第一篇：質(zhì)量管理體系方面的試題[002]

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員考試試題

2007年5月28日

姓名： 分?jǐn)?shù)： 單位： 總分120分 考試時(shí)間90分鐘 開卷獨(dú)立完成

一、判斷題：（每題1分，共11分。正確劃√，錯(cuò)誤劃×）

1、為社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須取得省級(jí)以上計(jì)量行政部門的資質(zhì)認(rèn)定證書。（）

2、質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)依法設(shè)置的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須取得縣級(jí)以上政府質(zhì)監(jiān)部門的審查認(rèn)可（驗(yàn)收）證書。（）

3、實(shí)驗(yàn)室僅要求技術(shù)主管應(yīng)具有工程師以上技術(shù)職稱。（）

4、對(duì)非獨(dú)立法人的實(shí)驗(yàn)室授權(quán)即意味著授予實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任、義務(wù)及獨(dú)立經(jīng)營(yíng)權(quán)。（）

5、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)在承接任務(wù)時(shí)，如果條件不夠，可以將產(chǎn)品或參數(shù)分報(bào)給通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的實(shí)驗(yàn)室。（）

6、A類不確定度與B類不確定度之間其實(shí)沒有本質(zhì)上的區(qū)別。（）

7、量值一般由一個(gè)數(shù)乘以計(jì)量單位所表示的特定量的大小，它不隨計(jì)量單位的改變而改變。（）

8、檢定和校準(zhǔn)是量值溯源的兩種不同方式。（）

9、申訴是客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)／校準(zhǔn)服務(wù)的不滿意。（）

10、對(duì)客戶提出的所有檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)該進(jìn)行合同評(píng)審。（）

11、每年的質(zhì)量體系內(nèi)審活動(dòng)應(yīng)選擇與檢測(cè)工作有關(guān)的重點(diǎn)要素進(jìn)行審核。（）

二、選擇題：（每題1分，共10分。）

1、我國(guó)法定計(jì)量單位包括。a.國(guó)際上通用的計(jì)量單位； b.英制計(jì)量單位； c.國(guó)家選定的其他計(jì)量單位。

2、質(zhì)量體系內(nèi)部審核屬于。a.第一方審核； b.第二方審核； c.第三方審核。

3、作業(yè)指導(dǎo)書是為 準(zhǔn)備的。a.技術(shù)人員； b.管理人員； c.關(guān)鍵工作崗位人員。

4、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核工作的頻度應(yīng)該是。a.合適的時(shí)間間隔； b.每年一次； c.每年二次。

5、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則中對(duì)監(jiān)督員的要求是。a.質(zhì)量管理方面的； b.專業(yè)技術(shù)方面的； c.職務(wù)方面的。

6、原始記錄的保持時(shí)間應(yīng)該為。a.一年； b.三年； c.體系文件中規(guī)定的時(shí)間。

7、數(shù)字測(cè)量?jī)x器的分辨率引起的不確定度服從。a.均勻分布； b.正態(tài)分布； c.三角分布。

8、測(cè)得電阻值為R＝5004.7Ω，其擴(kuò)展不確定度為V95＝34Ω，測(cè)量結(jié)果可完整地表示為。a.R＝（5004.7±34）Ω； b.R＝（5004.7＋34）Ω； c.R＝（5005±34）Ω。

9、為滿足準(zhǔn)則要求，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該是。a.最高管理者； b.管理層成員； c.工程師以上技術(shù)人員。

10、內(nèi)審員在每個(gè)部門進(jìn)行審核時(shí)，用作提示或記錄的文件叫 做。a.審核計(jì)劃； b.檢查表； c.審核進(jìn)度表。

三、填空題（每空1分，共17分）

1、實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系是為了實(shí)施

，并使其實(shí)現(xiàn)和達(dá)到 和，以便以最好最實(shí)際的方式來指導(dǎo) 和 的工作人員、及 的協(xié)調(diào)活動(dòng)，從而達(dá)到顧客對(duì) 和。

2、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持能夠保證其 性、性并與其 和/或 活動(dòng)相適應(yīng)的質(zhì)量體系。

3、質(zhì)量管理體系的基本要素是、、、。

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共35分）

1、內(nèi)審的目的是什么？

答：

2、質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)是什么？ 答：

3、內(nèi)審和監(jiān)督有什么不同？ 答：

4、結(jié)合自己熟悉的技術(shù)機(jī)構(gòu)，繪制工作流程圖，明確需重點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的過程。答：

5、如何評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性？ 答：

6、管理體系審核與評(píng)審的內(nèi)容有哪些？ 答：

7、質(zhì)量體系需要控制的文件和資料有哪些？舉例說明 答：

四、案例題（判斷下列事實(shí)是否有不符合項(xiàng)，如有指出不符合準(zhǔn)則的哪些條款，并簡(jiǎn)述理由。共47分）

1、在一家質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的辦公室中，審核員詢問如何對(duì)客戶的抱怨意見進(jìn)行處理，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人回答：我們非常重視對(duì)客戶抱怨意見的處理，雖然程序文件規(guī)定了處理方式，但為重視起見每次都是由我親自處理。（10分）答：

2、某產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定，試驗(yàn)溫度80°C，保持10小時(shí)，查成品檢驗(yàn)報(bào)告是48°C，15小時(shí)。檢驗(yàn)組長(zhǎng)說這兩種方法是等效的。（10分）答：

3、實(shí)驗(yàn)室有一間作特殊用途的房間門上標(biāo)記者“清潔間”并且有一打印的標(biāo)識(shí)“試驗(yàn)重地——此房間必須穿戴防護(hù)帽、鞋罩和無塵實(shí)驗(yàn)室工作服”。實(shí)驗(yàn)室主任對(duì)評(píng)審員說：“在這房間做的檢測(cè)，需要無塵環(huán)境，正因如此，要求檢測(cè)人員穿戴工作帽、鞋罩和無塵工作服。當(dāng)他們進(jìn)入該房間時(shí)，評(píng)審員注意到：五名檢測(cè)人員中有三人沒有穿戴工作帽和鞋罩。（10分）

答：

4、某國(guó)家規(guī)定的分析方法較復(fù)雜（費(fèi)時(shí)費(fèi)力），經(jīng)實(shí)驗(yàn)室人員討論，使用了一種非標(biāo)準(zhǔn)方法（省時(shí)省力，濃度增加但原理相同）來代替國(guó)標(biāo)方法，并編寫了作業(yè)指導(dǎo)書，也經(jīng)過了方法確認(rèn)，兩種方法結(jié)果是等同的，也有批準(zhǔn)手續(xù)。于是實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告中的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)欄仍以國(guó)標(biāo)編號(hào)寫入。（10分）答：

5、某環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室，開展大氣、水質(zhì)等基本環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，詢問服務(wù)和供應(yīng)品的供方材料時(shí)，回答未有過記錄。（7分）

