第一篇：北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書

北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

檢查驗收申請書

申請企業(yè)名稱：（公章）經(jīng)營地址：法定代表人：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申請類別：獸用生物制品其他獸藥申請日期：年月日

北京市農(nóng)業(yè)局制

企業(yè)聲

明

1.本企業(yè)已按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的規(guī)定進(jìn)行自查，可隨時接受獸藥GSP檢查。

2.本申請表所填信息及附送資料均真實可靠，若有虛假愿意承擔(dān)一切后果及有關(guān)法律責(zé)任。

法定代表人簽名

（公章）年月日

表一：

獸藥GSP檢查驗收申請表

注：1.經(jīng)營方式系指連鎖經(jīng)營、批發(fā)經(jīng)營、零售經(jīng)營、批零兼營。

2.經(jīng)營范圍系指獸用血清制品、疫苗、診斷制品、化學(xué)藥品、中成藥、中藥材、抗生素、生化藥品、原料藥、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等）以及外用殺蟲劑、消毒劑等。

3.經(jīng)濟(jì)性質(zhì)系指國有企業(yè)、集體企業(yè)、外資企業(yè)、合資企業(yè)、私營企業(yè)。

表二：

企業(yè)人員情況一覽表

注：填報本表時，請將法定代表人身份證，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書，其他人員的有關(guān)學(xué)歷證書復(fù)印件附后。

表三：

企業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備一覽表

說明：1.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營類別和場所設(shè)備的實際情況填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無”。

2.表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

3.“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指房屋中服務(wù)性或勞保

用房。

第二篇：北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，依據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，制定本辦法。

第二條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)全市獸藥GSP檢查驗收工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織和監(jiān)督管理。各區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GSP檢查驗收工作的組織、協(xié)調(diào)和實施。第二章 組織與實施

第三條 北京市農(nóng)業(yè)局根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》和《北京市獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》。

第四條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織實施獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)和特殊獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收；負(fù)責(zé)制訂、修訂獸藥GSP檢查驗收規(guī)定；負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查員隊伍建設(shè)和監(jiān)督管理。

區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)制定本轄區(qū)獸藥GSP實施方案，組織開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收；負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥GSP的監(jiān)督及跟蹤檢查。第五條 北京市農(nóng)業(yè)局建立全市獸藥GSP檢查員庫。獸藥GSP檢查員的管理工作按照《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第六條 在獸藥GSP檢查驗收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。第三章 檢查員

第七條 獸藥GSP檢查員是在本市獸藥GSP檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。第八條 獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸藥和獸醫(yī)行政管理、監(jiān)督執(zhí)法和技術(shù)服務(wù)等工作。

第九條 市及區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派相應(yīng)機(jī)構(gòu)符合條件的人員，參加由北京市農(nóng)業(yè)局組織的培訓(xùn)和考試，考試合格，方可列入本市獸藥GSP檢查員庫。

第十條 北京市農(nóng)業(yè)局根據(jù)檢查驗收工作要求，定期對獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，建立檢查員個人檔案以及定期考評。

第十一條 獸藥GSP檢查員在檢查驗收工作中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和本市獸藥GSP檢查驗收規(guī)定，公正、廉潔的開展檢查驗收工作。第四章 申請與受理

第十二條 申請開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)許可，接受獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

（一）具有企業(yè)法人資格；

（二）企業(yè)經(jīng)自查，符合《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定的條件和要求。第十三條 申請獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)，應(yīng)填報《北京市獸藥獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》（附錄1），并提交以下資料：

（一）基本情況說明；

（二）法定代表人身份證復(fù)印件；

（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能圖；

（四）經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件;

（五）主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明；

（六）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；

（七）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理記錄樣表目錄；

（八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)印件。

獸藥GSP實施前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除提供

（一）至

（八）項所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營許可證》和《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

經(jīng)營非國家強制免疫獸用生物制品和進(jìn)口獸藥的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。

申請獸藥GSP檢查驗收的企業(yè)應(yīng)將申報材料應(yīng)裝訂成冊一式二份，并將獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理記錄樣表電子光盤2張，申請獸藥經(jīng)營的報送區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門，屬獸用生物制品的報送市農(nóng)業(yè)局。

企業(yè)填報的《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》及申請資料應(yīng)做到詳實和準(zhǔn)確。第十四條 區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)對獸藥經(jīng)營企業(yè)申報材料進(jìn)行審查，市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)對獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)申報材料進(jìn)行審查（以下簡稱“審查部門”）。

