第一篇：艾滋病抗體檢測初篩實驗室資格評審考核標準

艾滋病抗體檢測初篩實驗室資格評審考核標準

一、人員要求：

有3名以上的醫(yī)技人員，其中中級技術職稱人員1名以上（采供血機構從事HIV抗體檢測人員須具有技師以上衛(wèi)生技術職稱）；從事病毒血清學檢測技術工作2年以上；接受過省疾病預防控制中心艾滋病確認實驗室舉辦的HIV抗體檢測技術培訓，并獲得合格證書。

二、設備要求：

（一）有獨立的實驗用房，實驗室墻面、地板及工作臺面必須采用耐酸、耐堿材料，工作臺面上方按規(guī)定安裝紫外燈。實驗室內(nèi)污染區(qū)和清潔區(qū)標志明顯，易于區(qū)分。

（二）具有從事艾滋病抗體檢測工作所必需的儀器設備并能正常使用，通過強制性計量檢定合格。

儀器設備包括：

1、酶標讀數(shù)儀和洗板機各1臺；

2、可調精確微量移液器（10—50ul;50—250ul;1000ul）各2支；

3、普通冰箱1臺；

4、低溫冰箱1臺；

5、離心機1臺；

6、恒溫培養(yǎng)箱或水浴鍋1臺；

7、恒溫空調設備1臺以上；

8、相應的消毒與污物處理設施。

（三）所用檢測試劑齊全,符合國家質量要求，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，有批準檢驗號和注冊文號，經(jīng)過檢定合格且在有效期內(nèi)。

三、實驗室質量管理

（一）實驗室工作管理制度健全并上墻。包括：樣品采集運送與保存制度，樣品處理制度，實驗室消毒隔離制度，檢測儀器使用、保管與維護制度，安全和事故處理制度，實驗操作規(guī)程等，并遵照執(zhí)行。

（二）儀器設備有專人管理。千元以上儀器設備建卡，萬元以上儀器設備建檔（包括使用說明書，使用、維護記錄等，并按照計量檢定的規(guī)定進行檢定且有檢定證書）。

（三）采用國家和省艾滋病抗體檢測確認實驗室規(guī)定的檢測方法進行檢測，遵守操作規(guī)程，不得自行更改檢測方法及操作規(guī)程。

（四）檢測所用的儀器、試劑必須采用國家推薦的產(chǎn)品，不得使用過期試劑或劣質品牌試劑。

（五）原始記錄有專用記錄本。記錄內(nèi)容包括：送樣單位（樣品來源）、樣品名稱、收（采）樣日期、送（采）樣人；被采樣人姓名、性別、年齡、職業(yè)、國籍或民族、住址；檢測日期、檢測方法、所用試劑名稱及廠家、批號、有效期；空白、陰性和陽性及樣品檢測所呈現(xiàn)現(xiàn)象及結果等；

（六）原始記錄書寫規(guī)范。要用鋼筆或簽字筆，不得用鉛筆和圓珠筆書寫，字跡清晰。如記錄有錯誤應在錯誤處劃2條橫線，在其上方寫下糾正文字，不隨意涂改、刪減，不得在其它紙上記錄然后再謄抄。

（七）檢測報告按照《全國艾滋病檢測工作規(guī)范》中規(guī)定的“HIV抗體初篩陽性送檢化驗單”統(tǒng)一格式填寫，檢驗人員簽名齊全，文字簡潔，字跡清楚。檢測報告書由檢驗人員填寫或打印。

（八）原始記錄和檢驗報告書必須經(jīng)同一檢測室的審核人員審核簽字，由檢測機構負責人終審簽字發(fā)出。

四、檢測資料的檔案管理

檢測技術資料完整，原始記錄及有關資料隨檢測報告書編號按順序存檔。

五、考核方法

根據(jù)本考核標準要求，逐條逐項進行資料核查，同時進行現(xiàn)場條件考核及質控樣品考核，符合標準要求的，由現(xiàn)場考核組寫出書面意見，省艾滋病抗體檢測初篩實驗室資格評審委員會評審后，報省衛(wèi)生廳審批，頒發(fā)資格證書。

