第一篇：藥品技術(shù)審評論壇2011年第一期目錄

藥品技術(shù)審評論壇

FORUM OF DRUG EVALUATION 2011年第1期總第31期 目

次

組織管理

（1）藥品審評中心工作動態(tài)..............................................................................藥品審評中心

主辦單位：

國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 討論與交流

（4）關(guān)于中藥、天然藥物概念與范疇的思考...............................................................張永文（10）高效、準(zhǔn)確、快捷地測定大批量溶出度樣品.....................................................謝沐風(fēng)（14）除菌過濾器驗(yàn)證

（一）：法規(guī)要求概述...........................................................黃曉龍等（22）除菌過濾器驗(yàn)證

（二）：除菌效率驗(yàn)證...............................................................謝婷等（29）重視非臨床安全性評價(jià)供試品的檢測.............................................................胡曉敏等（31）淺談WHO國家疫苗監(jiān)管體系評估及其上市許可板塊要求...........................李敏 孔漫 編 輯 部：

研究與評價(jià)部

責(zé)任編輯：

邵 穎 進(jìn)展與動態(tài)

（40）研究藥械組合產(chǎn)品審評審批相關(guān)工作.....................................................藥品審評中心

單位地址：

北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號 全球首批新藥

（42）美國FDA 2010年11-12月批準(zhǔn)新藥簡介...........................................................湯仲明（55）2010年FDA批準(zhǔn)的新化學(xué)藥品（NDAs）和生物制品（BLAS）情況介紹

.....................................................................................................................藥品審評中心 聯(lián)系電話： 68585566 傳

真： 68584216 郵政編碼： 100038 E-mail：shaoy@cde.org.cn

藥品審評中心版權(quán)所有，轉(zhuǎn)載須先獲許可

Sponsored by Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration

Editing Office:

Office of Research & Evaluation

Responsible Editor: shao ying Add: Jia-1, Fuxing Rd.Beijing 100038

Tel：68585566 國外信息

（9）FDA批準(zhǔn)度洛西?。–ymbalta）治療慢性肌肉疼痛

（13）FDA建議基因泰克公司撤消阿瓦斯汀治療乳腺癌適應(yīng)癥（21）EMA宣布諾華公司撤回唑來膦酸擴(kuò)大適應(yīng)癥申請（28）FDA批準(zhǔn)人乳頭瘤病毒疫苗Gardasil預(yù)防肛門癌（64）FDA批準(zhǔn)鹽酸維拉佐酮治療重度抑郁癥

（64）FDA批準(zhǔn)Xgeva用于輔助預(yù)防癌癥引起的骨骼損傷（65）2010年11－12月FDA批準(zhǔn)的首仿藥相關(guān)信息（67）《日本醫(yī)療用藥品品質(zhì)情報(bào)集》多條溶出曲線及溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（四）（67）品種1：薁磺酸鈉

（69）品種2：薁磺酸鈉?L-谷氨酰胺（復(fù)方谷氨酰胺）（73）品種3：乙酰谷酰胺鋁（74）品種4：乙酰苯丁脲（76）品種5：醋磺己脲

（78）FDA發(fā)布安全信息通告：房顫/房撲治療藥決奈達(dá)?。ㄉ蘉ultaq）可能導(dǎo)致肝損害（90）FDA發(fā)布安全信息通告：止吐藥多拉司瓊（Anzemet）可引起心律異常

其他

（79）藥品審評中心2010年度工作總結(jié)和2011年重點(diǎn)工作（85）藥品審評中心2011年藥物研發(fā)與評價(jià)研討班總體安排（88）《藥品技術(shù)審評論壇》2011年稿約

第二篇：2008藥品審評報(bào)告

2008年藥品注冊情況通報(bào)

2009年02月12日 發(fā)布

藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。其根本目的是通過科學(xué)評價(jià)保證上市藥品安全有效，保障和促進(jìn)公眾健康。在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用一系列環(huán)節(jié)中，藥品注冊管理處于藥品監(jiān)管的起始階段，是從源頭上對藥品安全性和有效性進(jìn)行評估和實(shí)施監(jiān)管的重要手段。

改革開放30年來，我國藥品注冊管理的模式從分散審批到集中審批，從審評審批一體化到受理、審評、審批三分離，藥品注冊工作在改革與發(fā)展中不斷完善。特別是2007年修訂施行的《藥品注冊管理辦法》，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，通過整合藥品注冊管理資源，深化注冊審評機(jī)制改革，嚴(yán)格注冊審批程序，強(qiáng)化藥品的安全性，實(shí)現(xiàn)對藥品注冊全過程的監(jiān)督管理，逐步建立起統(tǒng)一高效、運(yùn)行順暢的藥品注冊管理體系。

去年是新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施的第一年，為貫徹執(zhí)行新辦法，將立法精神和要求真正落到實(shí)處，我們又相繼出臺了《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》、《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》等一系列的配套文件以及幾個(gè)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則?？傊?，從法制、機(jī)制和技術(shù)方面規(guī)范和完善了藥品注冊管理工作。

一、藥品注冊批準(zhǔn)情況

2008年，我局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量的大幅度下降所致，（其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%），這在一定程度上反映出注冊申報(bào)數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序逐步好轉(zhuǎn)。

2008年，我局共批準(zhǔn)新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請99件，涉及83種藥品。（以上數(shù)據(jù)均未統(tǒng)計(jì)原料藥）

對于一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機(jī)的藥物，我們給予了重點(diǎn)關(guān)注。

（一）抗腫瘤藥物。批準(zhǔn)了37個(gè)國產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中13個(gè)為未曾在國內(nèi)上市銷售的藥品。批準(zhǔn)了13個(gè)進(jìn)口抗腫瘤藥的上市，其中12個(gè)為首次批準(zhǔn)進(jìn)口的抗腫瘤藥。此外，還批準(zhǔn)了56個(gè)抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

（二）抗艾滋病藥物。批準(zhǔn)了兩種抗艾滋病藥物的國產(chǎn)仿制申請（奈韋拉平片和拉米夫定片），批準(zhǔn)了兩個(gè)新抗艾滋病藥的進(jìn)口申請（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）。此外，還批準(zhǔn)6個(gè)抗艾滋病新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括1個(gè)創(chuàng)新性抗艾滋病疫苗。

（三）肝炎治療藥物。批準(zhǔn)了12種治療乙型肝炎的國產(chǎn)藥物上市。此外，還批準(zhǔn)了6個(gè)治療乙型肝炎藥品進(jìn)入臨床，其中1個(gè)為全新化合物。

（四）抗震救災(zāi)藥品?！?.12”汶川大地震發(fā)生后，為保證抗震救災(zāi)急需藥品供應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局對抗震救災(zāi)急需藥品實(shí)行特殊審批，在很短時(shí)間內(nèi)就完成了對紅細(xì)胞保存液、血液保存液等藥品的注冊審批。

