第一篇：醫(yī)療儀器申請(qǐng)報(bào)告

篇一：醫(yī)療儀器購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)報(bào)告書(shū) 醫(yī)院

醫(yī)療儀器購(gòu)買(mǎi)申請(qǐng)報(bào)告書(shū)

附件1：臨床應(yīng)用價(jià)值：

ml-2001腦功能分析儀，簡(jiǎn)稱腦et，可一次性提取腦內(nèi)6個(gè)神經(jīng)化學(xué)遞質(zhì)，⑴ ach 乙酰膽堿 ⑵ da 多巴胺 ⑶ ne 去甲腎上腺素 ⑷ 5-ht 5-羥色胺 ⑸ gaba γ-氨基丁酸 ⑹ glu 谷氨酸。迄今為止世界首創(chuàng)。部分腦病與神經(jīng)遞質(zhì)的關(guān)系列表如下：

以上23項(xiàng)病因，均與腦內(nèi)神經(jīng)遞質(zhì)改變相關(guān)。腦et監(jiān)測(cè)可以給出客觀病理指標(biāo)，結(jié)合患者主觀癥狀，幫助醫(yī)生科學(xué)用藥，制定科學(xué)治療方案，觀察藥物療效。篇二：醫(yī)療器械申請(qǐng)書(shū)范文

（此范本僅供參考，請(qǐng)根據(jù)公司具體情況修改、完善）××醫(yī)療器械有限公司

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 申 請(qǐng) 材 料

聯(lián) 系 人： 聯(lián)系電話： 目 錄

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的報(bào)告；

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》一式兩份；

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件以及有關(guān)人事決定的文件，企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱證書(shū)、個(gè)人簡(jiǎn)歷及任職文件；

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員必備知識(shí)測(cè)試合格單復(fù)印件（不作為受理的必需資料，作為驗(yàn)收合格的條件，應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查時(shí)提供或作為需整改到位的內(nèi)容，才予公示、審批、發(fā)證)；

7、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明，附組織結(jié)構(gòu)圖；

8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

9、房屋產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件；

10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；（經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應(yīng)提供屬于申辦人的冷藏車(chē)行駛證）

11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

12、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；(等省局配置的暫不要求提供)

13、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明；

14、法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件及由其法定代表人簽署的授權(quán)書(shū)、委托書(shū)；

15、經(jīng)辦人的授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件。

關(guān)于申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的報(bào)告

南昌市食品藥品監(jiān)督管理局： ****有限公司（籌）（有營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，刪除此“籌”，可描述為“我公司”）擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，公司基本情況：企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人為***，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為***，注冊(cè)地址：******，倉(cāng)庫(kù)地址：******。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積**平方米，倉(cāng)庫(kù)面積**平方米，共有技術(shù)人員*名。根據(jù)江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則的規(guī)定，我公司按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，從機(jī)構(gòu)與人員、場(chǎng)地與環(huán)境、管理與制度三方面進(jìn)行了籌備，現(xiàn)已基本籌備完畢?，F(xiàn)特向貴局提出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)，請(qǐng)予批準(zhǔn)。特此報(bào)告。申請(qǐng)人：××××（個(gè)人或公司）××年××月××日

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。

2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫(xiě)。

3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。篇三：關(guān)于購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備的申請(qǐng)報(bào)告 關(guān)于購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備的申請(qǐng)報(bào)告

長(zhǎng)嶺縣衛(wèi)生局：

長(zhǎng)嶺縣醫(yī)院是縣內(nèi)唯一一家二級(jí)甲等綜合醫(yī)院，為填補(bǔ)縣級(jí)醫(yī)院無(wú)重癥監(jiān)護(hù)室空白，所以醫(yī)院擬成立重癥監(jiān)護(hù)室。因科室需要，故急需購(gòu)置呼吸機(jī)一臺(tái)(價(jià)格約38萬(wàn)元人民幣),血液灌流機(jī)一臺(tái)（價(jià)格約萬(wàn)人民幣），靜推泵 三臺(tái)（每臺(tái)價(jià)格約萬(wàn)人民幣），采購(gòu)方式為詢價(jià)、部門(mén)集中采購(gòu)，購(gòu)置資金來(lái)源為醫(yī)院自籌，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)早日批準(zhǔn)為盼。特此申請(qǐng)

