第一篇：倫理審查申報(bào)材料準(zhǔn)備應(yīng)注意的問題

學(xué)習(xí)資料

倫理審查申報(bào)材料準(zhǔn)備應(yīng)注意的問題

1．一般倫理原則：

尊重人—尊重自主性和保護(hù)自主性受到損害和削弱的人。有 利 —有倫理學(xué)義務(wù)使利益最大化和傷害最小化。

公 正 —指有倫理學(xué)義務(wù)按照道德上正確和適當(dāng)?shù)姆绞綄Υ總€(gè)人給予他/她所應(yīng)得的利益。2．哪些課題需要申報(bào)倫理審查？

目前凡涉及到人或人體標(biāo)本(包括血液、體液、組織液等)的臨床試驗(yàn)、科研課題、臨床新技術(shù)等生物醫(yī)學(xué)項(xiàng)目需要提請倫理審查。3．申報(bào)倫理審查的研究方案包括哪幾部分內(nèi)容？

2000年世界衛(wèi)生組織制定的《評審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南》中建議研究方案中應(yīng)包括以下內(nèi)容： 3.1 研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施

3.1.1 與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性、統(tǒng)計(jì)方法（包括樣本量計(jì)算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；

3.1.2 權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理；

3.1.3 應(yīng)用對照組的理由； 3.1.4 受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)； 3.1.5 暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)；

3.1.6 對研究實(shí)施過程的監(jiān)測和審查的適當(dāng)?shù)囊?guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)；

學(xué)習(xí)資料

3.1.7 合適的場地，包括輔助人員、可用的設(shè)施和應(yīng)急措施； 3.1.8 報(bào)告和出版研究結(jié)果的方式； 3.2 招募受試者

3.2.1 招募受試者的人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）；

3.2.2 初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；

3.2.3 把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式； 3.2.4 受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)； 3.2.5 受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)； 3.3 受試者的醫(yī)療和保護(hù)

3.3.1 對所提議的研究，研究人員資格和經(jīng)驗(yàn)的適宜性；

3.3.2 因研究目的而撤銷或不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)，和采用此類設(shè)計(jì)的理由；

3.3.3 在研究過程中和研究后，為受試者提供的醫(yī)療保健； 3.3.4 對受試者提供的醫(yī)療監(jiān)督和心理-社會(huì)支持是否完備； 3.3.5 如果研究過程中受試者自愿退出時(shí)將采取的措施；

3.3.6 延長使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)； 3.3.7 如必要，向受試者的全科醫(yī)生（家庭醫(yī)生）提供信息的安排，包括征得受試者對這個(gè)做法同意的程序；

3.3.8 研究結(jié)束后，受試者可獲得研究產(chǎn)品的計(jì)劃的說明； 3.3.9 對受試者的任何費(fèi)用支出的說明；

3.3.10對受試者的獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)償（包括金錢、服務(wù)、和/或禮物）；

學(xué)習(xí)資料

3.3.11由于參與研究造成受試者的損傷/殘疾/死亡的補(bǔ)償或治療的規(guī)定；

3.3.12保險(xiǎn)和損害賠償?shù)陌才牛?3.4 受試者隱私的保護(hù)

3.4.1 對于可以接觸受試者個(gè)人資料（包括醫(yī)療記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定；

3.4.2 保證有關(guān)受試者個(gè)人信息的保密和安全的措施； 3.5知情同意的過程

3.5.1獲得知情同意過程的詳細(xì)描述，包括取得知情同意的責(zé)任人； 3.5.2 給受試者或其法定代理人的書面和口頭信息的充分性、完整性和可理解性；

3.5.3 試圖將不能表達(dá)知情同意者納入試驗(yàn)的充分理由，以及為這些人參加試驗(yàn)而取得同意或授權(quán)的詳細(xì)說明；

3.5.4 保證受試者在研究過程中可得到的與其參加試驗(yàn)相關(guān)的、有用的信息（包括他們的權(quán)利、安全和福利）；

3.5.5 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定；

3.6 社區(qū)的考慮

3.6.1 對從當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)和有關(guān)社區(qū)中抽取受試者，研究的影響和關(guān)聯(lián)； 3.6.2 研究設(shè)計(jì)階段所采取的有關(guān)社區(qū)咨詢的步驟； 3.6.3 社區(qū)對個(gè)人同意的影響； 3.6.4 研究過程所提議的社區(qū)咨詢；

學(xué)習(xí)資料

3.6.5 研究對增強(qiáng)當(dāng)?shù)啬芰Φ呢暙I(xiàn)程度，例如增強(qiáng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健、研究、以及對公共衛(wèi)生需求的應(yīng)對能力；

