第一篇：零售藥店經(jīng)營質量管理規(guī)范(GSP)認證過關經(jīng)驗

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藥店經(jīng)營質量管理規(guī)范認證

第一部分硬件部分

一、人員結構：

1、藥師或執(zhí)業(yè)藥師在職在崗。

2、上崗證：質量管理、驗收養(yǎng)護、計量及營業(yè)人員必須是經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證的人員。一般還應該有專業(yè)的崗位培訓記錄。再教育記錄等。

注意：中藥購銷員、中藥調(diào)劑員必須取得中藥上崗證。

3、繼續(xù)教育：質量管理、驗收養(yǎng)護、計量及營業(yè)人員在制度中要有明確的繼續(xù)教育規(guī)定。企業(yè)要有“繼續(xù)教育檔案”。

4、人員培訓：制度體現(xiàn)。培訓記錄（多次、有試卷、評測等）

5、健康檔案：質量管理、驗收養(yǎng)護、計量及營業(yè)員、保管員等直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進行健康檢查，檢查內(nèi)容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”

6、質量管理人員藥師以上職稱或中專以上藥學或相關專業(yè)學歷；驗收人員高中以上文化。

注意：所有涉及質量方面的文件上的簽字等只能是質量負責人。注意：原始驗收記錄的制作簽字等只能是驗收人員。

注意：初中文化程度的營業(yè)員，需從事藥品經(jīng)營工作的年限要5年以上（以檔案為準）。

7、處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。

8、職工檔案冊，相關證書復印件—存放于職工檔案內(nèi)。

9、統(tǒng)一工作服，每人配置胸卡。

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二、營業(yè)場所：

1、面積要求：營業(yè)場所和倉庫面積大型（年藥品銷售額1000萬元以上）≥100平方米≥30平方米中型（年藥品銷售額500-1000萬元）≥50平方米≥20平方米小型（年藥品銷售額500萬元以下）≥40平方米≥20平方米

2、營業(yè)場所、倉庫、辦公區(qū)、生活區(qū)是否“有效隔離”。

3、營業(yè)場所和藥品倉庫環(huán)境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。注意：磚木結構的民房要有頂棚。

4、營業(yè)場所寬敞、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。注意：經(jīng)營中藥需有中藥的操作平臺（案臺）。藥品的分類標志需要醒目，懸掛標示牌。

5、設備：倉庫設施：吸塵器、除濕機、加濕器、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測儀、排風扇、底座（10cm）、標示牌、一樓或地下需要排水設施、照明、消防設施等。

注意：檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網(wǎng)、密封，檔鼠板、老鼠夾等。

注意：準備些設備使用操作規(guī)程。設備使用記錄門店的硬件設置：儀器、設備、消防器材、度量衡器等的檢驗記錄等必要的驗收養(yǎng)護設備特大店：分析天平、澄

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明度檢測儀、標準比色液（注意針劑驗收時的設備使用記錄）；中藥材、中藥飲片用儀器：水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。注意：中藥只能經(jīng)營小包裝的中藥飲片。

6、經(jīng)營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗收）如果經(jīng)營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。（檢查：整腸生、媽咪愛等）如果經(jīng)營危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。

7、處方調(diào)配設備：

西藥：藥勺、乳缽，上皿天平、量杯、玻璃棒、毒藥天平等；

中藥飲片：調(diào)配臺、預分裝臺、沖筒，乳缽，鐵研船、藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱、發(fā)藥牌等；

注意：毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨的毒藥天平）

10、中藥飲片裝斗前要有“質量復核”記錄。注意：檢查是否存在錯斗、串斗現(xiàn)象，是否存在混藥現(xiàn)象注意：如果有微機，可以通過多倉庫方式，以倉庫調(diào)撥單替代。也可以手工單獨填寫。

11、檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字

12、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；

13、在庫藥品均應實行色標管理，中藥飲片與一般藥品的倉庫分開，可總共20平方米

注意：檢查相應的庫（區(qū)）色標是否準確（包括地線）。待驗、退貨區(qū)為黃色，合格、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色檢查相應色標管理區(qū)域面積是否與之相適應

注意：檢查藥品垛堆之間，藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間的間距是否符合規(guī)定。藥品與墻、頂、散熱器之間的間距不小于30厘米，與倉庫地面的間距不小于10厘米

14、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品庫（區(qū)），是否有明顯標志注意：不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續(xù)和記錄

15、商品擺放： 1）、檢查陳列藥品的分類是否規(guī)范、科學，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標志（或標簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確。2）、檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發(fā)性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。3）、檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志和規(guī)范存放。4）、檢查特殊管理的藥品是否按照規(guī)定存放，例如：毒麻中藥材。5）、檢查危險品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險品是否按國家有關規(guī)定管理和存放（查記錄和現(xiàn)場）。6）、檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽，要有記錄（如：土霉素、四環(huán)素、制霉菌素、腸蟲清、兩片包裝的安乃近、APC等）注意：練習實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規(guī)定的內(nèi)容。

