第一篇：國家藥品審評(píng)中心培訓(xùn)學(xué)習(xí)總結(jié)

國家藥品審評(píng)中心培訓(xùn)學(xué)習(xí)總結(jié)

2007年11月我作為一名外聘技術(shù)人員來到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心參加藥品審評(píng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，作為一名省級(jí)審評(píng)中心的工作人員，機(jī)遇難得，通過開始參加中心組織的基礎(chǔ)培訓(xùn)課程，逐步了解了中心審評(píng)工作的程序和相關(guān)規(guī)范、技術(shù)要求和審評(píng)思路，認(rèn)識(shí)到審評(píng)的重點(diǎn)是安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控；在隨后一個(gè)多月部門安排的培訓(xùn)過程中，逐漸對(duì)藥學(xué)專業(yè)的審評(píng)工作有了一定的認(rèn)識(shí)，在審評(píng)中，我的指導(dǎo)老師及時(shí)點(diǎn)評(píng)我的報(bào)告，并把她們修改后的報(bào)告轉(zhuǎn)發(fā)給我，通過對(duì)比兩份報(bào)告以及與老師的當(dāng)面交流，我對(duì)審評(píng)工作的理解加深，逐漸了解了一份高質(zhì)量審評(píng)報(bào)告的兩個(gè)基本要素：報(bào)告撰寫內(nèi)容的全面性、品種要點(diǎn)的突出性。

2008年1月，由于國家局整體工作的安排，我們外聘人員轉(zhuǎn)入專項(xiàng)工作－過渡期品種集中審評(píng)。過渡期品種集中審評(píng)是國家藥品監(jiān)督管理部門在一定的時(shí)間內(nèi)，集中組織國內(nèi)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專家和其他審評(píng)人員，按照藥品注冊的有關(guān)要求、程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)2007年10月1日（即新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施日期）之前已受理但尚未完成審評(píng)的原《藥品注冊管理辦法》所界定的中藥注冊分類8、9類注冊申請和化學(xué)藥品注冊分類5、6類注冊申請，包括同時(shí)按照注冊分類3申報(bào)原料藥、按照注冊分類5或6申報(bào)制劑的化學(xué)藥品進(jìn)行的審評(píng)工作。

過渡期品種集中審評(píng)工作分兩個(gè)階段。（1）比對(duì)資料階段：對(duì)過渡期品種申報(bào)的藥學(xué)、藥理毒理以及臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行比對(duì)，篩查出資料雷同、內(nèi)容重復(fù)、數(shù)據(jù)編造的品種，著重解決申報(bào)資料的真實(shí)性問題。（2）技術(shù)審評(píng)階段：組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員按照藥品注冊審評(píng)程序，以藥品注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和審評(píng)要點(diǎn)為基礎(chǔ)，進(jìn)一步細(xì)化和完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，采取專家會(huì)議的方式集中進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一把握尺度，著重解決申報(bào)品種的科學(xué)性問題。作為化藥專項(xiàng)組的一名成員參與了集中審評(píng)的兩個(gè)階段，使我認(rèn)識(shí)到，做好藥品注冊研制現(xiàn)場核查和省級(jí)藥監(jiān)部門的初審工作是藥品審評(píng)工作成功的重要保證。首先，在將近2個(gè)多月的資料比對(duì)中，我們共對(duì)近7000個(gè)品種的申報(bào)資料進(jìn)行認(rèn)真的審閱，大家結(jié)合自己的工作經(jīng)歷，客觀對(duì)待每一份資料，查找申報(bào)資料存在的資料雷同和/或真實(shí)性問題，然后對(duì)發(fā)現(xiàn)的資料雷同和/或真實(shí)性問題進(jìn)行集中討論并分類整理，對(duì)其中不易確定的品種建立專庫提交專家會(huì)審議。最后確定的資料雷同和/或真實(shí)性問題具體有以下幾種情況：

1、不同申請人申請的原料藥的合成工藝相同、不同申請人申請制劑的處方工藝?yán)淄P(guān)鍵工藝參數(shù)完全相同）。

2、同一單位不同品種，或不同單位同一品種/不同品種之間的研究資料的文字、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、照片/圖譜的相同。

3、同一品種HPLC/GC圖譜各峰的保留時(shí)間、峰面積完全一致，或僅個(gè)別峰有微小差別，或TLC照片完全一致，存在一圖多用問題。

4、HPLC色譜圖采集時(shí)間與運(yùn)行時(shí)間矛盾、HPLC色譜圖保留時(shí)間與坐標(biāo)軸標(biāo)示矛盾，或數(shù)據(jù)表與圖中保留時(shí)間不一致。

還有其他關(guān)于研究資料和圖譜真實(shí)性方面的問題，這里不再一一列舉。通過參與這次資料比對(duì)工作，讓我感覺到我國的藥物研發(fā)還存在一部分資料造假數(shù)據(jù)編造現(xiàn)象，企業(yè)的自律行為還有待進(jìn)一步提高。建議要求我省企業(yè)規(guī)范申報(bào)資料，特別是各種譜圖（包括GC、HPLC、TLC、IR等），主要關(guān)注以下幾個(gè)方面：

1、應(yīng)注明使用的色譜工作站，并保留規(guī)范的色譜工作站固有的色譜圖譜頭信息，包括：實(shí)驗(yàn)者、試驗(yàn)內(nèi)容、進(jìn)樣時(shí)間等。

2、應(yīng)帶有存盤路徑的數(shù)據(jù)文件名。這是原始性、追溯性的關(guān)鍵信息，文件夾和文件名的命名應(yīng)合理、規(guī)范和便于圖譜的整理查閱。

3、應(yīng)明確進(jìn)樣時(shí)間（精確到秒），對(duì)于軟件本身使用 “acquired time”、“作樣時(shí)間”、“試驗(yàn)時(shí)間”等含糊表述的，需說明是否就是進(jìn)樣時(shí)間。

4、色譜峰參數(shù)應(yīng)有保留時(shí)間（保留到小數(shù)點(diǎn)后三位）、峰高、峰面積、理論板數(shù)、分離度。

5、TLC必須提供完整（非局部）、正上方拍攝照片原件，原點(diǎn)和溶劑前沿應(yīng)予標(biāo)明。

6、IR圖譜的峰應(yīng)標(biāo)明波數(shù)，應(yīng)標(biāo)注峰強(qiáng)度。

7、應(yīng)規(guī)范使用處理軟件。建議使用規(guī)范的軟件。

申報(bào)制劑原料藥的合法來源問題，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等，由于受到我國化學(xué)原料藥生產(chǎn)、銷售和使用過程存在的一些突出問題的影響（如：將化工廠成品冒充批準(zhǔn)產(chǎn)品）一直是現(xiàn)場核查的一個(gè)難點(diǎn)問題，怎樣才能根據(jù)申請人提供的相關(guān)資料來核實(shí)其來源的真實(shí)性，發(fā)票的真實(shí)性、贈(zèng)送協(xié)議的真實(shí)性很難判別，建議啟動(dòng)對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的核查。

注射劑所有輔料的來源問題，按《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕7號(hào)）的要求，應(yīng)采用符合注射用要求的輔料。包括使用已批準(zhǔn)上市的注射用輔料，需提供輔料的生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、購買發(fā)票、供貨協(xié)議，有批準(zhǔn)文號(hào)的還應(yīng)提供批準(zhǔn)文號(hào)，核查證明性文件的真實(shí)性建議參照原料藥的處理原則。對(duì)于有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標(biāo)準(zhǔn)的輔料，可對(duì)非注射途徑輔料進(jìn)行精制使其符合注射用要求，并制訂內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（應(yīng)提供詳細(xì)的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制訂依據(jù)），如集中審評(píng)的注射劑品種中有一部分使用了吐溫80作為助溶劑，執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，而中國藥典關(guān)于吐溫80的標(biāo)準(zhǔn)為口服或外用途徑的，即便有個(gè)別企業(yè)提供了精制工藝和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，但經(jīng)專家審評(píng)認(rèn)為沒有達(dá)到注射用要求，使用存在安全隱患，這類品種將不予批準(zhǔn)?！褒R二藥”事件也是因?yàn)檩o料的管理不到位而引起的藥害事件。

