第一篇：倫理審查申請報告

篇一：倫理審查申請表 倫理審查申請表

一、項目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械□ 課題□ 其他

三、項目性質(zhì)：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗□ 國內(nèi)多中心臨床試驗□ 國內(nèi)臨床試驗□ 研究者發(fā)起 □ 牽頭 □ 參加

四、項目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設(shè)計

□ 病例對照研究 □ 隊列研究 □ 橫斷面研究 □ 非隨機對照研究□ 隨機對照研究 □ 應(yīng)用盲法 □ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號: ____________

八、項目負責(zé)人:___________ 項目負責(zé)單位：__________________

九、十、項目相關(guān)材料:（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意 書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書

3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗合格報告 4.□ 臨床試驗方案（注明版本號及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號及日期）6.□ 研究者手冊 7.□ 病例報告表

8.□ 研究者簡歷（研究者簽名）

9.□ 多中心臨床試驗需提供所有參加單位的名單及負責(zé)人 篇二：倫理審查申請報告 倫理審查申請人關(guān)于 倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構(gòu)條件與設(shè)備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn) 2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關(guān)的論文、同時承擔(dān)的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔(dān)本項臨床試驗任務(wù)。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險最小化設(shè)計”制訂相應(yīng)的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險。6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗。

三、受益與風(fēng)險 1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。ⅰ期、ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險

①治療風(fēng)險與試驗風(fēng)險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對照伴隨的風(fēng)險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風(fēng)險最小化設(shè)計

①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。②針對可能的風(fēng)險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。③當(dāng)研究性治療的作用機理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認有效的治療可能導(dǎo)致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權(quán)力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗?！罢心际茉囌卟几妗焙汀把芯亢喗椤币姼郊⑻峤粋惱砦瘑T會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護士負責(zé)受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。

2.補償向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報酬。3.保險與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構(gòu)負責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負責(zé)承擔(dān)治療的費用及賠償。

申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負責(zé)保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況，包括試驗?zāi)康摹⒃囼灣绦?、可能的受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者?！爸橥鈺币姼郊?，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設(shè)計或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關(guān)系，必要時應(yīng)由一個中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準(zhǔn)。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結(jié)論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準(zhǔn)后實施。

3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會應(yīng)及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強制規(guī)定報告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當(dāng)局報告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。

3.可能被認為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：倫理審查申請書

新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查 申請書

1、申請日期請?zhí)顚憯M交申請日期

2、申請書中方格可在文字輸入打印后，在選中的項目前用鋼筆畫√

3、聯(lián)系人為：本研究項目的聯(lián)系人及電話

4、研究者包括合作研究單位的人

第二篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關(guān)于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構(gòu)條件與設(shè)備

1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，GCP培訓(xùn)

2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關(guān)的論文、同時承擔(dān)的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔(dān)本項臨床試驗任務(wù)。

3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工

4.試驗主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險最小化設(shè)計”制訂相應(yīng)的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險。

6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗。

三、受益與風(fēng)險

1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險

①治療風(fēng)險與試驗風(fēng)險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應(yīng)。③安慰劑對照伴隨的風(fēng)險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風(fēng)險最小化設(shè)計

①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風(fēng)險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認有效的治療可能導(dǎo)致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者 1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權(quán)力和健康的措施。

2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。Ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在Ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、Ⅰ期病房醫(yī)師和護士負責(zé)受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。Ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補償 向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報酬。

3.保險與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構(gòu)負責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負責(zé)承擔(dān)治療的費用及賠償。

申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護

1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗記錄。

2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。

3.負責(zé)保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程

研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況，包括試驗?zāi)康摹⒃囼灣绦?、可能的受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。

長期研究項目，即使該研究的設(shè)計或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關(guān)系，必要時應(yīng)由一個中立的第三方來獲取知情同意。

4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準(zhǔn)。

八、倫理審查

1.多中心研究可通過各中心間達成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結(jié)論開始試驗。

2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準(zhǔn)后實施。

3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會應(yīng)及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報告

1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強制規(guī)定報告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。

2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當(dāng)局報告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。

