第一篇：廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)

廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法(試行)

第一章

總則

第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范本省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織全省藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)設(shè)立廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫及其培訓(xùn)、考核、聘任和管理工作。

廣東省藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理局（下稱市藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證申請的初步審查工作。

第三條 廣東省藥品審評認(rèn)證中心受廣東省藥品監(jiān)督管理局委托，為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)廣東省藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。

有條件的市可以成立GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要委托其作為省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)該市轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查的具體組織工作。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢活動(dòng)。第二章

申請與審查

第四條 申請GSP認(rèn)證必須符合以下條件:

（一）經(jīng)合法程序取得《藥品經(jīng)營許可證》，并經(jīng)工商行政管理部門登記注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)；

（二）具有以下情形之一：

1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2.非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3.不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位的藥品經(jīng)營實(shí)體。

（三）申請人經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求；

（四）在申請GSP認(rèn)證前1年內(nèi)未因違法違規(guī)經(jīng)營而出現(xiàn)銷售假劣藥品問題。第五條 申請GSP認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》（下稱認(rèn)證申請書），同時(shí)報(bào)送以下資料（以下統(tǒng)稱申報(bào)資料）：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

（六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（七）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（八）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明；

第六條 申請人填報(bào)認(rèn)證申請書及申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)詳實(shí)、準(zhǔn)確。對隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的，視具體情況不予受理、駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查、判定為認(rèn)證不合格或繳銷GSP認(rèn)證證書。

申請人在提出GSP認(rèn)證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認(rèn)證申請時(shí)沒有說明或沒有如實(shí)說明的，一經(jīng)查實(shí)，一律終止對其認(rèn)證申請的審查或認(rèn)證現(xiàn)場檢查，已通過認(rèn)證的由廣東省藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認(rèn)證證書并予以公告。該申請人必須自終止審查、終止現(xiàn)場檢查或被繳銷GSP認(rèn)證證書之日起1年后方能重新申請GSP認(rèn)證。

第七條 申請人應(yīng)當(dāng)將認(rèn)證申請書及申報(bào)資料報(bào)送所在地市藥品監(jiān)督管理局。市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請書及申報(bào)資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成初步審查，提出意見后將認(rèn)證申請書及申報(bào)資料報(bào)送廣

東省藥品監(jiān)督管理局審查。

第八條 市藥品監(jiān)督管理局的初步審查只限于對認(rèn)證申請書及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)當(dāng)對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理：

（一）對認(rèn)證申請書及申報(bào)資料有疑問且需要現(xiàn)場核實(shí)的；

（二）申請人在提出GSP認(rèn)證申請前1年內(nèi)出現(xiàn)過銷售假劣藥品的問題且需要現(xiàn)場核查的。對申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明其在經(jīng)營過程中有無違法違規(guī)行為。對于無違法違規(guī)行為的，可繼續(xù)對其認(rèn)證申請的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請書、申報(bào)資料一并報(bào)送廣東省藥品監(jiān)督管理局。對于存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對其認(rèn)證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起1年后方能重新申請GSP認(rèn)證。

第九條 廣東省藥品監(jiān)督管理局對各市藥品監(jiān)督管理局初步審查后報(bào)送的認(rèn)證申請書及申報(bào)資料實(shí)行窗口受理并進(jìn)行形式審查，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書；同意受理的，向申請人開具受理通知書，并自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)證申請書及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)；不同意受理的，書面通知申請人并說明具體原因。

第十條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到認(rèn)證申請書及申報(bào)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。對不符合要求的，應(yīng)當(dāng)通知申請人限期并按要求補(bǔ)充資料。

申請人逾期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提請廣東省藥品監(jiān)督管理局退回其GSP認(rèn)證申請。

申請人補(bǔ)充資料的期限，不計(jì)算在認(rèn)證工作時(shí)限內(nèi)。第三章

現(xiàn)場檢查

第十一條 技術(shù)審查符合要求的，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行GSP現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)當(dāng)將現(xiàn)場檢查通知書提前發(fā)至申請人，同時(shí)抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局。

第十二條 組織現(xiàn)場檢查時(shí)，省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須按照規(guī)定，從廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組。認(rèn)證檢查組實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制，依照廣東省藥品監(jiān)督管理局制定的GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》實(shí)施檢查。

