第一篇：藥品審評中心演講稿-年輕無極限

藥品審評中心演講稿-年輕無極限

評委老師，各位同仁，大家好，我是北京市藥品審評中心趙楊，今天我演講的題目是。

如果有人問我對年輕的理解，我會(huì)不加思索地告訴他“年輕就是無極限”，這是我所在的集體－北京市藥品審評中心帶給我的感受。我以五色來形容她，我們的藥審中心是藍(lán)色的，和諧穩(wěn)定、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)；我們中心

是黑色的，精深廣博、專業(yè)性強(qiáng)；我們中心是紅色的，熱情奔放、拼搏進(jìn)??；我們中心是黃色的，友愛互助，對生活充滿希望；我們中心是綠色的，成立3年，平均年齡不足35歲，我們就像

那春天的小樹，剛剛扎穩(wěn)腳跟，充滿生氣、充滿活力。我在這樣的集體中成長、進(jìn)步，而這五種顏色，正代表著我們藥審中心整體的狀態(tài)，每名成員都在集體的環(huán)境中成長著，在為夢想拼搏的道路上前進(jìn)著！

如果有人問我對奧運(yùn)的理解，我也首先想到了藍(lán)、黑、紅、黃、綠這五種顏色，面對奧運(yùn)，我們是如此振奮，共同的顏色、共同的特征，使我們與奧運(yùn)更加相通、相融，我們關(guān)注屬于自己的盛會(huì)，我們以年輕的心、似火的熱情和努力的工作、學(xué)習(xí)來為2008年北京奧運(yùn)會(huì)獻(xiàn)禮！

年輕無極限，我們的奉獻(xiàn)無極限。作為新一代青年，作為“優(yōu)秀團(tuán)支部”集體，我們將立足崗位，努力工作，用知識、技能來武裝自己，在藥品審評的崗位上釋放自己，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神，面對工作不驕不躁，面對北京市的醫(yī)藥企業(yè)，我們本著“科學(xué)為根、服務(wù)為本、發(fā)展為

魂”的服務(wù)理念，以誠相待、以理相迎，讓他們感受到我們一流的專業(yè)水平，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和熱忱的服務(wù)態(tài)度！

年輕無極限，我們的愛心無極限。春天，是愛的季節(jié)，一縷陽光，一陣春風(fēng)，都讓人感受到春所帶來的勃勃生機(jī)。我們生活在充滿愛的大自然中，沐浴著春風(fēng)，感受著人與自然所帶給我們的感動(dòng)。我愿將這份感動(dòng)，化為行動(dòng)，去感動(dòng)賦予我愛的人們。愛就在我們身旁，助人為樂、尊重師長、孝敬父母、禮貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我們會(huì)將這種愛遍及到全世界的友人，讓他們體會(huì)到家的溫暖。

年輕無極限，我們的學(xué)習(xí)無極限。學(xué)習(xí)專業(yè)知識、學(xué)習(xí)外語、學(xué)習(xí)禮儀文明知識、學(xué)習(xí)法律，我們是社會(huì)財(cái)富的創(chuàng)造者，我們將努力構(gòu)建學(xué)習(xí)型、廉政型團(tuán)隊(duì)文化，全面提高自身的素質(zhì)和業(yè)務(wù)技術(shù)水平，促進(jìn)我們藥品審評工作的

全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)性的發(fā)展。

年輕無極限就是從我做起，用我們的行動(dòng)去感染我們身邊的人。作為首都的青年，我們有責(zé)任，有義務(wù)為奧運(yùn)做些事情，少開一天車、多種一棵樹，我們在任何時(shí)候、任何場所都是奧運(yùn)忠實(shí)的志愿者。新北京、新奧運(yùn)，2008年將會(huì)給我們無限驚喜，我們也將會(huì)帶給北京無限驚喜，年輕無極限，我要大聲為奧運(yùn)吶喊、為奧運(yùn)加油！

我的演講完了，謝謝大家！

第二篇：藥品審評中心演講稿

評委老師，各位同仁，大家好，我是北京市藥品審評中心趙楊，今天我演講的題目是<年輕無極限>。

如果有人問我對年輕的理解，我會(huì)不加思索地告訴他“年輕就是無極限”，這是我所在的集體－北京市藥品審評中心帶給我的感受。我以五色來形容她，我們的藥審中心是藍(lán)色的，和諧穩(wěn)定、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)；我們中心

是黑色的，精深廣博、專業(yè)性強(qiáng)；我們中心是紅色的，熱情奔放、拼搏進(jìn)取；我們中心是黃色的，友愛互助，對生活充滿希望；我們中心是綠色的，成立3年，平均年齡不足35歲，我們就像那春天的小樹，剛剛扎穩(wěn)腳跟，充滿生氣、充滿活力。我在這樣的集體中成長、進(jìn)步，而這五種顏色，正代表著我們藥審中心整體的狀態(tài)，每名成員都在集體的環(huán)境中成長著，在為夢想拼搏的道路上前進(jìn)著！

如果有人問我對奧運(yùn)的理解，我也首先想到了藍(lán)、黑、紅、黃、綠這五種顏色，面對奧運(yùn)，我們是如此振奮，共同的顏色、共同的特征，使我們與奧運(yùn)更加相通、相融，我們關(guān)注屬于自己的盛會(huì)，我們以年輕的心、似火的熱情和努力的工作、學(xué)習(xí)來為2008年北京奧運(yùn)會(huì)獻(xiàn)禮！