3.可能被認為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險。

4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。

第三篇：倫理審查申請報告

倫理審查申請表

一、項目名稱：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、項目分類：

□ 藥物 □ 醫(yī)療器械 □ 課題 □ 其他

三、項目性質(zhì)：（可多選）

□ 國際多中心臨床試驗 □ 國內(nèi)多中心臨床試驗 □ 國內(nèi)臨床試驗 □ 研究者發(fā)起

□ 牽頭 □ 參加

四、項目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究設(shè)計

□ 病例對照研究 □ 隊列研究 □ 橫斷面研究

□ 非隨機對照研究 □ 隨機對照研究 □ 應(yīng)用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申辦方: ___________________ sfda批件號: ____________

八、項目負責(zé)人:___________ 項目負責(zé)單位：__________________ 九、十、項目相關(guān)材料:（院內(nèi)基金及課題只需準(zhǔn)備研究方案及知情同意

書）

1．□ 遞交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需遞交申辦者委托書 3.□（藥物/醫(yī)療器械/試劑盒）檢驗合格報告 4.□ 臨床試驗方案（注明版本號及日期）5.□ 知情同意書（注明版本號及日期）6.□ 研究者手冊 7.□ 病例報告表

8.□ 研究者簡歷（研究者簽名）9.□ 多中心臨床試驗需提供所有參加單位的名單及負責(zé)人 篇二：倫理審查申請報告

倫理審查申請人關(guān)于

倫理審查申請報告模板

尊敬的倫理委員會主任，各位委員：

現(xiàn)就有關(guān)××藥×期臨床試驗方案的倫理問題報告如下，請倫理委員會審查。

一、研究人員資格與經(jīng)驗，試驗機構(gòu)條件與設(shè)備 1.各中心主要研究者履歷：專業(yè)，學(xué)歷與學(xué)位，技術(shù)職稱，gcp培訓(xùn) 2.本院主要研究者的簡歷（包括臨床藥理培訓(xùn)）、發(fā)表與試驗專業(yè)相關(guān)的論文、同時承擔(dān)的其他新藥臨床試驗、科研課題、醫(yī)療教學(xué)工作、行政管理等工作，以說明其是否具備與本項臨床試驗相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗、是否有充分的時間承擔(dān)本項臨床試驗任務(wù)。3.本院研究者、研究協(xié)助人員、研究護士名單，及其職稱、專業(yè)、研究分工 4.試驗主要指標(biāo)的儀器設(shè)備條件，以及相關(guān)檢驗人員的資格和經(jīng)驗，不良事件處理搶救設(shè)備與條件。

二、研究總體設(shè)計的倫理問題 1.研究依據(jù)

試驗藥物藥效、毒理實驗的結(jié)果，包括量效、毒效關(guān)系。

處方組成（藥物、劑量、每日服用量相當(dāng)于生藥量），及組成藥物中已知的不良反應(yīng)。研究目的是否符合公認的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻作為依據(jù)。2.研究對象

受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)與試驗干預(yù)措施的效應(yīng)相符。3.樣本量

樣本量計算和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性。4.隨機

隨機分配可能使受試者被剝奪已知的有效療法而受到損害，特別是隨機化對照試驗中的試驗干預(yù)措施是用于防止或推遲致命的、或殘疾的后果。參見“風(fēng)險最小化設(shè)計”制訂相應(yīng)的對策。

5.對照的選擇

通常從安全、有效的治療方法中選擇當(dāng)前最好的方法。

安慰劑對照是基于：①目前缺乏有效的替代治療措施；②安慰劑治療僅伴隨較小的風(fēng)險，僅在生理測量上產(chǎn)生一個小的差別，如血清膽固醇輕度增加；或延遲治療或不治療僅導(dǎo)致暫時的不適，并沒有嚴(yán)重不良后果。③當(dāng)陽性對照不能產(chǎn)生可靠結(jié)果時，使用安慰劑不會增加受試者任何嚴(yán)重的、或不可逆損害的風(fēng)險。6.中止試驗

