第一篇：山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量和獸藥安全使用，保障動物健康和動物產(chǎn)品安全，根據(jù)國務(wù)院《獸藥管理條例》、農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《動物診療機構(gòu)管理辦法》，制定本《細(xì)則》。

第二條 本《細(xì)則》是山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作的基本準(zhǔn)則，適用于省境內(nèi)所有從事獸藥經(jīng)營活動的企業(yè)和單位。

兼營獸藥的動物診療機構(gòu)、從事獸藥經(jīng)營和供應(yīng)活動的動物防疫機構(gòu)，適用本《細(xì)則》。

第三條 縣級以上畜牧獸醫(yī)管理部門按照規(guī)范競爭、有效供應(yīng)、合理布局的原則，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范組織實施和監(jiān)督管理工作。

畜牧獸醫(yī)管理部門應(yīng)鼓勵和支持獸藥經(jīng)營企業(yè)實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并依法查處不符合規(guī)范的獸藥經(jīng)營企業(yè)。第二章 場所與設(shè)施

第四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)布局合理，相對獨立。經(jīng)營場所和倉庫的距離應(yīng)就近、方便。

獸藥經(jīng)營場所和倉庫地點應(yīng)標(biāo)識明顯。

第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的面積和所需設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與所經(jīng)營的獸藥品種、規(guī)模相適應(yīng)。

獸藥經(jīng)營場所的面積應(yīng)不少于20平方米，倉庫總面積應(yīng)不少于40平方米；獸用生物制品儲存冷庫面積應(yīng)不少于30立方米。

動物診療機構(gòu)兼營獸藥的，應(yīng)設(shè)立獨立的藥房（倉庫），其面積應(yīng)不少于20平方米。

第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)兼營其他產(chǎn)品的，獸藥經(jīng)營區(qū)域應(yīng)與其他兼營產(chǎn)品及生活、居住區(qū)域有效隔離，不得影響所經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。

獸藥經(jīng)營企業(yè)從事動物診療活動的，動物診療區(qū)域應(yīng)獨立設(shè)臵，避免與獸藥經(jīng)營場所人、物流交叉污染。

第七條 獸藥經(jīng)營地點應(yīng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地址相一致。獸藥經(jīng)營企業(yè)的《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》，應(yīng)懸掛在營業(yè)場所的正面顯著位臵。

獸藥經(jīng)營企業(yè)欲變更經(jīng)營地點、企業(yè)法人，或者經(jīng)營場所的地址名稱發(fā)生變化的，應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

獸藥經(jīng)營企業(yè)變更獸藥經(jīng)營場所面積，或者變更倉庫位臵、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，不應(yīng)影響獸藥經(jīng)營活動和所經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，并應(yīng)在變更后30個工作日內(nèi)向《獸藥經(jīng)營許可證》發(fā)證機關(guān)申報備案。

第八條 獸藥經(jīng)營場所的貨架、柜臺及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)齊備、整潔、完好，能夠陳列所經(jīng)營的全部獸藥品種的樣品，并應(yīng)根據(jù)經(jīng)營獸藥的品種、類別、用途等不同，設(shè)立醒目標(biāo)志。

第九條 獸藥經(jīng)營場所應(yīng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）與所經(jīng)營的獸藥品種相適應(yīng)的陳列貨架、柜臺；

（二）獸藥經(jīng)營場所應(yīng)具有通風(fēng)、防火和照明設(shè)施、設(shè)備；

（三）經(jīng)營的獸藥中，有需要避光和控溫陳列的，應(yīng)具有符合獸藥陳列條件要求的溫度、濕度、光照等控制設(shè)施、設(shè)備和監(jiān)控儀表；

（四）防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；

（五）環(huán)境和人員衛(wèi)生、清潔的設(shè)施、設(shè)備等；

（六）在營業(yè)場所顯著位臵設(shè)臵獸藥質(zhì)量信息公示板，張貼獸藥管理法規(guī)、人員職責(zé)和分工，明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾和服務(wù)監(jiān)督電話，設(shè)臵意見簿。

第十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有保證獸藥質(zhì)量、安全的常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫等倉庫，相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)齊備、整潔、完好。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下小型獸藥經(jīng)營企業(yè)可以只設(shè)臵陰涼庫。

倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)臵合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等各類區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)滿足不同存放區(qū)域，以及不同品種獸藥分類、分批保管、儲存的要求。

第十一條 獸藥倉庫應(yīng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）設(shè)臵獸藥防潮隔板或貨架；

（二）具有防蟲、防鼠、防鳥、防火和通風(fēng)、照明等設(shè)施、設(shè)備；

（三）具有防止不同品種和批次的獸藥之間混淆和污染的隔離設(shè)施；

（四）具有獸藥拆包和打包工具、設(shè)備；

（五）對有避光、控溫等特殊要求的獸藥，應(yīng)具有相應(yīng)的控制設(shè)施、設(shè)備和監(jiān)控儀表；

（六）存放獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)藥品等的，應(yīng)具有保險柜等安全監(jiān)控設(shè)施、設(shè)備；