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則參照了《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》、《中華人 民共和國(guó)計(jì)量法》、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本準(zhǔn)則。

2、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或出具虛假證明的，責(zé)令改正，對(duì)單位處五萬元以上十萬元以下的罰款，對(duì) 直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處一萬元以上五萬元以下的罰款。

3、計(jì)量認(rèn)證證書有效期 三 年，申請(qǐng)復(fù)查應(yīng)在有效期滿前 六 個(gè)月提出，逾期不提出由發(fā)證單位注銷計(jì)量認(rèn)證

證書，停止 使用計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志。

4、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是 自愿 行為，它是證明其具備向用戶、社會(huì)及政府提供自身質(zhì)量保證的能力。

5、對(duì)總體質(zhì)量狀況不明的情況不能采取

代表性

抽樣方式。而應(yīng)采用

隨機(jī)性 抽樣方式。

6、測(cè)量誤差的表現(xiàn)形式有系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差（偶然誤差）、和過失誤差（粗差）。

7、準(zhǔn)確度高的檢測(cè)數(shù)據(jù)，精密度不一定高；精密度 高的，準(zhǔn)確度 高。

8、在將測(cè)量值(或計(jì)算值)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的極限值作比較時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中各種極限數(shù)值未加說明時(shí)，均指采用：格拉布 斯法，只要超出規(guī)定的極限數(shù)值．都判定為數(shù)據(jù)異常

9、一個(gè)檢驗(yàn)批通常由在基本穩(wěn)定的生產(chǎn)條件下，在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品構(gòu)成。

10、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)擬檢驗(yàn)樣品的 唯一識(shí)別 系統(tǒng)，以保證在任何時(shí)候?qū)悠返淖R(shí)別不發(fā)生 混淆。

11、對(duì)政府下達(dá)的指令性檢驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)編制計(jì)劃并保質(zhì)保量按時(shí) 完成．

12、實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 定期 對(duì)其工作進(jìn)行審核，以證實(shí)其運(yùn)行能持續(xù)地

符合 質(zhì)量體系的要求。

13、所有記錄、證書和報(bào)告都應(yīng)安全貯存、妥善保管并為 委托方 保密。

14、為了確保審核的有效性和效率，審核員應(yīng)遵循審核的客觀性、獨(dú)立性和公正性三個(gè)基本原則。

15、質(zhì)量體系一般包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量記錄四大部分。

16、需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，這些方法應(yīng)征得 委托方 同意，并形成 有效 文件，使出具的 報(bào)告 為委托方和 用戶所接受。

17、內(nèi)部審核一般可分為 審核計(jì)劃、審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施過程、糾正措施和驗(yàn)證過程、記錄驗(yàn)證結(jié)果 等五個(gè) 階段

18、程序是“為進(jìn)行某項(xiàng)

活動(dòng)

所規(guī)定的途徑。”

19、為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)

省級(jí) 以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)其計(jì)量檢定、測(cè)試 能力和可靠性考核合格。

1、計(jì)量認(rèn)證的依據(jù)①相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)②相關(guān)規(guī)范③質(zhì)量手冊(cè)④程序文件⑤作業(yè)指導(dǎo)書 ⑥評(píng)審準(zhǔn)則 ⑦有關(guān)法規(guī) ⑧ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

2、重復(fù)性條件包括。①人②設(shè)備③測(cè)量方法④不同地點(diǎn)

3、以下各組檢測(cè)數(shù)據(jù)是3位有效數(shù)字的有

①1.23② 2．04③ 0．850④0.066 ⑤ 0.84⑥124mm ⑦9.6x10 ⑧14.73％⑨100.52g ⑩12.00ml

4、偽造數(shù)據(jù)包括()的行為。①?zèng)]有相關(guān)的檢測(cè)設(shè)備②無樣本出具數(shù)據(jù)③檢測(cè)周期未列出具數(shù)據(jù)④采用非標(biāo)準(zhǔn)方法⑤儀器設(shè)備超過有效期⑥超出承檢范圍-1

5、正確表示的法定計(jì)量單位()。①KM ②MPa ③kN ④ms ⑤w／（k·m）

6、保留三位數(shù)字，下列數(shù)據(jù)修約錯(cuò)誤（）。①12．439—12．4②42．050—42．1③ 84.250--84．3④52．750一52．8⑤5．09498—5．09

7、我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分為()．①企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ②行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ③國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ④協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

8、計(jì)量認(rèn)證評(píng)審有()。①初次評(píng)審 ②監(jiān)督評(píng)審 ③復(fù)評(píng)審④擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審 ⑤跟蹤評(píng)審

9、法定計(jì)量單位由()組成。①SI基本單位 ②SI輔助單位 ③SI導(dǎo)出單位④國(guó)家選定的其他計(jì)量單位及SI單位的倍數(shù)單位

10、選擇提供校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)是()A有資格的單位； B有能力的單位： C國(guó)家計(jì)量院； D有資格、有測(cè)量能力、能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的單位：

11、須進(jìn)行“二合一’’評(píng)審的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是（）A為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的； B第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)； C依法設(shè)置和授權(quán)的

12、實(shí)驗(yàn)室所購(gòu)買的、影響檢測(cè)和／或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品．試劑和消耗性材料，()投入使用A可以立即： B有合格證就可： C有CMC標(biāo)志就可：D經(jīng)檢查或證實(shí)合格后方可

13、（）需要制定糾正措施A針對(duì)不符合有可能再發(fā)生的原因；B對(duì)所有發(fā)生的不符合；c對(duì)尚未發(fā)生但有可能發(fā)生不符合的原因； 14．樣品的唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)是指()A 樣品有編號(hào)； B 樣品編號(hào)與檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)相同： C實(shí)驗(yàn)室有統(tǒng)一的樣品編號(hào)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)規(guī)定，且每個(gè)樣品的編號(hào)與其他樣品不重復(fù)，任何時(shí)候都可明示其狀態(tài)。

15、檢驗(yàn)原始記錄()(此題為多項(xiàng)選擇)A應(yīng)在工作時(shí)記錄； B也可以事后補(bǔ)記，但要簽字；

C不能修改；D可以修改，修改處應(yīng)簽名和日期； E不能涂改。

1、實(shí)驗(yàn)室新購(gòu)置的儀器，凡帶有出廠合格證或制造許可證的在一年內(nèi)可以不必檢定或校準(zhǔn)。(×)

2、若客戶在收到檢驗(yàn)報(bào)告l 5日后對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果提出異議，實(shí)驗(yàn)室將不再予以受理。(×)

3、管理評(píng)審的主要目的是決策實(shí)驗(yàn)室的重大問題以便增加效益。(×)

4、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審活動(dòng)應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃和組織。(√)

5、所有檢驗(yàn)工作均應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。(√)

6、臨時(shí)的和移動(dòng)的檢測(cè)環(huán)境比固定的檢測(cè)環(huán)境要求低。(×)

