫或倉位，專柜加鎖并專人保管，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

4.各部門特殊藥品的使用應(yīng)建立收支帳目，根據(jù)各類特殊藥品的管理要求做好專冊登記，逐日或逐月盤點(diǎn)，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)立即上報(bào)。5.各部門負(fù)責(zé)人承擔(dān)本部門特殊藥品的監(jiān)管責(zé)任，指定專人定期檢查和清點(diǎn)數(shù)目，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決。

6.藥劑科每3月一次對藥劑科外備用特殊藥品的使用情況進(jìn)行檢查。

7.藥劑科外備用特殊藥品的清單一式兩份，藥劑科保存一份，各部門保存一份。8.特殊藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形應(yīng)立即報(bào)告部門負(fù)責(zé)人，并由部門負(fù)責(zé)人報(bào)告藥劑科主任，再上報(bào)保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)部和當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局和/或衛(wèi)生行政部門，及時(shí)查處。9.醫(yī)院購買的特殊藥品只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。

10.藥劑科應(yīng)根據(jù)國家對特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院特殊藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用特殊藥品，對違反相關(guān)規(guī)定的個(gè)人，由衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、公安司法機(jī)關(guān)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處罰和/或追究刑事責(zé)任。

二 特殊藥品的分類和本院品種

1.本制度所稱麻醉藥品和精神藥品，是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。目錄

由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

2.放射性藥品：指用于臨床診斷或治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥品。3.醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。西藥品種僅指原料，不包括制劑。

4.藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)。

三 麻醉藥品、精神藥品的使用管理

1． 應(yīng)遵循“WHO癌癥疼痛三階梯”治療基本原則和衛(wèi)生部印發(fā)的《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，保障癌癥患者緩解癌性疼痛和其它疾病患者慢性中重度疼痛（非癌性疼痛）治療時(shí)麻醉藥品的使用。

2． 麻醉藥品、精神藥品處方的管理：

A 醫(yī)務(wù)科和藥劑科根據(jù)有關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)麻醉藥品、精神藥品專用處方，經(jīng)分管院長審核，定量印制。

B 物資庫房專人管理麻醉藥品、第一類精神藥品處方，處方入庫應(yīng)當(dāng)場清點(diǎn)，記錄起止號碼，入庫保管。

C 物資庫房應(yīng)建立“麻醉藥品、第一類精神藥品處方領(lǐng)用登記冊”，記錄以下內(nèi)容： 領(lǐng)用日期、領(lǐng)用科室、處方起止號碼和數(shù)量、領(lǐng)用人簽名、發(fā)放人簽名。各臨床科室需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，由各科室到專職管理部門領(lǐng)用，指定專職人員妥善保管。

D 專職管理部門、各科室保管的麻醉藥品、精神藥品專用處方發(fā)生失竊時(shí)，應(yīng)迅速向院保衛(wèi)科報(bào)告，失竊處方自失竊之時(shí)起作廢，并及時(shí)在院內(nèi)通告。3． 麻醉藥品、第一類精神藥品專用病歷的管理：

A 對門（急）診因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者，醫(yī)院需建立麻醉藥品、第一類精神藥品專用門診病歷，其余患者不需建立“專用病歷”。

B 專用門診病歷由醫(yī)院統(tǒng)一編號后予以保管，專用于麻醉藥品、第一類精神藥品的配用，不能用于其他疾病的診療和藥品的配用。

C 醫(yī)院在建立專用門診病歷時(shí)，應(yīng)留存二級以上醫(yī)院開具的診斷證明、患者身份證明復(fù)印件、代辦人員身份證明復(fù)印件，要求其簽署《知情同意書》，并于每月30日前將新建專用門診病歷患者的姓名、性別、年齡、住址、身份證明編號、疾病診斷等基本情況上報(bào)衛(wèi)生行政部門。4． 醫(yī)生的處方權(quán)管理：

經(jīng)注冊后具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格的醫(yī)師經(jīng)過有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)。并建立“麻醉藥品、第一類精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表”，留樣備案表一式二份，分別由藥劑科與醫(yī)務(wù)科備案保存。5． 醫(yī)生的診療管理：