（七）經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)具備發(fā)電機、真空檢測儀等設(shè)施、設(shè)備。

第十二條 同屬一個法人的獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)，在同一縣（市）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)配臵倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第十三條 獸藥營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)平整、干燥、潔凈；門、窗等結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，可以上鎖封閉、易清潔。

第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)配備車輛等運輸工具的，運輸工具的性能應(yīng)滿足獸藥儲存、運輸要求，不損害獸藥包裝和產(chǎn)品質(zhì)量。

經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸車、保溫箱或冷藏運輸包。第三章 機構(gòu)與人員

第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)立固定、合理的獸藥采購、保管、銷售、質(zhì)量管理等組織機構(gòu)或者人員，明確各機構(gòu)和人員職責(zé)。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)明確設(shè)立企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。獸藥經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家和地方在獸藥管理方面的法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。

獸藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任；獸藥經(jīng)營企業(yè)采購人員與質(zhì)量管理人員不得兼任。

第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，應(yīng)熟悉國家和地方在畜牧、獸醫(yī)、獸藥管理等方面的法律、法規(guī)和政策規(guī)定；具有獸藥、畜牧獸醫(yī)、水產(chǎn)養(yǎng)殖等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有畜牧、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；熟練掌握與所經(jīng)營獸藥品種相關(guān)的專業(yè)知識。

經(jīng)營獸用生物制品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有獸藥、畜牧獸醫(yī)、水產(chǎn)養(yǎng)殖等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有畜牧、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)通過縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的考核，并報《獸藥經(jīng)營許可證》發(fā)證機關(guān)備案。

第十七條 獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)充足、穩(wěn)定，不得在本企業(yè)以外的其他企業(yè)或單位兼職。

獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，新聘任的質(zhì)量管理人員應(yīng)考核合格，并在質(zhì)量管理人員變更后30個工作日內(nèi)，向《獸藥經(jīng)營許可證》發(fā)證機關(guān)申報備案。

第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)具有高中（或中專）以上學(xué)歷，并具有能滿足本崗位需要的獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)開具處方的人員，應(yīng)具有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格，具有對動物臨床用藥和獸藥安全使用做出正確判斷和處理的能力。

未開展執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格考試的地區(qū)，開具處方的人員應(yīng)具有獸醫(yī)、畜牧獸醫(yī)、中獸醫(yī)（民族獸醫(yī)）或者水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，或者具備中級獸醫(yī)師、水產(chǎn)養(yǎng)殖中級工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第二十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)上崗人員應(yīng)身體健康，無藥物過敏和傳染性疾病。獸藥經(jīng)營企業(yè)每年應(yīng)對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立健康檔案。

第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定人員培訓(xùn)教育計劃，定期對員工進行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定、獸藥質(zhì)量管理和獸藥專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)、考核，建立個人培訓(xùn)、考核檔案。

第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵紀(jì)守法，依法聘用員工，簽訂勞動合同。不得聘用受到行政處罰“終身不得從事獸藥活動”的人員。第四章 規(guī)章制度

第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立獸藥經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等管理文件，并如實執(zhí)行和記錄。

第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）企業(yè)的質(zhì)量管理目標(biāo)、獸藥質(zhì)量承諾和獸藥質(zhì)量信息公示制度；

（二）組織機構(gòu)、崗位及人員職責(zé)；

（三）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、出庫、運輸、銷售、售后等環(huán)節(jié)的管理制度；

（四）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；

（五）獸藥質(zhì)量查驗制度，獸藥入庫、出庫查驗制度；

（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度；

（七）環(huán)境、人員、設(shè)施、設(shè)備等衛(wèi)生管理制度；

（八）對具有溫濕度控制要求和特殊管制獸藥的監(jiān)控制度；

（九）獸藥退貨的管理程序，過期獸藥、不合格獸藥管理制度和處理制度；

（十）獸藥投訴和用藥事故處理制度；

（十一）經(jīng)營企業(yè)文件、票據(jù)、臺帳、記錄等檔案資料的管理制度；

（十二）人員管理和培訓(xùn)、考核制度。

第二十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理記錄應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可辨。

質(zhì)量管理記錄應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）所經(jīng)營的獸藥供應(yīng)商和獸藥品種的質(zhì)量評估記錄；

（二）獸藥的采購、驗收、入庫、儲存、出庫、運輸、銷售、售后服務(wù)等記錄；

（三）經(jīng)營場所、倉庫的清潔記錄，設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、運行記錄；

（四）獸藥質(zhì)量清查記錄，獸藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、抽檢記錄；

（五）退貨獸藥、不合格獸藥的處理記錄；

（六）獸藥質(zhì)量投拆、質(zhì)量糾紛、用藥事故、不良反應(yīng)等記錄；

（七）涉及獸藥質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備運行狀態(tài)和檢查記錄；

（八）人員培訓(xùn)、考核記錄。

第二十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)臵檔案室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)管理。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）人員人事檔案、健康體檢檔案、培訓(xùn)考核檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案；

