第一篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè))

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)）

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審批依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

申報(bào)條件：

申請(qǐng)GSP認(rèn)證應(yīng)是具備合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，即依法取得了《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，并正常經(jīng)營的企業(yè)。申請(qǐng)GSP認(rèn)證必須符合以下條件：

（一）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品企業(yè)應(yīng)依法領(lǐng)取《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請(qǐng)認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審，符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。材料目錄：

申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式2份），同時(shí)報(bào)送以下材料：

1、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》正本及副本、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；到期再認(rèn)證的還應(yīng)提供《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

4、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表及學(xué)歷或職稱復(fù)印件；

5、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

7、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

8、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

9、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；（2006年6月1日后批準(zhǔn)開辦的，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)為企業(yè)所有的產(chǎn)權(quán)證明）；

10、企業(yè)自我保證聲明；

11、電子申報(bào)材料（首次認(rèn)證需提供，重新認(rèn)證及零售連鎖企業(yè)認(rèn)證無需提供，以優(yōu)盤或發(fā)電子郵件方式報(bào)送）。辦理程序：

企業(yè)申請(qǐng)→省行政服務(wù)中心窗口受理→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處形式審查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查→局藥品審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審核→省局藥品市場(chǎng)監(jiān)督處審核、公示→局領(lǐng)導(dǎo)審批、發(fā)證→公告。

審批時(shí)限：法定時(shí)限90個(gè)工作日，承諾時(shí)限75個(gè)工作日（含現(xiàn)場(chǎng)檢查、網(wǎng)上公示）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

受理申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每戶400元；組織專家對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行GSP審核時(shí)，收取審核費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)為：

（一）大型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額2億元及以上）14000元/戶；

（二）中型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元及以上、2億元以下）12000元/戶；

（三）小型企業(yè)（年藥品經(jīng)營額5千萬元以下）10000元/戶；

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1000元，10個(gè)以上按10個(gè)計(jì)收。（皖價(jià)費(fèi)函（2007）94號(hào)）窗口權(quán)限：決定受理

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證程序

許可項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營企業(yè)(批發(fā)、零售連鎖)GSP認(rèn)證 法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局 認(rèn)證依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第 45號(hào)第十六條）

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第 360 號(hào) 第十三條）

3、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號(hào)）

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 20 號(hào)）

5、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市〔 2003 〕25 號(hào)）

6、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（國藥管市 [2000]526號(hào)）

7、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25 號(hào)）

8、《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

9、《藥品零售連鎖企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 申請(qǐng)費(fèi)1000元批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)每示1000元)，審核費(fèi)：12000元（收費(fèi)依據(jù)：贛發(fā)改收費(fèi)字[2004] 624號(hào)）

總時(shí)限：自受理完成之日起20個(gè)工作日（不含技術(shù)審查及制定檢查方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查和送達(dá)時(shí)限）受理4工作日

技術(shù)審查及制定檢查方案16個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）現(xiàn)場(chǎng)檢查10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）審核8個(gè)工作日 復(fù)審2個(gè)工作日 審定2個(gè)工作日

公示：7個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）公示審核2個(gè)工作日 公示復(fù)審2個(gè)工作日 審批2個(gè)工作日 制作認(rèn)證決定2個(gè)工作日

送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

受理范圍：本省轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證。認(rèn)證程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：

一、藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料電子版一份

二、《藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式四份）

三、申請(qǐng)紙質(zhì)材料一式二份 1 申請(qǐng)材料封面和目錄 2 藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告 3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉庫地址、許可證書號(hào)、認(rèn)證證書號(hào)；

◆ 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。

◆ 簡述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、設(shè)施和設(shè)備、倉庫地址及面積等變更情況）。3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營情況

◆ 簡述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍及實(shí)際經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

◆ 《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件?！襞l(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）和《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊(cè)地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍等）。

◆ 實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆近五年來每年購進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質(zhì)量管理體系情況

4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程等基本情況。

4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； ◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； ◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； ◆ 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況； ◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實(shí)施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； ◆ 企業(yè)其他需要說明的情況。4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評(píng)估。5 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況

5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。

5.2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊(cè)，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號(hào)碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊(cè)證復(fù)印件。

6.3企業(yè)經(jīng)營和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。7 質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄。7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況

8.1企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)包括倉庫長寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。8.3 冷庫溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布局圖。

8.4 冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄。9 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況

9.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。

9.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對(duì)應(yīng)表格。9.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存及備份情況 企業(yè)采購、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖。11 企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書。