年輕無極限，我們的奉獻(xiàn)無極限。作為新一代青年，作為“優(yōu)秀團(tuán)支部”集體，我們將立足崗位，努力工作，用知識、技能來武裝自己，在藥品審評的崗位上釋放自己，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神，面對工作不驕不躁，面對北京市的醫(yī)藥企業(yè)，我們本著“科學(xué)為根、服務(wù)為本、發(fā)展為魂”的服務(wù)理念，以誠相待、以理相迎，讓他們感受到我們一流的專業(yè)水平，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和熱忱的服務(wù)態(tài)度！

年輕無極限，我們的愛心無極限。春天，是愛的季節(jié)，一縷陽光，一陣春風(fēng)，都讓人感受到春所帶來的勃勃生機(jī)。我們生活在充滿愛的大自然中，沐浴著春風(fēng)，感受著人與自然所帶給我們的感動(dòng)。我愿將這份感動(dòng)，化為行動(dòng)，去感動(dòng)賦予我愛的人們。愛就在我們身旁，助人為樂、尊重師長、孝敬父母、禮貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我們會(huì)將這種愛遍及到全世界的友人，讓他們體會(huì)到家的溫暖。

年輕無極限，我們的學(xué)習(xí)無極限。學(xué)習(xí)專業(yè)知識、學(xué)習(xí)外語、學(xué)習(xí)禮儀文明知識、學(xué)習(xí)法律，我們是社會(huì)財(cái)富的創(chuàng)造者，我們將努力構(gòu)建學(xué)習(xí)型、廉政型團(tuán)隊(duì)文化，全面提高自身的素質(zhì)和業(yè)務(wù)技術(shù)水平，促進(jìn)我們藥品審評工作的全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)性的發(fā)展。

年輕無極限就是從我做起，用我們的行動(dòng)去感染我們身邊的人。作為首都的青年，我們有責(zé)任，有義務(wù)為奧運(yùn)做些事情，少開一天車、多種一棵樹，我們在任何時(shí)候、任何場所都是奧運(yùn)忠實(shí)的志愿者。新北京、新奧運(yùn)，2008年將會(huì)給我們無限驚喜，我們也將會(huì)帶給北京無限驚喜，年輕無極限，我要大聲為奧運(yùn)吶喊、為奧運(yùn)加油！

我的演講完了，謝謝大家！

第三篇：2008藥品審評報(bào)告

2008年藥品注冊情況通報(bào)

2009年02月12日 發(fā)布

藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。其根本目的是通過科學(xué)評價(jià)保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用一系列環(huán)節(jié)中，藥品注冊管理處于藥品監(jiān)管的起始階段，是從源頭上對藥品安全性和有效性進(jìn)行評估和實(shí)施監(jiān)管的重要手段。

改革開放30年來，我國藥品注冊管理的模式從分散審批到集中審批，從審評審批一體化到受理、審評、審批三分離，藥品注冊工作在改革與發(fā)展中不斷完善。特別是2007年修訂施行的《藥品注冊管理辦法》，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，通過整合藥品注冊管理資源，深化注冊審評機(jī)制改革，嚴(yán)格注冊審批程序，強(qiáng)化藥品的安全性，實(shí)現(xiàn)對藥品注冊全過程的監(jiān)督管理，逐步建立起統(tǒng)一高效、運(yùn)行順暢的藥品注冊管理體系。

去年是新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施的第一年，為貫徹執(zhí)行新辦法，將立法精神和要求真正落到實(shí)處，我們又相繼出臺(tái)了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》、《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》等一系列的配套文件以及幾個(gè)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則?？傊?，從法制、機(jī)制和技術(shù)方面規(guī)范和完善了藥品注冊管理工作。

一、藥品注冊批準(zhǔn)情況

2008年，我局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量的大幅度下降所致，（其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%），這在一定程度上反映出注冊申報(bào)數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。

2008年，我局共批準(zhǔn)新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請99件，涉及83種藥品。（以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計(jì)原料藥）

對于一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥物，我們給予了重點(diǎn)關(guān)注。

（一）抗腫瘤藥物。批準(zhǔn)了37個(gè)國產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中13個(gè)為未曾在國內(nèi)上市銷售的藥品。批準(zhǔn)了13個(gè)進(jìn)口抗腫瘤藥的上市，其中12個(gè)為首次批準(zhǔn)進(jìn)口的抗腫瘤藥。此外，還批準(zhǔn)了56個(gè)抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

（二）抗艾滋病藥物。批準(zhǔn)了兩種抗艾滋病藥物的國產(chǎn)仿制申請（奈韋拉平片和拉米夫定片），批準(zhǔn)了兩個(gè)新抗艾滋病藥的進(jìn)口申請（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）。此外，還批準(zhǔn)6個(gè)抗艾滋病新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括1個(gè)創(chuàng)新性抗艾滋病疫苗。

（三）肝炎治療藥物。批準(zhǔn)了12種治療乙型肝炎的國產(chǎn)藥物上市。此外，還批準(zhǔn)了6個(gè)治療乙型肝炎藥品進(jìn)入臨床，其中1個(gè)為全新化合物。