在試驗過程中如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過潛在的益處，或者獲得陽性有益結(jié)果的確鑿證據(jù)，應(yīng)中止試驗。

三、受益與風(fēng)險 1.預(yù)期的受益

受試者在研究期間將獲得醫(yī)生特別的監(jiān)護和免費的醫(yī)療。

將提前獲得有臨床應(yīng)用前景的、將來可能被藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市的新藥治療，特別是試驗藥物具有已上市藥品不具備的某些治療特點。

ⅰ期、ⅱ期臨床試驗，一般認為試驗藥物沒有把握給受試者提供直接受益的前景。2.可能的風(fēng)險

①治療風(fēng)險與試驗風(fēng)險。

②試驗藥物已知或未知的不良反應(yīng)。

③安慰劑對照伴隨的風(fēng)險。

④隨機對照試驗的受試者被分配至接受已被證明療效較差的治療。3.不便

參加試驗所花費的時間，交通，飲食控制與活動受限等。4.風(fēng)險最小化設(shè)計 ①建立不良事件的監(jiān)測系統(tǒng)：指定專人或成立獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，負責(zé)監(jiān)控研究數(shù)據(jù)，保護受試者避免以往未知的不良反應(yīng)，避免不必要地長時間接受療效較差的治療。

②針對可能的風(fēng)險制訂醫(yī)療對策，如對可能發(fā)生的不良反應(yīng)的處理方案與程序，允許在無法忍受的癥狀發(fā)生時改用陽性治療，研究者有權(quán)根據(jù)自己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施。

③當(dāng)研究性治療的作用機理與標(biāo)準(zhǔn)治療不同時，可在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定場合是：已知標(biāo)準(zhǔn)治療可以減少死亡率或不可逆損害的發(fā)病率，停止一個公認有效的治療可能導(dǎo)致進行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗采用標(biāo)準(zhǔn)治療作陽性對照則難以實施，或難以做出解釋時。

四、招募受試者

1.受試者的人群特征

選擇受試者人群應(yīng)遵循負擔(dān)和利益公平分配的準(zhǔn)則。

邀請弱勢個體（老人，兒童，妊娠期婦女，智力或行為障礙，以及等級群體中處于下級或從屬地位的成員等）作為受試者的特殊理由，以及保護他們權(quán)力和健康的措施。2.招募受試者的方式與程序

招募受試者可通過廣告，或布告的方式發(fā)布有關(guān)信息→有意向者報名→閱讀“研究簡介”→志愿者體檢篩選→合格者簽署知情同意書→入選受試者隨機分組→臨床試驗。

“招募受試者布告”和“研究簡介”見附件，并提交倫理委員會審查。

五、受試者的醫(yī)療和保護

1.受試者可獲得的醫(yī)療服務(wù)的說明

研究者負責(zé)受試者的醫(yī)療服務(wù)，作出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定的措施。是否有保證受試者能夠隨時找到研究者的措施（研究者留手機給受試者，保證受試者能夠在需要時隨時找到研究者）。ⅰ期臨床試驗期間受試者必須住在ⅰ期病房，由臨床藥理室醫(yī)師、ⅰ期病房醫(yī)師和護士負責(zé)受試者的醫(yī)療護理。

受試者參加臨床試驗可得到免費醫(yī)療的安排（如試驗藥物、理化檢查，門診掛號，額外或延長的住院，不良事件的醫(yī)療等）。ⅰ期臨床試驗將免費提供全部住院醫(yī)療護理費用和每天××元標(biāo)準(zhǔn)的伙食補助。

研究結(jié)束后若繼續(xù)為受試者免費提供研究性治療的方式與時間。如果試驗治療無效，將免費獲得的標(biāo)準(zhǔn)治療。受試者自愿退出時，可供選擇的治療措施。

嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理預(yù)案。2.補償

向受試者提供的因參與研究而給予的任何補償?shù)恼f明，如因參加臨床試驗的交通費、檢驗營養(yǎng)費、誤工費的補償，以及醫(yī)療保健，必要的科普讀物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性臨床試驗將給予受試者的酬勞費。