第十五條 市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在受理企業(yè)申請材料之日起5個工作日內(nèi)完成獸藥GSP有關(guān)申報材料的審查，審查合格的，由審查部門組織安排獸藥GSP現(xiàn)場檢查；審查不合格的，說明原因，退回申請。第五章 現(xiàn)場檢查

第十六條 審查部門對材料審查合格的企業(yè)，應(yīng)在5個工作日內(nèi)成立現(xiàn)場檢查組，并通知申請企業(yè)于3個工作日內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查時間為1-2天。

第十七條 各級審查部門從北京市獸藥GSP檢查員庫中隨機(jī)選派3-5名獸藥GSP檢查員，并向檢查員發(fā)送“指派獸藥GSP檢查員通知書”，組成現(xiàn)場檢查組，必要時可臨時聘請有關(guān)專家參加檢查驗收工作。

檢查組設(shè)組長1名，由審查部門指派。獸藥GSP檢查驗收組組長是本次檢查負(fù)責(zé)人，是檢查驗收質(zhì)量第一責(zé)任人。

第十八條 審查部門在通知企業(yè)接受檢查的同時，應(yīng)向申請企業(yè)發(fā)送《現(xiàn)場檢查通知書》（見附錄2）和《獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作意見反饋表》（見附錄3），并組織做好現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備工作。

第十九條 現(xiàn)場檢查時，審查部門應(yīng)選派1至2名工作人員以協(xié)調(diào)員身份全程參加、監(jiān)督檢查組的有關(guān)活動，但不參加評議。

第二十條 現(xiàn)場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。首次會議應(yīng)確認(rèn)現(xiàn)場檢查方案（見附錄4），檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項。申請企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。

末次會議向申請企業(yè)宣布綜合評定結(jié)論、缺陷項目和整改意見。申請企業(yè)可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見，必要時檢查組應(yīng)將申請企業(yè)書面意見上報市級獸醫(yī)行政管理部門。第二十一條 檢查組依據(jù)《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》及《北京市獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》對獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、倉庫、柜臺、相關(guān)設(shè)施設(shè)備、各種記錄、檔案資料等內(nèi)容實施現(xiàn)場檢查，必要時應(yīng)予以取證，并對申請企業(yè)有關(guān)人員的獸藥、獸醫(yī)基礎(chǔ)理論知識、規(guī)章制度和獸藥管理法律法規(guī)、獸藥GSP的主要內(nèi)容和要點進(jìn)行考核。第二十二條 根據(jù)工作需要，檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進(jìn)行充分討論，必要時應(yīng)當(dāng)聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。

第二十三條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的缺陷。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫缺陷項目表（見附錄5），撰寫現(xiàn)場檢查報告（見附錄6），作出“推薦”和 “不推薦”的綜合評定結(jié)論。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題，現(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實施GSP的概況以及需要說明的問題。

現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字，企業(yè)法人簽字確認(rèn)。綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

如申請企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組做出說明或解釋，或向獸醫(yī)行政管理部門申訴。檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容和申訴過程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交獸醫(yī)行政管理部門。

第二十四條 檢查驗收方案、現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表和打分表等文件由申請企業(yè)、獸醫(yī)行政管理部門、檢查組長分別留存。

第二十五條 對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷尚需要整改的，被檢查驗收企業(yè)應(yīng)提出整改計劃并組織落實。

（一）被檢查驗收企業(yè)對缺陷項目逐條進(jìn)行整改落實，形成整改報告；

（二）被檢查驗收企業(yè)將整改報告、《整改報告核實意見函》，寄送檢查組組長，由其確認(rèn)整改落實情況，填寫《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》（見附錄7）；

（三）檢查組組長確認(rèn)整改材料符合要求后，將整改報告、《整改報告核實意見函》、《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》等材料于5個工作日內(nèi)報送獸醫(yī)行政管理部門。

第二十七條 對作出“不推薦”評定結(jié)論的，由審查部門發(fā)出獸藥GSP現(xiàn)場檢查不合格通知書，獸醫(yī)行政管理部門按照行政許可程序退回申請。第六章 監(jiān)督檢查

第二十八條 獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的規(guī)定，對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄保存。

