第一篇：獸藥質(zhì)量管理試題

獸藥GMP質(zhì)量管理考試試題

姓名： 部門： 分數(shù)：

一、填空題（每空2分，共72分）

1.經(jīng)微生物檢驗、無菌檢驗后帶有活菌的物品，必須經(jīng) 后才能在水龍頭下沖洗，以防污染下水道。

2.嚴格執(zhí)行蒸汽滅菌器操作規(guī)程,蒸汽滅菌器工作時，操作員應(yīng)密切監(jiān)視其壓力、溫度，不得離開現(xiàn)場。異常情況下立即，防止壓力過高或水分蒸干。3.批烘箱、冰箱嚴禁放入非分析物品，冰箱內(nèi)不得儲存 溶液。

4.每次檢驗完畢，化驗員按規(guī)定的質(zhì)量標準和 逐項進行檢查，確認無誤后,在檢驗記錄上簽名，并由另一名 對其記錄全部內(nèi)容，進行復(fù)核，5.當出現(xiàn)檢驗結(jié)果超標，不得無條件地進行復(fù)檢以得到合格的結(jié)果。當以復(fù)檢結(jié)果代替初次檢驗結(jié)果時，必須提出書面的。

6.所有檢驗結(jié)果超標的情況都要進行調(diào)查。調(diào)查分為 調(diào)查和 調(diào)查兩部分。7.滴定液、標準液的配制及標定時室溫度要求在，特殊試液按具體規(guī)定操作。8.配制滴定液、標準液的水規(guī)定用新鮮。

9.滴定液、標準液的標化時，同一操作者，在同一實驗室，用同一測定方法，對同一滴定液、標準液，在正常分析操作下進行測定的份數(shù)，不得少于 份平行樣。

10.滴定液、標準液的使用期限，除特殊情況另有規(guī)定外，一般為 個月，出現(xiàn)異常情況必須重新標定。

11.新購的檢定菌菌種一般放在潔凈的 保存，特殊要求的菌種按相應(yīng)規(guī)定保存（如凍存的菌種應(yīng)放在冰箱的冷凍室）。

12.新購的檢定菌菌種每 個月傳代一次，接種在新鮮的普通瓊脂斜面，每次三支，一支代替原有的菌種，一支，一支可，按規(guī)定的溫度和時間培養(yǎng)后，再于普通冰箱內(nèi)繼續(xù)保存。

13.檢定菌菌種應(yīng)控制傳代次數(shù)、傳代次數(shù)越多、突變的機率越大，因此要盡量少傳代，應(yīng)根據(jù)菌種保存情況規(guī)定最多傳代次數(shù)，一般為 代，超過此限度或經(jīng)鑒定檢查不合格的，應(yīng)該 并記錄。

14.記錄不得留有，如無內(nèi)容要用斜線“ / ”表示。內(nèi)容與上項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得省略或簡寫。

15.無菌服用純化水加清潔劑清洗，烘干后滅菌罐內(nèi)包好, 在無菌操作前進行高壓滅菌，烘干后備用。滅菌條件： ℃熱壓滅菌 分鐘。16.原輔材料、半成品檢驗完成后，剩余檢品倒入 中，根據(jù)其化學(xué)性質(zhì)集中處理。待包裝品、成品檢驗完成后，剩余完整檢品做為。

17.取樣化學(xué)原輔料：以n表示物料的件數(shù)，n≤3件時，每件取樣；n≤300時，取樣數(shù)為 ；n＞300時，取樣數(shù)為。

18.取樣中藥材及中藥飲片時，n≤5件，每件取樣；n為6～99件時，取 件；n為100～1000件時，按 %取樣，n＞1000件時，超出部分按 ％取樣。

19.原輔料、包裝材料留樣觀察時，原料(化藥)：每批留樣一次化驗量，留樣期限為原料 ；輔料：特殊規(guī)定外存留一次化驗量，留樣期限為 月；中藥材：每批次進貨留1次全檢量，留樣期限為 月；

20.產(chǎn)品質(zhì)量檔案應(yīng)有：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品的 ；歷年 及 情況；與國內(nèi)外同產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等。