受試者因與研究有關(guān)的原因，如研究藥品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲報酬或補償。受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加工作量的比例而付給報酬。因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報酬。3.保險與賠償

與研究有關(guān)的傷害、致殘或死亡的賠償?shù)陌才?，研究者和臨床試驗機構(gòu)負責(zé)提供醫(yī)療，申辦者負責(zé)承擔(dān)治療的費用及賠償。

申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險，應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔(dān)保（由醫(yī)療事故所致者除外）的安排。

六、受試者隱私的保護 1.只有參與臨床試驗的研究人員和監(jiān)查員才可能接觸到受試者的個人醫(yī)療記錄，他們將簽署研究者聲明或保密承諾中包括保密內(nèi)容。倫理委員會與藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)視查臨床試驗記錄。2.數(shù)據(jù)處理時將采用數(shù)據(jù)匿名的方式，省略可識別受試者個體身份的信息。若參加臨床試驗（如艾滋病、陽痿等）可能使受試者受到社會歧視，醫(yī)療記錄應(yīng)采取安全編碼等措施，保守可識別病人身份的信息。3.負責(zé)保存受試者試驗記錄的臨床試驗機構(gòu)與申辦者的資料檔案室應(yīng)建立嚴(yán)格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的過程 研究者應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字，說明有關(guān)臨床試驗的詳細情況，包括試驗?zāi)康?、試驗程序、可能的受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分理解并有充分的時間考慮、所提問題均得到滿意答復(fù)后表示同意，并簽署知情同意書。每一例病人簽署知情同意書時醫(yī)生要將自己的聯(lián)系電話留給病人，以便病人在出現(xiàn)病情變化時能夠隨時找到醫(yī)生。簽署知情同意書的責(zé)任人是研究者。

“知情同意書”見附件，并提交倫理委員會審查。2.重新獲取知情同意

研究的條件或程序發(fā)生了顯著的變化，或得到了可能影響受試者繼續(xù)參加研究意愿的新信息，應(yīng)重新獲取受試者的知情同意。長期研究項目，即使該研究的設(shè)計或目標(biāo)沒有變化，也要按事先確定的時間間隔重新獲取知情同意。

3.避免脅迫和不正當(dāng)影響

患者擔(dān)心拒絕參加研究可能損害醫(yī)患關(guān)系，醫(yī)生/研究者必須保證不論他們決定參加研究與否，都不會影響醫(yī)患關(guān)系，必要時應(yīng)由一個中立的第三方來獲取知情同意。4.知情同意的例外情況

因急診情況無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗干預(yù)措施有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，應(yīng)在試驗方案中確定符合研究條件疾病的人群，說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會批準(zhǔn)。

八、倫理審查 1.多中心研究可通過各中心間達成的協(xié)議，各中心均接受組長單位倫理委員會的審查結(jié)論開始試驗。2.對研究方案或知情同意書的任何修改，可能影響受試者的權(quán)益或研究的實施，需再次報請倫理委員會批準(zhǔn)后實施。3.臨床試驗中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，各中心倫理委員會應(yīng)及時審查，提出書面修改意見，包括有充分的權(quán)力中止試驗，并通報組長單位和申辦者，供其考慮和做出相應(yīng)的行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，各中心的研究都將有效。

九、研究結(jié)果的報告 1.合同規(guī)定誰擁有發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)力，并強制規(guī)定報告研究結(jié)果的文稿要與主要研究者一起準(zhǔn)備、并服從主要研究者的意見。2.在陰性結(jié)果的情況下，通過公開發(fā)表或向藥品注冊當(dāng)局報告的途徑，以保證可以得到這類結(jié)果。3.可能被認為不適合發(fā)表研究發(fā)現(xiàn)的情況，如流行病學(xué)、社會學(xué)或遺傳學(xué)研究的發(fā)現(xiàn)可能對社會、或人群、或以種族或民族定義的群體的利益帶來風(fēng)險。4.每位受試者將被告知與他們自身健康狀態(tài)有關(guān)的任何發(fā)現(xiàn)。研究完成后，受試者將被告知研究發(fā)現(xiàn)的方式。篇三：醫(yī)學(xué)倫理委員會審查申請表