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7）、檢查是否有處方藥在開架自選區(qū)內(nèi)。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況?？傇瓌t：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放；應單獨存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品注意：醫(yī)療用毒******、放射******---專庫或專柜存放，雙人雙鎖，專帳記錄---微機中分出來。二類精神藥品：相對獨立的儲存區(qū)域，加強帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

16、店堂現(xiàn)場管理： 1）、檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、器械經(jīng)營許可證、稅務登記證等）2）、檢查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求（執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師）相符的執(zhí)業(yè)證明 3）、可以有“門店藥師”對顧客購買、使用藥品指導，沒有衛(wèi)生部門批準不可以有“坐堂醫(yī)”。4）、特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章，處方保存二年。5）、處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物.龍膽瀉肝丸,普瑞博思品等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。6）、店堂內(nèi)要張貼服務公約；公布藥品質量和服務監(jiān)督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。

110、119號碼上墻。7）、門店要有不良反應記錄。不良反應報告上報有關部門要有記錄，查看不良反應的報告是否及時、準確。8）、店內(nèi)廣告宣傳是否符合國家有關規(guī)定，必須有廣告批文。------

第二部分 軟件部分

一、質量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP上報材料（參考相關材料）

-------第三部分 企業(yè)工作過程

第一章

采購業(yè)務流程

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（一）、采購管理

1、采購計劃：GSP要求企業(yè)編制“采購計劃”—建議企業(yè)按月編制采購計劃，采購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數(shù)據(jù)輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質量等部門簽字

2、合同：采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應提前簽訂書注明了各自質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié)議書應明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數(shù)量可以不明確，商家有質量協(xié)議。注意：定期評審合同，匯總供應商信息，形成合同評審記錄。對供貨方法的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方相應檔案。購進合同評審：(1)合同評審人員

A負責該品種的采購人員

B質量管理部負責人

C企業(yè)主要負責人

D主管藥品購進的負責人 E財務及物價人員

(2)合同評審內(nèi)容

A供貨方是否為合法的藥品供貨企業(yè)

B待購藥品及其規(guī)格、是否為合法的、質量可靠的藥品

C進貨數(shù)量，是否與市場要求及本公司銷售能力與庫存情況相適應 D付款方式與付款期限，是否與本公司財務能力與有關規(guī)定相符 E貨物運輸交付方式與交付時間，是否與本公司要求相符

F質量條款或質量保證協(xié)議書、質量責任是否合法，清楚可行，是否能滿足法規(guī)要求與本公司需要

G其它條款是否公平公正，并符合法規(guī)要求與本公司權益

3、首營供應商：建議首營供應商的資料與首應商品的資料放在一個檔案袋內(nèi)，編號存檔，微機內(nèi)存放檔案編號。注意：供應商的經(jīng)營范圍—采購的商品是否在供應商的經(jīng)營范圍之內(nèi)；供應商的藥品經(jīng)營許可證的期限；業(yè)務員的授權委托書的期限；供應商更換名稱，在微機上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應付帳款的延續(xù)，但是首營供應商需要的資料需要重新制作。

4、首營商品：定義：初次從生產(chǎn)廠家購進的藥品（包括新品種，新規(guī)格，新劑型，新包裝）（1）、購進首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照，藥品質量標準，藥品批準文號，同一批次藥品的檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝，標簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件，藥品推銷人員的身份證復印件。購進人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質管審核。（2）、質量部（負責人）根據(jù)業(yè)務部門提供的資料及相關質量標準進行資料審定，簽署審核意見，再交企業(yè)主管領導審批，批準后，方可安排進貨試銷。（3）、質量部（負責人）將審核批準的“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存?zhèn)洳?。?）、如果以前從商家購進某一個品種，可以沒有首營。。。。。。。