（二）每個獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量檔案，包括獸藥產(chǎn)品的采購合同、查驗記錄、儲存的貨位卡、開具的處方及銷售憑證、獸藥質(zhì)量投訴及用戶回訪記錄等；

（三）本《細(xì)則》規(guī)定的其他記錄。

第二十七條 獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應(yīng)保存至少3年。第五章 采購與入庫

第二十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采購合法企業(yè)的合格獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)把獸藥質(zhì)量作為選擇供貨單位和采購獸藥產(chǎn)品的首要條件。

第二十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應(yīng)符合下列基本條件：

（一）《獸藥經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍內(nèi)的；

（二）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的、《進口獸藥注冊證書》在有效期內(nèi)且合法進口的；

（三）國家法規(guī)和當(dāng)?shù)卣?guī)定允許經(jīng)營和使用的；

（四）獸藥標(biāo)簽及說明書等內(nèi)容符合農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定并經(jīng)過批準(zhǔn)的；

（五）原料藥、中藥材（飲片）、中藥提取物、獸用生物制品等符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的；

（六）獸用精神藥品、麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學(xué)藥品等管制獸藥經(jīng)過相應(yīng)批準(zhǔn)程序的。

第三十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)對首次經(jīng)營的供貨企業(yè)、首次經(jīng)營的獸藥產(chǎn)品應(yīng)進行質(zhì)量評估；對已經(jīng)營的企業(yè)和獸藥產(chǎn)品，應(yīng)定期進行再評估。評估合格的，方可采購。

質(zhì)量評估應(yīng)包括對擬供貨單位及委托代理人的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準(zhǔn)文件等進行審核，必要時進行現(xiàn)場考察。

第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥，應(yīng)與供貨單位簽訂采購合同。合同內(nèi)容應(yīng)含有保證獸藥質(zhì)量的條款。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到票、帳、貨相符。

獸藥采購記錄應(yīng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、貨值金額、購入日期、經(jīng)手人或者查驗人等內(nèi)容。

第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)依照法律法規(guī)、獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購合同約定，對每批（件）獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查驗收。

購進獸用生物制品，應(yīng)由兩人以上進行檢查驗收。

必要時，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對購進獸藥產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一并保存。

第三十三條 有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）未經(jīng)評估或與供貨商的質(zhì)量評估信息不一致的；

（二）與采購合同、發(fā)貨單不符的；

（三）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的，沒有標(biāo)簽、說明書或者標(biāo)簽?zāi)：磺宓模?/p>

（四）獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、有效期等過期的；

（五）質(zhì)量驗收不合格的；

（六）其他不符合法律法規(guī)和獸藥質(zhì)量管理規(guī)定的。

第三十四條 獸藥查驗應(yīng)在不影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境下進行。查驗不合格的合法獸藥產(chǎn)品應(yīng)退回；查驗發(fā)現(xiàn)假劣獸藥的，應(yīng)依法封存、上報當(dāng)?shù)孬F藥管理部門處理。第六章 陳列與儲存

第三十五條 查驗合格的獸藥產(chǎn)品，應(yīng)按獸藥產(chǎn)品不同的儲存條件要求入庫存放，并建立貨位卡。

獸藥產(chǎn)品入庫后，應(yīng)按獸藥產(chǎn)品的儲存條件要求，每個品種選擇一定數(shù)量的樣品，分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營場所適宜條件的貨架、柜臺上。

大包裝獸藥、原料藥、管制獸藥，以及對環(huán)境溫濕度、光照有特殊要求的獸藥產(chǎn)品，可只陳列空包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽或照片。

第三十六條 陳列、儲存獸藥應(yīng)符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫（柜）存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)識的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻壁、屋頂?shù)戎g保持一定間距；

（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；易串味獸藥、毒性獸藥以及管制獸藥，應(yīng)與其他獸藥分庫存放；含有易燃、易爆成分和腐蝕性強的獸藥，應(yīng)按照危險品來管理，與其他獸藥分庫存放，存放倉庫應(yīng)相對獨立、隔離；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

（六）同一企業(yè)同一批號的產(chǎn)品集中存放。

第三十七條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)具有明顯的標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)放臵準(zhǔn)確、字跡清楚。

獸藥類別實行顏色標(biāo)識，不合格獸藥以紅色標(biāo)識；待驗和退貨獸藥以黃色標(biāo)識；合格獸藥以綠色標(biāo)識。

第三十八條 獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品和易制毒化學(xué)藥品等管制獸藥的運輸、保管、查驗、銷售實施雙人管理，并建立雙人審核記錄。

第三十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。

第四十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期清查過期、失效獸藥，及時對農(nóng)業(yè)部和省畜牧獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥進行清查、撤柜，并做好記錄。

第四十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)不得以代購、代銷、展示等名義，陳列、儲存、銷售未經(jīng)質(zhì)量評估的獸藥，以及其他標(biāo)稱防病、治病、促生長的非獸藥產(chǎn)品。第七章 銷售與運輸