長(zhǎng)嶺縣人民醫(yī)院 2014年8月6日

第二篇：增加檢驗(yàn)儀器申請(qǐng)報(bào)告

關(guān)于購(gòu)買(mǎi)原子吸收分光光度計(jì)等檢驗(yàn)儀器的申請(qǐng)報(bào)告

尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)：

為了滿足藥品檢驗(yàn)需要，結(jié)合我公司實(shí)際情況，申請(qǐng)購(gòu)買(mǎi)以下儀器：

一、原子吸收分光光度計(jì)

我公司主要產(chǎn)品解郁丸、婦康丸、銀翹解毒片的原料--甘草、金銀花、白芍等需檢驗(yàn)重金屬及有害元素。河南省局2012年已經(jīng)規(guī)定此項(xiàng)檢測(cè)不得委托檢驗(yàn)，因此需購(gòu)進(jìn)此儀器。參考價(jià)格16.5萬(wàn)元。

二、梯度高效液相色譜儀

我公司成品、原料使用梯度液相檢測(cè)含量的品種很多，現(xiàn)有的一臺(tái)梯度高效液相不能滿足檢驗(yàn)要求，經(jīng)常出現(xiàn)排隊(duì)待檢的情況。因此需再購(gòu)進(jìn)一臺(tái)。參考價(jià)格：10萬(wàn)元。

三、氣相色譜儀

我公司現(xiàn)用的一臺(tái)氣相色譜儀是2001年購(gòu)進(jìn)，是單一檢測(cè)器，經(jīng)過(guò)十多年的使用，檢測(cè)器老化，靈敏度大幅下降，許多品種的檢測(cè)不能正常進(jìn)行。經(jīng)和廠家售后服務(wù)聯(lián)系，咨詢，氣相色譜儀已換代，此型號(hào)儀器早已不生產(chǎn)，沒(méi)有配件，不會(huì)維修。另外，現(xiàn)用的檢測(cè)器還不能檢測(cè)有機(jī)氯農(nóng)藥殘留（甘草、黃芪該項(xiàng)檢驗(yàn)需要委托檢驗(yàn)），因此需購(gòu)買(mǎi)更換。參考價(jià)格：GC2002-7萬(wàn)；GC900A-7.45萬(wàn)。

四、穩(wěn)定性試驗(yàn)培養(yǎng)箱

根據(jù)GMP規(guī)定，藥品需要進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察，我公司沒(méi)有進(jìn)行此實(shí)驗(yàn)所需的恒溫恒濕培養(yǎng)箱，上級(jí)部門(mén)檢查多次提出，因此需要購(gòu)進(jìn)。參考價(jià)格：0.5-2.5萬(wàn)元。

五、生物安全柜、超凈工作臺(tái)

我公司微生物檢測(cè)陽(yáng)性對(duì)照室存放的超凈工作臺(tái)年久失修，廠家已無(wú)備件，另外根據(jù)規(guī)定菌種傳代需要在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，我公司無(wú)此設(shè)備，因此需要購(gòu)進(jìn)。參考價(jià)格：生物安全柜1.5萬(wàn)元、超凈工作臺(tái)0.7萬(wàn)元。

六、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)

中心化驗(yàn)室原751型分光光度計(jì)購(gòu)于1993年，因儀器老化，靈敏度下降，操作不穩(wěn)定，需要購(gòu)進(jìn)。參考價(jià)格：0.8萬(wàn)元。

七、電熱恒溫水浴鍋 中心化驗(yàn)室原有的兩臺(tái)水浴鍋均老化損壞，設(shè)備部已多次維修，并且溫控不穩(wěn)定，影響操作，需要購(gòu)進(jìn)3臺(tái)。參考價(jià)格：0.1萬(wàn)元/臺(tái)。

八、電子天平（萬(wàn)分之一）、電熱消毒器、冷藏箱

中心化驗(yàn)室現(xiàn)有二臺(tái)電子天平和一臺(tái)光電分析天平（萬(wàn)分之一），由于光電天平老化不能滿足檢驗(yàn)需求，需購(gòu)進(jìn)一臺(tái)電子天平。參考價(jià)格：0.3萬(wàn)元。

我公司中心化驗(yàn)室的電熱消毒器容積太小，并且已經(jīng)被市場(chǎng)淘汰，需增加一臺(tái)大容量電熱消毒器，參考價(jià)格：0.8萬(wàn)元。

