第一篇：遼寧省獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收管理辦法

遼寧省獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收管理辦法

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)《遼寧省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。

第二條 本省行政區(qū)域內(nèi)開展獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收工作，適用本辦法。

第三條 遼寧省畜牧獸醫(yī)局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)制定遼寧省獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范達(dá)標(biāo)工作推進(jìn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)遼寧省獸藥經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收管理工作。

第四條 省局負(fù)責(zé)組織對(duì)經(jīng)營獸用生物制品企業(yè)的審查驗(yàn)收，市級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門（以下簡(jiǎn)稱市局）負(fù)責(zé)組織對(duì)經(jīng)營其他獸藥企業(yè)的審查驗(yàn)收。

第五條 審查驗(yàn)收工作由省、市局組織3-5名有資質(zhì)的檢查員進(jìn)行。檢查員由省局聘請(qǐng)經(jīng)過培訓(xùn)考核的人員擔(dān)任，聘期5年。

第六條 經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

一與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；

二與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉庫設(shè)施；

三與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

四遼寧省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則規(guī)定的其他經(jīng)營條件。

符合前款規(guī)定條件的，申請(qǐng)人方可向縣（市、區(qū)）級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門（以下簡(jiǎn)稱縣局）提出申請(qǐng)，縣局應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申報(bào)企業(yè)的初審。初審合格的，報(bào)市局，市局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)組織完成對(duì)申報(bào)企業(yè)的審查驗(yàn)收。

經(jīng)營獸用生物制品的，縣局初審合格后報(bào)省局，省局應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)組織完成對(duì)申報(bào)企業(yè)的審查驗(yàn)收。

第七條 省、市局審查驗(yàn)收合格的企業(yè)，發(fā)給由省局統(tǒng)一印制的遼寧省獸藥GSP證書，獸藥經(jīng)營企業(yè)憑遼寧省獸藥GSP證書向市、縣局提出申請(qǐng)，辦理獸藥經(jīng)營許可證。

同時(shí)申請(qǐng)經(jīng)營獸用生物制品和其他獸藥的企業(yè)，應(yīng)獲得由省局核發(fā)的遼寧省獸藥GSP證書。

第八條 已取得市局核發(fā)的遼寧省獸藥GSP證書的獸藥經(jīng)營企業(yè)，增加經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)獲得由省局核發(fā)的遼寧省獸藥GSP證書；經(jīng)省局現(xiàn)場(chǎng)考核，企業(yè)經(jīng)營條件不符合有關(guān)要求的，省局將建議市局吊銷其GSP證書和《獸藥經(jīng)營許可證》。

第九條 遼寧省獸藥GSP證書有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，應(yīng)當(dāng)在證書有效期屆滿前6個(gè)月到原申報(bào)單位申請(qǐng)換發(fā)遼寧省獸藥GSP證書。

第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營地點(diǎn)，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)遼寧省獸藥GSP證書。

變更經(jīng)營場(chǎng)所和庫房面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十一條 本辦法由遼寧畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。

第十二條 本辦法自2010年3月1日起實(shí)施。

第二篇：獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收

獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗(yàn)收

需提交的申請(qǐng)材料

（經(jīng)與省廳交換意見，建議各市、區(qū)按此執(zhí)行）

2010年12月6日

（一）《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》；

（二）企業(yè)根據(jù)《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的自查報(bào)告；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能圖；

（四）企業(yè)人員情況一覽表；

（五）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

（六）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表；

（七）企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；

（八）專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件，以及加蓋勞動(dòng)部門公章（新辦企業(yè)和本身已經(jīng)退休的技術(shù)人員只需與企業(yè)簽訂勞動(dòng)合同即可）的勞動(dòng)合同各一份；

（九）申請(qǐng)企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件一份；

（十）經(jīng)營場(chǎng)所租賃合同（或產(chǎn)權(quán)證）復(fù)印件一份；

（十一）企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度，包括：

1、企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；

2、崗位人員職責(zé)；

3、對(duì)供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；

4、獸藥購進(jìn)管理制度；

5、獸藥驗(yàn)收管理制度；

6、獸藥入庫管理制度；

7、獸藥陳列管理制度；

8、獸藥儲(chǔ)存管理制度；

9、獸藥運(yùn)輸管理制度；

10、獸藥銷售管理制度；

11、倉庫管理制度；

12、首營企業(yè)和首營品種審核制度；

13、衛(wèi)生管理制度；

14、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；

15、不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

16、獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量咨詢和質(zhì)量投訴管理制度；

17、企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；

18、質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度；

19、運(yùn)輸保藏管理制度（獸用生物制品）； 20、突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案制度（獸用生物制品）。