5、質量檔案：長期經(jīng)營的品種、首營品種、重點品種（易出現(xiàn)質量問題的品種）

6、購進記錄：零售藥店的購進記錄一般認為是驗收之后的一個行為，可微機自

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動生成。

7、驗收：按GSP要求，零售單店進貨流程:（1）、供應商來貨后，保管員根據(jù)隨貨同行單核對數(shù)量、批號、效期（2）、微機員按核對后的情況錄入微機的“驗收單”（3）、打印“驗收入庫單”（注意：空著“質量狀況、驗收結論、驗收員簽字”）（單據(jù)的內(nèi)容原則與驗收記錄的內(nèi)容相同）（4）、驗收員按“驗收入庫單”驗收。填寫相關內(nèi)容（5）、微機員補齊微機上的“質量狀況、驗收結論、驗收員”相關內(nèi)容。（6）、裝訂此單，形成原始驗收信息，微機形成驗收記錄注：驗收單有空項時，起的作用為“驗收通知單”，驗收員填寫完整單據(jù)后，起的作用為“驗收入庫單”。一單兩用驗收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗收單?？梢允止ぬ顚?，可以微機打印，但相應的內(nèi)容項必須齊全（儲藏條件）。建議微機打印空著需要手寫的內(nèi)容的“驗收通知單”，驗收后填寫完整此單，輸入微機，形成驗收記錄，驗收記錄可以在微機內(nèi)存在。無需打印。毒麻中藥材—雙人驗收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應有包裝，并附有質量合格的標志；中藥材應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期；實施文號管理的，還應標明批準文號的合格證和生產(chǎn)日期一般商業(yè)不允許使用收購的中藥材，購進時不能是大件散包裝，關于既是食品又是中藥材的部分商品（如：紅小豆），是否允許從農(nóng)貿(mào)市場購進，建議咨詢當?shù)氐乃帣z部門。注意：在軟件中給客戶定義驗收記錄的時候，建議把一般藥品、進口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗收記錄，可以在實施時定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。

注意：驗收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。

注意：一次購進量大的驗收建議驗收單上注明抽樣數(shù)量。

注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入進口藥品合法性的檢查： 注意：進口藥品、進口中藥材---口岸檢驗所、《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件（加蓋企業(yè)質檢部門原印章）注意：注冊證等的有效期限與生產(chǎn)日期的關系（1）、包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。（2）、進口藥品包裝應附中文說明書（3）、進口藥品＜進口藥品注冊證＞或＜醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證＞＜進口藥品檢驗報告書＞或＜進口藥品通關單＞復印件。進口中藥材應有《進口中藥材批件》。（4）、＜進口藥品注冊證＞須是國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)（5）、進口藥品注冊證號的格式符合＜進口藥品管理辦法＞第十八條的有關規(guī)定。（6）、進口預防性生物制品、血液制品應有＜生物制品進口批件＞復印件。注意：以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。注意：檢查“生產(chǎn)日期”是否大于“注冊證的有效期限”。備注：有國家正式批準文號的進口分裝藥品，按一般藥品管理

注意：首次經(jīng)營商品的定價問題。后到貨商品與原商品采購價格差異較大，需要重新定價時，原有商品需要制作調(diào)價單，不論調(diào)高、調(diào)低，商品的零售價都應以當前售價為準。

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（二）、（三）、入庫退貨工作流程：制定入庫退回審批表----業(yè)務、質檢、領導審批----微機制單----打印入庫退回單----倉庫出庫（拿貨人員簽字）----財務沖減應付帳款。注意：微機軟件中需要需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時的沖紅單據(jù)，哪些是銷售退回單據(jù)）

（四）、結算工作流程：供應商發(fā)票----制作付款計劃----按付款方式審查微機----財務付款----微機核銷。建議付款單有質檢的意見或簽字。關于發(fā)票問題：只要付款了，必須有發(fā)票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進沒有一次發(fā)票。

（五）、軟件操作過程中問題處理

1、驗收時驗收的批號有誤或微機錄入有誤：如果已經(jīng)入庫，但沒有銷售，財務未結賬，驗收入庫單撤單，重新錄入；如果財務已結賬，但沒有銷售，驗收入庫單一正一負，新增一個正確的；

2、建議基礎資料的增加由專人負責，見到相應的文檔再進入微機—不出紕漏。第二章

存儲與養(yǎng)護管理

一、在庫藥品的養(yǎng)護過程：

1、養(yǎng)護檢查記錄：在庫3個月以上的商品必須養(yǎng)護；近效期商品必須月月養(yǎng)護；3個月原則上所有在庫商品循環(huán)養(yǎng)護一次（3-3-4原則）。

2、可以微機打印養(yǎng)護品種，保管員填寫相應的養(yǎng)護內(nèi)容。

3、養(yǎng)護檔案：首營品種、近效期商品、重點商品建議建立養(yǎng)護檔案。

二、倉庫盤點：動態(tài)盤點：每天打印變化過的品種，可以動態(tài)盤點。月末盤點：一般情況下，每月需要進行月末盤點?？梢源蛴崝?shù)盤點表，直接按數(shù)量盤點實貨，盤點出差異后，進行報損、報溢處理。也可以先打印空盤點表，盤點實數(shù)后，錄入微機，由微機自動生成損益。批次盤點：如果企業(yè)管理細致的話，建議每3個月進行一次批次盤點。注意：

