第一篇：遵義市獸藥GSP企業(yè)管理辦法

遵義市獸藥GSP企業(yè)管理辦法

總則

第一條 為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量和安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《貴州省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于遵義市行政區(qū)域內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

企業(yè)申報(bào)與受理

第三條 開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依法取得獸醫(yī)行政管理部門的獸藥GSP認(rèn)證和許可。

第四條 縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申報(bào)和初審工作。

第五條 開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)先申請(qǐng)后實(shí)施，獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)規(guī)劃布局和申請(qǐng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、管理水平，向企業(yè)提出實(shí)施地點(diǎn)等建議。

第六條 開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須符合《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《貴州省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》之規(guī)定，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所還需滿足以下條件：

一、外部裝飾

(一)門頭： 格式、顏色（青綠）統(tǒng)一、醒目。

(二)門面： 加裝防日照和隔塵玻璃門，兩邊柱子用青綠色鋁塑板包邊。

二、內(nèi)部裝飾

(一)四周墻面平整、刮仿瓷或刷白色乳膠漆，裝吊頂棚。

(二)地面安裝地板磚或地板膠。

三、貨柜及辦公設(shè)施。

(一)展柜：每個(gè)貨柜高2.1米、長(zhǎng)1.2米。下層貨柜高度80厘米、加門、綠色鋁塑板貼面；上層用玻璃板平均分割為5層，邊框貼銀灰色鋁塑板。貨柜數(shù)量與門面大小、經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)。

(二)辦公設(shè)施：配有統(tǒng)一式樣的辦公桌和文件柜，配備電腦、滅火器、溫濕度計(jì)等。

第七條 開辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供以下申報(bào)資料：

一、屬地獸藥行政管理部門出具的實(shí)施地點(diǎn)建議；

二、《獸藥GSP企業(yè)開辦申請(qǐng)表》；

三、法定代表身份證復(fù)印件；

四、組織機(jī)構(gòu)及人員資質(zhì)材料（附企業(yè)人員情況和相關(guān)學(xué)歷、職稱、身份證等復(fù)印件）；

五、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖、產(chǎn)權(quán)或租賃合同等使用證明復(fù)印件；

六、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄及管理文件；

七、經(jīng)營(yíng)品種備案目錄；

八、擬銷售獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件以及《供銷合同》等；

九、《貴州省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的各種記錄及樣張；

十、主要設(shè)施設(shè)備明細(xì)清單；

十一、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品和進(jìn)口獸藥，還應(yīng)按照《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)材料。

第八條 獸醫(yī)行政管理部門接到申請(qǐng)材料后應(yīng)在10個(gè)工作日做出書面答復(fù)。

企業(yè)認(rèn)證與許可

第九條 市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)GSP檢查員隊(duì)伍的監(jiān)督管理，組織開展本轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢查認(rèn)證工作。

第十條 縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP工作的實(shí)施，負(fù)責(zé)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)培訓(xùn)、指導(dǎo)，組織開展獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)的初審工作；

第十一條 市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門接到縣（市、區(qū)）級(jí)獸醫(yī)行政管理部門的報(bào)告及申報(bào)材料后，十個(gè)工作日內(nèi)書面答復(fù)審核意見(jiàn)；檢查驗(yàn)收前7個(gè)工作日向初審部門發(fā)送“現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書”，初審部門通知申請(qǐng)企業(yè)做好檢查驗(yàn)收的準(zhǔn)備或資料補(bǔ)充工作；

第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收組由3—5名獸藥GSP檢查員組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，依照《貴州省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法（試行）》開展檢查驗(yàn)收。

第十三條 檢查驗(yàn)收完畢后，檢查組應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果對(duì)照《貴州省獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行綜合評(píng)定，撰寫《獸藥GSP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》，做出：“推薦”或“不推薦”的結(jié)論。并向申請(qǐng)企業(yè)通報(bào)檢查情況，宣讀驗(yàn)收結(jié)果。

第十四條 通過(guò)驗(yàn)收的企業(yè)在遵義市農(nóng)委網(wǎng)站及時(shí)公示，7個(gè)工作日內(nèi)無(wú)異議的確認(rèn)為獸藥GSP合格企業(yè)，由遵義市獸醫(yī)行政管理部門頒發(fā)《遵義市獸藥GSP證書》，各縣（市、區(qū)）依據(jù)《遵義市獸藥GSP證書》頒發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》并行文公布。

監(jiān)督與管理

第十五條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理工作，第十六條 對(duì)獸藥GSP企業(yè)的違法違規(guī)行為，除依法給予處罰外，并實(shí)施記分，年度總分為12分。

年度一次或累計(jì)達(dá)8分的，由獸醫(yī)行政管理部門責(zé)令停業(yè)整頓；年度一次或累計(jì)達(dá)12分的，由獸醫(yī)行政管理部門給予吊銷《獸藥GSP合格證》和《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

