第一篇：藥品經(jīng)營企業(yè)批發(fā)零售連鎖GSP項(xiàng)目變更程序

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP項(xiàng)目變更程序

事項(xiàng)名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP項(xiàng)目變更： 分以下兩種情形

一、申請應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目的變更(包括

1、倉庫遷址或增加面積；

2、增加經(jīng)營范圍)；

二、僅申請企業(yè)名稱或其它項(xiàng)目的變更。法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 設(shè)定依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）

5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號）

6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）

7、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

一)申請應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目的變更: 申請費(fèi)1000元批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)、零售連鎖企業(yè)每示1000元)，審核費(fèi)：12000元（收費(fèi)依據(jù)：贛發(fā)改收費(fèi)字[2004] 624號）二)僅申請企業(yè)名稱或其它項(xiàng)目的變更:申請費(fèi)和審核費(fèi)共計(jì)200元 總時(shí)限：

一、申請應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目的變更: 為自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場檢查和送達(dá)時(shí)限）具體程序同藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范論證程序。

二、僅申請企業(yè)名稱或其它項(xiàng)目的變更: 自受理完成之日起14個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)限）申請條件：

本省轄區(qū)內(nèi)已通過 GSP 認(rèn)證的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。辦理材料：

企業(yè)根據(jù)規(guī)定提交以下申請材料： 1．企業(yè)申請變更報(bào)告(正式文件格式)；

2．填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）藥品GSP認(rèn)證證書申請變更項(xiàng)目審批表》四份，并附《許可證》正、副本復(fù)印件和GSP 證書原件；

3．變更企業(yè)名稱：應(yīng)提交工商行政部門出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書，企業(yè)主管部門變更名稱的有關(guān)文件；

4．改制并變更企業(yè)名稱：除第3點(diǎn)規(guī)定的材料外，還應(yīng)提交主管部門同意改制的文件、產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓交割單或相關(guān)證明文件；

5．變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人：擬擔(dān)任企業(yè)職務(wù)的任職文件或其它證明材料，擬變更法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡歷，有關(guān)資質(zhì)證書復(fù)印件；

6、增加經(jīng)營范圍：根據(jù)與新增經(jīng)營范圍相適應(yīng)的開辦企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交相關(guān)人員材料及主要設(shè)施設(shè)備目錄；

7、變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）：提交新址平面布置圖、倉庫內(nèi)部結(jié)構(gòu)和外部全景彩色實(shí)景圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。

辦理地點(diǎn)：江西省南昌市北京東路1566號

辦理時(shí)間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。

聯(lián)系電話：0791-88158101 辦理流程：

一、申請與受理 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料必須完整，真實(shí)，準(zhǔn)確，必要時(shí)企業(yè)應(yīng)提供其它材料和出具證明文件原件； 2．各項(xiàng)申請變更材料，應(yīng)按順序編制目錄，并裝訂成冊。

3、凡申報(bào)材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)材料一并退回申請人。

5、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)材料一并轉(zhuǎn)藥品化妝品流通監(jiān)管處審核人員，雙方辦理交接手續(xù)。

二、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求。崗位責(zé)任人：藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進(jìn)行審查；

2、對不符合技術(shù)審查規(guī)定要求的申報(bào)材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查材料補(bǔ)充材料意見通知單》，申請人應(yīng)在1周內(nèi)將材料補(bǔ)齊，材料補(bǔ)齊后重新計(jì)算審查時(shí)間；

3、申請人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能補(bǔ)齊材料的，藥品認(rèn)證中心應(yīng)將申請人的所有申請材料退回省局行政受理與投訴舉報(bào)中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負(fù)責(zé)人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時(shí)限：16個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

四、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查前申請人向省藥品認(rèn)證中心繳費(fèi) 標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和省認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場檢查方案，對申請企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；

2、現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查報(bào)告》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、匯總檢查結(jié)果，報(bào)省藥品認(rèn)證中心，經(jīng)省藥品認(rèn)證中心出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局藥品化妝品流通監(jiān)管處，雙辦理交接手續(xù)。時(shí)限：10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對現(xiàn)場檢查報(bào)告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、召開處務(wù)會，根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行研究討論，提出認(rèn)證結(jié)論。崗位責(zé)任人：藥品化妝品流通監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證中心提交的材料進(jìn)行審核；