7、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針應(yīng)以文件形式發(fā)布，也可以寫入質(zhì)量手冊(cè)。(×)

8、測(cè)量設(shè)備的運(yùn)行檢查就是縮短了檢定周期。(×)

9、實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人是指經(jīng)過評(píng)審機(jī)構(gòu)認(rèn)可批準(zhǔn)，能在被認(rèn)可范圍內(nèi)的試驗(yàn)報(bào)告或校準(zhǔn)證書上獲準(zhǔn)簽字的人。(√)

10、審核組長(zhǎng)必須由實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量負(fù)責(zé)人或主任擔(dān)任。(×)l、簡(jiǎn)述內(nèi)審員的職責(zé)： 答:

1、負(fù)責(zé)按審核計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量體系內(nèi)部審核，并堅(jiān)持公平、公正的原則；

2、認(rèn)真作好審核記錄，向?qū)徍私M長(zhǎng)報(bào)告審核情況；

3、負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證受審核部門因存在不合格而實(shí)施的糾正措施。

4、有權(quán)對(duì)受審核部門的質(zhì)量體系進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄；

5、對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，有權(quán)對(duì)受審核部門發(fā)出不合格報(bào)告，并要求其限期整改；2.3 對(duì)不配合內(nèi)審工作的部門或人員，有權(quán)向管理者代表匯報(bào)。

2、何謂內(nèi)部審核和管理評(píng)審，其目的分別是什么? 答:內(nèi)部質(zhì)量審核是公司管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我檢查，自我評(píng)價(jià)、自我完善的管理手段，旨在查明質(zhì)量體系是否有效地實(shí)施、有效地保持及與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。內(nèi)部質(zhì)量審核工作由公司管理者代表負(fù)責(zé)組織進(jìn)行。由于此項(xiàng)工作涉及到公司內(nèi)所有的部門和全體員工。因此，開展內(nèi)部質(zhì)量審核時(shí)各部門要密切配合。其內(nèi)審目的：?檢查本公司質(zhì)量保證能力是否符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的要求；?檢查本公司質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效；?檢查強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。管理評(píng)審是由最高管理者組織按規(guī)定時(shí)間間隔進(jìn)行的評(píng)審活動(dòng),主要評(píng)審質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn);評(píng)估質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需要;從而確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性、有效性。其管理評(píng)審目的：是保持組織的HSE管理體系的適用性、充分性和有效性，從而實(shí)現(xiàn)組織對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾。

3、簡(jiǎn)述如何做好質(zhì)量體系的運(yùn)行。答:

1、抓好不合格品的控制

2、落實(shí)糾正和預(yù)防措施

3、提高內(nèi)部質(zhì)量審核質(zhì)量

4、加強(qiáng)管理評(píng)審工作

5、正確使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)

4、計(jì)量認(rèn)證立法的原意和依據(jù)是什么？ 答: 原意是指在于對(duì)社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)要實(shí)施計(jì)量監(jiān)督，即要通過嚴(yán)格的技術(shù)考核，確認(rèn)其是否真正具備同檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的計(jì)量檢定、測(cè)試能力和可靠性。依據(jù)為《中華人民共和國(guó)計(jì)量發(fā)》第22條的規(guī)定.5、實(shí)驗(yàn)室的行為規(guī)范是什么？ 答:

1、實(shí)驗(yàn)室是應(yīng)符合按規(guī)定并取得資質(zhì)的檢查機(jī)構(gòu)

2、并獨(dú)立于檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果所涉及的利益相關(guān)各方，不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素的影響，并確保檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查的結(jié)果不受實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以外的組織或者人員的影響。

3、不得與其從事的檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查項(xiàng)目以及不得參與任何有損于檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；

4、應(yīng)當(dāng)建立保證其檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查活動(dòng)的獨(dú)立性和公正性的質(zhì)量體系

及其文件，明確本機(jī)構(gòu)的職責(zé)、責(zé)任和工作程序，5、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)其所使用的檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查設(shè)施設(shè)備以及環(huán)境要求等作出明確規(guī)定，并正確標(biāo)識(shí)。

6、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)在使用對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測(cè)量、檢驗(yàn)設(shè)備之前，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。

7、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保其相關(guān)測(cè)量和校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。

8、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測(cè)量不確定度的評(píng)估，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析等檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查活動(dòng)。

9、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時(shí)出具檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實(shí)。

9、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)按照有關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)開展能力驗(yàn)證，以保證其持續(xù)符合檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查能力。

10、有保密義務(wù)，并建立相應(yīng)保密措施。

11、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的申訴和投訴機(jī)制，處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)、校準(zhǔn)和檢查結(jié)論提出的異議。

6、檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別是什么?

答:檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別共有5點(diǎn)：

1、校準(zhǔn)不具法制性，檢定具有法制性，屬計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為。

2、校準(zhǔn)主要確定測(cè)量器具的示值誤差，檢定是對(duì)測(cè)量器具的計(jì)量特性及技術(shù)要求的全面評(píng)定。

3、校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定也可自行制定，檢定的依據(jù)是檢定規(guī)程。

4、校準(zhǔn)不判斷測(cè)量器具合格與否，但當(dāng)需要時(shí)，可確定測(cè)量器具的某一性能是否符合預(yù)期的要求，檢定要對(duì)所檢的測(cè)量器具作出合格與否的結(jié)論。

5、校準(zhǔn)結(jié)果通常是發(fā)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告，檢定結(jié)果合格的發(fā)檢定證書，不合格的發(fā)不合格通知書。

7、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的內(nèi)容? 答:

1、計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的配備及其準(zhǔn)確度、量程等技術(shù)指標(biāo)，必須與檢驗(yàn)的項(xiàng)目相適應(yīng)，其性能必須穩(wěn)定可靠并經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格。

2、計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的工作環(huán)境，包括溫度、濕度防塵、防震、防腐蝕、抗干擾等條件，均應(yīng)適應(yīng)其工作的需要并滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。

3、使用計(jì)量檢定、測(cè)試設(shè)備的人員，應(yīng)具備必要的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，其操作技能必須考核合格。

4、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有保證量值統(tǒng)一，準(zhǔn)確的措施和檢測(cè)數(shù)據(jù)公正可靠的管理制度。