第二十九條 獸藥經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)，變更《獸藥管理條例》規(guī)定需換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的情況，包括：企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等有關(guān)事項，應(yīng)向獸藥經(jīng)營許可證發(fā)證機(jī)關(guān)申請變更《獸藥經(jīng)營許可證》；需要實施獸藥GSP檢查驗收的，應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施細(xì)則》和本辦法規(guī)定申請獸藥GSP檢查驗收。第三十條 獸藥GSP檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)，如果在檢查驗收合格公告有效期或獸藥經(jīng)營許可證有效期內(nèi)，變更以下經(jīng)營條件的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)組織對變更條件進(jìn)行專項檢查：

（一）變更經(jīng)營辦公、經(jīng)營場所和庫房面積；變更庫房地點及輔助設(shè)施、設(shè)備等；

（二）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等；

（三）其他需要專項檢查的情況。

第三十一條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求的獸藥經(jīng)營企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》的規(guī)定，給予警告，責(zé)令其限期整改；逾期不改正的，責(zé)令停止經(jīng)營活動，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》。

第七章 附 則

第三十二條 本法自發(fā)布之日起施行。

第三篇：黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

關(guān)于印發(fā)《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》的通知

黑牧藥政〔2010〕104號

各市（地）、縣（市）畜牧獸醫(yī)（水產(chǎn)）局：

為做好全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，我局制定了《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，請遵照執(zhí)行。

附件：黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

黑龍江省畜牧獸醫(yī)局

二○一○年六月一日

附件：

黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，確保我省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作的開展，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，制定本辦法。

第二條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 組織與實施

第三條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，制定《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序》。

第四條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局組織實施全省獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織實施本轄區(qū)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收。

第五條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局按規(guī)定建立全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。

第六條 在獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》、《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序》和本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查員

第七條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員是在本省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。

第八條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作2年以上。

第九條 省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)市（地）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員師資的培訓(xùn)、考核和資格審查工作。

第十條 各市、縣獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由各市（地）組織的培訓(xùn)、考試和資格審查，合格的可列入獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。

第十一條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員在檢查驗收中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收工作。

第四章 申請與受理

第十二條 申請獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：

（一）新開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)

1.企業(yè)人員情況一覽表；

2.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

3.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；

4.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；

5.企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

6.企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》情況的自查報告。

（二）已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)

除提供第十二條

（一）中的材料外，尚需提供《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

企業(yè)填報的《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到翔實和準(zhǔn)確。

第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行審核。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地的市級獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行核實。

第十四條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在收到檢查驗收申請書及資料起 3 個工作日內(nèi)完成審核，審核合格后，組織其檢查驗收。市級獸醫(yī)行政管理部門在收到獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)檢查驗收申請書及資料之日起 2 個工作日內(nèi)完成核實，并于 7個工作日內(nèi)報省畜牧獸醫(yī)局。不受理的，當(dāng)日應(yīng)說明原因。

第五章 現(xiàn)場檢查

第十五條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門在受理企業(yè)檢查驗收申請書和資料之日起7個工作日內(nèi)，應(yīng)組織對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。

第十六條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門選派轄區(qū)內(nèi)3名獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組按照《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序》實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果作為評定和審核的主要依據(jù)。

第十七條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果，對照《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》作出現(xiàn)場檢查驗收結(jié)論并提交《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查驗收報告》。

如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交上一級獸醫(yī)行政管理部門。

第六章 審批與公告

第十八條 通過現(xiàn)場檢查的企業(yè)，應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目向縣級以上獸醫(yī)行政管理部門提交整改報告，檢查組組長審核確認(rèn)并填寫《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整改情況審核表》。

第十九條 根據(jù)檢查組現(xiàn)場檢查報告、企業(yè)整改報告并結(jié)合有關(guān)情況，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門在收到相關(guān)材料的5個工作日內(nèi)進(jìn)行審查。

第二十條 對審查合格的企業(yè)，應(yīng)由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門向社會公示。在公示期內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門可根據(jù)公示結(jié)果作出檢查驗收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第二十一條 對檢查驗收合格的企業(yè)，縣級以上獸醫(yī)行政管理部門予以發(fā)布公告，其有效期為自公告發(fā)布之日起5年。

第二十二條 對檢查驗收不合格的企業(yè)，應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)整改后，可重新申請獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收。

第七章 監(jiān)督檢查

第二十三條 上一級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對下一級獸醫(yī)行政管理部門檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)已通過驗收的企業(yè)不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的吊銷獸藥經(jīng)營許可證。