（四）抗震救災(zāi)藥品?！?.12”汶川大地震發(fā)生后，為保證抗震救災(zāi)急需藥品供應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局對抗震救災(zāi)急需藥品實(shí)行特殊審批，在很短時(shí)間內(nèi)就完成了對紅細(xì)胞保存液、血液保存液等藥品的注冊審批。

此外，我們還批準(zhǔn)了大流行流感病毒滅活疫苗，為流感暴發(fā)性流行時(shí)的公共預(yù)防提供了有效保障。

二、關(guān)于過渡期集中審評工作情況

這是2008年藥品注冊的一項(xiàng)重要工作，開展過渡期集中審評是全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的后續(xù)任務(wù)之一。為了解決一度出現(xiàn)的突擊申報(bào)、資料造假等藥品研制環(huán)節(jié)中的問題，經(jīng)過一年半整治，到2007年底，我們監(jiān)督企業(yè)主動(dòng)撤回了近8000個(gè)申請，堅(jiān)決糾正了藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為。同時(shí)，新修訂的《藥品注冊管理辦法》從2007年10月1日起實(shí)施，提高了藥品注冊申報(bào)要求，規(guī)范了藥品審評審批程序。但由于藥品審評環(huán)節(jié)仍積壓了約2.5萬個(gè)申報(bào)件，嚴(yán)重妨礙了注冊工作的正常開展。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)系統(tǒng)內(nèi)精干力量，成立專門工作班子，并充分發(fā)揮外聘專家作用，我們始終堅(jiān)持依法行政的原則，堅(jiān)持嚴(yán)格把關(guān)的原則，堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，組織開展了過渡期品種的集中審評工作。

經(jīng)過近一年的努力，該項(xiàng)工作已基本完成。2.5萬個(gè)申報(bào)件中，審評結(jié)論為批準(zhǔn)的約有9200件，約占總數(shù)的37%；結(jié)論為不批準(zhǔn)的約有1.53萬件，約占總數(shù)的60%。通過開展這項(xiàng)工作，一方面有效解決了申報(bào)品種過多、審評審批嚴(yán)重超時(shí)的歷史問題，另一方面極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，對促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展具有重要的意義。

三、關(guān)于2009年藥品注冊工作思路

2009年，藥品注冊工作遵循的總的原則是“嚴(yán)”、“新”、“好”，也就是嚴(yán)格把關(guān)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵(lì)創(chuàng)新、立足創(chuàng)新；又好又快、安全發(fā)展。主要工作有五個(gè)方面：

（一）抓法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體系

主要是研究制定《天然藥物注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

（二）抓源頭管理，確保藥品安全和質(zhì)量

一方面，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)把上市藥品準(zhǔn)入關(guān)，從源頭上消除安全隱患，另一方面研究推行DMF（藥品原輔料質(zhì)量主檔管理）制度，建立長效機(jī)制，強(qiáng)化原料藥、輔料、化學(xué)中間體和藥包材的管理。

（三）抓標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)藥品質(zhì)量全面提高

分期、分類、分步，全面推進(jìn)“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃”的實(shí)施，完善藥品優(yōu)勝劣汰機(jī)制。

（四）抓監(jiān)管效能，重塑藥監(jiān)新形象

優(yōu)化資源配置，優(yōu)化工作流程，增進(jìn)信息共享，提高審批效能，研究制定《藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）》，規(guī)范審評審批行為，保證注冊工作質(zhì)量和公平。

（五）抓隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平

一是繼續(xù)開展多層次多方位的培訓(xùn)工作，二是繼續(xù)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管權(quán)的良好氛圍。

近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念也在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入研究，積累翔實(shí)的數(shù)據(jù)，并依此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。

根據(jù)這種理念上的改變，就要求藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點(diǎn)要逐漸前移，從過去單純依賴終產(chǎn)品檢驗(yàn)，到對生產(chǎn)過程的控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研究階段的控制。簡單講，就是從源頭上強(qiáng)化注冊監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。

此外，我們還將積極利用審評審批政策鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)，不斷規(guī)范審評要求，逐步形成科學(xué)合理、公正透明的藥品注冊管理體系，樹立藥品審評工作新形象，開拓藥品注冊工作新局面。

小貼士：

1.“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”，即“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”模式，是指在生產(chǎn)工藝固定的前提下，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行出廠。劣勢主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一，檢驗(yàn)僅是一種事后的行為。一旦產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，雖說可以避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場，但畢竟會(huì)給企業(yè)造成較大的損失；其二，每批藥品的數(shù)量較大，檢驗(yàn)時(shí)只能按比例抽取一定數(shù)量的樣品，當(dāng)藥品的質(zhì)量不均一時(shí)，受檢樣品的質(zhì)量并不能完全反映整批藥品的質(zhì)量。

2.“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，即“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)前移，結(jié)合生產(chǎn)環(huán)節(jié)來綜合控制藥品的質(zhì)量。這一模式的關(guān)鍵是首先要保證藥品的生產(chǎn)嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證的工藝進(jìn)行，然后再通過終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，能較好的控制藥品的質(zhì)量。這一模式抓住了影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，綜合控制藥品的質(zhì)量，比單純依靠終產(chǎn)品檢驗(yàn)的“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”模式有了較大的進(jìn)步。但是，“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式并不能解決所有的問題，其不足之處在于，如果藥品的研發(fā)階段，該藥品的生產(chǎn)工藝并沒有經(jīng)過充分的優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證，那么即使嚴(yán)格按照工藝生產(chǎn)，仍不能保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