第四十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)遵循先產(chǎn)先出和按批號早晚順序出庫的原則。相同批號的獸藥，先進先出，合箱產(chǎn)品優(yōu)先銷售。

第四十三條 獸藥銷售應(yīng)對癥開藥，兼顧獸藥療效、用藥方便和經(jīng)濟實用。

第四十四條 獸藥出庫時，應(yīng)進行檢查、核對，建立出庫記錄。獸藥出庫記錄應(yīng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標(biāo)簽和說明書模糊不清或者脫落的；

（二）內(nèi)、外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合獸藥質(zhì)量合格規(guī)定的。

第四十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)開具有效票據(jù)、憑證，做到票、帳、記錄相符，銷售票據(jù)交購買者保存。

第四十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥到使用單位的，應(yīng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師或同等資質(zhì)人員開具的處方，由獸藥經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員核對處方中獸藥用法、用量無誤后，方可發(fā)放獸藥。

獸藥經(jīng)營企業(yè)對執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師開具的處方所列獸藥不得擅自更改。處方中有配伍禁忌、超劑量用藥或者國家規(guī)定的禁用獸藥等違反獸藥規(guī)定問題的，不得銷售，應(yīng)將處方箋退回。

第四十七條 獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。拆零銷售的獸藥產(chǎn)品最小包裝上無標(biāo)簽、說明書的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供該產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容或處方說明，以指導(dǎo)用藥。

第四十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥后，應(yīng)分品種、批次建立獸藥銷售記錄。銷售記錄應(yīng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第四十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)運輸獸藥的劑型、包裝、運輸距離采取相應(yīng)措施，防止獸藥破損和混淆。

獸藥搬運和存放應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求，輕拿輕放，規(guī)范操作。

對有溫度控制要求的獸藥，在長時間運輸時，應(yīng)采取必要的溫度控制措施；獸用生物制品運輸應(yīng)使用冷藏車或相應(yīng)的冷藏保溫設(shè)施，并建立詳細(xì)的時間記錄。

第五十條 不得向動物養(yǎng)殖場（戶）、飼料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)運、銷售獸用原料藥。

未憑臨床執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師處方，不得將處方獸藥直接發(fā)貨、運輸、銷售到無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的動物養(yǎng)殖場（戶）。第八章 售后服務(wù)

第五十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)進行獸藥宣傳、促銷、展覽、廣告等活動時，應(yīng)以農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)，不得虛假夸大宣傳誤導(dǎo)購買者。

第五十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向所在地縣級以上畜牧獸醫(yī)管理部門和供貨單位報告。

獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)售出的不合格獸藥或者質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)及時追回。

獸藥經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其他企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用假獸藥、劣獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應(yīng)及時向所在地縣級以上畜牧獸醫(yī)管理部門報告。

第五十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供技術(shù)咨詢服務(wù)，向購買者說明獸藥的用法用量，正確指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥，并對獸藥使用情況進行回訪調(diào)查，建立記錄。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對獸藥投訴、質(zhì)量咨詢、用藥事故等如實記錄，及時查明原因，采取有效的處理措施。

第五十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)接受和積極配合縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的檢查、抽檢，不得拒絕，并留存檢查記錄和抽樣單等。

第五十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)積極參與縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門組織的動物防疫、疾病凈化、藥殘監(jiān)控等工作，建立獸藥儲備，參與應(yīng)急響應(yīng)和物資調(diào)配。第九章 附 則

第五十六條 除依法批準(zhǔn)的獸藥經(jīng)營企業(yè)以外，其他任何單位、個人和個體工商戶不得從事獸藥經(jīng)營活動。

第五十七條 2010年3月1日前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于2011年12月31日前達(dá)到農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本《細(xì)則》的要求；2010年3月1日后申請新開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)達(dá)到農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本《細(xì)則》的要求，并依法申領(lǐng)《獸藥經(jīng)營許可證》。

第五十八條 本《細(xì)則》自公布之日起施行，由山東省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。

第二篇：實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

我店主要經(jīng)營非強制免疫用獸用生物制品、獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、生化藥品、外用殺蟲藥、消毒藥。現(xiàn)有職工3人，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，法定代表人宋立英，質(zhì)量負(fù)責(zé)人××畜牧獸醫(yī)大專畢業(yè)，熟知獸藥法律法規(guī)及國家獸藥管理的相關(guān)政策。企業(yè)負(fù)責(zé)人每年參加縣局組織的獸藥經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)班，店內(nèi)人員定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

藥店營業(yè)場所自己所有權(quán)，經(jīng)營面積21平方米，獸藥庫房面積為39平方米，完全適應(yīng)現(xiàn)有的經(jīng)營規(guī)模。獸藥經(jīng)營區(qū)完全獨立，寬敞明亮、整潔門。倉庫劃分為合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)，并有明顯標(biāo)志，不同獸藥品種分區(qū)儲存，溫度、濕度等環(huán)境能夠滿足獸藥儲存要求?，F(xiàn)有貨架和柜臺4套，完全滿足獸藥經(jīng)營需要，有避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備，有溫、濕度計1個，隨時監(jiān)測庫房的溫濕度；有獸藥防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠的設(shè)施。根據(jù)獸藥品種、類別、用途分別按片劑類、粉針類、水針類和器械類并有明顯標(biāo)志。