（十二）企業(yè)經(jīng)營的獸藥種類和品種目錄；

（十三）企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知復(fù)印件（新辦企業(yè)提供）；

（十四）《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。**其他《廣東省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定需要提供的材料，將作為獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)的備查材料，特此提醒。

申辦獸藥經(jīng)營許可證（含非國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品）需提交的申請(qǐng)材料

一、《獸藥經(jīng)營許可證申請(qǐng)表（含非國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品）一份（可從廣東農(nóng)業(yè)信息網(wǎng)下載）；

二、《獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》復(fù)印件一份；

三、獸藥GSP整改報(bào)告一份。

第三篇：遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)

遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更應(yīng)符合以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.0 機(jī)構(gòu)與人員 *1.1 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理、采購、銷售、保管儲(chǔ)運(yùn)、售后服務(wù)等部門)與經(jīng)營人員，明確各部門職能與崗位職責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能應(yīng)包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收等。*1.2 經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個(gè)以上（含5個(gè)）或經(jīng)營A、B類型醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械10個(gè)以上（含10個(gè)）類別，且銷售對(duì)象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其他企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專職質(zhì)量管理人應(yīng)對(duì)經(jīng)營質(zhì)量管理、購銷、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、出庫、運(yùn)輸和售后等影響產(chǎn)品質(zhì)量的全過程行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營過程中對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量職責(zé)編制質(zhì)量活動(dòng)流程圖。1.3 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)了解、遵守國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關(guān)規(guī)定，明確企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任。*1.4 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱（專職質(zhì)量管理人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱），熟悉國家和地方有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（專職質(zhì)量管理人具有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）,有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能獨(dú)立解決經(jīng)營中的質(zhì)量問題。設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或新開辦的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)具有醫(yī)療器械內(nèi)審員。（聯(lián)系方式：沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)邢志莉024-22516161/***）1.5 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，合格后上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。企業(yè)采購、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、銷售、售后服務(wù)、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)和考試，合格后上崗，培訓(xùn)和考試應(yīng)建立檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營人員應(yīng)定期進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容的培訓(xùn)。1.6 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的專業(yè)人員。經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)（銷售對(duì)象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的質(zhì)量驗(yàn)收、銷售和信息技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)營二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，C1類型（驗(yàn)配）企業(yè)的營銷人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，了解國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的基本知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的具體問題。C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有視光專業(yè)或眼科醫(yī)療專業(yè)人員，并具有法定部門頒發(fā)的角膜接觸鏡驗(yàn)配資格證書的人員。C1類型（經(jīng)營助聽器或者角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)，應(yīng)具有1名以上經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口總代理商）的驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)，并取得驗(yàn)配培訓(xùn)資格證書的人員。A、B類型（銷售對(duì)象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的企業(yè)應(yīng)具有1名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)取得培訓(xùn)資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員。設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或新開辦企業(yè)其他部門中應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度配備經(jīng)ISO13485-YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)取得資格證書的內(nèi)審員。1.7 銷售人員應(yīng)經(jīng)（包括生產(chǎn)廠商或總代理商的）專業(yè)培訓(xùn)，能正確介紹產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍、要求、注意事項(xiàng)和禁忌癥等，C1類型（驗(yàn)配）企業(yè)的營銷人員應(yīng)能熟練解答顧客提出的有關(guān)問題。應(yīng)建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學(xué)歷、身份證號(hào)、工作簡(jiǎn)歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯(lián)系電話、培訓(xùn)及健康狀況等。1.8 倉儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷, 具備相應(yīng)的倉儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和管理知識(shí)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、性能、標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件,能熟練使用儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施。1.9 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個(gè)以上（含10個(gè)）或A、B類型，且銷售對(duì)象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)售后服務(wù)部門；其他企業(yè)應(yīng)配備1名以上技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱；經(jīng)營二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱；售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，經(jīng)培訓(xùn)達(dá)到考核要求后上崗。1.10 從事質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、保管、銷售、運(yùn)輸和售后等接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及常規(guī)健康體檢，建立健康檔案?；加袀魅静　⑵つw病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。2.0 經(jīng)營場(chǎng)所 *2.1 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所。