3.“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”，即“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。根據(jù)這一模式，在藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，首先要進(jìn)行全面的考慮，綜合確定目標(biāo)藥品，然后通過充分的優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證，確定合理可行的生產(chǎn)工藝，最后再根據(jù)“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式的要求進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，從而比較全面的控制藥品的質(zhì)量。

其實(shí)，這三種模式的演變與我們對藥品質(zhì)量影響因素的認(rèn)識逐漸深入是分不開的，是符合藥品的研發(fā)規(guī)律的。

第四篇：藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

（2010年4月）

一、什么是電子提交？

電子提交：注冊申請人的注冊申請被受理后和技術(shù)審評過程中，及時(shí)通過CDE網(wǎng)站提交與該申請相關(guān)的部分申報(bào)資料電子版文件，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽、工藝資料和藥學(xué)、藥理毒理和臨床試驗(yàn)綜述等資料（WORD文檔）的過程。

二、為什么要進(jìn)行電子提交？

經(jīng)過您以電子文件方式提交的申報(bào)信息資料，可以使您申報(bào)品種的信息快捷、準(zhǔn)確的為技術(shù)審評所用，縮短審評時(shí)間，減少藥品研發(fā)周期。

三、哪些申報(bào)資料項(xiàng)目需要進(jìn)行電子提交？

1、申請生產(chǎn)的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：

（1）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（生物制品為制造和檢定規(guī)程）

（2）藥品使用說明書

（3）包裝標(biāo)簽

（4）工藝資料

（5）起草/修訂說明

（6）立題目的與依據(jù)

（7）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)

（8）藥學(xué)研究資料綜述

（9）藥理毒理研究資料綜述

（10）臨床試驗(yàn)研究資料綜述

2、申請臨床研究的品種（中藥、化藥、生物制品），需進(jìn)行電子提交的資料內(nèi)容為：

（1）立題目的與依據(jù)

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

（2）對主要研究結(jié)果的總結(jié)與評價(jià)

（3）藥學(xué)研究資料綜述

（4）藥理毒理研究資料綜述

（5）臨床試驗(yàn)研究資料綜述

對于補(bǔ)充申請：可根據(jù)申請的實(shí)際情況提供上述相關(guān)文件，如：相關(guān)補(bǔ)充申請的背景文件，修改質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說明書的補(bǔ)充申請需提交質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品使用說明書的電子文件。

對于補(bǔ)充資料：若涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用說明書、包裝標(biāo)簽和工藝資料等變更的注冊申請，在補(bǔ)充資料提交藥審中心后需同時(shí)將上述資料進(jìn)行電子提交。

關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動(dòng)力學(xué)圖譜的電子提交：請按照《關(guān)于提交臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫和人體藥代動(dòng)力學(xué)全部圖譜的通知》（2009年2月16日）的要求進(jìn)行提交。

四、何時(shí)進(jìn)行電子提交？

請您務(wù)必在注冊申請被注冊管理部門受理后10-15天，登陸我中心CDE網(wǎng)站，在“進(jìn)度查詢”欄目確認(rèn)我中心是否已接收到您的申請。在我中心正式接收注冊申請后，注冊申請人通過CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交，或在審評過程中根據(jù)中心審評團(tuán)隊(duì)的要求進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。

五、如何進(jìn)行電子提交？

第一步：請您在瀏覽器地址欄中輸入中心網(wǎng)址http://004km.cn 進(jìn)入中心主頁（見圖1），點(diǎn)擊頁面右側(cè)的【電子提交】欄目進(jìn)入我中心“電子提交系統(tǒng)”用戶登錄界面。

藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

（圖1）

第二步：電子提交系統(tǒng)界面（如圖2所示），請您在界面對話框內(nèi)輸入用戶名和輸入口令進(jìn)入到電子提交界面進(jìn)行電子提交相關(guān)工作。如初次登陸，則請先按照提示要求完成用戶注冊，成功注冊三個(gè)工作日后請用注冊的用戶名和密碼再次登陸進(jìn)行電子提交。為確保您電子提交工作的順利進(jìn)行，請?zhí)顚懻鎸?shí)的信息。

（圖2）

第三步：登陸后，進(jìn)入提交操作界面，請?jiān)凇静僮鳌繖谀K中選擇如圖3中所示圖標(biāo)，并點(diǎn)擊進(jìn)入，開始進(jìn)行文件的操作?！拔臋n提交”界面目前共有“電子提交”和“電子修訂”兩個(gè)入口，根據(jù)《關(guān)于取消現(xiàn)行審評程序中提請申請人修定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書事宜的公告》相關(guān)工作要求，2010年5月1日之后將取

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消“電子修訂”入口，統(tǒng)一通過“電子提交”通道提交電子文檔。

（圖3）

第四步：創(chuàng)建申報(bào)資料，如圖4所示在對話框內(nèi)輸入所要提交申報(bào)資料的藥品受理號、受理日期、聯(lián)系人以及聯(lián)系電話，為了便于審評人員能夠及時(shí)與您取得聯(lián)系，每次創(chuàng)建文檔時(shí)務(wù)請準(zhǔn)確填寫真實(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系電話。然后點(diǎn)擊【創(chuàng)建】按鈕進(jìn)入電子文件上載界面。