1、在倉庫盤點中出現(xiàn)盤贏盤虧，一般采用報損報溢對庫存進行調(diào)整。

2、盤點速度，原則上貨架應該編號，在微機上填寫每一商品的貨位。一個貨位內(nèi)可以存放多個商品。（貨位化管理）

三、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點表時，打印“陳列檢查記錄”，空著“檢查情況”。

四、中藥飲片裝斗前的質量復核記錄：如果企業(yè)能夠做到每次進貨全部進入藥斗內(nèi)，可以入庫后直接打印“中藥飲片質量復核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可如果企業(yè)不能夠做到每次進貨全部進入藥斗內(nèi)，建議企業(yè)手工填寫“中藥飲片質量復核記錄”如果是大型藥店（使用草藥劃價程序的大客戶），建議來貨后進入總倉庫，把藥斗作為前臺倉庫的一部分，倉庫調(diào)撥時，打印“中藥飲片質量復核記錄”，中藥調(diào)配人員簽字即可。

五、溫濕度檢查記錄：保管員、監(jiān)測時間：每日上下午定時各一次（包括星期

六、星期天—報紙）、做好庫房、庫外溫濕度記錄、庫房溫濕度超標，及時調(diào)控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有“工作建議—如何處理”）注意：涉及《設備施用記錄》《設備檢修記錄》等

六、近效期藥品提醒表：建議每月打印，并上墻，小型6個月；中型最低6個月；大型建議1年。

-------第三章銷售管理

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一、業(yè)務模式：

1、一般柜臺式銷售：顧客到柜臺與營業(yè)員溝通—〉營業(yè)員開銷售小票（注意填寫營業(yè)員代號、商品貨號、數(shù)量等信息）--〉顧客拿著銷售小票到收款臺交款—〉收款員把小票錄入微機、收款、找零。（有的單位打印微機小票，有的單位是柜臺開一式兩聯(lián)的銷售小票）--〉在微機打印的小票（發(fā)票）或交款小票上蓋章—〉顧客拿著交款憑據(jù)到柜臺拿貨，并留下一聯(lián)。

2、純超市模式：（處方藥不得開架）

3、柜臺+超市模式

二、日清日結

1、收款員交接班：每天下午2點收款員交接。通知柜臺營業(yè)員收款員開始交接—〉營業(yè)員匯總各自的銷售小票-〉新開的小票分開存放—〉早班收款員匯總早班的微機收款金額—〉清點收款金額—〉現(xiàn)金、微機核對無誤—〉核對每個營業(yè)員或柜組的銷售小票—〉全部核對無誤—〉早班收款員填寫銷售記錄（或微機打印）—〉下午班收款員檢查微機中的銷售匯總與交接過來的數(shù)據(jù)是否相符—〉早班人員下班。

2、日報表的制作：晚班收款員通知柜臺營業(yè)員收款員開始結賬—〉營業(yè)員匯總各自的晚班的銷售小票-〉新開小票需要填寫明天日期并分開存放—〉晚班收款員匯總晚班的微機收款金額—〉清點收款金額—〉現(xiàn)金、微機核對無誤—〉核對每個營業(yè)員或柜組的銷售小票—〉全部核對無誤—〉收款員填寫銷售記錄—〉制作銷售日報表。注意：每個收款員各人的底錢交接。打折的權限控制，打折的手續(xù)問題。顧客的退貨簽字問題。

三、銷后退回：沒有、不能有—非質量問題不能退回。

四、處方管理

１、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物。龍膽瀉肝丸,普瑞博思品等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯(lián)系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。

２、中藥飲片處方管理

五、拆零問題：檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽，要有記錄（如：土霉素、四環(huán)素、制霉菌素、腸蟲清、兩片包裝的安乃近、APC等）注意：練習實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業(yè)員現(xiàn)場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛(wèi)生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規(guī)定的內(nèi)容。如果微機可以隨時打印單據(jù)，建議微機制作了“其他類單據(jù)（拆零出、拆零入）”后，打印單據(jù)記錄，拆零人員簽字。如果微機不能隨時打印單據(jù)，手工填寫“拆零記錄”。微機錄入“其他類單據(jù)（拆零出、拆零入）”。-------第四章其它管理

一、GSP問題處理

1、停營、停售的處理：準備“暫停發(fā)貨標示牌”，用于倉庫藥品的暫停銷售。

2、停營、停售的開啟；

3、養(yǎng)護檢查中問題的處理等都需要有相應的處理流程。

4、質量問題品種的搜集、建檔。

8、零售門店的顧客意見簿，售后服務追蹤記錄（有質量問題品種）

9、由2個以上批準文號的一個包裝內(nèi)的藥品，驗收記錄中2個文號全部體現(xiàn)，醫(yī) 學 一 得 軒

如：白加黑

10、驗收前軟件需要檢查的內(nèi)容：商品收發(fā)明細、批次收發(fā)明細；2002年12月以后的單批號的處理問題。近效期商品提醒表的連續(xù)問題。注意問題：同批號的藥品別出現(xiàn)不同效期情況。（購進記錄）。