此外，我們還批準(zhǔn)了大流行流感病毒滅活疫苗，為流感暴發(fā)性流行時(shí)的公共預(yù)防提供了有效保障。

二、關(guān)于過渡期集中審評工作情況

這是2008年藥品注冊的一項(xiàng)重要工作，開展過渡期集中審評是全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動的后續(xù)任務(wù)之一。為了解決一度出現(xiàn)的突擊申報(bào)、資料造假等藥品研制環(huán)節(jié)中的問題，經(jīng)過一年半整治，到2007年底，我們監(jiān)督企業(yè)主動撤回了近8000個(gè)申請，堅(jiān)決糾正了藥品研制中的不規(guī)范和弄虛作假行為。同時(shí)，新修訂的《藥品注冊管理辦法》從2007年10月1日起實(shí)施，提高了藥品注冊申報(bào)要求，規(guī)范了藥品審評審批程序。但由于藥品審評環(huán)節(jié)仍積壓了約2.5萬個(gè)申報(bào)件，嚴(yán)重妨礙了注冊工作的正常開展。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)系統(tǒng)內(nèi)精干力量，成立專門工作班子，并充分發(fā)揮外聘專家作用，我們始終堅(jiān)持依法行政的原則，堅(jiān)持嚴(yán)格把關(guān)的原則，堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，組織開展了過渡期品種的集中審評工作。

經(jīng)過近一年的努力，該項(xiàng)工作已基本完成。2.5萬個(gè)申報(bào)件中，審評結(jié)論為批準(zhǔn)的約有9200件，約占總數(shù)的37%；結(jié)論為不批準(zhǔn)的約有1.53萬件，約占總數(shù)的60%。通過開展這項(xiàng)工作，一方面有效解決了申報(bào)品種過多、審評審批嚴(yán)重超時(shí)的歷史問題，另一方面極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復(fù)的行為，對促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)又好又快發(fā)展具有重要的意義。

三、關(guān)于2009年藥品注冊工作思路

2009年，藥品注冊工作遵循的總的原則是“嚴(yán)”、“新”、“好”，也就是嚴(yán)格把關(guān)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵(lì)創(chuàng)新、立足創(chuàng)新；又好又快、安全發(fā)展。主要工作有五個(gè)方面：

（一）抓法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體系

主要是研究制定《天然藥物注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

（二）抓源頭管理，確保藥品安全和質(zhì)量

一方面，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，嚴(yán)把上市藥品準(zhǔn)入關(guān)，從源頭上消除安全隱患，另一方面研究推行DMF（藥品原輔料質(zhì)量主檔管理）制度，建立長效機(jī)制，強(qiáng)化原料藥、輔料、化學(xué)中間體和藥包材的管理。

（三）抓標(biāo)準(zhǔn)管理，促進(jìn)藥品質(zhì)量全面提高

分期、分類、分步，全面推進(jìn)“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃”的實(shí)施，完善藥品優(yōu)勝劣汰機(jī)制。

（四）抓監(jiān)管效能，重塑藥監(jiān)新形象

優(yōu)化資源配置，優(yōu)化工作流程，增進(jìn)信息共享，提高審批效能，研究制定《藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范（GRP）》，規(guī)范審評審批行為，保證注冊工作質(zhì)量和公平。

（五）抓隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平

一是繼續(xù)開展多層次多方位的培訓(xùn)工作，二是繼續(xù)加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)，形成以制度管人、靠制度管事、用制度管權(quán)的良好氛圍。

近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念也在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”﹝即“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）﹞理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入研究，積累翔實(shí)的數(shù)據(jù)，并依此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。

根據(jù)這種理念上的改變，就要求藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點(diǎn)要逐漸前移，從過去單純依賴終產(chǎn)品檢驗(yàn)，到對生產(chǎn)過程的控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研究階段的控制。簡單講，就是從源頭上強(qiáng)化注冊監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全。

此外，我們還將積極利用審評審批政策鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)，不斷規(guī)范審評要求，逐步形成科學(xué)合理、公正透明的藥品注冊管理體系，樹立藥品審評工作新形象，開拓藥品注冊工作新局面。

小貼士：

1.“藥品質(zhì)量是通過檢驗(yàn)來控制的”，即“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”模式，是指在生產(chǎn)工藝固定的前提下，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行出廠。劣勢主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一，檢驗(yàn)僅是一種事后的行為。一旦產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，雖說可以避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場，但畢竟會給企業(yè)造成較大的損失；其二，每批藥品的數(shù)量較大，檢驗(yàn)時(shí)只能按比例抽取一定數(shù)量的樣品，當(dāng)藥品的質(zhì)量不均一時(shí)，受檢樣品的質(zhì)量并不能完全反映整批藥品的質(zhì)量。

2.“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實(shí)現(xiàn)的”，即“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)前移，結(jié)合生產(chǎn)環(huán)節(jié)來綜合控制藥品的質(zhì)量。這一模式的關(guān)鍵是首先要保證藥品的生產(chǎn)嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證的工藝進(jìn)行，然后再通過終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，能較好的控制藥品的質(zhì)量。這一模式抓住了影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，綜合控制藥品的質(zhì)量，比單純依靠終產(chǎn)品檢驗(yàn)的“檢驗(yàn)控制質(zhì)量”模式有了較大的進(jìn)步。但是，“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式并不能解決所有的問題，其不足之處在于，如果藥品的研發(fā)階段，該藥品的生產(chǎn)工藝并沒有經(jīng)過充分的優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證，那么即使嚴(yán)格按照工藝生產(chǎn)，仍不能保證所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量。

3.“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計(jì)而生產(chǎn)出來的”，即“設(shè)計(jì)控制質(zhì)量”模式，是將藥品質(zhì)量控制的支撐點(diǎn)更進(jìn)一步前移至藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，消除因藥品及其生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)不合理而可能對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的不利影響。根據(jù)這一模式，在藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)階段，首先要進(jìn)行全面的考慮，綜合確定目標(biāo)藥品，然后通過充分的優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證，確定合理可行的生產(chǎn)工藝，最后再根據(jù)“生產(chǎn)控制質(zhì)量”模式的要求進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，從而比較全面的控制藥品的質(zhì)量。

其實(shí)，這三種模式的演變與我們對藥品質(zhì)量影響因素的認(rèn)識逐漸深入是分不開的，是符合藥品的研發(fā)規(guī)律的。

第三篇：2015藥品審評報(bào)告

2015藥品審評報(bào)告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

2015年，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的領(lǐng)導(dǎo)下，藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）緊緊圍繞“改革審評制度，解決審評積壓，提高審評質(zhì)量，完善審評體系”，不斷推進(jìn)各項(xiàng)工作，切實(shí)維護(hù)和促進(jìn)公眾健康。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)工作要求，現(xiàn)將《2015藥品審評報(bào)告》予以發(fā)布。

一、2015年主要工作措施及進(jìn)展

2015年，藥審中心深化制度改革，加強(qiáng)審評管理，消除審評積壓，提升審評效率，確保審評質(zhì)量，各項(xiàng)工作舉措取得積極進(jìn)展，為更好保障公眾用藥安全有效，促進(jìn)公眾健康奠定了基礎(chǔ)。

（一）推進(jìn)審評制度改革 按照國務(wù)院、總局黨組關(guān)于藥品審評制度改革的要求和工作部署，2015年，藥審中心在改革審評管理制度、改進(jìn)用人機(jī)制、強(qiáng)化審評質(zhì)量管理等方面推出了多項(xiàng)改革舉措，以全力推進(jìn)審評制度改革。