第十三條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場檢查時(shí)，廣東省藥品監(jiān)督管理局可視需要派員監(jiān)督檢查工作。進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，申請人所在地市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助檢查工作。第十四條 對于申請人所屬的非法人分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)視具體情況按規(guī)定比例實(shí)行抽查。

第十五條 現(xiàn)場檢查結(jié)束前，認(rèn)證檢查組應(yīng)當(dāng)向申請人宣讀綜合評定結(jié)果。申請人可以安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)解釋、說明。對不能取得一致意見的問題，認(rèn)證檢查組須做好記錄，經(jīng)認(rèn)證檢查組全體成員和申請人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和申請人的負(fù)責(zé)人共同簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十六條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，由檢查組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告，經(jīng)檢查組全體人員簽字后，連同GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目、GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料一并送交省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)。第四章

審批與發(fā)證

第十七條 省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，加具意見并連同認(rèn)證申請書及申報(bào)資料報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局審批。

第十八條 廣東省藥品監(jiān)督管理局自收到省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送的資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，依法作出申請人是否通過認(rèn)證的決定。

第十九條 對通過GSP認(rèn)證的申請人，由廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并在轄區(qū)內(nèi)公布；屬藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)的，還應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站公布。第二十條 對未通過認(rèn)證的申請人，屬于不合格的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局出具書面通知，申請人必須在通知送達(dá)之日起6個(gè)月后，方能重新申請GSP認(rèn)證；屬于限期整改的，必須在通知送達(dá)之日起3個(gè)月內(nèi)向原組織認(rèn)證的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告、提出復(fù)查申請并抄送廣東省藥品監(jiān)督管理局，省GSP

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。復(fù)查工作具體辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定。

對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過認(rèn)證的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局作出認(rèn)證不合格的決定，并書面通知申請人。

第二十一條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要重新認(rèn)證的，持證人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)按本辦法第五條的規(guī)定提出申請。通過重新認(rèn)證的，發(fā)給有效期為5年的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。不能通過重新認(rèn)證或有效期屆滿但未提出重新認(rèn)證申請的，其原《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》自動(dòng)失效。第五章

GSP認(rèn)證檢查員管理

第二十二條 本辦法所稱GSP認(rèn)證檢查員是在本省GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。GSP認(rèn)證檢查員實(shí)行聘任制。廣東省藥品監(jiān)督管理局委托廣東省藥品審評認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員檔案，如實(shí)記載檢查員參加GSP認(rèn)證工作、培訓(xùn)和考核等情況。第二十三條 GSP認(rèn)證檢查員必須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到刑事處分；

（二）熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施GSP的方針政策；

（三）現(xiàn)從事藥品監(jiān)督管理工作（含技術(shù)監(jiān)督）的人員或其他從事藥品質(zhì)量管理的藥學(xué)人員；

（四）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上藥品監(jiān)督管理工作經(jīng)歷或藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

（五）正確理解GSP條款并能準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐；

（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾??；

（七）服從選派。

第二十四條 具備本辦法第二十三規(guī)定條件的人員，可填寫《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請表》，經(jīng)所在單位推薦，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局。

第二十五條 廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，對申報(bào)GSP認(rèn)證檢查員的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)和考試，并對考試合格者頒發(fā)《廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書》。

《廣東省GSP認(rèn)證檢查員證書》有效期2年。有效期滿后，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要和GSP認(rèn)證檢查員聘期內(nèi)的業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定決定是否重新聘用。凡業(yè)務(wù)考核成績及綜合評定不合格的由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。

第二十六條 廣東省GSP認(rèn)證檢查員庫設(shè)置檢查組長庫、檢查組員庫。每次組織現(xiàn)場檢查時(shí)，均應(yīng)從檢查組長庫中隨機(jī)抽取1人、從檢查組員庫中隨機(jī)抽取2人一并組成GSP認(rèn)證檢查組。

隨機(jī)抽取GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)遵循統(tǒng)籌安排、經(jīng)濟(jì)高效的原則，避免其參加工作單位所在地市的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場檢查。具體辦法由相應(yīng)承擔(dān)具體組織工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出，報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第二十七條 GSP認(rèn)證檢查員的工作行為準(zhǔn)則是：

（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度；

（二）忠于職守，做到準(zhǔn)確公正；

（三）努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（四）不得泄露有關(guān)檢查工作和涉及被檢查的申請人利益的信息；