21.新購計量器具在投入使用前必須通知標準計量員進行驗收，包括外觀檢查、性能測試及檢定(校準)，必要時送 檢測，經(jīng)檢測合格的計量器具才能領(lǐng)用。

二、簡答題

1、人員微生物實驗室進入的程序是怎么樣的？（8分）

2、請敘述本部門（化驗室）相關(guān)職責。（20分）答：

第二篇：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件

1． 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度

一、業(yè)務(wù)經(jīng)營原則：（企業(yè)質(zhì)量管理目標）

1、在獸藥經(jīng)營活動中，應(yīng)嚴格遵循《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《經(jīng)濟合同法》、《獸藥管理條例》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)要求辦理。

2、在獸藥經(jīng)營工作中，圍繞著我單位的戰(zhàn)略目標，采取切實可行的措施，保障戰(zhàn)略目標的完成。

3、按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，促進我單位在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中實現(xiàn)全面、全員、全過程的規(guī)范化管理。

4、在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化，建立健全營銷網(wǎng)絡(luò)。

二、業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃：

1、制訂業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃，以市場需求為導(dǎo)向，企業(yè)營銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測。

2、在實施業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃時，做到滿足需求、防止脫銷、勤進快銷、合理庫存，提高庫存商品適銷率，加速資金周轉(zhuǎn)。

3、在貫徹執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營半、季度計劃中，按月分解完成指標，進行檢查和及時修訂調(diào)整。

三、購銷對象選擇原則：

1、在獸藥購進環(huán)節(jié)上，應(yīng)選擇在即墨市畜牧獸醫(yī)局登記備案的，且管理水平高、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)并穩(wěn)定、信譽好的合法獸藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

2、在獸藥銷售環(huán)節(jié)上，不允許把獸藥銷售給“證照”不齊的獸藥經(jīng)營單位。

3、建立購銷單位臺帳檔案，每年對購、銷對象進行一次分析

和評價，鞏固和發(fā)展企業(yè)信譽好、產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)的購銷關(guān)系。

四、購銷合同：

1、凡購進獸藥，須依法簽訂合同，合同的簽約人須是法人或法人委托人，應(yīng)審核客戶的資證，授權(quán)委托書。

2、購銷合同簽訂的內(nèi)容：

⑴ 品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價、金額、包裝； ⑵ 質(zhì)量標準、驗收方式，進口獸藥須提供口岸獸藥檢驗所檢驗報告書并加蓋供貨方紅色印章；

⑶ 付款方式及期限；

⑷ 交貨地點及辦法、費用承擔；

⑸ 雙方單位信息；

⑹ 雙方其他約定條款。

3、購銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴格按期履行，并定期檢查合同執(zhí)行情況。如有困難須以書面形式(電報、函件)通知對方進行注銷或更改，并留底存查，否則將承擔違約責任。

4、合同的管理，審核確保合同的合法性、有效性；保證合同的依法執(zhí)行；分析合同履行情況，效益好壞；建立健全合同檔案管理。

五、購銷憑證和質(zhì)量管理：

1、購銷活動中應(yīng)嚴格審查購銷雙方所使用的增值稅發(fā)票的合法性，非增值稅發(fā)票要做到格式統(tǒng)一規(guī)范適用。

2、收到供貨方的收款憑證后，核對無誤后，財會人員憑質(zhì)量管理人員簽章的付款憑證方可付款。

3、購銷憑證應(yīng)建檔妥為保存，以利分析備查。

4、填制的購銷憑證發(fā)票，要內(nèi)容準確無誤，票面干凈整潔，經(jīng)復(fù)核后，做到票貨同行。

六、首營企業(yè)與首營品種

1、首營企業(yè)，應(yīng)按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。

2、凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，應(yīng)按“首營企業(yè)與首營品種審核管理制度”規(guī)定，由采購人員填報“首營品種審批表”，經(jīng)審核批準后方可經(jīng)營。

第三篇：獸藥質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

附件：

福建省獸藥GSP檢查驗收辦法

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范我省獸藥GSP檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》等規(guī)定，制定本辦法。

第二條 省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責全省獸藥GSP檢查驗收的監(jiān)督管理工作；縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)獸藥GSP檢查驗收工作；設(shè)區(qū)市人民政府獸醫(yī)行政管理部門受省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門的委托，負責本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收工作。