經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在相對(duì)獨(dú)立的商業(yè)用房，辦公場(chǎng)所與生活區(qū)分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場(chǎng)所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*2.2 經(jīng)營三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個(gè)以下（含10個(gè)）的企業(yè)應(yīng)具有100平方米的經(jīng)營場(chǎng)所，每增加一個(gè)類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營場(chǎng)所面積； 經(jīng)營二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個(gè)以下（含5個(gè)）的企業(yè)應(yīng)具有40平方米的經(jīng)營場(chǎng)所，每增加一個(gè)類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營場(chǎng)所面積； 兼營醫(yī)療器械的藥品連鎖門店應(yīng)設(shè)與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域或?qū)９瘢?C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室（區(qū)）和配戴室等； C1類型（經(jīng)營助聽器類產(chǎn)品的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）和符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)聽室等。2.3 經(jīng)營場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。應(yīng)配備必需的辦公設(shè)施、產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有視力表、鏡片箱、驗(yàn)光儀、曲率計(jì)、裂隙燈、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）、焦度計(jì)、檢影鏡、眼底鏡等儀器設(shè)備；角膜接觸鏡配戴室應(yīng)相對(duì)獨(dú)立符合配戴要求，有洗手、上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經(jīng)營硬性角膜接觸鏡（RGP），應(yīng)具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設(shè)備。C1類型（經(jīng)營助聽器的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的純音測(cè)聽儀（氣導(dǎo)輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測(cè)試儀等聽力檢測(cè)設(shè)備；助聽器電腦編程儀、計(jì)算機(jī)等調(diào)試設(shè)備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設(shè)備等養(yǎng)護(hù)設(shè)備；經(jīng)營定制式助聽器，應(yīng)具有紫外線光固化機(jī)、打磨機(jī)、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設(shè)備及工具材料。測(cè)聽室和計(jì)量儀器設(shè)備須經(jīng)檢測(cè)并在有效期內(nèi)。3.0 倉庫與倉儲(chǔ)設(shè)施 *3.1 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的倉庫和倉儲(chǔ)設(shè)施。倉庫應(yīng)設(shè)在商業(yè)用房內(nèi)，相對(duì)獨(dú)立，與生活區(qū)、辦公場(chǎng)所分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場(chǎng)所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*3.2 經(jīng)營范圍為三類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有20平方米的倉儲(chǔ)面積，每增加一個(gè)類別增加10平方米，倉儲(chǔ)面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲(chǔ)面積； 經(jīng)營A類型產(chǎn)品的企業(yè)倉庫應(yīng)不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件； 經(jīng)營范圍為二類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有15平方米的倉儲(chǔ)面積；每增加一個(gè)類別增加10平方米，倉儲(chǔ)面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲(chǔ)面積； 實(shí)行配送經(jīng)營的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門店可不設(shè)倉庫；同時(shí)經(jīng)營三類、二類的企業(yè)倉庫面積均按三類核定； 經(jīng)營的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料，企業(yè)可視實(shí)際需要設(shè)置或增加倉儲(chǔ)面積； 專營B1類型（植入、介入類別）的企業(yè)，若在經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的倉庫，其使用面積不應(yīng)少于15平方米，并配備3組以上儲(chǔ)存專柜； C1類型（經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理用液、助聽器的驗(yàn)配）企業(yè)可不設(shè)倉庫，但須具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存專柜或貨架。倉庫與經(jīng)營場(chǎng)所原則上應(yīng)在同一地址，倉庫與經(jīng)營場(chǎng)所不在同一地址的應(yīng)配備獨(dú)立的保管員辦公室和相應(yīng)設(shè)施。3.3 倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴(yán)密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。3.4 產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)符合產(chǎn)品分類分區(qū)保管規(guī)定，設(shè)置和標(biāo)識(shí)不合格品庫（區(qū)）、待驗(yàn)（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用庫（區(qū)）；或產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)能正確明顯地將待驗(yàn)、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產(chǎn)品分開，不合格產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品具有單獨(dú)存放的專用庫區(qū)。庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量有疑問的為黃色。3.5 應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)，符合產(chǎn)品特性的倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等儲(chǔ)存條件，并保持完好：包括溫濕度測(cè)定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)排水設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉底板）等隔離設(shè)施。3.6 經(jīng)營有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具備陰涼庫（＜20℃）、常溫庫（0-30℃）、冷庫（0-10℃）條件，庫房內(nèi)相對(duì)濕度宜保持在35%—75%之間。經(jīng)營有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)按其特性貯存，有專用的設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)的安全措施。易燃易爆危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū),易揮發(fā)的液劑等應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施，按要求專室儲(chǔ)存保管,有毒有害產(chǎn)品應(yīng)專室或?qū)９癃?dú)立存放，雙人雙鎖專帳保管，具有相應(yīng)的安全措施； 無菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)無腐蝕性氣體，無污染源,通風(fēng)良好，具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設(shè)施。4.0 質(zhì)量管理與制度 4.1 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家和地方與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、技術(shù)資料等，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，建立檔案。4.2 企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)各類人員定期進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)范、公司制度、崗位職責(zé)、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識(shí)和職業(yè)道德教育等培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業(yè)的員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)考核要求。4.3 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國家和地方有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執(zhí)行、持續(xù)改進(jìn)和完善。主要包括：1.質(zhì)量管理方針和目標(biāo)；2.各部門和各崗位職責(zé)；3.內(nèi)部審核制度；4.管理評(píng)審制度；5.質(zhì)量否決的規(guī)定；6.首營企業(yè)和首營品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）；7.采購、驗(yàn)收管理制度；8.倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫(yī)療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產(chǎn)品管理制度；13.醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；14.質(zhì)量跟蹤管理制度；15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；17.運(yùn)輸管理制度；18.設(shè)備使用保養(yǎng)制度；19.企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度；20.衛(wèi)生管理制度；21.文件管理制度；22.醫(yī)療器械經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度；23.