第十六條 對(duì)獸藥GSP經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為按以下規(guī)定計(jì)分：

1、有下列行為之一的一次記12分：

⑴ 經(jīng)營(yíng)違禁獸藥、人用藥的；

⑵ 違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)造成嚴(yán)重后果的；

⑶ 擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)，拆除主要設(shè)施設(shè)備的；

2、有下列行為之一的一次記5分：

（1）獸藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所擺放、銷售其他產(chǎn)品的（2）經(jīng)營(yíng)未備案獸藥產(chǎn)品的；

（3）獸藥產(chǎn)品抽檢連續(xù)兩次不合格的；

3、有下列行為之一的一次記2分：

（1）經(jīng)營(yíng)臺(tái)賬未按要求建立及完整記錄的；

（2）檔案資料不健全的；

(3)有拆零銷售行為的；

(4)其他違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，情節(jié)較輕的；

第十九條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門做出的處罰決定不服的，有權(quán)申請(qǐng)上級(jí)獸醫(yī)行政管理部門復(fù)審裁定。

第二十條 縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)，及時(shí)形成檔案材料報(bào)市獸醫(yī)行政管理部門備案。

企業(yè)年審與退出

第二十一條對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施年度審核備案制度，企業(yè)需提交以下年審材料：

一、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

二、企業(yè)年度自查報(bào)告。

三、轄區(qū)（含鄉(xiāng)、鎮(zhèn)）獸醫(yī)管理部門出具的監(jiān)管評(píng)價(jià)和意見(jiàn)。

四、企業(yè)主要項(xiàng)目變更信息表。

五、獸藥經(jīng)營(yíng)品種備案信息。

六、倉(cāng)儲(chǔ)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、主要設(shè)施、設(shè)備信息及清單。

第二十二條 獸醫(yī)行政管理部門，對(duì)審核企業(yè)應(yīng)出具年度審核意見(jiàn)，合格企業(yè)加蓋年審合格印章，不合格企業(yè)，執(zhí)法部門依法依規(guī)做出處罰決定。

第二十三條 不提交年審材料的按自動(dòng)放棄經(jīng)營(yíng)權(quán)處理。第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。

第二篇：北京市獸藥GSP檢查員管理辦法

北京市獸藥GSP檢查員管理辦法

發(fā)布時(shí)間：2010-07-23

第一章 總 則

第一條 為做好《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下稱獸藥GSP）檢查驗(yàn)收工作，加強(qiáng)獸藥GSP檢查員管理，規(guī)范獸藥GSP檢查員行為，根據(jù)《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關(guān)條件規(guī)定，經(jīng)北京市農(nóng)業(yè)局組織培訓(xùn)和考核合格，列入全市獸藥GSP檢查員庫(kù)，在本市從事獸藥GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。第三條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)、考核工作。

第四條 市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派同級(jí)獸醫(yī)機(jī)構(gòu)中符合條件的人員，參加北京市農(nóng)業(yè)局組織的資格審查、培訓(xùn)和考核工作。

第五條 北京市農(nóng)業(yè)局建立全市獸藥GSP檢查員庫(kù)，負(fù)責(zé)檢查員的選派、繼續(xù)教育、工作情況評(píng)價(jià)考核和日常管理工作，建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)，根據(jù)考評(píng)結(jié)果，每年對(duì)檢查員庫(kù)進(jìn)行更新。

第二章 獸藥GSP檢查員的條件

第六條 獸藥GSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒(méi)有受到過(guò)行政或刑事處分；

（二）熟悉并正確執(zhí)行獸藥管理的有關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施獸藥GSP的方針政策；

（三）具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸藥和獸醫(yī)行政管理、監(jiān)督執(zhí)法和技術(shù)服務(wù)等工作；

（四）能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗(yàn)收中準(zhǔn)確運(yùn)用；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；

（六）服從選派。第七條 具有本辦法第六條規(guī)定條件的人員，由所在單位推薦，經(jīng)所在市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門審核推薦，填寫《北京市獸藥GSP檢查員申請(qǐng)表》，上報(bào)北京市農(nóng)業(yè)局，資格審查合格人員統(tǒng)一參加由北京市農(nóng)業(yè)局組織的專業(yè)培訓(xùn)和考試，合格的列入全市獸藥GSP檢查員庫(kù)。

第三章 獸藥GSP檢查員的選派

第八條 獸醫(yī)行政管理部門從本市獸藥GSP檢查員庫(kù)內(nèi)選派檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，遵循專業(yè)搭配、隨機(jī)選派的原則。