第二篇：艾滋病抗體初篩實驗室申報

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艾滋病抗體初篩實驗室申報

供稿：艾滋病防治辦公室

發(fā)布日期：2009/8/18

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一、初篩實驗室申報工作

（一）申報對象

各級疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、采供血機構、計劃生育技術服務機構等。

（二）申報程序

1.開展艾滋病檢測工作的實驗室機構或單位應向當?shù)乜h（市）、區(qū)級衛(wèi)生局提交統(tǒng)一格式的申請書。

2.縣(市)、區(qū)級衛(wèi)生局把符合要求的申請材料報送市衛(wèi)生局。3.市衛(wèi)生局組織專家對申請單位進行現(xiàn)場驗收。4.市衛(wèi)生局把初審合格的實驗室申請書報送省衛(wèi)生廳。5.省衛(wèi)生廳組織專家進行復核驗收。6.省衛(wèi)生廳對通過驗收者發(fā)放合格通知。

7.未通過驗收者整改后可重新提出申請。遷移實驗室或變更實驗室類別，需重新提請驗收。

（三）申報時間

省衛(wèi)生廳每半年對上報的機構驗收一次。各縣（市）、區(qū)衛(wèi)生局報送市衛(wèi)生局材料時間為：上半年截止日期為4月30日，下半年截止日期為10月31日。

二、初篩實驗室標準

（一）人員標準

1.至少3名醫(yī)技人員組成，其中應有一名具有中級及中級以上技術職稱的衛(wèi)生技術職稱人員。

2.負責初篩試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清檢測工作經(jīng)驗，接受過省級或省級以上艾滋病檢測技術及生物安全防護知識培訓，并獲得培訓證書。

（二）基礎設施標準

1.初篩實驗室不少于30平方米，并設置獨立的工作人員辦公室。實驗室分三區(qū)：清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)。

2.實驗室內(nèi)必須按II級生物實驗室（BSL-2）要求配備儀器設備，3.配備艾滋病初篩試驗所需設備，至少包括全自動酶標儀和洗板機，加樣器（儀）、普通冰箱、低溫冰箱（-20℃）、離心機、恒溫水浴箱、高壓蒸汽滅菌器（內(nèi)排式）、污物處理設備、安全防護用品和實驗室恒溫設備等（實驗操作時室溫應保持于20-25℃）。

（三）材料標準

1.各級申請機構上報申請材料，統(tǒng)一使用河南省衛(wèi)生廳的申報表一式三份（申報表見附件），按照申請表項目逐項填寫。2.附技術人員證件復印件要和申請表大小一致。3.初篩實驗室平面圖同申請表一起報送。

第三篇：艾滋病抗體初篩檢測知情同意書

艾滋病抗體初篩檢測知情同意書

（存根）

我已經(jīng)閱讀了艾滋病病毒抗體初篩檢測相關內(nèi)容，我知道是否進行檢測完全是自愿的，現(xiàn)就是否接受艾滋病病毒抗體初篩檢測做出選擇。

1、自愿接受艾滋病病毒抗體初篩檢測

2、不接受艾滋病病毒抗體初篩檢測 本人簽字：

本人簽字：

本人身份證號碼：

本人身份證號碼：

聯(lián)系電話：

聯(lián)系電話：

聯(lián)系地址：

聯(lián)系地址：

醫(yī)生簽名：

醫(yī)生簽名：

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艾滋病抗體初篩檢測知情同意書

艾滋病是由于人體感染艾滋病病毒后，造成抵抗力下降，以至免疫系統(tǒng)全面崩潰而出現(xiàn)各種機會性感染、腫瘤的致死性傳染病。到目前為止，艾滋病還沒有可預防的疫苗和可治愈的藥物。通過治療可以延長生命、改善生活質量。主要通過性接觸、血液、母嬰三種途徑傳播。為了解是否感染艾滋病病毒，我們?yōu)槟鷻z測并為您保密。

一、檢測的目的

接受檢測后，我們會為您解釋檢測結果、提供咨詢。這樣就不必因整天擔憂自己可能患有艾滋病而惶恐不安；如果查明感染了艾滋病病毒，應接受早期治療，及早采取健康的生活方式，延緩病情發(fā)展；我們還會告訴您一些預防措施，及早采取措施保護家人，防止將病毒傳播給他人。

另外，如果感染了病毒，您的愛人或性伴他們可能會問您是怎么感染的，這可能使你們發(fā)生一些矛盾。但我們覺得，您的愛人或性伴遲早會知道的，而早知道采取措施、盡早接受診斷和治療。為了你的愛人或家人及您自己的健康，建議您從長遠考慮，接受檢測。