-------二附錄：

（一）索證目錄 商家：

.藥品經(jīng)營許可證*.稅務登記證

.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照*.衛(wèi)生許可證

.法人授權委托書（異地商家）*.業(yè)務代表身份證復印件及聯(lián)系電話（異地商家）*.進口藥品口岸報告及進口藥品注冊證（進口藥品）（質檢原印章）* 廠家（需加蓋持有單位的紅章、質檢紅章）

1、藥準字

.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證*.稅務登記證

.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照*.衛(wèi)生許可證

.經(jīng)營企業(yè)的以上四證（中間商資質證明）.商標注冊證

.組織機構代碼證

.藥品GMP證書（GMP認證企業(yè)）

.質量保證體系（非GMP認證企業(yè)及藥品經(jīng)營企業(yè)）.藥品標準（質量標準）*.批準文號*.使用說明書*.法人授權委托書*.業(yè)務代表身份證復印件及聯(lián)系電話*.物價批文

.藥檢報告（藥檢所）（加蓋質檢原印章）

.首營品種首次進貨的批號的藥檢報告（加蓋質檢原印章））*.進口藥品口岸報告及進口藥品注冊證（進口藥品）（質檢原印章）醫(yī)療器械

.生產(chǎn)企業(yè)許可證.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照.稅務登記證.衛(wèi)生許可證

.經(jīng)營企業(yè)的以上四證（中間商資質證明）.商標注冊證

.組織機構代碼證.醫(yī)療器械注冊證

醫(yī) 學 一 得 軒

.產(chǎn)品質量標準.質量保證

.產(chǎn)品質量合格證.產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表.法人授權委托書

.業(yè)務代表身份證復印件及聯(lián)系電話.物價批文.檢驗報告

.進口器械口岸檢驗報告（進口器械）食健字

.生產(chǎn)企業(yè)許可證.稅務登記證

.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照.衛(wèi)生許可證

.經(jīng)營企業(yè)的以上四證（中間商資質證明）.商標注冊證

.組織機構代碼證

.衛(wèi)生部發(fā)放的＜保健食品批準證書＞

.＜進口保健食品批準證書＞（進口保健食品）.法人授權委托書

.業(yè)務代表身份證復印件及聯(lián)系電話.物價批文.檢驗報告

.進口保健食品口岸檢驗報告（進口保健食品）食準字

.生產(chǎn)企業(yè)許可證.稅務登記證

.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照.衛(wèi)生許可證

.經(jīng)營企業(yè)的以上四證（中間商資質證明）.商標注冊證.組織機構代碼

.進口食品需提供同批食品的出入境檢驗檢疫衛(wèi)生證書（進口食品）.法人授權委托書

.業(yè)務代表身份證復印件及聯(lián)系電話.物價批文

.檢驗報告（疾控中心、衛(wèi)生防疫站）妝準字

.生產(chǎn)企業(yè)許可證.稅務登記證

.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照.衛(wèi)生許可證

.經(jīng)營企業(yè)的以上四證（中間商資質證明）.商標注冊證

醫(yī) 學 一 得 軒

.組織機構代碼證

.特殊用途化妝品和進口化妝品需衛(wèi)生部批準證明復印件.法人授權委托書

.業(yè)務代表身份證復印件及聯(lián)系電話.物價批文

.檢驗報告（疾控中心、衛(wèi)生防疫站）.口岸檢測報告（進口化妝品）

消準字（消毒劑、消毒器械。一次性使用醫(yī)療用品、衛(wèi)生用品）.生產(chǎn)企業(yè)許可證.稅務登記證

.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照.衛(wèi)生許可證

.經(jīng)營企業(yè)的以上四證（中間商資質證明）.商標注冊證

.組織機構代碼證

.衛(wèi)生許可批件或產(chǎn)品備案憑證.法人授權委托書

.業(yè)務代表身份證復印件及聯(lián)系電話.物價批文.檢驗報告

.口岸檢測報告（進口消毒產(chǎn)品）

三、參考

法定的批準文號和生產(chǎn)批號藥品批準文號格式

國藥準字＋1位字母＋8位數(shù)字試生產(chǎn)藥品批準文號格式： 國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字 化學藥品：字母A

中藥：字母Z

通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品：字母B 生物制品：字母S 體外化學診斷試劑：字母T 藥用輔料：字母F

進口分包裝藥品：字母J

第二篇：藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證(GSP)

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證（GSP）

一、許可事項

藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報之日前12個月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》的條件和要求。

