第一篇：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申報(bào)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告編寫規(guī)則

1.范

圍

本規(guī)范規(guī)定了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告的編寫要求、內(nèi)容和格式，適用于申報(bào)國(guó)家一級(jí)、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)評(píng)審的研制報(bào)告。2.引用文獻(xiàn)

JJF1005-2005《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語(yǔ)及定義》 JJG1006-1994《一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范》

JJF1071-2000 《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》

使用本規(guī)范時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3.術(shù)語(yǔ)和定義

3.1 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（RM）Reference material(RM)具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。

3.2 有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（CRM）Certified reference material(CRM)附有證書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其一種或多種特性量值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測(cè)量單位，每一種鑒定的特性量值都附有給定置信水平的不確定度。

注：在我國(guó)，有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須經(jīng)過(guò)國(guó)家計(jì)量行政部門的審批、頒布。3.3 定值 Characterization

對(duì)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)預(yù)期用途有關(guān)的一個(gè)或多個(gè)物理、化學(xué)、生物或工程技術(shù)等方面的特性量值的測(cè)定。

3.4 均勻性 Homogeneity

與物質(zhì)的一種或多種特性相關(guān)的具有相同結(jié)構(gòu)或組成的狀態(tài)。通過(guò)測(cè)量取自不同包裝單元（如：瓶、包等）或取自同一包裝單元的、特定大小的樣品，測(cè)量結(jié)果落在規(guī)定不確定度范圍內(nèi)，則可認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)指定的特性量是均勻的。3.5 穩(wěn)定性 Stability

在特定的時(shí)間范圍和貯存條件下，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值保持在規(guī)定范圍內(nèi)的能力。

3.6 溯源性 Traceability

通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。4.報(bào)告編寫要求 4.1一般要求

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”）是描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制的全過(guò)程，并評(píng)價(jià)結(jié)果的重要技術(shù)文件，在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)評(píng)審時(shí)，作為技術(shù)依據(jù)提交給相關(guān)評(píng)審機(jī)構(gòu)，因此，報(bào)告應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制過(guò)程和數(shù)據(jù)分析的充分信息。

研制者應(yīng)將研制工作中采用的方法、技術(shù)路線和創(chuàng)造性工作體現(xiàn)在報(bào)告中，寫出研制的特色。

報(bào)告應(yīng)作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究的重要技術(shù)檔案保存。

4.1.1報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、完整、易讀及數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。4.1.2報(bào)告中采用的計(jì)量單位應(yīng)符合國(guó)家發(fā)布的《中華人民共和國(guó)法定計(jì)量單位》或國(guó)際相關(guān)領(lǐng)域公認(rèn)的要求，并按《中華人民共和國(guó)計(jì)量單位使用方法》執(zhí)行。

4.1.3報(bào)告中使用的術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)應(yīng)遵照國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范執(zhí)行。報(bào)告中使用新的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、縮略詞應(yīng)加以注釋。國(guó)際上新的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、縮略詞，應(yīng)在譯文后用圓括號(hào)注明原文。

4.1.4報(bào)告的圖、表和照片應(yīng)確保能夠完整清晰復(fù)制或計(jì)算機(jī)掃描。

4.1.5報(bào)告用A4紙打印，裝訂成冊(cè)。4.2 報(bào)告的結(jié)構(gòu)

報(bào)告由以下部分構(gòu)成： 封面 摘要 目錄

概述（或引言）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備 均勻性檢驗(yàn) 穩(wěn)定性檢驗(yàn) 定值

不確定度評(píng)定 比對(duì)和驗(yàn)證 結(jié)果表達(dá) 合作者 參考文獻(xiàn) 附件 注：根據(jù)具體情況，報(bào)告可不包括上述全部要素，但必須包括具有下劃線的要素。所有要素應(yīng)符合以上順序。5.報(bào)告各部分的內(nèi)容 5.1 封面

報(bào)告封面格式見(jiàn)附錄A。

5.1.1 標(biāo)題

報(bào)告的題目應(yīng)以簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確的詞語(yǔ)高度概括報(bào)告的主題，一般與所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱一致，如“空氣中甲烷氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告”。字?jǐn)?shù)不宜超過(guò)30個(gè)漢字。報(bào)告分冊(cè)編寫時(shí)，各冊(cè)編號(hào)和副標(biāo)題應(yīng)在標(biāo)題下一行居中位置，如：“第1冊(cè) 研制過(guò)程和結(jié)果”、“第2冊(cè) 數(shù)據(jù)匯總表及附件”。標(biāo)題形式見(jiàn)附錄B。