改革審評管理制度。在對創(chuàng)新藥實(shí)行一次性批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)、加強(qiáng)后續(xù)溝通交流與監(jiān)管，以及有條件批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方面取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展；組織研究腫瘤適應(yīng)癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)備案管理的可行性；完善“立卷審查”快速審評方法，加快淘汰存在重大缺陷的注冊申請，并為承接藥品注冊申請受理工作奠定了基礎(chǔ)；強(qiáng)化以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的審評管理，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評制度，探索建立項(xiàng)目管理人制度；逐步完善有關(guān)藥品注冊申請的優(yōu)先審評制度，起草了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，并上網(wǎng)征求意見。

改進(jìn)用人機(jī)制。制定首席審評員招聘方案，探索建立首席專業(yè)崗位制度，構(gòu)建科學(xué)化、與國際接軌的審評體系；制定《審評員薪酬管理暫行辦法》，探索研究多勞多得、優(yōu)勞優(yōu)得的動態(tài)評估績效分配體系，以調(diào)動工作人員的創(chuàng)造性和積極性；平穩(wěn)完成三至七級專業(yè)技術(shù)崗位設(shè)置工作，保證了審評人才梯隊(duì)建設(shè)；起草完成《藥審中心解決審評積壓盡職免責(zé)與違規(guī)追責(zé)暫行規(guī)定》，為穩(wěn)定與激勵(lì)審評隊(duì)伍，不斷提高審評質(zhì)量和效率進(jìn)行探索；探索引入外部咨詢機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員參與中心的管理制度建設(shè)等。

強(qiáng)化審評質(zhì)量管理。通過制定各專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)指導(dǎo)原則和翻譯轉(zhuǎn)化國外指導(dǎo)原則，進(jìn)一步推進(jìn)符合我國藥物研發(fā)實(shí)際的技術(shù)指導(dǎo)原則體系建設(shè)；以政府購買服務(wù)方式，與專業(yè)的質(zhì)量管理咨詢公司合作，制定《藥審中心審評質(zhì)量管理體系建設(shè)方案》，全面啟動了藥審中心三年審評質(zhì)量管理體系建設(shè)工作；加大與法律專業(yè)機(jī)構(gòu)合作，探索研究法律專業(yè)支持技術(shù)審評工作的方式，推進(jìn)依法審評；起草了《藥品注冊技術(shù)審評復(fù)審工作管理辦法》，并上網(wǎng)征求意見，以推進(jìn)藥品技術(shù)審評復(fù)審改革。

（二）解決審評任務(wù)積壓

審評任務(wù)大量積壓已成為實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和行業(yè)良性發(fā)展的巨大障礙。為消除這一障礙，2015年，藥審中心堅(jiān)持改革制度和消除積壓并行，多措并舉，全力解決審評任務(wù)積壓。

開展“專項(xiàng)”審評工作。貫徹落實(shí)改革要求，集中審評力量，嚴(yán)格審評標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整審評理念，優(yōu)化審評流程，針對各類注冊申請，采取不同的措施；提前全面梳理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，做好審評工具的儲備和質(zhì)量控制的保障，對化藥仿制藥生物等效性試驗(yàn)申請和3類新藥驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)申請集中開展“專項(xiàng)”審評工作；在審評過程中，加強(qiáng)督導(dǎo)和質(zhì)量控制，做到審評標(biāo)準(zhǔn)不降低，審評質(zhì)量有保障。

整合審評人力資源。多渠道擴(kuò)增審評力量，招聘聘用制審評員51人，組織形成省（市）局掛職團(tuán)隊(duì)6個(gè)共95人；繼續(xù)完善培訓(xùn)機(jī)制，強(qiáng)化專業(yè)培訓(xùn)，加快新到崗審評人員形成戰(zhàn)斗力；藥審中心老審評員們充分發(fā)揮在解決積壓工作中的主力軍作用，在完成自身審評任務(wù)的同時(shí)，帶教新審評員和省局團(tuán)隊(duì)，加快了中心各類審評人員融合，使新審評員和省局團(tuán)隊(duì)成為審評工作的生力軍。

發(fā)揚(yáng)藥審人精神。廣泛進(jìn)行思想動員、組織發(fā)動，通過中心文化建設(shè)和黨風(fēng)建設(shè)，積極營造投身改革、犧牲奉獻(xiàn)的工作氛圍，發(fā)揚(yáng)藥審人精神，對完成消除審評積壓任務(wù)起到了組織保障作用。

經(jīng)過各方努力，藥審中心2015年全年完成審評任務(wù)9601件，比去年全年完成量增加了近90%。審評任務(wù)積壓由2015年高峰時(shí)的22000多個(gè)降至2015年底的不到17000個(gè)，實(shí)現(xiàn)了年初確定的工作目標(biāo)，解決審評積壓的各項(xiàng)舉措初顯成效。

（三）促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展

2015年，藥審中心立足自身職能，遵循藥品注冊管理客觀規(guī)律，積極采取措施推進(jìn)科學(xué)審評，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展，努力做到更好地服務(wù)公眾。

鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)。遵循創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)律，對申請臨床的創(chuàng)新藥審評進(jìn)行了合理優(yōu)化，推進(jìn)創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入臨床試驗(yàn)，以切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新；針對創(chuàng)新藥上市申請，重新修訂了《化藥原料藥生產(chǎn)工藝信息表》、《化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表》及《生產(chǎn)工藝信息表確認(rèn)書》三個(gè)文件的提交模版，提高了申報(bào)文件的質(zhì)量，縮短了新藥的審評時(shí)間；完善國家“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)立項(xiàng)品種的優(yōu)先審評機(jī)制，以鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制。

完善仿制藥審評。配合國家總局構(gòu)建仿制藥BE備案機(jī)制，完成仿制藥BE備案平臺構(gòu)建，并投入使用；制定仿制藥審評報(bào)告模板和批件模板，突出研發(fā)者主體責(zé)任，改進(jìn)審評組織模式，優(yōu)化審評流程；梳理重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重的仿制藥清單，提供總局發(fā)布，引導(dǎo)立題依據(jù)不科學(xué)、劑型或規(guī)格不合理、安全有效性存在問題的品種不再申報(bào)；積極探索對高質(zhì)量仿制藥和臨床急需仿制藥實(shí)行優(yōu)先審評。

加強(qiáng)溝通交流。完善日常咨詢制度，進(jìn)一步通過中心網(wǎng)站公開審評信息；完善“申請人之窗”溝通交流的申請，以提高溝通交流的效率，全年共組織實(shí)施了40次針對研發(fā)和審評過程中重大技術(shù)問題的溝通交流；代擬起草了《藥品技術(shù)審評溝通交流管理辦法》，并上網(wǎng)征求意見；召開了腫瘤適應(yīng)癥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)備案制度座談會、中藥審評改革專家座談會、疫苗審評專家座談會等會議，增進(jìn)各方協(xié)作，共商鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制。

推進(jìn)中藥審評改革。在深入分析當(dāng)前中藥審評面臨問題的基礎(chǔ)上，結(jié)合中藥審評工作專家座談會意見，通過定期制定審評計(jì)劃、調(diào)整主審報(bào)告部門、強(qiáng)化適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)管理、改進(jìn)審評報(bào)告模板和審評理念、加強(qiáng)專家咨詢會管理、加快指導(dǎo)原則制定發(fā)布等措施，全面開展中藥審評改革，提高中藥審評效率和質(zhì)量，助力中醫(yī)藥創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、2015年受理與審評情況

