第一篇：藥品批發(fā)企業(yè)2017年質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告

山東明陽(yáng)醫(yī)藥有限公司

2017年關(guān)于企業(yè)質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人

變更專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部審核報(bào)告

2017年2月7日，公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組按照新版GSP及企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一覽表、公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核計(jì)劃，對(duì)公司變更質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了內(nèi)部審核，現(xiàn)將評(píng)審情況報(bào)告如下：

山東明陽(yáng)醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審小組： 組長(zhǎng)：于夕人

組員：徐琰、謝歡、吳俊程。內(nèi)審項(xiàng)目及檢查情況

1、學(xué)歷，資歷符合要求。

2、對(duì)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，考核成績(jī)合格，具有完整的培訓(xùn)記錄。

3、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人能夠獨(dú)立完成全部職責(zé)，熟悉工作考察關(guān)鍵點(diǎn)，熟悉工作流程，能夠獨(dú)立完成相關(guān)計(jì)算機(jī)操作。

主要問(wèn)題及整改措施。

經(jīng)內(nèi)審檢查未發(fā)現(xiàn)不合規(guī)及風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。

通過(guò)此次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，認(rèn)為公司此次變更質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人能夠滿足GSP及其附錄的要求，能夠滿足我公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的需求。

2017年2月7日

審核人＿＿＿＿ 批準(zhǔn)人＿＿＿＿

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

38-1-04藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)負(fù)

責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

發(fā)布時(shí)間：2013-12-24 許可項(xiàng)目名稱(chēng)：藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

編號(hào)：38-1-04

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)）

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第十六條）

3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)第十三條至第十八條）

4、《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)）

5、《北京市開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》（京藥監(jiān)發(fā)[2005]15號(hào)）

6、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：法定期限15個(gè)工作日，承諾期限2個(gè)工作日。

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理（變更企業(yè)名稱(chēng)的，同時(shí)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》變更）。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：

1.申請(qǐng)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目的申請(qǐng)書(shū)（示范）。申請(qǐng)書(shū)包括申請(qǐng)單位名稱(chēng)、需變更的項(xiàng)目和理由（注明變更前的企業(yè)情況）加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字，注明日期； 2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》項(xiàng)目變更申請(qǐng)表（請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)打?。?份；

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本的原件及2份復(fù)印件； 4.原《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件2份； 5.變更企業(yè)名稱(chēng)的，還應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》復(fù)印件或變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件2份；

（2）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件及復(fù)印件2份。6.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的還應(yīng)提交：

（1）企業(yè)任免決定書(shū)2份，并加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字；

（2）非法人企業(yè)提供上級(jí)法人企業(yè)的任免決定書(shū)2份，并加蓋公章及法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；

（3）任免后企業(yè)負(fù)責(zé)人（大專(zhuān)以上學(xué)歷）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師）身份證、是否有《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定情形的情況說(shuō)明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明的復(fù)印件2份。

7.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

注：申請(qǐng)人辦理本行政許可事項(xiàng)的同時(shí)，如需變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)），請(qǐng)?jiān)谒幤放l(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）行政許可事項(xiàng)下一同登陸辦理，相同申報(bào)材料可提交一份。標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3.變更企業(yè)名稱(chēng)的核對(duì)變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》與原《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的注冊(cè)號(hào)是否相同。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。2.對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。

3.對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容?！堆a(bǔ)正材料通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1.申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2.企業(yè)名稱(chēng)以工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)》或變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》為準(zhǔn)；

3.受理辦負(fù)責(zé)人審核，簽署意見(jiàn)后制證。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。2.受理辦負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn)準(zhǔn)確、無(wú)誤。

3.對(duì)申請(qǐng)材料符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)；制作《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（變更企業(yè)名稱(chēng)的，同時(shí)制作《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》），填寫(xiě)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本變更欄，內(nèi)容完整、正確、有效，與正本一致，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

4.對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)企業(yè)依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：即日

三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1.收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本（變更企業(yè)名稱(chēng)的，同時(shí)收回原《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》）；