中心化驗(yàn)室的冰箱容積不能滿足對(duì)照品、培養(yǎng)基等冷藏需要，需要購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)冷藏箱，參考價(jià)格：0.5萬(wàn)元。

九、新建丸劑車(chē)間化驗(yàn)室需購(gòu)進(jìn)檢驗(yàn)儀器

新建丸劑車(chē)間化驗(yàn)室需增加智能崩解儀1臺(tái)，參考價(jià)格：0.6萬(wàn)元，電子天平1臺(tái)，參考價(jià)格：0.3萬(wàn)元，快速水分測(cè)定儀2臺(tái)（1臺(tái)用于前處理車(chē)間），參考價(jià)格：0.2萬(wàn)元/臺(tái)。

以上報(bào)告，敬請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)審批！

中心化驗(yàn)室：

2014.6.30

第三篇：關(guān)于購(gòu)買(mǎi)醫(yī)院儀器申請(qǐng)報(bào)告

關(guān)于購(gòu)買(mǎi)肺功能儀申請(qǐng)報(bào)告 尊敬的院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科： 在 2009 年國(guó)家出臺(tái)一系列的**醫(yī)保政策大好形勢(shì)下 , 我科上下齊心 , 以優(yōu)質(zhì)的服務(wù) 精湛的醫(yī)術(shù)吸引病員.隨著醫(yī)院的發(fā)展 , 雖然病員有所增加 , 但我們清醒地意識(shí)到企業(yè)醫(yī)院所面臨的生存危機(jī) : 我科積極響應(yīng)醫(yī)院號(hào)召 , 遵照醫(yī)療分科原則 , 大力發(fā)展?？铺厣?我科呼吸病員相對(duì)較多 , 欲在呼吸疾病的診斷治療上下功夫.我科現(xiàn)需購(gòu)置肺功能儀醫(yī)院儀器和血?dú)夥治鰞x 醫(yī)院儀器.申購(gòu)理由如下 : 關(guān)于肺功能檢測(cè)功能介紹 :我院內(nèi)科系統(tǒng)呼吸病人較多, 占病員總數(shù)較高比例，內(nèi)科因呼吸病員相對(duì)較多，隨著 醫(yī)學(xué)的發(fā)展，常規(guī)實(shí)驗(yàn)室檢查已經(jīng)不能滿足現(xiàn)代呼吸疾病的診斷要求.目前慢性阻塞性肺疾病慢性咳嗽、咳嗽變異性哮喘、肺間質(zhì)性疾病、肺間質(zhì)纖維化等疾病發(fā)病率逐年 增長(zhǎng)，且慢性阻塞性肺部疾病占我院呼吸病員一半比例 , 根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病分會(huì)慢性阻塞性肺部疾病診斷治療指南要求 , 肺功能檢測(cè)是診斷本病金標(biāo)準(zhǔn).作為二甲醫(yī)院 , 擁有一臺(tái)性能良好的肺功能儀 , 是醫(yī)院發(fā)展和病員的需求.可行性分析：(1)作為二級(jí)甲等醫(yī)院呼吸科,肺功能檢查是必不可少的檢查手段。⑴ 肺功能儀操作簡(jiǎn)單,?？漆t(yī)生經(jīng)過(guò)培訓(xùn)均會(huì)使用 ⑵ 肺功能檢查為無(wú)創(chuàng)性檢查,病員容易接受,經(jīng)過(guò)治療后還可做復(fù)查評(píng)判治療效果。(3)臨床應(yīng)用廣泛,市場(chǎng)資源豐富。

第四篇：測(cè)繪儀器年檢申請(qǐng)報(bào)告

測(cè)繪儀器年檢申請(qǐng)報(bào)告

《測(cè)繪計(jì)量暫行管理辦法》第十三條 承擔(dān)測(cè)繪任務(wù)的單位和個(gè)體測(cè)繪業(yè)者，其所使用的測(cè)繪計(jì)量器 具必須經(jīng)政府計(jì)量行政主管部門(mén)考核合格的測(cè)繪計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或測(cè)繪計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檢定合格，方可申領(lǐng)測(cè)繪資格證書(shū)。無(wú)檢定合格證書(shū)的，不予受理資格審查申請(qǐng)。必須經(jīng)周期檢定合格，才能用于測(cè)繪生產(chǎn)，檢定周期見(jiàn)附表規(guī)定。未經(jīng)檢定、檢定不合格或超過(guò)檢定周期的測(cè)繪計(jì)量器具，不得使用。

