第一篇：泰州市HIV抗體艾滋病篩查實驗室現(xiàn)狀分析

泰州市艾滋病病毒抗體篩查實驗室現(xiàn)狀調(diào)查分析

作者：張俊嶺 馬智龍（江蘇 泰州 225300）【關(guān)鍵詞】 艾滋病病毒抗體； 篩查實驗室

艾滋病病毒（HIV）抗體篩查實驗室（以下簡稱實驗室）是艾滋病防治工作的重要技術(shù)支持部門，處于艾滋病抗體檢測體系的前沿，其工作狀況對艾滋病防治工作有著較大影響。

泰州市疾控中心于1998年被省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)設(shè)立篩查中心實驗室，從2000年起，在轄區(qū)內(nèi)開展了實驗室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，截止2008年底，共有篩查實驗室24家，確證實驗室1家，HIV抗體年檢測量從當(dāng)初的21240人次增加到144560人次.累計發(fā)現(xiàn)HIV感染者80多人次?，F(xiàn)將各實驗室基本情況進行分析，結(jié)果報告如下： 材料和方法：

1.1調(diào)查對象：本市具備艾滋病抗體篩查實驗室資格的24家實驗室。1.2調(diào)查方法：根據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》和《江蘇省艾滋病管理工作辦法》的要求，設(shè)計調(diào)查表，采取問卷調(diào)查、現(xiàn)場督導(dǎo)、查閱資料、檢測質(zhì)量控制考評的方式進行。

1.3調(diào)查內(nèi)容：①實驗室人員組成情況及人員健康檔案；②實驗室布局和分區(qū)情況；③儀器設(shè)備的配備、使用和管理，試劑的配備和使用情況；④實驗室安全防護措施、安全防護用品、檢測人員安全防護知識的知曉率；⑤實驗室消毒與污染物處理方法和設(shè)施；⑥實驗室SOP文件及HIV抗體檢測原始記錄；⑦實驗室質(zhì)量管理情況；⑧檢測工作質(zhì)量考評結(jié)果。調(diào)查結(jié)果分析

2.1 人員狀況

本市實驗室共有HIV抗體檢測人員85人，人員少于3人一家實驗室，人員數(shù)量達標(biāo)率95.83%。每家實驗室均有一名中級職稱（含）以上人員。副主任檢驗師以上：主管檢驗師：檢驗師：檢驗士比例為1：4：3：0.2。18人接受過國家級培訓(xùn)，48人接受過省級培訓(xùn)。但5人未有檢測人員健康檔案，3人抗-HBS為陰性且未接種乙肝疫苗。

2.2 實驗室布局、分區(qū)和恒溫設(shè)施 3家實驗室具有獨立的實驗室用房，21家為與其他項目共用實驗臺，但都能做到三區(qū)分開，標(biāo)識清楚，分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，基本達到Ⅱ級生物安全實驗室（BSL-2）的要求，均安裝空調(diào)。

2.3 儀器、設(shè)備和試劑 實驗室均具備酶標(biāo)儀、洗板機、低溫冰箱、精密加樣器等，但2家未落實專人管理，5家未有使用和維護記錄。1家實驗室酶標(biāo)儀未按時校準(zhǔn)，3家加樣器未進行校準(zhǔn)。每家實驗室均備有2種以上符合要求的試劑。

2.4 生物安全防護

實驗室均按照《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）的要求，制定安全防護守則，配備了一次性手套、口罩、帽子等防護用品，每家實驗室均有1人以上接受省級生物安全培訓(xùn)。生物安全知識知曉率90%。8家實驗室配備生物安全柜，2家配備洗眼器，18家配備腳踏式或感應(yīng)式水龍頭。

2.5 實驗室消毒與污染物處理方法和設(shè)施 實驗室均具備一次性消毒用品，5家未安裝紫外線燈或安裝不合理，18家實驗室廢棄物有專門機構(gòu)處理，交接記錄完整，6家自行處理，采取焚燒或高壓滅菌的方法，記錄完整。

2.6 實驗室SOP文件及HIV抗體檢測原始記錄

實驗室均按照規(guī)范要求建立了SOP文件，1家未有檢測原始記錄。

2.7 實驗室質(zhì)量管理 實驗室均建立了質(zhì)量管理制度，20家實驗室在日常工作中使用外部對照，繪制Levey-Jennings質(zhì)控圖或即刻法質(zhì)控表進行質(zhì)量控制。

2.8 檢測工作質(zhì)量考評 考評樣品共5份，其中2份陰性，2份弱陽性，1份強陽性?？荚u血清由我中心依照《規(guī)范》要求將陽性標(biāo)本經(jīng)過滅活、抽濾除菌、稀釋、添加穩(wěn)定劑和防腐劑、分裝等步驟進行配置，發(fā)放標(biāo)本時同時發(fā)放1種省確證中心推薦使用的同品牌、同批號、同效期的HIV 1/2型ELISA試劑盒，已保證檢測結(jié)果的可比較?？荚u結(jié)果詳情見附表1