（圖4）

第五步：電子文件的提交，首先將需要提交的文件名按照要求進(jìn)行修改，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文件名為“standard”,藥品使用說明書的文件名為“direction”,包裝標(biāo)簽的文件名為“package”，工藝資料的文件名為“technics”，起草/修訂說明的文

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件名為“introduction”，立題目的與依據(jù)的文件名為“summary_lt”，總結(jié)與評價(jià)的文件名“summary_zj”綜述資料的文件名分別為藥學(xué)“summary_yx”、藥理毒理“summary_yl”和醫(yī)學(xué)“summary_lc”，文件名修改完畢后在相應(yīng)的提交框進(jìn)行有關(guān)申報(bào)資料項(xiàng)目的附加（如圖5），附加完畢后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行資料的電子提交。如您的提交不能一次完成時(shí)，可以通過點(diǎn)擊【保存】按鈕，將上一次附加的文件予以保存，當(dāng)再次進(jìn)入提交系統(tǒng)時(shí)則可以直接進(jìn)行下一個(gè)文件的附加或者提交；如您想取消本次提交，請點(diǎn)擊【注銷】按鈕結(jié)束此次操作。

在完成各項(xiàng)資料的相關(guān)附加操作后，點(diǎn)擊【提交】按鈕進(jìn)行電子提交，頁面將顯示提示內(nèi)容說明此次電子提交成功完成。

（圖5）

第六步：查看電子提交文檔信息，已創(chuàng)建或已提交的記錄，可點(diǎn)擊“文檔列表”進(jìn)入文檔列表界面進(jìn)行查看（見圖6）。點(diǎn)擊處于“待提交”狀態(tài)的記錄，可進(jìn)入文檔上傳和提交的頁面（見圖7）；點(diǎn)擊處于“CDE已接收”狀態(tài)的記錄，藥品審評中心注冊申請電子提交工作手冊

可查看已提交的文檔項(xiàng)目信息（見圖8）。

（圖6）

（圖7）

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（圖8）

如有疑問，您可以通過CDE網(wǎng)站“信息反饋”欄目及時(shí)與我們聯(lián)系和反饋。

第五篇：2015藥品審評報(bào)告

2015藥品審評報(bào)告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

2015年，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導(dǎo)下，藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）緊緊圍繞“改革審評制度，解決審評積壓，提高審評質(zhì)量，完善審評體系”，不斷推進(jìn)各項(xiàng)工作，切實(shí)維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)工作要求，現(xiàn)將《2015藥品審評報(bào)告》予以發(fā)布。

一、2015年主要工作措施及進(jìn)展

2015年，藥審中心深化制度改革，加強(qiáng)審評管理，消除審評積壓，提升審評效率，確保審評質(zhì)量，各項(xiàng)工作舉措取得積極進(jìn)展，為更好保障公眾用藥安全有效，促進(jìn)公眾健康奠定了基礎(chǔ)。

（一）推進(jìn)審評制度改革 按照國務(wù)院、總局黨組關(guān)于藥品審評制度改革的要求和工作部署，2015年，藥審中心在改革審評管理制度、改進(jìn)用人機(jī)制、強(qiáng)化審評質(zhì)量管理等方面推出了多項(xiàng)改革舉措，以全力推進(jìn)審評制度改革。

改革審評管理制度。在對創(chuàng)新藥實(shí)行一次性批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)、加強(qiáng)后續(xù)溝通交流與監(jiān)管，以及有條件批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方面取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展；組織研究腫瘤適應(yīng)癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)備案管理的可行性；完善“立卷審查”快速審評方法，加快淘汰存在重大缺陷的注冊申請，并為承接藥品注冊申請受理工作奠定了基礎(chǔ)；強(qiáng)化以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的審評管理，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評制度，探索建立項(xiàng)目管理人制度；逐步完善有關(guān)藥品注冊申請的優(yōu)先審評制度，起草了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，并上網(wǎng)征求意見。

改進(jìn)用人機(jī)制。制定首席審評員招聘方案，探索建立首席專業(yè)崗位制度，構(gòu)建科學(xué)化、與國際接軌的審評體系；制定《審評員薪酬管理暫行辦法》，探索研究多勞多得、優(yōu)勞優(yōu)得的動(dòng)態(tài)評估績效分配體系，以調(diào)動(dòng)工作人員的創(chuàng)造性和積極性；平穩(wěn)完成三至七級專業(yè)技術(shù)崗位設(shè)置工作，保證了審評人才梯隊(duì)建設(shè)；起草完成《藥審中心解決審評積壓盡職免責(zé)與違規(guī)追責(zé)暫行規(guī)定》，為穩(wěn)定與激勵(lì)審評隊(duì)伍，不斷提高審評質(zhì)量和效率進(jìn)行探索；探索引入外部咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員參與中心的管理制度建設(shè)等。