教學(xué)示范用測(cè)繪計(jì)量器具可以免檢，但須向省級(jí)測(cè)繪主管部門(mén)登記，并不得用于測(cè)繪生產(chǎn)。

在測(cè)繪計(jì)量器具檢定周期內(nèi)，可由使用者依據(jù)儀器使用狀況自行檢校。

依據(jù)《測(cè)繪計(jì)量暫行管理辦法》測(cè)繪計(jì)量器具目錄表，我公司9套R(shí)TK（中海達(dá)V60）需進(jìn)行年檢。

第五篇：醫(yī)療儀器設(shè)備管理計(jì)劃[范文]

醫(yī)療儀器設(shè)備管理計(jì)劃1.目的為確保醫(yī)療儀器設(shè)備處于最佳運(yùn)行狀態(tài)，充分發(fā)揮醫(yī)療儀器設(shè)備的效能，提高設(shè)備的完好、減少或杜絕人為損壞。2.范圍

全院使用的醫(yī)療儀器設(shè)備。3.職責(zé)

3.1保養(yǎng)及故障維修：設(shè)備科。

3.2重點(diǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備盤(pán)點(diǎn)：設(shè)備科。4.實(shí)施步驟

4.1醫(yī)療儀器設(shè)備驗(yàn)收、安裝規(guī)定及流程

醫(yī)療儀器設(shè)備安裝、驗(yàn)收按醫(yī)院《醫(yī)療儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收制度》執(zhí)行，執(zhí)行步驟如下：

4.1.1單價(jià)10萬(wàn)元以下的設(shè)備由設(shè)備科相關(guān)人員、使用科室共同驗(yàn)收。使用科室要做好安裝、調(diào)試、驗(yàn)收的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。單價(jià)10萬(wàn)元以上的大型精密設(shè)備由設(shè)備科、廠商專業(yè)技術(shù)人員、使用科室組成的臨時(shí)驗(yàn)收小組共同驗(yàn)收。

4.1.2設(shè)備到貨后及時(shí)安排安裝、驗(yàn)收、調(diào)試，按設(shè)備說(shuō)明書(shū)、操作手冊(cè)及其它有關(guān)技術(shù)資料的要求逐項(xiàng)進(jìn)行試運(yùn)行和質(zhì)量驗(yàn)收，技術(shù)性能指標(biāo)等完全達(dá)到要求后，完成《醫(yī)療儀器設(shè)備安裝驗(yàn)收記錄》、《醫(yī)療儀器設(shè)備調(diào)試記錄》的填寫(xiě)，需要國(guó)家相關(guān)行政管理部門(mén)簽發(fā)使用證的設(shè)備，設(shè)備科及早與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，安排驗(yàn)收發(fā)證。

4.1.3設(shè)備科的驗(yàn)收將嚴(yán)格執(zhí)行合同，發(fā)現(xiàn)與合同不符或合同有誤，將提請(qǐng)合同簽訂部門(mén)處理。

4.1.4設(shè)備科按危險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表，對(duì)新設(shè)備設(shè)定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分出重要成度,以利于工作執(zhí)行。

4.2建立全院醫(yī)療儀器設(shè)備檔案

醫(yī)療儀器設(shè)備建檔按醫(yī)院《醫(yī)療儀器設(shè)備檔案建立制度》執(zhí)行，執(zhí)行步驟如下：

4.2.1依據(jù)固定資產(chǎn)管理辦法規(guī)定建立全院醫(yī)療儀器設(shè)備資產(chǎn)明細(xì)表，即單位價(jià)值在1500元以上包括1500元。

4.2.2設(shè)備單位價(jià)值在1500元以上包括1500元，使用年限二年以上，均需建立設(shè)備技術(shù)檔案。

4.2.3屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定的計(jì)量設(shè)備均要建立醫(yī)療儀器設(shè)備強(qiáng)檢計(jì)劃表。4.2.4檔案內(nèi)容：申購(gòu)報(bào)告（單）、訂購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（記錄）等。