2015年，藥審中心全年接收新注冊申請8211個(gè)（以受理號計(jì)，下同）。與既往接收注冊申請的比較情況見圖1。

2015年接收注冊申請數(shù)量較2014年有所回落，但仍處于高位。其中化藥和中藥接收量有所下降，生物制品接收量有所增加。近年來，化藥注冊申請的接收量約占各接收總量的85%。

2015年，藥審中心全年完成審評的注冊申請共9601個(gè)，超過接收量1390個(gè)，實(shí)現(xiàn)了完成量大于接收量。其中建議批準(zhǔn)臨床4676個(gè)，建議批準(zhǔn)上市391個(gè)，建議批準(zhǔn)補(bǔ)充申請1183個(gè)，建議批準(zhǔn)進(jìn)口再注冊143個(gè)，建議各類不批準(zhǔn)2208個(gè)，另有企業(yè)撤回等情況的注冊申請1000個(gè)。2015年完成審評建議批準(zhǔn)上市和批準(zhǔn)臨床的情況見表1（不包括補(bǔ)充申請和進(jìn)口再注冊）：

表1 2015年完成審評建議批準(zhǔn)上市和批準(zhǔn)臨床的各類注冊申請情況

（一）2015年化藥受理和審評情況 1.注冊申請的接收情況

2015年，化藥各序列注冊申請接收情況如下：

2015年，新接收化藥注冊申請共7270個(gè)。其中驗(yàn)證性臨床、ANDA、補(bǔ)充申請三類注冊申請占化藥全年接收量的88.6%。

與前三年比較，驗(yàn)證性臨床接收量逐年大幅增加，ANDA和補(bǔ)充申請下降較為明顯，具體見圖3。

2．IND各治療領(lǐng)域接收注冊申請情況

國產(chǎn)IND申報(bào)數(shù)量較多的治療領(lǐng)域有：抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、風(fēng)濕性疾病及免疫藥物。國際多中心（含進(jìn)口IND）申報(bào)數(shù)量較多的治療領(lǐng)域主要集中在抗腫瘤藥物。

對比國產(chǎn)和進(jìn)口IND，相同的申報(bào)熱點(diǎn)是抗腫瘤領(lǐng)域，不同的是國內(nèi)IND申報(bào)較多的風(fēng)濕性疾病及免疫藥物、消化系統(tǒng)疾病藥物、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗感染藥物等領(lǐng)域，幾乎沒有進(jìn)口IND申報(bào)。

3.仿制藥重復(fù)申報(bào)的情況

截至2015年底，待審的化藥ANDA申請共7411個(gè)，占待審任務(wù)總量的42.9%，涉及活性成分1027個(gè)。重復(fù)申報(bào)較嚴(yán)重的有94個(gè)活性成分（待審任務(wù)量均在20個(gè)受理號以上），涉及注冊申請3780個(gè)，占化藥ANDA總?cè)蝿?wù)量的51%。其中相同活性成分待審任務(wù)超過100個(gè)的有埃索美拉唑鈉、恩替卡韋、法舒地爾，其中埃索美拉唑鈉和恩替卡韋兩個(gè)活性成分2015年的新申請量仍位列前茅。

表2 化藥ANDA重復(fù)申報(bào)情況

截至2015年底，待審的化藥驗(yàn)證性臨床申請共3590個(gè)，占待審任務(wù)總量的20.8%，涉及活性成分660個(gè)。重復(fù)申報(bào)較嚴(yán)重的有40個(gè)活性成分（待審任務(wù)量均在20個(gè)受理號以上），涉及注冊申請1393個(gè)，占化藥驗(yàn)證性臨床總?cè)蝿?wù)量的38.8%。其中相同活性成分待審任務(wù)超過50個(gè)的有沃替西汀、阿普斯特、阿考替胺、曲格列汀、阿伐那非、阿法替尼、阿齊沙坦、卡格列凈。

表3 化藥驗(yàn)證性臨床重復(fù)申報(bào)情況

4.審評完成情況

2015年中心完成化藥審評8514個(gè)（以受理號計(jì)），具體情況見下表。表4 2015年化藥審評完成情況

有明確審評結(jié)論的注冊申請中，批準(zhǔn)結(jié)論5740個(gè)，不批準(zhǔn)結(jié)論1977個(gè)，總體不批準(zhǔn)率為25.6%。

圖5顯示，2105年驗(yàn)證性臨床和ANDA（申請臨床試驗(yàn)）兩個(gè)任務(wù)序列完成量大幅增加，IND、NDA和進(jìn)口再注冊兩個(gè)任務(wù)序列的完成量平穩(wěn)增加，補(bǔ)充申請通道完成量下降明顯。

（二）2015年中藥受理和審評情況 1.注冊申請的接收情況

2015年，中藥各序列注冊申請接收情況如下：

2015年，新接收中藥注冊申請共374個(gè)，各類注冊申請接收情況與前三年比較見下圖：

2.審評完成情況

2015年中心完成中藥審評544個(gè)，具體情況見下表。表5 2015年中藥審評完成情況

其中批準(zhǔn)的仿制及改劑型均為遺留品種。各類注冊申請完成審評情況與前三年比較見下圖：

（三）2015年生物制品受理和審評情況 1.注冊申請的接收情況

2015年，生物制品各序列注冊申請接收情況如下：

新接收生物制品注冊申請共566個(gè)，各類注冊申請接收情況與前三年比較見下圖：

2.審評完成情況

2015年中心完成生物制品審評543個(gè)，具體情況見下表。表6 2015年生物制品審評完成情況

各類注冊申請完成審評情況與前三年比較見下圖：

三、2015年批準(zhǔn)的重要品種

2015年，藥審中心及時(shí)完成了多個(gè)涉及重大公共衛(wèi)生領(lǐng)域、具有重要社會價(jià)值品種的審評工作，為患者獲得最新治療手段提供了可能性，也為患者用藥可及性提供了重要保障。

1.Ebola疫苗：我國自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗，也是全球首個(gè)2014基因突變型埃博拉疫苗。藥審中心按“特別審評程序”完成了該疫苗臨床試驗(yàn)申請的審評，獲得了世界衛(wèi)生組織（WHO）、西非國家和國際社會的一致好評。

2.口服I型III型脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(人二倍體細(xì)胞)：WHO全球消滅脊髓灰質(zhì)炎戰(zhàn)略免疫規(guī)劃推薦的常用疫苗，藥審中心按照“特別審評程序”完成審評并批準(zhǔn)了該疫苗的注冊上市，為實(shí)現(xiàn)WHO全球消滅脊髓灰質(zhì)炎戰(zhàn)略免疫規(guī)劃和相關(guān)疫苗的可獲得性奠定了基礎(chǔ)。

3.腸道病毒71型滅活疫苗: 我國自主研發(fā)的1類新藥疫苗，用于刺激機(jī)體產(chǎn)生抗腸道病毒71型（EV71）的免疫力，預(yù)防EV71感染所致的手足口病。藥審中心按“特殊審評程序”完成了該疫苗審評并經(jīng)總局批準(zhǔn)上市，對有效降低我國兒童手足口病發(fā)病率和重癥死亡率具有重要意義。