直調(diào)產(chǎn)品管理制度；24.C1類型企業(yè)（經(jīng)營角膜接觸鏡、助聽器驗(yàn)配產(chǎn)品的企業(yè)）應(yīng)制定驗(yàn)配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度；25.門市銷售的質(zhì)量管理制度；26.質(zhì)量信息收集管理制度；27.特殊產(chǎn)品管理制度；28.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度。A、B類型（銷售對(duì)象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)按ISO13485-YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、所需的記錄及法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定的其他文件。4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件，程序文件內(nèi)容完整，滿足規(guī)定。主要包括文件管理、采購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)、質(zhì)量事故、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量查詢、投訴、銷后退回、產(chǎn)品召回、不合格確認(rèn)及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序等。4.5 A、B類型（銷售對(duì)象為經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，具有網(wǎng)上信息傳輸能力，能覆蓋產(chǎn)品購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、售后等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過程。對(duì)購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行有效管理。具有接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督管理的條件，及時(shí)上傳購、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)使用計(jì)算機(jī)管理各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)和質(zhì)量管理記錄，建立計(jì)算機(jī)管理檔案。4.6 應(yīng)根據(jù)制度設(shè)計(jì)相應(yīng)的記錄，各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)齊全、完整、可追溯、滿足規(guī)定。質(zhì)量管理記錄（表式）至少包括：首營企業(yè)和首營品種審批表（或供應(yīng)商資質(zhì)審核表）；購進(jìn)記錄；入庫驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄、出庫復(fù)核記錄；銷售記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；售后退回記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；用戶訪問、投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄；運(yùn)輸記錄；設(shè)備使用保養(yǎng)記錄；企業(yè)職工培訓(xùn)記錄；醫(yī)療器械過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄；驗(yàn)配、復(fù)查記錄；驗(yàn)配企業(yè)的消毒記錄；制度執(zhí)行檢查考核記錄等。B1類型醫(yī)療器械，應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤卡，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)，質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、科室、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)、機(jī)號(hào)、條形碼）、滅菌批號(hào)、效期、患者姓名、住院號(hào)或病歷號(hào)、聯(lián)系方式、地址、電話等，應(yīng)確保植入體內(nèi)的醫(yī)療器械能追溯到每個(gè)患者。4.7 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案，主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶或顧客檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；職工健康檔案；質(zhì)量管理文件檔案；質(zhì)量管理記錄檔案（包括內(nèi)審、管理評(píng)審）；驗(yàn)配設(shè)備檔案；售后服務(wù)及維修檔案；產(chǎn)品技術(shù)檔案；設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗(yàn)配）企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄等。對(duì)所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號(hào)、姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式、既往病史、配戴史、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、配發(fā)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)等，并保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4.8 質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量體系文件、質(zhì)量管理制度、規(guī)定等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行；定期進(jìn)行質(zhì)量管理評(píng)審,并有記錄。4.9 應(yīng)進(jìn)行采購控制，審核供方資質(zhì)，確認(rèn)其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進(jìn)貨渠道合法。采購醫(yī)療器械一般應(yīng)向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權(quán)范圍及期限的委托授權(quán)書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)、機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量體系認(rèn)證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、驗(yàn)證方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等，核實(shí)說明書、標(biāo)簽和包裝等上述資料是否真實(shí)、有效、符合規(guī)定，所購產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)等；經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）審核合格和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購。4．10 應(yīng)從經(jīng)審核具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合法合格的產(chǎn)品，購銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)向供方索取標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、數(shù)量、價(jià)格、日期、按批次索要產(chǎn)品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書）等內(nèi)容的憑證，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)具有中文標(biāo)識(shí)和中文說明書；票據(jù)合法，票、帳、貨相符，按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。4．11 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，依據(jù)合同、供方發(fā)貨清單、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一核查。驗(yàn)收核對(duì)內(nèi)容：購進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、到貨日期、購進(jìn)數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證明（出廠檢查報(bào)告）、進(jìn)口產(chǎn)品通關(guān)或檢驗(yàn)證明、合法票據(jù)等項(xiàng)目，核對(duì)清楚屬實(shí)出具驗(yàn)收結(jié)論、做好驗(yàn)收記錄。進(jìn)貨驗(yàn)收記錄一般應(yīng)包括：購進(jìn)日期、到貨日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、供貨單位許可證號(hào)、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌日期、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、驗(yàn)收日期、外觀、包裝等質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和保管員簽字等項(xiàng)內(nèi)容。實(shí)行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機(jī)構(gòu)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，按照總公司配送憑證對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐一驗(yàn)收核對(duì)，并在配送憑證上簽字。配送憑證應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，不合格品的確認(rèn)、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列過程與內(nèi)容： 1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內(nèi)容相同）； 2）不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人； 3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人處理意見； 4）企業(yè)負(fù)責(zé)人意見； 5）處理情況及處理人簽名； 6）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志； 7）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 8）應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。