二、檢測程序

您是否檢測完全出于您的自愿。如果同意，我們將抽取您少量的血液（大約2毫升）用于艾滋病病毒抗體初篩檢測，并在二周內(nèi)通知您檢測結果。但在感染后2-12周的窗口期內(nèi)，可能存在無法檢測出HIV抗體的情況。但萬一檢測出感染了艾滋病病毒，我們建議您通過適當方式及時將檢測結果告訴自己的愛人。檢測結果出來后，我們還會為您提供一些相關咨詢和幫助。如果您愿意，請在這張艾滋病病毒抗體初生檢測知情同意書上簽字，以表明您完全理解檢測的目的和程序，并同意接受檢測。

我已經(jīng)閱讀了上述檢測目的和程序，并且聽醫(yī)生詳細介紹了艾滋病的相關知識。我知道是否進行檢測完全是自愿的，現(xiàn)就是否接受艾滋病病毒抗體初篩檢測做出選擇。

1、自愿接受艾滋病病毒抗體初篩檢測

2、不接受艾滋病病毒抗體初篩檢測 本人簽字：

本人簽字：

醫(yī)生簽名：

醫(yī)生簽名：

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第四篇：艾滋病初篩實驗室（范文）

艾滋病初篩實驗室“即刻法“質控的探討

目前艾滋病初篩實驗室的HIV抗體檢測主要是酶聯(lián)免疫 法(EL1SA)，但對于大部分的初篩實驗室來說，由于樣本量少，同一批號的試劑盒繪制I ～J質控圖有一定的難度，因此我們采 用“即刻法”與“I ～J”質控相結合的方法，即前2O個數(shù)據(jù)采用 “即刻法”，后2o個數(shù)據(jù)繪制質控圖，“即刻法”可以使檢測較早 地進入質控狀態(tài)，但在實際工作中，仍存在一定的局限性．探討 如下?！凹纯谭ā辟|控方法回顧

“即刻法”是在對同一批外部質控血清連續(xù)測定3次后，即 可對第3次檢驗結果進行質控。具體計算方法：將質控血清的 測定值從小到大排列：，n，??(『。為最小值一，為最 大值)。計算-『 和S；SI 和s，F(xiàn)。計算公式： s 一 魚 ；SI F —x--：~”Nd'N)S 將s，L、s，_F陲i與s，值表(表1)中的數(shù)字比較。① 當 sj 和Slvm< 時表示處于控制范圍內(nèi)，可以繼續(xù)測定，繼 續(xù)重復以上各項計算；② 當sj 和sjF 有一值處于 ～ 值之間時說明該值在2 ～3s范圍，處于“告警”狀態(tài)；③ 當 S 和s— 有一值> 值時，說明該值已在3s范圍之外，屬 “失控”。數(shù)值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應舍去，需重新測定該 質控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其它測定 值仍可繼續(xù)使用。測試劑盒為北京華大吉比愛生物技術有限公司生產(chǎn)。

(2)從sj值的計算公式可以看出，S值的大小直接影響 sj值的高低，也就是樣品與均數(shù)之間的離散程度CV值有關，當CV值偏大時，s／CO值相對于均數(shù)的離散程度加大，樣品不 容易失控，反之，當CV值偏小時精密度過高，也易導致后面數(shù) 值失控。以”t～”s為例，第5次的數(shù)值4．290明顯偏大，Sj 為1．66，判為在控。假如摘取其中幾個數(shù)值這樣排列：2．91 5(”4)、2．743(”8)、2．823(”l_)、2．860(”1 3)、2．847(?11 8)、3．144()，前面5個數(shù)值很接近，CV值偏小，就會導致后面的在控 數(shù)值3．144失控。從整體來看，3．144其實是在控數(shù)值。

(3)當數(shù)值中出現(xiàn)一個異常極值時，該數(shù)值不一定被判為 失控，反而會將后面在控數(shù)值判為失控。發(fā)現(xiàn)異常值時，已在 多次實驗后，對以前失控的實驗只能“進行回顧性分析”，失去 了室內(nèi)質控最根本的意義。原因主要是該數(shù)值的出現(xiàn)導致了 整體均值的偏離及后面判斷失誤。以” ～” 為例，第6次數(shù) 值s 為1．90，判為失控。但從整體數(shù)值看，第6次應是在 控的，而第5次的結果為異常值，應判為失控。

討論

(1)由于CV值的大小直接影響到sj值是否在控，因此在 對sj值進行判斷時還應加入對CV 值的判斷。國家的推薦 CV參考值<2O，但我們認為各初篩實驗室應該根據(jù)自己的 實際情況，建立自己的cv參考值，當超出時，不管sj值是否 在控，也應該舍棄，例如，上述” ～ ” 中，雖然s“ 為1．66，判 為在控，但是CV 值為19．7，超過我們自己的CV參 fiIi_(13．6)，此值就應舍棄。