A 具有處方權(quán)的醫(yī)師在為因鎮(zhèn)痛需長期使用麻醉藥品、第一類精神藥品的癌痛、慢性中、重度非癌痛的患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立專用門診病歷。

B 醫(yī)生應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診患者每3個(gè)月復(fù)診或隨診一次，若發(fā)現(xiàn)患者不再需要繼續(xù)使用的，應(yīng)及時(shí)注銷其專用門診病歷，并上報(bào)所在地衛(wèi)生行政部門。

C 除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。6． 處方用量管理：

A 麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次常用量；其他劑型處方不得超過3日常用量；控緩釋制劑處方不得超過7日常用量。

B 第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量。對于慢性病或某些特殊情況，處方用量不超過一個(gè)月，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

C 具有專用病歷的門（急）診癌痛、慢性中重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

D 住院患者的麻醉藥品及第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

7． 藥師調(diào)劑權(quán)的管理：

藥師經(jīng)過有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

8． 門診及病區(qū)藥房的藥品、處方及帳冊保存管理：

A 麻醉藥品、精神藥品的管理負(fù)責(zé)人必須每天按處方核對登記冊，核查藥品庫存和有效期，做到日日帳物相符。注意庫存麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量檢查。B 門診、病區(qū)藥房應(yīng)當(dāng)配備保險(xiǎn)柜，調(diào)配窗口配備必要的防盜設(shè)施。C 麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存三年，第二類精神藥品處方保存兩年。處 方登記專冊保存期限為3年。

D 麻醉藥品、第一類精神藥品專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于兩年。

9． 藥劑科麻醉藥品、精神藥品調(diào)配管理：

A 門診及病區(qū)藥房應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配管理。B 門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識。

C 各藥房向藥庫領(lǐng)用麻醉和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)按需要領(lǐng)用，實(shí)行基數(shù)管理。科室內(nèi)部門之間調(diào)撥須經(jīng)科主任批準(zhǔn)。

D 麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)每日由專人負(fù)責(zé)清點(diǎn)統(tǒng)計(jì)工作，確保正確無誤，認(rèn)真做好“藥房麻醉藥品、第一類精神藥品逐日消耗專用帳冊”及“麻醉藥品、第一類精神藥品處方登記專冊”的登記工作。

E 藥劑人員調(diào)配處方時(shí)首先應(yīng)核查處方是否為麻醉藥品、精神藥品專用處方，處方各項(xiàng)內(nèi)容是否完整，處方醫(yī)生是否有麻醉藥品、精神藥品處方權(quán)，處方用法用量是否符合要求。

F 醫(yī)院因搶救患者急需麻醉藥品，如手續(xù)不完備時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量，事后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦手續(xù)。

G 調(diào)配麻醉藥品和精神藥品，調(diào)配人員必須認(rèn)真核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期，在藥袋或標(biāo)簽上注明患者姓名、病歷號、藥品名稱、用法用量，并在處方上簽全名。

H 發(fā)藥人員必須嚴(yán)格核對患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期，認(rèn)真交待用藥方法及注意事項(xiàng)，交待患者下次配藥時(shí)把貼膜的廢膜和空安瓿帶回；并在處方上簽全名。

I 除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，患者在門、急診就診配麻醉藥品注射劑時(shí)，藥劑人員不發(fā)注射劑實(shí)物，交待患者到注射室注射。急診室或門診注射室護(hù)士根據(jù)相關(guān)依據(jù)和空安瓿來門、急診藥房調(diào)換，藥劑人員按規(guī)定進(jìn)行空安瓿回收、銷毀并詳細(xì)登記。J 藥房不得辦理麻醉藥品和精神藥品的退藥手續(xù)。患者停藥后，患者（或患者家屬）無償交回的剩余麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)辦理“患者剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收憑證”，醫(yī)院按照規(guī)定銷毀處理，并填寫“麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表”。