根據(jù)不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內(nèi)容，一般應(yīng)包括處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來源、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)證人員、經(jīng)辦人等。4.13 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)，經(jīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估，按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)證合格后放入合格區(qū)。退貨商品記錄內(nèi)容應(yīng)包括：退貨日期、退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、退貨原因、驗(yàn)收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。4.14 質(zhì)量管理記錄要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，填寫要規(guī)范，并按規(guī)定保存，按規(guī)定的權(quán)限簽字。購銷記錄等保存至超過產(chǎn)品有效期2年，但不得少于3年，植入體內(nèi)產(chǎn)品記錄應(yīng)長期保存,重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開記錄。4.15 倉儲(chǔ)保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證查收入庫產(chǎn)品。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。對(duì)倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、維修、清潔，建立檔案；庫存保管中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可疑或有問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員予以處理。4.16 醫(yī)療器械應(yīng)按其性質(zhì)和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫區(qū)存放；性質(zhì)互相影響的醫(yī)療器械分庫存放；外包裝易混淆的應(yīng)分區(qū)（隔垛）存放；危險(xiǎn)品應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放，嚴(yán)格分類存放于有安全設(shè)施的專庫；一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；固體與液體分開存放； 2）有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，懸掛效期產(chǎn)品提示卡； 3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應(yīng)堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米； 4）有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其要求儲(chǔ)存，儲(chǔ)存條件應(yīng)滿足其理化性能要求； 5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營的倉儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)，不應(yīng)共用或混用； 6）儲(chǔ)存柜中或貨架上的產(chǎn)品應(yīng)分類擺放，標(biāo)識(shí)明確，不得擺放其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.17 應(yīng)定期檢查陳列和儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。經(jīng)營醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)有效期預(yù)警機(jī)制。4.18 醫(yī)療器械出庫時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫的原則，發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，應(yīng)查明原因，做好記錄。出庫復(fù)核記錄內(nèi)容至少包括：購貨單位、出庫日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、銷售單位、復(fù)核結(jié)果、復(fù)核日期、復(fù)核人簽名等。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： 1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 4）醫(yī)療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。4.19 運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具，發(fā)運(yùn)產(chǎn)品、時(shí)間、收貨人等。搬運(yùn)應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。應(yīng)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆，防止產(chǎn)品運(yùn)送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得運(yùn)送產(chǎn)品。4.20 企業(yè)應(yīng)依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫(yī)療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對(duì)象為個(gè)人和家庭的除外。4.21 由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時(shí)，經(jīng)營單位仍須對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時(shí)做好記錄。4.22 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)通知經(jīng)銷或使用單位停止銷售或使用，及時(shí)召回該產(chǎn)品，做好記錄，同時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.23 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)證號(hào)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存，銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和使用說明書為準(zhǔn)。營銷人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.25 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴制度建立相應(yīng)記錄。認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴和退、換貨，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內(nèi)容主要包括：投訴時(shí)間、內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商及供貨單位、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、售貨時(shí)間、用戶名稱、地址、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品描述、投訴分析、處理問題經(jīng)過、處理結(jié)果、相關(guān)人員及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名。應(yīng)定期走訪收集用戶對(duì)醫(yī)療器械、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見。對(duì)用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況。4.26 應(yīng)具備技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的能力。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)商或總代理商等有關(guān)部門培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或總代理商的授權(quán)，具有專業(yè)資質(zhì)的人員、測(cè)試、維修儀器等設(shè)施設(shè)備，供貨方應(yīng)對(duì)其服務(wù)能力進(jìn)行確認(rèn),簽訂協(xié)議。由供方提供培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的，應(yīng)與供方簽訂責(zé)任明確的協(xié)議書，明確產(chǎn)品安裝調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)等。C1 類型企業(yè)的供貨方應(yīng)對(duì)驗(yàn)配單位的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可，確認(rèn)其具有保證產(chǎn)品安全有效的經(jīng)營條件、售前、售中、售后服務(wù)能力，簽訂責(zé)任書，明確產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)責(zé)任。對(duì)供貨單位的驗(yàn)配和營銷人員進(jìn)行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，實(shí)行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負(fù)責(zé)承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)和責(zé)任。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。5.0 附則 5.1 醫(yī)療器械直調(diào)，指將已購進(jìn)但未入庫的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一醫(yī)療器械的需求方。5.2 質(zhì)量管理人，指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人。5.3 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人等與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)的專業(yè)：包括醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、物理、化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、高分子材料、視光學(xué)等。