附表1 2006-2008年度泰州市HIV抗體篩查實驗室考評結(jié)果一覽表

優(yōu)秀 良好 合格 較差 不合格

2006年 3 16 5 0 0

2007年 5 16 2 0 1

2008年 15 7 1 0 1 優(yōu)秀：＞95；良好：80~95；合格：71~80；較差：61~70；不合格：≤60。由表可見，大部分實驗室成績進步很快，優(yōu)秀率由2006年的12.5%上升到2008年的62.5%，上升幅度很大，但也有個別實驗室不進反退，2007和2008年均有實驗室因為漏檢而接受重新考評。討論

泰州市的篩查實驗室基本覆蓋了本市的綜合性醫(yī)院、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、皮膚病性病防治機構(gòu)、婦幼保健機構(gòu)和血站，作為基層承擔(dān)著監(jiān)測HIV疫情發(fā)揮重要哨點作用。據(jù)統(tǒng)計，我市所有歷年發(fā)現(xiàn)的艾滋病病毒感染者，絕大部分都是在篩查實驗室發(fā)現(xiàn)。通過這幾年的考評和督導(dǎo)，我們發(fā)現(xiàn)，檢驗人員高學(xué)歷和高職稱的比例逐漸增加，人員素質(zhì)明顯提高，大部分檢驗人員接受過國家或省級培訓(xùn)。隨著各單位對實驗室的投入增大，實驗室硬件條件明顯改善，為檢驗人員創(chuàng)造了一個良好的工作條件，與此同時，我市實驗室的檢測能力和水平也有了顯著的提高，工作質(zhì)量得到提升，考評結(jié)果優(yōu)秀率都成倍增加，此外部分實驗室接受省級考評，成績也是越來越好。

但我們也發(fā)現(xiàn)，我市實驗室發(fā)展和建設(shè)還很不平衡，部分實驗室用房比較緊張，三區(qū)雖然分開，但面積較小，布局不盡合理，部分實驗室投入不足，儀器設(shè)備老化，生物安全防護措施還不完善。另外，部分實驗室檢驗人員更迭較頻繁，個別檢測人員責(zé)任心不強，質(zhì)量意識淡薄，不能完全按照《規(guī)范》要求進行檢測。為此，今后需要在下面幾各方面加強：①各單位領(lǐng)導(dǎo)要高度重視實驗室建設(shè)工作，關(guān)心實驗室的建設(shè)和發(fā)展，在人員、房屋、經(jīng)費等方面上給予支持，并將其納入單位年度考核，加強管理［1］。②落實專人管理儀器設(shè)備，健全儀器設(shè)備的使用維護檢定記錄，嚴(yán)格按照《規(guī)范》和《辦法》的要求進行操作，堅持做好外部對照質(zhì)量控制，及時對檢測工作中的問題進行分析。定期參加省或市組織的質(zhì)量控制考核［2］。③加強實驗室安全防護，按照規(guī)范要求添置必要安全防護設(shè)備，如生物安全柜、洗眼器［ 3］等，對檢測人員加強生物安全防護知識的宣貫。④檢驗人員要求相對固定，不輕易輪崗。⑤建立檢測人員健康檔案，并永久保存其血清標(biāo)本，定期注射乙肝疫苗［4］。隨著實驗室的增多，我們要逐步讓縣級疾控中心參與實驗室的管理，樹立其威信，讓其發(fā)揮“片長”的作用，共同把實驗室的工作做好。

參考文獻

［ 1 ］連云港市HIV抗體檢測初篩實驗室現(xiàn)狀分析［ J ］.江蘇預(yù)防醫(yī)學(xué) 2007，3（1）：56-57.［ 2 ］全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范 2004 衛(wèi)生部

［ 3 ］實驗室生物安全通用要求（GB19489-2004）衛(wèi)生部

［ 4 ］艾滋病檢測實驗室的生物安全管理［ J ］.臨床和實驗醫(yī)學(xué)雜志 2007，10（6）：176-177.作者簡介：張俊嶺（1978~），江蘇泰州海陵，技師。

馬智龍（1963~），江蘇泰州海陵，副主任技師，微生物檢驗科長

第二篇：艾滋病抗體篩查實驗室工作情況匯報

樂至縣疾病預(yù)防控制中心艾滋病抗體篩查實驗室

工作情況匯報

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家：

你們好！

首先，對在百忙之中蒞臨我中心督導(dǎo)檢查艾滋病檢測實驗室工作的各位領(lǐng)導(dǎo)、專家表示熱烈的歡迎！并對你們的辛勤工作表示誠摯的感謝！下面就實驗室2011年以來的工作情況向各位領(lǐng)導(dǎo)、專家做一簡要匯報，懇請各位領(lǐng)導(dǎo)和專家提出寶貴的意見。

一、實驗室基本情況

為了貫徹和落實《中國預(yù)防與控制艾滋病中長期計劃》和《中國遏制和預(yù)防艾滋病行動計劃》，加強艾滋病檢測工作的規(guī)范化管理和質(zhì)量控制，確保檢測的準(zhǔn)確性和可靠性，保證艾滋病篩查實驗室安全及有效的發(fā)現(xiàn)艾滋病感染者和上報疫情，在縣衛(wèi)生局的大力支持下，我中心領(lǐng)導(dǎo)高度重視，于2004年5月建立艾滋病篩查實驗室，同月取得四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)資質(zhì)證書。