8、系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差、粗大誤差產(chǎn)生的原因及常用的消除方法。答: 系統(tǒng)誤差產(chǎn)生的原因：在測(cè)試前就已存在，而且在試驗(yàn)過程中，始終偏離一個(gè)方向，在同一試驗(yàn)中其大小和符號(hào)相同。常用的消除方法：系統(tǒng)誤差容易識(shí)別，并可通過試驗(yàn)或用分析方法掌握其變化規(guī)律，在測(cè)量結(jié)果中加以修正。隨機(jī)誤差產(chǎn)生的原因：由許多難以控制的微小因素造成的。常用的消除方法：由于每個(gè)因素出現(xiàn)與否，以及這些因素所造成的誤差大小、方向事先無法知道，有時(shí)大、有時(shí)小，有時(shí)正、有時(shí)負(fù)，其發(fā)生完全出于偶然，因而很難在測(cè)試過程中加以消除，但完全可以掌握這種誤差的統(tǒng)計(jì)規(guī)律，用概率與數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和處理，以獲得可靠的測(cè)量結(jié)果。粗大誤差產(chǎn)生的原因：在于測(cè)錯(cuò)、讀錯(cuò)、記錯(cuò)或計(jì)算錯(cuò)誤等明顯地歪曲試驗(yàn)結(jié)果。常用的消除方法：含有粗大誤差的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是不能采用的，必須利用一定的準(zhǔn)則從測(cè)得的數(shù)據(jù)中剔除。

9、測(cè)量不確定度的來源包括哪些? 答: 來源包括十個(gè)方面：

1、對(duì)被測(cè)量的定義不完整或不完善；

2、實(shí)現(xiàn)被測(cè)量的定義的方法不理想；

3、取樣的代表性不夠，即被測(cè)量的樣本不能代表所定義的被測(cè)量；

4、對(duì)測(cè)量過程受環(huán)境影響的認(rèn)識(shí)不周全，或?qū)Νh(huán)境條件的測(cè)量與控制不完善；

5、對(duì)模擬儀器的讀數(shù)存在人為偏移；

6、測(cè)量?jī)x器的分辨力或鑒別力不夠；

7、賦予計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的值或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的值不準(zhǔn)；

8、引用于數(shù)據(jù)計(jì)算的常量和其他參量不準(zhǔn)；

9、測(cè)量方法和測(cè)量程序的進(jìn)似性和假定性；

10、在表面上看來完全相同的條件下，被測(cè)量重復(fù)觀側(cè)值的變化。

10、質(zhì)量特性可用哪兩種形式表示?

答: 形式表示：

1、計(jì)數(shù)值

2、計(jì)量值

10、(12．2+0．2 15+0．035

1)×0．146=?答（:12.2+0.22+0.04）×0.146=12.86×0.146=1.82

11、如何理解質(zhì)量、量值溯源、運(yùn)行檢查、能力驗(yàn)證等概念 答:質(zhì)量：質(zhì)量是產(chǎn)品的固有特性，生產(chǎn)制造過程中 即 發(fā)生了的質(zhì)量---質(zhì)和量，即顧客的滿意程度.產(chǎn)品質(zhì)量的合格率。量值溯源：指自下而上通過不間斷的校準(zhǔn)而構(gòu)成溯源體系。能力驗(yàn)證：是利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)來確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng)，實(shí)際上它是確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的校準(zhǔn)和檢測(cè)水平而對(duì)其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。運(yùn)行檢查：

五、請(qǐng)指出下列場(chǎng)景中的不符合項(xiàng)和不符合條款，判斷需采取糾正還是糾正措施，對(duì)需采取糾正措施的一個(gè)不符合項(xiàng)完整填寫一份不符合報(bào)告

1，××檢驗(yàn)員為使檢驗(yàn)記錄干爭(zhēng)、整潔，試驗(yàn)時(shí)先將數(shù)據(jù)記錄在另一 紙上，確認(rèn)沒問題后再謄寫在正規(guī)的記錄紙上，由于他的記錄寫得工整 無涂改，還經(jīng)常受到領(lǐng)導(dǎo)表?yè)P(yáng)。

2、某實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)報(bào)告上有檢驗(yàn)用設(shè)備的描述，但其檢驗(yàn)原始記錄上 卻根本沒有所使用設(shè)備的記錄，問及為什么，該室負(fù)責(zé)人說，我們編報(bào) 告的人都知道做哪個(gè)試驗(yàn)需要用什么設(shè)備，報(bào)告格式上有這一欄就直接填上去了

3、某檢測(cè)機(jī)構(gòu)的年度內(nèi)審計(jì)劃在2000年12月10~11日有張×、李×、劉×完成，查看內(nèi)審記錄，實(shí)際上是在2001年1月5~6日，由張×、李×、王×完成的。評(píng)審員問：“為什么沒有按計(jì)劃進(jìn)行?’’回答：“年度有一批質(zhì)檢任務(wù)很忙，所以推到了元旦后，且劉×探親未歸，只好由王×替其完成任務(wù)’’問：“王×經(jīng)過審核培訓(xùn)了嗎?“答：“沒有”，問：“計(jì)劃變更有批準(zhǔn)嗎?”答：“反正按要素做了內(nèi)審，也沒有再對(duì)變更的計(jì)劃進(jìn)行審批。

六、應(yīng)用題 以《評(píng)審準(zhǔn)則》中8儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或11樣品的處置(選其中一個(gè)要素)按要素編寫一份內(nèi)審檢查表。

一、是非題（每題３分、共３０分）１、檢測(cè)儀器設(shè)備的量值溯源是指：確保其相關(guān)檢測(cè)結(jié)果能夠溯源至國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)。（對(duì)、不對(duì)）２、有人說，客戶的這件申訴已經(jīng)處理完了，顧客也滿意了，記錄沒有必要再保存了。（對(duì)、不對(duì)）３、對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室必須經(jīng)縣級(jí)以上的人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)其進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的評(píng)審。（對(duì)、不對(duì)）４、法定計(jì)量單位：１０千克可以寫成為“１０ＫＧ”。（對(duì)、不對(duì)）５、在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核中，內(nèi)審員人員能夠自己說明所進(jìn)行的審核是有效時(shí)，可以對(duì)自己的工作范圍實(shí)施審核。（對(duì)、不對(duì)）６、當(dāng)發(fā)現(xiàn)已發(fā)出的檢測(cè)報(bào)告有錯(cuò)誤，并有必要發(fā)放新的報(bào)告時(shí)，可采用原有報(bào)告的編號(hào)，沒有必要采用新的唯一性編號(hào)。（對(duì)、不對(duì)）７、非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室的最高管理者只要由上一級(jí)組織任命就可以了，不一定非要經(jīng)法人授權(quán)。（對(duì)、不對(duì)）８、如果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法發(fā)生了變化，只要檢測(cè)人員能夠正確使用就可以了，沒有必要重新進(jìn)行確認(rèn)。（對(duì)、不 對(duì)）９、在檢測(cè)報(bào)告中所出具的檢測(cè)結(jié)果，如果包括不確定度的信息，則說明其檢測(cè)結(jié)果是不準(zhǔn)確的。（對(duì)、不對(duì)）１０、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)樣品的識(shí)別系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。（對(duì)、不對(duì)）