第四篇：《獸藥經(jīng)營許可證》管理辦法（范文模版）

酒泉市《獸藥經(jīng)營許可證》管理辦法

為了保障畜牧業(yè)健康發(fā)展，保障人民的身體健康，加強(qiáng)對(duì)獸藥經(jīng)營市場(chǎng)的監(jiān)督管理勢(shì)在必行，為此根據(jù)“獸藥管理?xiàng)l例”及“實(shí)施細(xì)則”對(duì)我區(qū)的《獸藥經(jīng)營許可證》管理做如下規(guī)定：

一、《獸藥經(jīng)營許可證》的發(fā)證程序

1、提出申請(qǐng)

申辦獸藥經(jīng)營企業(yè)的單位或個(gè)人向同級(jí)農(nóng)業(yè)（畜牧）局提出申請(qǐng)，按規(guī)定填登記表，并出具有關(guān)證明。

2、審查獸藥經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員資格

農(nóng)業(yè)（畜牧）局依照《獸藥管理?xiàng)l理實(shí)施細(xì)則》第十六條和甘肅畜牧廳下發(fā)的甘牧字（1991）第178號(hào)《關(guān)于印發(fā)我省獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和獸藥制劑室考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》中《甘肅省獸藥經(jīng)營企業(yè)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的第一條對(duì)獸藥經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員資格進(jìn)行審查。