5.1.2 完成單位

完成單位為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制項(xiàng)目負(fù)責(zé)人所在單位。當(dāng)完成單位不止一個(gè)時(shí)，可依次分行排列。

5.1.3 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制工作的負(fù)責(zé)人員。

5.1.4 完成時(shí)間

指報(bào)告完成編寫的時(shí)間，用阿拉伯?dāng)?shù)字填寫，如2007年10月。5.2 摘要 報(bào)告摘要是介紹報(bào)告內(nèi)容和重要信息的簡(jiǎn)短陳述，應(yīng)體現(xiàn)研制中創(chuàng)造性工作和解決的技術(shù)難題。摘要的編寫應(yīng)遵循以下原則：

5.2.1 摘要應(yīng)突出重點(diǎn)，簡(jiǎn)明扼要，客觀真實(shí)地反映報(bào)告內(nèi)容。

5.2.2 摘要應(yīng)說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制目的意義、測(cè)量方法、定值結(jié)果和最終結(jié)論等。

5.2.3 摘要一般不超過(guò)500字。5.3 目錄

目錄表明報(bào)告的結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容。

目錄由報(bào)告的章、節(jié)、條款、附錄等序號(hào)和名稱依報(bào)告論述的次序排列而成。一般只列出章、第一層次的條款和附錄的編號(hào)、標(biāo)題及所在頁(yè)碼，標(biāo)題與頁(yè)碼之間用虛線連接，目錄中的標(biāo)題應(yīng)與正文內(nèi)標(biāo)題一致。5.4 概述（或引言）

簡(jiǎn)明扼要地說(shuō)明該項(xiàng)目的研究背景、研究目的和范圍，國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀、同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息、預(yù)期目標(biāo)和應(yīng)用前景等。5.5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備

5.5.1 說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物的選擇原則、來(lái)源、檢驗(yàn)方法，與待定特性量值相關(guān)的物理化學(xué)特性，提供相關(guān)測(cè)量數(shù)據(jù)及譜圖等證據(jù)，如“候選物純度測(cè)量數(shù)據(jù)等”。

5.5.2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備 本部分的編寫應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a.詳細(xì)描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物的制備方法和制備工藝，必要時(shí)可用流程圖表示。b.描述為保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均勻、穩(wěn)定等，在制備過(guò)程中采取的必要措施。

c.對(duì)不易均勻的物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行均勻性初檢，描述抽樣和檢驗(yàn)方式，列出數(shù)據(jù)，判斷均勻程度。

d.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品的混勻、分裝方法，操作過(guò)程。當(dāng)進(jìn)行粒度與含量（成分）分布的測(cè)量時(shí)，需給出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

e.對(duì)分裝容器有特殊要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)描述其材料的材質(zhì)，及其對(duì)量值影響的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

f.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)樣品制備的數(shù)量，包括對(duì)于一次全部分裝成最小包裝單元的數(shù)量，最小包裝單元的實(shí)際質(zhì)量或體積等。5.6 均勻性檢驗(yàn)

主要包括均勻性檢驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、測(cè)量方法、測(cè)量過(guò)程、統(tǒng)計(jì)分析和結(jié)果判斷等內(nèi)容。必要時(shí)，在測(cè)量過(guò)程中提供測(cè)量條件，如測(cè)量?jī)x器的主要參數(shù)等。

5.6.1 所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性檢驗(yàn)抽樣方法和操作步驟、總體最小包裝單元數(shù)量及具體抽樣數(shù)量。

5.6.2 測(cè)量方法描述和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)列表。當(dāng)數(shù)據(jù)量較大時(shí)，可考慮將數(shù)據(jù)表放入“數(shù)據(jù)匯總表及附件”（分冊(cè)）中。

5.6.3 簡(jiǎn)要描述所選擇的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法，并進(jìn)行檢驗(yàn)，得出樣品均勻與否的判斷，給出最小取樣量。在報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)論一覽表。5.7 穩(wěn)定性檢驗(yàn)