第三條 本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗收，是指對獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的檢查、評價。

第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)申請獸藥GSP檢查驗收，應(yīng)當填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》（附錄1），同時提交以下材料：

1.《獸藥經(jīng)營許可證》（已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)）、營業(yè)執(zhí)照（未注冊的新設(shè)企業(yè)提供由工商管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書）、法定代表人身份證復(fù)印件；

2.企業(yè)人員情況一覽表；質(zhì)量管理人員聘用合同證明復(fù)印件；

3.企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

4.企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；經(jīng)營場所和倉庫產(chǎn)權(quán)證明，租賃的要提供租賃合同（復(fù)印件）；

5.企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；

6.企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度及空白記錄、憑證樣張。

第五條 組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當指派3名以上獸藥GSP檢查員組成檢查組負責企業(yè)獸藥GSP的現(xiàn)場檢查驗收工作。

第六條 獸藥GSP檢查員是在獸藥GSP檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。獸藥GSP檢查員應(yīng)當具備下列條件：

（一）遵紀守法，廉潔正派，堅持原則，實事求是；

（二）熟悉《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和獸藥GSP的方針政策；

（三）從事畜牧獸醫(yī)監(jiān)督管理工作的在職人員；

（四）具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上畜牧獸醫(yī)相關(guān)工作經(jīng)歷。

第七條 獸藥GSP檢查組實行組長負責制。檢查組組長負責組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作；負責與被檢查企業(yè)交換意見；負責匯總檢查情況，擬定和反饋現(xiàn)場檢查報告；負責提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料。

第八條 檢查組到達現(xiàn)場后，應(yīng)當表明身份，說明檢查工作程序及有關(guān)事項，確認檢查范圍。被檢查企業(yè)應(yīng)當向檢查組簡要匯報企業(yè)基本情況，并確定陪同人員。

第九條 檢查組在檢查中應(yīng)當遵紀守法、廉潔正派、堅持公平、公開、公正原則，文明禮貌、對被檢查企業(yè)提供的信息資料負保密責任，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應(yīng)當回避。

第十條 在獸藥GSP檢查驗收工作中，檢查組應(yīng)當嚴格按照《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《福建省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》實施現(xiàn)場檢查。檢查組對照《福建省獸藥GSP檢查驗收評定標準》（化藥、中藥等）（附錄2）或《福建省獸藥GSP檢查驗收評定標準》（生物制品）（附錄3）規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地查驗企業(yè)相關(guān)情況，客觀反映現(xiàn)場檢查情況，公正評價被檢查驗收的企業(yè)，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目要逐項如實記錄。對被檢查企業(yè)提出異議的，應(yīng)當作出說明和解釋，必要時重新核對。

第十一條 根據(jù)現(xiàn)場檢查情況及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查驗收報告，提出檢查項目缺陷，提交《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》（附錄4），作出“推薦”或“不推薦”該企業(yè)為獸藥GSP檢查驗收合格企業(yè)的綜合評定。檢查驗收報告應(yīng)當經(jīng)檢查組全體成員簽字確認。

第十二條 檢查組應(yīng)當向被檢查企業(yè)反饋檢查情況，檢查驗收報告需交由被檢查企業(yè)負責人簽字確認。

第十三條 檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)當將檢查驗收報告、相關(guān)資料、記錄等，上報組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門。

第十四條 組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收結(jié)果進行審查，在《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》中作出該企業(yè)獸藥GSP檢查驗收“合格”或“不合格”的結(jié)論。《獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收報告》一式兩份，一份存檔，一份交給企業(yè)。

第十五條 被檢查企業(yè)對檢查結(jié)論有異議的，可以提出復(fù)檢，組織驗收的獸醫(yī)行政管理部門認為需要進行復(fù)檢的，可以進行復(fù)檢，必要時可重新組織新的檢查組進行檢查驗收。

第十六條 設(shè)區(qū)市獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，定期對轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進行培訓(xùn)，建立檢查員個人檔案并定期進行考評。

第十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。有效期五年。

第四篇：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定

獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本規(guī)范。

第二條

本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第二章

場所與設(shè)施

第三條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，其面積應(yīng)當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當布局合理，相對獨立。

經(jīng)營場所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當分別獨立設(shè)置，避免交叉污染。