(2)不同廠家生產(chǎn)的檢測試劑cv參考值不一樣，因此我們建議一種廠家生產(chǎn)的檢測試劑設定一個CV參考值，或最好 固定選擇一個廠家生產(chǎn)的檢測試劑盒，這對結果的把握很有幫 助。通過舉例分析可以看出，不僅是超過cv參考值會導致判 斷失誤，在cv值太低時，也就是精密度太高也會導致數(shù)據(jù)失 控，并不是說cv值越小越好。所以，我們對cv值的設定是 一個參考范圍，也就是在±2s間，當大于cv參考值時，不管 sj值是否在控，此值應該舍棄，但是當小于cv參考值時，此 值不能舍棄，而可以將這幾次的數(shù)據(jù)求平均，算為一個數(shù)據(jù)，假 如在開始的時候出現(xiàn)這樣的情況，就增加次數(shù)，推遲進入質控 狀態(tài)。

(3)也可能會出現(xiàn)這樣的情況：在第1或第2個檢測數(shù)值 即出現(xiàn)偏差，例如” 為4．251，和我們?nèi)粘５臄?shù)值相比出現(xiàn)異 常，這就要求我們結合平時的工作經(jīng)驗，將實驗室常規(guī)質控和 “即刻法”結合起來，不能機械地把這個異常數(shù)值也帶進質控。只有將常規(guī)質控、“即刻法”質控、及C—J質控圖3者結合起來，才能實現(xiàn)初篩實驗室真正意義上的質控。

(4)隨著初篩實驗室檢測環(huán)境、檢測試劑和儀器的不斷改 善，人員的相對固定，精密度也在不斷提高，各實驗室的CV參 考值的范圍也會有所改變，因此，應定期地對自己試驗室的參 考值進行修正，以達到最佳質控狀態(tài)。

(5)對于數(shù)值的位移及趨勢，“即刻法”質控不能比較好地 反映出來，這個問題仍有待我們進一步探討。

第五篇：艾滋病初篩實驗室年終工作總結

艾滋病初篩實驗室年終工作總結

在過去的一年里，我科艾滋病初篩實驗室在上級衛(wèi)生主管部門和疾控部門的領導下，在醫(yī)院和科室主任的支持下，我們工作人員嚴格按照實驗室的規(guī)范化管理要求進行各項工作，從提高實驗室的檢測技術水平，操作人員的業(yè)務水平入手，規(guī)范細致的做好檢測的每一項工作?，F(xiàn)將一年來的工作進行認真的分析總結，從中吸取經(jīng)驗和教訓，從而在今后的工作中能逐步提高和改進。

一、認真學習HIV篩查實驗室的各種規(guī)章制度，嚴格按照并執(zhí)行各種規(guī)章制度。

二、開展HIV篩查試驗的情況，全年共接收HIV篩查標本562份，無一例陽性標本，受血前檢測占85%，孕產(chǎn)前檢查占14%，其他就診檢測占1%。

三、開展HIV實驗室規(guī)范化管理，積極改進檢測工作

1、對照HIV篩查實驗室管理辦法，加強規(guī)章制度的健全和落實，健全了各種工作記錄，使HIV篩查實驗室工作走向規(guī)范化、法制化、程序化。

2、對工作人員加強醫(yī)療安全教育，特別是工作時的防護，結果的解釋，質量控制、待復檢標本上報的程序等。

3、對有放試劑、樣品血清的冰箱應上鎖，專人管理。

4、制作了標本轉運盒，確保標本轉運的安全。

5、開展實驗室全面質量控制確保檢驗質量：進行了儀器校準，加樣器校準，制作了HIV臨界質控血清，通過室內(nèi)質量控制活動檢驗工作質量，并從中發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。

6、廢棄物處理 從HIV實驗室出來的所有廢棄物，包括不再需要的樣品，培養(yǎng)物和其他物品，均應視為感染性廢棄物，處理應符合《實驗室生物安全通用要求》.我科采用高壓蒸汽消毒，121°C，保持15—20 min.7、實驗室工作人員體檢,采血檢測HIV抗體,乙肝,甲肝,梅毒抗體,丙肝抗體等,并備案.8、11月3日我科派出二人參加市級HIV初篩實驗室培訓班。

我們科決心繼續(xù)在上級領導和相關部門的指導下，加強HIV篩查實驗室的規(guī)范化建設，努力工作，開拓創(chuàng)新，為保障人民健康繼續(xù)做出應有貢獻。