（五）不得接受任何組織、個(gè)人給予的財(cái)物或其他利益；

（六）不得參加其提供過GSP認(rèn)證咨詢活動(dòng)的藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

第二十八條 GSP認(rèn)證檢查員在接到調(diào)派參加認(rèn)證檢查工作的通知后，如無特殊原因，不得拒絕參加。連續(xù)三次無特殊原因拒絕參加檢查的檢查員，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。

確有特殊情況不能參加認(rèn)證檢查工作，或與本辦法第二十七第（六）項(xiàng)的規(guī)定不一致的，GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)及時(shí)以書面形式向組織具體工作的省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告，說明具體情況。省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)

具體情況作出決定，并記入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。第二十九條 GSP認(rèn)證檢查員的行為受藥品監(jiān)督管理部門、省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及被檢查的申請人的共同監(jiān)督。GSP認(rèn)證檢查員經(jīng)核實(shí)違反行為準(zhǔn)則或其它檢查工作紀(jì)律的，記入該GSP認(rèn)證檢查員檔案。情節(jié)嚴(yán)重的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局予以解聘。

第三十條 廣東省藥品監(jiān)督管理局定期對GSP認(rèn)證檢查員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核?？己藘?nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場檢查技能、有無違反GSP認(rèn)證檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的次數(shù)及原因等。

第三十一條 GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)每年向省GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送個(gè)人參加GSP認(rèn)證工作總結(jié)，并對GSP認(rèn)證工作提出意見和建議。第六章

監(jiān)督檢查

第三十二條 未按國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的實(shí)施步驟完成GSP認(rèn)證工作，但屬于本辦法第六條、第八條、第二十條規(guī)定仍可申請GSP認(rèn)證情形的藥品經(jīng)營企業(yè)，自國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)規(guī)定的必須完成GSP認(rèn)證工作之日起，必須停止藥品經(jīng)營活動(dòng)，待通過廣東省藥品監(jiān)督管理局組織的GSP認(rèn)證后方可恢復(fù)經(jīng)營。

第三十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查的形式有跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄在案，并定期報(bào)送上一級藥品監(jiān)督管理部門。

第三十四條 廣東省藥品監(jiān)督管理局在藥品經(jīng)營企業(yè)通過GSP認(rèn)證后2年內(nèi)，對其進(jìn)行一次跟蹤檢查。跟蹤檢查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。第三十五條 市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查。日常抽查的主要內(nèi)容是檢查企業(yè)是否能夠按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。第三十六條 通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期內(nèi)擴(kuò)大經(jīng)營范圍、改變經(jīng)營場所、經(jīng)營條件或增加零售連鎖門店的，由廣東省藥品監(jiān)督管理局對其進(jìn)行專項(xiàng)檢查并辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第七章

附則

第三十七條 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作按《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和本辦法的規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 申請GSP認(rèn)證、重新認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，廣東省藥品監(jiān)督管理局中止認(rèn)證工作或繳銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。第三十九條 認(rèn)證申請書、《廣東省GSP認(rèn)證檢查員申請表》和申報(bào)資料的有關(guān)表格由廣東省藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第四十條 本辦法由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十一條 本辦法自2003年3月1日起施行。

第二篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證(GSP)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP）

一、許可事項(xiàng)

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

二、許可依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

三、受理范圍

山東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。

四、許可條件

（一）具有合法的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》（以下簡稱《營業(yè)執(zhí)照》）；

（二）申報(bào)之日前12個(gè)月內(nèi)，無違法經(jīng)營行為、無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為；

（三）經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部評審，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。

五、申報(bào)材料

（一）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；

（二）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表，企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

（六）企業(yè)質(zhì)量副總、質(zhì)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員三個(gè)職位經(jīng)過勞動(dòng)部門鑒證的勞動(dòng)合同一份；

（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（十一）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

（十二）藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證申報(bào)系統(tǒng)GSP認(rèn)證電子數(shù)據(jù)。

經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的企業(yè)需同時(shí)報(bào)送經(jīng)營此類特殊管理藥品的批復(fù)文件。

經(jīng)營企業(yè)如發(fā)生非違規(guī)銷售假劣藥品行為，需另報(bào)送企業(yè)非違規(guī)銷售假劣藥品問題的說明及證據(jù)材料。

六、辦理程序

藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖）填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，向省食品藥品監(jiān)督局提出認(rèn)證申請，經(jīng)行政許可受理廳審查合格，予以受理；市場監(jiān)督處對受理的認(rèn)證申請資料進(jìn)行形式審查，合格的轉(zhuǎn)省局藥品審評認(rèn)證中心。