強(qiáng)化審評質(zhì)量管理。通過制定各專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)指導(dǎo)原則和翻譯轉(zhuǎn)化國外指導(dǎo)原則，進(jìn)一步推進(jìn)符合我國藥物研發(fā)實(shí)際的技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)；以政府購買服務(wù)方式，與專業(yè)的質(zhì)量管理咨詢公司合作，制定《藥審中心審評質(zhì)量管理體系建設(shè)方案》，全面啟動(dòng)了藥審中心三年審評質(zhì)量管理體系建設(shè)工作；加大與法律專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，探索研究法律專業(yè)支持技術(shù)審評工作的方式，推進(jìn)依法審評；起草了《藥品注冊技術(shù)審評復(fù)審工作管理辦法》，并上網(wǎng)征求意見，以推進(jìn)藥品技術(shù)審評復(fù)審改革。

（二）解決審評任務(wù)積壓

審評任務(wù)大量積壓已成為實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和行業(yè)良性發(fā)展的巨大障礙。為消除這一障礙，2015年，藥審中心堅(jiān)持改革制度和消除積壓并行，多措并舉，全力解決審評任務(wù)積壓。

開展“專項(xiàng)”審評工作。貫徹落實(shí)改革要求，集中審評力量，嚴(yán)格審評標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整審評理念，優(yōu)化審評流程，針對各類注冊申請，采取不同的措施；提前全面梳理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，做好審評工具的儲(chǔ)備和質(zhì)量控制的保障，對化藥仿制藥生物等效性試驗(yàn)申請和3類新藥驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請集中開展“專項(xiàng)”審評工作；在審評過程中，加強(qiáng)督導(dǎo)和質(zhì)量控制，做到審評標(biāo)準(zhǔn)不降低，審評質(zhì)量有保障。

整合審評人力資源。多渠道擴(kuò)增審評力量，招聘聘用制審評員51人，組織形成?。ㄊ校┚謷炻殘F(tuán)隊(duì)6個(gè)共95人；繼續(xù)完善培訓(xùn)機(jī)制，強(qiáng)化專業(yè)培訓(xùn)，加快新到崗審評人員形成戰(zhàn)斗力；藥審中心老審評員們充分發(fā)揮在解決積壓工作中的主力軍作用，在完成自身審評任務(wù)的同時(shí)，帶教新審評員和省局團(tuán)隊(duì)，加快了中心各類審評人員融合，使新審評員和省局團(tuán)隊(duì)成為審評工作的生力軍。

發(fā)揚(yáng)藥審人精神。廣泛進(jìn)行思想動(dòng)員、組織發(fā)動(dòng)，通過中心文化建設(shè)和黨風(fēng)建設(shè)，積極營造投身改革、犧牲奉獻(xiàn)的工作氛圍，發(fā)揚(yáng)藥審人精神，對完成消除審評積壓任務(wù)起到了組織保障作用。

經(jīng)過各方努力，藥審中心2015年全年完成審評任務(wù)9601件，比去年全年完成量增加了近90%。審評任務(wù)積壓由2015年高峰時(shí)的22000多個(gè)降至2015年底的不到17000個(gè)，實(shí)現(xiàn)了年初確定的工作目標(biāo)，解決審評積壓的各項(xiàng)舉措初顯成效。

（三）促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展

2015年，藥審中心立足自身職能，遵循藥品注冊管理客觀規(guī)律，積極采取措施推進(jìn)科學(xué)審評，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展，努力做到更好地服務(wù)公眾。

鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。遵循創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)律，對申請臨床的創(chuàng)新藥審評進(jìn)行了合理優(yōu)化，推進(jìn)創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入臨床試驗(yàn)，以切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新；針對創(chuàng)新藥上市申請，重新修訂了《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》、《化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表》及《生產(chǎn)工藝信息表確認(rèn)書》三個(gè)文件的提交模版，提高了申報(bào)文件的質(zhì)量，縮短了新藥的審評時(shí)間；完善國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)立項(xiàng)品種的優(yōu)先審評機(jī)制，以鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制。

完善仿制藥審評。配合國家總局構(gòu)建仿制藥BE備案機(jī)制，完成仿制藥BE備案平臺(tái)構(gòu)建，并投入使用；制定仿制藥審評報(bào)告模板和批件模板，突出研發(fā)者主體責(zé)任，改進(jìn)審評組織模式，優(yōu)化審評流程；梳理重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重的仿制藥清單，提供總局發(fā)布，引導(dǎo)立題依據(jù)不科學(xué)、劑型或規(guī)格不合理、安全有效性存在問題的品種不再申報(bào)；積極探索對高質(zhì)量仿制藥和臨床急需仿制藥實(shí)行優(yōu)先審評。

加強(qiáng)溝通交流。完善日常咨詢制度，進(jìn)一步通過中心網(wǎng)站公開審評信息；完善“申請人之窗”溝通交流的申請，以提高溝通交流的效率，全年共組織實(shí)施了40次針對研發(fā)和審評過程中重大技術(shù)問題的溝通交流；代擬起草了《藥品技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，并上網(wǎng)征求意見；召開了腫瘤適應(yīng)癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)備案制度座談會(huì)、中藥審評改革專家座談會(huì)、疫苗審評專家座談會(huì)等會(huì)議，增進(jìn)各方協(xié)作，共商鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制。