二、單項(xiàng)選擇題（每題５分、共３０分）１、一臺(tái)檢測(cè)儀器的檢定證書（或復(fù)印件）應(yīng)使誰最先得到：（Ａ、技術(shù)人員 Ｂ、管理人員 Ｃ、在崗操作人員 Ｄ、所有人員）２、實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件應(yīng)：（Ａ、控制溫度和濕度 Ｂ、滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求 Ｃ、干凈、光線充足 Ｄ、使檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、有效）３、所有的記錄、報(bào)告（含副本）都應(yīng)儲(chǔ)存于：（Ａ、安全和保密的地方 Ｂ、上鎖的房間 Ｃ、檢測(cè)人員的辦公桌內(nèi) Ｄ、實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的辦公室）４、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)用的儀器設(shè)備應(yīng)（）表明其檢定或校準(zhǔn)的狀態(tài)。（Ａ、統(tǒng)一編號(hào) Ｂ、采用唯一性標(biāo)識(shí) Ｃ、使用彩色標(biāo)識(shí) Ｄ、在儀器柜內(nèi)分類存放）５、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)存放本實(shí)驗(yàn)室的人員（）檔案。（Ａ、人事 Ｂ、培訓(xùn)、資格、技能和經(jīng)歷等的 Ｃ、畢業(yè)證書 Ｄ、年度考核）６、當(dāng)檢測(cè)結(jié)果不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供()的滿意證據(jù)。（Ａ、現(xiàn)場(chǎng)口頭解釋

Ｂ、本實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人的認(rèn)可

Ｃ、本實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)的指示

Ｄ、設(shè)備比對(duì)、能力驗(yàn)證結(jié)果）

三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）１、表明檢測(cè)儀器設(shè)備量值溯源的彩色標(biāo)識(shí)有幾種？他們各有什麼用途？ ２、什么時(shí)候采取糾正措施？什么時(shí)候采取預(yù)防措施？ ３、你們實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)負(fù)責(zé)人是誰？質(zhì)量負(fù)責(zé)人是誰？出具檢測(cè)報(bào)告時(shí)最后由誰批準(zhǔn)簽發(fā)？ ４、你們實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)是什么？

5、什么是內(nèi)部審核？什么是管理評(píng)審？他們之間有什么區(qū)別(列舉三點(diǎn))? 廣東省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員換證考核試卷

（一）及答案

一、判斷題 請(qǐng)將你的判斷符號(hào)填在（）內(nèi)，對(duì)的為“√”，錯(cuò)的為“×”。每題2分，共20分。

1、實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。使用培訓(xùn)中的人員時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。（√）

2、省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審員的考核和監(jiān)督檢查工作。（√）

3、管理評(píng)審是由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。（√）

4、評(píng)審員進(jìn)行評(píng)審活動(dòng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德，堅(jiān)持客觀公平、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)事求是的工作原則。（√）

5、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有明確的法律地位，凡申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）的實(shí)驗(yàn)室必須是獨(dú)立法人。（×）

6、獲得資質(zhì)認(rèn)定證書的實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)自己需要使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。（×）

7、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（√）

8、只要能夠保證其公正性，第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室都可以申請(qǐng)計(jì)量認(rèn)證。（×）

9、在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應(yīng)采取糾正措施，以避免發(fā)生類似不符合工作。（×）

10、“投訴”必須是客戶以書面的形式表達(dá)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)的不滿意或抱怨。（×）

二、選擇題 在下列每小題的備選答案中至少有一個(gè)是正確的，請(qǐng)將正確選項(xiàng)前的字母填在（）內(nèi)。每題2分，共20分。

1、從事資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或者（B）考核合格。A、人事部門 B、地方質(zhì)監(jiān)部門 C、教育部門 D、監(jiān)察部門

2、實(shí)驗(yàn)室最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)（B）或其授權(quán)的部門確認(rèn)。A、主管部門

B、發(fā)證部門 C、上級(jí)機(jī)關(guān)

3、實(shí)驗(yàn)室（A、D）應(yīng)具有工程師以上職稱，熟悉檢驗(yàn)業(yè)務(wù)并經(jīng)考核合格。A、技術(shù)主管 B、質(zhì)量主管 C、最高管理者 D、授權(quán)簽字人

4、下列活動(dòng)中的哪一項(xiàng)必須由其工作無直接責(zé)任的人員來進(jìn)行（D）。A、管理評(píng)審 B、合同評(píng)審 C、監(jiān)督檢驗(yàn) D、管理體系內(nèi)部審核

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（E）。A、對(duì)技術(shù)方面的工作全面負(fù)責(zé) B、對(duì)技術(shù)工作日常負(fù)責(zé) C、應(yīng)進(jìn)入最高管理層 D、是技術(shù)負(fù)責(zé)人的代理人 E、對(duì)管理體系的運(yùn)行全面負(fù)責(zé)

6、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，防止（B）。A、行政干預(yù) B、商業(yè)賄賂 C、行業(yè)影響

7、哪項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，不屬“內(nèi)部審核”（B）。A、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)持續(xù)符合實(shí)驗(yàn)室管理體系文件和評(píng)審準(zhǔn)則要求 B、不斷適應(yīng)檢測(cè)市場(chǎng)和標(biāo)準(zhǔn)更新的改進(jìn)管理體系的活動(dòng) C、有計(jì)劃對(duì)管理體系各部門、各崗位和所有工作場(chǎng)所的質(zhì)量活動(dòng)，按照評(píng)審準(zhǔn)則19個(gè)要素進(jìn)行每年不少于1次的系統(tǒng)獨(dú)立的符合性檢查 D、編寫評(píng)審報(bào)告，跟蹤驗(yàn)證不符合項(xiàng)整改效果

8、評(píng)審員證書有效期為（B）。A、2年 B、3年 C、5年

9、實(shí)驗(yàn)室必須持證上崗的人員包括（A、B、D）。A、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的人員 B、簽發(fā)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告的人員 C、設(shè)備和樣品管理人員 D、操作設(shè)備的人員

10、評(píng)審員受行政機(jī)關(guān)委派參加評(píng)審，其言行舉止代表（B）的服務(wù)形象。A、原工作單位 B、行政機(jī)關(guān) C、被評(píng)審方

三、問答題，每題10分，共30分。

1、什么是實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、資質(zhì)認(rèn)定？ 參考答案：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，是指向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力。認(rèn)定，是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。

2、評(píng)審員的職責(zé)是什么？ 參考答案：（1）服從安排，認(rèn)真執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審任務(wù)；（2）對(duì)所承擔(dān)的評(píng)審任務(wù)的質(zhì)量和真實(shí)性負(fù)責(zé)；為被評(píng)審方保守秘密；（3）在評(píng)審過程中，有權(quán)保留自己的意見，并可以直接向計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可主管部門報(bào)告；（4）自覺接受計(jì)量認(rèn)證、審查認(rèn)可發(fā)證機(jī)關(guān)的監(jiān)督。