集中審評(píng)涉及的數(shù)量大，有近7000個(gè)，劑型多，包括口服的片劑、膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、溶液劑、糖漿劑、滴丸、軟膠囊，外用的凝膠劑、乳膏劑、陰道片、栓劑、貼劑，注射用小針、凍干、大輸液等。在技術(shù)審評(píng)階段，專家會(huì)前的信息收集、背景資料的撰寫；會(huì)上與專家的討論和交流；會(huì)后和中心老師一起對(duì)專家意見進(jìn)行梳理以及審評(píng)報(bào)告的撰寫，讓我對(duì)每個(gè)品種在安全性、有效性、質(zhì)量穩(wěn)定可控性方面有了深入的把握，現(xiàn)結(jié)合工作實(shí)際淡幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)：

1、立題的合理性

在選擇產(chǎn)品時(shí)應(yīng)該充分考慮產(chǎn)品各方面的構(gòu)成要素，不盲目跟從，看別人生產(chǎn)什么，自己也生產(chǎn)什么，市場上什么藥賣得好就仿什么，開發(fā)一個(gè)藥品通常要考慮以下要素：

A、適應(yīng)癥是否能治療疾病和緩解癥狀？如現(xiàn)在上市的胸腺肽腸溶片和胸腺肽腸溶膠囊，因胸腺肽的分子量很大，胃腸道根本就吸收不了進(jìn)行血液循環(huán)，無法發(fā)揮治療作用。

B、安全性：是否有顯著的不良反應(yīng)而影響產(chǎn)品的使用？如甘露聚糖肽注射液能引起過敏性休克和呼吸驟停的不良反應(yīng)，甘露聚糖肽為發(fā)酵提取物，屬多組分藥物，質(zhì)量可控性難度較大，開發(fā)此類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大。再如注射用鹽酸米諾環(huán)素上市于上世紀(jì)70年代初，在當(dāng)時(shí)抗感染藥物選擇范圍有限的情況下，盡管本品不良反應(yīng)發(fā)生率高，但經(jīng)利弊權(quán)衡，作為治療某些感染的“孤兒藥”仍存在批準(zhǔn)上市的必要性，為確保安全性，嚴(yán)格控制了其臨床使用：僅在口服劑量無法達(dá)到或不能耐受時(shí)腸外使用，避免快速給藥；如有可能，盡量替換為口服。但目前，已有較多安全高效抗感染藥物可供選擇，部分國家該品種已撤市的情況下，沒有必要耗費(fèi)大量資源再研發(fā)批準(zhǔn)一個(gè)存在較大安全性隱患的藥物上市。

C、劑型：是口服、外用或者是注射劑型？劑型的選擇要結(jié)合藥物的理化性質(zhì)（溶解度、pKa、分配系數(shù)、吸濕性等）、穩(wěn)定性（光、濕、熱的穩(wěn)定性，固、液狀態(tài)下的穩(wěn)定性和配伍穩(wěn)定性）、生物學(xué)特征（吸收、分布、代謝、排泄）、臨床治療的需要、臨床用藥的順應(yīng)性綜合考慮。如注射劑在確定劑型時(shí)，要權(quán)衡考慮各種劑型的無菌保證水平、雜質(zhì)控制水平、工藝的可行性、臨床使用的方便性?！靶栏ァ笔录?，就是因?yàn)闇p少滅菌時(shí)間使無菌保證水平降低而引發(fā)的藥害事件，給我們沉痛的教訓(xùn)，要引以為戒。如水溶性的藥物不宜開發(fā)為分散片、混懸劑和干混懸劑、軟膠囊；難溶性藥物不宜開發(fā)為粉針劑；抗菌藥物不宜開發(fā)成口腔崩解片、咀嚼片、含片，這是由于這三種劑型會(huì)引起抗菌藥物在口腔殘留，造成局部給藥，影響口腔菌群，且與其他口服劑型相比無優(yōu)勢，增加生產(chǎn)成本。

另由于歷史、管理與技術(shù)等原因，并非所有已上市藥品都經(jīng)過了充分系統(tǒng)的研究，很多品種的上市的基礎(chǔ)不牢靠，如很多地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)的品種，沒有進(jìn)行系統(tǒng)的臨床研究，療效不確切，本身可能就存在安全有效性方面的問題，仿制這些品質(zhì)，批準(zhǔn)的可能性較小，即使批準(zhǔn)了，上市后也存在著較大的安全隱患，隨著研究的深入，這些藥品將逐漸被安全有效性更好的藥品所取代。

2、研究工作的全面性

A、處方設(shè)計(jì)的合理性：處方研究的重點(diǎn)是選擇合適的輔料及確定合理的用量范圍。輔料的用量往往沒有引起研發(fā)者的關(guān)注，為了達(dá)到某個(gè)目的，大量使用每個(gè)輔料，存在較大的安全隱患。如某個(gè)用于治療兒童過敏性蕁麻癥的口服溶液，其處方中含5.0%乙醇；而FDA規(guī)定6歲以下兒童使用的藥物乙醇的含量不得大于0.5%，6～12歲兒童使用的藥物乙醇的含量不得大于5.0%。顯然上述處方設(shè)計(jì)不合理。

B、工藝的可行性：制備工藝應(yīng)根據(jù)劑型的特點(diǎn)，在對(duì)具體劑型的常用制備工藝進(jìn)行研究分析的基礎(chǔ)上，結(jié)合具體藥物及輔料的理化性質(zhì)，選擇適當(dāng)?shù)闹苽涔に?。申請人申?bào)的品種中，有一部分品種由于缺乏對(duì)藥物性質(zhì)的充分掌握，確定的制備工藝不能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。如薄荷桉油口含滴丸的主藥成分分別為薄荷油、桉油、薄荷腦，在高溫條件下三種主藥成分均具有一定的揮發(fā)性，而申請人采用的滴制溫度為70～80℃，其一這樣的條件下主藥成分損失較大，導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確，不能保證產(chǎn)品的有效性；其二是否會(huì)產(chǎn)生高溫降解產(chǎn)物，申請人沒有對(duì)其進(jìn)行研究，不能保證產(chǎn)品的安全性；顯然本制備工藝不可性。

C、質(zhì)量研究項(xiàng)目的全面性和研究方法的可行性：質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡可能全面，即要考慮一般性原則，又要有針對(duì)性。如口腔崩解片，除進(jìn)行常規(guī)的性狀、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、含量測定外，還要針對(duì)在口腔的崩解情況進(jìn)行崩解時(shí)限的檢查；原料藥的質(zhì)量研究要根據(jù)制備工藝中使用的特殊中間體以及不同溶媒情況進(jìn)行相應(yīng)的項(xiàng)目研究，如頭孢呋辛鈉的最后一步成鹽工藝不同的申請人采用的工藝可能不同，如采用異辛酸鈉成鹽工藝的，質(zhì)量研究中需要對(duì)異辛酸的殘留情況進(jìn)行檢查。在研究項(xiàng)目全面的基礎(chǔ)上，要保證各研究項(xiàng)目方法的合理、可行，方法學(xué)驗(yàn)證要充分，這樣才能真實(shí)地反映產(chǎn)品的質(zhì)量。如鹽酸氨溴索注射液有關(guān)物質(zhì)檢查進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)采用分別在250nm與238nm波長處檢查已知雜質(zhì)A-N837CL和N-AB773XX，而仿制該品種的申請人在248nm波長處采用自身對(duì)照法檢查有關(guān)物質(zhì)，顯然雜質(zhì)N-AB773XX在248nm波長處響應(yīng)者低，使測定值不能真實(shí)反應(yīng)其雜質(zhì)情況，產(chǎn)品的安全性達(dá)不到保證。再如β－內(nèi)酰胺類抗生素的不良反應(yīng)報(bào)道數(shù)量居于藥物不良反應(yīng)報(bào)道的前列，且有逐漸增加的趨勢，其中過敏反應(yīng)又在不良反應(yīng)中占據(jù)較大比例，目前對(duì)該類抗生素導(dǎo)致過敏性休克甚至死亡等嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道較多，現(xiàn)有研究結(jié)果顯示，β－內(nèi)酰胺類抗生素過敏反應(yīng)是與藥物結(jié)構(gòu)、高分子雜質(zhì)含量等多種因素相關(guān)，其中藥物中存在的高分子雜質(zhì)（聚合物）是一類較明確的過敏原，抗生素聚合物即屬于內(nèi)源性高分子雜質(zhì)，因此對(duì)其加以控制是減少臨床過敏反應(yīng)，提高藥物安全性的有效措施。