主要包括穩(wěn)定性檢驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、測(cè)量方法、測(cè)量過(guò)程、統(tǒng)計(jì)分析和結(jié)果判斷等內(nèi)容。5.7.1 在規(guī)定的保存條件下，給出不同時(shí)間間隔的穩(wěn)定性檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，能夠體現(xiàn)出特性量值的變化趨勢(shì)。

5.7.2 所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性檢驗(yàn)方法的描述和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)列表。當(dāng)數(shù)據(jù)量較大時(shí)，可考慮將數(shù)據(jù)表放入“數(shù)據(jù)匯總表及附件”（分冊(cè)）中。

5.7.3 如果是研制氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在穩(wěn)定性檢驗(yàn)中應(yīng)提供放壓試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

5.7.4 簡(jiǎn)要描述所選擇的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法，并進(jìn)行檢驗(yàn)，得出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定與否的判斷，給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限及相關(guān)證據(jù)。

5.7.5 對(duì)于易變的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)進(jìn)行短期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，提供測(cè)量數(shù)據(jù)。

5.7.6 描述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保存條件。5.8 定值

5.8.1 溯源性描述

報(bào)告中要求對(duì)所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源方式做出明確描述，一般應(yīng)用溯源圖表示。

5.8.1.1 所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值測(cè)量方法的預(yù)研究，主要包括擬采用的定值方法的理論基礎(chǔ)和溯源性評(píng)價(jià)。

5.8.1.2 所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值測(cè)量方法的確認(rèn)過(guò)程，必要時(shí)，在附件中提供定值方法的研究報(bào)告。

5.8.1.3 對(duì)于所研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源性的保證措施。包括：所使用的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)量?jī)x器的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)確認(rèn)和質(zhì)量保證、以及參加定值實(shí)驗(yàn)室能力考核等。

5.8.2 測(cè)量方法描述。

5.8.3 測(cè)量過(guò)程描述，應(yīng)包括測(cè)量的主要儀器設(shè)備、測(cè)量條件和測(cè)量步驟等。

5.8.4 描述定值數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方式和數(shù)據(jù)采用原則。

5.8.5定值數(shù)據(jù)匯總列表，當(dāng)數(shù)據(jù)量較大時(shí)，可考慮將數(shù)據(jù)表放入“數(shù)據(jù)匯總表及附件”（分冊(cè)）中。5.9 不確定度評(píng)定

5.9.1 描述所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的不確定度評(píng)定方式，識(shí)別各不確定度分量的來(lái)源。

5.9.2 量化各不確定度分量。

5.9.3 計(jì)算合成不確定度和擴(kuò)展不確定度。5.10 比對(duì)和驗(yàn)證

如在研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過(guò)程中，對(duì)定值結(jié)果或測(cè)量方法進(jìn)行了國(guó)際、國(guó)內(nèi)比對(duì)或測(cè)量驗(yàn)證工作，應(yīng)在本部分簡(jiǎn)要描述比對(duì)和驗(yàn)證過(guò)程，并列出比對(duì)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)、偏差和相關(guān)圖表等。5.11 結(jié)果表達(dá)

5.11.1說(shuō)明所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)定值（標(biāo)準(zhǔn)值）確定方式。

5.11.2 明確給出所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)定值（標(biāo)準(zhǔn)值）和不確定度，如以擴(kuò)展不確定度表達(dá)，應(yīng)給出包含因子k值。

5.11.3 所研制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的認(rèn)定值（標(biāo)準(zhǔn)值）和不確定度較多時(shí)，建議列表給出。如提供參考值或信息值時(shí)，應(yīng)給出提供的原則和規(guī)范表達(dá)。

5.11.4 必要時(shí)，應(yīng)提供對(duì)特性量值影響函數(shù)的描述。5.12 合作者

主要是指參與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)合作研制和參加定值測(cè)量的單位等。5.13 參考文獻(xiàn)

是指研制者在編制報(bào)告過(guò)程中曾引用和參考的有關(guān)資料。5.14 附件

一般包括：測(cè)量?jī)x器的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)證書(shū)、所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定證書(shū)、必要的譜圖等內(nèi)容。

北京國(guó)質(zhì)聯(lián)企業(yè)管理中心協(xié)助各事企業(yè)單位申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

聯(lián)系人：杜杏

第二篇：藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)

藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)、備案辦法

2009-04-20 11:25

第一條 為了保證藥品的安全，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)、備案辦法，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第28號(hào)公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中第56條規(guī)定的“申請(qǐng)人完成藥物臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料，并同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料”的要求，制定本辦法。

第二條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校驗(yàn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)對(duì)照品、對(duì)照藥材/對(duì)照提取物、生物參考品。

第三條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理范圍：

1、首次在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種。

2、已上市但需改變劑型和給藥途徑的，且沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。

3、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。

4、補(bǔ)充申請(qǐng)中，確認(rèn)沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。

5、申請(qǐng)?jiān)囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，確認(rèn)沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。第四條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理程序：

1、現(xiàn)有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄可在中國(guó)藥品生物制品檢定所網(wǎng)站（http://004km.cn）查詢。

2、申請(qǐng)單位可從中國(guó)藥品生物制品檢定所網(wǎng)站下載“藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)單”（附件1）或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)單”（附件2），按要求填寫，加蓋公章。（一份）

2、申報(bào)單位按本辦法中的有關(guān)規(guī)定將藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)單及技術(shù)資料報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處初審、備案。

3、我所相關(guān)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料相關(guān)資料進(jìn)行技術(shù)審核。

4、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處對(duì)符合要求的原料出具 “藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單”或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單”。

5、對(duì)確認(rèn)已有相應(yīng)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種，企業(yè)可暫不提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料及技術(shù)資料，但需攜帶申報(bào)單及申請(qǐng)生產(chǎn)原料及制劑的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處備案。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處將出具“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單”或“國(guó)家生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單”。

6、中國(guó)藥品生物制品檢定所標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的受理、備案及咨詢工作。

第五條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料質(zhì)量要求：

1、用于制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料質(zhì)量必須符合相關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2、報(bào)送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制，質(zhì)量均勻穩(wěn)定，單一密封包裝。

3、化學(xué)對(duì)照品原料的要求：供制備含量測(cè)定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別用的原料一般要求純度不低于90.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。

4、生物標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品原料的要求：供制備抗生素效價(jià)測(cè)定用原料的活性成分應(yīng)與臨床應(yīng)用樣品一致；供生化、基因工程藥品及生物制品檢驗(yàn)用生物標(biāo)準(zhǔn)品原料應(yīng)與待檢品同質(zhì)，無(wú)干擾性雜質(zhì)并具足夠的穩(wěn)定性。

5、中藥化學(xué)對(duì)照品原料的要求：供制備含量測(cè)定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%。

6、中藥對(duì)照藥材原料的要求：原料必須來(lái)源準(zhǔn)確，無(wú)污染，無(wú)蟲(chóng)霉，且為當(dāng)年或近1-2年生產(chǎn)的新鮮藥材（非飲片）。

7、中藥對(duì)照提取物的要求：提取物的原料必須來(lái)源準(zhǔn)確，提取工藝、流程應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

第六條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料數(shù)量要求

1、含量測(cè)定用生物標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)對(duì)照品原料數(shù)量一般不得少于200g，原料中間體各1－5g。

2、僅供制備鑒別檢查用化學(xué)對(duì)照品的原料數(shù)量一般不得少于100g。

3、中藥化學(xué)對(duì)照品原料數(shù)量一般不得少于10g。

4、用于制備中藥對(duì)照藥材的中藥材（非飲片）3-5kg，對(duì)照提取物需1kg，同時(shí)提供相應(yīng)中藥材臘葉標(biāo)本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、習(xí)用名、鑒定人及鑒定日期等)，一批中成藥。

5、對(duì)于價(jià)格昂貴、提取困難的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的數(shù)量可根據(jù)具體情況協(xié)商。

第七條 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供技術(shù)資料（一套）

1、原料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。其中中藥材檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明注藥材的中文名，拉丁名，種屬，產(chǎn)地，產(chǎn)地習(xí)用名，藥用部分。

2、原料生產(chǎn)工藝流程圖。

3、確證原料化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料。

4、原料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料（理化性質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、有機(jī)溶劑殘留量、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及活性測(cè)定等）。

5、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品原料及制劑（藥材及其制品，成方及單味制劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。（一式兩份）