第四條

獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應(yīng)當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。

變更經(jīng)營地點的，應(yīng)當申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。

變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當在變更后___個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

第五條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫(柜)、冷庫(柜)等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。

變更倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當在變更后___個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

第六條

獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市)內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當平整、光潔，門、窗應(yīng)當嚴密、易清潔。

第八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當具有下列設(shè)施、設(shè)備：

(一)與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺;

(二)避光、通風、照明的設(shè)施、設(shè)備;

(三)與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;

(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防烏的設(shè)施、設(shè)備;

(五)進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

第九條

獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志。

第三章

機構(gòu)與人員

第十條

獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負責的主管人員應(yīng)當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。

第十一條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機構(gòu)。

第十二條

獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人應(yīng)當具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。

獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質(zhì)量的負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當在變更后___個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

第十三條

獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十四條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四章

規(guī)章制度

第十五條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。

質(zhì)量管理文件應(yīng)當包括下列內(nèi)容：

(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標;

(二)企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責;

(三)對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度;

(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度;

(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;

(六)獸藥不良反應(yīng)報告制度;

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;

(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度;

(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;

(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立下列記錄：

(一)人員培訓(xùn)、考核記錄;

(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄;

(三)獸藥質(zhì)量評估記錄;

(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;

(五)獸藥清查記錄;

(六)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;

(七)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;

(八)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

記錄應(yīng)當真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當清晰可辨。

第十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當包括：

(一)人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;

(二)開具的處方、進貨及銷售憑證;

(三)購銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。

質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于___年;購銷等記錄和憑證應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期后一年。

第五章

采購與入庫

第十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第十九條

獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)當依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應(yīng)當對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應(yīng)當與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。采購記錄應(yīng)當載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責入等內(nèi)容。

第二十條

獸藥入庫時，應(yīng)當進行檢查驗收，并做好記錄。

有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

(一)與進貨單不符的;

(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;

(三)沒有標識或者標識模糊不清的;

(四)質(zhì)量異常的;

(五)其他不符合規(guī)定的。

獸用生物制品入庫，應(yīng)當由兩人以上進行檢查驗收。

第六章

陳列與儲存

第二十一條

陳列、儲存獸藥應(yīng)當符合下列要求：

(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放;

(二)按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放;

(三)與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距;

(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放;

(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;

(六)同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。

第二十二條

不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當具有明顯的識別標識。標識應(yīng)當放置準確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標識;待驗和退貨獸藥以黃色字體標識;合格獸藥以綠色字體標識。

第二十三條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。

第二十四條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章

銷售與運輸

第二十五條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應(yīng)當進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)當包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

(一)標識模糊不清或者脫落的;

(二)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的;

(三)超出有效期限的;

(四)其他不符合規(guī)定的。

第二十六條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責人等內(nèi)容。

第二十七條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第二十八條

獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當遵守獸用處方藥管理規(guī)定;銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當注明產(chǎn)地。

第二十九條

獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。

第三十條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應(yīng)當采取必要的溫度控制措施，并建立詳細記錄。

第八章

售后服務(wù)

第三十一條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照獸醫(yī)行政管理部門批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。

第三十二條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。

第三十三條

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

第九章

附

則

第三十四條

獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。

第三十五條

動物防疫機構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應(yīng)當遵守本規(guī)范。

第三十六條

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門可以根據(jù)本規(guī)范，結(jié)合本地實際，制定實施細則，并報農(nóng)業(yè)部備案。

第三十七條

本規(guī)范自___年___月___日起施行。

本規(guī)范施行前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當自本規(guī)范施行之日起___個月內(nèi)達到本規(guī)范的要求，并依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證。

第五篇：第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥

GSP），制定本辦法。第二條本辦法適用于四川省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

第三條 省畜牧食品局負責制定全省的獸藥GSP貫徹實施意見和配套管理辦法, 對省級獸藥GSP檢查員和市（州）獸藥監(jiān)督管理人員進行培訓(xùn)，組織開展非國家強制免疫獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢

查驗收，對全省獸藥GSP工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

第四條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負責制定本行政區(qū)域的獸藥GSP實施方案，對轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員進行培訓(xùn)，組織開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收，對各縣（市、區(qū)）的獸藥GSP工