3、審查獸藥經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施、環(huán)境、衛(wèi)生及經(jīng)營管理制度。農(nóng)業(yè)（畜牧）局按照《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第十七條、十八條和甘肅省畜牧廳下發(fā)的甘牧字（1991）第178號(hào)《關(guān)于印發(fā)我省獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和獸藥制劑室考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》中甘肅省獸藥經(jīng)營企業(yè)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定中第二、第三條審查獸藥經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施、環(huán)境、衛(wèi)生和經(jīng)營管理制度。

3、審查獸藥經(jīng)營企業(yè)的地點(diǎn)

獸藥經(jīng)營企業(yè)地點(diǎn)由審查機(jī)關(guān)農(nóng)業(yè)（畜牧）局指定，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得任意選擇地點(diǎn)。

4、核定獸藥經(jīng)營品種

⑴根據(jù)國務(wù)院國發(fā)（1978）176號(hào)國務(wù)院至于頒發(fā)《麻醉藥品管理?xiàng)l例》 1 的通知，任何獸藥經(jīng)營企業(yè)都不得經(jīng)營獸用麻醉藥品。

⑵依據(jù)中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第6號(hào)《獸用生物制品管理辦法》，預(yù)防用生物制品由縣以上動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)在轄區(qū)內(nèi)組織供應(yīng)，其它任何單位、個(gè)人不得經(jīng)營；大型畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)可直接向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)訂購本單位自用的預(yù)防用生物制品，但不得對(duì)外經(jīng)營，且必須向當(dāng)?shù)乜h以上動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)申報(bào)備案。

5、核定獸藥經(jīng)營范圍

⑴經(jīng)營獸藥進(jìn)出口業(yè)務(wù)的企業(yè)，按照《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十四條第四款，由國務(wù)院或所在省、自治區(qū)、直轄市對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易行政管理機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)（畜牧）廳（局）審核批準(zhǔn)發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》。

⑵獸醫(yī)醫(yī)療單位開設(shè)獸藥商店經(jīng)營獸藥批發(fā)零售業(yè)務(wù)或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市上銷售獸藥的按照《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十五條，必須按規(guī)定領(lǐng)取《獸藥經(jīng)營許可證》。

⑶獸藥零售企業(yè)及個(gè)體獸藥經(jīng)營者的《獸藥經(jīng)營許可證》按照《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第二十六條，在發(fā)證機(jī)關(guān)的轄區(qū)內(nèi)有效。

6、發(fā)證

受理審查、審核的農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)在收到獸藥經(jīng)營企業(yè)的全部申報(bào)材料審查審核后，在一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)予審查合格的，由農(nóng)業(yè)（畜牧）局審核報(bào)地區(qū)畜牧中心審批后，由縣（市）農(nóng)業(yè)（畜牧）局簽發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》，對(duì)審查不合格的，不予反證。對(duì)予獸藥經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員資格審查合格的，發(fā)給《獸藥經(jīng)營上崗證》，對(duì)審查不合格的，不予反證，則不得上崗經(jīng)營。

二、《獸藥經(jīng)營許可證》年檢

1、發(fā)證機(jī)關(guān)每年都要對(duì)所發(fā)證件進(jìn)行年檢。獸藥經(jīng)營企業(yè)每年必須參加一次農(nóng)業(yè)（畜牧）局舉辦得獸藥知識(shí)培訓(xùn)班，學(xué)習(xí)獸藥得有關(guān)知識(shí)和必要得法律知識(shí)。不參加學(xué)習(xí)培訓(xùn)的不年檢。

酒泉地區(qū)獸醫(yī)衛(wèi)生獸藥、飼料監(jiān)督檢驗(yàn)所是省獸藥、飼料監(jiān)督檢驗(yàn)所和地區(qū)農(nóng)牧處唯一授權(quán)獸藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣單位，除此以外，任何單位不得抽樣檢驗(yàn)。

農(nóng)牧業(yè)局每年對(duì)獸藥企業(yè)進(jìn)行不定期的監(jiān)督檢查，拒絕接受檢查和不配合檢查經(jīng)查者的不予年檢。

獸藥經(jīng)營企業(yè)在一年內(nèi)有六個(gè)月不經(jīng)營的不予年檢

獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)所抽樣依據(jù)中華人民共和國農(nóng)業(yè)部（1993）農(nóng)（牧）函字第46號(hào)關(guān)于實(shí)施《獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)抽樣規(guī)定》的通知執(zhí)行，任何單位和個(gè)人不得以任何理由拒絕，組饒抽樣工作的進(jìn)行，違者按《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六十一條制售假獸藥的行為處罰。不予年檢。