4.注射用阿糖苷酶α：目前全球唯一批準(zhǔn)用于龐貝病的藥物。龐貝病是一種進(jìn)行性和致死性代謝性疾病，病情嚴(yán)重，特別是嬰兒型，病情進(jìn)展快，死亡率高，目前國內(nèi)缺乏有效治療手段。該產(chǎn)品按孤兒藥評價(jià)要求及時(shí)完成審評并獲準(zhǔn)在我國進(jìn)口上市，為我國龐貝病患者提供了一種有效的治療藥物。

5.門冬氨酸帕瑞肽注射液：目前全球唯一批準(zhǔn)的庫欣氏病對因治療藥物。庫欣病屬于罕見疾病，對于不能手術(shù)或手術(shù)不能治愈的患者數(shù)量更少，且患者常伴多種合并癥，死亡率高，目前國內(nèi)尚無有效的治療藥物。該品種在我國的進(jìn)口上市，為此類患者提供新了的治療手段。

6.醋酸阿比特龍片：全球首個(gè)選擇性、不可逆甾體類抑制劑，屬于全新作用機(jī)制的前列腺癌治療藥物，用于去勢抵抗性轉(zhuǎn)移性前列腺癌（mCRPC）。前列腺癌是男性最常見的惡性腫瘤之一，近年來我國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，一旦化療失敗，缺乏有效的治療手段，同時(shí)，還有部分患者不能耐受化療的毒性，因此對該類患者缺乏有效治療手段。該品種在我國上市，將填補(bǔ)現(xiàn)有mCRPC患者治療手段的不足。

7.阿昔替尼片：批準(zhǔn)用于進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的成人患者。主要針對既往接受一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌的成人患者，該產(chǎn)品的進(jìn)口上市，將為晚期腎癌患者帶來更多的治療選擇。

8.貝伐珠單抗注射液：批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌的一線治療。相對于單純接受化療治療，以該品種為基礎(chǔ)的一線治療可顯著延長患者的無疾病進(jìn)展生存期。該品種新擴(kuò)展新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，為肺癌患者帶來了新的治療手段。

9.聚乙二醇修飾干擾素：我國第一個(gè)國產(chǎn)上市的聚乙二醇（PEG）修飾干擾素品種，其及時(shí)完成審評并批準(zhǔn)上市，打破了國外進(jìn)口同類產(chǎn)品壟斷中國市場的局面。

10.聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液：批準(zhǔn)用于非骨髓性癌癥患者在接受易引起臨床上顯著的發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染的發(fā)生率。兩家國內(nèi)企業(yè)獲批該產(chǎn)品上市，可提高患者對該藥物的可獲得性。

11.蒺藜皂苷膠囊：批準(zhǔn)用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻證者。系針對中醫(yī)藥優(yōu)勢病種開發(fā)的中藥有效部位新藥，將為此類疾病患者增加用藥選擇空間。

四、結(jié)語

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過相關(guān)各方的共同努力，2015的藥品審評工作取得了長足進(jìn)展。但是我們應(yīng)當(dāng)正視，藥審中心和國際上先進(jìn)藥品審評機(jī)構(gòu)在人才隊(duì)伍建設(shè)、審評能力、權(quán)威性、管理制度完善性等方面仍存在差距，當(dāng)前的藥品審評工作與公眾的期待和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求還存在距離。今后，藥審中心將繼續(xù)深入貫徹黨的十八大以來的歷次會議精神，堅(jiān)持科學(xué)審評，切實(shí)保障和促進(jìn)公眾健康。

第四篇：2013藥品審評報(bào)告

2013藥品審評報(bào)告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)工作要求，現(xiàn)將《2013藥品審評報(bào)告》呈現(xiàn)給公眾。

一、2013年主要工作措施及進(jìn)展

為更好地維護(hù)和促進(jìn)公眾健康，藥品審評中心在2013深入總結(jié)既往經(jīng)驗(yàn)，繼續(xù)加強(qiáng)審評管理，不斷提升審評效率和質(zhì)量，保證審評的科學(xué)性，著力解決未被滿足的臨床需求及公眾用藥的可及性與可支付性問題。2013年主要的工作措施及進(jìn)展包括：

（一）進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新藥的審評管理

遵循創(chuàng)新藥研發(fā)規(guī)律，對申請臨床的創(chuàng)新藥審評進(jìn)行了合理優(yōu)化，制定了《創(chuàng)新藥臨床申請的綜合審評要點(diǎn)》，加強(qiáng)此類注冊申請審評的規(guī)范化管理，嚴(yán)格安全性評價(jià)，提高審評效率，推進(jìn)創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入臨床試驗(yàn)，以切實(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新。

制定了《新藥上市申請臨床評價(jià)指南（草案）》，在臨床審評部門試行并推廣，以規(guī)范申請上市新藥品種的審評，有效控制新藥“市場準(zhǔn)入”環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)，提高新藥上市申請審評的質(zhì)量和效率。

建立了“特殊審批品種管理庫”，對依據(jù)《藥品注冊管理辦法》納入特殊審批程序的品種進(jìn)行定時(shí)梳理和督導(dǎo)，做到精細(xì)化管理。

在既往交流協(xié)作的基礎(chǔ)上，今年與國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室建立了協(xié)調(diào)機(jī)制。并與該辦公室化藥組的相關(guān)負(fù)責(zé)人召開了專題會議，就如何對在審的“國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”立項(xiàng)的化藥新藥注冊申請合理投入審評資源問題進(jìn)行了討論，以鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，努力滿足公眾健康用藥需求。

（二）繼續(xù)探索仿制藥的審評管理機(jī)制

在既往診斷分析國內(nèi)化藥仿制藥研發(fā)和審評現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，繼續(xù)探索改革仿制藥的審評管理機(jī)制。著力解決低水平、高重復(fù)的仿制藥占用審評資源而臨床亟需的仿制藥得不到及時(shí)審評的問題。今年，藥品審評中心積極配合國家總局推進(jìn)臨床亟需仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè)。

鑒于專利到期藥品的仿制對公眾用藥的重要意義，對2013年至2014年藥 1 / 13

品專利即將到期的品種進(jìn)行了調(diào)研和梳理分析，共計(jì)89個(gè)品種，對其中已申報(bào)至藥品審評中心的62個(gè)品種，研究確定了相應(yīng)的審評策略。

將有限的審評資源向有較高臨床治療價(jià)值，且臨床亟需的仿制藥傾斜，以解決公眾用藥的可及性和可支付性問題。

（三）進(jìn)一步加強(qiáng)信息公開和溝通交流，接受監(jiān)督，促進(jìn)審評效率和質(zhì)量提升

今年公開了既往沒有公開的生物制品審評計(jì)劃，并通過申請人之窗向申請人公開審評結(jié)論和不批準(zhǔn)品種的審評報(bào)告，接受申請人對審評結(jié)論的申訴。

今年開始全面實(shí)施網(wǎng)上提交與藥品審評中心溝通交流的申請，以提高申請溝通交流的效率，更好地服務(wù)審評決策。今年共組織實(shí)施了72次針對研發(fā)和審評過程中重大技術(shù)問題的溝通交流。

召開滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗（IPV）審評國際專家研討會，就Sabin株IPV臨床試驗(yàn)和上市后研究的相關(guān)議題進(jìn)行了充分交流和討論，并形成了共識，保障了此類疫苗審評的質(zhì)量，為在中國實(shí)現(xiàn)2018年全面使用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗奠定了基礎(chǔ)。