3.6.6研究結(jié)束后，成功的研究產(chǎn)品在有關(guān)社區(qū)的可獲得性和可負(fù)擔(dān)性；

3.6.7 受試者和有關(guān)社區(qū)獲得研究結(jié)果的方式。4．知情同意書可以分為哪幾部分？

知情同意書分成兩部分，一部分是知情部分，一部分是同意簽字部分。

5．知情同意書應(yīng)告知受試者哪些內(nèi)容？

5.1所有的人都是被邀請參加研究的，為何考慮其適于參加本研究，說明參加是自愿的；

5.2所有的人均可自由地拒絕參加，也可隨時(shí)撤出研究，而不會(huì)受到處罰，也不會(huì)失去本應(yīng)授予的利益；

5.3說明研究目的，由研究者和受試者實(shí)施的程序，解釋研究和常規(guī)醫(yī)療有何不同；

5.4關(guān)于對照試驗(yàn)：解釋研究設(shè)計(jì)的特點(diǎn)（如隨機(jī)雙盲對照），以及受試者將不被告知所制定的治療，直至研究結(jié)束和解盲； 5.5參與研究的預(yù)定期限（包括到研究中心來的次數(shù)）；

5.6是否要以貨幣或其他物品作為參與研究的回報(bào)，如果有說明種類和數(shù)量；

5.7在研究結(jié)束后，受試者將被告知總的研究發(fā)現(xiàn)，以及和個(gè)人特殊健康有關(guān)的發(fā)現(xiàn)；

學(xué)習(xí)資料

5.8受試者有權(quán)要求獲得其數(shù)據(jù)，即使這些數(shù)據(jù)還沒有直接應(yīng)用價(jià)值（除非倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)暫時(shí)或永遠(yuǎn)不公開，在此情況下應(yīng) 該通知受試者，并說明不公開的理由）；

5.9參與研究對受試者（或其他人）有何可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)、健康或福利的影響；

5.10參與研究對受試者是否有直接的預(yù)期利益；

5.11本研究對受試者對社區(qū)或全社會(huì)的預(yù)期利益，以及對科學(xué)知識(shí)的貢獻(xiàn)；

5.12當(dāng)研究結(jié)束且研究產(chǎn)品或干預(yù)措施已證明安全有效時(shí)，他們是否會(huì)提供給受試者，何時(shí)、如何提供，以及是否要付錢； 5.13是否有現(xiàn)在可得到的其他干預(yù)措施或治療方法；

5.14關(guān)于確保尊重受試者隱私和能識(shí)別受試者身份的紀(jì)錄的保密規(guī)定；

5.15說明研究者保守秘密的能力會(huì)受到法律或其他方面的限制，以及違反保密的可能后果；

5.16說明使用遺傳檢驗(yàn)結(jié)果和家庭遺傳信息的有關(guān)政策，對未經(jīng)受試者同意而泄露其遺傳檢驗(yàn)結(jié)果（如向保險(xiǎn)公司或雇主泄露）是否已有預(yù)防措施；

5.17說明研究資助者，研究者隸屬單位，研究基金的性質(zhì)和來源； 5.18說明有可能為研究目的而使用（直接使用或二次使用）醫(yī)療過程中取得的受試者的病歷或生物標(biāo)本；

5.19說明是否有計(jì)劃在研究結(jié)束時(shí)將研究中收集的生物標(biāo)本銷毀，如

學(xué)習(xí)資料

果無此計(jì)劃，說明有關(guān)標(biāo)本保存的細(xì)節(jié)（何處保存，如何保存，保存多久，及最后處置）和將來可能的使用，以及受試者有權(quán)對將來的使用作決定，有權(quán)拒絕保存或要求把材料銷毀；

5.20說明是否有可能從生物標(biāo)本中研發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品，受試者是否將從這些產(chǎn)品的開發(fā)中獲得貨幣和其他利益；

5.21說明研究者是否僅作為研究者，還是既作為研究者又作為受試者的醫(yī)生；

5.22說明研究者向受試者提供醫(yī)療服務(wù)的責(zé)任范圍；

5.23說明對與研究有關(guān)的某些特殊類型傷害或并發(fā)癥將提供免費(fèi)治療，治療的性質(zhì)和期限，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱或個(gè)體醫(yī)生姓名，以及該治療的資金有無問題；

5.24說明一旦這類傷害造成喪失能力或死亡，受試者或受試者的家庭、被撫養(yǎng)者將以什么方式、由什么機(jī)構(gòu)得到賠償（抑或并無提供此類賠償?shù)挠?jì)劃）；

5.25說明在未來受試者被邀請參與研究的國度里，賠償權(quán)是否有法律保證；

5.26說明本研究方案已獲倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)或準(zhǔn)許。6．知情同意八要素

我國倫理學(xué)專家在上述原則基礎(chǔ)上，歸納出知情同意必須說明的內(nèi)容有八條，簡稱八要素：

6.1說明研究的目的、多長時(shí)間和程序； 6.2介紹受試者可能有的風(fēng)險(xiǎn)和不適；

學(xué)習(xí)資料

6.3介紹研究對受試者或其他人可能帶來的好處； 6.4介紹有沒有對受試者有利的其他程序或療法； 6.5說明有標(biāo)識(shí)受試者身份的記錄的保密范圍；