作進行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。

第五條縣級畜牧獸醫(yī)主管部門負責具體貫徹落實獸藥GSP工作，監(jiān)督指導(dǎo)獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥GSP，對獸藥經(jīng)營人員進行培訓(xùn)，做好獸藥GSP日常監(jiān)管工作。

第六條本辦法所稱的獸藥GSP檢查驗收，是指畜牧獸醫(yī)主管部門在核發(fā)、換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》前，對申請企業(yè)是否符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營條件進行現(xiàn)場檢查、考核和評價的過程。

第七條 各獸藥經(jīng)營企業(yè)必須通過獸藥GSP檢查驗收，方可從事獸藥經(jīng)營活動。

第二章 驗收申請

第八條申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請

表》（附錄1），并提供以下資料：

（一）基本情況說明；

（二）法定代表人身份證復(fù)印件；

（三）組織機構(gòu)及人員情況說明（附企業(yè)人員情況一覽表和相關(guān)學(xué)歷/職稱證明復(fù)印件）;

（四）經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件;

（五）主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明；

（六）《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定的獸藥質(zhì)量管

理文件；

（七）《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定的獸藥記錄樣表；

（八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和產(chǎn)品批準文號復(fù)印件。獸藥GSP實施前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除提供

（一）至

（八）項所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營許可證》和《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。經(jīng)營非國家強制免疫獸用生物制品和進口獸藥的企業(yè)，還應(yīng)當按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《獸藥進口管理辦法》的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。

第九條申請經(jīng)營非國家強制免疫獸用生物制品，應(yīng)將《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請表》

及相關(guān)申報資料報所在地市（州）畜牧獸醫(yī)管理部門初審后，轉(zhuǎn)報省畜牧食品局審查。

申請經(jīng)營其他獸藥，應(yīng)將《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請表》及相關(guān)申報資料報所在地

縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門初審后，轉(zhuǎn)報市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門審查。

第十條受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)自收到獸藥GSP申報資料之日起5個工作日內(nèi)完成材料審查工作；審查合格的，應(yīng)在15個工作日內(nèi)組織轄區(qū)內(nèi)獸藥GSP檢查員，完成對申請企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收。第十一條 各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥GSP檢查驗收工作進行組織和分

工。

省畜牧食品局可視需要派員監(jiān)督各地的獸藥GSP檢查驗收工作。

第三章 驗收人員

第十二條 獸藥GSP檢查員是指符合本辦法規(guī)定條件，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，可以從事獸藥GSP檢查驗收的人員。

第十三條 獸藥GSP檢查員應(yīng)當具備下列條件：

（一）具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)、生物等相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，從事獸藥監(jiān)督

管理工作3年以上的在職人員。

（二）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是，個人經(jīng)歷中沒有受到過有關(guān)行政處罰和刑事處分；

（三）熟悉并能正確理解和執(zhí)行國家有關(guān)獸藥法律法規(guī)和獸藥GSP規(guī)定；

（四）身體健康，能勝任獸藥GSP檢查驗收工作。

第十四條 省級獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)和考核工作由省畜牧食品局負責。

各市（州）獸藥GSP檢查員的培訓(xùn)和考核工作由市級畜牧獸醫(yī)主管部門負責。

各縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當選派本地區(qū)符合第十三條規(guī)定條件的人員，參加所在地市（州）

畜牧獸醫(yī)主管部門組織的培訓(xùn)和考核?？己撕细竦?，方可從事獸藥GSP檢查驗收工作。

第十五條 獸藥GSP檢查員應(yīng)遵守以下紀律和廉政規(guī)定：

（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSP檢查驗收工作程序，忠于職守，客觀公正，努力提高專業(yè)技

術(shù)，維護檢查工作聲譽；

（二）不得向被檢查企業(yè)提出與檢查無關(guān)的要求；對被檢查企業(yè)提供的信息資料負保密責任；

（三）不得在獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)中兼職或擔任顧問，如與被檢查企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動