凡參加過(guò)某一企業(yè)實(shí)施獸藥GSP咨詢、指導(dǎo)活動(dòng)的檢查員，不能參加對(duì)該企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。第九條 獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，設(shè)組長(zhǎng)1名，由獸醫(yī)行政管理部門指派。第十條 獸藥GSP檢查員在接到檢查驗(yàn)收工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不應(yīng)拒絕參加；確有原因不能參加現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)有書面材料說(shuō)明，并有所在單位簽署的意見(jiàn)。第四章 獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則 第十一條 獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則是：

（一）遵守國(guó)家法律、法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度；

（二）忠于職守，客觀公正；

（三）努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（四）不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；

（五）對(duì)被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任，被檢查單位認(rèn)證結(jié)果未公布前不得泄露其認(rèn)證結(jié)果及相關(guān)信息；

（六）不得在獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)中兼職或擔(dān)任顧問(wèn)，如與申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動(dòng)向選派單位說(shuō)明；

（七）不準(zhǔn)收受被檢查單位的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)；不得參加經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)，不得借認(rèn)證檢查進(jìn)行旅游、考察等活動(dòng)；

（八）不得在被檢查企業(yè)報(bào)銷任何票據(jù)；

（九）其他廉政建設(shè)的有關(guān)規(guī)定和紀(jì)律要求。第五章 檢查驗(yàn)收文件填寫

第十二條 獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作中產(chǎn)生的檢查驗(yàn)收方案、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、打分表等統(tǒng)稱為獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收文件。

第十三條 文件格式應(yīng)統(tǒng)一，北京市農(nóng)業(yè)局制定統(tǒng)一文件版本，無(wú)特殊情況下不得隨意更改格式和字體等。

第六章 獸藥GSP檢查員的監(jiān)督管理

第十四條 獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗(yàn)收的各項(xiàng)活動(dòng)。

獸藥GSP檢查員所在單位應(yīng)支持檢查員參加獸藥GSP檢查驗(yàn)收和監(jiān)督管理工作，獸藥GSP檢查員應(yīng)服選派。

第十五條 市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門接受社會(huì)對(duì)獸藥GSP檢查員的投訴和舉報(bào)，定期對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行考評(píng)?？荚u(píng)內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場(chǎng)檢查技能、有無(wú)違反獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的次數(shù)及原因等，并記入獸藥GSP檢查員檔案。

第十六條 獸藥GSP檢查員的行為受各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、被檢查企業(yè)及社會(huì)的共同監(jiān)督。

第十七條 獸藥GSP檢查組應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)宣布檢查紀(jì)律，檢查結(jié)束后應(yīng)有被檢查企業(yè)和觀察員簽署的意見(jiàn)。

第十八條 獸藥GSP檢查員對(duì)被查企業(yè)應(yīng)客觀公正地作出現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并對(duì)其負(fù)責(zé)。第十九條 在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，如發(fā)現(xiàn)不按現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查的現(xiàn)象，一經(jīng)查實(shí)撤銷其現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，另派人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。第二十條 獸藥GSP檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中如有違反行為準(zhǔn)則和檢查紀(jì)律的，將其撤出檢查員庫(kù)，通報(bào)批評(píng)。情節(jié)嚴(yán)重或觸犯法律的，依法給予行政處分或追究刑事責(zé)任。第七章 附 則

第二十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行

第三篇：甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法范文

附件3 甘肅省獸藥GSP檢查員管理辦法

第一章 總 則

第一條 為做好《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“獸藥GSP”）檢查驗(yàn)收工作，加強(qiáng)獸藥GSP檢查員管理，規(guī)范獸藥GSP檢查員行為，根據(jù)《甘肅省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，制訂本辦法。

第二條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查員是指符合有關(guān)條件規(guī)定，并經(jīng)甘肅省獸醫(yī)局組織培訓(xùn)和考核合格，列入全省獸藥GSP檢查員庫(kù)，在本省境內(nèi)從事獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。

第三條 甘肅省獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全省獸藥GSP檢查員隊(duì)伍的管理工作。

第四條 甘肅省獸藥GSP工作辦公室具體承擔(dān)獸藥GSP檢查員的資格審查、培訓(xùn)、考核等具體事宜。

第五條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GSP檢查員的推薦工作。

第二章 獸藥GSP檢查員的條件

第六條 獸藥GSP檢查員必須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法，廉潔正派，堅(jiān)持原則，實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒(méi)有受到過(guò)行政或刑事處分；

（二）熟悉并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實(shí)施獸藥GSP的方針政策；

（三）現(xiàn)從事獸藥監(jiān)督管理工作的人員，或從事獸藥科研、教學(xué)等相關(guān)專業(yè)人員；

（四）具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或大專以上學(xué)歷，并具有3年以上獸醫(yī)、獸藥相關(guān)工作經(jīng)歷；