醫(yī)學(xué)倫理委員會審查申請表

申請者簽字：

日期：篇四：藥物臨床試驗倫理審查申請書(初審)藥物臨床試驗倫理審查申請書（初審）

試驗藥名稱（inn）： 藥理學(xué)分類：

試驗藥類別： □中藥、天然藥物 類

□化藥 類

□生物制品 類

□進口注冊

□上市藥

臨床試驗所在專業(yè)：

填表日期： 年 月 日

填寫說明

一、此表適用于藥物臨床研究方案初次在我院申請倫理評審。

二、請用電腦打印此表，字跡要清楚、工整、不得涂改。

三、請按要求在相應(yīng)的□欄內(nèi)劃√。

四、第1頁，試驗?zāi)康臋冢?=i期耐受性試驗；2=i期藥代動力學(xué)試驗；3=ii期臨床試驗；

4=iii期臨床試驗；5= iv期臨床試驗； 6=生物利用度試驗；7=上市藥臨床試驗

五、表中如某些欄目內(nèi)容不能完整填寫時，請用a4紙附頁。

六、初次報送倫理委員會時需報送以下文件： 1.遞交信(含所遞交文件清單，注明所有遞交文件的版本號或日期)； 2.國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件或注冊批件（適合上市藥物臨床研究）； 3.倫理審查申請書； 4.臨床試驗藥品及對照藥品合格檢驗報告（某些特殊藥品需要中國藥品生物制品檢定所組織實施的合格質(zhì)檢報告）；

5.申辦者資質(zhì)證明及臨床試驗藥品生產(chǎn)的gmp證書復(fù)印件； 6.研究方案(含版本號、研究方案提綱)； 7.知情同意書(含版本號)； 8.研究者手冊(含版本號)或藥品說明書； 9.研究病例和病例報告表(含版本號)； 10.主要研究者簡歷及gcp培訓(xùn)證書復(fù)印件； 11.其他單位對該臨床試驗的倫理審查批件； 12.上市藥臨床試驗須提交申辦者的委托函及贈藥證明； 13.申辦者對cro的委托函（如有cro）； 14.臨床研究的申辦者與臨床試驗批件的申辦者不一致時，提供相關(guān)證明文件； 15.其他資料(如受試者須知、受試者日記、招募廣告、保險聲明等)。

一、項目名稱：

方案編號： 版本號：

二、試驗?zāi)康模? □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申辦者： 申辦者聯(lián)系人： 聯(lián)系電話：

四、國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件號：

五、臨床試驗機構(gòu)專業(yè)名稱： 是□ 否□ 批準(zhǔn)專業(yè)

六、主要研究者： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

項目負責(zé)人： 職稱： 有□ 無□ gcp證書

科室： 聯(lián)系電話：

主要參加者

職稱

分工

有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書 職稱 分工 有□ 無□ 證書

七、項目參加單位： 1 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè) 負責(zé)人

職務(wù)

職稱

有□ 無□ gcp證書 2 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負責(zé)人

職務(wù)

職稱

有□ 無□ gcp證書 3 是□ 否□ 批準(zhǔn)的專業(yè)

負責(zé)人 職務(wù) 職稱 有□ 無□ gcp證書

八、該研究方案是否被其他倫理委員會拒絕或否決過? 是□ 否□

九、該研究方案是否曾被暫?；蛘呓K止過? 是□ 否□

十、科室是否有同類藥物臨床試驗項目？是□ 否□

十一、科室目前在研藥物臨床試驗項目： 項，其中與本試驗藥物的目標(biāo)適

應(yīng)癥患者相同的在研藥物臨床試驗項目： 項。

十二、試驗藥品：

1、受試藥品：

名稱 劑型及規(guī)格

批號 有效期

合格藥檢報告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量：療程：本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)：劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