注：凡被要求限期整改的企業(yè)，申請(qǐng)復(fù)查的，只須提供認(rèn)證整改報(bào)告、復(fù)查申請(qǐng) 2份，按照藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）、零售連鎖GSP 認(rèn)證程序相關(guān)環(huán)節(jié)辦理。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)單位須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，并加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員一次性告知申請(qǐng)人補(bǔ)正所缺材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備的和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正材料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正材料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報(bào)材料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需認(rèn)證，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)材料一并轉(zhuǎn)省藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員，雙方辦理交接手續(xù)。時(shí)限：4個(gè)工作日

二、技術(shù)審查及制定檢查方案 標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、申請(qǐng)材料符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的要求。崗位責(zé)任人：藥品認(rèn)證中心技術(shù)審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查；

2、對(duì)不符合技術(shù)審查規(guī)定要求的申報(bào)材料，書面通知申請(qǐng)人，填寫《藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查材料補(bǔ)充材料意見通知單》，申請(qǐng)人應(yīng)在1周內(nèi)將材料補(bǔ)齊，材料補(bǔ)齊后重新計(jì)算審查時(shí)間；

3、申請(qǐng)人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能補(bǔ)齊材料的，藥品認(rèn)證中心應(yīng)將申請(qǐng)人的所有申請(qǐng)材料退回省局行政受理服務(wù)中心，雙方辦理交接手續(xù)；

4、制定檢查方案，將材料移交檢查組負(fù)責(zé)人，交接雙方在《行政許可移送表》上簽字。時(shí)限：16個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查前申請(qǐng)人向省藥品認(rèn)證中心繳費(fèi)

標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品零售連鎖企業(yè) GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和省認(rèn)證中心制定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查。崗位責(zé)任人：檢查組成員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；

3、匯總檢查結(jié)果，報(bào)省藥品認(rèn)證中心，經(jīng)省藥品認(rèn)證中心出具認(rèn)證意見轉(zhuǎn)省局市場(chǎng)監(jiān)督處，雙辦理交接手續(xù)；

時(shí)限：10個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

五、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和檢查結(jié)論進(jìn)行確認(rèn)；

2、召開處務(wù)會(huì)，根據(jù)審查結(jié)果進(jìn)行研究討論，提出認(rèn)證結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證中心提交的材料進(jìn)行審核；

2、確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)；

3、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告是否齊全、規(guī)范、有效，必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)；

4、對(duì)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出審核意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處；

5、對(duì)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予認(rèn)證的意見和理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處。時(shí)限：8個(gè)工作日

六、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、認(rèn)證文書進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意或部分同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，提出復(fù)審意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

七、審定

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)照認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)督處移交的申請(qǐng)材料、認(rèn)證文書進(jìn)行審定；

2、同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，簽署審定意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員；

3、部分同意或不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

八、公示

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況作出結(jié)論。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、依據(jù)簽發(fā)審批意見對(duì)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行公示；

2、通過認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在國家局和省局網(wǎng)上公示（7個(gè)自然日）；

3、在公示期限內(nèi)沒有出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，根據(jù)審查結(jié)果作出同意通過認(rèn)證的結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處；

4、在公示期限內(nèi)出現(xiàn)對(duì)公示企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題的，組織對(duì)公示企業(yè)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，根據(jù)調(diào)查核實(shí)結(jié)果再作出結(jié)論，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處。時(shí)限：7個(gè)工作日

九、公示審核

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)公示通過的申請(qǐng)資料提出審核意見；

2、將審核意見和申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員； 時(shí)限：2個(gè)工作日

十、公示復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，提出復(fù)審意見。崗位責(zé)任人：市場(chǎng)監(jiān)督處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)審核人移送的公示材料進(jìn)行復(fù)審；

2、同意審核人意見的，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、部分同意或不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。時(shí)限：2個(gè)工作日

十一、審批

標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)公示情況的確認(rèn)，簽發(fā)審批意見。崗位責(zé)任人：省食品藥品監(jiān)督局分管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)復(fù)審人移送的公示材料進(jìn)行審批；

2、同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，簽署審批意見，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審定意見一并轉(zhuǎn)市場(chǎng)監(jiān)督處審核人員；

3、不同意市場(chǎng)監(jiān)督處意見的，與市場(chǎng)監(jiān)督處交換意見后，提出審批意見及理由，填寫《認(rèn)證流程表》、《審批流程表》，將申請(qǐng)材料和審批意見一并轉(zhuǎn)省局行政受理服務(wù)中心受理人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

十二、制作認(rèn)證決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審查、核準(zhǔn)、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、認(rèn)證文書符合公文要求；

4.制作的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》內(nèi)容 完整、正確、有效，格式、文字準(zhǔn)確無誤、加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章；