6.6說明如發(fā)生超過最低限度風(fēng)險(xiǎn)以上損傷的補(bǔ)償和醫(yī)療； 6.7有疑問或問題與誰聯(lián)系；

6.8說明參加和退出都是自愿的，不會(huì)因此而受到懲罰或其他不平待遇。

7．受試者應(yīng)該獲得補(bǔ)償嗎？哪些可以作為補(bǔ)償？ 受試者應(yīng)該獲得補(bǔ)償。

貨幣或其他物品都可以作為參與研究的回報(bào)。

2009-11

第二篇：ipo申報(bào)階段應(yīng)注意的問題

IPO申報(bào)階段應(yīng)注意的問題

【申報(bào)材料】

一、材料申報(bào)程序

（一）基本內(nèi)容

1、首發(fā)IPO申報(bào)材料需提供一份正本三份復(fù)印件及光盤兩份。

【補(bǔ)充一下：原件系留底用，三份復(fù)印件中，主板和中小板需要把一套給發(fā)改委。】

2、材料申報(bào)時(shí)間：周一～周五上午9：00—11：00，下午1:30—4:00，盡量不要在季度末最后一個(gè)工作日申報(bào)，因個(gè)別工作時(shí)段可能不受理材料申報(bào)。

3、地點(diǎn)：證監(jiān)會(huì)二樓受理處。

4、參加人員：由于需要回答受理人員的有關(guān)問題，必須有了解工作的現(xiàn)場保代一名和發(fā)行人代表一名（董秘或財(cái)務(wù)總監(jiān)）入內(nèi)回答提問。請項(xiàng)目人員攜帶發(fā)行人和保薦機(jī)構(gòu)的介紹信以及經(jīng)辦人的身份證復(fù)印件。

【最新情況或?qū)嶋H操作：保薦機(jī)構(gòu)可不一定要保薦人去，項(xiàng)目組其他成員去也可以。】

5、申報(bào)時(shí)須填寫主板《發(fā)行人基本情況表》或創(chuàng)業(yè)板《發(fā)行人基本情況表》和《登記表》。目前根據(jù)要求，為節(jié)省時(shí)間和避免手寫錯(cuò)誤，申報(bào)前可事先填好上述表格并打印，和申報(bào)材料一并提交。

6、經(jīng)初審材料合格后，發(fā)行人當(dāng)場取得材料接收憑證。

7、材料接收后5個(gè)工作日內(nèi)，證監(jiān)會(huì)將出具正式受理通知。有些地方政府會(huì)以受理通知為依據(jù)，給予擬上市企業(yè)一定優(yōu)惠政策，故請企業(yè)和項(xiàng)目組務(wù)必保存好此通知原件。

（二）口頭要求內(nèi)容

1、首發(fā)項(xiàng)目申請文件中需要提供國資委關(guān)于國有股轉(zhuǎn)持的批復(fù)意見。沒有國有股的，保薦人必須出具《沒有國有股轉(zhuǎn)持的承諾函》，該函除公司蓋章外兩個(gè)保薦代表人亦需簽字。

2、主板的《發(fā)行保薦工作報(bào)告》也必須作為單獨(dú)文件而非附件列示。

3、創(chuàng)業(yè)板上報(bào)材料信息：① 發(fā)行人的大股東或控股股東為公司法人的，要求其最近一期財(cái)務(wù)報(bào)表需經(jīng)審計(jì)，否則證監(jiān)會(huì)不予受理。② 發(fā)行人的大股東或控股

股東為公司法人的，要求報(bào)送控股股東的最近三年及一期的所得稅納稅申報(bào)表。③ 凡首次申報(bào)創(chuàng)業(yè)板的企業(yè)，當(dāng)?shù)刈C監(jiān)局的驗(yàn)收報(bào)告可不作為必備文件，該文件只要在上會(huì)前取得即可。

【見面會(huì)】

一、見面會(huì)安排流程介紹

1、主板IPO企業(yè)見面會(huì)材料正式受理后1個(gè)月內(nèi)召開見面會(huì)，地點(diǎn)在證監(jiān)會(huì)11層會(huì)議室，見面會(huì)形式是多家企業(yè)一起見面，每家企業(yè)有5-10分鐘的介紹時(shí)間，無回答問題環(huán)節(jié)?！咀罱淮我娒鏁?huì)主任給了每個(gè)企業(yè)20分鐘的時(shí)間，有的企業(yè)或許是準(zhǔn)備不夠充分或者有的是怕言多必失僅五分鐘左右就草草收場，而有的企業(yè)老板則說了二十多分鐘。一般情況下會(huì)里不會(huì)主動(dòng)打斷董事長的發(fā)言，小兵建議企業(yè)不要放棄任何一次與會(huì)里溝通的機(jī)會(huì)，盡管見面會(huì)不會(huì)有實(shí)質(zhì)性的交流?！?/p>

2、創(chuàng)業(yè)板企業(yè)見面會(huì)安排在材料正式受理1—2月左右，地點(diǎn)具體見創(chuàng)業(yè)板發(fā)行辦公室綜合處通知。與主板不同的是，創(chuàng)業(yè)板的申報(bào)、反饋、見面會(huì)等具體通知綜合處會(huì)直接聯(lián)系保薦代表人。見面會(huì)形式是每家企業(yè)逐一見面，有15分鐘的介紹溝通時(shí)間。由于此時(shí)預(yù)審人員已看過申請材料并初步形成反饋意見，會(huì)針對性地提出相關(guān)問題，建議參會(huì)人員熟悉整套申報(bào)材料，主要問題作好口頭回答準(zhǔn)備。