按照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》要求，該實驗室面積近40平方，分為污染區(qū)、半污染區(qū)和清潔區(qū)，設(shè)立了防護屏障和消毒設(shè)施，設(shè)置了兩個腳踏式洗手池，地面鋪設(shè)地膠，臺面為標(biāo)準(zhǔn)化的專用實驗臺，耐酸堿且易清潔消毒。實驗室配備了空調(diào)和三氧消毒機（污染區(qū)和清潔區(qū)各一臺）、生物安全柜、酶標(biāo)儀、洗板機、離心機、電熱恒溫培養(yǎng)箱、電熱恒溫水浴箱、普通冰箱、超低溫冰箱、洗眼器、樣品傳遞箱、全自動溫濕度表、計時器、單（多）道移液器等。實驗室現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員5人，均取得上崗資質(zhì)，其中中級職稱2人，初級技術(shù)職稱3人，均畢業(yè)醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)且具有大專學(xué)歷。實驗室工作人員理論基礎(chǔ)扎實，實驗操作技術(shù)熟練，實驗室各項規(guī)章制度嚴(yán)明，檢測檢驗工作規(guī)范，能滿足實驗檢測工作的需要。

二、實驗室檢測工作

檢測工作嚴(yán)格按照操作程序進行，檢測進行了全程質(zhì)控，2011年以來艾滋病初篩實驗室配合防艾科完成HIV抗體檢測共840人次，其中艾滋病自愿咨詢檢測（VCT）420人次，監(jiān)管人員檢測349人次，綜合場所干預(yù)（FSW）71人次；送市CDC確認(rèn)實驗室初篩陽性標(biāo)本22份，確認(rèn)實驗室返回結(jié)果確認(rèn)陽性標(biāo)本20份，不確定標(biāo)本2份。

TP（梅毒）血清抗體檢測共計840人次，其中自愿咨詢者檢測420人次，監(jiān)管人員檢測349人次，綜合場所干預(yù)（FSW）71人次，檢出陽性標(biāo)本（初篩試驗）42人份。

三、實驗室管理工作

（一）完善規(guī)章制度，推動實驗室規(guī)范運行。

1、建立與實驗檢測工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

制定完善了《實驗室管理制度（總則）》、《艾滋病初篩實驗室工作制度》、《生物安全管理制度》、《醫(yī)療廢棄物管理制度》、《實驗室突發(fā)事故應(yīng)急處理預(yù)案》、《藥品、試劑、器材管理制度》、《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)暴露安全制度》、《差錯、事故登記處理制度》、《保密制度》、《檢驗記錄、檢測報告填寫、核發(fā)制度》和《實驗室檔案管理制度》等一系列規(guī)章制度，做到主要制度上墻、記錄歸檔, 并做好制度落實工作，強化監(jiān)督檢查和工作考核，確保特殊情況有應(yīng)急安全措施，促進實驗室有序運轉(zhuǎn)。

2、加強實驗室生物安全管理。

嚴(yán)格按照實驗室生物安全管理要求，積極推行實驗室操作流程管理，加強實驗活動、陽性標(biāo)本保存的安全監(jiān)管，切實落實接送標(biāo)本與檢測人員工作職責(zé)。實驗室設(shè)置了生物安全警示標(biāo)識，配備了完備的個人防護裝備，實驗室布局合理，設(shè)備完善，功能齊全，內(nèi)部設(shè)施和外部環(huán)境符合實驗室生物安全要求，確保了實驗室無生物安全事故發(fā)生。

3、嚴(yán)格實驗操作規(guī)程。

實驗室健全了SOP手冊，制定了科學(xué)合理的實驗室檢驗工作流程、樣品接收程序和操作程序；各類登記表格齊全；原始記錄清晰；各類記錄信息完整；主要儀器旁放置了操作規(guī)程和使用記錄，一目了然，操作方便；各類檢測記錄分開存檔，建檔保存，專人保管。儀器設(shè)備按要求進行了強檢。檢測實驗中使用了內(nèi)、外部質(zhì)控對照，繪制了質(zhì)量控制圖。初篩陽性標(biāo)本嚴(yán)格按照規(guī)范流程進行復(fù)檢，填寫復(fù)檢單，三層包裝，專人專車向確證實驗室送檢。嚴(yán)格內(nèi)部審核，對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，及時責(zé)成實驗人員限期整改，并對不符合項進行原因分析，查找原因，防止類似問題再次發(fā)生，保證了檢測工作規(guī)范運行。對檢測結(jié)果實行三級審核制度，即：檢驗員初判檢查、實驗室負(fù)責(zé)人復(fù)核確認(rèn)，質(zhì)控科長（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審核簽發(fā)。從而行成了一套完整的質(zhì)量管理體系，確保按標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范開展相應(yīng)的實驗室檢測工作，及時、準(zhǔn)確、客觀地出具檢測報告，保證了實驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和科學(xué)性。

（二）強化技術(shù)培訓(xùn)，努力提高技術(shù)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)。