嚴(yán)把獸藥采購關(guān)，采購前對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)

量信譽和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進行審核，要求對方提供“獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書及此批產(chǎn)品獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的復(fù)印件”并與供貨單位簽訂采購合同。對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進，保存購藥憑證，做好采購記錄，記錄保存到該藥過期后一年，入庫前嚴(yán)格檢查，對不符合要求堅決不入庫并按合同要求返回。

經(jīng)營人員統(tǒng)一著白大衣，并佩戴標(biāo)有姓名、職稱、職務(wù)等內(nèi)容的胸卡。有獸藥質(zhì)量監(jiān)督公示板，對不合格獸藥決不銷售，在銷售過程中嚴(yán)格按國家批準(zhǔn)的標(biāo)簽、說明進行宣傳，不作誤導(dǎo)購買者，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥。發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時，及時向縣動監(jiān)局報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。

我店建立了一系列質(zhì)量管理制度文件和記錄檔案：

一、管理文件：

1、企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；

2、企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

3、對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度；

4、獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

5、環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；

6、獸藥不良反應(yīng)報告制度；

7、不合格獸

藥和退貨獸藥的管理制度；

8、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

9、企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

10、質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。

二、管理記錄：

1、人員培訓(xùn)、考核記錄；

2、控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄；

3、獸藥質(zhì)量評估記錄；

4、獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

5、獸藥清查記錄；

6、獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

7、不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

8、獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

我們將嚴(yán)格遵守上述管理制度，如實填寫記錄，設(shè)專人專柜管理檔案文件。

××××××獸藥店

201年月19日

第三篇：獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范工作總結(jié)

***實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范工作總結(jié)

為整頓規(guī)范我市獸藥市場和獸藥經(jīng)營行為，強化獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，提高獸藥經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平，保障動物用藥安全，保證我市獸藥GSP順利實施，根據(jù)《農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知》、《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的要求，按照局領(lǐng)導(dǎo)的工作部署，結(jié)合我市實際，主要抓了以下幾方面的工作：

一、加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任

針對此次活動，局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立獸藥專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組，解決協(xié)調(diào)全市獸藥GSP工作中遇到的具體困難和問題，具體落實獸藥GSP工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站站長為成員，將獸藥GSP工作納入對各站目標(biāo)考核，確保完成獸藥專項整治工作各項任務(wù)。

二、開展摸底調(diào)查工作

從2011年7月起我市開展了獸藥經(jīng)營企業(yè)的清理、調(diào)查和登記工作。通過調(diào)查，全面了解、掌握本市的獸藥經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、分布區(qū)域和各企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模、倉儲條件、設(shè)施設(shè)備、人員狀況、經(jīng)營范圍、有效期、營業(yè)額等情況，為獸藥GSP的實施奠定基礎(chǔ)。經(jīng)調(diào)查，我市現(xiàn)有獸藥經(jīng)營戶59家。其中市區(qū)9家，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)共計50家。

三、制定工作實施方案

根據(jù)獸藥GSP規(guī)范和獸藥經(jīng)營監(jiān)管工作的有關(guān)要求，結(jié)合本 1

地實際，制定我市獸藥GSP工作實施方案，及時召開啟動工作會，明確目標(biāo)任務(wù)，落實工作責(zé)任。

四、建立獸藥GSP評審員隊伍

根據(jù)農(nóng)業(yè)部、**省及**市市局的要求，從現(xiàn)有動物衛(wèi)生監(jiān)督所管理人員中挑選素質(zhì)高、業(yè)務(wù)精的人員，通過集中培訓(xùn)后組成評審小組，負(fù)責(zé)全市的獸藥經(jīng)營企業(yè)的評審工作。

五、開展宣傳動員工作

獸藥GSP是一項全新的事物，社會的認(rèn)識和認(rèn)同度還較低，實施工作難度較大，因此，我局在認(rèn)真調(diào)研的基礎(chǔ)上，廣泛動員，組織開展宣傳活動，給獸藥經(jīng)銷商下發(fā)《***畜牧獸醫(yī)局關(guān)于獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行申請認(rèn)證的通知》**份，使獸藥經(jīng)銷商熟悉了解獸藥GSP的內(nèi)容和要求，切實把實施獸藥GSP的各項工作精心組織好、實施好。

六、及時開展試點工作。

在市區(qū)選擇6家規(guī)模較大、經(jīng)營條件較好、質(zhì)量管理工作較為扎實的獸藥經(jīng)營企業(yè)開展獸藥GSP試點，于2012年1月1日前組織完成試點企業(yè)的現(xiàn)場檢查初審驗收工作，在此基礎(chǔ)上又選擇6家城鄉(xiāng)結(jié)合處的獸藥經(jīng)營企業(yè)進行獸藥GSP改建。