通過參與集中審評(píng)工作，讓我認(rèn)識(shí)到我國的藥物研發(fā)還處在相對(duì)比較落后的水平，還有待我們的申請人提高認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步加大科技和資金投入，仿創(chuàng)結(jié)合，以仿為主，仿中有創(chuàng)。即使是仿制藥品，同樣要在一個(gè)“新”字上做文章。不是抄襲、侵權(quán)，也不是簡單地照人家的產(chǎn)品拿來模仿生產(chǎn)，要把仿制的重點(diǎn)放到新劑型、新工藝、新技術(shù)的開發(fā)上，要選擇原有品牌藥有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。

第二篇：藥品審評(píng)中心演講稿

評(píng)委老師，各位同仁，大家好，我是北京市藥品審評(píng)中心趙楊，今天我演講的題目是<年輕無極限>。

如果有人問我對(duì)年輕的理解，我會(huì)不加思索地告訴他“年輕就是無極限”，這是我所在的集體－北京市藥品審評(píng)中心帶給我的感受。我以五色來形容她，我們的藥審中心是藍(lán)色的，和諧穩(wěn)定、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)；我們中心

是黑色的，精深廣博、專業(yè)性強(qiáng)；我們中心是紅色的，熱情奔放、拼搏進(jìn)?。晃覀冎行氖屈S色的，友愛互助，對(duì)生活充滿希望；我們中心是綠色的，成立3年，平均年齡不足35歲，我們就像那春天的小樹，剛剛扎穩(wěn)腳跟，充滿生氣、充滿活力。我在這樣的集體中成長、進(jìn)步，而這五種顏色，正代表著我們藥審中心整體的狀態(tài)，每名成員都在集體的環(huán)境中成長著，在為夢想拼搏的道路上前進(jìn)著！

如果有人問我對(duì)奧運(yùn)的理解，我也首先想到了藍(lán)、黑、紅、黃、綠這五種顏色，面對(duì)奧運(yùn)，我們是如此振奮，共同的顏色、共同的特征，使我們與奧運(yùn)更加相通、相融，我們關(guān)注屬于自己的盛會(huì)，我們以年輕的心、似火的熱情和努力的工作、學(xué)習(xí)來為2008年北京奧運(yùn)會(huì)獻(xiàn)禮！

年輕無極限，我們的奉獻(xiàn)無極限。作為新一代青年，作為“優(yōu)秀團(tuán)支部”集體，我們將立足崗位，努力工作，用知識(shí)、技能來武裝自己，在藥品審評(píng)的崗位上釋放自己，發(fā)揮團(tuán)隊(duì)精神，面對(duì)工作不驕不躁，面對(duì)北京市的醫(yī)藥企業(yè)，我們本著“科學(xué)為根、服務(wù)為本、發(fā)展為魂”的服務(wù)理念，以誠相待、以理相迎，讓他們感受到我們一流的專業(yè)水平，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)和熱忱的服務(wù)態(tài)度！

年輕無極限，我們的愛心無極限。春天，是愛的季節(jié)，一縷陽光，一陣春風(fēng)，都讓人感受到春所帶來的勃勃生機(jī)。我們生活在充滿愛的大自然中，沐浴著春風(fēng)，感受著人與自然所帶給我們的感動(dòng)。我愿將這份感動(dòng)，化為行動(dòng)，去感動(dòng)賦予我愛的人們。愛就在我們身旁，助人為樂、尊重師長、孝敬父母、禮貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我們會(huì)將這種愛遍及到全世界的友人，讓他們體會(huì)到家的溫暖。

年輕無極限，我們的學(xué)習(xí)無極限。學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)、學(xué)習(xí)外語、學(xué)習(xí)禮儀文明知識(shí)、學(xué)習(xí)法律，我們是社會(huì)財(cái)富的創(chuàng)造者，我們將努力構(gòu)建學(xué)習(xí)型、廉政型團(tuán)隊(duì)文化，全面提高自身的素質(zhì)和業(yè)務(wù)技術(shù)水平，促進(jìn)我們藥品審評(píng)工作的全面協(xié)調(diào)和可持續(xù)性的發(fā)展。

年輕無極限就是從我做起，用我們的行動(dòng)去感染我們身邊的人。作為首都的青年，我們有責(zé)任，有義務(wù)為奧運(yùn)做些事情，少開一天車、多種一棵樹，我們在任何時(shí)候、任何場所都是奧運(yùn)忠實(shí)的志愿者。新北京、新奧運(yùn)，2008年將會(huì)給我們無限驚喜，我們也將會(huì)帶給北京無限驚喜，年輕無極限，我要大聲為奧運(yùn)吶喊、為奧運(yùn)加油！

我的演講完了，謝謝大家！

第三篇：2017審評(píng)中心黨支部書記述職報(bào)告

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2017審評(píng)中心黨支部書記述職報(bào)告

源

J.om 8 2017審評(píng)中心黨支部書記述職報(bào)告

我代表省局審評(píng)認(rèn)證中心黨支部，進(jìn)行述職。

一、2017年審評(píng)認(rèn)證中心黨支部工作回顧

2017年，中心黨支部在省局黨組和機(jī)關(guān)黨委的正確領(lǐng)導(dǎo)下，積極組織全中心黨員職工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹黨的十八屆六次全會(huì)精神、省第十三次黨代會(huì)精神、十九大精神，努力提高認(rèn)政治素質(zhì)和思想水平，充分發(fā)揮黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用，扎實(shí)有效的開展黨建和思想政治工作，為廣大職工干事創(chuàng)業(yè)營造良好的工作氛圍。

1、認(rèn)真落實(shí)“中共xx省食品藥品監(jiān)督管理局黨組關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)干部作風(fēng)建設(shè)的實(shí)施意見”的要求，聯(lián)系我中心實(shí)際工作，扎實(shí)推進(jìn)基層服務(wù)型黨組織建設(shè)，不斷轉(zhuǎn)變思想觀念，完善工作思路，加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)充分發(fā)揮黨組織戰(zhàn)斗堡壘作用，進(jìn)一步提升基層黨組織凝聚力、戰(zhàn)斗力，努力提高支部建設(shè)水平和審評(píng)認(rèn)證2

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水平，全年共完成現(xiàn)場檢查審評(píng)事項(xiàng)1600件，共派出檢查員1083人次，中心工作人員及派出檢查員均無違紀(jì)行為。

2、中心工作質(zhì)量管理體系通過ISO9001:2008質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。積極配合省局醫(yī)療器械監(jiān)管處完成國家局械管司對(duì)我省醫(yī)療器械審評(píng)審批能力考核評(píng)估工作，在滿分100分的評(píng)分項(xiàng)上，獲得了93分的優(yōu)良分?jǐn)?shù)，另外獲得加分項(xiàng)5分。

3、中心集體和劉海洋個(gè)人受到國家核查中心的表彰。中心副主任朱建寧被評(píng)為xx省第十二屆委員會(huì)委員。

4、脫貧攻堅(jiān)工作。對(duì)2017年雙聯(lián)工作編制計(jì)劃，參加關(guān)于雙聯(lián)核查貧困戶收入、保障落實(shí)情況的會(huì)議，積極開展扶貧攻堅(jiān)工作，劉海洋同志被隴西縣政府評(píng)為2017優(yōu)秀雙聯(lián)及扶貧工作先進(jìn)個(gè)人。10月初，根據(jù)省局安排積極聯(lián)系脫貧貧困戶與相關(guān)處室赴林口村貧困戶進(jìn)行對(duì)接，制定了脫貧計(jì)劃和實(shí)施方案，中心、支部積極協(xié)調(diào)蘭州鐵路局工會(huì)給對(duì)口脫貧林口村小學(xué)捐贈(zèng)體育運(yùn)動(dòng)器材六套價(jià)值3.6萬元。

5、強(qiáng)化“一崗雙責(zé)”，中心黨支部高度重視黨風(fēng)廉政建設(shè)，支部書記積極履行第一責(zé)任人的政治職責(zé)，全面落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)，積極推動(dòng)黨建與業(yè)務(wù)深度融合，保障工作有序開展，提升服務(wù)水平。堅(jiān)持3

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“一崗雙責(zé)”，將黨風(fēng)廉政建設(shè)責(zé)任制與崗位職責(zé)有機(jī)結(jié)合起來，召開黨風(fēng)廉政建設(shè)部署專題會(huì)議3次、把“兩手抓、兩手都要硬”落到實(shí)各科，明確領(lǐng)導(dǎo)干部的責(zé)任范圍和責(zé)任內(nèi)容，進(jìn)一步推動(dòng)業(yè)務(wù)工作規(guī)范化、制度化。