與“千人計(jì)劃”專家召開專題交流會，討論了雙方合作的途徑和方法，有效地拓寬了藥品審評中心借助外部資源以加強(qiáng)專業(yè)化審評的渠道。

（四）不斷完善審評質(zhì)量保障體系

完善審評信息架構(gòu)體系，形成以藥理分類、藥品、審評任務(wù)為主線的架構(gòu)，構(gòu)建全新數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化體系，以提高信息的利用效率，保障審評質(zhì)量。

試點(diǎn)開展藥品注冊全套申報(bào)資料電子提交工作，積極探索藥品注冊申報(bào)資料電子化管理機(jī)制，以提升審評的質(zhì)量和效率。

繼續(xù)深化臨床試驗(yàn)登記和信息公示平臺工作。在既往工作基礎(chǔ)上，改進(jìn)了平臺設(shè)計(jì)并進(jìn)一步完善了功能，實(shí)現(xiàn)了獨(dú)立網(wǎng)站的改版。同時(shí)，積極配合國家總局發(fā)布強(qiáng)制登記的公告要求，已公示試驗(yàn)600多項(xiàng)。這一網(wǎng)站平臺有效保障了公眾對藥物臨床研究的知情權(quán)，促進(jìn)了對受試者的保護(hù)。

進(jìn)一步規(guī)范國內(nèi)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理工作。在前期調(diào)研和工作的基礎(chǔ)上，總結(jié)制定了《規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作的實(shí)施方案》，并予以公布實(shí)施。同時(shí)，在統(tǒng)計(jì)審評試點(diǎn)中開展數(shù)據(jù)質(zhì)量審評工作。上述工作從技術(shù)審評角度為提 2 / 13

升國內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量水平提出了明確的總體規(guī)劃和時(shí)間安排，對改善我國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀，保證依賴可靠研究數(shù)據(jù)進(jìn)行審評決策，具有積極意義。

繼續(xù)實(shí)施并完善專家咨詢制度。2013年全年共集中召開專家咨詢會議11次，單獨(dú)品種召開專家咨詢會27次，涉及200個(gè)品種，邀請專家1964人次。專家咨詢制度對于保證審評質(zhì)量具有重要意義，在咨詢會議組織過程中，著力關(guān)注利益沖突和保密的問題，力爭會議的公平公正和會議質(zhì)量。

強(qiáng)化疫苗審評質(zhì)量管理體系建設(shè)，繼續(xù)推進(jìn)ISO-9001評估和認(rèn)證工作。今年通過了世界衛(wèi)生組織的疫苗技術(shù)審評質(zhì)量體系認(rèn)證。

繼續(xù)完善藥物研究和評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則體系。今年共啟動起草或增修訂39項(xiàng)指導(dǎo)原則，其中有12項(xiàng)已報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核，有9項(xiàng)上網(wǎng)公開征求意見，有4項(xiàng)已完成專家討論，有8項(xiàng)已形成初稿。

繼續(xù)探索借助外部資源提高審評效率和質(zhì)量。在任務(wù)量居高不下而審評人員較少的情況下，對借助外部資源提高審評效率和質(zhì)量進(jìn)行了探索。以藥理毒理審評為試點(diǎn)，在無利益沖突的前提下，繼續(xù)探索購買外部審評服務(wù)。另外，藥品審評中心今年還嘗試邀請外部專家參加專業(yè)審評，以提高專業(yè)審評的質(zhì)量。

積極探索符合中藥特點(diǎn)的審評管理策略。如按中藥質(zhì)量控制規(guī)律，固化生產(chǎn)全過程中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，努力提高中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和均一性；結(jié)合工藝路線的特點(diǎn)，增加質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的全面性；積極推動瀕危野生藥材的可持續(xù)利用等。

加強(qiáng)中藥注射劑品種的審評管理。針對中藥注射劑高風(fēng)險(xiǎn)品種，組織召開了專題會，并將專家共識“關(guān)于中藥注射劑臨床安全性研究與評價(jià)關(guān)鍵問題的考慮”等上網(wǎng)公布，明確了中藥注射劑的有效性、安全性研究評價(jià)的關(guān)鍵點(diǎn)，以降低和控制中藥注射劑品種的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

二、2013年批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域藥品情況

2013年，經(jīng)過藥品審評中心的審評，提出建議批準(zhǔn)以下多個(gè)重要治療領(lǐng)域的藥品，為患者獲得最新治療手段提供了可能性，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。

（一）抗感染用藥

1.帕拉米韋氯化鈉注射液，是重度甲型或乙型流感病毒感染的治療藥物，是 3 / 13

我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化合物。藥品審評中心采用早期介入、多渠道交流、動態(tài)補(bǔ)充資料等特殊審批程序和措施，在2013年春季甲流疫情出現(xiàn)時(shí)，完成了這一藥品生產(chǎn)上市審評，及時(shí)為甲流治療和疫情防控提供了新的有效手段。

2.環(huán)絲氨酸膠囊，是合成的廣譜抗菌藥品，對耐藥結(jié)核有效并不易產(chǎn)生耐藥。世界衛(wèi)生組織推廣的DOTS-Plus的治療策略中就包括本藥品和卷曲霉素。我國依據(jù)其多劑量藥代動力學(xué)研究和生物等效性研究數(shù)據(jù)，以及我國結(jié)核病治療需要，批準(zhǔn)其生產(chǎn)上市。首個(gè)環(huán)絲氨酸仿制藥品的批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，符合我國二線抗結(jié)核病藥物儲備的需要，是抗擊“耐多藥結(jié)核病”重大公共衛(wèi)生事件的重要藥物基礎(chǔ)。

3.嗎啉硝唑氯化鈉注射液，是我國自主研發(fā)和創(chuàng)制的全新抗厭氧菌藥品。其針對的目標(biāo)適應(yīng)癥，即厭氧菌導(dǎo)致的婦科盆腔炎和化膿性闌尾炎、壞疽性闌尾炎一直是臨床治療難點(diǎn)。該品上市后將為我國患者提供新的治療手段，拓展用藥選擇空間。

（二）抗腫瘤用藥

1.甲磺酸伊馬替尼片和膠囊，是目前國際公認(rèn)治療慢性髓性白血病的一線治療藥物。由于進(jìn)口原研的伊馬替尼價(jià)格昂貴，我國僅少數(shù)患者能夠使用。我國結(jié)合該治療領(lǐng)域的臨床用藥實(shí)際，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，對國內(nèi)企業(yè)的首仿申請采取了特殊審批程序，保證了該產(chǎn)品在專利到期后及時(shí)上市，為白血病患者提供了有效、價(jià)廉的藥品，大幅降低了患者用藥費(fèi)用。

2.達(dá)沙替尼片，是一種強(qiáng)效的酪氨酸激酶抑制劑，對5種關(guān)鍵性致癌酪氨酸蛋白激酶均有作用，為目前治療慢性白血病的主流藥物。該品于2006年6月在美國獲準(zhǔn)上市，隨后2006年11月在歐盟上市。在我國于2011年9月獲得進(jìn)口批件。本品尚無國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，國產(chǎn)仿制藥上市為患者用藥可及性和可支付性提供了重要保證。