K 為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。

L 病區(qū)第二類精神藥品的使用管理：第二類精神藥品憑電子醫(yī)囑每日發(fā)一日用量；出院帶藥及特殊情況憑電子醫(yī)囑和二類精神藥品專用處方領(lǐng)藥。10.各臨床科室麻醉藥品、第一類精神藥品的使用管理：

A 儲存：配備必要的防盜設(shè)施，不得與其它藥品混放，專柜加鎖，鑰匙由專人保管。

B 專人管理：備用麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑的各病區(qū)應(yīng)在護(hù)士長統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下指定專人負(fù)責(zé)麻醉藥品和第一類精神藥品的帳物管理；設(shè)立“麻醉藥品、第一類精神藥品交接班記錄本”，交班時(shí)帳物須核準(zhǔn)并雙簽名，確保帳物相符。

C 麻醉藥品和第一類精神藥品的備用：各病區(qū)及手術(shù)室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療實(shí)際需要申報(bào)備用麻醉藥品和第一類精神藥品品種、數(shù)量，上報(bào)院麻醉藥品、精神藥品管理機(jī)構(gòu)分管院長批準(zhǔn)，到藥庫或住院藥房辦理相關(guān)手續(xù)備案，由藥庫或住院藥房發(fā)給備用量，作為各科備用藥品，否則不得備用。

D 麻醉藥品和第一類精神藥品的日常領(lǐng)用：有備用針劑的科室憑電腦醫(yī)囑單、專用處方和空安瓿領(lǐng)?。粺o備用藥品憑電腦醫(yī)囑單和專用處方領(lǐng)藥，用后立即交還經(jīng)登記過的空安瓿和貼膜。

E 麻醉藥品和第一類精神藥品殘余液、空安瓿、廢貼的處理：醫(yī)院各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑有殘余液時(shí)，必須有二人在場立即銷毀處置；麻醉藥品和第一類精神藥品使用后的空安瓿和廢貼必須交回住院藥房統(tǒng)一銷毀處理，并認(rèn)真填寫“麻醉藥品、第一類精神藥品臨床使用記錄單”。

F 使用過程中的特殊處理：患者拒絕使用已經(jīng)剖開的麻醉藥品和第一類精神藥品針劑，除按殘余液處理外，還應(yīng)在處方及“麻醉藥品、第一類精神藥品臨床使用記錄單”上寫明“患者拒絕使用”；患者拒絕使用未剖開的麻醉藥品和第一類精神藥品針劑或醫(yī)師開錯(cuò)，應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)退還病區(qū)藥房。

G 各臨床使用科室備用數(shù)量過多或調(diào)配剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，需要退庫，藥劑人員應(yīng)填寫“部門麻醉藥品、第一類精神藥品退庫記錄表”，辦理入庫手續(xù)后重新使用。

H 使用麻醉藥品和第一類精神藥品后，應(yīng)對患者進(jìn)行嚴(yán)密觀察，了解治療效果及反應(yīng)情況，并及時(shí)記錄在案。當(dāng)患者發(fā)生除治療目的外的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取積極的治療措施，同時(shí)執(zhí)行“藥品不良反應(yīng)處理”制度。

I 效期管理：藥劑科每3月1次定期檢查，各病區(qū)應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則，不用應(yīng)及時(shí)退庫或調(diào)換，嚴(yán)防過期。

四 毒性藥品的使用管理

1．毒性藥品須設(shè)毒劇藥柜。實(shí)行專人、專柜、專賬，貼明顯標(biāo)簽加鎖保管的方法。毒性藥品須由具有責(zé)任心強(qiáng)，業(yè)務(wù)熟練的主管藥師以上的藥劑人員負(fù)責(zé)管理員。

2．調(diào)配毒性藥處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，稱量要準(zhǔn)確無誤，處方調(diào)配完畢，必須經(jīng)另一藥師復(fù)核后，方可發(fā)出，并行簽名。