2.及時(shí)將新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（變更企業(yè)名稱(chēng)的）和變更副本交申請(qǐng)人，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.按照工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校核，將新核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（變更企業(yè)名稱(chēng)的）和變更副本或《不予行政許可決定書(shū)》交與申請(qǐng)人，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（變更企業(yè)名稱(chēng)的）；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章。期限：即日

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)。

2、貫徹、執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

3、起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。

4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。

5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

7、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

9、收集和分析藥品質(zhì)量信息，組織傳遞反饋，認(rèn)真排查問(wèn)題，提出改進(jìn)意見(jiàn)。

10、負(fù)責(zé)藥品處方的審查及處方藥調(diào)配的審核。

11、協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

12、收集藥品不良反應(yīng)，并及時(shí)向本市藥監(jiān)局匯報(bào)。

第四篇：安徽省藥品(批發(fā)企業(yè))質(zhì)量安全承諾書(shū)

附件2：

安徽省藥品（批發(fā)企業(yè)）質(zhì)量安全承諾書(shū)

為保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，我企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，特鄭重承諾：

一、堅(jiān)持公眾利益至上原則，合法經(jīng)營(yíng)，誠(chéng)信立業(yè)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)。

二、嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。

三、嚴(yán)格內(nèi)部質(zhì)量管理，切實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格按照法定條件和要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不擅自變更許可條件，保證不經(jīng)營(yíng)假冒偽劣藥品。

四、嚴(yán)格藥品購(gòu)進(jìn)管理，嚴(yán)格審核供貨方資質(zhì)，保證對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收合格后入庫(kù)，并建立真實(shí)、完整的藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。

五、嚴(yán)格藥品銷(xiāo)售管理，保證將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的單位，并建立真實(shí)、完整的藥品銷(xiāo)售記錄。杜絕出租出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證、掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過(guò)票等違法違規(guī)行為。嚴(yán)格執(zhí)行《藥品召回管理辦法》。

六、嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量安全有效。

七、嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑管理有關(guān)規(guī)定，確保不流入非法渠道。嚴(yán)格執(zhí)行終止妊娠藥品管理有關(guān)規(guī)定，不向零售藥店、個(gè)人及未取得終止妊娠藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售終止妊娠藥品。

八、嚴(yán)格中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理，保證不從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。不從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片。

九、嚴(yán)格實(shí)施電子監(jiān)管，對(duì)要求實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，及時(shí)核注核銷(xiāo)，并通過(guò)電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。

十、嚴(yán)格自律，積極參與藥品安全信用體系建設(shè)，堅(jiān)決抵制和杜絕商業(yè)賄賂。

十一、主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管和指導(dǎo)，自覺(jué)接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。

承諾單位（蓋章）： 企業(yè)法定代表人（簽字）： 二〇一二年 月 日

第五篇：變更目錄(企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、法人)

一、藥品零售企業(yè)申請(qǐng)變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的, 提交以下材料：（委托書(shū)）

1、說(shuō)明變更理由的企業(yè)變更申請(qǐng)；

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)書(shū)》；

3、企業(yè)董事會(huì)決議或有關(guān)部門(mén)文件；

4、擬任人員個(gè)人簡(jiǎn)歷，（個(gè)人簡(jiǎn)歷自行設(shè)計(jì)，包括姓名、年齡、畢業(yè)的最高學(xué)歷的學(xué)校、及工作情況）

5、身份證、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)原件、復(fù)印件及聘書(shū)復(fù)印件；

注意事項(xiàng)：擬任人員有工作單位的應(yīng)提供離職證明

6、擬任人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的自我保證聲明 格式如下：

自我保證聲明

李XX、張XX、無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形。特此聲明！

201X年X月X日 聲明人簽字：（加蓋指?。?/p>

7、企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的考核證明材料。

注意事項(xiàng)：證明材料包括對(duì)人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的證明及該企業(yè)無(wú)違反《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十六條規(guī)定的情形的證明

8、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本復(fù)印件、副本復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

9、自我保證聲明 所提供的材料真實(shí)、有效，無(wú)虛假，如有虛假愿意承擔(dān)一切法律責(zé)任和后果。特此聲明 企業(yè)簽字 蓋章

10、單體(個(gè)體工商戶)藥店變更企業(yè)負(fù)責(zé)人還須提供現(xiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人雙方簽訂的有效協(xié)議