5、制作《 GSP 認(rèn)證限期整改通知書 》說明理由；

6.制作《不予認(rèn)證決定書》中須說明理由，同時(shí)告知申報(bào)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

7、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

8、留存歸檔的材料裝訂成冊(cè)、齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1.制作《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予認(rèn)證決定書》并加蓋省食品藥品監(jiān)督管理局公章，將 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印隨卷歸檔；填寫《認(rèn)證流程表》和《審批流程表》，與《行政許可決定書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《不予行政許可決定書》一并移交省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員。

2、在制作證件的同時(shí)，將認(rèn)證決定在省局網(wǎng)上公布；

3、受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給市場(chǎng)監(jiān)督處立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。時(shí)限：2個(gè)工作日

十三、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、收回原《藥品GSP證書》

2、通知申請(qǐng)人繳費(fèi)；

3、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予行政許可決定書》；

4、及時(shí)通知申請(qǐng)人認(rèn)證結(jié)果，并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期； 崗位責(zé)任人： 省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、收回原《藥品GSP證書》；

2、告知申請(qǐng)人繳費(fèi)的數(shù)額、繳費(fèi)地點(diǎn)；

3、負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》、《繳費(fèi)發(fā)票》和領(lǐng)取人《身份證》領(lǐng)取《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或 《不予認(rèn)證決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字、注明日期；

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

第三篇：藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證資料審查要點(diǎn)

藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證資料審查要點(diǎn)

一、審查依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》等。

二、申報(bào)資料要求

（一）所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印。

（二）資料按照下列順序排列，裝訂成冊(cè)，并標(biāo)注頁碼。1.申請(qǐng)材料封面和目錄 2.《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份）

3.《藥品經(jīng)營許可證》正、副本和《營業(yè)執(zhí)照》等其他相關(guān)資料復(fù)印件 4.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

5.近12個(gè)月非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 6.企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員情況表 7.企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

8.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表 9.企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 10.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能

第四篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）

項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）

法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局

編號(hào)：

法律法規(guī)依據(jù)：

1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定；

2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書；

3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）；

4．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求：

（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；

（二）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格；

（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；

5.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)）第三十八條：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。

審批范圍和條件：

1.湖北省行政區(qū)域內(nèi)具有依法取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；

2.企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部自查符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；

3.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。

申請(qǐng)材料：

1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》；

2.《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正副本原件及復(fù)印件；

3.企業(yè)實(shí)施新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

4.企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局提供的沒有因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已做出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；

5.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能方框圖；

6．《企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)采購驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)保管人員情況表》及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格證書、聘書復(fù)印件； 7.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所及倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

8.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖（應(yīng)標(biāo)明詳細(xì)地址、功能區(qū)域劃分、建筑面積）；

9.營業(yè)場(chǎng)所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

10.企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

11.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄；

12.具有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊藥品經(jīng)營資質(zhì)的，需提供食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)證明；

13.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)經(jīng)辦人不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交《法定代表人授權(quán)委托書》及被委托人身份證復(fù)印件（核原件）。

辦理流程：

1、行政審批辦公室受理、初審；

2、藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；

3、行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業(yè)報(bào)局長簽批）；

4、行政審批辦公室告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或?qū)徟庖姟?/p>

辦理期限：法定審批時(shí)限為20個(gè)工作日，承諾辦理期限14個(gè)工作日。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（70個(gè)工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長10個(gè)工作日。

收費(fèi)依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)：湖北省物價(jià)局、財(cái)政廳鄂價(jià)費(fèi)【2003】218號(hào)文

（一）GSP認(rèn)證受理申請(qǐng)費(fèi)：

1、企業(yè)/次 450元【年銷售額5000萬元（含）以上批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)】

2、企業(yè)/次 300元【年銷售額5000萬元以下批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)和年銷售額1000萬元（含）以上零售企業(yè)】

3、企業(yè)/次 200元【年銷售額1000萬元以下零售企業(yè)】

（二）GSP認(rèn)證勘驗(yàn)審核費(fèi)：

1、企業(yè)/次 13000元【批發(fā)企業(yè)及零售連鎖企業(yè)，年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（有分支機(jī)構(gòu)）】

2、企業(yè)/次 9000元【年銷售額1000萬元（含）以上大型零售企業(yè)（無分支機(jī)構(gòu)）】

3、企業(yè)/次4500元【年銷售額500萬元（含）至1000萬元零售企業(yè)】

4、企業(yè)/次3200元【年銷售額500萬元以下零售企業(yè)】

申請(qǐng)表格名稱及獲取方式：所有申請(qǐng)表格均可在省食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站下載