6、堅(jiān)持政治學(xué)習(xí)不放松，不斷提高思想政治素質(zhì)，積極全體黨員集中學(xué)習(xí)十九大精神。一要在學(xué)懂上下功夫。要認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻認(rèn)識(shí)、準(zhǔn)確把握十九大精神的政治意義、實(shí)踐意義、理論意義、歷史意義，帶著感情學(xué)、帶著問題學(xué)、帶著責(zé)任學(xué)。二要在弄通上下功夫。要堅(jiān)持理論聯(lián)系實(shí)際的學(xué)，堅(jiān)持全面系統(tǒng)聯(lián)系的學(xué)，堅(jiān)持分層次分階段的學(xué)。三要在做實(shí)上下功夫。要將所學(xué)內(nèi)化于心、外化于行，學(xué)思踐悟、融會(huì)貫通，腳踏實(shí)地、真抓實(shí)干，用所學(xué)理論武裝頭腦、指導(dǎo)實(shí)踐、推動(dòng)工作，不斷增強(qiáng)審評(píng)認(rèn)證能力。

7、著力加強(qiáng)中心黨的建設(shè)，積極發(fā)揮審評(píng)認(rèn)證技術(shù)支撐作用，以扎實(shí)的工作成效落實(shí)好黨的十九大精神。按黨內(nèi)有關(guān)規(guī)定,2017年通過黨員大會(huì)選舉產(chǎn)生新一屆支部委員會(huì)。

8、嚴(yán)格黨的組織生活制度。認(rèn)真落實(shí)組織生活會(huì)制度。黨支部每季度召開一次組織生活會(huì)。緊密的聯(lián)系黨員的思想、學(xué)習(xí)、工作認(rèn)真開展對(duì)照檢查，積極開展批評(píng)與自我批評(píng)，切實(shí)解決了存在的突出問題。召開組織生活會(huì)4次。

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9、堅(jiān)持黨支部學(xué)習(xí)制度。支部書記帶頭學(xué)習(xí)習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想以及黨的路線、方針、政策。共組織黨員集中學(xué)習(xí)11次。堅(jiān)持支委會(huì)制度。今年涉及中心發(fā)展的重大問題等都要召開支委會(huì)進(jìn)行集體研究，共召開支委會(huì)10次。召開班子民主生活會(huì)2次。

10、加強(qiáng)黨員隊(duì)伍的教育，不斷提高黨員的素質(zhì)。積極開展“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育，激發(fā)全體黨員為實(shí)現(xiàn)黨的宗旨而努力工作。認(rèn)真抓好黨員發(fā)展工作。把入黨積極分子的培養(yǎng)工作落到實(shí)處，始終做到支部有安排。

11、加強(qiáng)黨務(wù)工作的管理。對(duì)黨支部的任務(wù)、職責(zé)、工作內(nèi)容、發(fā)展黨員、黨員管理、黨費(fèi)交納等方面進(jìn)一步完善了相關(guān)制度，明確了新時(shí)期黨建工作的目標(biāo)和任務(wù)，提高了支部委員的工作水平，使中心黨組織建設(shè)制度化和規(guī)范化。

12、審評(píng)認(rèn)證中心緊盯廉政風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步完善廉政、保密制度，將黨風(fēng)廉政建設(shè)與隊(duì)伍建設(shè)相結(jié)合，落實(shí)黨風(fēng)廉政建設(shè)主體責(zé)任。堅(jiān)持不懈地抓好黨風(fēng)廉政建設(shè)，不斷改進(jìn)工作作風(fēng)，筑牢清正廉潔的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，把各項(xiàng)工作切實(shí)落到實(shí)處，為群眾安全飲食用藥、行業(yè)健康發(fā)展保駕護(hù)航。

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13、充分發(fā)揮黨員先鋒模范作用。在思想上，是對(duì)黨的性質(zhì)、綱領(lǐng)、宗旨和歷史使命的認(rèn)同；在行動(dòng)上，是自覺履行黨員義務(wù)，正確行使黨員權(quán)利，時(shí)時(shí)處處發(fā)揮先鋒模范作用。2017年，中心三名國家級(jí)檢查員受到了國家總局審核查驗(yàn)中心的表彰，我中心也受到了表彰。

二、下一步中心黨建工作的打算

1、進(jìn)一步研究如何搞好新形勢下的思想政治工作。

發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)、勇于創(chuàng)新，使中心支部思想政治工作更加充滿生機(jī)和活力；運(yùn)用科學(xué)理論和現(xiàn)代化科技手段，加大中心支部思想政治工作科技含量，實(shí)現(xiàn)思想政治工作的創(chuàng)新。以思想的解放促進(jìn)觀念的更新，以思維模式的更新推動(dòng)各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作不斷發(fā)展和飛躍。

2、進(jìn)一步探討如何將思想政治工作和審評(píng)認(rèn)證的有機(jī)結(jié)合。牢抓黨建促進(jìn)業(yè)務(wù)工作發(fā)展，必須適應(yīng)新形勢、新任務(wù)的要求，不斷提高黨的基層組織的凝聚力和戰(zhàn)斗力。因此，黨建工作要牢固樹立圍繞中心，服務(wù)大局，誠心誠意為業(yè)務(wù)工作服務(wù)的思想。在業(yè)務(wù)工作中不斷發(fā)展黨建。在業(yè)務(wù)工作中，可以將黨建工作同業(yè)務(wù)工作通盤考慮，找到合適的契入點(diǎn)，一起制訂、一起檢查、一起落實(shí)；要緊緊圍繞業(yè)務(wù)6

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中心科學(xué)安排黨建工作，把黨的工作貫穿于業(yè)務(wù)工作的全過程，使黨建工作與業(yè)務(wù)工作相互協(xié)調(diào)，互相促進(jìn)。

源

J.om 8

第四篇：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告2014年-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

附件1：

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告

（2014年）

前言

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品上市后安全監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步于20世紀(jì)80年代末，經(jīng)過20余年的努力，在法規(guī)、監(jiān)測體系、信息化建設(shè)等方面取得了長足的發(fā)展。藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量多年保持穩(wěn)步增長勢頭，目前國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫累計(jì)收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告790萬份，為開展藥品安全性評(píng)價(jià)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前基本建立了國家、省、地市、縣四級(jí)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，為保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用。

為了全面反映我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，提高安全用藥水平，促進(jìn)臨床合理用藥，我們組織編撰了2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，系統(tǒng)全面反映我國2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)收集和利用情況。

為全面反映2014年我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織編撰國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告（2014年）。

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況

2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得新進(jìn)展：

監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋面進(jìn)一步拓寬，報(bào)告數(shù)量進(jìn)一步增長。2014年，全國已有24萬余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)用戶，并通過該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍是報(bào)告的主要來源。全國94.4%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告，全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到991份，較2013年有一定增長，表明我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

深入開展數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析，提高風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力。2014年通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)分析，深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，對(duì)阿德福韋酯、胞磷膽堿鈉、苯溴馬隆等近50個(gè)（類）品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。

建立全國聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，發(fā)揮監(jiān)測預(yù)警能力。進(jìn)一步完善藥品聚集性事件預(yù)警平臺(tái)，建立預(yù)警信息全國共享、事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門協(xié)同調(diào)查處臵聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，保證藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的早發(fā)現(xiàn)、早評(píng)價(jià)、早控制。全年重點(diǎn)分析評(píng)價(jià)137條預(yù)警信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處臵了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥有限公司核黃素磷酸鈉注射液、安徽聯(lián)誼藥業(yè)股份有限公司胞磷膽堿鈉注射液、吉林省集安益盛藥業(yè)有限公司生脈注射液等多起因藥品質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件，有效保障公眾用藥安全。

推動(dòng)企業(yè)落實(shí)責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)管理水平。2014年積極推進(jìn)藥品定期安全性更新報(bào)告工作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)撰寫報(bào)告質(zhì)量的培訓(xùn)，嚴(yán)格開展對(duì)報(bào)告的審核，促進(jìn)企業(yè)落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；完善藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，及時(shí)將監(jiān)測數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反饋藥品生產(chǎn)企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)與利用，督促企業(yè)落實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任，持續(xù)提高藥品安全保障水平。

二、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

（一）報(bào)告總體情況

1.及月度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》132.8萬份，較2013年增長了0.8%。其中新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告34.1萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的25.7%。1999年至2014年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》近790萬份。

圖1 1999-2014年全國藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量增長趨勢

2014年月度病例報(bào)告數(shù)量在整體趨勢上與2013年基本相同，報(bào)告數(shù)量主要集中在10-12月，其中11月是報(bào)告高峰，但月度報(bào)告數(shù)量差距逐漸縮小，集中上報(bào)現(xiàn)象逐步緩解。

圖2 2013-2014年藥品不良反應(yīng)/事件月度報(bào)告數(shù)變化趨勢

2．新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況

新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)，新的和嚴(yán)重報(bào)告比例，尤其是嚴(yán)重報(bào)告比例是衡量總體報(bào)告質(zhì)量和可利用性的重要指標(biāo)之一。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告341,300余份，與2013年比增長了17.0%；新的和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量占同期報(bào)告總數(shù)的 25.7%，與2013年比增加了3.6個(gè)百分點(diǎn)。

圖3 2004-2014 年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告比例

3.每百萬人口平均病例報(bào)告情況

每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)量是衡量一個(gè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平的重要指標(biāo)之一。2014年我國每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為991份，與2013年相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)。

4.藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例* ?

藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例是衡量我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作均衡發(fā)展及覆蓋程度的重要指標(biāo)之一。2014年全國藥品不良反應(yīng)/事件縣級(jí)報(bào)告比例為94.4%，與 2013年相比增長了0.6個(gè)百分點(diǎn)。

5.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源

按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占82.2%、藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告占16.0%、藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%、個(gè)人及其他來源的報(bào)告占0.4%。與2013年相比，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告增長明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告比例與既往持平，經(jīng)營企業(yè)報(bào)告比例繼續(xù)下降。

圖4 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告來源分布

6.報(bào)告人職業(yè)

按照報(bào)告人職業(yè)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)生報(bào)告占53.8%；藥師報(bào)告占27.3%；護(hù)士報(bào)告占14.0%，其他報(bào)告占4.9%。與2013年的報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成情況基本相同。

圖5 報(bào)告人職業(yè)構(gòu)成

7.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及患者情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占10.5%，與2013年基本一致，65歲以上老年人的報(bào)告占19.9%，較2013年升高了2.1個(gè)百分點(diǎn)。

圖6 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告年齡分布

8.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品情況

按懷疑藥品類別統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥占81.2%、中藥占17.3%、生物制品占1.5%?？垢腥舅巿?bào)告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的46.2%，較2013年降低了1.4個(gè)百分點(diǎn)，報(bào)告比例已連續(xù)5年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10.2%，較2013年上升了0.2個(gè)百分點(diǎn)，且連續(xù)5年呈上升趨勢。

圖7 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品類別分布

按藥品劑型統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占60.9%、口服制劑占35.2%、其他制劑占3.9%。注射劑所占比例較2013年升高了2.2個(gè)百分點(diǎn)，口服制劑比例降低了2.1個(gè)百分點(diǎn)。

圖8 2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及藥品劑型分布

按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì)，2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.8%，其他注射給藥占3.0%，口服給藥占36.2%，其他給藥途徑占3.0%，與2013年相比，靜脈注射給藥的比例上升2.1個(gè)百分點(diǎn)，口服給藥比例降低2.2個(gè)百分點(diǎn)。9.累及系統(tǒng)及主要不良反應(yīng)表現(xiàn)

2014年報(bào)告的藥品不良反應(yīng)/事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占26.3%）和全身性損害（占12.2%），前三位之和為 66.3%?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害和呼吸系統(tǒng)損害。注射劑型累及系統(tǒng)前三位與總體報(bào)告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（占18.9%）、全身性損害（占14.6%），口服制劑累及系統(tǒng)前三位為胃腸系統(tǒng)損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占17.0%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（12.2%）。與2013年基本一致。

化學(xué)藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、胸悶、過敏反應(yīng)、頭暈、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱等，化學(xué)藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、皮疹、嘔吐、頭暈、瘙癢、頭痛、腹瀉、腹痛、口干、咳嗽等；中藥注射劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、惡心、心悸、寒戰(zhàn)、過敏反應(yīng)、頭暈、嘔吐、呼吸困難等，中成藥口服制劑的不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、嘔吐、腹痛、瘙癢、頭暈、胃不適、口干、頭痛等。10.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況分析

2014年藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況與 2013年相比未見顯著變化。在患者年齡分布中，老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例依然呈現(xiàn)小幅增高態(tài)勢。在劑型和給藥途徑分布中，注射劑和靜脈給藥的比例依然呈現(xiàn)上升趨勢，提示應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)宣傳、教育工作。在化學(xué)藥總體排名和按劑型分布的排名中，心血管系統(tǒng)用藥所占比例均有所增加。隨著我國居民生活水平的提高，心血管疾病的發(fā)病率在逐年升高，心血管系統(tǒng)用藥尤其是口服制劑使用越來越廣泛，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)心血管系統(tǒng)用藥監(jiān)測與評(píng)價(jià)。

（二）基本藥物監(jiān)測情況 1.國家基本藥物監(jiān)測總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到國家基本藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告52.0萬例（占2014年總體報(bào)告的39.2%），其中嚴(yán)重報(bào)告2.9萬例，占5.6%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占 82.9%，中成藥病例報(bào)告占17.1%。2．國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析

《國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(2012版)化學(xué)藥品和生物制品部分，共分25個(gè)類別，約317個(gè)品種。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告443,300余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告28,400余例次，占6.4%。

2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報(bào)告按類別統(tǒng)計(jì)，報(bào)告數(shù)量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥、消化系統(tǒng)用藥、鎮(zhèn)痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報(bào)告的74.1%?；瘜W(xué)藥品（含生物制品）報(bào)告數(shù)量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。

2014年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前5位的是胃腸系統(tǒng)損害（占28.7%）、皮膚及其附件損害（占26.7%）、全身性損害（占11.1%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占8.4%）以及呼吸系統(tǒng)損害（占5.6%）；前5位不良反應(yīng)例次之和占80.5%。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、惡心、瘙癢、嘔吐、頭暈、頭痛、過敏反應(yīng)、腹瀉、腹痛、胸悶、心悸、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、咳嗽、潮紅、乏力等。

3．國家基本藥物中成藥情況分析

《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內(nèi)科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類共203個(gè)品種。2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到不良反應(yīng)/事件報(bào)告91,400余例次，其中嚴(yán)重報(bào)告4,670例次，占5.1%。

2014 年國家基本藥物中成藥部分六大類中，藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的 85.4%，內(nèi)科用藥占比較大可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、解表劑，此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的76.5%。中成藥注射劑排名前五位的品種分別是：清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射劑、血栓通注射劑和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前五位的品種分別是：雙黃連合劑（口服液、顆粒、膠囊、片）、鼻炎康片、復(fù)方丹參片（顆粒、膠囊、滴丸）、活血止痛散（膠囊）、清開靈顆粒（膠囊、片）。

2014 年國家基本藥物中成藥藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占28.8%）、胃腸系統(tǒng)損害（占23.6%）和全身性損害（占13.9%）。不同劑型報(bào)告累及系統(tǒng)中，注射劑不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.0%）、全身性損害（占11.6%）、呼吸系統(tǒng)損害（占9.0%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.8%）、皮膚及其附件損害（占5.6%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）。注射劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為皮疹、瘙癢、胸悶、心悸、惡心、過敏反應(yīng)、頭暈、寒戰(zhàn)、潮紅、嘔吐、頭痛、發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、蕁麻疹、高熱、多汗等。中成藥口服制劑主要不良反應(yīng)表現(xiàn)多為惡心、腹瀉、皮疹、腹痛、瘙癢、嘔吐、頭暈、胃不適、頭痛、口干、腹脹、過敏反應(yīng)、心悸、乏力、胸悶、嗜睡、消化系統(tǒng)反應(yīng)、腹部不適、腸胃氣脹、口渴等。4.2014年國家基本藥物安全性趨勢分析

2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織對(duì)胞磷膽堿鈉注射劑、硫酸鎂注射液等基本藥物開展安全性評(píng)價(jià)，并采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施?？傮w上看，2014年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)。

小貼士：什么是基本藥物制度？現(xiàn)行基本藥物目錄包含哪些藥品？ 基本藥物制度是全球化的概念，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策。基本藥物制度涉及藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容。

現(xiàn)行基本藥物目錄為2012年發(fā)布，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中，化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，共計(jì)520種。