3.阿瑞匹坦膠囊，是高選擇性P物質(zhì)神經(jīng)激肽1（NK1）受體拮抗劑，可通過對P物質(zhì)的拮抗，抑制NK1受體參與的急性嘔吐和延遲性嘔吐。批準(zhǔn)本品的進(jìn)口上市和國內(nèi)分包裝，可為我國腫瘤患者在高度嘔吐性化療中，預(yù)防和治療急性或遲發(fā)性惡心和嘔吐帶來更多選擇手段，尤其針對遲發(fā)性惡心和嘔吐將帶來更好的治療效果。

4.依維莫司片，是雷帕霉素的大環(huán)內(nèi)酯類衍生物，是一種信號轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制劑 4 / 13

（STI），早期國外批準(zhǔn)用于預(yù)防移植術(shù)后器官排斥反應(yīng)，近年來開發(fā)了抗腫瘤作用。本品的批準(zhǔn)進(jìn)口上市，將使現(xiàn)有治療手段失敗的晚期腎癌患者獲得新的治療機(jī)會和選擇。

（三）內(nèi)分泌系統(tǒng)用藥

1.帕立骨化醇注射液，是一種合成的、選擇性、第三代維生素D受體激活劑，用于預(yù)防和治療與慢性腎病（現(xiàn)在指接受血液透析的慢性腎病患者）相關(guān)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥，于2002年9月在歐盟國家獲得上市許可。目前我國尚無批準(zhǔn)用于治療該疾病的藥品。批準(zhǔn)本品的進(jìn)口上市，將為我國該疾病患者提供一個(gè)新的有效治療手段。

2.苯甲酸阿格列汀片，是用于2型糖尿病患者的血糖控制藥品。批準(zhǔn)本品的進(jìn)口上市，可以為我國2型糖尿病患者提供更多的治療用藥選擇。

3.利格列汀片，是用于2型糖尿病患者的血糖控制藥品。批準(zhǔn)本品進(jìn)口上市和分包裝，在我國用于“與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，配合飲食控制和運(yùn)動，用于成年2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制”，增加了我國2型糖尿病患者的治療手段。

（四）循環(huán)系統(tǒng)用藥

1.達(dá)比加群酯膠囊，為口服的直接凝血酶抑制劑前藥，用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中和全身性栓塞。本品具有不需要頻繁抽血監(jiān)測以及隨之調(diào)整劑量的特點(diǎn)。批準(zhǔn)本品進(jìn)口和分包裝，可為中國房顫患者防治卒中和全身血栓栓塞提供最新治療手段。

2.曲前列尼爾注射液，是肺動脈高壓治療藥物。肺動脈高壓是一種預(yù)后很差的心血管疾病，為罕見病。目前已有的治療藥物存在半衰期短的問題，須通過放置在大靜脈中的永久性導(dǎo)管，采用給藥泵持續(xù)靜脈輸注，存在可能導(dǎo)致輸注中斷和血流感染等風(fēng)險(xiǎn)。本品穩(wěn)定性較好，半衰期長，主要采用皮下持續(xù)輸注方式給藥，也可持續(xù)靜脈輸注給藥，皮下給藥途徑相對較為安全，可減少嚴(yán)重感染敗血癥的風(fēng)險(xiǎn)。批準(zhǔn)本品進(jìn)口上市，可以讓我國肺動脈高壓患者獲得最新治療手段。

（五）生殖系統(tǒng)用藥

醋酸加尼瑞克注射液，用于預(yù)防過早出現(xiàn)促黃體激素（LH）峰。不孕癥在全世界的發(fā)病率達(dá)到9%，在體外受精與胚胎移植過程控制超排卵方案（COH）5 / 13

中使用促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑降調(diào)節(jié)已被常規(guī)采用。本品為第三代GnRH拮抗劑，能通過與垂體前葉的GnRH受體的競爭性結(jié)合，快速而可逆地抑制體內(nèi)促卵泡激素（FSH）和促黃體激素（LH）的釋放。批準(zhǔn)本品在我國的進(jìn)口上市，為預(yù)防接受輔助生殖技術(shù)（ART）控制性超排卵（COH）方案的不孕癥患者過早出現(xiàn)促黃體激素（LH）峰提供了最新的藥物選擇。

榆梔止血顆粒，用于排卵性功能失調(diào)性子宮出血所致的月經(jīng)量多且中醫(yī)辨證屬于血熱證者，可伴見口干心煩，尿赤便結(jié)，舌紅、苔黃，脈滑數(shù)等?！肮δ苁д{(diào)性子宮出血”為中醫(yī)具有傳統(tǒng)治療優(yōu)勢的適應(yīng)癥，目前西醫(yī)藥仍缺乏有效治療藥物。本品的批準(zhǔn)上市，為該疾病的患者增加了新的治療手段。

（六）消化系統(tǒng)用藥

緩?fù)粗篂a軟膠囊，用于肝郁脾虛所致的腸鳴腹痛、腹痛即瀉、瀉后痛緩，常因情志不暢而發(fā)或加重，脈弦、苔薄白；腸易激綜合征（腹瀉型）見上述證候者。該藥處方來源于明代《景岳全書》中經(jīng)典名方“痛瀉要方”，經(jīng)臨床研究證明對于腸易激綜合征（腹瀉型）患者癥狀改善、疾病緩解具有確切的療效，體現(xiàn)了中醫(yī)藥發(fā)展中繼承與創(chuàng)新相結(jié)合的成果。該藥品批準(zhǔn)為腸易激綜合征（腹瀉型）患者增加了新的用藥選擇。

（七）眼科用藥

康柏西普眼用注射液，是我國自主研發(fā)的、首個(gè)治療年齡相關(guān)性黃斑變性的治療用生物制品藥物。隨著我國老齡化步伐的加快，年齡相關(guān)性黃斑變性并導(dǎo)致失明的發(fā)病人數(shù)呈急速上升趨勢。針對這種情況，采取特殊審批程序，對康柏西普眼用注射液進(jìn)行了審評。這個(gè)產(chǎn)品的批準(zhǔn)生產(chǎn)上市，為解決我國對此病癥的臨床用藥可及性具有積極意義。

三、2013年受理與審評情況

2013年，藥品審評中心全年受理新注冊申請7529個(gè)（以受理號計(jì)，不含復(fù)審，下同）。與既往受理審評任務(wù)的比較情況見圖1。

/ 13

圖1顯示，各總體受理量在7000個(gè)左右波動，而近兩年略有增加，其中化藥受理量增加較為明顯。幾年來，化藥的受理量基本保持在各受理總量的80%至85%。

2013年，藥品審評中心完成審評并呈送國家總局審批的審評任務(wù)4491個(gè)，其中批準(zhǔn)2767個(gè)，不批準(zhǔn)1384個(gè)，另有企業(yè)撤回和非中心審評任務(wù)340個(gè)。2013年藥品審評中心受理量和完成量比較相差3038個(gè)，主要集中在化學(xué)藥品。

截止到2013年底，國家總局已批準(zhǔn)情況見表

1、表2（不包括補(bǔ)充申請）。

表1 2013年批準(zhǔn)藥品上市情況

表2 2013年批準(zhǔn)藥物臨床研究情況

以下，分別為本化藥、中藥和生物制品的受理和審評數(shù)據(jù)。

（一）2013年化藥受理和審評情況

/ 13

1．化藥新申請的受理情況

2013年，化藥各個(gè)序列受理情況如圖2：

2013年，化藥新申請以受理號計(jì)共6409個(gè)。其中新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）包括注冊分類