（五）能正確理解獸藥GSP條款并能在檢查驗(yàn)收中準(zhǔn)確運(yùn)用；

（六）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作；

（七）服從選派。

第七條 具備本辦法第六條規(guī)定條件的人員，由所在單位推薦，填寫《獸藥GSP檢查員申請(qǐng)表》，經(jīng)所在縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門審核同意后上報(bào)甘肅省獸藥GSP工作辦公室進(jìn)行資格審查、培訓(xùn)和考核，并取得《甘肅省獸藥GSP檢查員資格證書》后方可從事獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作。

第三章 獸藥GSP檢查員的選派

第八條 在選派檢查員參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)遵循同地回避、專業(yè)搭配、隨機(jī)選派的原則。凡參加過(guò)某一企業(yè)實(shí)施獸藥GSP咨詢活動(dòng)的檢查員，不應(yīng)參加該企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第九條 獸藥GSP檢查員在接到參加檢查驗(yàn)收工作的通知后，如無(wú)特殊原因，不應(yīng)拒絕參加。

第四章 獸藥GSP檢查的程序和紀(jì)律 第十條

獸藥GSP檢查程序是：

（一）首次會(huì)議：確認(rèn)檢查任務(wù)，宣布檢查紀(jì)律，聽取企業(yè)獸藥GSP實(shí)施情況的匯報(bào)；

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)、柜臺(tái)、相關(guān)設(shè)施設(shè)備、檔案資料、各種記錄，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行交流考核；

（三）綜合評(píng)議：按照獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分，擬定檢查驗(yàn)收結(jié)果和缺陷項(xiàng)目。

（四）末次會(huì)議：宣布檢查結(jié)果。

第十一條 獸藥GSP檢查員必須嚴(yán)格遵守以下檢查紀(jì)律和廉政規(guī)定：

（一）遵守國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的程序制度，忠于職守，客觀公正，努力提高檢查技能，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；

（二）不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求；對(duì)被檢查單位提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；被檢查單位認(rèn)證結(jié)果未公布前不得泄露其認(rèn)證結(jié)果及相關(guān)信息；

（三）不得在獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼職或擔(dān)任顧問(wèn)，如與申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動(dòng)向選派單位說(shuō)明；

（四）不準(zhǔn)收受被檢查單位的現(xiàn)金、有價(jià)證券和禮品饋贈(zèng)；不得參加經(jīng)營(yíng)性?shī)蕵?lè)活動(dòng)；不得借認(rèn)證檢查進(jìn)行旅游、考察等活動(dòng)；

（五）不得在被檢查企業(yè)報(bào)銷任何票據(jù)；

（六）不準(zhǔn)將不符合認(rèn)證條件的企業(yè)通過(guò)認(rèn)證檢查；

（七）其他廉政建設(shè)的有關(guān)規(guī)定和紀(jì)律要求。

第五章 獸藥GSP檢查員的管理和監(jiān)督 第十二條

省獸醫(yī)局受理社會(huì)對(duì)獸藥GSP檢查員的投訴和舉報(bào)，定期對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行考評(píng)?？荚u(píng)內(nèi)容包括業(yè)務(wù)水平和現(xiàn)場(chǎng)檢查技能、有無(wú)違反獸藥GSP檢查員的行為準(zhǔn)則、受到調(diào)派而未能參加獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的次數(shù)及原因等，并記入該獸藥GSP檢查員檔案。

第十三條

根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的需要，對(duì)獸藥GSP檢查員進(jìn)行技能培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核。

第十四條

獸藥GSP檢查員如果參加了企業(yè)實(shí)施獸藥GSP的咨詢活動(dòng)（包括進(jìn)行有關(guān)培訓(xùn)、指導(dǎo)有關(guān)文件的編寫或修訂等活動(dòng)），應(yīng)主動(dòng)報(bào)告。

第十五條

獸藥GSP檢查員的行為受各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門、被檢查企業(yè)及社會(huì)的共同監(jiān)督。

第十六條

獸藥GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查的首次會(huì)議上宣布檢查紀(jì)律和公布舉報(bào)電話，檢查結(jié)束后應(yīng)有被檢查企業(yè)和觀察員簽署的意見(jiàn)。

第十七條

獸藥GSP檢查員對(duì)被查企業(yè)應(yīng)客觀公正地作出現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，并對(duì)其負(fù)責(zé)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，如有發(fā)現(xiàn)不按現(xiàn)場(chǎng)檢查方案和獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目檢查的現(xiàn)象，一經(jīng)查實(shí)撤銷其現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，重新另派人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查；

第十八條

獸藥 GSP檢查員違犯前條紀(jì)律和廉政規(guī)定的，經(jīng)核實(shí)后記錄于檢查員工作檔案，并視情節(jié)輕重給予口

頭警告，暫停檢查員資格、取消檢查員資格等處理。違犯黨紀(jì)政紀(jì)的，按有關(guān)規(guī)定給予黨紀(jì)政紀(jì)處分。構(gòu)成犯罪的，依法移交司法部門追究刑事責(zé)任。