第二十四條 各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求的企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對嚴(yán)重違反《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》規(guī)定的企業(yè)，應(yīng)依法吊銷《獸藥經(jīng)營許可證》，并予以公布。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。

第八章 附 則

第二十五條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗收企業(yè)出現(xiàn)過3次經(jīng)銷假劣獸藥的違規(guī)行為，或者存在《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》中2項以上（含2項）嚴(yán)重缺陷的問題。

第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。

附件：

1、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)

2、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作程序

3、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員管理辦法

4、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收紀(jì)律

5、獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作意見反饋表

6、黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書

第四篇：山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法(試行)

山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 獸藥GSP檢查驗收是獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對我省獸藥經(jīng)營企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給檢查驗收證書的監(jiān)督管理過程。

第三條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查驗收工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 組織與實施

第四條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定，制定《山東省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。

第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收，實施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗收試點單位的監(jiān)督檢查。

第六條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按規(guī)定建立省獸藥GSP檢查員庫。

第七條 省獸醫(yī)行政管理部門在檢查驗收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查驗收機(jī)構(gòu)

第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。

第九條 省獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作。

第十條 各市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由省獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考試?？荚嚭细竦目闪腥氡臼～F藥GSP檢查員庫。

第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收的各項活動。

第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，對省獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育，并對列入本省檢查員庫的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個人檔案和定期進(jìn)行考評。

第十三條 省獸藥GSP檢查員如違反以上規(guī)定，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)將其撤出檢查員庫，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，不得再次列入檢查員庫。

第四章 申請與受理

第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第十五條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件： 具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營許可證》，經(jīng)營6個月以上；企業(yè)申報相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實和準(zhǔn)確；在申請檢查驗收前6個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣獸藥問

題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。

第十六條 申請省獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：

(一)《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(二)企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況表；

(四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；(六)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；(七)企業(yè)代理、經(jīng)營的獸藥品種目錄。

第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行初審(以下簡稱“初審部門”)。

第十八條 對檢查驗收申請的初審，僅限于對申請書及申報資料真實性的審查。第十九條 初審部門應(yīng)在收到檢查驗收申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料移送省獸醫(yī)行政管理部門審查。

第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗收申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請檢查驗收企業(yè)。

第二十一條 審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫(yī)行政管理部門予以退審。

第五章 現(xiàn)場檢查

第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織檢查員對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送初審部門。

第二十三條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從檢查員庫隨機(jī)抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。

第二十四條 現(xiàn)場檢查時，有關(guān)市獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。第二十五條 對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六條 現(xiàn)場檢查時，檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題。現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見。現(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實施GSP的概況以及需要說明的問題。

現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第二十七條 如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄。將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。

第六章 審批與發(fā)證

第二十八條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到現(xiàn)場檢查報告之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出檢查驗收是否合格或者限期整改的結(jié)論。

第二十九條 被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向省獸醫(yī)行政管理部門報送整改報告，收到整改報告15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。

第三十條 對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為檢查驗收不合格。

第三十一條 對通過檢查驗收的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門在進(jìn)行審查前應(yīng)向社會公示。在公示期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，省獸醫(yī)行政管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，省獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第三十二條 對檢查驗收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》。不合格企業(yè)可6個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。

第三十三條 作為獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系檢查驗收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對檢查驗收企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。

第三十四條 對檢查驗收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)予公布。

第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農(nóng)業(yè)部重新出臺相應(yīng)辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗收的申請。

省獸醫(yī)行政管理部門依照本辦法的檢查驗收程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及檢查驗收證書期滿但未重新申請檢查驗收的，應(yīng)收回或撤銷原檢查驗收證書，并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。

第三十六條 《獸藥GSP合格證書》暫由省獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一印制。

第七章 監(jiān)督檢查

第三十七條

各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)檢查驗收合格企業(yè)是否仍然符合檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

第三十八條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在企業(yè)檢查驗收合格后24個月內(nèi)，組織對其進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和現(xiàn)場檢查驗收中出現(xiàn)問題的整改情況。

第三十九條 設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)檢查驗收合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動。

第四十條 檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)在檢查驗收證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對其進(jìn)行專項檢查：

(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。(二)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

(三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以現(xiàn)場檢查驗收時為基數(shù)，門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。

第四十一條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的GSP

企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。

第四十二條 對撤銷檢查驗收證書以及檢查驗收證書過期失效的企業(yè)，如再次申請檢查驗收，需在撤銷證書和證書失效之日起6個月后方可提出。

第八章 附 則

第四十三條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》中3項以上(含3項)嚴(yán)重缺陷項目的問題。