3．本院就診的患者，如需用毒性藥品者，應(yīng)由多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師處方。并寫明病情及用法，一類毒性藥品由院長簽字，二類毒性藥品藥學(xué)科主任簽字，方可調(diào)配，對于民間單方、驗(yàn)方需用的毒性中藥，患者購買時(shí)應(yīng)山購買者所在機(jī)關(guān)單位出據(jù)購買證。

5.毒性藥品須按藥典規(guī)定，內(nèi)服一類藥品為一日量，二類藥品每次處方劑量不得超過2日極量。處方一次有效，處方一般保存兩年以備后查。

6．毒性藥品應(yīng)該設(shè)立專賬卡，每日盤點(diǎn)一次，日清月結(jié)，做到賬物相符，并填寫用登記本，登記本應(yīng)寫明患者姓名、年齡、用藥品名、數(shù)量及時(shí)間、處方醫(yī)師姓名、調(diào)配人員姓名。

7.管理人員交接時(shí)，應(yīng)在科主任監(jiān)督下進(jìn)行交接，并在賬卡上簽字，嚴(yán)格交接，做到賬物相符。

五 放射性藥品的使用管理

1．醫(yī)院使用放射性藥品，必須設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室，必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。應(yīng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定對核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行放射性藥物職業(yè)技術(shù)培訓(xùn),核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)考核合格后，授予從事使用放射性藥品的資格。非核醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn)，不得從事放射性藥品使用工作。

2．使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

3．使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。4．收到放射性藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對名稱、出廠日期、放射性濃度、總體積、總強(qiáng)度、容器號、溶液的酸堿度以及物理性狀等，注意液體放射性藥品有否破損、滲漏，注意發(fā)生器是否已作細(xì)菌培養(yǎng)、熱原檢查。

5．放射性藥品必須有適當(dāng)?shù)膶ｉT貯存場所，符合每種放射性藥品所規(guī)定的貯存條件，不同品種、不同批號的放射性藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，并采取必要的防火、防

盜、防鼠、防輻射和防污染等措施，保證放射性藥品質(zhì)量和安全。貯存場所應(yīng)當(dāng)有放射性警示標(biāo)識。貯存放射性藥品容器應(yīng)貼好標(biāo)簽。

6．放射性藥品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管、雙人雙鎖，建立放射性藥品使用登記表冊，每次使用時(shí)須認(rèn)真按項(xiàng)目要求逐項(xiàng)填寫。并做永久性保存。

7．放射性藥品用于病人前，應(yīng)對其品種和用量進(jìn)行嚴(yán)格的核對，特別是在同一時(shí)間給幾個(gè)病人服藥時(shí)，應(yīng)仔細(xì)核對病人姓名及給藥劑量。8．發(fā)現(xiàn)放射性藥品丟失時(shí)，應(yīng)立即追查去向，并報(bào)告上級機(jī)關(guān)。

9．本院負(fù)責(zé)對使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部。

10．放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。

六 藥品類易制毒化學(xué)品使用管理

1． 醫(yī)院使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨(dú)立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學(xué)品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施，專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜；專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。儲存場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報(bào)警裝置并與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)。

2． 應(yīng)當(dāng)建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊。專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年。藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當(dāng)雙人驗(yàn)收，出庫應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核，做到賬物相符。3． 領(lǐng)用人須熟知藥品類易制毒化學(xué)品的有關(guān)知識。

4． 藥品類易制毒化學(xué)品的領(lǐng)用量應(yīng)不超過每周使用量，不應(yīng)大批量領(lǐng)取積壓。領(lǐng)用人應(yīng)按照保管人員的要求在相關(guān)的領(lǐng)用憑證上簽字。

5． 該類藥品原則上不允許在門診使用，因治療疾病需要，必須在門診使用的患者，由患者、患者近親屬或者患者的委托人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書和本人的身份證明，可以購買藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑，但是不得超過醫(yī)用單張?zhí)幏降淖畲髣┝俊?/p>

6． 使用易制毒化學(xué)品的科室，應(yīng)有專人保管，建立使用臺賬，如實(shí)記錄品種、數(shù)量、日期、使用人、使用原因、保管人等情況。

7． 對過期、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

8． 需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的，應(yīng)當(dāng)分別報(bào)其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當(dāng)分別向其所在地和原購用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