2、對照藥品： 無 □ 有 □

名稱 劑型及規(guī)格

批號 有效期

合格藥檢報告：有□ 無□ gmp證書：有□ 無□

劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程： 本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： / 劑量： 療程：

本中心受試者數(shù)/本研究受試者總數(shù)： /

十三、試驗方法

隨機雙盲□ 隨機單盲□ 隨機開放□ 其他□，描述：

十四、研究對象：

正常人□ 病人□，請描述： 受試者年齡范圍： 受試者性別：

受試者是□否□ 有弱勢群體：精神疾病、病入膏肓者、孕婦、文盲、窮人/ 無醫(yī)保者、未成年人、認知損傷者、pi或研究人員的下屬、研究單

位或申辦者的員工。

第四篇：倫理審查申請報告指引

第4版

北京積水潭醫(yī)院倫理委員會

倫理審查申請/報告指南

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2003），國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010）、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）、國家衛(wèi)計委《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法》（2014）、國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)計委《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）、國家衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016）和《實驗動物管理條例》（2011），下列范圍的研究項目應(yīng)依據(jù)本指南提交倫理審查申請報告： · 藥物臨床試驗/醫(yī)療器械臨床試驗； · 醫(yī)療新技術(shù)/醫(yī)學(xué)診斷試劑臨床試驗； · 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究； · 動物實驗。

二、倫理審查申請/報告類別

1、初始審查：

初始審查申請是指首次向倫理委員會提交的審查申請。應(yīng)在研究申請前、臨床開始前提交倫理審查初始申請，獲得本倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施。

2、跟蹤審查：

· 修正案審查申請：以前經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的項目，研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，請申請人提交“修正案審查申請”，并應(yīng)取得本委員會的書面批準(zhǔn)后方可以實施。為避免研究者對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。· /定期跟蹤審查報告：應(yīng)根據(jù)倫理審查批件/通知規(guī)定的/定期跟蹤審查頻率，在截至日期前1個月提交研究進展報告。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“/定期跟蹤審查報告”申請?！?嚴(yán)重不良事件報告(SAE報告)：嚴(yán)重不良事件是指在研究過程中發(fā)生任何需要住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時向倫理委員會報告。

第4版

北京積水潭醫(yī)院倫理委員會

· 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①嚴(yán)重違背方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)查/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)查員/研究者應(yīng)提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準(zhǔn)前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準(zhǔn)方案之處并作解釋。

· 暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。

· 研究完成報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交研究完成報告。

3、復(fù)審

復(fù)審申請：初始審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”/“作必要的修正后重審”對方案進行修改后，以“復(fù)審申請”的方式再次送審，方案/知情同意書等文件應(yīng)注明新的版本號和版本日期，經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

三、提交倫理審查的流程

1、提交送審文件

申請者首先按照項目類型將1套完整送審文件遞交藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室/醫(yī)務(wù)處/科研處等處室，由各處室進行初審。通過后申請者遞交1套正式送審材料原件至倫理辦公室予以受理。申請倫理審查項目的完整原件材料至少在審查會議前14個工作日內(nèi)送達倫理辦公室；會前7個工作日內(nèi)倫理委員會受理的研究項目，只能在下個月的倫理會議審查。

2、會議審查

（1）會議時間/地點：

倫理委員會一般每月召開1次常規(guī)審查會議，安排在每月的第2周或第3周。

第4版

北京積水潭醫(yī)院倫理委員會

特殊情況下可增加會議次數(shù)。倫理辦公室受理送審文件后，會在會議審查前3-7個工作日內(nèi)通知準(zhǔn)確的會議時間和地點。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重情況，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。（2）研究者報告與答辯

申請者需準(zhǔn)備10-15分鐘幻燈在審查會議中向倫理委員會報告項目情況，并就會議委員提出的問題進行答辯。

四、審查決定的傳達

倫理委員會辦公室將在委員會的倫理審查決定做出后5-7個工作日內(nèi)，以書面形式傳達審查決定。

五、倫理審查的類別

倫理委員會一般有會議審查、緊急會議審查、快速審查三種形式。

倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查：①對倫理委員會已批準(zhǔn)的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風(fēng)險受益比；②尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的試驗項目的/定期跟蹤審查；③預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。快速審查由一至兩名委員負責(zé)審查?？焖賹彶橥獾脑囼烅椖吭谙乱淮蝹惱砦瘑T會會議上通報。