七、加強培訓(xùn)，提高素質(zhì)

一是對獸藥監(jiān)督管理人員進行培訓(xùn)，使他們能準(zhǔn)確理解、全面掌握、準(zhǔn)確實施獸藥GSP規(guī)定。

二是對獸藥經(jīng)營者進行培訓(xùn)指導(dǎo)，2012年1月6日，在****會議室對我市40余名獸藥經(jīng)營者進行獸藥GSP培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容為農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量

管理規(guī)范實施細(xì)則》以及《獸藥管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)。通過培訓(xùn)，促使獸藥經(jīng)營戶了解獸藥GSP工作的必要性和重要性，明確獸藥GSP工作的時間要求，督促他們增強自覺性和責(zé)任心，并發(fā)放相關(guān)軟件資料。

三是加強獸藥GSP評審員的培訓(xùn)和考核工作，提高素質(zhì)，杜絕流于形式的評審工作，為獸藥GSP順利實施奠定良好基礎(chǔ)。

八、嚴(yán)格驗收，規(guī)范獸藥經(jīng)營行為

為抓好獸藥GSP工作，在檢查驗收工作中：一查企業(yè)人員資質(zhì)；二查獸藥經(jīng)營企業(yè)設(shè)施、設(shè)備、庫房是否符合《**省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》經(jīng)營要求；三查獸藥經(jīng)營企業(yè)職責(zé)、制度是否落實；四查各項記錄填寫是否規(guī)范；五查庫房內(nèi)是否存在失效或違禁夸大療效的獸藥藥品；六查經(jīng)營企業(yè)獸藥藥品是否按要求擺放；七查經(jīng)營企業(yè)是否張貼“規(guī)范”要求的公示牌及監(jiān)督電話是否準(zhǔn)確。通過開展檢查，一方面對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提出限期整改，另一方面督促獸藥經(jīng)營企業(yè)從獸藥的采購、質(zhì)量驗收到銷售等各個環(huán)節(jié)規(guī)范經(jīng)營，從而進一步增強獸藥經(jīng)營企業(yè)誠信自律意識，質(zhì)量責(zé)任意識。

九、工作進程

****年**月**至**日，我市第一批12家獸藥經(jīng)營企業(yè)順利通過晉城市畜牧獸醫(yī)局驗收小組的驗收。

****年**月*號至今又有16家零售企業(yè)通過初審，等待晉城市畜牧獸醫(yī)局再審。

對10余家零售企業(yè)下達(dá)限期整改書，要求在**月**日前整改完畢并提出驗收申請。

另有20余家不符合獸藥經(jīng)營條件的微小門市全部責(zé)令關(guān)停。

十、今后工作思路

獸藥GSP工作是一個長期的工作，不可能一步到位。因此在下一步的工作提出以下意見：

1、在試點工作的基礎(chǔ)上，加大宣傳，進一步加強獸藥GSP管理規(guī)范的宣傳和學(xué)習(xí)培訓(xùn)。逐批對原來已取得《獸藥經(jīng)營許可證》的企業(yè)進行培訓(xùn)、考核和現(xiàn)場檢查驗收，對整改后驗收合格的及時發(fā)放《**市獸藥GSP認(rèn)證書》并換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。

2、統(tǒng)一全市獸藥登記臺帳，逐步建立供應(yīng)、銷售、使用三級獸藥質(zhì)量保障體系。

3、按照“獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”，逐步規(guī)范獸藥經(jīng)營企業(yè)的環(huán)境和經(jīng)營行為。

4、加大對獸藥市場的整治力度，嚴(yán)厲打擊不符合規(guī)定的獸藥生產(chǎn)經(jīng)營的違法行為。

5、對不具備條件的引導(dǎo)其調(diào)整企業(yè)發(fā)展方向，走聯(lián)合、重組或轉(zhuǎn)行等道路。力爭在2012年7月前基本完成各獸藥經(jīng)營企業(yè)的GSP改造建設(shè)工作。

總之，我局在GSP獸藥質(zhì)量管理規(guī)范活動中，認(rèn)真貫徹農(nóng)業(yè)部、省市局文件、各項重要指示精神，嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定，精心組織，嚴(yán)格要求，認(rèn)真履行工作職責(zé)，充分發(fā)揮職能作用，抓出成效，規(guī)范市場，確保了獸藥質(zhì)量安全。

二0一二年三月二十三日

第四篇：山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法(試行)

山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 獸藥GSP檢查驗收是獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對我省獸藥經(jīng)營企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給檢查驗收證書的監(jiān)督管理過程。

第三條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查驗收工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章 組織與實施

第四條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定，制定《山東省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。

第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收，實施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗收試點單位的監(jiān)督檢查。

第六條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按規(guī)定建立省獸藥GSP檢查員庫。

第七條 省獸醫(yī)行政管理部門在檢查驗收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查驗收機構(gòu)