3、參會(huì)人員4名即可，其中包含企業(yè)董事長1人、企業(yè)高管1～2人、項(xiàng)目組1～2人（其中至少保代一名）。會(huì)議一般上午9點(diǎn)準(zhǔn)時(shí)開始，請參會(huì)人員務(wù)必提前進(jìn)入會(huì)場?！疽娒鏁?huì)會(huì)里參加人員是主任和兩個(gè)處長，鑒于預(yù)審員回避的考慮不會(huì)參加?！?/p>

4、企業(yè)董事長需現(xiàn)場簽署承諾函，并做好5分鐘左右的發(fā)言準(zhǔn)備。項(xiàng)目組需要準(zhǔn)備5～10份20頁以上的PPT匯報(bào)材料分發(fā)給參會(huì)領(lǐng)導(dǎo)。

5、企業(yè)董事長可以在見面會(huì)后給參會(huì)領(lǐng)導(dǎo)留下名片。

二、見面會(huì)匯報(bào)材料的主要內(nèi)容

項(xiàng)目組在申報(bào)首發(fā)材料正式受理后，可協(xié)助發(fā)行人著手準(zhǔn)備見面會(huì)所需的發(fā)行人基本情況匯報(bào)，該匯報(bào)主要涉及內(nèi)容如下：

1、公司概況；

2、公司的歷史沿革、改制設(shè)立、股權(quán)結(jié)構(gòu)等情況；

3、主營業(yè)務(wù)及產(chǎn)品；

4、行業(yè)狀況及發(fā)行人在行業(yè)中的地位；

5、主要經(jīng)營模式：生產(chǎn)模式、銷售模式；

6、公司競爭優(yōu)勢；

7、公司創(chuàng)新能力和成長性分析；

8、報(bào)告期內(nèi)主要財(cái)務(wù)資料；

9、股票發(fā)行方案及募集資金使用計(jì)劃；

10、公司治理及內(nèi)部控制情況。

【見面會(huì)匯報(bào)材料并沒有明確的格式，上述的內(nèi)容目錄是實(shí)務(wù)中總結(jié)出來的一個(gè)通用版本，可作參考。個(gè)人覺得也無需拘泥，完全可以將企業(yè)認(rèn)為重點(diǎn)的部分、會(huì)里理解起來會(huì)有困難的部分以及企業(yè)特殊和亮點(diǎn)之處等內(nèi)容作重點(diǎn)介紹。】

三、見面會(huì)最新信息關(guān)注

1、重大訴訟事項(xiàng)比如如實(shí)披露，而侵權(quán)之訴不論金額大小建議都要披露，因?yàn)橛捎谠V訟事項(xiàng)而被舉報(bào)的案例越來越多，會(huì)里很被動(dòng)。

2、企業(yè)所處行業(yè)的地位問題沒有人逼著你一定要披露，除非有權(quán)威的數(shù)據(jù)證明，不然沒有必要非要把自己的企業(yè)搞得很獨(dú)特是市場第一。會(huì)里對企業(yè)的判斷不僅僅看行業(yè)地位更重要的是企業(yè)的發(fā)展規(guī)模以及持續(xù)盈利的能力。

3、走訪企業(yè)上下游的供應(yīng)上和客戶是中介機(jī)構(gòu)盡職調(diào)查的應(yīng)有之意，也是方式企業(yè)財(cái)務(wù)作假的一個(gè)很好的輔助核查手段。對此，會(huì)里已經(jīng)越來越重視。

4、再次強(qiáng)調(diào)，只有在發(fā)改委產(chǎn)業(yè)意見到位之后才會(huì)安排發(fā)行審核的部務(wù)會(huì)和發(fā)審會(huì)，因此企業(yè)有時(shí)候需要重視發(fā)改委的進(jìn)程。

【反饋意見】

1、主板IPO項(xiàng)目材料受理后2個(gè)月左右證監(jiān)會(huì)發(fā)行部將出具反饋意見；創(chuàng)業(yè)板反饋意見的出具會(huì)在見面會(huì)后幾天，甚至有見面會(huì)前就接到反饋意見的先例。

2、項(xiàng)目組收到反饋意見后應(yīng)立刻著手組織發(fā)行人、各方中介研究問題回復(fù)，如確定不能及時(shí)回復(fù)，則需提供保薦機(jī)構(gòu)帶紅頭的延遲回復(fù)申請文件，該文件需在規(guī)定的反饋意見回復(fù)日期前提交。

3、如對反饋意見中的問題有任何疑問，可將問題匯總后與審核人員當(dāng)面或電話溝通。

4、反饋意見回復(fù)文件制作完畢后，可直接報(bào)送至證監(jiān)會(huì)發(fā)行部綜合處，地址為證監(jiān)會(huì)大樓11層1101室。創(chuàng)業(yè)板反饋意見回復(fù)文件報(bào)送6層創(chuàng)業(yè)板發(fā)行辦公室綜合處。