在實驗室建設(shè)工作中，我們堅持兩手抓，在加強硬件建設(shè)的同時，積極開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，有計劃、有目的地組織技術(shù)人員進修學(xué)習(xí)，實驗檢測人員的整體水平不斷提高。2011年以來，艾滋病實驗室先后派9人次參加了市疾病預(yù)防控制中心舉辦的實驗室檢驗操作技術(shù)、實驗室管理培訓(xùn)等講座；市疾病預(yù)防控制中心確證實驗室專家也多次親臨我中心實驗室現(xiàn)場指導(dǎo)；同時在內(nèi)部我們加強了實驗室人員技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等方面培訓(xùn)，特別是對《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范（2009版）》的學(xué)習(xí)。通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，實驗室技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)顯著提升，能熟練掌握生物安全知識和生物安全技能；能熟練使用實驗儀器設(shè)備；能熟練開展各項實驗工作，對實驗數(shù)據(jù)進行科學(xué)分析，確保了實驗室的正常運行和實驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、科學(xué)。

四、實驗室設(shè)施、設(shè)備建設(shè)。

按照衛(wèi)生部《省、地、縣級疾病預(yù)防控制中心實驗室建設(shè)指導(dǎo)意見》、《四川省疾病預(yù)防控制機構(gòu)規(guī)范化建設(shè)評審細(xì)則（試行）》對實驗室建設(shè)的要求，我中心一期已投入近100萬元對整個實驗室基礎(chǔ)設(shè)施進行了改（擴）建，該工程2012年5月動工，9月上旬即可竣工并投入使用，艾滋病初篩實驗室也在這次改（擴）建中統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一布局、統(tǒng)一裝修。中心二期計劃投入200余萬元對整個實驗室的設(shè)備進行升級換代，同時添置一些前瞻性的設(shè)備，該筆經(jīng)費中心正與縣有關(guān)部門進行協(xié)調(diào)。

五、存在問題

1、專業(yè)技術(shù)人員缺乏，急需年輕專業(yè)人才充實實驗室檢測隊伍。

2、實驗室生物安全意識還應(yīng)加強，本中心計劃在本再組織二至三次實驗室生物安全方面的培訓(xùn)。

六、下一步工作打算

1、加強后繼人才的培養(yǎng)，有計劃引進高素質(zhì)的專業(yè)人才充實壯大實驗室檢測隊伍，并對現(xiàn)有的人員加強培訓(xùn)，使其不斷更新知識，提高實際工作能力。

2、積極爭取上級關(guān)心支持，多渠道增加經(jīng)費投入，從而加大實驗室設(shè)施、設(shè)備建設(shè)，加強現(xiàn)有設(shè)備保養(yǎng)維護，保證實驗室正常運轉(zhuǎn)。

3、全面貫徹實驗室質(zhì)量管理、生物安全管理等各項制度，全面提升實驗室規(guī)范化管理水平，確保實驗室規(guī)范運行。各位領(lǐng)導(dǎo)，各位專家：

通過近幾年工作，我中心艾滋病實驗室設(shè)施設(shè)備不斷完善，實驗檢測能力不斷提高，但與省市的要求還存在一定的差距，我們相信，只要我們加倍努力、堅持不懈，就一定會取得更加豐碩的成果。在此，懇請各位領(lǐng)導(dǎo)、各位專家在檢查考核過程中留下你們寶貴的批評、意見和建議，我們將視你們的批評、意見和建議為寶貴財富，我們必將以此次實驗室督導(dǎo)檢查工作為契機，在今后的工作中進一步加強管理，完善工作機制，不斷提高實驗室檢測工作水平，為有效防控艾滋病提供更強有力的技術(shù)支持，推動我縣衛(wèi)生事業(yè)健康有序地發(fā)展盡一份力。

謝謝！

2012年8月28日

第三篇：艾滋病抗體初篩實驗室申報

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艾滋病抗體初篩實驗室申報

供稿：艾滋病防治辦公室

發(fā)布日期：2009/8/18

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一、初篩實驗室申報工作

（一）申報對象

各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)等。

（二）申報程序

1.開展艾滋病檢測工作的實驗室機構(gòu)或單位應(yīng)向當(dāng)?shù)乜h（市）、區(qū)級衛(wèi)生局提交統(tǒng)一格式的申請書。

2.縣(市)、區(qū)級衛(wèi)生局把符合要求的申請材料報送市衛(wèi)生局。3.市衛(wèi)生局組織專家對申請單位進行現(xiàn)場驗收。4.市衛(wèi)生局把初審合格的實驗室申請書報送省衛(wèi)生廳。5.省衛(wèi)生廳組織專家進行復(fù)核驗收。6.省衛(wèi)生廳對通過驗收者發(fā)放合格通知。

7.未通過驗收者整改后可重新提出申請。遷移實驗室或變更實驗室類別，需重新提請驗收。

（三）申報時間

省衛(wèi)生廳每半年對上報的機構(gòu)驗收一次。各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局報送市衛(wèi)生局材料時間為：上半年截止日期為4月30日，下半年截止日期為10月31日。

二、初篩實驗室標(biāo)準(zhǔn)

（一）人員標(biāo)準(zhǔn)

1.至少3名醫(yī)技人員組成，其中應(yīng)有一名具有中級及中級以上技術(shù)職稱的衛(wèi)生技術(shù)職稱人員。

2.負(fù)責(zé)初篩試驗的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清檢測工作經(jīng)驗，接受過省級或省級以上艾滋病檢測技術(shù)及生物安全防護知識培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書。

（二）基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)