6、原料穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。

7、如原料經(jīng)過(guò)精制處理，則需提供原料精制的詳細(xì)試驗(yàn)報(bào)告（包括：精制條件，試劑，處理步驟）。

8、中藥化學(xué)對(duì)照品的原料還需提供原料的制備報(bào)告(如：名稱結(jié)構(gòu)確證原料來(lái)源原料藥用部分原料提取

制備方法原料的純度檢查，包括2種不同的展開(kāi)系統(tǒng)和HPLC含量測(cè)定條件及圖譜等）。

9、中藥對(duì)照藥材/對(duì)照提取物的原料還需提供制備工藝。第八條 其他要求：

1、如企業(yè)曾制備過(guò)工作用標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品/對(duì)照藥材，需提供2支并附研制和檢驗(yàn)報(bào)告，以作為制備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材的參考。

2、如該藥的同品種已在國(guó)外批準(zhǔn)上市，請(qǐng)盡可能提供國(guó)外同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品或原研發(fā)廠的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品，數(shù)量不少于2支。（此條款不作為強(qiáng)制性要求）

3、進(jìn)口檢驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按《藥品進(jìn)口管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三篇：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)申報(bào)材料

經(jīng)系統(tǒng)研究過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，經(jīng)鑒定通過(guò)后，可以申報(bào)國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（1）申請(qǐng)辦法

1、向全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)辦公室提出申請(qǐng)。

2、按要求填寫標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制造計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)（申請(qǐng)書(shū)格式見(jiàn)附錄I），申請(qǐng)書(shū)可從全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)辦公室獲得。

3、將填好的申請(qǐng)書(shū)及有關(guān)技術(shù)資料交全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)辦公室。

（二）申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提交的技術(shù)資料

申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)提交以下資料：

1、申請(qǐng)書(shū)；

2、制備設(shè)施、技術(shù)人員狀況和分析測(cè)量?jī)x器設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室條件的情況；

3、研制計(jì)劃任務(wù)書(shū)；

4、研制報(bào)告，包括制備方法、制備工藝、穩(wěn)定性考察、均勻性檢驗(yàn)，定值的測(cè)量方法、測(cè)量結(jié)果及數(shù)據(jù)處理等；

5、國(guó)內(nèi)外同種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要特性的對(duì)照比較情況；

6、用戶試用情況報(bào)告（至少三份）；

7、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的式樣；

8、保障統(tǒng)一量值需要的供應(yīng)能力和措施。

（三）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的編寫

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)是介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)文件，是研制（或生產(chǎn)）者向用戶提出的質(zhì)量保證書(shū)?！白C書(shū)”給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值及其不確定度;扼要敘述標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備程序、均勻性、穩(wěn)定性、特性量值及其測(cè)量方法;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的正確使用方法和儲(chǔ)存方法等。使用戶對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有一個(gè)概括的了解。

(1)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)編寫要求文字簡(jiǎn)潔，通俗易懂，篇幅一般以1-2頁(yè)為宜。

(2)證書(shū)中使用的名詞、術(shù)語(yǔ)要前后一致，援引的公式及技術(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，文中采用的物理至單位、符號(hào)及專有名詞、術(shù)語(yǔ)均應(yīng)符合國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定。

(3)證書(shū)應(yīng)印有國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的標(biāo)記。(4)證書(shū)內(nèi)容一般包括以下三個(gè)項(xiàng)目：

1、封面；

2、內(nèi)容與說(shuō)明；

3、參考文獻(xiàn)。

(5)樣品編號(hào) 為便于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)督與檢驗(yàn)，用于發(fā)售的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)最小包裝單元均應(yīng)編號(hào)。編號(hào)方法由研制(或生產(chǎn))單位自定。(6)標(biāo)準(zhǔn)值 標(biāo)明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)被確定的特性量值。(7)有效期限 標(biāo)明該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為標(biāo)準(zhǔn)使用的最終日期。(8)制備方法簡(jiǎn)述 簡(jiǎn)要介紹制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料來(lái)源、制備方法和制備程序以及制備注意事項(xiàng)。

(9)特性量值測(cè)量方法 簡(jiǎn)要介紹標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性量值的測(cè)量。方法。

(10)標(biāo)準(zhǔn)值及其不確定度給出被確定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值(標(biāo)準(zhǔn)值）及其不確定度，并注明不確定度的來(lái)源。

（四）評(píng)審 氣體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申報(bào)