5、反饋意見回復(fù)階段除書面反饋外還會(huì)有預(yù)審員的多次口頭反饋，項(xiàng)目組應(yīng)注意與審核人員及時(shí)溝通。

【上會(huì)之前】

一、上會(huì)申報(bào)材料報(bào)備一般流程

1、上會(huì)申報(bào)材料制作時(shí)間只有兩天，非常緊張。上會(huì)申報(bào)材料的制作要提前進(jìn)行準(zhǔn)備工作，項(xiàng)目組應(yīng)明確分工，對上會(huì)申報(bào)材料必須詳細(xì)檢查，不能發(fā)生重大錯(cuò)誤。

【實(shí)際操作：從通知報(bào)上會(huì)稿至報(bào)送截止日只有兩天，但可以提前印上會(huì)稿，在報(bào)完部委會(huì)反饋稿后的幾天就印，以騰出寬松時(shí)間。】

2、上會(huì)申報(bào)材料復(fù)印件九套，其中七套給發(fā)審會(huì)委員，兩套給兩個(gè)預(yù)審員，每套上報(bào)材料配一光碟。

【最新情況：只有報(bào)給預(yù)審員的兩套才需要光碟，給發(fā)審會(huì)委員的不需要光碟。】

3、還需要準(zhǔn)備一張預(yù)披露的光盤，除了《招股意向書》以外，創(chuàng)業(yè)板比主板多兩個(gè)預(yù)披露文件，一個(gè)是《公司設(shè)立以來股本演變情況的說明及其董事、監(jiān)事、高級管理人員的確認(rèn)意見》，另一個(gè)是《公司控股股東、實(shí)際控制人對招股說明書的確認(rèn)意見》；注意《招股意向書》扉頁的最重要的語句“本公司的發(fā)行申請尚未得到中國證監(jiān)會(huì)核準(zhǔn)。本招股說明書（申報(bào)稿）不具有據(jù)以發(fā)行股票的法律效力，僅供預(yù)先披露之用。投資者應(yīng)當(dāng)以正式公告的招股說明書全文作為做出投資決定的依據(jù)”這句話不能有誤；其次注意提供的《招股意向書》應(yīng)有兩個(gè)不同格式（WORD及PDF格式）。

4、申報(bào)上會(huì)材料應(yīng)同時(shí)上報(bào)“不與發(fā)審會(huì)委員接觸”承諾函原件。

5、上會(huì)申報(bào)材料中不能夠有中介機(jī)構(gòu)聯(lián)系表。

6、準(zhǔn)備《招股說明書》相關(guān)的簽字蓋章頁十份。

二、集中封閉培訓(xùn)應(yīng)注意事項(xiàng)

1、一般上會(huì)稿上報(bào)后的第二或第三個(gè)星期安排發(fā)審會(huì)，在刊登預(yù)披露文件后的第4天安排發(fā)審會(huì)（如周一預(yù)披露，周五上會(huì)）。

2、目前約70％問題由保薦代表人回答，因此兩個(gè)保薦代表人都要非常熟悉擬發(fā)行人情況與上會(huì)申報(bào)材料，擬發(fā)行人上會(huì)的兩人中的一人必須要非常熟悉上會(huì)申報(bào)材料。

【實(shí)際操作：建議找個(gè)專業(yè)能力強(qiáng)、反應(yīng)快、表達(dá)能力強(qiáng)、形象不要太差的財(cái)務(wù)總監(jiān)，因?yàn)楸M管70％問題由保薦人回答，但保薦人對發(fā)行人具體情況和所處行業(yè)一般不可能非常熟悉，另外，保薦人財(cái)務(wù)水平一般不太高，而多數(shù)屬財(cái)務(wù)背景的發(fā)審委委員又喜歡問財(cái)務(wù)問題，因此，財(cái)務(wù)總監(jiān)對保薦人回答的主動(dòng)補(bǔ)充，非常有必要?！?/p>

3、封閉培訓(xùn)應(yīng)提早準(zhǔn)備，培訓(xùn)期間至少要舉行三場以上預(yù)演會(huì)。預(yù)演的過程應(yīng)盡量模仿發(fā)審會(huì)，包括開場白、提問問題準(zhǔn)備、發(fā)言順序、回答問題時(shí)間限制45分鐘、最后三分鐘陳述等；根據(jù)上會(huì)四人實(shí)際情況，可以適當(dāng)對回答問題的內(nèi)容進(jìn)行分工，但不易過細(xì)。

4、封閉培訓(xùn)期間可以根據(jù)項(xiàng)目情況邀請其他中介共同參與。

三、上會(huì)問題整理

保薦人應(yīng)于上會(huì)當(dāng)天對上會(huì)問題進(jìn)行整理，發(fā)送給綜合管理部相關(guān)人員。

第三篇：關(guān)于審查黨員檔案材料應(yīng)注意的問題

關(guān)于審查黨員檔案材料應(yīng)注意的問題

1、入黨申請書

必須本人手寫，不能電腦打印，不能用圓珠筆書寫。內(nèi)容不能過于簡單，并要切合實(shí)際情況。要有落款時(shí)間，且落款時(shí)間不能涂改，并要與《入黨積極分子寫實(shí)簿》等材料中的“提出入黨申請時(shí)間”一致。