第六章 附 則

第十九條 本辦法由甘肅省獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。第二十條

本辦法自發(fā)布之日起施行。36

第四篇：淺析獸藥生產(chǎn)企業(yè)與獸藥GSP

淺析獸藥生產(chǎn)企業(yè)與獸藥GSP

張二懷 趙鑫 張衡 劉凱

（河南省漯河市召陵區(qū)畜牧局 462300）

[摘要] 全面貫徹實(shí)施獸藥GSP，加快推進(jìn)獸藥GSP實(shí)施進(jìn)程，是今后一段時(shí)期全國(guó)各級(jí)獸藥管理部門的重要工作，筆者根據(jù)在工作實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題，重點(diǎn)闡述了作為供貨單位的獸藥生產(chǎn)企業(yè)如何真實(shí)全面地向獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供合法、完整證明文件和合法獸藥產(chǎn)品，幫助獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)順利通過(guò)GSP認(rèn)證。僅供參考，并與同行商榷。

[關(guān)鍵詞] 獸藥

證明文件

管理規(guī)范

實(shí)施

農(nóng)業(yè)部頒布《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》后，各省、直轄市、自治區(qū)出臺(tái)了相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則，規(guī)定獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2012年3月1日前達(dá)到《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證方可從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱獸藥GSP）就是在獸藥流通過(guò)程中，針對(duì)獸藥采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證獸藥符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，保證向用戶提供合格的獸藥。在獸藥GSP認(rèn)證過(guò)程中，獸藥生產(chǎn)企業(yè)作為供貨單位或者首營(yíng)企業(yè)，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并建立供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案和產(chǎn)品質(zhì)量檔案，就成為通過(guò)GSP認(rèn)證重要組成部分。筆者在工作實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)由于不能真實(shí)全面地向獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供合法、完整證明文件和合法獸藥產(chǎn)品，直接影響獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)順利通過(guò)GSP認(rèn)證?，F(xiàn)就獸藥生產(chǎn)企業(yè)如何幫助銷售其獸藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)獸藥GSP認(rèn)證談一些粗淺的建議，僅供參考，并與同行商榷。

1、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供證明文件 1.1法律依據(jù)：

1.1.1《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。1.1.2《河南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第二十一條

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審核以下內(nèi)容：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件等證件（供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)）；

（三）獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、獸藥GSP證書、所購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件等證件（供貨單位為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)）；

（四）供貨單位的銷售人員的合法資格；

（五）供貨單位兩年來(lái)被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報(bào)的情況。對(duì)首次經(jīng)營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。

（三）獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定。

（四）獸藥的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

（五）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)核實(shí)進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、獸用生物制品進(jìn)口許可證、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。

1.2獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供的證明文件

1.2.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書。1.2.2供貨單位質(zhì)量承諾書。

1.2.3供貨單位的銷售人員的合法資格證明。

1.2.4供貨單位兩年來(lái)被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報(bào)的情況證明。1.2.5獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件。1.2.6獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告。1.2.7獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本。1.2.8采購(gòu)合同。

1.3、獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供證明文件時(shí)存在的問(wèn)題

1.3.1企業(yè)資質(zhì)證明材料不全。獸藥生產(chǎn)企業(yè)只提供企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證復(fù)印件，而缺少供貨單位銷售人員的合法資格、供貨單位兩年來(lái)被農(nóng)業(yè)部、省、市獸藥管理部門通報(bào)的情況證明文件、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告或者獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本等。

1.3.2企業(yè)資質(zhì)證明材料不配套。獸藥生產(chǎn)企業(yè)不能向獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供全套企業(yè)資質(zhì)證明，如有的企業(yè)獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證逾期取得新證后，沒(méi)有及時(shí)變更工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，提供的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照與獸藥GMP證書、獸藥生產(chǎn)許可證許可的生產(chǎn)范圍不一致。有的企業(yè)提供了新?lián)Q發(fā)的獸藥GMP證書，卻提供了原審批的獸藥生產(chǎn)許可證。1.3.3所提供企業(yè)資質(zhì)證明材料無(wú)證明力或者證明力不足。

1.3.3.1供貨單位銷售人員的合法資格證明不完整。生產(chǎn)企業(yè)只提供了企業(yè)銷售授權(quán)委托書。

1.3.3.2供貨單位自己出具了兩年來(lái)未被農(nóng)業(yè)部、省、市畜牧獸醫(yī)行政管理部門通報(bào)證明。1.3.3.3獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件修改。個(gè)別企業(yè)將農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號(hào)批件原件復(fù)印、修改后再?gòu)?fù)印，明顯存在修改痕跡，并與農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文件內(nèi)容不符，失去真實(shí)性。如個(gè)別企業(yè)提供的某種獸藥，農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)文號(hào)批件中沒(méi)有商品名，企業(yè)將原批準(zhǔn)文件復(fù)印后，在復(fù)印件上修改后再?gòu)?fù)印，卻出現(xiàn)了商品名。