（三）抗感染藥監(jiān)測情況

1.抗感染藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)/事件報(bào)告50.6萬例，占報(bào)告總數(shù)的38.2%，其中嚴(yán)重報(bào)告2.4萬例，占4.8%。與2013年相比，2014年抗感染藥報(bào)告數(shù)量同期下降2.0%，嚴(yán)重報(bào)告同期增長18.4%，均低于總體報(bào)告增長率。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與2013年（4.0%）相比增加了0.8個(gè)百分點(diǎn)。2．報(bào)告涉及患者情況及不良反應(yīng)情況

按報(bào)告涉及患者年齡統(tǒng)計(jì)，14歲以下兒童患者的報(bào)告占16.4%，高于整體數(shù)據(jù)兒童患者所占比例； 65歲以上老年人的報(bào)告占15.3%，低于整體數(shù)據(jù)老年患者所占比例；與2013年抗感染藥物的年齡分布基本一致。

2014 年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，藥品不良反應(yīng)/事件累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（39.3%）、胃腸系統(tǒng)損害（26.0%）、全身性損害（10.6%）；與化學(xué)藥總體報(bào)告相比，皮膚及其附件損害比例偏高，胃腸系統(tǒng)損害和全身性損害比例基本一致?？垢腥舅幙诜苿├奂跋到y(tǒng)的前3位是胃腸系統(tǒng)損害（46.0%）、皮膚及其附件損害（26.3%）、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害（4.3%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（42.9%）、胃腸系統(tǒng)損害（20.8%）、全身性損害（11.8%）。

抗感染藥的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、腹痛、頭暈、腹瀉、胸悶、心悸等；口服制劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為：惡心、皮疹、嘔吐、瘙癢、腹瀉、腹痛、頭暈、過敏反應(yīng)、頭痛、肝功能異常等；注射劑的主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、過敏反應(yīng)、頭暈、胸悶、腹痛、心悸、寒戰(zhàn)等。3．報(bào)告涉及藥品情況

2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及9大類，328個(gè)品種，其中抗生素病例報(bào)告占66.7%，其排名前5位的是頭孢菌素類（32.3%）、大環(huán)內(nèi)酯類（10.7%）、青霉素類（9.7%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（5.6%）林可霉素類（3.8%）；合成抗菌藥病例報(bào)告占24.5%，其中主要是喹諾酮類（18.0%）和硝基咪唑類（5.6%）。藥品構(gòu)成比與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。2014年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告/事件數(shù)量排名前5位的是頭孢菌素類、喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)酯類、青霉素類、β-內(nèi)酰胺酶抑制劑類。2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量排名前10位的品種為左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢曲松、頭孢呋辛、克林霉素、頭孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉維酸、阿莫西林、頭孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，抗生素病例報(bào)告占66.0%，合成抗菌藥病例報(bào)告占14.7%，與2013年抗感染藥物報(bào)告的構(gòu)成情況無明顯差異。嚴(yán)重報(bào)告中排名前5位的是頭孢菌素類（33.8%）、青霉素類（11.6%）、喹諾酮類（11.4%）、抗結(jié)核病藥（9.9%）、β-內(nèi)酰胺酶抑制藥（6.9%），藥品類別排名與2013年基本一致。2014年抗感染藥物嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量排名前十位的品種為：左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G、頭孢呋辛、頭孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉維酸、利福平。從藥品劑型分析，2014年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占75.9%、口服制劑占21.8%、其他劑型占2.4%?？垢腥舅幹凶⑸鋭┍壤^總體報(bào)告中注射劑比例高出15%。4.抗感染藥安全性趨勢分析

抗感染藥的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量仍居各類藥物之首，但2014年抗感染藥物的不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)繼續(xù)呈下降趨勢，其中嚴(yán)重報(bào)告增長水平低于總體病例報(bào)告增長水平，說明我國對(duì)抗感染藥采取的例如發(fā)布《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等措施得一定實(shí)效，建議臨床醫(yī)生繼續(xù)按照合理使用抗感染藥，降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

小貼士：頭孢菌素類抗生素包含哪些藥物？藥理作用與常見不良反應(yīng)。頭孢菌素類抗生素是分子中含有頭孢烯的半合成抗生素。曾譯先鋒霉素，屬于β－內(nèi)酰胺類抗生素，是β-內(nèi)酰胺類抗生素中的7-氨基頭孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它們具有相似的殺菌機(jī)制。

到目前為止，頭孢菌素類已出現(xiàn)第一至第四代產(chǎn)品。第一代產(chǎn)品常用的有頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢拉啶等。第二代產(chǎn)品常用的有頭孢呋辛、頭孢克洛等。第三代產(chǎn)品常用的有頭孢噻肟鈉、頭孢曲松、頭孢克肟等。第四代頭孢菌素有頭孢匹羅、頭孢吡肟等。

頭孢菌素類抗生素為廣譜抗生素，抗菌譜較青霉素G廣,對(duì)金葡菌、化膿性鏈球菌、肺炎雙球菌、白喉?xiàng)U菌、肺炎桿菌、變形桿菌和流感桿菌等有效。臨床上主要用于耐藥金葡菌及一些革蘭氏陰性桿菌引起的嚴(yán)重感染，如肺部感染、尿路感染、敗血癥、腦膜炎及心內(nèi)膜炎等。

不良反應(yīng)以過敏反應(yīng)為主，常見皮疹、蕁麻疹等，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。

（四）中藥注射劑監(jiān)測情況

1．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告總體情況

2014年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑報(bào)告12.7萬例次，其中嚴(yán)重報(bào)告占6.7%。與2013年相比，中藥注射劑報(bào)告數(shù)量增長5.3%，高于總體報(bào)告增長率；嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量增長26.0%，與總體嚴(yán)重報(bào)告增長情況基本一致。

2014年中藥注射劑報(bào)告數(shù)量排名居前的類別是理血?jiǎng)⒀a(bǔ)益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報(bào)告的97.1%。報(bào)告數(shù)量排名前十名的藥品分別是：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、舒血寧注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、痰熱清注射劑。

中藥注射劑嚴(yán)重報(bào)告主要涉及全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等，包括過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現(xiàn)，與往年監(jiān)測情況基本一致。

2．中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報(bào)告合并用藥情況

對(duì)2014年中藥注射劑總體報(bào)告排名前20位藥品（占全年中藥注射劑報(bào)告88.7%）合并用藥情況進(jìn)行分析，涉及合并用藥的報(bào)告占42.3%，嚴(yán)重報(bào)告涉及合并用藥占57.0%，以上數(shù)據(jù)提示單獨(dú)或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現(xiàn)不良事件，并且合并用藥可能會(huì)加大中藥注射劑的安全風(fēng)險(xiǎn)。3．中藥注射劑安全性趨勢分析

總體上看，2014年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致，嚴(yán)重報(bào)告增長幅度略低于全國整體報(bào)告增長幅度，提示可能與藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)及使用單位采取措施持續(xù)推動(dòng)合理用藥以及開展相關(guān)宣傳培訓(xùn)有關(guān)。此外，中藥注射劑與其他藥品聯(lián)合使用現(xiàn)象依然普遍存在，有可能增加安全風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《中藥注射劑臨床使用基本原則》的規(guī)定，臨床醫(yī)師須注意單獨(dú)使用中藥注射劑，禁忌與其他藥品混合配伍使用；謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥，如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)慎重考慮藥物相互作用以及與中藥注射劑的間隔時(shí)間、輸液容器的清洗等問題。

三、用藥安全提示

（一）關(guān)注兒童抗感染藥用藥安全

根據(jù)對(duì)2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到的來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)0-14歲兒童藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果，2014年全年共收到報(bào)告12.2萬份，其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的4.4%。男童和女童比為1.5:1；涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主，占84.0%；化學(xué)藥中抗感染藥比例為76.7%；報(bào)告累及系統(tǒng)主要是皮膚及其附件損害、胃腸系統(tǒng)損害、全身性損害，共占83.2%。

小貼士：為什么要重點(diǎn)關(guān)注上市后藥品在兒童使用中的安全性? 兒童處在生長發(fā)育特殊時(shí)期，從新生兒、嬰幼兒、兒童直至青春期少年，在不同的發(fā)育階段其身體結(jié)構(gòu)、器官結(jié)構(gòu)與代謝能力隨年齡的變化而變化，且為非線性變化，不同年齡段兒童對(duì)藥物代謝能力的差別較大。兒童自身的特殊性決定了兒童用藥的復(fù)雜性，出于醫(yī)學(xué)倫理等方面的因素，兒童用藥上市前的安全數(shù)據(jù)比較有限，因此上市后的安全性數(shù)據(jù)分析尤為重要。兒童藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測與分析一直是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重點(diǎn)。