3、評(píng)審組意見應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 參考答案：評(píng)審組意見包括：①依據(jù)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ奶?hào)；②評(píng)審組人數(shù)；③現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間、地點(diǎn)；④對(duì)實(shí)驗(yàn)室法律地位的描述以及承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)的評(píng)價(jià)； ⑤評(píng)審過程，對(duì)機(jī)構(gòu)體系運(yùn)行有效性、資源和檢測(cè)報(bào)告等方面的評(píng)價(jià)；⑥對(duì)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)；⑦建議批準(zhǔn)的計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)（驗(yàn)收）項(xiàng)目的數(shù)量；⑧不符合項(xiàng)及整改建議。

四、分析題 請(qǐng)說明是否符合《評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，依據(jù)《評(píng)審準(zhǔn)則》的哪一條款，并說明理由。

每題10分，共30分。

1、評(píng)審組在評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，某實(shí)驗(yàn)室的管理評(píng)審檔案中只有管理評(píng)審報(bào)告，而且管理評(píng)審報(bào)告與內(nèi)部審核報(bào)告內(nèi)容基本一致。質(zhì)量負(fù)責(zé)人解釋說“管理評(píng)審是依據(jù)內(nèi)部審核的結(jié)果進(jìn)行的，所以管理評(píng)審與內(nèi)部審核的內(nèi)容基本一致”。答案要點(diǎn)：（1）不符合《評(píng)審準(zhǔn)則》第4.11條管理評(píng)審的要求。（2）不符合原因：管理評(píng)審的輸入應(yīng)考慮到10個(gè)方面的內(nèi)容，即：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；有外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。內(nèi)審結(jié)果只是輸入內(nèi)容之一，管理評(píng)審不應(yīng)僅局限于內(nèi)審的結(jié)果。

2、評(píng)審組在評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，某實(shí)驗(yàn)室所開展的某個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目所采用的僅是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而沒有采用相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，也未限定特定委托方。技術(shù)負(fù)責(zé)人解釋說：“這個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)高，我們實(shí)驗(yàn)室有能力采用這個(gè)項(xiàng)目的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。” 答案要點(diǎn)：（1）不符合《評(píng)審準(zhǔn)則》第5.3.1，5.3.4條的要求。（2）《評(píng)審準(zhǔn)則》規(guī)定： ①實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)； ②實(shí)驗(yàn)室可以采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限于特定委托方的委托檢驗(yàn)。

3、評(píng)審員在審查檢測(cè)報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)，報(bào)告的簽發(fā)人不是實(shí)驗(yàn)室的授權(quán)簽字人。實(shí)驗(yàn)室主任解釋說：“授權(quán)簽字人在外地出差，新招聘來的人在原單位是多年的授權(quán)簽字人，所以就讓他簽發(fā)了。” 答案要點(diǎn)：（1）不符合《評(píng)審準(zhǔn)則》第5.1.6條的要求（2）檢測(cè)報(bào)告的授權(quán)簽字人應(yīng)具備一定資質(zhì)和相關(guān)條件，由實(shí)驗(yàn)室推薦，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)考核合格，并為發(fā)證機(jī)關(guān)所確認(rèn)的人員，方可在允許的范圍內(nèi)承擔(dān)授權(quán)簽字人的職責(zé)。新招聘來的人雖然在原單位是多年的授權(quán)簽字人，但其資格不能隨人員的調(diào)動(dòng)轉(zhuǎn)移。在新的單位沒有履行合法的批準(zhǔn)手續(xù)，是不具備授權(quán)簽字人資格的。因此，該人簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告是無效的。

五、附加題（10分）請(qǐng)闡述您對(duì)我省實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審工作的建議或意見。

第二篇：質(zhì)量管理體系相關(guān)試題

質(zhì)量管理體系相關(guān)試題

一、2010年公司質(zhì)量方針是什么？

答：2010年公司質(zhì)量方針：實(shí)施精品戰(zhàn)略，持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，精心樹通鋼品牌形象； 堅(jiān)持顧客至上，確保雙贏環(huán)境，努力為顧客創(chuàng)造價(jià)值。

二、2010年公司級(jí)確定了幾項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)，分別是吧些目標(biāo)？

答：共確定七項(xiàng)公司級(jí)質(zhì)量目標(biāo)，分別是：

外部質(zhì)量異議損失≤1.8元/噸；

合同兌現(xiàn)率≥97％；

顧客滿意率≥88%；

故障停機(jī)時(shí)間1510小時(shí)；

在用計(jì)量器具周檢率達(dá)100%；

實(shí)物質(zhì)量合格率≥99.75%

培訓(xùn)計(jì)劃完成率≥90%

三、2010年技術(shù)中心在分解公司級(jí)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，確定了哪幾項(xiàng)部門質(zhì)量目標(biāo)？

答：2010年技術(shù)中心確定了五項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)，分別是：

創(chuàng)效項(xiàng)目完成額≥4784萬元

外部質(zhì)量異議損失額1.8元/噸

公司級(jí)課題攻關(guān)數(shù)量≥20個(gè)

軋材廢次品及二級(jí)品率0.3%

實(shí)物質(zhì)量合格率≥99.75%

在此基礎(chǔ)上，技術(shù)中心各科室也做了目標(biāo)分解。

四、公司質(zhì)量管理體系執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19001-2008/ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求，該標(biāo)準(zhǔn)共八個(gè)章節(jié)，分別是總則、應(yīng)用、規(guī)范性引用文件、文件要求、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)。

第三篇：9001-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)試題

GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)試題

一、單選

1.GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中6.3“基礎(chǔ)設(shè)施”可以是（D）

A.生產(chǎn)設(shè)備B.生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)施C.信息系統(tǒng)和通訊技術(shù)D.以上都是

2.為了產(chǎn)生期望得那個(gè)結(jié)果，由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過程相互作用及其管理，稱為（C）

A.PDCA的方法B.管理的系統(tǒng)方法C.過程方法D.質(zhì)量管理方法

3.質(zhì)量管理體系可以（D）

A.幫助組織滿足顧客要求B.幫助組織滿足適用的法律法規(guī)要求

C.提供持續(xù)改進(jìn)的框架D.a+b+c

4.餐館的炊事員要有健康證是（C）

A.顧客隱含的要求B.顧客規(guī)定的要求

C.適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求C.組織認(rèn)為附加要求

5.在GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于（D）

A.預(yù)期提供給顧客的產(chǎn)品B.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出

C.顧客所要求的產(chǎn)品D.以上全部

6.交付后活動(dòng)是指（D）

A.保證條款規(guī)定的措施B.對(duì)產(chǎn)品使用飛廢棄后的回收

C.按合同規(guī)定維護(hù)服務(wù)D.以上都是

7.電冰箱的以下質(zhì)量特性中哪一種不是固有特性（D）

A.容積B.耗電量C.制冷效果D.價(jià)格

8.GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中6.4“工作環(huán)境”可以包括（D）

A.工作場(chǎng)所的溫度濕度B.半成品庫(kù)的通風(fēng)和防潮條件

C.工作區(qū)域布置的合理性D.以上都是

9.記錄的作用是（D）

A.為產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)