2、“推優(yōu)”材料

此材料是團(tuán)支部向黨支部推薦優(yōu)秀青年入黨；28歲以下的團(tuán)員青年要有此材料；落款時(shí)間應(yīng)在確定入黨積極分子之前。

3、入黨積極分子考察寫實(shí)簿

第1頁“提出入黨申請時(shí)間”要與“入黨申請書”落款時(shí)間一致；“何時(shí)何地何原因受過何種獎(jiǎng)勵(lì)或處分”只填寫確定入黨積極分子以前獲得的，如沒有則填寫“無”，不要留空白；“個(gè)人簡歷”要從上小學(xué)時(shí)間填起，最近一段工作經(jīng)歷一般填寫為“何年何月至今在何單位任何職”。

第2頁“家庭主要成員及主要社會(huì)關(guān)系情況”填寫有關(guān)人員情況要與“政審材料”人員情況一致。

第3頁“政治審查情況”填寫內(nèi)容為確定入黨積極分子前黨組織對申請入黨人的初步政治審查情況，落款時(shí)間應(yīng)在“兩推”確定入黨積極分子之前。

第4頁“兩推情況”參加推薦黨員和群眾代表人數(shù)必須達(dá)到應(yīng)參加推薦人數(shù)的五分之四，得票數(shù)要達(dá)到實(shí)到會(huì)人數(shù)的一半以上。

第5、6頁“考察情況”每半年考察寫實(shí)一次，考察寫實(shí)時(shí)間應(yīng)連續(xù)累計(jì)一年以上，培養(yǎng)聯(lián)系人要簽字蓋章。最近一次考察 1

寫實(shí)時(shí)間與到市委組織部預(yù)審時(shí)間不能間隔太長（不超出三個(gè)月）。

第7頁“公示時(shí)間”應(yīng)在最近一次考察寫實(shí)、開取政審材料和計(jì)生證明、形成綜合政審報(bào)告等工作完成時(shí)間之后；“培養(yǎng)聯(lián)系人意見”要簽字蓋章，落款時(shí)間應(yīng)在公示時(shí)間和“公示結(jié)果”落款時(shí)間之后。

4、思想?yún)R報(bào)

在入黨積極分子培養(yǎng)考察期間，每季度一次，必須本人手寫，不能電腦打印，不能用圓珠筆書寫。內(nèi)容不能過于簡單，并要切合實(shí)際情況。要有落款時(shí)間，且落款時(shí)間不能涂改。

5、培訓(xùn)考試材料

至少要有黨委短期培訓(xùn)考試試卷，試卷內(nèi)容要符合培訓(xùn)要求，不能過于簡單，要有答題情況和分?jǐn)?shù)。

6、政審材料

政審材料必須涵蓋申請入黨人的家庭主要成員和主要社會(huì)關(guān)系，其中“父母”等重要人員如果已去世也必須開取證明材料。政審材料要有兩名調(diào)查取證人和兩名證明人分別簽字蓋章；落款時(shí)間應(yīng)在發(fā)展對象公示之前，且不能涂改。

7、計(jì)生證明

居住在農(nóng)村的先由村計(jì)生委開具證明，再由鎮(zhèn)計(jì)生委確認(rèn)并加蓋印章；居住在城區(qū)的先由居委會(huì)開具證明，再由街道計(jì)生委確認(rèn)并加蓋印章；屬流動(dòng)人口的，由流出地相應(yīng)單位（村計(jì)生委、鎮(zhèn)計(jì)生委或居委會(huì)、街道計(jì)生委）開具證明。開取計(jì)生證明應(yīng)與政治審查同步進(jìn)行，落款時(shí)間應(yīng)在公示時(shí)間之前，且不能涂改。

（異地入黨還必須有以下材料：勞動(dòng)合同復(fù)印件、在本單位開始和最近的兩份工資單復(fù)印件、要求必須在本單位連續(xù)工作兩

年以上；戶籍所在地街道黨工委、村居黨組織對發(fā)展對象可否入黨的意見，落款時(shí)間與政審材料相同。發(fā)展對象是私營企業(yè)主的，還必須有公安、法院、工商、國稅、地稅和勞動(dòng)等部門單位出具的證明材料，落款時(shí)間與政審材料相同）

8、黨支部綜合政審報(bào)告

由申請入黨人所在黨支部撰寫并向黨委報(bào)告。要加蓋黨支部印章。落款時(shí)間應(yīng)在其他政審材料和計(jì)生證明之后、公示時(shí)間之前，且不能涂改。