五、申報材料

（一）《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

（三）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

（四）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；

（六）企業(yè)質量副總、質管機構負責人、質管員三個職位經(jīng)過勞動部門鑒證的勞動合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機構的設置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報系統(tǒng)GSP認證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時報送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復文件。

經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認證申請資料進行形式審查，合格的轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心對認證申請資料進行技術審查，對通過技術審查的，組織認證現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》并公告。

七、辦理時限

省食品藥品監(jiān)管局收到認證申請資料后，市場監(jiān)督處5個工作日完成形式審查，轉省局藥品審評認證中心。

省局藥品審評認證中心15個工作日完成技術審查。對通過技術審查的企業(yè)，在15個工作日內(nèi)組織對認證申請企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查結束后，省藥品審評認證中心10個工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個工作日內(nèi)做出認證是否合格或限期整改的結論。對認證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。

八、受理地點 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：119-001《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》GSP認證

119-001《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》GSP認證

一、行政許可項目名稱：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）認證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》證書

三、設定行政許可的法律依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》；

2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3．《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及認證管理辦法；

4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經(jīng)營實體。

（二）具有依法領取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實施細則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號1.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》；

資料編號2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復印件；

資料編號3.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告

資料編號4.企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；

資料編號5.企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；

資料編號6.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

資料編號7.企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號8.企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；

資料編號9.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號10.企業(yè)近五年來藥品經(jīng)營情況表；

資料編號11.在申請認證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；

資料編號12.企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

七、申請材料要求：

（一）申報材料的一般要求：

1.申報材料內(nèi)容應真實、完整；

2.所有申報材料加蓋企業(yè)公章

（二）申報材料的具體要求：

1.《企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表》：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術職稱以及學歷證書的復印件附后。

2.《企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表》：填報本表時，請將學歷證書的復印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表》：根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目，應注明“無此項”；倉庫總面積的計算應準確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。

4.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細地址（樓層及房號）和各庫區(qū)、驗收養(yǎng)護室、倉庫辦公室面積。

5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》：填報本表時，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復印件附后

八 行政許可程序：

第四篇：藥品經(jīng)營零售企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范認證（定稿）

藥品經(jīng)營（零售）企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范認證

一、法定依據(jù)：

（一）《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》第二次修正）第十六條

第十六條 “藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的發(fā)給認證證書?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定?！?/p>

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（根據(jù)2016年1月13日國務院第119次常務會議《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》國務院令第666號修訂，自2016年2月6日起施行）

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構組織的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認證，取得認證證書?！端幤方?jīng)營質量管理規(guī)范》認證證書的格式由國務院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構申請《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起3個月內(nèi)，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的，發(fā)給認證證書。

（三）《德陽市人民政府關于印發(fā)<德陽市市本級行政許可項目目錄>的通知》(德府發(fā)〔2015〕3號）

二、申請條件：

（一）符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（2000年4月30日原國家藥品監(jiān)督管理局局令第20號公布 2012年11月6日原衛(wèi)生部部務會議第一次修訂 2015年5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議第二次修訂 根據(jù)2016年6月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議《關于修改〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉的決定》修正）的規(guī)定。

（二）具有《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營企業(yè)。

（三）在申請認證前12個月內(nèi)，企業(yè)無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

（四）GSP證書到期申請重新認證的企業(yè)必須于有效期屆滿3個月前提出申請。

三、申報材料：

藥品零售單店和藥品零售連鎖門店申請GSP認證或GSP證書到期重新認證的，企業(yè)應提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作的目錄。

（二）德陽市藥品零售單店和藥品零售連鎖門店換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。

（三）藥品零售單店或零售連鎖門店的《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件（審原件）；批準企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件（審原件）；換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、重新認證的，還應交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》原件。

（四）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認證證書》復印件（審原件；藥品零售單店不涉及）。

（五）實施GSP情況的自查報告，報告主要包括：質量管理與

職責、人員資質與培訓、質量管理文件、設施與設備、計算機管理系統(tǒng)、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理等部分內(nèi)容。

（六）企業(yè)管理組織機構的設置與職能架構圖。

（七）企業(yè)負責人、質量管理人員、處方審核、采購、驗收、養(yǎng)護、調(diào)劑等人員的任命文件或聘書、身份證、學歷證、技術職稱證、執(zhí)業(yè)藥師證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、職業(yè)資格證的復印件（審原件）。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程目錄。

（九）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的地理位置圖。

（十）企業(yè)營業(yè)場所、倉庫（委托配送倉庫）的平面布局圖（注明相應的面積）。

（十一）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權證明文件復印件（審原件）。

（十二）零售連鎖企業(yè)同時申報多家門店認證的，提供申請認證的連鎖門店情況匯總表（藥品零售單店不涉及）。

（十三）其他需要提供的證明文件、材料。

藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證或GSP證書到期及應重新認證的，企業(yè)應提交以下材料：