推進(jìn)中藥審評改革。在深入分析當(dāng)前中藥審評面臨問題的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥審評工作專家座談會(huì)意見，通過定期制定審評計(jì)劃、調(diào)整主審報(bào)告部門、強(qiáng)化適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)管理、改進(jìn)審評報(bào)告模板和審評理念、加強(qiáng)專家咨詢會(huì)管理、加快指導(dǎo)原則制定發(fā)布等措施，全面開展中藥審評改革，提高中藥審評效率和質(zhì)量，助力中醫(yī)藥創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、2015年受理與審評情況

2015年，藥審中心全年接收新注冊申請8211個(gè)（以受理號計(jì)，下同）。與既往接收注冊申請的比較情況見圖1。

2015年接收注冊申請數(shù)量較2014年有所回落，但仍處于高位。其中化藥和中藥接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年來，化藥注冊申請的接收量約占各接收總量的85%。

2015年，藥審中心全年完成審評的注冊申請共9601個(gè)，超過接收量1390個(gè)，實(shí)現(xiàn)了完成量大于接收量。其中建議批準(zhǔn)臨床4676個(gè)，建議批準(zhǔn)上市391個(gè)，建議批準(zhǔn)補(bǔ)充申請1183個(gè)，建議批準(zhǔn)進(jìn)口再注冊143個(gè)，建議各類不批準(zhǔn)2208個(gè)，另有企業(yè)撤回等情況的注冊申請1000個(gè)。2015年完成審評建議批準(zhǔn)上市和批準(zhǔn)臨床的情況見表1（不包括補(bǔ)充申請和進(jìn)口再注冊）：

表1 2015年完成審評建議批準(zhǔn)上市和批準(zhǔn)臨床的各類注冊申請情況

（一）2015年化藥受理和審評情況 1.注冊申請的接收情況

2015年，化藥各序列注冊申請接收情況如下：

2015年，新接收化藥注冊申請共7270個(gè)。其中驗(yàn)證性臨床、ANDA、補(bǔ)充申請三類注冊申請占化藥全年接收量的88.6%。

與前三年比較，驗(yàn)證性臨床接收量逐年大幅增加，ANDA和補(bǔ)充申請下降較為明顯，具體見圖3。

2．IND各治療領(lǐng)域接收注冊申請情況

國產(chǎn)IND申報(bào)數(shù)量較多的治療領(lǐng)域有：抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、風(fēng)濕性疾病及免疫藥物。國際多中心（含進(jìn)口IND）申報(bào)數(shù)量較多的治療領(lǐng)域主要集中在抗腫瘤藥物。

對比國產(chǎn)和進(jìn)口IND，相同的申報(bào)熱點(diǎn)是抗腫瘤領(lǐng)域，不同的是國內(nèi)IND申報(bào)較多的風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗感染藥物等領(lǐng)域，幾乎沒有進(jìn)口IND申報(bào)。

3.仿制藥重復(fù)申報(bào)的情況

截至2015年底，待審的化藥ANDA申請共7411個(gè)，占待審任務(wù)總量的42.9%，涉及活性成分1027個(gè)。重復(fù)申報(bào)較嚴(yán)重的有94個(gè)活性成分（待審任務(wù)量均在20個(gè)受理號以上），涉及注冊申請3780個(gè)，占化藥ANDA總?cè)蝿?wù)量的51%。其中相同活性成分待審任務(wù)超過100個(gè)的有埃索美拉唑鈉、恩替卡韋、法舒地爾，其中埃索美拉唑鈉和恩替卡韋兩個(gè)活性成分2015年的新申請量仍位列前茅。

表2 化藥ANDA重復(fù)申報(bào)情況

截至2015年底，待審的化藥驗(yàn)證性臨床申請共3590個(gè)，占待審任務(wù)總量的20.8%，涉及活性成分660個(gè)。重復(fù)申報(bào)較嚴(yán)重的有40個(gè)活性成分（待審任務(wù)量均在20個(gè)受理號以上），涉及注冊申請1393個(gè)，占化藥驗(yàn)證性臨床總?cè)蝿?wù)量的38.8%。其中相同活性成分待審任務(wù)超過50個(gè)的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齊沙坦、卡格列凈。

表3 化藥驗(yàn)證性臨床重復(fù)申報(bào)情況

4.審評完成情況

2015年中心完成化藥審評8514個(gè)（以受理號計(jì)），具體情況見下表。表4 2015年化藥審評完成情況

有明確審評結(jié)論的注冊申請中，批準(zhǔn)結(jié)論5740個(gè)，不批準(zhǔn)結(jié)論1977個(gè)，總體不批準(zhǔn)率為25.6%。

圖5顯示，2105年驗(yàn)證性臨床和ANDA（申請臨床試驗(yàn)）兩個(gè)任務(wù)序列完成量大幅增加，IND、NDA和進(jìn)口再注冊兩個(gè)任務(wù)序列的完成量平穩(wěn)增加，補(bǔ)充申請通道完成量下降明顯。