6對(duì)于抽檢的樣品經(jīng)檢驗(yàn)有一次/個(gè)不合格的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令停業(yè)整頓，沒收劣質(zhì)獸藥。經(jīng)檢驗(yàn)，有兩次/個(gè)不合格的處以沒收劣獸藥和違法所得，并處罰所得一至兩倍的罰款。對(duì)于三次/個(gè)檢驗(yàn)不合格的，吊銷營業(yè)執(zhí)照，沒收全部獸藥。不予年檢。

7對(duì)于抽檢的樣品經(jīng)檢驗(yàn)有一次/個(gè)為假獸藥的，沒收假獸藥和非法收入，并處以違法所得二至三倍的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓。經(jīng)檢驗(yàn)有兩次/個(gè)為假獸藥的，吊銷營業(yè)執(zhí)照，沒收全部假獸藥，不予年檢。

第五篇：黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

關(guān)于印發(fā)《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》的通知

黑牧藥政〔2010〕104號(hào)

各市（地）、縣（市）畜牧獸醫(yī)（水產(chǎn)）局：

為做好全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，我局制定了《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

黑龍江省畜牧獸醫(yī)局

二○一○年六月一日

附件：

黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，確保我省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的開展，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，制定本辦法。

第二條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 組織與實(shí)施

第三條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》。

第四條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局組織實(shí)施全省獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收。

第五條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局按規(guī)定建立全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。

第六條 在獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查員

第七條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員是在本省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。

第八條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作2年以上。

第九條 省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)市（地）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員師資的培訓(xùn)、考核和資格審查工作。

第十條 各市、縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由各市（地）組織的培訓(xùn)、考試和資格審查，合格的可列入獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。

第十一條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員在檢查驗(yàn)收中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收工作。

第四章 申請(qǐng)與受理

第十二條 申請(qǐng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》，同時(shí)報(bào)送以下資料：

（一）新開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)

1.企業(yè)人員情況一覽表；

2.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

3.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；

4.企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

5.企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

6.企業(yè)實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》情況的自查報(bào)告。

（二）已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)

除提供第十二條

（一）中的材料外，尚需提供《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

企業(yè)填報(bào)的《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到翔實(shí)和準(zhǔn)確。

第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行審核。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行核實(shí)。

第十四條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料起 3 個(gè)工作日內(nèi)完成審核，審核合格后，組織其檢查驗(yàn)收。市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門在收到獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料之日起 2 個(gè)工作日內(nèi)完成核實(shí)，并于 7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省畜牧獸醫(yī)局。不受理的，當(dāng)日應(yīng)說明原因。

第五章 現(xiàn)場(chǎng)檢查

第十五條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門在受理企業(yè)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書和資料之日起7個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十六條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門選派轄區(qū)內(nèi)3名獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組按照《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。

第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)照《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)論并提交《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。

如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交上一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。

第六章 審批與公告

第十八條 通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目向縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門提交整改報(bào)告，檢查組組長審核確認(rèn)并填寫《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整改情況審核表》。

第十九條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、企業(yè)整改報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門在收到相關(guān)材料的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查。

第二十條 對(duì)審查合格的企業(yè)，應(yīng)由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門向社會(huì)公示。在公示期內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問題，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)公示結(jié)果作出檢查驗(yàn)收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第二十一條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門予以發(fā)布公告，其有效期為自公告發(fā)布之日起5年。

第二十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)整改后，可重新申請(qǐng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收。

第七章 監(jiān)督檢查

第二十三條 上一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)下一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)已通過驗(yàn)收的企業(yè)不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的吊銷獸藥經(jīng)營許可證。

第二十四條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》要求的企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對(duì)嚴(yán)重違反《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)依法吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》，并予以公布。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。

第八章 附 則

第二十五條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗(yàn)收企業(yè)出現(xiàn)過3次經(jīng)銷假劣獸藥的違規(guī)行為，或者存在《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》中2項(xiàng)以上（含2項(xiàng)）嚴(yán)重缺陷的問題。

第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。

附件：

1、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

2、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序

3、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法

4、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收紀(jì)律

5、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作意見反饋表

6、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書