（一）按申請材料順序制作的目錄。

（二）德陽市藥品零售連鎖企業(yè)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》暨GSP認證和重新認證申請表。

（三）藥品零售連鎖企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件（審原件）；批準企業(yè)經(jīng)營特殊藥品的，還應提交相應的批準文件復印件（審原件）；換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、重新認證的，還應交《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》原件。

（四）若零售連鎖企業(yè)是委托配送的，需要有受委托配送公司的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《GSP認證證書》復印件及委托配送協(xié)議（審原件）。

（五）企業(yè)開展內(nèi)審情況的綜述報告。主要內(nèi)容包括： 1.企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質量管理體系的總體描述以及上一企業(yè)藥品經(jīng)營質量回顧分析；

2.企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況； 3.各崗位人員培訓考核制度和定期體檢制度管理情況； 4.質量管理體系文件概況； 5.設施與設備配備狀況及驗證情況；

6.計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質量風險管控密切相關的計算機系統(tǒng)的設計等情況；

7.簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責等方面的管理情況和運作程序；

8.票據(jù)管理制度執(zhí)行概況；

9.內(nèi)審評定結果以及整改措施及效果。

（六）企業(yè)組織機構圖和各崗位職能架構圖。

（七）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人、質量管理人員任命文件、身份證、學歷證明、技術職稱證明的復印件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證的復印件（審原件）。

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程目錄。

（九）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖。

（十）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖（標明相應面積）。

（十一）企業(yè)辦公經(jīng)營場所、倉庫地址房屋租賃合同和房屋產(chǎn)權證明文件復印件（審原件）。

（十二）其他需要提供的證明文件、材料。特別提示：

1.申請材料應完整、清晰，使用 A4 紙打印或復印。每份申報材料均須加蓋紅色印章，復印件應注明“與原件相同”并加蓋紅色印

章。

2.申報材料一式二套，每套附目錄，并按目錄順序裝訂成冊、編訂頁碼。

3.該事項涉及的表格可在004km.cn/)網(wǎng)站上下載。

4.受委托辦理人應提供委托方的委托書，委托書應標明具體委托事項、受委托辦理人的權限、委托期限，并附受委托辦理人的身份證復印件。（審法定代表人身份證原件，收復印件）

5.申報材料附真實性聲明，保證申請材料各項內(nèi)容真實、合法、有效，并承擔相應法律責任的聲明，須法定代表人或負責人簽名并加蓋企業(yè)公章。

四、辦理程序：

（一）申請人向市政務中心食品藥監(jiān)窗口提出申請；

（二）市政務中心食品藥監(jiān)窗口受理，審查資料；

（三）市政務中心食品藥監(jiān)窗口組織現(xiàn)場檢查、技術審評、公示，審批；

（四）準予許可的，申請人在市政務中心藥監(jiān)窗口領取《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。

特別提示：不予許可的將書面說明理由。

五、辦理時限：

（一）法定時限：66個工作日；

（二）承諾時限：15個工作日（不含現(xiàn)場檢查、公示等時限）。

六、收費依據(jù)、收費標準： 不收費。

七、行政復議或行政訴訟：

不予許可的，可在收到?jīng)Q定書之日起，60日內(nèi)依法向四川省食品藥品監(jiān)督管理局或者德陽市人民政府申請行政復議(向德陽市人民政府提出行政復議申請的，聯(lián)系電話：0838-2305511)；提起行政

訴訟的，在6個月內(nèi)依法向德陽市旌陽區(qū)人民法院提起訴訟。

八、聯(lián)系方式、投訴渠道：

聯(lián)系電話：德陽市政府政務服務中心食品藥監(jiān)窗口電話：2510915

咨詢投訴：德陽市政府政務服務中心:（0838）2514005、2514015

德陽市食品藥品監(jiān)督管理局：2500417 網(wǎng)

址：德陽市政府政務服務中心：004km.cn

第五篇：GSP認證文件零售藥店版

藥品零售企業(yè)申請GSP認證程序

受托許可范圍：藥品零售企業(yè)申請GSP認證的受理、審查、現(xiàn)場檢查

許可對象：藥品零售企業(yè)

許可依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》第十六條

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條

3、關于印發(fā)市、州食品藥品監(jiān)督管理局行政許可程序性規(guī)定有關事項的通知（湘食藥監(jiān)法

【2007】11號）

許可收費： GSP認證受理費400元/家,審核費3500元/家(湘價費[2007]157號文件)許可數(shù)量：無數(shù)量限制

受托許可期限： 29個工作日(不含企業(yè)補充材料、企業(yè)整改復查、聽證時間).許可條件：

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

2、符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》（國家藥品監(jiān)督管理局國藥管市[2002]526號）的規(guī)定；