9． 發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道情形的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報(bào)案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)逐級上報(bào)，并配合公安機(jī)關(guān)查處。

第四篇：常用藥品采購程序

1.政策

為確保臨床預(yù)防、診斷、治療疾病、緩解病人癥狀所需藥品的供應(yīng)，根據(jù)《藥品管理規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定，制定本程序。本程序適用于《醫(yī)院藥品目錄》規(guī)定的“常用藥品”采購的全過程。

2.目的加強(qiáng)醫(yī)院藥品管理，保證藥品質(zhì)量符合國家法律法規(guī)要求，規(guī)范采購程序，有計(jì)劃地采購藥品，使常用藥品維待一定數(shù)量的庫存，滿足醫(yī)療工作的需要。

3.標(biāo)準(zhǔn)

3.1醫(yī)院從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)獲得批準(zhǔn)文號的合格藥品；購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。藥品采購實(shí)行銀行轉(zhuǎn)賬采買制度（經(jīng)批準(zhǔn)的特殊情況例外）。

3.2嚴(yán)禁采購假藥、劣藥，未經(jīng)省藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，嚴(yán)禁采購其他醫(yī)院的自制制劑。

3.3醫(yī)院以招標(biāo)的形式選擇藥品經(jīng)營企業(yè)，對經(jīng)營企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并做好記錄。

3.3.1藥品供貨商招標(biāo)的原則：公正、公開、公平竟?fàn)?，?yán)禁暗箱操作。

3.3.2供貨商資格要求：醫(yī)院選擇的供貨商應(yīng)取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證證書。需要衛(wèi)生許可的，應(yīng)取得《衛(wèi)生許可證》。以上證件必須在有效期內(nèi)。經(jīng)營期間，供貨商信譽(yù)良好，能保證24小時(shí)內(nèi)供貨，無其他違法、違紀(jì)行為記錄。

3.3.3招標(biāo)前準(zhǔn)備：公司采購部將擬招標(biāo)的藥品品種(限定到每種藥品的生產(chǎn)商和劑型及規(guī)格)分發(fā)給供應(yīng)商，供應(yīng)商做招標(biāo)前準(zhǔn)備，提供各自的招標(biāo)所需的證件及必要的驗(yàn)證證明、擬招標(biāo)藥品的價(jià)格。公司采購部收集全部資料，對供貨商資格進(jìn)行初步審核后，組織醫(yī)院的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家，通知各供貨商，擇期召開招標(biāo)會。

3.3.4招標(biāo)時(shí)，應(yīng)通知有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及專家到場，對供貨商進(jìn)行資格審核及所提供的藥品質(zhì)里和價(jià)格(必要時(shí)應(yīng)提供有關(guān)藥品的樣品)進(jìn)行驗(yàn)證。

3.3.5招標(biāo)會結(jié)束后，采購部對符合供貨要求的供貨商所提供的可供藥品的品種及價(jià)格用計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理。處理原則是同一藥品生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品，首選通過國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的供貨商經(jīng)營的藥品，供貨商條件相同時(shí)，選擇價(jià)廉的藥品。經(jīng)計(jì)算機(jī)處理后，將處理結(jié)果整理成文，制成《醫(yī)院常用藥品供貨商登記表》。表中每種藥品只能有一個(gè)主供貨商，1~2個(gè)備選供貨商。組織有關(guān)醫(yī)藥學(xué)專家對處理結(jié)果和表中內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核，報(bào)藥事管理委員會批準(zhǔn)，確定供貨商及其提供給醫(yī)院的藥品品種范圍。

3.3.6招標(biāo)工作中所制定的《醫(yī)院常用藥品供貨商登記表》的內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)商(指詳細(xì)的生產(chǎn)商，而非“國產(chǎn)”、“進(jìn)口”字樣)或產(chǎn)地、劑型、規(guī)格、計(jì)價(jià)單位、供貨價(jià)，首選供貨商，備選供貨商