1.初篩實驗室不少于30平方米，并設(shè)置獨立的工作人員辦公室。實驗室分三區(qū)：清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。

2.實驗室內(nèi)必須按II級生物實驗室（BSL-2）要求配備儀器設(shè)備，3.配備艾滋病初篩試驗所需設(shè)備，至少包括全自動酶標(biāo)儀和洗板機，加樣器（儀）、普通冰箱、低溫冰箱（-20℃）、離心機、恒溫水浴箱、高壓蒸汽滅菌器（內(nèi)排式）、污物處理設(shè)備、安全防護用品和實驗室恒溫設(shè)備等（實驗操作時室溫應(yīng)保持于20-25℃）。

（三）材料標(biāo)準(zhǔn)

1.各級申請機構(gòu)上報申請材料，統(tǒng)一使用河南省衛(wèi)生廳的申報表一式三份（申報表見附件），按照申請表項目逐項填寫。2.附技術(shù)人員證件復(fù)印件要和申請表大小一致。3.初篩實驗室平面圖同申請表一起報送。

第四篇：檢驗科HIV篩查實驗室管理制度

文件名稱：檢驗科HIV篩查實驗室管理制度 發(fā)布部門：檢驗科

文件編號：B00888-88-888 版本日期：8888-8-88

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版本號：1.1 1.目的：規(guī)范HIV篩查實驗室管理，以保證HIV篩查實驗室檢驗質(zhì)量。2.適用范圍：檢驗科HIV篩查實驗室。3.定義：無 4.職責(zé)

4.1 對要求檢測的對象（包括急診檢驗）作HIV抗體初篩檢測，并提供檢測前、后的咨詢 服務(wù)。

4.2 及時將初檢呈陽性反應(yīng)標(biāo)本送HIV抗體確認(rèn)實驗室確認(rèn)。

4.3 做好初檢標(biāo)本登記、實驗記錄，定期向HIV抗體確認(rèn)實驗室確認(rèn)報告HIV抗體的檢測情況。

5.標(biāo)準(zhǔn)

5.1 HIV篩查實驗室的必備條件

5.1.1 人員條件：HIV檢測操作者須具有中專以上學(xué)歷、技師以上檢驗技術(shù)職稱、有從事病毒或血清學(xué)檢測兩年以上的工作經(jīng)歷。同時經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門或委托單位舉辦的HIV檢驗學(xué)習(xí)班的培訓(xùn)，取得檢測技術(shù)培訓(xùn)證書，熟練掌握操作技術(shù)。

5.1.2 工作環(huán)境：HIV檢測實驗室外的墻面、地面、頂棚、工作臺表面應(yīng)平整光潔，易于清潔和消毒，并具有與實驗室要求相適應(yīng)的照明、取暖、降溫、通風(fēng)等 設(shè)施，室內(nèi)不得存放與實驗工作無關(guān)的物品。

5.1.3 儀器設(shè)備

5.1.3.1 有HIV檢測所需的專用儀器設(shè)備，包括加樣器、酶標(biāo)儀和洗板機等，并有HIV抗體檢測專用標(biāo)志。

5.1.3.2 各種試劑及血液標(biāo)本保存必須有固定的專用冰箱，分別單獨放置，標(biāo)志清楚，嚴(yán)禁混雜。

5.1.3.3 應(yīng)有放置污物及廢棄血液等專用污物桶及消毒設(shè)施。

5.1.3.4 實驗室內(nèi)應(yīng)備有安全設(shè)施，如沖洗皮膚、眼瞼的自動開關(guān)的水龍頭和來水，各種消毒液。

5.2 HIV檢測試劑的要求

文件名稱：檢驗科HIV篩查實驗室管理制度 發(fā)布部門：檢驗科

文件編號：B00888-88-888 版本日期：8888-8-88

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版本號：1.1 5.2.1 HIV-1/2抗體檢測試劑必須使用經(jīng)中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)、要有效期內(nèi)的試劑，其中酶聯(lián)免疫試劑應(yīng)批批檢合格。

5.2.2 試劑盒內(nèi)應(yīng)有經(jīng)過確認(rèn)的陽性對照（HIV-1/2抗體）及陰性對照，并有試劑使用說明書，進口試劑必須附有中文說明書。

5.2.3 批試劑在使用前應(yīng)進行效期和質(zhì)量核查，并有相關(guān)記錄。5.3 HIV抗體篩查方法和程序

5.3.1 篩查方法：酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）：將HIV抗原包被于固相載體，加入待檢樣品和酶標(biāo)記的HIV抗體或抗原，加底物顯色，用酶標(biāo)儀測定結(jié)果。有效試驗的陰性或陽性對照必須符合試劑盒規(guī)定。5.3.2 篩查程序

5.3.2.1 初篩試驗：用初篩試劑對樣品進行初篩檢測，對呈陰性反應(yīng)的樣品可以出具HIV-1/2抗體陰性（-）報告；對呈陽性反應(yīng)的樣品，需要進一步做復(fù)檢試驗和確證試驗。