1.3.3.4獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。很多企業(yè)不能提供生產(chǎn)某種獸藥所執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.3.3.5產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告已過(guò)有效期。獸藥生產(chǎn)企業(yè)向獸藥經(jīng)營(yíng)門店所供獸藥產(chǎn)品一般都是近期生產(chǎn)的，但實(shí)際生產(chǎn)中有些獸藥生產(chǎn)企業(yè)由于缺乏質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不健全或者為了節(jié)約成本、圖省事，沒(méi)有做到出廠產(chǎn)品批批檢驗(yàn)，所提供的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告不是近期的，甚至是2、3年前出具的，有的是產(chǎn)品申辦生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。1.3.3.6獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本與農(nóng)業(yè)部批復(fù)的樣稿不一致。如某種獸藥產(chǎn)品農(nóng)業(yè)部沒(méi)有批商品名，企業(yè)提供的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本中卻出現(xiàn)了醒目的商品名，或者企業(yè)提供的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本中的商品名與農(nóng)業(yè)部批復(fù)的商品名不一致。

1.3.3.7所提供材料未加蓋企業(yè)公章。一些獸藥生產(chǎn)企業(yè)向獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供材料時(shí)提供復(fù)印件，或者通過(guò)傳真、拍照后通過(guò)郵件將材料發(fā)送給獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，沒(méi)有加蓋企業(yè)公章。1.4建議

1.4.1建議生產(chǎn)企業(yè)高度重視并積極支持銷售其獸藥的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，指定專人認(rèn)真熟悉《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《河南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，仔細(xì)核對(duì)，為其提供符合要求的資質(zhì)證明文件。一方面通過(guò)幫助獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)順利通過(guò)獸藥GSP認(rèn)證，擴(kuò)大產(chǎn)品銷售量。另一方面通過(guò)協(xié)助認(rèn)證，查找企業(yè)有效證件、證明文件存在的問(wèn)題，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證過(guò)期或者近期到期、標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容是否符合要求，以便生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)申辦新證，使企業(yè)正常生產(chǎn)可持續(xù)，供應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書標(biāo)示內(nèi)容合法化，為企業(yè)發(fā)展贏得良好的社會(huì)信譽(yù)，為企業(yè)占有更廣闊的銷售市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

1.4.2 生產(chǎn)企業(yè)提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿等資質(zhì)證明文件復(fù)印件，必須與管理部門批準(zhǔn)的原件一致。

1.4.3生產(chǎn)企業(yè)提供銷售人員的合法資格證明時(shí)，筆者認(rèn)為如果同時(shí)提供授權(quán)委托書和銷售人員的身份證復(fù)印件更為完整。

1.4.4供貨單位如果提供生產(chǎn)企業(yè)所在地縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門出具的該企業(yè)兩年來(lái)未被農(nóng)業(yè)部、省、市畜牧獸醫(yī)行政管理部門通報(bào)的證明，應(yīng)當(dāng)具有更強(qiáng)的說(shuō)服力。1.4.5建議生產(chǎn)企業(yè)提供其下發(fā)的生產(chǎn)某種獸藥執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文件，并附具從《中國(guó)獸藥典》等標(biāo)準(zhǔn)中復(fù)印的該獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。

1.4.6建議生產(chǎn)企業(yè)提供半年以內(nèi)或者更近時(shí)期的企業(yè)自檢或者具有檢驗(yàn)資質(zhì)的監(jiān)管檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的獸藥產(chǎn)品合格檢驗(yàn)報(bào)告。

1.4.7建議生產(chǎn)企業(yè)刻制一枚長(zhǎng)5-8厘米，寬2-3厘米的長(zhǎng)方形印章，加蓋在企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件上，其上刻注“此件 年 月 日復(fù)印，僅供 專用，加蓋本企業(yè)印章有效，復(fù)印無(wú)效”等字樣。尤其是企業(yè)提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書、生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）或者銷售員身份證等，更應(yīng)該加注限制性說(shuō)明性文字。這樣既為經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供了資質(zhì)證明，又防止企業(yè)資質(zhì)證明文件不被挪作他用。

1.4.8建議生產(chǎn)企業(yè)在其提供的全部資質(zhì)證明文件原件或者復(fù)印件上加蓋企業(yè)紅色印章。

2、獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)合格的獸藥產(chǎn)品 2.1 生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的獸藥產(chǎn)品存在的問(wèn)題

2.1.1產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上只標(biāo)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，沒(méi)有標(biāo)示GMP證號(hào)或獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)，或者二者均未標(biāo)注。