一、備選供貨商二。藥品編排順序按《醫(yī)院藥品目錄》編排的順序編排。藥品供貨價(jià)如屬于政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)且價(jià)格發(fā)生調(diào)整的，可適當(dāng)調(diào)整，屬于市場調(diào)節(jié)價(jià)的，原則上在供應(yīng)合同期內(nèi)，不可提高價(jià)格供貨(可以降低價(jià)格供貨)。

3.4常用藥品采購過程中應(yīng)首選《醫(yī)院常用藥品供貨商登記表》收載的首選供貨商。首選供貨商有藥品供應(yīng)且價(jià)格未調(diào)高的藥品品種，不得采購備選供貨商的藥品。當(dāng)首選供貨商暫時(shí)缺貨時(shí)，可依次選擇備選供貨商

1、備選供貨商2的藥品。當(dāng)首選供貨商或其他備選供

貨商缺藥超過一個(gè)月時(shí)，采購部應(yīng)報(bào)藥事管理委員會批準(zhǔn)，更換首選供貨商或備選供貨商。當(dāng)三種供貨商均無貨供應(yīng)而其他供貨商有貨供應(yīng)時(shí)，報(bào)藥事管理委員會批準(zhǔn)，可以采購其他供貨商提供的藥品。因政府價(jià)格調(diào)整或其他原因，生產(chǎn)廠停止生產(chǎn)且市面上無其他廠的同類藥品供應(yīng)的，報(bào)藥事管理委員會批準(zhǔn)，可以停止該藥品采購，藥事管理委員會推薦或由醫(yī)務(wù)人員改用其他同類藥品。

3.5有下列情形之一的，報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)撤消首選或備選藥品供應(yīng)商所有藥品的供應(yīng)。被取消藥品供應(yīng)資格的經(jīng)銷商所供應(yīng)的藥品，依次由備選供貨商替補(bǔ)，并根據(jù)招標(biāo)結(jié)果，補(bǔ)充相應(yīng)的備選供貨商。

3.5.1屬于政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)未發(fā)生變化，供貨商隨意提高所提供的藥品價(jià)格，或?qū)儆谑袌稣{(diào)節(jié)價(jià)的藥品，供貨合同期內(nèi)，供貨商隨意提高藥品價(jià)格，提價(jià)藥品品種達(dá)該供貨商提供的藥品品種總數(shù)的1/5的。

3.5.2所提供的藥品經(jīng)驗(yàn)收連續(xù)三批不符合質(zhì)量要求、累計(jì)十批不符合質(zhì)量要求，根據(jù)《藥品入庫驗(yàn)收細(xì)則》驗(yàn)收后予以退貨處理的。

3.5.3連續(xù)三次或累計(jì)十次（無特殊原因）不能及時(shí)供貨的。

3.5.4搶救病人急需急救藥品時(shí)，供應(yīng)急救藥品的供貨商無特殊原因，所供應(yīng)的急救藥品在2小時(shí)內(nèi)不能供貨的。

3.5.5供貨商其他信譽(yù)不良的，或違反國家有關(guān)政策法規(guī)及其他原因被吊銷(繳銷)營業(yè)執(zhí)照的。

3.6采購程序

3.6.1藥庫根據(jù)藥品實(shí)際消耗情況，結(jié)合現(xiàn)有庫存，用計(jì)算機(jī)或手工，每周制定采購計(jì)劃，報(bào)上級領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后送公司采購部。

3.6.2公司采購部接到藥庫的采購計(jì)劃后，根據(jù)《醫(yī)院常用藥品供貨商登記表》的要求及現(xiàn)有供貨商實(shí)際供貨能力及價(jià)格情況，通知供貨商。