1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 2.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表 3.4.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

咨詢電話：027-87111523；87111524；87111649 投訴電話：027-87111582；87111583

受理地點(diǎn)：武漢市武昌區(qū)公正路19號(hào)湖北省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室

第五篇：藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》核發(fā)

一、法律依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號(hào)）

2、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令

第360號(hào)）

3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）

二、申辦條件

1、依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)；

2、企業(yè)經(jīng)過內(nèi)審符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件和要求；

3、在申請(qǐng)GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)企業(yè)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥

品問題。

三、受理時(shí)間

周一、周三全天、周五上午

四、申請(qǐng)材料

1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（見附件）（由所在地市局對(duì)

其是否經(jīng)營假劣藥品情況進(jìn)行核查并加蓋公章）；

2、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件及復(fù)印件，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范認(rèn)證證書》原件和復(fù)印件，具備經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素、罌粟殼資格批發(fā)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，如經(jīng)營蛋白同化制劑肽類激素批發(fā)企業(yè)不繼續(xù)經(jīng)營該類產(chǎn)品，應(yīng)提交核減蛋白同化制劑肽類激素經(jīng)營范圍的報(bào)告；

3、企業(yè)實(shí)施新版GSP情況的自查報(bào)告，主要內(nèi)容包括：

（1）企業(yè)基本情況概述；

（2）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和崗位人員配備、培訓(xùn)概況；

（3）企業(yè)質(zhì)量管理體系概況和運(yùn)行情況；

（4）企業(yè)開展內(nèi)審情況；

（5）企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況；

（6）企業(yè)開展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證情況；

（7）企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作情況；

（8）企業(yè)倉儲(chǔ)改造情況。

4、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表；

5、企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖；

6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件；

7、企業(yè)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的簡歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)

職稱證明文件的復(fù)印件，疫苗企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員證明文件；

8、質(zhì)量管理體系文件的目錄，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操

作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證；

9、企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫平面布局圖；

10、企業(yè)經(jīng)營、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況，具備特殊藥品、生物制品經(jīng)營范圍的應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)施設(shè)備情況；

11、倉庫溫濕度監(jiān)控情況，包括監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)終端及運(yùn)行情況；

12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況，包括硬件、軟件、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、系統(tǒng)質(zhì)量管理

功能等情況；

13、企業(yè)一年內(nèi)沒有因違法違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥情況說明；

14、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)

法律責(zé)任的承諾；

15、申辦人身份證復(fù)印件；申辦人不是法定代表人的，應(yīng)提交法定代表人

委托書，委托書應(yīng)寫明委托申請(qǐng)項(xiàng)目。

注：申請(qǐng)材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂

成冊(cè)，并加蓋企業(yè)公章。

五、辦理程序

1、申請(qǐng)。申請(qǐng)人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交認(rèn)證申請(qǐng)

（《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》）和其他申請(qǐng)材料。

2、受理。5個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補(bǔ)正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《遼寧省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查合格的企業(yè)，通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局和遼寧省食品藥品

監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站向社會(huì)公示10天。

4、決定。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論和公示結(jié)果，作出認(rèn)證是否合格或限期整改的決定。認(rèn)證合格的，核發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局和遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站公告；認(rèn)證不合格的，作出限期整改或認(rèn)證不合格的決定，說明理由書面通知申請(qǐng)人。

5、許可文本制作及送達(dá)。省局受理辦制作、送達(dá)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范認(rèn)證證書》。

六、審批、送達(dá)時(shí)限

審批時(shí)限：自申請(qǐng)受理至作出是否同意發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

證書》決定日止3個(gè)月。

送達(dá)時(shí)限：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》自同意核發(fā)的決定作出之

日起，10日內(nèi)送達(dá)。

七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

收費(fèi)依據(jù)：遼寧省物價(jià)局、遼寧省財(cái)政廳《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)

范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（遼價(jià)函[2013]058號(hào)）

1、有分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)企業(yè)，受理申請(qǐng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)300元，審核費(fèi)

標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)12000元（含一個(gè)分支機(jī)構(gòu)），每增加一個(gè)分支機(jī)構(gòu)加收1200元；

2、無分支機(jī)構(gòu)的批發(fā)企業(yè)，受理申請(qǐng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)200元，審核費(fèi)

標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)企業(yè)10000元。

八、受理機(jī)構(gòu)

省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦

九、辦事咨詢

省局行政許可受理辦電話：024-31607068

藥品流通監(jiān)管處電話：024-31607900

十、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及電話

省局監(jiān)察室電話：024-31607112