與總體人群相比，兒童使用抗感染藥嚴(yán)重報(bào)告比例較低，涉及的抗感染藥類別、品種排名以及不良反應(yīng)表現(xiàn)與總體人群相比有所差異，其中阿奇霉素、炎琥寧、頭孢硫脒、紅霉素的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)突出，應(yīng)引起關(guān)注；從引起的不良反應(yīng)表現(xiàn)來看，胃腸道損害較為突出，口服給藥更容易導(dǎo)致兒童胃腸道損害的發(fā)生。男性兒童使用抗感染藥的不良反應(yīng)發(fā)生構(gòu)成比高于女性兒童，這可能與兒童原患疾病的發(fā)病率相關(guān)。從不良反應(yīng)報(bào)告涉及的患者年齡分布上看，呈現(xiàn)出年齡越小，不良反應(yīng)報(bào)告比例越高的趨勢，即年齡越小，發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)越高。

以炎琥寧注射劑為例，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年發(fā)布有關(guān)炎琥寧注射液的不良反應(yīng)信息通報(bào)，提示關(guān)注安全使用問題。但是關(guān)于炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)逐年上升，嚴(yán)重過敏反應(yīng)仍然比較突出。據(jù)統(tǒng)計(jì)，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的40%以上，不良反應(yīng)表現(xiàn)以過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴(yán)重過敏反應(yīng)為主。兒童患者應(yīng)嚴(yán)格按照說明書使用抗感染藥，用藥期間密切觀察，減少嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。此外，低齡兒童謹(jǐn)慎合理使用抗感染藥，使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡該藥對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)和效益。

小貼士：兒童如何正確使用感冒咳嗽藥? 如果兒童有必要服用感冒咳嗽藥，請?jiān)谟盟幥伴喿x藥品標(biāo)簽和說明書的所有內(nèi)容。如果說明中未包含關(guān)于兒童用藥劑量的相關(guān)信息，請勿給兒童使用。兒童服用的劑量請勿超過藥品標(biāo)簽和說明書的推薦劑量或服用次數(shù)。請注意藥品成分，尤其給兒童服用一種以上藥物的時(shí)候。很多藥品中含有相同的成分，混合使用會(huì)導(dǎo)致用藥過量。用于治療感冒和咳嗽的一些中成藥和非處方藥中可能也含有與其他感冒咳嗽藥類似的成分，最好不要讓兒童服用一種以上的感冒咳嗽藥。

（二）關(guān)注老年患者合并用藥問題

2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比例達(dá)19.9%。經(jīng)對(duì)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析顯示，自2009年以來，該比例持續(xù)上升；嚴(yán)重報(bào)告中65歲以上老年患者報(bào)告比例更高，占到27.3%，老年患者用藥安全問題應(yīng)引起格外關(guān)注。

圖9 2009-2014年65歲以上老年患者不良反應(yīng)報(bào)告比率 隨著我國人口老齡化的發(fā)展，老年患者合理用藥和用藥安全日益受到臨床和社會(huì)的關(guān)注。由于老年人組織器官逐漸老化，各系統(tǒng)功能降低，尤其肝腎功能的衰退，導(dǎo)致機(jī)體對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄等功能減弱。加之老年人多種疾病共存，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，用藥種類也比較多，增加了發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。有臨床資料表明，服用5種以下藥物不良反應(yīng)發(fā)生率在6%-8%，服用6-10種藥物不良反應(yīng)發(fā)生率將增至40%。

老年患者使用藥品盡量做到用藥個(gè)體化、減少藥品種類、注意給藥途徑和時(shí)間、加強(qiáng)用藥前和用藥期間監(jiān)護(hù)與監(jiān)測。

（三）關(guān)注基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥注射劑使用安全

通過對(duì)2014 年中藥注射劑病例報(bào)告數(shù)量排名前20 名藥品的用藥單位情況分析顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含衛(wèi)生院、衛(wèi)生所、個(gè)人診所等）使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)報(bào)告多于其他醫(yī)院報(bào)告，例如清開靈注射劑相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告有75%來自基層衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

中藥注射劑引起的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等。一旦發(fā)生藥品不良反應(yīng)需要緊急救治，而基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)緊急救治環(huán)境、設(shè)備和醫(yī)務(wù)人員救治能力通常較為有限。使用中藥注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善配備緊急救治基礎(chǔ)設(shè)備，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)急處臵能力的培訓(xùn)，準(zhǔn)確掌握使用中藥注射劑患者的情況，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件要及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)合理使用中藥注射劑的宣傳與培訓(xùn)，注意完善藥品說明書，告知產(chǎn)品不良反應(yīng)信息、禁忌與注意事項(xiàng)，有效控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)。

四、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

根據(jù)2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保障公眾用藥安全。

（一）發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》7期，通報(bào)了頭孢唑林注射劑、含羥乙基淀粉類藥品、口服何首烏及其成方制劑、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韋酯、苯溴馬隆等嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報(bào)道了替莫唑胺的肝臟損害、靜脈用鐵制劑嚴(yán)重超敏反應(yīng)等國外藥品安全信息70條。

（三）根據(jù)監(jiān)測評(píng)價(jià)結(jié)果，組織對(duì)細(xì)辛腦注射劑、硫酸鎂注射劑、復(fù)方氨基酸注射液（20AA）等12個(gè)（類）藥品的說明書進(jìn)行修改。

小貼士：藥品上市后為何還要修改藥品說明書？

藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源，其功能是向患者介紹藥品的特性，是指導(dǎo)臨床醫(yī)生正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據(jù)，是國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件。

藥品說明書主要包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。

由于藥品在上市前的安全性研究中存在客觀的局限性，在藥品上市前臨床研究過程中，受到許多客觀因素限制，例如，病例少、研究時(shí)間短、試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán)等。因此，藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)上存在時(shí)滯現(xiàn)象，這也決定了藥品說明書的修改是動(dòng)態(tài)的、不斷完善的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書，國家藥品監(jiān)督管理部門也可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。

五、有關(guān)說明

（一）本報(bào)告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)中2014年1月1日至2014年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。

（二）與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、缺乏詳細(xì)信息、無法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。

（三）本報(bào)告完成時(shí)，其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過程中，所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映，有些問題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。

（四）每種藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告的數(shù)量受到該藥品的使用量和該藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等諸多因素的影響，故藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告數(shù)量的排名僅是報(bào)告數(shù)據(jù)多少的直接反映，不代表不良反應(yīng)發(fā)生率的高低。

（五）本報(bào)告不包含疫苗不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。

第五篇：北京中心發(fā)言-國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

探索藥械研究評(píng)價(jià)新方法 建立“三位一體”主動(dòng)監(jiān)測工作模式

——北京中心在2013全國中心主任工作會(huì)上的發(fā)言

北京中心以深入貫徹《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》為契機(jī)，在國家局、國家中心和北京局的領(lǐng)導(dǎo)、幫助、關(guān)心下，以“具有首都水平、適應(yīng)首都發(fā)展、服務(wù)首都人民”的藥品監(jiān)管理念，探索開展藥械監(jiān)測工作，全力打造以主動(dòng)關(guān)注重點(diǎn)品種為抓手、以主動(dòng)發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)為導(dǎo)向、以主動(dòng)挖掘監(jiān)測信息為依托的“三位一體”的主動(dòng)監(jiān)測工作模式，推進(jìn)監(jiān)測工作持續(xù)發(fā)展，取得了良好的成效。以下，我將從三個(gè)方面進(jìn)行匯報(bào)：

一、以重點(diǎn)監(jiān)測研究為抓手，全面提高主動(dòng)監(jiān)測能力，為政府決策服務(wù)