3.6.3供貨商接到計(jì)劃后24小時(shí)內(nèi)組織藥品并送達(dá)藥品倉庫。

3.6.4藥品到藥庫后，首先存放于待驗(yàn)區(qū)。藥庫迅速組織驗(yàn)收員(有資格的人員)，按《藥品入庫驗(yàn)收細(xì)則》的要求對藥品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫入庫驗(yàn)收記錄，質(zhì)量管理員復(fù)核并簽字。驗(yàn)收合格的，批準(zhǔn)入庫，驗(yàn)收不合格的，按《藥品進(jìn)貨退出程序》退貨處理。

3.6.5公司采購部接到藥品驗(yàn)收合格通知后，在約定的時(shí)間內(nèi)按規(guī)定形式付款。

4.定義（無）

5.指南

本程序規(guī)范了醫(yī)院常用藥品采購的全過程，公司采購部、藥庫及藥學(xué)部的相關(guān)人員在藥品采購的全過程中必須遵照執(zhí)行。

6.流程（見附件）

7.職責(zé)（無）

8.相關(guān)文件

8.1《藥品管理規(guī)程》

8.2《醫(yī)院藥品月錄》

第五篇：突發(fā)事件應(yīng)急藥品供應(yīng)管理制度及審批程序

突發(fā)事件應(yīng)急藥品供應(yīng)管理制度及審批程序

一、突發(fā)事件一般是指突然發(fā)生、造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的事件。如大規(guī)模傳染病、地震、水災(zāi)、颶風(fēng)等自然災(zāi)害，核輻射、集體食物中毒等。醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況，如臨時(shí)停電或HIS系統(tǒng)故障等，亦按此制度處理。

二、發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，由藥劑科當(dāng)班人員立即直接通知部門負(fù)責(zé)人及主任，由藥劑科主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排應(yīng)急工作，各部門責(zé)任人進(jìn)入緊急待命狀態(tài)，保持24小時(shí)通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可組建“突發(fā)事件藥品供應(yīng)小組”，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、調(diào)配所需藥品。

三、門診藥房開啟“綠色通道”，由醫(yī)生開具手工處方，加蓋“綠色通道”章，隨即調(diào)配處方，待事件穩(wěn)態(tài)后統(tǒng)一結(jié)算入賬。

四、各病區(qū)及手術(shù)室急用藥品，藥劑人員優(yōu)先按醫(yī)囑發(fā)藥；若醫(yī)囑暫未輸入系統(tǒng)的，則憑診療醫(yī)生或護(hù)士臨時(shí)借條發(fā)放給相應(yīng)專職送藥人員。處理完緊急情況后，各病區(qū)應(yīng)在24h內(nèi)對之前的借條在HIS系統(tǒng)提交，病區(qū)藥房及時(shí)核對并在HIS系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。

五、藥劑科負(fù)責(zé)審核和采購準(zhǔn)備突發(fā)事件藥品及日常儲備突發(fā)事件應(yīng)急藥品，確保應(yīng)急儲備藥品的供應(yīng)。

六、應(yīng)急藥品分為兩類藥品儲備：第一類：提供參加應(yīng)急工作的工作人員自身需求的藥品配備儲備；第二類：提供突發(fā)事件所需的藥品儲備。

七、第一類藥品儲備主要用于應(yīng)急人員在急救過程中自身所需的藥品配備；第二類藥品儲備包括了各種日常使用藥品和急救藥品。藥庫嚴(yán)格按照應(yīng)急儲備藥品目錄保證日常儲備量，以便隨時(shí)提供充足儲備藥品。

八、若突發(fā)事件所需藥品在日常應(yīng)急藥品庫目錄外，藥品出現(xiàn)短缺現(xiàn)象，則藥劑科首先在科內(nèi)進(jìn)行緊急調(diào)撥，同時(shí)藥庫根據(jù)實(shí)際情況立即采購補(bǔ)貨，并要求商業(yè)供貨公司緊急送貨或向其他醫(yī)院調(diào)撥等各種方法保證突發(fā)事件藥品供應(yīng)。

九、若處理突發(fā)事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由主治科室主任提交臨時(shí)用藥申請報(bào)告，經(jīng)藥劑科主任、分管院長批準(zhǔn)，藥庫立即進(jìn)行緊急采購，緊急送貨。