（二）2015年中藥受理和審評情況 1.注冊申請的接收情況

2015年，中藥各序列注冊申請接收情況如下：

2015年，新接收中藥注冊申請共374個(gè)，各類注冊申請接收情況與前三年比較見下圖：

2.審評完成情況

2015年中心完成中藥審評544個(gè)，具體情況見下表。表5 2015年中藥審評完成情況

其中批準(zhǔn)的仿制及改劑型均為遺留品種。各類注冊申請完成審評情況與前三年比較見下圖：

（三）2015年生物制品受理和審評情況 1.注冊申請的接收情況

2015年，生物制品各序列注冊申請接收情況如下：

新接收生物制品注冊申請共566個(gè)，各類注冊申請接收情況與前三年比較見下圖：

2.審評完成情況

2015年中心完成生物制品審評543個(gè)，具體情況見下表。表6 2015年生物制品審評完成情況

各類注冊申請完成審評情況與前三年比較見下圖：

三、2015年批準(zhǔn)的重要品種

2015年，藥審中心及時(shí)完成了多個(gè)涉及重大公共衛(wèi)生領(lǐng)域、具有重要社會(huì)價(jià)值品種的審評工作，為患者獲得最新治療手段提供了可能性，也為患者用藥可及性提供了重要保障。

1.Ebola疫苗：我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗，也是全球首個(gè)2014基因突變型埃博拉疫苗。藥審中心按“特別審評程序”完成了該疫苗臨床試驗(yàn)申請的審評，獲得了世界衛(wèi)生組織（WHO）、西非國家和國際社會(huì)的一致好評。

2.口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(人二倍體細(xì)胞)：WHO全球消滅脊髓灰質(zhì)炎戰(zhàn)略免疫規(guī)劃推薦的常用疫苗，藥審中心按照“特別審評程序”完成審評并批準(zhǔn)了該疫苗的注冊上市，為實(shí)現(xiàn)WHO全球消滅脊髓灰質(zhì)炎戰(zhàn)略免疫規(guī)劃和相關(guān)疫苗的可獲得性奠定了基礎(chǔ)。

3.腸道病毒71型滅活疫苗: 我國自主研發(fā)的1類新藥疫苗，用于刺激機(jī)體產(chǎn)生抗腸道病毒71型（EV71）的免疫力，預(yù)防EV71感染所致的手足口病。藥審中心按“特殊審評程序”完成了該疫苗審評并經(jīng)總局批準(zhǔn)上市，對有效降低我國兒童手足口病發(fā)病率和重癥死亡率具有重要意義。

4.注射用阿糖苷酶α：目前全球唯一批準(zhǔn)用于龐貝病的藥物。龐貝病是一種進(jìn)行性和致死性代謝性疾病，病情嚴(yán)重，特別是嬰兒型，病情進(jìn)展快，死亡率高，目前國內(nèi)缺乏有效治療手段。該產(chǎn)品按孤兒藥評價(jià)要求及時(shí)完成審評并獲準(zhǔn)在我國進(jìn)口上市，為我國龐貝病患者提供了一種有效的治療藥物。

5.門冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批準(zhǔn)的庫欣氏病對因治療藥物。庫欣病屬于罕見疾病，對于不能手術(shù)或手術(shù)不能治愈的患者數(shù)量更少，且患者常伴多種合并癥，死亡率高，目前國內(nèi)尚無有效的治療藥物。該品種在我國的進(jìn)口上市，為此類患者提供新了的治療手段。

6.醋酸阿比特龍片：全球首個(gè)選擇性、不可逆甾體類抑制劑，屬于全新作用機(jī)制的前列腺癌治療藥物，用于去勢抵抗性轉(zhuǎn)移性前列腺癌（mCRPC）。前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤之一，近年來我國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，一旦化療失敗，缺乏有效的治療手段，同時(shí)，還有部分患者不能耐受化療的毒性，因此對該類患者缺乏有效治療手段。該品種在我國上市，將填補(bǔ)現(xiàn)有mCRPC患者治療手段的不足。

7.阿昔替尼片：批準(zhǔn)用于進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的成人患者。主要針對既往接受一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的成人患者，該產(chǎn)品的進(jìn)口上市，將為晚期腎癌患者帶來更多的治療選擇。

8.貝伐珠單抗注射液：批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌的一線治療。相對于單純接受化療治療，以該品種為基礎(chǔ)的一線治療可顯著延長患者的無疾病進(jìn)展生存期。該品種新擴(kuò)展新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，為肺癌患者帶來了新的治療手段。

9.聚乙二醇修飾干擾素：我國第一個(gè)國產(chǎn)上市的聚乙二醇（PEG）修飾干擾素品種，其及時(shí)完成審評并批準(zhǔn)上市，打破了國外進(jìn)口同類產(chǎn)品壟斷中國市場的局面。

10.聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液：批準(zhǔn)用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。兩家國內(nèi)企業(yè)獲批該產(chǎn)品上市，可提高患者對該藥物的可獲得性。

11.蒺藜皂苷膠囊：批準(zhǔn)用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻證者。系針對中醫(yī)藥優(yōu)勢病種開發(fā)的中藥有效部位新藥，將為此類疾病患者增加用藥選擇空間。

四、結(jié)語

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過相關(guān)各方的共同努力，2015的藥品審評工作取得了長足進(jìn)展。但是我們應(yīng)當(dāng)正視，藥審中心和國際上先進(jìn)藥品審評機(jī)構(gòu)在人才隊(duì)伍建設(shè)、審評能力、權(quán)威性、管理制度完善性等方面仍存在差距，當(dāng)前的藥品審評工作與公眾的期待和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求還存在距離。今后，藥審中心將繼續(xù)深入貫徹黨的十八大以來的歷次會(huì)議精神，堅(jiān)持科學(xué)審評，切實(shí)保障和促進(jìn)公眾健康。