5.3.2.2 復(fù)檢試驗：對初篩呈陽性反應(yīng)的樣品，應(yīng)使用原有試劑和另一種不同原理（或廠家）的試劑，或另外兩種不同原理不同廠家的試劑進行復(fù)檢。如初篩檢測使用抗原抗體聯(lián)合試劑，則復(fù)檢必須包括一種抗原抗體聯(lián)合試劑。如兩種試劑復(fù)檢均呈陰性反應(yīng)，則報告HIV-1/2抗體陰性（-）報告；如均呈陽性反應(yīng)，或一陰一陽，需要送艾滋病確證實驗室進行確證試驗。如抗原抗體聯(lián)合試劑呈陽性反應(yīng)，而抗體試劑檢測為陰性反應(yīng)，則考慮進行HIV-1p24抗原或核酸檢測，必要時進行隨訪。

5.4 HIV抗體檢測的技術(shù)要求

5.4.1 檢驗人員必須嚴(yán)格執(zhí)行工作制度和技術(shù)操作規(guī)程。

5.4.2 采集血液標(biāo)本用的一次性采血器具必須有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號并在效期內(nèi)。5.4.3 進入HIV專用實驗室工作的操作人員不得戴任何手飾，應(yīng)穿好專用工作服、換鞋、戴帽子、口罩、手套等。

5.4.4 作前對診斷試劑要仔細(xì)核查，詳細(xì)閱讀使用說明書，嚴(yán)格按照說明書操作。5.4.5 每份血清標(biāo)本均用1孔法檢測，嚴(yán)禁使用任何比例混合的血液標(biāo)本進行檢測。取血液標(biāo)本時用加樣器，每次加樣、移液時均須更換潔凈吸管頭。

文件名稱：檢驗科HIV篩查實驗室管理制度 發(fā)布部門：檢驗科

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版本號：1.1 5.4.6 每次檢測時必須做陽性、陰性、空白和質(zhì)控對照。5.4.7 HIV抗體檢測必須有原始記錄。

5.4.8 初篩陽性、可疑陽性和確證陽性血液，除經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)留作特 殊用處外，其它一律在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的監(jiān)督下全部銷毀并作銷毀記錄。不得丟失或擅自處理。

5.5 HIV檢測的安全

5.5.1 實驗室收集的任何標(biāo)本在檢測都就應(yīng)視為傳染性標(biāo)本；陽性對照，雖經(jīng)滅活處理，但使用時仍須按照帶毒要求操作處理；用洗板機洗滌反應(yīng)子孔時，應(yīng)防止洗滌液濺到皮膚上和眼內(nèi)，如濺到眼內(nèi)應(yīng)立即用水沖洗。

5.5.2 在標(biāo)本采集、運送、保存、檢測和處理時，都應(yīng)按肝炎病毒標(biāo)本的方法處理。5.5.3 操作人員手臂、頭面等暴露部位創(chuàng)面或潰瘍應(yīng)暫緩從事HIV檢測工作。5.5.4 實驗室污物在洗刷或廢棄前必須經(jīng)過消毒處理。5.6 質(zhì)量控制

5.6.1 應(yīng)有專職或兼職質(zhì)控人員，負(fù)責(zé)操作、儀器設(shè)備、試劑質(zhì)量、檢測結(jié)果等質(zhì)量控制。

5.6.2 批HIV診斷試劑的購進時及使用前應(yīng)進行質(zhì)量檢查。方法如下：

5.6.2.1 每次記錄陽性對照孔和陰性對照孔及試劑空白孔的吸光值（S/CO），觀察其變化情況；記錄每次結(jié)果的S/CO比值，繪制質(zhì)控圖，如出現(xiàn)規(guī)律性漂移應(yīng)考慮可能試劑質(zhì)變。

5.6.2.2 同批號的試劑不能混合使用，尤其是包被的板條、酶結(jié)合物、底物等。

5.7 報告程序

5.7.1 HIV篩查實驗室檢出HIV抗體陽性結(jié)果，須立即將血液標(biāo)本及“HIV抗體復(fù)檢檢測單”，送市疾病控制中心的HIV確認(rèn)實驗室。

5.7.2 HIV篩查實驗室每月向醫(yī)院醫(yī)院信息科報告HIV檢測數(shù)量及結(jié)果等情況；發(fā)現(xiàn)初篩陽性的應(yīng)立即向疾病控制中心報告；

5.8 保密

文件名稱：檢驗科HIV篩查實驗室管理制度 發(fā)布部門：檢驗科

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版本號：1.1 5.8.1 HIV篩查實驗室只能出具初篩陰性檢測結(jié)果，無權(quán)以任何形式出具HIV-1/2抗體陽性的檢測報告。

5.8.2 各級HIV篩查實驗室外保存的HIV抗體陽性者的檔案，未經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)和不得查閱和銷毀。

5.8.3 各級HIV篩查實驗室人員不得向外界提供檢測結(jié)果，不得將被檢驗者姓名、住址等情況向外界傳播。

5.9 培訓(xùn)

5.9.1 HIV篩查實驗室所有檢驗人員必須經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門或委托單位舉辦的HIV檢測學(xué)習(xí)班的培訓(xùn)，取得檢測技術(shù)培訓(xùn)證書，熟練掌握操作技術(shù)。5.9.2 HIV篩查實驗室接受HIV篩查中心實驗室和HIV確認(rèn)實驗室的技術(shù)指導(dǎo)。5.10 監(jiān)督與評價