9、發(fā)展對象預(yù)審情況登記表

要加蓋黨委印章，并有黨委分管領(lǐng)導(dǎo)簽字蓋章。要及時(shí)與市委組織部聯(lián)系使用最新版本表格。

10、入黨志愿書

第1頁，要貼2寸照片。

第1-3頁，“入黨志愿”內(nèi)容不能過于簡單；不用填寫落款。第4頁，“本人經(jīng)歷”自上小學(xué)時(shí)填寫。

第5頁，有關(guān)欄目沒有則填寫“無”，不能有空白。

第7頁，“需要向黨組織說明的問題”沒有則填寫“無”，不能有空白。

第9頁，“支部大會(huì)通過接收申請人為預(yù)備黨員的決議”，內(nèi)容要填寫完整規(guī)范，主要包括：支部名稱、召開支部大會(huì)的時(shí)間、本支部黨員總數(shù)、應(yīng)到會(huì)有表決權(quán)的黨員數(shù)、實(shí)到會(huì)有表決權(quán)的黨員數(shù)、支部大會(huì)對申請人的基本評價(jià)、投票表決情況等；“支部名稱”要加蓋黨支部印章。

第10頁，“基層黨委審批意見”要注明預(yù)備期的起止時(shí)間（年月日）。

第11頁，“支部大會(huì)通過預(yù)備黨員能否轉(zhuǎn)為正式黨員的決

議”，內(nèi)容要填寫完整規(guī)范，主要包括：支部名稱、召開支部大會(huì)時(shí)間、本支部黨員總數(shù)、應(yīng)到會(huì)有表決權(quán)的黨員數(shù)、實(shí)到會(huì)有表決權(quán)的黨員數(shù)、對預(yù)備黨員在預(yù)備期表現(xiàn)的評價(jià)、投票表決情況等。研究預(yù)備黨員轉(zhuǎn)正時(shí)間必須在預(yù)備期滿一年后，提前研究無效。

11、預(yù)備黨員考察寫實(shí)簿

第1頁，“批準(zhǔn)入黨機(jī)關(guān)”應(yīng)填寫ⅹⅹ黨委。

第2-3頁，“考察情況”每個(gè)季度考察填寫一次，要有兩名培養(yǎng)人，并簽名蓋章。

第4頁，兩名培養(yǎng)人均要簽名蓋章；落款時(shí)間均應(yīng)在預(yù)備期滿一年之后。

12、預(yù)備黨員轉(zhuǎn)正申請書

必須本人手寫，不能電腦打印。不能用圓珠筆書寫。要有落款時(shí)間，落款時(shí)間應(yīng)在預(yù)備期滿一年后召開黨員大會(huì)討論之前，且落款時(shí)間不能涂改。

第四篇：公司法務(wù)部關(guān)于審查合同應(yīng)注意的三個(gè)問題

公司法務(wù)部審查合同應(yīng)注意的三個(gè)問題

俗話說知彼知己百戰(zhàn)不殆。因此，在審查起草新合同前，首先應(yīng)全面了解對方當(dāng)事人的基本情況、履約能力、商業(yè)信譽(yù)等。這就是通常所說的對合同當(dāng)事人主體資格的審查。我認(rèn)為這種審查應(yīng)從三方面入手： 一，對合同對方資質(zhì)的審查：

在審查中，要看對方是否具備簽訂合同的主體資格。主要包括：對方是否是企業(yè)法人？有無法人執(zhí)照？若對方自稱是個(gè)體戶，應(yīng)審查其有無營業(yè)執(zhí)照。同時(shí)，還要看對方有無經(jīng)營合同標(biāo)的物的資格（如：經(jīng)營化肥、農(nóng)藥、種子等）。這里需要一提的是，光看手續(xù)還不行，最好作一下側(cè)面了解，以免讓對方以假亂真，使法律顧問單位上當(dāng)受騙。

二，對直接實(shí)施簽訂合同的簽字人的審查：

審查主要包括：查簽合同人的年齡，看其是否具有完全民事行為能力；對于是代理人的，看代理手續(xù)是否齊全，如介紹信，授權(quán)委托書等。最好不同原來無任何業(yè)務(wù)關(guān)系，現(xiàn)持僅加蓋公章或合同章空白合同用紙的業(yè)務(wù)人員簽訂合同。因?yàn)橥@樣的人簽合同，帶有很大的沒有代理權(quán)或超權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。按合同法第四十八條規(guī)定：沒有代理權(quán)、超越代理權(quán)或者代理權(quán)終止后以被代理人名義訂立的合同，未經(jīng)被代理人追認(rèn)，對被代理人不發(fā)生效力，由行為人承擔(dān)責(zé)任。

現(xiàn)實(shí)生活中，常有拿別人的加蓋印章的合同空白用紙行騙的人，他們一旦收到貨，便逃之夭夭，受害方找簽訂合同單位，往往不是沒有，就是該單位早向公安機(jī)關(guān)聲明合同用紙丟失作廢，因而對合同的供方產(chǎn)生不應(yīng)有的損失。如 綏化市生資金龍分公司的蓋章空白合同用紙被盜，就產(chǎn)生了一起行騙浙江永康麻袋廠的案件，給浙江方面造成了二十萬元的損失。