B.為提供審核證據(jù)

C有需要時(shí)實(shí)現(xiàn)可追溯性

D.a+c

10.以下哪個(gè)活動(dòng)對(duì)于設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是必須的（D）

A.評(píng)審和驗(yàn)證B.確認(rèn)C.批準(zhǔn)D.以上全部

11.顧客滿意是指（B）

A.沒有顧客抱怨B.顧客對(duì)自己要求被滿足的程度和感受

C.顧客滿意度測(cè)量的結(jié)果D.b+c

12.對(duì)特定產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系過程和資源作出規(guī)定的文件是（C）

A.程序文件B.產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃C.質(zhì)量計(jì)劃D.質(zhì)量手冊(cè)

13.質(zhì)量管理體系文件的多少取決于（D）

A.組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型B.過程及其相互作用的復(fù)

C.人員的能力D.以上全部

14.對(duì)顧客反饋信息分析發(fā)現(xiàn)，電風(fēng)扇的某個(gè)零件有問題，決定對(duì)其進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和制作，該過程是（A）。

A.糾正B.預(yù)防措施

C.糾正措施D.持續(xù)改進(jìn)

15.為了確保測(cè)量結(jié)果有效、可靠，GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)測(cè)量設(shè)備（C）。

A.建立測(cè)量設(shè)備臺(tái)帳

B.編制測(cè)量設(shè)備周檢計(jì)劃

C.按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定

D.以上全部

16.根據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)，下面哪些記錄是要求保存的（D）。

A.內(nèi)審記錄B.不合格性質(zhì)的記錄

C.可追溯的記錄D.以上全部

17.為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求應(yīng)進(jìn)行（A）。

A.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)B.設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃

C.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證D.設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

18.設(shè)計(jì)開發(fā)輸出可以是（D）。

A.圖紙B.計(jì)算書

C.包裝規(guī)范D.以上都是

19.GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證內(nèi)容可以是（D）。

A.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格B.產(chǎn)品性能

C.運(yùn)輸包裝D.以上全部

20.審核方案（A）。

A.是針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。

B.就是對(duì)審核進(jìn)行策劃后形成的文件

C.是審核檢查方案

D.是審核計(jì)劃

21.術(shù)語“審核范圍”通常包括對(duì)受審核組織的（D）。

A實(shí)際位置和組織單元B.審核所覆蓋的時(shí)期

C.活動(dòng)和過程D.以上都是

22.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的（C）。

A附加條件B.中心要求

C.理論基礎(chǔ)D.核心內(nèi)容

23.GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.3中的“標(biāo)識(shí)”是指（A）。

A.針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)

B.識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量裝置校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)

C.文件修訂狀態(tài)的標(biāo)識(shí)

D.設(shè)備完好狀態(tài)的標(biāo)識(shí)

24.GB/T19001和GB/T19004的關(guān)系是（B）。

A.都是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)B.都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

C.范圍相同D.結(jié)構(gòu)不同

25.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃活動(dòng)會(huì)涉及（C）。

A.特定項(xiàng)目、合同實(shí)施之前活動(dòng)

B.GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中第7章7.2-7.5的策劃

C.貫穿項(xiàng)目、合同實(shí)施的始終

D.上述所有內(nèi)容

26.GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“能力”可以指（D）的能力。

A.人員B.審核人員

C.組織、體系或過程D.以上都是

27.最高管理者的職責(zé)可以不包括（A）

A.組織內(nèi)部審核B.制定質(zhì)量方針

C.確保獲得資源D.進(jìn)行管理評(píng)審

28.生產(chǎn)和銷售的調(diào)味品應(yīng)取得食品生產(chǎn)許可證，這是在滿足（A）。

A.與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求

B.顧客規(guī)定的要求

C.組織確定的任何附加要求

D.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求

29.糾正措施的形成文件的程序中不應(yīng)涉及（D）。

A.評(píng)審所采取的糾正措施B.確定不合格的原因

C.評(píng)價(jià)是否需要采取措施D.識(shí)別潛在的不合格

30.與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（D）。

A.之后進(jìn)行B.之前之中之后進(jìn)行

C.之中進(jìn)行D.之前進(jìn)行

31.對(duì)外包過程的控制程度取決于（D）

A.組織采用7.4要求的控制能力

B.對(duì)外包活動(dòng)應(yīng)承擔(dān)的控制分工

C.外包過程對(duì)所提供給顧客的產(chǎn)品的影響

D.以上都是

32.一個(gè)組織其生產(chǎn)的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是國(guó)外總部提供的，其只是按圖向顧客提供產(chǎn)品，以下哪種說法是正確的（C）。

A.手冊(cè)中可以不包括設(shè)計(jì)的有關(guān)內(nèi)容

B.它可以刪減7.3，因?yàn)樗鼪]有設(shè)計(jì)能力

C.不能刪減7.3

D.因?yàn)榭偛恳勋@得GB/T19001-2008證書，不審7.3可以發(fā)帶具有設(shè)計(jì)范圍的認(rèn)證證書

33.質(zhì)量管理評(píng)審的輸出不包括（C）。

A.質(zhì)量管理體系有效性改進(jìn)B.體系過程有效性的改進(jìn)

C.生產(chǎn)實(shí)施計(jì)劃D.資源需求

34.設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是（A）。

A.確保輸出滿足輸入要求B.確認(rèn)評(píng)審結(jié)果有效

C.確保滿足法律法規(guī)要求D.a+b+c

35.監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的方法包括（D）。

A.流失業(yè)務(wù)分析B.顧客贊揚(yáng)

C.擔(dān)保索賠D.以上全是

36.GB/T19004特別關(guān)注的是（B）。

A.質(zhì)量管理的更寬范圍B.系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)績(jī)效

C.滿足所有相關(guān)方需求和期望D.以上都是

37.確定人員所需能力從下列哪方面考慮（D）。

A.技能和經(jīng)驗(yàn)B.培訓(xùn)

C.教育D.以上都是

38.根據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施不受（C）影響。

A.組織的規(guī)模和組織的結(jié)構(gòu)

B.組織所提供的產(chǎn)品

C.人員的變動(dòng)

D.組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

39.外包過程不包括（A）。

A.采購(gòu)原材料、標(biāo)準(zhǔn)件B.設(shè)計(jì)委托給設(shè)計(jì)院C.貼牌生產(chǎn)（OEM）D.同一集團(tuán)公司下屬的另一子公司提供的服務(wù)