4.2.5設(shè)備檔案資料的收集與建檔工作由設(shè)備科負(fù)責(zé)。4.3醫(yī)療儀器設(shè)備在用的規(guī)范管理

在用醫(yī)療儀器設(shè)備的規(guī)范按本院《在用醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理制度》和《外來(lái)醫(yī)療儀器設(shè)備使用管理辦法》執(zhí)行，執(zhí)行步驟如下：

4.3.1醫(yī)療儀器設(shè)備責(zé)任人、使用人都必須經(jīng)過(guò)操作、保養(yǎng)培訓(xùn)方能使用該設(shè)備。

4.3.2危險(xiǎn)性醫(yī)療儀器設(shè)備責(zé)任人必須受過(guò)正規(guī)培訓(xùn)，通過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)考試，獲得上崗資格證方能操作和維護(hù)。

4.3.3操作者在使用儀器設(shè)備以前必須熟悉操作規(guī)程、接受設(shè)備責(zé)任人的監(jiān)督和指導(dǎo)。

4.3.4操作者必須嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，萬(wàn)元以上的儀器設(shè)備需填寫(xiě)《儀器設(shè)備使用記錄》。

4.3.5儀器設(shè)備責(zé)任人必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期清潔和保養(yǎng)，填寫(xiě)《醫(yī)療儀器設(shè)備保養(yǎng)卡》。發(fā)現(xiàn)故障應(yīng)如實(shí)記錄，如自己不能排除的應(yīng)及時(shí)報(bào)部門(mén)主管和設(shè)備科。

4.3.6各科室需將設(shè)備操作規(guī)程及責(zé)任人名單報(bào)設(shè)備科存檔。

4.3.7各科室需設(shè)一名兼職設(shè)備管理員報(bào)設(shè)備科，負(fù)責(zé)協(xié)助設(shè)備科搞好本科室的設(shè)備管理工作。

4.3.8科室儀器設(shè)備調(diào)配、報(bào)廢必須按醫(yī)院《醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)廢制度》和《醫(yī)療儀器設(shè)備借調(diào)轉(zhuǎn)科管理制度》執(zhí)行，先填報(bào)申請(qǐng)表，在申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)前，責(zé)任人要妥善保管設(shè)備。

4.3.9違章造成儀器設(shè)備損壞或丟失附件、說(shuō)明書(shū)等按《醫(yī)療儀器設(shè)備損壞丟失賠償制度》的有關(guān)規(guī)定處理。4.4醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)

醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)依據(jù)醫(yī)院《醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》執(zhí)行，執(zhí)行步驟如下：

4.4.1日常保養(yǎng)（一級(jí)）：由使用人員或責(zé)任人依規(guī)定執(zhí)行，一般每日進(jìn)行一次，兩次檢查間隔日期不得超過(guò)5～9天范圍。備用設(shè)備每月檢查一次，每?jī)纱螜z查之間的間隔日期為20-40天。

4.4.2儀器設(shè)備的二級(jí)保養(yǎng)工作由使用人員或責(zé)任人會(huì)同設(shè)備維修人員共同完成，一般每半年進(jìn)行一次，按醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程執(zhí)行。

4.4.3醫(yī)療儀器設(shè)備與廠商簽定維保協(xié)議，則由廠商依合約要求定期保養(yǎng)。

4.4.4維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，將“設(shè)備暫停使用”標(biāo)志放置在儀器設(shè)備的顯著位置（例如：懸掛于電源開(kāi)關(guān)處），并停止使用設(shè)備。

4.4.6尚處在保修期內(nèi)的儀器設(shè)備，未經(jīng)保修廠商許可不得拆機(jī)維護(hù)、檢修。

4.4.5及時(shí)排除和糾正儀器設(shè)備的非正?，F(xiàn)象，并做好記錄。

4.5醫(yī)療儀器設(shè)備的召回程序

醫(yī)療儀器設(shè)備的召回按醫(yī)院《醫(yī)療儀器設(shè)備召回制度》執(zhí)行，執(zhí)行步驟如下：4.5.1設(shè)備召回范圍。

4.5.1.1由產(chǎn)品生產(chǎn)廠商主動(dòng)召回的產(chǎn)品。

4.5.1.2產(chǎn)品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療儀器設(shè)備。4.5.1.3在使用過(guò)程中發(fā)生不良反應(yīng)事件,經(jīng)醫(yī)院確定或國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)文件通知的。