三，對合同一方信譽(yù)，屢約能力的審查：

信譽(yù)和屢約能力是合同是否能全面履行的關(guān)鍵，這方面的審查較難，要求審查合同的法律顧問具有相當(dāng)?shù)暮灪贤?jīng)驗(yàn)和多層次的搜集信息的能力。如了解對方同其它客戶的業(yè)務(wù)信譽(yù)，對方的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，老板的社會(huì)關(guān)系等等。當(dāng)然，在實(shí)際合同履行中，也有制造假信譽(yù)，搞小額信譽(yù)屢約，大額騙取貨物的現(xiàn)象。

第五篇：倫理審查申請報(bào)告

倫理審查申請人關(guān)于

倫理審查申請報(bào)告模板

尊敬的倫理委員會(huì)主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗(yàn)方案的倫理問題報(bào)告如下，請倫理委員會(huì)審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗(yàn)，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件與設(shè)備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，GCP培訓(xùn)

2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗(yàn)專業(yè)相關(guān)的論文、同時(shí)承擔(dān)的其他新藥臨床試驗(yàn)、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項(xiàng)臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間承擔(dān)本項(xiàng)臨床試驗(yàn)任務(wù)。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護(hù)士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工

4.試驗(yàn)主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗(yàn)人員的資格和經(jīng)驗(yàn)，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計(jì)的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗(yàn)藥物藥效、毒理實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗(yàn)干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計(jì)算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機(jī)

隨機(jī)分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機(jī)化對照試驗(yàn)中的試驗(yàn)干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)”制訂相應(yīng)的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險(xiǎn)，僅在生理測量上產(chǎn)生一個(gè)小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時(shí)的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時(shí)，使用安慰劑不會(huì)增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險(xiǎn)。

6.中止試驗(yàn)

在試驗(yàn)過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗(yàn)。

三、受益與風(fēng)險(xiǎn)

1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護(hù)和免費(fèi)的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗(yàn)藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點(diǎn)。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，一般認(rèn)為試驗(yàn)藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險(xiǎn)

①治療風(fēng)險(xiǎn)與試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

②試驗(yàn)藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對照伴隨的風(fēng)險(xiǎn)。

④隨機(jī)對照試驗(yàn)的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗(yàn)所花費(fèi)的時(shí)間，交通，飲食控制與活動(dòng)受限等。4.風(fēng)險(xiǎn)最小化設(shè)計(jì)

①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)，負(fù)責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護(hù)受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時(shí)間接受療效較差的治療。

②針對可能的風(fēng)險(xiǎn)制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時(shí)改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗(yàn)等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機(jī)理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時(shí)，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗(yàn)治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個(gè)公認(rèn)有效的治療可能導(dǎo)致進(jìn)行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗(yàn)采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對照則難以實(shí)施，或難以做出解釋時(shí)。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負(fù)擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請弱勢個(gè)體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護(hù)他們權(quán)力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報(bào)名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機(jī)分組→臨床試驗(yàn)。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護(hù)

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時(shí)找到研究者的措施（研究者留手機(jī)給受試者，保證受試者能夠在需要時(shí)隨時(shí)找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗(yàn)期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ期病房醫(yī)師和護(hù)士負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療護(hù)理。

受試者參加臨床試驗(yàn)可得到免費(fèi)醫(yī)療的安排（如試驗(yàn)藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。Ⅰ期臨床試驗(yàn)將免費(fèi)提供全部住院醫(yī)療護(hù)理費(fèi)用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補(bǔ)助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費(fèi)提供研究性治療的方式與時(shí)間。如果試驗(yàn)治療無效，將免費(fèi)獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時(shí)，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補(bǔ)償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗(yàn)的交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)的補(bǔ)償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗(yàn)將給予受試者的酬勞費(fèi)。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報(bào)酬或補(bǔ)償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報(bào)酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報(bào)酬。

3.保險(xiǎn)與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才牛芯空吆团R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負(fù)責(zé)承擔(dān)治療的費(fèi)用及賠償。

申辦者應(yīng)對參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護(hù)

1.只有參與臨床試驗(yàn)的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個(gè)人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會(huì)與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗(yàn)記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時(shí)將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識(shí)別受試者個(gè)體身份的信息。若參加臨床試驗(yàn)（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會(huì)歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識(shí)別病人身份的信息。

3.負(fù)責(zé)保存受試者試驗(yàn)記錄的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程

研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)程序、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時(shí)間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時(shí)醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時(shí)能夠隨時(shí)找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會(huì)審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項(xiàng)目，即使該研究的設(shè)計(jì)或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時(shí)間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會(huì)影響醫(yī)患關(guān)系，必要時(shí)應(yīng)由一個(gè)中立的第三方來獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗(yàn)方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過各中心間達(dá)成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會(huì)的審查結(jié)論開始試驗(yàn)。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實(shí)施，需再次報(bào)請倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。

3.臨床試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會(huì)應(yīng)及時(shí)審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗(yàn)，并通報(bào)組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動(dòng)，以確保所有其他受試者都能得到保護(hù)，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報(bào)告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強(qiáng)制規(guī)定報(bào)告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。

2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當(dāng)局報(bào)告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。

3.可能被認(rèn)為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會(huì)、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險(xiǎn)。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。