向選派單位說明；

（四）不準收受被檢查企業(yè)的賄賂；不得借檢查驗收進行旅游、考察等活動；

（五）不得在被檢查企業(yè)報銷任何票據(jù)；

（六）不準將不符合獸藥GSP條件的企業(yè)通過驗收；

（七）其他廉政建設(shè)的規(guī)定和紀律要求。

第十六條省畜牧食品局和各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當建立獸藥GSP檢查員個人檔案和工作檔案，定期進行考評，加強對獸藥GSP檢查員的日常管理和監(jiān)督。

第十七條 獸藥GSP檢查員如觸犯了國家法律法規(guī)，或違反了本辦法第十三條、第十五條的規(guī)定，不

得再作為獸藥GSP檢查員。

第四章 驗收程序

第十八條在開展獸藥GSP檢查驗收前2日，組織驗收的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)告知被檢查企業(yè)檢查驗收時間，并在企業(yè)所在地選擇3-5名獸藥GSP檢查員組成獸藥GSP檢查組，確定其中一名人員為檢查組組長。

獸藥GSP檢查驗收工作實行組長負責制。

第十九條獸藥GSP檢查組組長的職責是：

（一）組織、協(xié)調(diào)檢查驗收工作；

（二）負責與被檢查企業(yè)交換意見；

（三）負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查評定結(jié)果；

（四）負責提交檢查驗收評定表及

有關(guān)檢查驗收資料；

第二十條獸藥GSP檢查組應(yīng)按以下程序開展工作：

（一）檢查組到達現(xiàn)場后，由組長向被檢查企業(yè)介

紹檢查組成員，說明檢查工作程序，宣布檢查紀律，聽取企業(yè)匯報獸藥GSP實施情況；

（二）檢查組成員按照《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》的要求（附錄2），逐一對被檢查企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備、獸藥質(zhì)量管理文件、記錄、質(zhì)量管理檔案等進行現(xiàn)場檢查，對相關(guān)人員進行現(xiàn)場詢問和考核，并逐條記錄檢查和考核情況。

（三）檢查完畢后，由組長負責組織成員對各檢查項目進行匯總和綜合評定，根據(jù)評定結(jié)果填寫《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定表》（附錄3），提出檢查項目缺陷，作出該企業(yè)獸藥GSP檢查

驗收是否合格的結(jié)論。

檢查組評定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)回避。

（四）檢查組組長向被檢查企業(yè)負責人通報檢查情況，宣讀獸藥GSP檢查驗收評定結(jié)果。

（五）《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定標準》和《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗

收評定表》等檢查資料應(yīng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第二十一條 獸藥GSP檢查工作結(jié)束后，檢查組組長應(yīng)在3個工作日內(nèi)將有關(guān)檢查驗收資料報組織驗

收的畜牧獸醫(yī)主管部門。

第二十二條獸藥GSP檢查驗收合格的企業(yè)，憑《四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收評定表》到縣

級以上畜牧獸醫(yī)主管部門申請核發(fā)或換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

獸藥GSP檢查驗收不合格的企業(yè)，在整改完畢后，可以按照本辦法第二章的規(guī)定重新申請獸藥GSP

檢查驗收。

第五章 監(jiān)督管理

第二十三條《獸藥經(jīng)營許可證》有效期滿前3個月，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)重新提出獸藥GSP檢查驗收申請。受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)依照本辦法的規(guī)定，對申請企業(yè)進行獸藥GSP檢查和復(fù)驗，復(fù)驗合格的換

發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

第二十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)在《獸藥經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)變更了經(jīng)營地點，應(yīng)當重新申請獸藥GSP檢查驗收；變更了經(jīng)營場所面積、倉庫位置、倉庫數(shù)量、倉庫面積以及主要設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當在變更后30個工作日內(nèi)向核發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的機關(guān)備案，并由該機關(guān)對其進行專項檢查。第二十五條縣級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)加強獸藥GSP日常監(jiān)管工作。發(fā)現(xiàn)不符合獸藥GSP規(guī)定的，應(yīng)按照《獸藥管理條例》第五十九條的規(guī)定，給予警告，責令其限期改正；逾期不改正的，責令停止獸藥經(jīng)營活動，并處5萬元以下罰款；

情節(jié)嚴重的，應(yīng)報原發(fā)證機關(guān)，依法吊銷其《獸藥經(jīng)營許可證》。

第二十六條各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)于每年6月30日、12月30日前，將本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥

GSP企業(yè)名單報省畜牧食品局備案。