有下列情形之一的，快速審查項目轉(zhuǎn)入會議審查：①審查為否定性意見；②兩名委員的意見不一致；③委員提出需要會議審查。

六、免除審查

·符合以下情況的生物醫(yī)學(xué)研究項目可以免除審查：

★在正常的教育、培訓(xùn)環(huán)境下開展的研究，如：對常規(guī)和特殊教學(xué)方法的研究；關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或?qū)Σ煌慕虒W(xué)方法、課程或課堂管理進行對比研究。

★涉及教育、培訓(xùn)測試（認知、判斷、態(tài)度、成效）、訪談?wù){(diào)查、或公共行為觀察的研究。

以下情況不能免除審查：①以直接或通過標(biāo)識符的方式記錄受試者信息；②在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔(dān)刑事或民事責(zé)任的風(fēng)險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽；③上述不能免除審查的情況，第4版

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如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規(guī)要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。

“涉及訪談?wù){(diào)查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。

★對于既往存檔的數(shù)據(jù)、文件、記錄、病理標(biāo)本或診斷標(biāo)本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯(lián)系受試者的方式（直接聯(lián)系或通過標(biāo)識符）記錄信息的。

★食品口味和質(zhì)量評價以及消費者接受性研究：①研究用健康食品不含添加劑；或②研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)，或化學(xué)農(nóng)藥或環(huán)境污染物含量不超過國家有關(guān)部門的安全范圍。

·關(guān)于特殊受試人群免除審查的規(guī)定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。

·研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應(yīng)向倫理委員會提交免除審查申請，以及研究方案等材料，由倫理委員會主任或授權(quán)者審核確定。

七、免除知情同意

1、利用以往臨床診療中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

★研究目的是重要的。

★研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。

★免除知情同意不會對受試者的權(quán)利和健康產(chǎn)生不利的影響。

★受試者的隱私和個人身份信息得到保護。

★若規(guī)定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理由）。

★只要有可能，應(yīng)在研究后的適當(dāng)時候向受試者提供適當(dāng)?shù)挠嘘P(guān)信息。·若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫(yī)療記錄和標(biāo)本，則該受試者的醫(yī)療記錄和標(biāo)本只有在公共衛(wèi)生緊急需要時才可被使用。

2、利用以往研究中獲得的醫(yī)療記錄和生物標(biāo)本的研究（研究病歷/生物標(biāo)本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：

★以往研究符合原知情同意，并允許其他的研究項目使用其病歷或標(biāo)本；

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★本次研究符合原知情同意的許可條件；

★受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。

八、免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

1、當(dāng)一份簽字的知情同意書會對受試者的隱私構(gòu)成不正當(dāng)威脅，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應(yīng)該遵循每一位受試者本人的醫(yī)院是否簽署書面知情同意文件。

2、研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離了“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如：訪談研究，郵件/電話調(diào)查。

★ 對于批準(zhǔn)免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

九、工作流程

十、聯(lián)系方式

1.倫理辦公室電話：010-58516158

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2.倫理辦公室接受我院研究者的倫理審查咨詢和受試者抱怨/溝通。

十一、需要進行倫理審查的研究項目應(yīng)向倫理委員會提交材料清單：

（一）涉及人的藥物臨床試驗： 1.臨床試驗倫理審查申請表；

2.申辦者/監(jiān)查方資質(zhì)材料（《營業(yè)執(zhí)照》、單位介紹等）； 3.試驗藥物/產(chǎn)品生產(chǎn)廠家GMP資質(zhì)證明材料； 4.《臨床試驗批件》（藥物）；