1、注冊分類2和國際多中心臨床試驗(yàn)申請；驗(yàn)證性臨床為注冊分類3和4的臨床試驗(yàn)申請；新藥生產(chǎn)上市申請（NDA）為完成臨床試驗(yàn)后的生產(chǎn)上市申請；仿制及改劑型申請（ANDA）為注冊分類5和6的生物等效試驗(yàn)申請和生產(chǎn)上市申請。

2．IND申請的治療領(lǐng)域構(gòu)成

無論國際多中心臨床試驗(yàn)申請還是國內(nèi)IND申請，比例最大的均為腫瘤治療領(lǐng)域藥物。

3．仿制藥重復(fù)申報(bào)的情況

圖4顯示，2013年新申報(bào)的ANDA申請共2427個(gè)（按受理號計(jì)）。已有批準(zhǔn)文號20個(gè)以上的藥品有1039個(gè)申請，占2013年ANDA申報(bào)量的42.8% 8 / 13

（2012年為60.7%）；已有批準(zhǔn)文號10個(gè)以內(nèi)的ANDA申請932個(gè)，占2013年ANDA申報(bào)量的38.4%（2012年為20.6%）。

4．審評完成情況

2013年中心完成化藥審評4237個(gè)（以受理號計(jì)，未計(jì)申請人撤回和非中心審評的200個(gè)申請，不計(jì)復(fù)審任務(wù)），具體情況見表3。

表3 2013年化藥審評完成情況

化藥審評結(jié)束并送局審批的3348個(gè)品種中，不批準(zhǔn)結(jié)論占31.2%，總體不批準(zhǔn)率已連續(xù)四年保持在30%左右。

/ 13

圖5顯示，IND和NDA兩個(gè)通道的完成量相對平穩(wěn)且穩(wěn)中有升，其余各個(gè)通道2013年較之2012年均有所下降。

5．審評時(shí)限情況

表4 化藥各審評通道啟動審評情況

表4顯示，近三年來，IND、補(bǔ)充申請和進(jìn)口再注冊三個(gè)通道的審評等待時(shí)間相對平穩(wěn)，而驗(yàn)證性臨床、NDA、ANDA三個(gè)通道的審評等待時(shí)間在逐步延長，反映了此三類任務(wù)的積壓現(xiàn)象。

（二）2013年中藥受理和審評情況

1.新申請的受理情況

/ 13

中藥新申請共594個(gè)（以受理號計(jì)）。

2.審評完成情況

2013年中心完成中藥審評635個(gè)（以受理號計(jì)，未計(jì)申請人撤回和非中心審評的91個(gè)申請，不計(jì)復(fù)審任務(wù)），具體情況見表5。

表5 2013年中藥審評完成情況

3.審評時(shí)限情況

目前中藥審評排隊(duì)等待時(shí)間不是主要矛盾。

（三）2013年生物制品受理和審評情況

1.新申請受理情況

/ 13

生物制品新申請共526個(gè)（以受理號計(jì)）。

2．審評完成情況

2013年中心完成生物制品審評408個(gè)（以受理號計(jì)，未計(jì)申請人撤回和非中心審評的49個(gè)申請，不計(jì)復(fù)審任務(wù)），具體情況見表6。

表6 2013年生物制品審評完成情況

3.審評時(shí)限情況

表7 生物制品各審評通道啟動審評情況

/ 13

四、結(jié)語

在黨的十八屆三中全會精神指引下，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，藥品審評中心將繼續(xù)認(rèn)真履行職責(zé)，依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)開展藥品技術(shù)審評工作，切實(shí)保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

http://004km.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313280 13 / 13

第五篇：藥品審評中心演講稿

評委老師，各位同仁，大家好，我是北京市藥品審評中心趙楊，今天我演講的題目是<年輕無極限>。

如果有人問我對年輕的理解，我會不加思索地告訴他“年輕就是無極限”，這是我所在的集體－北京市藥品審評中心帶給我的感受。我以五色來形容她，我們的藥審中心是藍(lán)色的，和諧穩(wěn)定、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)；我們中心

是黑色的，精深廣博、專業(yè)性強(qiáng)；我們中心是紅色的，熱情奔放、拼搏進(jìn)取；我們中心是黃色的，友愛互助，對生活充滿希望；我們中心是綠色的，成立3年，平均年齡不足35歲，我們就像那春天的小樹，剛剛扎穩(wěn)腳跟，充滿生氣、充滿活力。我在這樣的集體中成長、進(jìn)步，而這五種顏色，正代表著我們藥審中心整體的狀態(tài)，每名成員都在集體的環(huán)境中成長著，在為夢想拼搏的道路上前進(jìn)著！

如果有人問我對奧運(yùn)的理解，我也首先想到了藍(lán)、黑、紅、黃、綠這五種顏色，面對奧運(yùn)，我們是如此振奮，共同的顏色、共同的特征，使我們與奧運(yùn)更加相通、相融，我們關(guān)注屬于自己的盛會，我們以年輕的心、似火的熱情和努力的工作、學(xué)習(xí)來為2008年北京奧運(yùn)會獻(xiàn)禮！

年輕無極限，我們的奉獻(xiàn)無極限。作為新一代青年，作為“優(yōu)秀團(tuán)支部”集體，我們將立足崗位，努力工作，用知識、技能來武裝自己，在藥品審評的崗位上釋放自己，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神，面對工作不驕不躁，面對北京市的醫(yī)藥企業(yè)，我們本著“科學(xué)為根、服務(wù)為本、發(fā)展為魂”的服務(wù)理念，以誠相待、以理相迎，讓他們感受到我們一流的專業(yè)水平，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和熱忱的服務(wù)態(tài)度！

年輕無極限，我們的愛心無極限。春天，是愛的季節(jié)，一縷陽光，一陣春風(fēng)，都讓人感受到春所帶來的勃勃生機(jī)。我們生活在充滿愛的大自然中，沐浴著春風(fēng)，感受著人與自然所帶給我們的感動。我愿將這份感動，化為行動，去感動賦予我愛的人們。愛就在我們身旁，助人為樂、尊重師長、孝敬父母、禮貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我們會將這種愛遍及到全世界的友人，讓他們體會到家的溫暖。

年輕無極限，我們的學(xué)習(xí)無極限。學(xué)習(xí)專業(yè)知識、學(xué)習(xí)外語、學(xué)習(xí)禮儀文明知識、學(xué)習(xí)法律，我們是社會財(cái)富的創(chuàng)造者，我們將努力構(gòu)建學(xué)習(xí)型、廉政型團(tuán)隊(duì)文化，全面提高自身的素質(zhì)和業(yè)務(wù)技術(shù)水平，促進(jìn)我們藥品審評工作的全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)性的發(fā)展。

年輕無極限就是從我做起，用我們的行動去感染我們身邊的人。作為首都的青年，我們有責(zé)任，有義務(wù)為奧運(yùn)做些事情，少開一天車、多種一棵樹，我們在任何時(shí)候、任何場所都是奧運(yùn)忠實(shí)的志愿者。新北京、新奧運(yùn)，2008年將會給我們無限驚喜，我們也將會帶給北京無限驚喜，年輕無極限，我要大聲為奧運(yùn)吶喊、為奧運(yùn)加油！

我的演講完了，謝謝大家！