十、若事件情況緊急或牽涉面較廣時(shí)，則由藥劑科主任向分管院長及醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會匯報(bào)，由醫(yī)院統(tǒng)一安排處理。

十一、臨床各部門按有關(guān)規(guī)定配備急救、搶救應(yīng)急用藥。各部門可根據(jù)各自專科情況向藥劑科申請其他搶救用藥，藥品使用后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)足，定期養(yǎng)護(hù)，除護(hù)理部每月進(jìn)行專項(xiàng)檢查外，藥劑科每月安排藥劑人員檢查相應(yīng)部門搶救車藥品備用及效期情況，檢查結(jié)果及時(shí)反饋被查科室。

十二、醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況（臨時(shí)停電或HIS故障等），藥房根據(jù)實(shí)際情況，啟動相應(yīng)的應(yīng)急流程：

1.HIS故障

1）嚴(yán)格按照信息管理中心通知的時(shí)間及要求進(jìn)行操作；

2）網(wǎng)絡(luò)故障時(shí)，由門診部通知各個(gè)門診科室打印處方，收費(fèi)處啟動備用服務(wù)器，按照備用服務(wù)器中備份的收費(fèi)項(xiàng)目對打印的處方收費(fèi)，藥房按照打印的處方發(fā)藥；

3）故障期間藥房保留好相關(guān)處方及發(fā)票；

4）修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再切換回原來模式操作，藥房對故障期間相關(guān)處方及時(shí)在HIS系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。

2.臨時(shí)停電

醫(yī)生開具手工處方，收費(fèi)處劃價(jià)收費(fèi)后，藥房根據(jù)手工處方進(jìn)行發(fā)藥，并保管好相關(guān)處方及發(fā)票，電力恢復(fù)后進(jìn)行處方確認(rèn)；

十三、醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況（臨時(shí)停電或HIS故障等），病區(qū)藥房使用應(yīng)急流程：

1.HIS故障

1）嚴(yán)格按照信息管理中心通知的時(shí)間及要求進(jìn)行操作；

2）網(wǎng)絡(luò)故障時(shí)，對臨床科室已發(fā)出的醫(yī)囑，在信息管理中心的幫助下轉(zhuǎn)移藥房電腦設(shè)備到臨近科室打印發(fā)藥單并確認(rèn)相關(guān)操作，待修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再搬回藥房，重新投入使用。

3）全院性的HIS故障，醫(yī)生開具手工醫(yī)囑單，藥劑人員配方，病區(qū)部分急需藥品采用借藥方式領(lǐng)用。

4）修復(fù)網(wǎng)絡(luò)問題后再切換回原來模式操作，病區(qū)藥房藥房對故障期間相關(guān)醫(yī)囑和借條及時(shí)在HIS系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。

2.臨時(shí)停電

1）臨時(shí)停電期間，醫(yī)生開具手工醫(yī)囑單，藥劑人員配方，病區(qū)部分急需藥品采用借藥方式領(lǐng)用。

2）故障期間病區(qū)藥房保留好手工醫(yī)囑和借條；

3）電力恢復(fù)后，各病區(qū)對之前的手工醫(yī)囑和借條在HIS系統(tǒng)提交，病區(qū)藥房及時(shí)核對并在HIS系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。

在突發(fā)情況期間，停止退藥操作和出院操作。

十四、各部門日常應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急電源，并定時(shí)維護(hù)修理，部門人員聯(lián)系電話及時(shí)更新，保證突發(fā)情況時(shí)通訊正常。

十五、突發(fā)事件結(jié)束后，藥劑科應(yīng)對該次突發(fā)事件藥品供應(yīng)應(yīng)急體系的運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)作出改進(jìn)，積累寶貴經(jīng)驗(yàn)，提高應(yīng)急處理能力及完善應(yīng)急系統(tǒng)。

十六、藥劑科應(yīng)定期組織培訓(xùn)，全科工作人員人人知曉突發(fā)事件應(yīng)急方案內(nèi)容，掌握處理程序。