5.該項目簡要介紹：含背景、目的、研究進度計劃、參與單位等情況介紹；6.研究方案（PI簽字）； 7.知情同意書；

8.研究者手冊或臨床試驗背景、綜述； 9.病例報告表（CRF）；

10.檢驗報告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，含試驗藥品（含對照藥品）、醫(yī)療器械類產(chǎn)品； 11.招募啟示（如果有）；

12.臨床試驗宣傳材料或樣稿（如果有）；

13.有關(guān)資料（與安全性相關(guān)性的資料，如風(fēng)險評估報告等）； 14.其他中心倫理審查意見；

15.涉及影響醫(yī)療行為包括受試者權(quán)益的其它措施說明/資料等； 16.研究協(xié)議/合同樣本； 17.主要研究者履歷。

(二）涉及人的醫(yī)療器械臨床試驗 1.臨床試驗倫理審查申請表； 2.臨床試驗方案； 3.研究者手冊；

4.知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料； 5.招募受試者和向其宣傳的程序性文件； 6.病例報告表文本；

7.自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告；

8.研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件；

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9.臨床試驗機構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗的綜述；

10.試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明； 11.與倫理審查相關(guān)的其他文件。

（三）涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究： 1.科研項目倫理審查申請表；

2.研究項目的立項證明材料，研究項目所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來源說明等； 3.項目負責(zé)人履歷；

4.研究背景及工作基礎(chǔ)，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數(shù)據(jù)等資料； 5.研究方案（須注明版本號和日期）； 6.知情同意書(樣式，須注明版本號和日期）； 7.受試者招募材料（如果有，須注明版本號和日期）； 8.研究者手冊（如果有，須注明版本號和日期）； 9.病例報告表（如果有，須注明版本號和日期）； 8.其他：質(zhì)量管理方案；知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議等。

（四）涉及動物實驗研究： 1.動物實驗倫理審查申請表； 2．項目負責(zé)人履歷；

3.研究方案，包含研究項目的意義、必要性、項目中有關(guān)實驗動物的用途、飼養(yǎng)管理或?qū)嶒炋幹梅椒ā㈩A(yù)期出現(xiàn)的對動物的傷害、處死動物的方法、項目進行中涉及動物福利和倫理問題的詳細描述； 4.遵守實驗動物福利倫理原則的聲明； 5.倫理委員會要求補充的其它文件。

第五篇：倫理審查報告

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)醫(yī)學(xué)倫理審查報告

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)是指通過內(nèi)鏡和相關(guān)的設(shè)備進行一些原來必須開腹才能進行的醫(yī)療技術(shù)。內(nèi)鏡技術(shù)是一種微創(chuàng)診療技術(shù)，減少病患痛苦，有利于術(shù)后恢復(fù)。同時在診療過程中可將所探測到的圖像經(jīng)過放大后顯示到監(jiān)視器上，醫(yī)生能夠從監(jiān)視器屏幕上得到比肉眼所見更清晰、更細致的圖像，因此使手術(shù)更精準(zhǔn)、更徹底。具有痛苦小、恢復(fù)快、減少術(shù)后并發(fā)癥等優(yōu)點。當(dāng)前該技術(shù)項目已經(jīng)成熟，國內(nèi)國際上均已廣泛開展該項診療技術(shù)。

涉及人體研究的主要內(nèi)容：

泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)具有技術(shù)先進，療效好，低風(fēng)險，副作用小，療程短等優(yōu)勢，它可以與其他綜合治療同時進行，故值得廣泛應(yīng)用于泌尿外科各類疾病的治療。

倫理審查評議意見：

經(jīng)我院倫理委員會審議，該技術(shù)屬于國內(nèi)比較成熟的技術(shù)項目，充分考慮了安全性和公平性原則，其對患者的傷害和風(fēng)險在可控范圍內(nèi)，患者的選取將基于自愿和知情同意的原則，并將盡最大限度保護患者的權(quán)益和隱私，內(nèi)容和結(jié)果不存在利益沖突。

結(jié)論：

在泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)中，患者權(quán)益得到充分保護，對患者不存在潛在的倫理風(fēng)險，同意該項目繼續(xù)進行。

醫(yī)學(xué)倫理委員會 2014年4月8日