1.一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)鑒定

(1)凡申報(bào)一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的，由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)聘請(qǐng)專家對(duì)申報(bào)的技術(shù)材料進(jìn)行初審，并提出初審意見(jiàn)。

(2)根據(jù)需要，由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)授權(quán)國(guó)內(nèi)具有檢驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品的標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)后，提交檢驗(yàn)證書(shū)或原始數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)費(fèi)由申請(qǐng)單位支付。

(3)經(jīng)過(guò)初審和檢驗(yàn)后，對(duì)數(shù)據(jù)和材料需進(jìn)行補(bǔ)充和改進(jìn)的，由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)以書(shū)面形式通知申請(qǐng)單位進(jìn)行改進(jìn)。(4)初審和檢驗(yàn)通過(guò)后，由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，技術(shù)評(píng)審委員會(huì)按《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》第六條第(一)部分規(guī)定的條件進(jìn)行評(píng)審并以無(wú)記名投票方式表示認(rèn)可與否，票數(shù)超過(guò)與會(huì)委員的三分之二者，評(píng)審即為通過(guò)。通過(guò)評(píng)審的，評(píng)審結(jié)果報(bào)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。

(5)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局審批后，頒發(fā)一級(jí)《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書(shū)》統(tǒng)一編號(hào)，并列入國(guó)家一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄作為全國(guó)通用形式正式發(fā)布。

2.二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)鑒定

(1)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)根據(jù)需要，聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)具有檢驗(yàn)條件的實(shí)驗(yàn)室對(duì)申請(qǐng)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)后，由負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室提交檢驗(yàn)證書(shū)或原始數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)費(fèi)由申請(qǐng)單位支付。(2)經(jīng)檢驗(yàn)合格的，由全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理委員會(huì)按專業(yè)分類委托部級(jí)歸口管理部門聘請(qǐng)專家組成部級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審。技術(shù)評(píng)審委員會(huì)按(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》第六條第(二)部分規(guī)定的條件進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，將評(píng)審結(jié)果報(bào)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局。

(3)國(guó)家質(zhì)監(jiān)督檢驗(yàn)疫總局批準(zhǔn)后，頒發(fā)二級(jí)《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書(shū)》，統(tǒng)一編號(hào)，并列入國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄

第四篇：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度1、2、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括化學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液。建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬，包括名稱規(guī)格，有效期、證書(shū)以及報(bào)廢處理。3、4、5、定期標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)溶液，并作好記錄。按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性存放在符合其存放的環(huán)境要求的地方。使用人保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的完整無(wú)損，不受污染、損失、混亂和丟失，用后立即放回原處。

6、所用的標(biāo)準(zhǔn)溶液儲(chǔ)備液按規(guī)定期限保存，使用前稀釋，現(xiàn)用現(xiàn)配。

第五篇：實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法

實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法

1.本辦法擬對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)施有效的控制與管理，確保其完整性和有效性。

2.本辦法適用于本實(shí)驗(yàn)室所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、基準(zhǔn)試劑、標(biāo)準(zhǔn)樣品等的管理。

3.為確保有效性，在每次有使用需求前，如實(shí)驗(yàn)室無(wú)符合條件的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由使用人提出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)申購(gòu)需求及申購(gòu)計(jì)劃，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批通過(guò)后，選擇能溯源到SI測(cè)量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。

4.實(shí)驗(yàn)室管理人員對(duì)所購(gòu)置標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效證明、品種、數(shù)量、有效期進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格者登記入庫(kù)，對(duì)不合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，采取退貨或索賠措施，嚴(yán)禁不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)入庫(kù)。

5.所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)具有相應(yīng)證書(shū)，實(shí)驗(yàn)室管理人員負(fù)責(zé)證書(shū)的管理工作。

6.使用人于實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)用使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批，辦理領(lǐng)用手續(xù)并作好登記。

7.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)存放在干燥、清潔的專用房間或?qū)Ｓ脵还駜?nèi)，在避光、陰涼，通風(fēng)良好的環(huán)境保存，嚴(yán)防污染。

8.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用前，必須檢查其是否在合格或準(zhǔn)用有效期內(nèi)。9.調(diào)查實(shí)驗(yàn)室每年兩次對(duì)在庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，變色、變質(zhì)、破損或超過(guò)有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按不合格標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)處理，停止使用，并辦理報(bào)廢手續(xù)。