通過深入開展重點(diǎn)監(jiān)測工作，北京中心從管理層面探索出了以政府機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托，以其他機(jī)構(gòu)為輔助力量的重點(diǎn)監(jiān)測模式。了解和掌握了重點(diǎn)監(jiān)測的組織形式、實(shí)施方法、結(jié)果研判、人員和經(jīng)費(fèi)投入、時(shí)間投入、信息溝通機(jī)制等諸多細(xì)節(jié)問題，搭建了重點(diǎn)監(jiān)測工作的體系框架，梳理了體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)的工作機(jī)制，儲(chǔ)備了人才隊(duì)伍，全面提高了藥械不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測能力，為今后進(jìn)一步深入開展重點(diǎn)監(jiān)測夯實(shí)了基礎(chǔ)。北京在藥品、醫(yī)療器械方面開展的重點(diǎn)監(jiān)測工作多次在會(huì)議上進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)交流。

在藥品重點(diǎn)監(jiān)測方面，在全國率先系統(tǒng)性開展重點(diǎn)監(jiān)測工作，先后開展葛根素注射劑、加替沙星注射劑、燈盞細(xì)辛注射劑、左氧氟沙星、阿奇霉素等一系列重點(diǎn)監(jiān)測，建立了較為完善、系統(tǒng)的重點(diǎn)監(jiān)測操作模式。2012年實(shí)施“以胺碘酮為例，探討重點(diǎn)監(jiān)測模式及嚴(yán)重不良事件應(yīng)急體系建設(shè)研究”，在此基礎(chǔ)上，在北京市藥物警戒站范圍內(nèi)開展了碘海醇、莫西沙星、利奈唑胺等3種藥品的重點(diǎn)監(jiān)測工作，以及在全市二級(jí)和三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)開展了頭孢曲松、辛伐他汀和莫西沙星、舒血寧等藥品的重點(diǎn)監(jiān)測工作。

在醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測方面，中心圓滿完成了市科委立項(xiàng)課題——《骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測模式研究》。

在該研究中，以接骨板和人工髖關(guān)節(jié)為例，采用文獻(xiàn)調(diào)研、哨點(diǎn)監(jiān)測、前瞻性流行病學(xué)調(diào)查、現(xiàn)況監(jiān)測、失效產(chǎn)品檢測、數(shù)據(jù)回顧分析評(píng)價(jià)等方法進(jìn)行研究，全面總結(jié)了國內(nèi)外骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測的研究進(jìn)展及發(fā)展趨勢；對(duì)接骨板和人工髖關(guān)節(jié)的安全性、生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)等風(fēng)險(xiǎn)因素有了較為科學(xué)、全面的認(rèn)識(shí)；建立了接骨板、人工髖關(guān)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)測技術(shù)指南；建立了骨科植入物重點(diǎn)監(jiān)測模式，明確了重點(diǎn)監(jiān)測方法及流程。

該課題是在醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作中首次集合監(jiān)管部門、技術(shù)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同開展的研究。課題成果將為醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作提供新思路、新方法。

另外，北京中心還對(duì)第二類醫(yī)療器械控溫毯和輸液泵實(shí)施再評(píng)價(jià)工作，通過再評(píng)價(jià)推動(dòng)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的改進(jìn)，提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，提高器械安全性和有效性。并通過對(duì)具體品種實(shí)施再評(píng)價(jià)制定了《北京市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作程序》，將工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行固化，明確相關(guān)各單位、部門職責(zé)分工，規(guī)范工作流程，將在今后加強(qiáng)北京市第一、二類醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)工作管理方面起到積極作用。

二、以主動(dòng)發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)為導(dǎo)向，提升首都應(yīng)急處置能力

在構(gòu)建應(yīng)急重點(diǎn)模式方面，建立《北京市藥物警戒信息平臺(tái)》、《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用監(jiān)管信息系統(tǒng)》，建立信息預(yù)警模塊，提高藥品、醫(yī)療器械不良事件預(yù)警能力，實(shí)現(xiàn)預(yù)警信號(hào)“早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早控制”，在嚴(yán)重不良事件發(fā)生的緊急情況下，迅速啟動(dòng)應(yīng)急體系，在有限時(shí)間內(nèi)，利用流行病學(xué)研究方法，針對(duì)懷疑藥械，收集準(zhǔn)確、全面、客觀的病例資料，分析結(jié)果，評(píng)價(jià)其安全性，為采取迅速有效的行政措施提供有力依據(jù)。

在建立臨床應(yīng)急響應(yīng)機(jī)構(gòu)方面，北京已經(jīng)建立21家藥物警戒站，匯集本市優(yōu)秀醫(yī)療資源的基礎(chǔ)上，將專科特色、遠(yuǎn)郊區(qū)縣、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入警戒站，在規(guī)模、地域分布、監(jiān)測能力上初步具備了應(yīng)急體系內(nèi)在要求。2012年，藥物警戒站采用應(yīng)急模式，在規(guī)定的時(shí)間、規(guī)定的使用人群范圍內(nèi)，對(duì)規(guī)定的藥品深入開展靶向藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測，具體實(shí)施應(yīng)急重點(diǎn)監(jiān)測工作。在經(jīng)過2009年-2011年的深入推進(jìn)和2011-2013年的回頭看，北京已經(jīng)將本市全部56家三級(jí)醫(yī)院納入醫(yī)療器械不良事件哨點(diǎn)監(jiān)測體系，開展各項(xiàng)重點(diǎn)品種的監(jiān)測工作。

通過應(yīng)急重點(diǎn)監(jiān)測，提高警戒站和哨點(diǎn)醫(yī)院主動(dòng)發(fā)現(xiàn)信號(hào)能力，加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部嚴(yán)重不良事件應(yīng)急體系建設(shè)，完善應(yīng)急處置機(jī)制，儲(chǔ)備人才隊(duì)伍，為全面提高整體應(yīng)急處置能力提供良好的實(shí)踐基礎(chǔ)。通過重點(diǎn)監(jiān)測工作的實(shí)施，加強(qiáng)了各醫(yī)院之間以及醫(yī)院與藥監(jiān)部門之間的溝通聯(lián)系，進(jìn)一步鞏固和完善了以政府部門為主導(dǎo)，眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與的嚴(yán)重不良事件應(yīng)急體系及其運(yùn)行機(jī)制。

三、以主動(dòng)挖掘監(jiān)測信息為依托，確保公眾安全用藥用械

1、開發(fā)信息分析平臺(tái)：為了讓數(shù)據(jù)更有說服力，北京對(duì)國家和北京地區(qū)全部519個(gè)品種建立計(jì)算機(jī)自動(dòng)預(yù)警和監(jiān)控，建立了“北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫”，完成國家藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中北京企業(yè)12萬條數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化，以數(shù)據(jù)說清問題，提升信息的科學(xué)性和說服力，為實(shí)現(xiàn)行政決策的科學(xué)化提供強(qiáng)有力的依據(jù)，為“吃北京藥放心”的目標(biāo)做出努力。

2、對(duì)158種基本藥物化學(xué)開展風(fēng)險(xiǎn)研究：承接國家局安監(jiān)司立項(xiàng)課題，對(duì)158種基本藥物化學(xué)藥品國外原研廠和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)說明書對(duì)比分析，建立了包括國內(nèi)外說明書、文獻(xiàn)、監(jiān)測數(shù)據(jù)的信息化平臺(tái)，先后完成24個(gè)國家基本藥物品種的全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類，指導(dǎo)臨床安全合理用藥，為國家基本藥物目錄的遴選提供參考和依據(jù)。

3、實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)監(jiān)測成果轉(zhuǎn)化：通過開展重點(diǎn)監(jiān)測研究，對(duì)特定的藥品和醫(yī)療器械品種的安全性有了較為全面的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)臨床安全用藥用械培訓(xùn)和宣傳，規(guī)范臨床用藥用械行為，直接服務(wù)于確保公眾用藥用械安全，最終惠及廣大患者。2012年發(fā)布硝苯地平等21個(gè)藥物品種安全用藥提示，發(fā)布軟組織擴(kuò)張器等6個(gè)醫(yī)療器械品種用械風(fēng)險(xiǎn)警示； 2010年起，每季度發(fā)布《北京市基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測通報(bào)》；及時(shí)捕捉最新的國內(nèi)外藥械安全資訊，2012年在北京局網(wǎng)站“藥品安全”欄目發(fā)布信息223條、發(fā)布“信息之窗”18期，編印發(fā)放信息刊物十余種、6500余冊。

北京中心在藥械研究評(píng)價(jià)方面取得的經(jīng)驗(yàn)和成績，離不開上級(jí)部門的指導(dǎo)和支持，今后，我們也將以此次獲獎(jiǎng)為契機(jī)，不斷探索，為藥械監(jiān)測事業(yè)的發(fā)展做出新的貢獻(xiàn)。

2013年1月29日