2.1.2獸藥產(chǎn)品內(nèi)外包裝標(biāo)示有效證號(hào)不一致。有的企業(yè)為了節(jié)約生產(chǎn)成本，一次性印制了大量的包裝，而該企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新的許可證后，舊包裝沒(méi)有用完，新舊包裝混用，造成獸藥產(chǎn)品內(nèi)外包裝所標(biāo)示GMP證號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)不一致，如產(chǎn)品外包裝GMP證號(hào)為：“（2005）獸藥GMP證字138號(hào)”，而內(nèi)包裝所印GMP證號(hào)為：“（2010）獸藥GMP證字39號(hào)”。

2.1.3同一種獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示有效證號(hào)不一致。如標(biāo)稱某企業(yè)同一天生產(chǎn)的同一種獸藥產(chǎn)品，兩桶獸藥標(biāo)簽標(biāo)示兩個(gè)不同年份、同一個(gè)編號(hào)的生產(chǎn)許可證號(hào)。一桶標(biāo)示為（2007）獸藥生產(chǎn)證字×××××號(hào)，另一桶標(biāo)識(shí)為（2009）獸藥生產(chǎn)證字×××××號(hào)。

2.1.4偽造、套用、冒用商品名。有的為了吸引消費(fèi)者購(gòu)買，私自在未獲批準(zhǔn)商品名的獸藥產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽上印制商品名；有的原批準(zhǔn)商品名變更后，同時(shí)在包裝、標(biāo)簽印制兩個(gè)商品名；有的獸藥產(chǎn)品所標(biāo)示商品名與農(nóng)業(yè)部所批準(zhǔn)的商品名不一致；還有的標(biāo)示的商品名與該獸藥產(chǎn)品的療效與用途相差甚遠(yuǎn)。如某獸藥廠生產(chǎn)的“紅霉素”獲批的商品名為“支原凈”，而其外包裝所標(biāo)示商品名為“克喘奇效”。某獸藥廠生產(chǎn)的板藍(lán)根中藥制劑，其包裝標(biāo)示商品名為“止咳靈”。2.2建議

建議企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，堅(jiān)持原料進(jìn)廠檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格出廠制度，制作并保存檢驗(yàn)報(bào)告，為廣大養(yǎng)殖戶提供質(zhì)量可靠的獸藥。

2.2.1印制包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書時(shí)嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真核對(duì)GMP證號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否和農(nóng)業(yè)部審批的樣式、編號(hào)一致，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審批的不印制到產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書上。

2.2.2查驗(yàn)獸藥產(chǎn)品包裝上的獸藥名稱是否有印錯(cuò)或者不按比例印制。

2.2.3出廠前認(rèn)真查驗(yàn)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否用錯(cuò)，獸藥產(chǎn)品內(nèi)外包裝所標(biāo)示的GMP證號(hào)、獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)是否一致。

作者介紹：張二懷（1966年-），獸醫(yī)師，國(guó)家公務(wù)員，主要從事動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督、獸藥醫(yī)政藥政、飼料監(jiān)督管理工作。E-mail:sldw123@yahoo.com.cn Tel：*** 5

第五篇：獸藥GSP自查報(bào)告

稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告

稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心履行GSP質(zhì)量管理體系于2008年6月運(yùn)行，為檢查本單位GSP實(shí)施情況，現(xiàn)按照《河南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了嚴(yán)格的內(nèi)審自查，自查情況如下：

一、企業(yè)基本情況

1、企業(yè)性質(zhì)：稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心成立于2008年6月，是一家專業(yè)從事獸藥制劑的批發(fā)、零售的企業(yè)。

2、地理位置：稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心位于稷山縣西社鎮(zhèn)

3、經(jīng)營(yíng)范圍及品種：獸藥制劑及34種產(chǎn)品。所有產(chǎn)品都是通過(guò)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP認(rèn)證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，每個(gè)產(chǎn)品都嚴(yán)格按照國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的，市場(chǎng)銷售產(chǎn)品保證不含國(guó)家法令禁用的藥物，使用安全有效。市場(chǎng)銷售產(chǎn)品均經(jīng)省藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格并取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，包裝說(shuō)明規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量合格

4、中心的建設(shè)和管理完全按照GSP要求進(jìn)行。

5、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：中心質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)健全，以總經(jīng)理為首，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、各崗位人員組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)中心的全面質(zhì)量管理及質(zhì)量體系審核工作，能較好的履行質(zhì)量管理職能。各崗位能較好認(rèn)真執(zhí)行方針、目標(biāo)、落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和操作程序。

6、人員配備：中心現(xiàn)有職工4人，其中有農(nóng)業(yè)大學(xué)畢業(yè)的本科生2名，大部分員工從事本專業(yè)5年以上。

二、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

1、稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心自開業(yè)以來(lái)，嚴(yán)格按照上級(jí)有關(guān)文件精神和《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)置管理崗位，現(xiàn)已制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量表格記錄，建立獸藥進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售全過(guò)程的質(zhì)量保證體系以使獸藥經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每個(gè)環(huán)節(jié)均在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行。