省局藥品審評認(rèn)證中心對認(rèn)證申請資料進(jìn)行技術(shù)審查，對通過技術(shù)審查的，組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查通過的，省局藥品審評認(rèn)證中心匯總現(xiàn)場檢查情況,提出審核意見轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處，市場監(jiān)督處對通過認(rèn)證現(xiàn)場檢查的意見分別在省局和國家局的政府網(wǎng)站公示10天。公示期滿未提出異議的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》并公告。

七、辦理時(shí)限

省食品藥品監(jiān)管局收到認(rèn)證申請資料后，市場監(jiān)督處5個(gè)工作日完成形式審查，轉(zhuǎn)省局藥品審評認(rèn)證中心。

省局藥品審評認(rèn)證中心15個(gè)工作日完成技術(shù)審查。對通過技術(shù)審查的企業(yè)，在15個(gè)工作日內(nèi)組織對認(rèn)證申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，省藥品審評認(rèn)證中心10個(gè)工作日內(nèi)匯總現(xiàn)場檢查情況，提出審核意見，送交省食品藥品監(jiān)管局審批。

省食品藥品監(jiān)管局收到審核意見后，10個(gè)工作日內(nèi)做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。對認(rèn)證合格的企業(yè)，頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

八、受理地點(diǎn) 省局行政許可受理廳

九、承辦處室

藥品市場監(jiān)督處（0531-88562061、88592602）

十、投訴電話

0531-88562101 0531-86912345

第三篇：河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)

河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

(試行)為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范河北省《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(英文簡稱GSP)認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》制定本辦法。

第一條 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評價(jià)并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。

第二條 河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施河北省行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證工作和全省藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本轄區(qū)范圍內(nèi)藥品GSP認(rèn)證申請資料初審工作，具體負(fù)責(zé)本轄區(qū)域內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。

縣級藥品監(jiān)督管理部門按照設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門的要求，協(xié)助開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的初審工作，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品GSP認(rèn)證日常監(jiān)督管理和監(jiān)督檢查工作。

第三條 已經(jīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)申請藥品GSP認(rèn)證；新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)申請藥品GSP認(rèn)證。

第四條 河北省藥品GSP認(rèn)證工作接受國家藥品督管理部門和國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認(rèn)證管理中心的政策指導(dǎo)、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

第五條 河北省藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品GSP認(rèn)證辦公室，承擔(dān)河北省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實(shí)施工作。藥品GSP認(rèn)證辦公室在承擔(dān)GSP認(rèn)證檢查工作的同時(shí)，不得以盈利為目的從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的咨詢等業(yè)務(wù)活動(dòng)。

第六條 藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度。藥品GSP認(rèn)證檢查員由省藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)規(guī)定和《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法(試行)》選聘和管理，并建立藥品GSP認(rèn)證檢查員庫。GSP認(rèn)證檢查員嚴(yán)格執(zhí)行《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查紀(jì)律》等規(guī)定。

第七條 申請藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：(一)具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位的藥品經(jīng)營實(shí)體?！?/p>

(二)有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

(三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》的條件和要求。

(四)在申請藥品GSP認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為和無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。

第八條 藥品GSP認(rèn)證總時(shí)限為80個(gè)工作日。初審(10個(gè)工作日)、形式審查(15個(gè)工作日)、技術(shù)審查(15個(gè)工作日)、制定現(xiàn)場檢查方案(5個(gè)工作目)、組織實(shí)施現(xiàn)場檢查(10個(gè)工作日)、匯總審查結(jié)果(10個(gè)工作日)，審核認(rèn)證結(jié)論(15個(gè)工作日)。

第九條 申請藥品GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)．，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣見附件1)，同時(shí)報(bào)送以下申報(bào)資料：(一)《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

(二)企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；(三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；

(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2)；(五)企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件3)；(六)企業(yè)經(jīng)營場所倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件4)；(七)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件5)；(八)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；(九)企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；(十)企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局和位置圖。

企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確，并加蓋企業(yè)公章。

第十條 藥品經(jīng)營企業(yè)將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及相關(guān)申報(bào)資料(一式三份)上報(bào)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，并由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門將審查合格的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及相關(guān)申報(bào)資料(一式二份)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門；對不符合本辦法第七條規(guī)定之一的，設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門不予初審，書面通知企業(yè)。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證申請、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。