2、確認(rèn)申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場；

3、確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報(bào)告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場；

4、對符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)藥品化妝品流通監(jiān)管處；

5、對不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予認(rèn)證的意見和理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)藥品化妝品流通監(jiān)管處。時(shí)限：8個(gè)工作日

六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品化妝品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、認(rèn)證文書進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對藥品化妝品流通監(jiān)管處移交的申請材料、認(rèn)證文書進(jìn)行審定；

2、同意藥品化妝品流通監(jiān)管處意見的，簽署審定意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥品化妝品流通監(jiān)管處審核人員；

3、部分同意或不同意藥品化妝品流通監(jiān)管處意見的，與藥品化妝品流通監(jiān)管處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥品化妝品流通監(jiān)管處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、公示

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況作出結(jié)論。

崗位責(zé)任人：藥品化妝品流通監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、依據(jù)簽發(fā)審批意見對通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行公示；

2、通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在國家局和省局網(wǎng)上公示（7個(gè)自然日）；

3、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過認(rèn)證的結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)藥品化妝品流通監(jiān)管處；

4、在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，組織對公示企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果再作出結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)藥品化妝品流通監(jiān)管處。時(shí)限：7個(gè)工作日

九、公示審核

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。

崗位責(zé)任人：藥品化妝品流通監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

十、公示復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：藥品化妝品流通監(jiān)管處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對審核人移送的公示材料進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人意見的，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、部分同意或不同意藥品化妝品流通監(jiān)管處意見的，與藥品化妝品流通監(jiān)管處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

十一、審批

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，簽發(fā)審批意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對復(fù)審人移送的公示材料進(jìn)行審批；

2、同意藥品化妝品流通監(jiān)管處意見的，簽署審批意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)藥品化妝品流通監(jiān)管處審核人員；

3、不同意藥品化妝品流通監(jiān)管處意見的，與藥品化妝品流通監(jiān)管處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

十二、制作認(rèn)證決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審查、核準(zhǔn)、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、認(rèn)證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容 完整、正確、有效，格式、文字準(zhǔn)確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認(rèn)證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認(rèn)證決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申報(bào)人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報(bào)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予認(rèn)證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印隨卷歸檔；填寫《認(rèn)證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理與投訴舉報(bào)中心送達(dá)人員。

2、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給藥品化妝品流通監(jiān)管處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日

十三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費(fèi)；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時(shí)通知申請人認(rèn)證結(jié)果，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期。崗位責(zé)任人： 省局行政受理與投訴舉報(bào)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費(fèi)的數(shù)額、繳費(fèi)地點(diǎn)；

3、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予認(rèn)證決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期。

流程圖：

一、申請應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查項(xiàng)目的變更(包括

1、倉庫遷址或增加面積；

2、增加經(jīng)營范圍)；

二、僅申請企業(yè)名稱或其它項(xiàng)目的變更。

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

許可項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)證依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號 第十三條）

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號）

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號）

5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號）

6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國藥管市 [2000]526號）

7、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號）

8、《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 申請費(fèi)1000元批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費(fèi)：12000元（收費(fèi)依據(jù)：贛發(fā)改收費(fèi)字[2004] 624號）

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場檢查和送達(dá)時(shí)限）受理4工作日

技術(shù)審查及制定檢查方案16個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）現(xiàn)場檢查10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）審核8個(gè)工作日 復(fù)審2個(gè)工作日 審定2個(gè)工作日

公示：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）公示審核2個(gè)工作日 公示復(fù)審2個(gè)工作日 審批2個(gè)工作日 制作認(rèn)證決定2個(gè)工作日

送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證。認(rèn)證程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請材料：

一、藥品GSP認(rèn)證申請材料電子版一份

二、《藥品GSP認(rèn)證申請書》（一式四份）

三、申請紙質(zhì)材料一式二份 1 申請材料封面和目錄 2 藥品GSP認(rèn)證申請報(bào)告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、許可證書號、認(rèn)證證書號；

◆ 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。

◆ 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營情況

◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍及實(shí)際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

◆ 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件?！襞l(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）和《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號、GSP證書編號、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）。

◆ 實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆近五年來每年購進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質(zhì)量管理體系情況

4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評審、評價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； ◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實(shí)施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評估。5 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況