3、在申請認證前12個月內(nèi)企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題；

4、符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號）》的規(guī)定.申請材料：

1、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》(附件6)；

2、《藥品經(jīng)營許可證》（正、副本）、《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

3、企業(yè)實施GSP的自查報告；

4、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表.5、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；

6、企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件系統(tǒng)目錄；

7、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

8、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

9、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的有效證明文件；

10、申請材料真實性的自我保證聲明.資料要求：

以上資料均為一式兩份；應為A4紙打?.凰兇柿暇癰瞧笠島焐≌祿蚍ǘù砣耍ɑ蚱笠蹈涸鶉耍┣妝是┟?.許可程序：

一、受理

（一）崗位責任人：受理窗口工作人員

（二）崗位職責及權限：

受理窗口工作人員應按照法定條件和標準,對管轄范圍、申請資格以及申報材料進行審查,并分別作出以下處理：

1、對依法不需要取得行政許可的,應即時告知不受理；

2、對依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知受理的行政機關；

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正；

4、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或在5日內(nèi)經(jīng)相關科室形式審查后,開具

《補正材料通知書》一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容.5、申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請.工作人員填寫《行政許可事項受理登記表》,向申請人開具加蓋受理專用章的《行政許可受理單》,同時填寫《行政許可流程記錄卡》,將記錄卡及申請材料送藥品市場監(jiān)督科審查.受理情況及時在市局網(wǎng)站予以公告.6、不符合受理條件的,制作加蓋受理專用章的《行政許可不予受理通知書》送達申請人,并做好記錄備查.（三）工作時限：1個工作日

二、審查、審核

（一）崗位責任人：藥品市場監(jiān)督科工作人員、科長

（二）崗位職責及權限：按照許可條件對申請人提交的申請資料的合法性和真實性進行審查

1、資料審查：經(jīng)辦人員對申報資料進行形式審查,需要補充完善的,于4日內(nèi)填寫《補正材料通知書》,交由受理窗口一次性告知申請人.2、現(xiàn)場檢查：

（1）制定現(xiàn)場檢查方案,依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準（試行）》,組織對經(jīng)營現(xiàn)場進行認證檢查.檢查人員如實制作現(xiàn)場檢查記錄,檢查與被檢查雙方在現(xiàn)場檢查記錄上簽字.現(xiàn)場檢查不合格的,出具限期整改的書面意見,交由受理窗口送達申請人.申請人完成整改并重新提交認證申請的,按要求組織現(xiàn)場復查.（2）現(xiàn)場檢查、復查結束后,工作人員如實在《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》上書寫檢查意見.3、簽署意見：根據(jù)資料審查、現(xiàn)場檢查情況,工作人員、科長依程序對許可事項進行綜合評價,分別在《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》上簽署同意或不同意的審查、審核意見(不同意的要說明理由),并在《行政許可流程記錄卡》上注明審查審核時間.（三）工作時限：23個工作日

三、監(jiān)督

（一）崗位責任人：政策法規(guī)科工作人員

（二）崗位職責及權限：

1、審核實施的許可是否屬于本機關職權范圍、適用法律是否正確、證據(jù)是否確實充分、程序是否合法.2、審核是否依法受理,是否隨意提高或者降低許可標準.工作人員在《行政許可審核意見表》上簽署監(jiān)督審核意見,并在《行政許可流程記錄卡》上注明審核時間.3、申請人提出聽證申請的,依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》舉行聽證.（1）在收到聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證.（2）舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關系人,必要時予以公告.（3）公開舉行聽證.審查人員提供審查意見的證據(jù)、理由,申請人、利害關系人提出意見、證據(jù),并進行申辯和質證.（4）制作聽證筆錄,與其它相關材料一并送回審查審核崗位.（三）工作時限：2個工作日（不含聽證時間）

四、審批及資料報送

（一）崗位責任人：分管局領導、藥品市場監(jiān)督科工作人員

（二）崗位職責及權限：

1、簽署審批意見：市局分管領導根據(jù)資料審查和現(xiàn)場檢查或復查情況,對擬辦事項進行綜合評價,提出同意或不同意的意見（不同意的應說明理由）.將有關材料退回審查崗位工作人員.2、重大事項需要集體討論的,交由市局行政許可審查委員會集體討論決定.3、由市場監(jiān)督科工作人員將相關初審資料進行整理,并在2日內(nèi)報送省局政務中心受理窗口.送達人在《行政許可流程記錄卡》批復件送達人欄內(nèi)簽名并注明送達時間.（三）工作時限：3個工作日

責任追究：按照《中華人民共和國行政許可法》第七章和《湖南省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)行政執(zhí)法責任追究辦法》執(zhí)行.監(jiān)督檢查：按照《中華人民共和國行政許可法》第六章規(guī)定執(zhí)行.