第十一條 省藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對認(rèn)證申請書及申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請審查表》(式樣見附件6)，并視不同情況通知企業(yè)或移送藥品GSP認(rèn)證辦公室。藥品GSP認(rèn)證辦公室在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對認(rèn)證申請書及資料進(jìn)行技術(shù)審查，并視不同情況，分別予以處理。

第十二條 省藥品監(jiān)督管理部門對通過形式審查和技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定現(xiàn)場檢查方案；按照《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組?，F(xiàn)場檢查實(shí)行檢查員回避制度。

第十三條 對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查。抽查的比例不低于分支機(jī)構(gòu)總數(shù)的30％，其中分支機(jī)構(gòu)10個(gè)以下的企業(yè)不低于3個(gè)單位。

第十四條 檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照省藥品監(jiān)督管理部門制定的《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證工作程序(試行)》組織實(shí)施檢查，需變更現(xiàn)場檢查方案范圍和檢查時(shí)間的，檢查組應(yīng)請示省藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可實(shí)施。

第十五條 藥品GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場檢查，提前將現(xiàn)場檢查通知發(fā)至被檢查企業(yè)和企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，抄報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門，并書面通知檢查組成員所在單位。第十六條 現(xiàn)場檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)選派1名觀察員協(xié)助工作，觀察員不履行現(xiàn)場檢查職責(zé)，承擔(dān)檢查組與企業(yè)間的溝通、協(xié)調(diào)工作，列席現(xiàn)場檢查的首次和末次會(huì)議。省藥品監(jiān)督管理部門可視檢查需要派員監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作。‘

第十七條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)按《河北省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序(試行)》的規(guī)定，匯總檢查情況報(bào)告，作出現(xiàn)場檢查報(bào)告，檢查報(bào)告中應(yīng)注明企業(yè)藥品購銷管理制度等內(nèi)容。被檢查企業(yè)對檢查組的綜合評定意見有異議的，應(yīng)附書面材料進(jìn)行解釋和說明，并按規(guī)定簽字后上報(bào)省藥品GSP認(rèn)證辦公室。

第十八條 對認(rèn)證合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理部門，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》(國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制)。

被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行整改，并在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向省藥品GSP認(rèn)證辦公室報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請。藥品GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)在收到復(fù)查申請的1 5個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。

對認(rèn)證不合格的企業(yè)，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)按照規(guī)定進(jìn)行整改后，可在通知下發(fā)之日起6個(gè)月后，重新申請藥品GSP認(rèn)證。

第十九條 對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)，分別由國家藥品監(jiān)督管理部門和省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布認(rèn)證公告。第二十條 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前6個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。省藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，其認(rèn)證證書失效，并予以公告。

第二十一條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報(bào)送上一級藥品監(jiān)督管理部門，最終由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門匯總上報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條 取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果藥品購銷管理制度、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍，在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件以及分支機(jī)構(gòu)、零售連鎖門店數(shù)量等方面發(fā)生了變化，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門提請省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對其進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查。

第二十三條 藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)和其他問題，由被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)督導(dǎo)整改到位，并將整改情況上報(bào)省藥品GSP認(rèn)證辦公室。

第二十四條 檢查組在藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法、違規(guī)行為的，應(yīng)終止現(xiàn)場檢查并及時(shí)通過觀察員轉(zhuǎn)交企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門，由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。檢查組應(yīng)在檢查報(bào)告中說明。第二十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)被吊銷或注銷《藥品經(jīng)營許可證》，其相應(yīng)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷，并予以公告。第二十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)；按本辦法第九條的規(guī)定向原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行現(xiàn)場檢查合格后l 5個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。

第二十七條 各級藥品監(jiān)督管理部門對取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》企業(yè)的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)不符合GSP要求的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，限期予以糾正或者給予行政處罰；發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證企業(yè)，應(yīng)由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)管部門報(bào)請省藥品監(jiān)督管理部門依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。

第二十八條 按本辦法第二十條、第二十七條規(guī)定，被予以公告的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個(gè)月后方可提出。

第二十九條 本辦法第二十七條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問題。

第三十條 本辦法由河北省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2003年4月21日試行。

第四篇：《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》(試行)

《北京市〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉認(rèn)證管理辦法》（試行）

發(fā)布時(shí)間：2005-12-21 第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（英文簡稱GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