5.10.1 HIV篩查實驗室應(yīng)接受衛(wèi)生行政部門指定的血液質(zhì)量檢定機構(gòu)監(jiān)督與評價。5.10.2 HIV篩查實驗室應(yīng)參加血液質(zhì)量檢定機構(gòu)組織的室間質(zhì)控；血液質(zhì)量檢定機構(gòu)應(yīng)定期反饋各級實驗室HIV檢測的室間質(zhì)控與評價結(jié)果。

5.10.3 HIV篩查實驗室有義務(wù)向衛(wèi)生部和中國藥品物物制品檢定所及試劑廠家反饋 所用試劑的質(zhì)量情況。

5.11 對違反本管理規(guī)范，造成傳染病的傳播、擴散，及泄密、隱匿不報和延誤不報等情況，按《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施方法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

6.流程：無 7.表單：無 8.相關(guān)文件

8.1 《中華人民共和國傳染病防治法》 8.2 《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》

第五篇：HIV抗體初篩實驗室管理規(guī)章制度

HIV抗體初篩實驗室管理規(guī)章制度

為營造整潔的工作環(huán)境，建立良好的工作秩序，保障實驗室工作的正常運行和檢測過程中人身安全，特制定本制度。

1、非本實驗室工作人員未經(jīng)許可不得隨意出入本初篩實驗室

2、工作人員從事本實驗室工作前必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，熟悉本實驗室規(guī)章制度，獲得上崗證后才能正式工作。

3、進入實驗室操作時，應(yīng)穿工作服、帶手套、做好隔離、安全防護措施，出實驗室前要脫掉手套、洗手，及時把工作服脫下，放入實驗室。

4、實驗室工作人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，做好試驗的各項原始記錄，務(wù)必準(zhǔn)確按時地發(fā)出陰性報告。遇篩查陽性時應(yīng)送市CDC進行確認(rèn)實驗。

5、保持實驗室清潔，嚴(yán)禁帶手套觸摸門把手。

6、實驗完畢后必須對實驗區(qū)域進行必要的清潔處理。廢棄物處理應(yīng)嚴(yán)格按照實驗室廢棄物處理制度的規(guī)定執(zhí)行。

7、實驗結(jié)束離開實驗室時應(yīng)檢查水、電等設(shè)施，嚴(yán)格執(zhí)行安全措施，確保實驗室安全。

8、要嚴(yán)肅、認(rèn)真、負(fù)責(zé)的態(tài)度，對某些檢驗對象和陽性結(jié)果應(yīng)采取必要的保密措施以免對本人及家屬產(chǎn)生不利影響。

9、實驗室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙或飲食，以免影響檢測結(jié)果和自身健康；應(yīng)注意保持實驗室的整潔衛(wèi)生，定期做好清潔、消毒工作。

實驗室安全防護制度

1、檢測人員上崗前應(yīng)接受相關(guān)的生物安全與個人防護培訓(xùn)。

2、為檢測人員提供一次性乳膠手套、口罩、帽子。

3、檢測人員工作前應(yīng)修剪長的帶刺的指甲，以免刺破手套。

4、避免在檢測樣本時進食、飲水、吸煙、和化妝。

5、出現(xiàn)手部皮膚有開放性傷口及其他不適于檢測工作的情況，應(yīng)暫停工作。

6、操作過程中，如發(fā)現(xiàn)工作服被污染，應(yīng)立即更換；如手套破損，應(yīng)立即丟棄、洗手并換上新手套。

7、避免用戴手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵、頭發(fā)和清潔工作區(qū)域。

8、禁止手套清洗或消毒后再次使用，因為使用表面活性劑清洗可使手套對水的通透性增加，消毒劑可以引起手套的破損。

職業(yè)暴露處理方案

HIV檢測實驗室職業(yè)暴露是指檢驗工作人員在從事檢測工作過程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病病人的血液、體液污染了皮膚或粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、體液污染了的針頭及其它利器刺破皮膚，有可能被艾滋病病毒感染的情況。

1、如發(fā)生皮膚針刺傷或切割傷，應(yīng)立即用肥皂和大量流水沖洗，用70%乙醇或其它消毒劑消毒傷口。

2、皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當(dāng)?shù)南緞┣峙?，?0%乙醇或其它皮膚消毒劑。

3、粘膜污染：用大量流水或生理鹽水沖洗污染部位。

4、在暴露后的0周、第四周、第八周、第十二周及六個月時抽血進行檢測艾滋病病毒抗體。

5、預(yù)防性用藥應(yīng)當(dāng)在發(fā)生艾滋病病毒職業(yè)暴露后盡早開始，最好在四小時內(nèi)實施，最遲不得超過二十四小時：即使超過24小時，也應(yīng)當(dāng)實施預(yù)防性用藥，連續(xù)使用28天。

發(fā)生上述事件后，通常應(yīng)遵循三條原則：及時處理原則，報告原則，保密原則。

實驗臺消毒制度

1、實驗臺消毒措施必須符合艾滋病實驗室的通用生物安全要求。

2、臺面的清潔消毒，保持清潔、濕式打掃。每天開始工作前用濕布抹擦一次，地面用濕拖把擦一次，禁用干抹干掃。下班前用次氯酸鈉（含有效氯2000mg/L）或70%乙醇抹擦一次。也可用紫外線消毒。