5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。

5.2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊證復(fù)印件。

6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況

8.1企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄。9 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況

9.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。

9.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對應(yīng)表格。9.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲存及備份情況 企業(yè)采購、收貨與驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請復(fù)查的，只須提供認(rèn)證整改報(bào)告、復(fù)查申請 2份，按照藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認(rèn)證程序相關(guān)環(huán)節(jié)辦理。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請單位須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補(bǔ)正所缺材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備的和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)材料一并退回申請人。

5、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需認(rèn)證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)材料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日

二、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、申請材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求。崗位責(zé)任人：藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進(jìn)行審查；

2、對不符合技術(shù)審查規(guī)定要求的申報(bào)材料，書面通知申請人，填寫《藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查材料補(bǔ)充材料意見通知單》，申請人應(yīng)在1周內(nèi)將材料補(bǔ)齊，材料補(bǔ)齊后重新計(jì)算審查時(shí)間；

3、申請人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能補(bǔ)齊材料的，藥品認(rèn)證中心應(yīng)將申請人的所有申請材料退回省局行政受理服務(wù)中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負(fù)責(zé)人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時(shí)限：16個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

四、現(xiàn)場檢查

現(xiàn)場檢查前申請人向省藥品認(rèn)證中心繳費(fèi)

標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和省認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場檢查方案，對申請企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；

2、現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查報(bào)告》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、匯總檢查結(jié)果，報(bào)省藥品認(rèn)證中心，經(jīng)省藥品認(rèn)證中心出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局市場監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時(shí)限：10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對現(xiàn)場檢查報(bào)告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、召開處務(wù)會，根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行研究討論，提出認(rèn)證結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證中心提交的材料進(jìn)行審核；

2、確認(rèn)申請人提供的申請材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場；

3、確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報(bào)告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場；

4、對符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；

5、對不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予認(rèn)證的意見和理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時(shí)限：8個(gè)工作日

六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、認(rèn)證文書進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對市場監(jiān)督處移交的申請材料、認(rèn)證文書進(jìn)行審定；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、公示

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況作出結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、依據(jù)簽發(fā)審批意見對通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行公示；

2、通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在國家局和省局網(wǎng)上公示（7個(gè)自然日）；

3、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過認(rèn)證的結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處；

4、在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，組織對公示企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果再作出結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。時(shí)限：7個(gè)工作日

九、公示審核

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對公示通過的申請資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員； 時(shí)限：2個(gè)工作日

十、公示復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對審核人移送的公示材料進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人意見的，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、部分同意或不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

十一、審批

標(biāo)準(zhǔn)：對公示情況的確認(rèn)，簽發(fā)審批意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對復(fù)審人移送的公示材料進(jìn)行審批；

2、同意市場監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

十二、制作認(rèn)證決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審查、核準(zhǔn)、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、認(rèn)證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容 完整、正確、有效，格式、文字準(zhǔn)確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認(rèn)證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認(rèn)證決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申報(bào)人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊、齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予認(rèn)證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印隨卷歸檔；填寫《認(rèn)證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員。

2、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日

十三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請人繳費(fèi)；

3、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時(shí)通知申請人認(rèn)證結(jié)果，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請人繳費(fèi)的數(shù)額、繳費(fèi)地點(diǎn)；

3、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予認(rèn)證決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

第三篇：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)籌建審批程序

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建審批程序

許可項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建審批程序

法定實(shí)施主體： 江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條、第十五條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號 第十一條）

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號 第四條、第六條、第八條）

4、《開辦藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥品監(jiān)督市[2004]76號）

5、《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》（贛食藥監(jiān)市[2007]30號）

總時(shí)限： 自受理完成之日起8個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)限）

受理4個(gè)工作日

審核2個(gè)工作日

復(fù)審2個(gè)工作日

審定2個(gè)工作日

制作行政許可決定2個(gè)工作日

送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍： 本省轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建申請由江西省食品藥品監(jiān)督局受理。

許可程序：

一、申請與受理

申請人向江西省食品藥品監(jiān)督管理局提交籌建申請報(bào)告并提交以下申請材料：

1、藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）籌建申請表（附件一）；

2、擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個(gè)人簡歷（需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形）〕；