40.根據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)（A）。

A.可測(cè)量B.能夠定量測(cè)量

C.不必包括產(chǎn)品要求D.在所有職能和層次上建立

二、判斷

1.管理者代表可以不是本組織的管理者。F

2.原材料、半成品也是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程預(yù)期輸出。T

3.一個(gè)文件僅能包含一個(gè)程序文件。F

4.形成文件的程序必須是書面的文件 F

5.對(duì)質(zhì)量管理體系的刪減必須在質(zhì)量手冊(cè)中說明其內(nèi)容和理由。T

6.組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。T

7.過程的監(jiān)視和測(cè)量方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。T

8.管理評(píng)審活動(dòng)僅包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需T

9.質(zhì)量手冊(cè)中必須對(duì)組織的質(zhì)量管理過程之間的相互關(guān)系作出說明 T

10.在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何的人員都會(huì)直接或間接影響 F

11.所有的監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備必須進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證F

12.GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)6.4“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的所有條件因素。F

13.標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。F

14.GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)不能用于認(rèn)證的目的，但是可以用于合同目的。T

15.基礎(chǔ)設(shè)施包括信息系統(tǒng)等支持性服務(wù)

16.組織應(yīng)該確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。F

17.關(guān)于職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定是質(zhì)量管理體系中的重要內(nèi)容 T

18.顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。T

19.質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的測(cè)量不包括對(duì)顧客滿意的測(cè)量。F

20.組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。T

21.質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)形成體系文件。F

22.外包過程僅指為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程 T

23.法律法規(guī)要求可稱作法定要求。T

24.工作環(huán)境是指工作時(shí)所處條件，包括作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)照明、天氣等。T

25.組織策劃的審核方案應(yīng)考慮審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性。T

26.組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理期間，必要時(shí)在交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)。F

27.標(biāo)準(zhǔn)中8.2.3“過程的監(jiān)視和測(cè)量”只適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。F

28.所有測(cè)量裝置必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。F

29.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為了證實(shí)過程的有效性。應(yīng)提供“過程的監(jiān)視和測(cè)量的記錄。F

30.所有的質(zhì)量管理體系過程都需要進(jìn)行確認(rèn)。F

三、多選題

1.電視機(jī)的以下質(zhì)量特性中哪些是固有特性（AD）。

A.顏色B.售后“三包”C.價(jià)格D.清晰度

2.設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審的目的是為了(BD)。

A.確定設(shè)計(jì)輸出是否滿足輸入要求;

B.識(shí)別任何問題并提出必要的改進(jìn)措施;

C.評(píng)價(jià)是否滿足使用要求;

D.評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。

3.組織的質(zhì)量管理體系文件包括(ABC)。

A.質(zhì)量手冊(cè);

B.標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序和記錄;

C.組織質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

D.組織的有關(guān)行政管理文件

4.組織的管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括(ABD)。

A.預(yù)防措施和糾正措施的狀況

B.內(nèi)部審核結(jié)果及外部顧客反饋情況

C.生產(chǎn)計(jì)劃的平衡要求

D.過程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性

5.產(chǎn)品要求可包括(BCD)。

A.相關(guān)方的要求

B.顧客提出要求

C.法規(guī)規(guī)定的要求

D.組織認(rèn)為必要的任何附加要求

6.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn),此過程是指(BC)

A.每個(gè)生產(chǎn)過程

B.當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出所存在的問題在交付使用后才出現(xiàn)的過程

C.當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程

D.產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量過程

7.以下哪些是支持性服務(wù)(BC)。

A.售后維修服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)B.運(yùn)輸工具

C.信息系統(tǒng)D.8.管理者代表在質(zhì)量管理體系中應(yīng)起到（CD）的作用

A.確保資源獲得B.創(chuàng)造使員工參與的內(nèi)部環(huán)境

C.履行其質(zhì)量職責(zé)D.提高滿足顧客的意識(shí)

9.在對(duì)產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，在策劃的安排已圓滿完成前，產(chǎn)品交付應(yīng)（AB）

A.適用時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)B.得到有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)

C.不需批準(zhǔn)D.必須顧客批準(zhǔn)

10.根據(jù)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)，管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括（ABC）

A.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)

B.質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)

C.質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)

D.有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)

11.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于（BCD）

A.媒體的類型B.組織的規(guī)模

C.過程及其相互作用的復(fù)雜程度D.人員的能力

12.在一個(gè)生產(chǎn)型企業(yè)，下列屬于從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員有（BCD）

A.股東B.文件資料管理人員C.售后服務(wù)人員D。產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)人員

13.組織在尋求第三方認(rèn)證時(shí)，對(duì)GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行刪減的要求。（BD

A.只能是7.3、7.4、7.5.4、7.6 條款或這些條款中某些子項(xiàng)的要求

B.只能是第7章的要求

C.可能是任何條款

D必須要在質(zhì)量手冊(cè)中說明刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?/p>

14.GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的（ACD）

A.組織自身要求的能力B.社會(huì)要求

C.顧客要求的能力D.適用于產(chǎn)品滿足法律法規(guī)要求能力

15.組織提出的采購(gòu)產(chǎn)品的適用采購(gòu)信息可涉及（ACD）。

A.對(duì)供方質(zhì)量管理體系的要求B.顧客商業(yè)信譽(yù)

C.產(chǎn)品、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求D.采購(gòu)產(chǎn)品程序的批準(zhǔn)要求）

第四篇：質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考核試題

質(zhì)量管理體系培訓(xùn)考核試題答案部門：姓名：

一、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是什么：

二、PDCA模式的含義是什么？

三、以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量體系管理模式四大過程運(yùn)作指的是什么？

四、植入性醫(yī)療儀器的定義：

五、質(zhì)量管理體系文件具體包括哪些？

六、質(zhì)量程序文件基本包括哪些？

七、登泰克牙科材料有限公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？

第五篇：質(zhì)量管理體系描述

2.1質(zhì)量管理體系描述

企業(yè)根據(jù)2010版GMP完善了質(zhì)量管理體系，企業(yè)法人授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作及成品放行工作。質(zhì)量部受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室。制定了各部門負(fù)責(zé)人及各崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確了各級(jí)質(zhì)量管理人員的職責(zé)。實(shí)行廠級(jí)、車間、班組三級(jí)質(zhì)量管理，整個(gè)生產(chǎn)過程在質(zhì)量保證室的監(jiān)督下完成。

質(zhì)量部制訂了原輔料、包裝材料、中間品、成品、工藝用水的控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)每個(gè)批次的原輔料、中間品、成品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量部門履行物料、中間品使用放行權(quán)，質(zhì)量受權(quán)人履行成品放行權(quán)。

質(zhì)量部每季度定期對(duì)潔凈區(qū)塵埃粒子和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

質(zhì)量部每?jī)赡陼?huì)同物料部門對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。若變更供應(yīng)商，嚴(yán)格執(zhí)行變更控制程序。

建立留樣觀察制度，持續(xù)穩(wěn)定考察制度，對(duì)原料、中間品、成品進(jìn)行穩(wěn)定性考核。

成品由質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄的審核工作，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。

質(zhì)量控制室配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、超凈工作臺(tái)等與生產(chǎn)藥品規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備。