2、企業(yè)人員及培訓(xùn)情況

稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心全體員工按照企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃，都經(jīng)過(guò)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)及質(zhì)量管理制度等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考試，并建立了員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)合格后上崗。直接接觸獸藥的崗位人員都經(jīng)過(guò)體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設(shè)施與設(shè)備

營(yíng)業(yè)廳裝有溫濕度計(jì)，每天記錄溫濕度，對(duì)經(jīng)營(yíng)環(huán)境進(jìn)行控制。每個(gè)倉(cāng)庫(kù)都配備了排風(fēng)扇用于倉(cāng)庫(kù)的通風(fēng)，門口有滅蠅燈和擋鼠板，每個(gè)倉(cāng)庫(kù)均配備了滅火器。其中陰涼庫(kù)內(nèi)設(shè)有空調(diào)，溫濕度計(jì)，每天記錄溫濕度。每個(gè)倉(cāng)庫(kù)都有足夠的墊板，全部獸藥離地存放。獸藥品種根據(jù)劑型、用途實(shí)行分區(qū)、分庫(kù)存放，色標(biāo)管理，每個(gè)品種都有貨位卡，其狀態(tài)、數(shù)量一目了然。所有這些能夠滿足現(xiàn)有品種的所有需要。

4、獸藥進(jìn)貨管理

稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心為保證獸藥質(zhì)量，制定了《獸藥采購(gòu)管理制度》、《首營(yíng)企業(yè)管理制度》等，遵循“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的 原則。確保在進(jìn)貨時(shí)必先審核供貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，審核購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。所購(gòu)進(jìn)獸藥均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購(gòu)進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定要求保存。

5、獸藥質(zhì)量驗(yàn)收管理

稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心獸藥入庫(kù)驗(yàn)收由質(zhì)管部專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收，獸藥驗(yàn)收記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目?jī)?nèi)容。按規(guī)定建立完整驗(yàn)收記錄并進(jìn)行歸檔保存。

6、陳列與養(yǎng)護(hù)

獸藥按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開的基本原則。分別擺放相應(yīng)的貨架，放置端正、準(zhǔn)確。管理員對(duì)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的獸藥按《獸藥養(yǎng)護(hù)管理制度》進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每月檢查一次，檢查的主要內(nèi)容包括包裝情況、外觀形狀、有效期等，對(duì)易變質(zhì)、陳列時(shí)間較長(zhǎng)，近效期等獸藥加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理。對(duì)近效期3個(gè)月的獸藥及時(shí)填寫《近效期獸藥催銷表》，先行銷售，超過(guò)有效期的獸藥及時(shí)撤柜。

7、銷售與售后服務(wù)

稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心業(yè)務(wù)員在銷售中按照有關(guān)獸藥銷售質(zhì)量管理制度及相關(guān)操作程序執(zhí)行，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)范管理，能正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等，做到不虛假夸大誤導(dǎo)用戶，給消費(fèi)者提供正確合理的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，對(duì)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量核對(duì)無(wú)誤后銷售。

稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心設(shè)有監(jiān)督電話和顧客意見(jiàn)薄，廣泛收集質(zhì)量信息、顧客意見(jiàn)及質(zhì)量投訴，對(duì)顧客反映的獸藥質(zhì)量問(wèn)題和服務(wù)質(zhì)量投

訴認(rèn)真對(duì)待詳細(xì)記錄，跟蹤了解，件件有交代、樁樁有答復(fù)。

8、不合格獸藥的管理

稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心至今沒(méi)有不合格獸藥，但從制度上建立了對(duì)不合格獸藥的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀的規(guī)定，有記錄表格，對(duì)不合格獸藥實(shí)行有效控制，嚴(yán)防不合格品流入市場(chǎng)。

9、文件體系與質(zhì)量管理情況

確保獸藥的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，中心根據(jù)國(guó)家獸藥相關(guān)法律、法規(guī)和GSP要求結(jié)合企業(yè)管理的實(shí)際需要，制定了切實(shí)可行的一系列質(zhì)量管理制度。實(shí)施以來(lái)，中心的經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)更加科學(xué)化、規(guī)范化，各崗位職責(zé)及工作要求明確、操作方法具體中心整體質(zhì)量管理水平不斷提高和改進(jìn)。以上是稷山誠(chéng)信獸藥服務(wù)中心實(shí)施GSP情況，因?yàn)槭堑谝淮?，可借鑒的經(jīng)驗(yàn)很少，而我們水平有限，難免存在不足和不合理的地方，望各位專家能提出寶貴意見(jiàn)，以利于我們今后工作的改進(jìn)，更好的貫徹、實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，更好地為獸藥流通行業(yè)奉獻(xiàn)全力。謝謝！

2011年 12月 18日