第二條藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施GSP情況的檢查、評價(jià)并確定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程。

第三條北京市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。第四條市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的藥品認(rèn)證中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”），承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實(shí)施工作。

第五條北京市GSP認(rèn)證工作接受國家藥品認(rèn)證管理中心的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)、技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。第六條市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)認(rèn)證中心從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。認(rèn)證中心在承擔(dān)GSP認(rèn)證檢查工作的同時(shí)，不得以盈利為目的從事與GSP認(rèn)證相關(guān)的輔導(dǎo)、咨詢等業(yè)務(wù)活動(dòng)。第七條GSP認(rèn)證實(shí)行GSP認(rèn)證檢查員制度，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查紀(jì)律（附件一）。第八條GSP認(rèn)證檢查員由市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《GSP檢查員管理辦法》選聘，由認(rèn)證中心建立GSP認(rèn)證檢查員庫。

第九條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

（一）具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)，或者是非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)。

（二）有經(jīng)法定程序領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的條件和要求。第十條GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日（認(rèn)證工作程序見附件一、二），包括申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)初審（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處負(fù)責(zé)形式審查（10個(gè)工作日），認(rèn)證中心負(fù)責(zé)技術(shù)審查（15個(gè)工作日）、組織實(shí)施現(xiàn)場檢查（15個(gè)工作日）、匯總審查結(jié)果（10個(gè)工作日），市藥品監(jiān)督管理局審核認(rèn)證結(jié)論（15個(gè)工作日）。第十一條申請GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》(式樣見附件三)，同時(shí)報(bào)送以下資料：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告；

（三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明；

（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件四)；

（五）企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件五)；

（六）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表(式樣見附件六)；

（七）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表(式樣見附件七)；

（八）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

（九）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

（十）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

企業(yè)填報(bào)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》及上述相關(guān)資料時(shí)，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。

第十二條新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證申請、受理和組織認(rèn)證，依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條的規(guī)定進(jìn)行。

第十三條認(rèn)證中心按照《GSP認(rèn)證檢查員管理辦法》，從認(rèn)證檢查員庫隨機(jī)抽取來自不同單位的3名GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，依照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作程序》組織實(shí)施檢查。

第十四條現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查員回避制度，以下檢查員應(yīng)予以回避：

（一）市藥品監(jiān)督管理局相關(guān)審批工作的人員；

（二）被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局的檢查員；

認(rèn)證中心組織現(xiàn)場檢查時(shí)，可視檢查需要派員監(jiān)督檢查工作?，F(xiàn)場檢查時(shí)，被檢查企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局可選派1名觀察員協(xié)助工作。

第十五條對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查，但抽查的比例，零售連鎖門店不低于10％，其他經(jīng)營企業(yè)不低于單位總數(shù)的30％。

第十六條對認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。對認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請GSP認(rèn)證。第十七條對認(rèn)證合格的藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，由國家藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)發(fā)布認(rèn)證公告；認(rèn)證合格的藥品零售企業(yè)，由市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布認(rèn)證公告。

第十八條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。市藥品監(jiān)督管理局依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格的以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，其認(rèn)證證書失效，并按本辦法第十七條的規(guī)定予以公告。

第十九條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式監(jiān)督檢查的結(jié)果應(yīng)記錄在案，并按規(guī)定定期報(bào)送上一級藥品監(jiān)督管理部門。第二十條認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果變更經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了變化，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對其進(jìn)行專項(xiàng)認(rèn)證檢查。

第二十一條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求的認(rèn)證合格企業(yè)，各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合GSP要求且情節(jié)嚴(yán)重的、或者屢次發(fā)生違反GSP規(guī)定但不予改正的認(rèn)證合格企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定進(jìn)行處理，并予以公告。

第二十二條按本辦法第十八條、第二十一條被予以公告的企業(yè)，如再次申請認(rèn)證，需在公告發(fā)布之日6個(gè)月后方可提出。

第二十三條本辦法第二十一條中“情節(jié)嚴(yán)重”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過因違反國家法律、法規(guī)以及規(guī)章、制度而造成質(zhì)量事故或違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題，或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查項(xiàng)目》中關(guān)鍵項(xiàng)目要求的問題。第二十四條本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十五條本辦法自2003年2月1日試行。

北京市《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作程序 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，制定本認(rèn)證工作程序。