3、如標(biāo)本外溢滴落與臺面，應(yīng)立即用消毒液消毒，用5000mg/L次氯酸鈉或乙醇灑與污染的臺面，并使消毒液侵過表面，保持30~60分鐘后再擦拭。

4、每次實驗后，用0.5%的次氯酸鈉或75%的酒精常規(guī)消毒工作臺。

5、將用過的檢測試劑條，置于廢棄缸中用1%的次氯酸鈉侵泡。

廢棄物處理制度

從艾滋病實驗室出來的所有廢棄物，包括不再需要的樣品、培養(yǎng)物和其它物品，均應(yīng)視為感染性廢棄物，應(yīng)置于專用的密閉防漏容器中，用高壓消毒后再進行處理或廢棄。

1、物理消毒方法：壓力蒸汽消毒，121℃，保持15~20分鐘；

2、化學(xué)消毒方法:用0.5%次氯酸鈉或75%的酒精消毒，保持10~30分鐘；

3、用過的檢測試劑條，置于廢棄缸中用1%的次氯酸鈉侵泡。

4、溢出物：5000mg/L次氯酸鈉。

5、污染的臺面：2000mg/L次氯酸鈉或75%乙醇。

HIV快速檢測操作程序

1、樣品要求唯一編號，實驗前仔細(xì)核對和檢查。在有兩人以上檢測的情況下，避免錯位。

2、檢測點環(huán)境溫濕度，應(yīng)在試劑盒操作說明書要求的范圍內(nèi)，試劑和樣品應(yīng)按要求存放，并做好記錄。

3、檢查是否有足夠的試劑庫存，確保試劑在有效期內(nèi)，禁止使用過期試劑。

4、每批次實驗如果使用不同批號的試劑，應(yīng)做好記錄，并對不同批次的試劑進行質(zhì)控。

5、準(zhǔn)備好試驗區(qū)域，擺放必要器具。

6、記錄樣品編碼、姓名、試劑名稱及批號、操作者姓名等。

7、核對樣品編號，試劑條標(biāo)記，檢測記錄，防止錯號、重號和漏號。

8、收集并集中擺放全部待檢樣品，包括外部質(zhì)控品。

9、按照試劑廠家提供的說明書開始操作。

10、判定結(jié)果時，質(zhì)控帶必須出現(xiàn)反應(yīng)，實驗才能成立。如實驗完成后未呈現(xiàn)質(zhì)控帶，本次實驗結(jié)果無效，樣品須重檢。

11、每個檢測日，做一次外部質(zhì)控品。下列情況下，需加做外部質(zhì)控品：更換檢測人員時；更換不同試劑批號時；更換不同試劑包裝時；更換不同廠家試劑時。

12、判讀實驗結(jié)果時，應(yīng)保證判讀地點光線充足。對難以判讀的條帶，建議有2人判讀。

13、復(fù)核樣品編號并填寫試驗結(jié)果。

14、清潔并處理實驗廢棄物。

15、向負(fù)責(zé)人報告檢測結(jié)果。HIV快速檢測方法

1、上海復(fù)星試劑檢測方法和步驟 方法：膠體金法

步驟:1.從鋁箔袋中取出測試條，放于水平、干燥的平面上。

緩慢滴加10ul待檢血清標(biāo)本或20ul全血標(biāo)本于樣品孔中，然后滴加3滴樣品稀釋液。5-20分鐘內(nèi)判斷結(jié)果，超過20分鐘觀察無效。

2.質(zhì)量控制

在結(jié)果窗口的C處，將出現(xiàn)一條紫色條帶，稱為質(zhì)控帶。此條帶的出現(xiàn)說明試劑正常，若沒有出現(xiàn)則測試失效。

3.結(jié)果判斷

在結(jié)果窗口中只出現(xiàn)一個質(zhì)控帶C，而測試帶1、2未出現(xiàn)時，判斷為陰性結(jié)果。

2、廣州萬孚試劑檢測方法和步驟

方法：膠體金法

步驟：1.沿鋁箔袋切口部位撕開，取出測試卡平方于臺面上，并做好標(biāo)記。

2.用吸管吸取血清、血漿樣本然后垂直加入3~4滴（約80ul）于加樣孔中，若樣本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀釋液；若為全血樣本，則用吸管吸取全血，垂直加入2滴（約50ul）于加樣孔中，同時滴加1~2滴稀釋液。

3.10~15分鐘觀察顯示結(jié)果；30分鐘后顯示的結(jié)果無臨床意義。

結(jié)果判斷

陽性：兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測區(qū)（T）及質(zhì)控區(qū)(C)各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。

陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在質(zhì)控區(qū)(C)出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。

無效：質(zhì)控區(qū)（C）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測無效，建議此時用新測試卡重新測試。

HIV快速檢測操作流程

HIV病毒抗體快速檢測Sop文件

目錄

實驗室管理規(guī)章制度…………………………………2 實驗室安全防護制度…………………………………3 職業(yè)暴露處理方案……………………………………4 實驗臺消毒制度………………………………………5 廢棄物處理制度………………………………………5 HIV快速檢測操作程序………………………………7 HIV快速檢測操作流程………………………………8