第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。

第九條 省獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作。

第十條 各市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由省獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考試。考試合格的可列入本省獸藥GSP檢查員庫。

第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收的各項活動。

第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，對省獸藥GSP檢查員進行繼續(xù)教育，并對列入本省檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案和定期進行考評。

第十三條 省獸藥GSP檢查員如違反以上規(guī)定，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)將其撤出檢查員庫，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，不得再次列入檢查員庫。

第四章 申請與受理

第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第十五條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件： 具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營許可證》，經(jīng)營6個月以上；企業(yè)申報相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實和準(zhǔn)確；在申請檢查驗收前6個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣獸藥問

題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。

第十六條 申請省獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：

(一)《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(二)企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；(三)企業(yè)組織機構(gòu)和人員情況表；

(四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；(六)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；(七)企業(yè)代理、經(jīng)營的獸藥品種目錄。

第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門進行初審(以下簡稱“初審部門”)。

第十八條 對檢查驗收申請的初審，僅限于對申請書及申報資料真實性的審查。第十九條 初審部門應(yīng)在收到檢查驗收申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料移送省獸醫(yī)行政管理部門審查。

第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗收申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請檢查驗收企業(yè)。

第二十一條 審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫(yī)行政管理部門予以退審。

第五章 現(xiàn)場檢查

第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織檢查員對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送初審部門。

第二十三條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從檢查員庫隨機抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。

第二十四條 現(xiàn)場檢查時，有關(guān)市獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。第二十五條 對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六條 現(xiàn)場檢查時，檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果進行綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見?，F(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實施GSP的概況以及需要說明的問題。

現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第二十七條 如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄。將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。

第六章 審批與發(fā)證

第二十八條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到現(xiàn)場檢查報告之日起15個工作日內(nèi)進行審查，作出檢查驗收是否合格或者限期整改的結(jié)論。

第二十九條 被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向省獸醫(yī)行政管理部門報送整改報告，收到整改報告15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。

第三十條 對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為檢查驗收不合格。

第三十一條 對通過檢查驗收的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門在進行審查前應(yīng)向社會公示。在公示期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，省獸醫(yī)行政管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，省獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第三十二條 對檢查驗收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》。不合格企業(yè)可6個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。

第三十三條 作為獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系檢查驗收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對檢查驗收企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放。

第三十四條 對檢查驗收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)予公布。

第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農(nóng)業(yè)部重新出臺相應(yīng)辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗收的申請。

省獸醫(yī)行政管理部門依照本辦法的檢查驗收程序，對申請企業(yè)進行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及檢查驗收證書期滿但未重新申請檢查驗收的，應(yīng)收回或撤銷原檢查驗收證書，并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。

第三十六條 《獸藥GSP合格證書》暫由省獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一印制。

第七章 監(jiān)督檢查

第三十七條

各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)檢查驗收合格企業(yè)是否仍然符合檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。跟蹤檢查按照現(xiàn)場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

第三十八條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在企業(yè)檢查驗收合格后24個月內(nèi)，組織對其進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和現(xiàn)場檢查驗收中出現(xiàn)問題的整改情況。

第三十九條 設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)檢查驗收合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動。

第四十條 檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)在檢查驗收證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢查：

(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。(二)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

(三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以現(xiàn)場檢查驗收時為基數(shù)，門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。

第四十一條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的GSP

企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。

第四十二條 對撤銷檢查驗收證書以及檢查驗收證書過期失效的企業(yè)，如再次申請檢查驗收，需在撤銷證書和證書失效之日起6個月后方可提出。

第八章 附 則

第四十三條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》中3項以上(含3項)嚴(yán)重缺陷項目的問題。

第四十四條 申請省獸藥GSP檢查驗收及換證的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗收費用。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)未出臺前，試點驗收暫不收費)

第五篇：山東省獸藥GSP經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章 總 則

第一條 為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GSP)檢查驗收工作，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 獸藥GSP檢查驗收是獸醫(yī)行政管理部門依法對獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對我省獸藥經(jīng)營企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給檢查驗收證書的監(jiān)督管理過程。

第三條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查驗收工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。

第二章

組織與實施

第四條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，依照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法的規(guī)定，制定《山東省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。

第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收，實施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗收試點單位的監(jiān)督檢查。第六條

省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按規(guī)定建立省獸藥GSP檢查員庫。

第七條 省獸醫(yī)行政管理部門在檢查驗收工作中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和本辦法有關(guān)規(guī)定。

第三章 檢查驗收機構(gòu)

第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。

第九條 省獸藥GSP檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作或獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作。

第十條 各市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由省獸醫(yī)行政管理部門組織的培訓(xùn)和考試?？荚嚭细竦目闪腥氡臼～F藥GSP檢查員庫。

第十一條 省獸藥GSP檢查員在檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律和本省獸藥GSP檢查驗收工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事檢查驗收的各項活動。