一、職責(zé)與權(quán)限

1、北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP認(rèn)證。GSP認(rèn)證總時(shí)限為75個(gè)工作日。市藥品監(jiān)督管理局授權(quán)北京市藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心（以下簡稱“認(rèn)證中心”）從事GSP認(rèn)證的技術(shù)檢查工作。

2、北京市藥品監(jiān)督管理局設(shè)置的GSP藥品認(rèn)證中心，承擔(dān)北京市藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場檢查的組織實(shí)施工作。

3、北京市藥品監(jiān)督管理局各分局負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證的初審、認(rèn)證后監(jiān)督檢查等具體監(jiān)督管理工作。

二、認(rèn)證申請與初審

1、藥品經(jīng)營企業(yè)按照《北京市<藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>認(rèn)證管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》和十項(xiàng)認(rèn)證申報(bào)資料報(bào)送所在地藥品監(jiān)督管理分局。申報(bào)資料一律使用A4紙，并裝訂成冊。

2、分局應(yīng)在收到認(rèn)證申請及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，并填寫《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證流程表（式樣見附件八）。初審?fù)ㄟ^的，簽發(fā)受理通知書（式樣見附件九），并將認(rèn)證申請書及資料附認(rèn)證流程表全部移送市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處審查。初審未通過的，簽發(fā)駁回通知書（式樣見附件十），并做好記錄。受理通知書、駁回通知書均一式兩份，一份交申請企業(yè)，一份由簽發(fā)部門存檔。

3、對認(rèn)證申請的初審，一般只限于申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對申請認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認(rèn)證申請予以處理：（1）申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場核實(shí)的。

（2）企業(yè)在提出申請之日前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。

4、對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可將相關(guān)核查資料與認(rèn)證申請一并報(bào)送；如有違規(guī)行為，則應(yīng)進(jìn)行6個(gè)月整改，期滿后重新申請認(rèn)證。

三、形式審查與技術(shù)審查

1、市藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督處在收到認(rèn)證申請及資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查。審查結(jié)束后，將是否受理的意見填入認(rèn)證申請書，并于3日內(nèi)以書面形式通知申請認(rèn)證企業(yè)。對同意受理的認(rèn)證申請，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在通知企業(yè)的同時(shí)，將認(rèn)證申請書及資料轉(zhuǎn)送認(rèn)證中心。不同意受理的，告知應(yīng)說明原因附駁回通知書。

2、認(rèn)證中心應(yīng)在收到認(rèn)證申請書及資料的15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證申請書及資料的技術(shù)審查。技術(shù)審查主要對申請企業(yè)申報(bào)資料的內(nèi)容根據(jù)法規(guī)和GSP標(biāo)準(zhǔn)對申請企業(yè)進(jìn)行審查。

3、對認(rèn)證申請書和資料中有疑問的，應(yīng)通過所在地藥品監(jiān)督管理分局與企業(yè)接洽，限期并按要求予以說明或補(bǔ)充資料。逾期仍不符合要求的，提請市藥品監(jiān)督管理局駁回申請。對符合要求的，組織制定現(xiàn)場檢查方案以及收費(fèi)通知書、現(xiàn)場檢查通知書等。

四、現(xiàn)場檢查的組織與實(shí)施

1、對通過技術(shù)審查的企業(yè)，認(rèn)證中心應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書（式樣見附件十一）提前5個(gè)工作日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送市藥品監(jiān)督管理局。

2、認(rèn)證中心對通過技術(shù)審查的企業(yè)，根據(jù)認(rèn)證的申請制定現(xiàn)場檢查方案，基本內(nèi)容包括：認(rèn)證基本情況、認(rèn)證范圍、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，并在技術(shù)審查中發(fā)現(xiàn)并需要現(xiàn)場核實(shí)的問題列入方案。

3、認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送市局市場監(jiān)督處、申請企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理分局、檢查組成員所在單位。

4、現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查員回避制度。檢查組成員應(yīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品GSP認(rèn)證檢查員庫中的檢查員，經(jīng)隨機(jī)抽取組長1人、組員2人組成現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

5、現(xiàn)場檢查時(shí)間，一般為藥品批發(fā)企業(yè)2至4天，藥品零售連鎖企業(yè)3至4天，零售企業(yè)1至2天。

6、首次會(huì)議由組長主持，介紹檢查組成員，宣讀檢查紀(jì)律、檢查方案，核實(shí)企業(yè)有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況（表格式樣見附件十二），說明檢查注意事項(xiàng)，落實(shí)檢查日程，確認(rèn)檢查陪同人員等。