4.5.1.4國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)勒令淘汰的醫(yī)療儀器設(shè)備。4.5.2由設(shè)備科知會(huì)被召回設(shè)備所在科室，并對(duì)被召回設(shè)備的顯著位置掛上“設(shè)備暫停使用”標(biāo)識(shí)牌。

4.5.3科室接到設(shè)備召回通知后立即停用該設(shè)備，并填寫(xiě)《固定資產(chǎn)申請(qǐng)報(bào)廢單》，《醫(yī)療儀器設(shè)備召回記錄》。

4.5.4設(shè)備科匯總相關(guān)材料，經(jīng)設(shè)備科、醫(yī)教科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科、分管院領(lǐng)導(dǎo)審核后，報(bào)院長(zhǎng)審批。

4.5.5審批后的設(shè)備交設(shè)備科處理，財(cái)務(wù)科進(jìn)行銷(xiāo)賬。5.突發(fā)事故處理

5.1醫(yī)療儀器設(shè)備事故處理按醫(yī)院《醫(yī)療儀器設(shè)備事故處理制度》執(zhí)行。5.2高危險(xiǎn)性醫(yī)療儀器設(shè)備按醫(yī)院《高危險(xiǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備使用規(guī)程》執(zhí)行。

5.3醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)修與醫(yī)療儀器設(shè)備維修安全操作按醫(yī)院《醫(yī)療儀器設(shè)備維修制度》執(zhí)行。

5.3.1設(shè)備發(fā)生使用責(zé)任人不能排除的故障時(shí)，首先在設(shè)備的顯著位置放置 “設(shè)備暫停使用”提示牌，并詳細(xì)填寫(xiě)《設(shè)備維修申（工作）請(qǐng)單》，經(jīng)設(shè)備責(zé)任人或部門(mén)責(zé)任人簽字后報(bào)設(shè)備科。

5.3.2緊急維修：手術(shù)室和檢查室等正在進(jìn)行醫(yī)療工作的設(shè)備故障停機(jī)，由護(hù)士長(zhǎng)或設(shè)備使用人電話通知設(shè)備科，維修人員在10-15分鐘內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行搶修,40分鐘內(nèi)答復(fù)科室維修情況。

5.3.3儀器設(shè)備故障若設(shè)備科無(wú)法修復(fù)時(shí)，設(shè)備科應(yīng)聯(lián)絡(luò)廠商，執(zhí)行委外維修。

5.4醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)急處理按醫(yī)院《醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)急流程》執(zhí)行。

6.培訓(xùn)管理

6.1一般醫(yī)療儀器設(shè)備：按醫(yī)療儀器設(shè)備種類實(shí)施一般操作、維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)。

6.2危險(xiǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備：必須受過(guò)正規(guī)培訓(xùn)，通過(guò)國(guó)家有關(guān)部門(mén)考試，獲得上崗資格證方能操作和維護(hù)保養(yǎng)。執(zhí)行步驟按醫(yī)院《危險(xiǎn)性醫(yī)療儀器設(shè)備操作培訓(xùn)考核制度》執(zhí)行。7.監(jiān)測(cè)管理

7.1醫(yī)療儀器設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按醫(yī)院《醫(yī)療儀器設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度》執(zhí)行。

7.2設(shè)備科制定保養(yǎng)計(jì)劃表，定期巡視、巡查，醫(yī)療儀器設(shè)備定期檢查按醫(yī)院《醫(yī)療儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》執(zhí)行。7.3醫(yī)療儀器設(shè)備（重點(diǎn)）資產(chǎn)盤(pán)查

7.3.1設(shè)備科依據(jù)設(shè)備資產(chǎn)清單每年進(jìn)行一次醫(yī)療儀器設(shè)備盤(pán)查作業(yè)。7.3.2設(shè)備科盤(pán)點(diǎn)前，先將盤(pán)點(diǎn)日期表及資產(chǎn)表送交使用單位，以確定盤(pán)點(diǎn)時(shí)間，避免影響使用單位正常工作之進(jìn)行，盤(pán)點(diǎn)后應(yīng)填寫(xiě)各科室重點(diǎn)設(shè)備盤(pán)點(diǎn)表。