第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，對省獸藥GSP檢查員進行繼續(xù)教育，并對列入本省檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案和定期進行考評。第十三條 省獸藥GSP檢查員如違反以上規(guī)定，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)將其撤出檢查員庫，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，不得再次列入檢查員庫。

第四章 申請與受理

第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于2009年12月31日前取得獸藥GSP合格證書。第十五條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營許可證》，經(jīng)營6個月以上；企業(yè)申報相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實和準(zhǔn)確；在申請檢查驗收前6個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣獸藥問題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。

第十六條 申請省獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報《獸藥GSP檢查驗收申請書》，同時報送以下資料：

(一)《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

(二)企業(yè)實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告；(三)企業(yè)組織機構(gòu)和人員情況表；

(四)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；(五)企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；(六)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；(七)企業(yè)代理、經(jīng)營的獸藥品種目錄。

第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗收申請書及資料報所在地設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門進行初審(以下簡稱“初審部門”)。

第十八條 對檢查驗收申請的初審，僅限于對申請書及申報資料真實性的審查。

第十九條 初審部門應(yīng)在收到檢查驗收申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其檢查驗收申請書和資料移送省獸醫(yī)行政管理部門審查。

第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗收申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請檢查驗收企業(yè)。

第二十一條 審查中對檢查驗收申請書和資料中有疑問的，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)一次性通知初審部門，由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，由省獸醫(yī)行政管理部門予以退審。

第五章 現(xiàn)場檢查

第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織檢查員對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時抄送初審部門。第二十三條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從檢查員庫隨機抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場檢查組。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》實施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評定和審核的主要依據(jù)。第二十四條 現(xiàn)場檢查時，有關(guān)市獸醫(yī)行政管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。第二十五條 對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。

第二十六條 現(xiàn)場檢查時，檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題。

現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果進行綜合評定，填寫缺陷項目表，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報告。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見?，F(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實施GSP的概況以及需要說明的問題。

現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

第二十七條 如企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，檢查組應(yīng)對異議內(nèi)容予以記錄。將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。

第六章 審批與發(fā)證

第二十八條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到現(xiàn)場檢查報告之日起15個工作日內(nèi)進行審查，作出檢查驗收是否合格或者限期整改的結(jié)論。

第二十九條 被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向省獸醫(yī)行政管理部門報送整改報告，收到整改報告15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。

第三十條 對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為檢查驗收不合格。

第三十一條 對通過檢查驗收的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門在進行審查前應(yīng)向社會公示。在公示期間內(nèi)，如果沒有出現(xiàn)針對這一企業(yè)的投訴、舉報等問題，省獸醫(yī)行政管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗收結(jié)論；如果出現(xiàn)問題，省獸醫(yī)行政管理部門必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

第三十二條 對檢查驗收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》。不合格企業(yè)可6個月后，重新申請獸藥GSP檢查驗收。

第三十三條 作為獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系檢查驗收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對檢查驗收企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放。

第三十四條 對檢查驗收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)予公布。

第三十五條 《獸藥GSP合格證書》有效期5年(如農(nóng)業(yè)部重新出臺相應(yīng)辦法，則按新辦法辦理)，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新檢查驗收的申請。

省獸醫(yī)行政管理部門依照本辦法的檢查驗收程序，對申請企業(yè)進行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及檢查驗收證書期滿但未重新申請檢查驗收的，應(yīng)收回或撤銷原檢查驗收證書，并按照本辦法有關(guān)規(guī)定予以公布。

第三十六條 《獸藥GSP合格證書》暫由省獸醫(yī)行政管理部門統(tǒng)一印制。

第七章 監(jiān)督檢查

第三十七條 各級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)檢查驗收合格企業(yè)是否仍然符合檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項

檢查三種形式。跟蹤檢查按照現(xiàn)場檢查的方法和程序進行；日常抽查和專項檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

第三十八條 省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在企業(yè)檢查驗收合格后24個月內(nèi)，組織對其進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和現(xiàn)場檢查驗收中出現(xiàn)問題的整改情況。第三十九條 設(shè)區(qū)的市級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)檢查驗收合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事獸藥經(jīng)營活動。

第四十條 檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)在檢查驗收證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢查：

(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。(二)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

(三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以現(xiàn)場檢查驗收時為基數(shù)，門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。

第四十一條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的GSP企業(yè)，獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)按照《獸藥管理條例》有關(guān)規(guī)定，要求限期予以糾正。對其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。

第四十二條 對撤銷檢查驗收證書以及檢查驗收證書過期失效的企業(yè)，如再次申請檢查驗收，需在撤銷證書和證書失效之日起6個月后方可提出。

第八章 附 則

第四十三條 本辦法中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指檢查驗收合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣獸藥的問題，或者存在《獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)(暫行)》中3項以上(含3項)嚴(yán)重缺陷項目的問題。

第四十四條 申請省獸藥GSP檢查驗收及換證的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗收費用。(在農(nóng)業(yè)部有關(guān)收費標(biāo)準(zhǔn)未出臺前，試點驗收暫不收費)