7、檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)進(jìn)行全面的認(rèn)證檢查，認(rèn)真填寫認(rèn)證現(xiàn)場檢查記錄（式樣見附件十三），檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目如實(shí)記錄；由組長組織評定匯總，做出綜合評定結(jié)果，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告（式樣見附件十四）。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。

8、現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)提交現(xiàn)場檢查報(bào)告，雙方應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行簽字確認(rèn)?，F(xiàn)場檢查報(bào)告應(yīng)由檢查組全體人員簽字，并附不合格項(xiàng)目情況表（式樣見附件十五）、檢查員記錄。如企業(yè)對檢查結(jié)果產(chǎn)生異議，可向檢查組提出說明或做出解釋。如雙方未能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄，與檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證中心。

9、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。不合格項(xiàng)目情況表須經(jīng)檢查組全體成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

10、檢查組在完成檢查后應(yīng)及時(shí)將現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料提交認(rèn)證中心。

五、匯總審查結(jié)果與認(rèn)證結(jié)論

1、根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)，匯總技術(shù)審查等的情況提出審查結(jié)果，送交市藥品監(jiān)督管理局審批。

2、市藥品監(jiān)督管理局在收到審核意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)，做出認(rèn)證是否合格或限期整改的結(jié)論。限期整改的，應(yīng)書面通知申請企業(yè)（表格樣式見附件十六）。

3、被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向市藥品監(jiān)督管理局和認(rèn)證中心報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請。認(rèn)證中心應(yīng)在收到復(fù)查申請的15個(gè)工作日內(nèi)組織檢查組進(jìn)行復(fù)查。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的，將被確定為認(rèn)證不合格。

4、對認(rèn)證合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在做出結(jié)論的5個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況告知國家藥品監(jiān)督管理局，并頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制）。

5、對認(rèn)證不合格的企業(yè)，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知企業(yè)（樣式見附件十七）。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請GSP認(rèn)證。

六、監(jiān)督檢查

1、市藥品監(jiān)督管理局以及各分局對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以監(jiān)督認(rèn)證合格企業(yè)是否持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。

2、市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后12個(gè)月內(nèi)，對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況。

3、各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照GSP的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。

第五篇：119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

119-001《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP認(rèn)證

一、行政許可項(xiàng)目名稱：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證

二、行政許可內(nèi)容：核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》證書

三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：

1．《中華人民共和國藥品管理法》；

2．《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》；

3．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證管理辦法；

4．《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)管理的暫行規(guī)定》。

四、行政許可數(shù)量及方式：無數(shù)量限制

五、行政許可條件：

（一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位

1．具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

2．非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；

3．不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營實(shí)體。

（二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》。

（三）企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評審，基本符合GSP及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件要求。

（四）在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。

六、申請材料目錄：

資料編號(hào)1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》；

資料編號(hào)2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

資料編號(hào)3.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

資料編號(hào)4.企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；

資料編號(hào)5.企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；

資料編號(hào)6.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

資料編號(hào)7.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；

資料編號(hào)8.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

資料編號(hào)9.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；

資料編號(hào)10.企業(yè)近五年來藥品經(jīng)營情況表；

資料編號(hào)11.在申請認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，須提交情況說明及有效證明材料；

資料編號(hào)12.企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，須提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；

七、申請材料要求：

（一）申報(bào)材料的一般要求：

1.申報(bào)材料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整；

2.所有申報(bào)材料加蓋企業(yè)公章

（二）申報(bào)材料的具體要求：

1.《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證、專業(yè)技術(shù)職稱以及學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

2.《企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請將學(xué)歷證書的復(fù)印件附后。

3.《企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表》：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際情況填寫；如無所設(shè)項(xiàng)目欄目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”；倉庫總面積的計(jì)算應(yīng)準(zhǔn)確；“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋；表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。

4.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖：經(jīng)營場所和倉庫平面布局圖需注明詳細(xì)地址（樓層及房號(hào)）和各庫區(qū)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、倉庫辦公室面積。

5．《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表》：填報(bào)本表時(shí)，請將所屬藥品經(jīng)營單位的《藥品經(jīng)營許可證》正副本和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件附后

八 行政許可程序：