第四十四條 申請省獸藥GSP檢查驗收及換證的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗收費用。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)未出臺前，試點驗收暫不收費)

第五篇：山東省獸藥GSP經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 獸藥GSP檢查驗收是獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對我省獸藥經(jīng)營企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給檢查驗收證書的監(jiān)督管理過程。

第三條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查驗收工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章

組織與實施

第四條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定，制定《山東省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。

第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收，實施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗收試點單位的監(jiān)督檢查。第六條

省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按規(guī)定建立省獸藥GSP檢查員庫。

第七條 省獸醫(yī)行政管理部門在檢查驗收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查驗收機(jī)構(gòu)

第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。

第九條 省獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作。

第十條 各市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由省獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考試。考試合格的可列入本省獸藥GSP檢查員庫。

第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收的各項活動。

第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，對省獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育，并對列入本省檢查員庫的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個人檔案和定期進(jìn)行考評。第十三條 省獸藥GSP檢查員如違反以上規(guī)定，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)將其撤出檢查員庫，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，不得再次列入檢查員庫。

第四章 申請與受理

第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第十五條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營許可證》，經(jīng)營6個月以上；企業(yè)申報相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實和準(zhǔn)確；在申請檢查驗收前6個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣獸藥問題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。

第十六條 申請省獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：

(一)《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(二)企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；(三)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和人員情況表；

(四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表；(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；(六)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；(七)企業(yè)代理、經(jīng)營的獸藥品種目錄。

第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行初審(以下簡稱“初審部門”)。

第十八條 對檢查驗收申請的初審，僅限于對申請書及申報資料真實性的審查。

第十九條 初審部門應(yīng)在收到檢查驗收申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料移送省獸醫(yī)行政管理部門審查。

第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗收申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請檢查驗收企業(yè)。

第二十一條 審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫(yī)行政管理部門予以退審。

第五章 現(xiàn)場檢查

第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織檢查員對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送初審部門。第二十三條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從檢查員庫隨機(jī)抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。第二十四條 現(xiàn)場檢查時，有關(guān)市獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。第二十五條 對企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六條 現(xiàn)場檢查時，檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題。

現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見。現(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實施GSP的概況以及需要說明的問題。

現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第二十七條 如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄。將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。

第六章 審批與發(fā)證

第二十八條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到現(xiàn)場檢查報告之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出檢查驗收是否合格或者限期整改的結(jié)論。

第二十九條 被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向省獸醫(yī)行政管理部門報送整改報告，收到整改報告15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。

第三十條 對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為檢查驗收不合格。

第三十一條 對通過檢查驗收的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門在進(jìn)行審查前應(yīng)向社會公示。在公示期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，省獸醫(yī)行政管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，省獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第三十二條 對檢查驗收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》。不合格企業(yè)可6個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。

第三十三條 作為獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系檢查驗收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對檢查驗收企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。

第三十四條 對檢查驗收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)予公布。

第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農(nóng)業(yè)部重新出臺相應(yīng)辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗收的申請。

省獸醫(yī)行政管理部門依照本辦法的檢查驗收程序，對申請企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及檢查驗收證書期滿但未重新申請檢查驗收的，應(yīng)收回或撤銷原檢查驗收證書，并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。

第三十六條 《獸藥GSP合格證書》暫由省獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一印制。

第七章 監(jiān)督檢查

第三十七條 各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)檢查驗收合格企業(yè)是否仍然符合檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項

檢查三種形式。跟蹤檢查按照現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

第三十八條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在企業(yè)檢查驗收合格后24個月內(nèi)，組織對其進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和現(xiàn)場檢查驗收中出現(xiàn)問題的整改情況。第三十九條 設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)檢查驗收合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動。

第四十條 檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)在檢查驗收證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對其進(jìn)行專項檢查：

(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。(二)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

(三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以現(xiàn)場檢查驗收時為基數(shù)，門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。

第四十一條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的GSP企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。

第四十二條 對撤銷檢查驗收證書以及檢查驗收證書過期失效的企業(yè)，如再次申請檢查驗收，需在撤銷證書和證書失效之日起6個月后方可提出。

第八章 附 則

第四十三條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》中3項以上(含3項)嚴(yán)重缺陷項目的問題。

第四十四條 申請省獸藥GSP檢查驗收及換證的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗收費用。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)未出臺前，試點驗收暫不收費)