3、辦公、營業(yè)、倉庫土地房產(chǎn)證明；

4、擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；

5、擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

7、申辦人對申請材料真實(shí)性保證聲明。

8、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；

注：申請材料用A4紙統(tǒng)一印訂成冊并編制目錄。(申請材料一式二份)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，法人簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊 ；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請的須簽字或簽章；

崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)材料一并退回申請人。

5、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)材料一并轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處審核人員，雙方辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：4個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)： 按標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審查，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）審批流程表（籌建）》，出具審核意見。

崗位責(zé)任人： 市場監(jiān)督處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行審查；

2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過審核的意見；對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并交與核準(zhǔn)人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人： 市場監(jiān)督處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進(jìn)行審核。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)核準(zhǔn)意見后轉(zhuǎn)審定人員。

3、對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)： 對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：省局分管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對照標(biāo)準(zhǔn)對市場監(jiān)督處移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意市場監(jiān)督處意見的，提出審定意見后轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。

3、對不同意市場監(jiān)督處意見的，與市場監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處。

時(shí)限：2個(gè)工作日

五、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字規(guī)范；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《同意籌建通知書》完整、正確、有效，格式、文字無誤；

4、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；

5、對同意籌建的，制作《同意籌建批復(fù)》 ；

6、對不同意籌建的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《同意籌建批復(fù)》或《不予行政許可決定書》。

時(shí)限：2個(gè)工作日

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、及時(shí)、準(zhǔn)確通知申請人許可結(jié)果，2、憑《受理通知書》，并在相關(guān)領(lǐng)證登記本上簽字。

崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取相關(guān)批復(fù)文件，在相關(guān)領(lǐng)證登記本上簽字，注明日期；

2、裝訂成冊，立卷歸檔。

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

第四篇：藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證資料審查要點(diǎn)

藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證資料審查要點(diǎn)

一、審查依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》等。

二、申報(bào)資料要求

（一）所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印。

（二）資料按照下列順序排列，裝訂成冊，并標(biāo)注頁碼。1.申請材料封面和目錄 2.《GSP認(rèn)證申請書》（一式二份）

3.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》等其他相關(guān)資料復(fù)印件 4.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

5.近12個(gè)月非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 6.企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員情況表 7.企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

8.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表 9.企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 10.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能

第五篇：藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（試行）

0401 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

0501 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企 業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

*0601 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。0602 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行全質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。0603 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報(bào) 告。

0607 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)。

0608 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。0609 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。

0610 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

0611 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量等管理方面的教育或培訓(xùn)。*0701 企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。企業(yè)藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)擴(kuò)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。

0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任?質(zhì)量否決的規(guī)定、； 質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲保管；養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和 退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 衛(wèi)生和售貨員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗(yàn)收的管理；藥品陳列的管理；藥品養(yǎng)護(hù)的管理；藥品銷售及處方的管理；拆零藥品的管理；服務(wù)質(zhì)量的管理；衛(wèi)生和人員健康的管理；經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定。*0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

1001 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所 經(jīng)營藥品的知識。

*1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管醫(yī)師（含主管醫(yī)師、主管中藥師）或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； 小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù) 職稱。

1102 跨地域連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

*1201 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項(xiàng)的相應(yīng)條件。

1202 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量 問題。

1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。

1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取 得崗位合格證后方可上崗。

*1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

1501 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。1502 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān) 督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后 方可上崗。

*1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職 工總數(shù)的4%（最低不少于3人），并保持相對穩(wěn)定。

1601 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作 的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸 藥品的崗位。

1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類售貨員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德 等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育； 從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼 續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè)場所明亮、整潔。*1901 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于 1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。

1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作 業(yè)場所有頂棚。

*1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0~30度；陰涼庫溫度不高于20度；冷庫溫度為 2~10度；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。1905 庫房內(nèi)墻壁，頂棚和地面光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防，安全設(shè)施。

*2001 倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)），合格品庫（區(qū)），發(fā)貨庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)），退貨 庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均 應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

2101 倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。2103 倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。2104 倉庫應(yīng)有防塵，防潮，防污染以及防蟲，防鼠，防鳥等設(shè)備。2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備

2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等儲存場所和設(shè)備。*2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。2301 經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2401 企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)設(shè)置相適應(yīng)，符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不 小于50平方米，中型企業(yè)不小于40平方米，小型企業(yè)不小于20平方米。

2402 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置 千分之一天平，澄明度檢測儀，標(biāo)準(zhǔn)比色液等；企業(yè)經(jīng)營中藥材，中藥飲片的還應(yīng)配置 水分分析儀，紫外熒光燈，解剖鏡或顯微鏡。2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮，防塵設(shè)備。

2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修，保養(yǎng)并建立檔案。

2601 企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁，頂棚無脫落物。*2603 企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的，便于配貨活動展開的配貨場所。2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量 要求的進(jìn)化程序。

*2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

*2703 企業(yè)進(jìn)化應(yīng)審核所購入藥品的合法性。

*2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。2705企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。2801企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。

*2802企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)品藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥 品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求。2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

*2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企 業(yè)進(jìn)貨。

*3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管 領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等 是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合 格后方可經(jīng)營。

3101 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3201 企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購 貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。

*3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐 批驗(yàn)收，并有記錄。

3502 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的萬分、適應(yīng)癥 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

3504 驗(yàn)收特殊管理的藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處 方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包 裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

3505 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱，主要成分以及注冊證號，并有中 文說明書。

3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件； 進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥 材批年》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3507 驗(yàn)收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥 材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明標(biāo)準(zhǔn)文號。3508 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

*3509 驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

3510 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

3511 對銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

*3512 對麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

3601 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志 模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

3701 用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。4001 企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

4003 對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4004 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4005 對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。

4102在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是；待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃 色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

4103 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。所壓藥品應(yīng)控制堆放高度 定期翻垛。

4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定 距離。藥品與墻、屋項(xiàng)（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不 小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分 開堆碼并有明顯標(biāo)志。

4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

*4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

*4108 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

*4109 對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人 保管并做好退貨記錄。

4111 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）。不合格的 藥品上保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111 退貨記錄應(yīng)保存3年。

4201 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。

*4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

*4203藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的藥品等質(zhì)量信息

4207藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具 等的管理工作。4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以 處理

4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。

4302 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下 問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

4、藥品已超出有效期。

*4401藥品出庫復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)雙人復(fù)核。4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

4601 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和 混淆。

*5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

*5301 企業(yè)銷售人員應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。*5302 企業(yè)應(yīng)規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨 單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要從其他商業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

5601 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效 的處理措施，并做好記錄。

*5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追加藥品和做好記錄

5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售 出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。*5801 連鎖門店（以下簡稱門店）應(yīng)按依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。5802 門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè) 人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5803 門店應(yīng)在門店前懸 掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。*6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。6002 質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003 質(zhì)量管理人員就負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。*6101門店對各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

*6201門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或 者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。6301門店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含 藥師和中藥師）以上的專業(yè)技術(shù)職稱。

6401門店?duì)I業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上人事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

6501從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并由地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得 崗位合格證后方可上崗。

*6502門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。6601 門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。6701 門店應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場，其面積不少于40平方米。6702 門店應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。6703 門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。

6704 門店、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。6801 門店應(yīng)配置便 于藥品陳列展示的設(shè)備。

*6802 門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜及保管用設(shè)備、工具等。*6803 門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。6804 門店經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào) 配處方和臨方炮制的設(shè)備。6805 門店配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。*7201 門店不得自行購進(jìn)藥品。

7401 門店在接受藥品配送時(shí)，可簡化驗(yàn)收程序，但驗(yàn)收人員應(yīng)按貨憑證對照實(shí)物，進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在憑證上簽字。7402 送貨憑證保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。*7404 毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗(yàn)收的制度。7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量物包裝符合規(guī)定。*7701 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺入。

7702 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。7703 危險(xiǎn)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

7705 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，并有記錄。*7706 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。7707 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7709 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。*7802 門店檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。

8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

*8101 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中工）以上職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

*8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重機(jī)關(guān)報(bào)簽字方可調(diào) 配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào) 配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?105 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

8106 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。*8107 處方藥不就彩開架自選的銷售方式。

8108 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

8109 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8110 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

8111 應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本門店售出的藥品的不良反應(yīng)情況。

8112 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報(bào)有關(guān)部門。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。8401 門店在零售氣氛內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。8402 門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。

8403 門店對顧客的批評或投訴要及時(shí)加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

8404 門店內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。