第一篇：12、鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告的措施

沭陽協(xié)和醫(yī)院

鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告的措施

《沭陽協(xié)和醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件管理委員會工作制度》中規(guī)定：為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，物資設(shè)備處將定期對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，具體獎懲措施如下：物資設(shè)備處對成功提交一起醫(yī)療器械不良事件的職工給予100元獎勵，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的科室和個人予以警告。

第二篇：不良事件監(jiān)測報告制度

不良事件監(jiān)測報告制度

1、忠告性通知

（1）在下列條件下應(yīng)發(fā)布忠告性通知：

a)新發(fā)現(xiàn)一些注意事項需要提醒使用者時；

b)產(chǎn)品改動后可能給使用者帶來影響和產(chǎn)生一些注意事項時；

c)產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)有重大的缺陷可能危及人的安全和健康，需要召回處理或直接銷毀時。

（2）忠告性通知的擬定與批準。

忠告性通知由質(zhì)量部負責(zé)人負責(zé)擬定，并組織總經(jīng)理、行政部、市場部、客服部各部門負責(zé)人進行評審，適時修改，最終由總經(jīng)理批準后發(fā)布。

（3）忠告性通知的發(fā)布

對于產(chǎn)品的使用、改動、召回和銷毀，可由市場部直接以書面形式通知顧客，確保使用者能及時得到相關(guān)信息。

2、不良事件報告：

a)出現(xiàn)重大人身傷害事故時，市場部應(yīng)向總經(jīng)理匯報，同時向山東省食品藥品監(jiān)督管理局報告。

b)對顧客重大財產(chǎn)造成損失，接到顧客的報訴時，市場部應(yīng)向總經(jīng)理匯報。

3、不良事件報告處理的主要職責(zé)：

b)公司各部門負責(zé)人及總經(jīng)理負責(zé)不良事件的分析，管代負責(zé)出具《不良事件分析報告》。c)總經(jīng)理負責(zé)《不良事件分析報告》的審批。

d)行政部及時向責(zé)任部門報告。

3、不良事件的信息收集分析和處理：

a．市場部第一時間內(nèi)獲得不良事件的有關(guān)信息并立即報告總經(jīng)理，隨后由市場部經(jīng)理負責(zé)對不良事件的全過程進行調(diào)查了解和取證，并在一個工作日內(nèi)編制《不良事件報告》上報總經(jīng)理?？偨?jīng)理收到報告后，及時組織各部門負責(zé)人對不良事件進行分析，找出事件的主要原因及應(yīng)對處理措施。管代對事件分折的全過程進行記錄并最終形成《不良事件分析報告》。

b．不良事件報告的批準與報告：

總經(jīng)理負責(zé)《不良事件分析報告》的審批，管代應(yīng)在知曉事件發(fā)生后的二十四小時內(nèi)將不良事件報告呈報濟南市食品藥品監(jiān)督管理局，管代及時同濟南市食品藥品監(jiān)督管理局做好呈報后的聯(lián)絡(luò)工作，將主管部門的有關(guān)意見和決定及時反饋總經(jīng)理，總經(jīng)理及時組織規(guī)定的人員對反饋做出反應(yīng)，直到整個事件得到圓滿的解決。

c．不良事件對顧客造成的損失和不良影響由總經(jīng)理授權(quán)市場部經(jīng)理及時同顧客進行聯(lián)絡(luò)，提出解決事件的方案，將事件對公司和顧客造成的損失和影響降低到最小。

第三篇：不良事件監(jiān)測管理制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

為加強企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé) 成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組 領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人：喻雄華 專職監(jiān)測人員：滕培華

領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（1）負責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實。

（2）負責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）制定與完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在經(jīng)營、使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的反饋信息。

2、職能部門分工

日常監(jiān)測:質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年1月15日前將上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給領(lǐng)導(dǎo)小組。并保存監(jiān)測的原始資料備查。

監(jiān)督管理：領(lǐng)導(dǎo)小組通過每季度監(jiān)督評價上報情況評估醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實施情況，對相關(guān)人員進行獎懲。

3、設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，報質(zhì)量負責(zé)人及領(lǐng)導(dǎo)小組。

2、經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組調(diào)查核實后，及時上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主管部門。

3、經(jīng)營過程中上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，同時通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。

4、經(jīng)營企業(yè)保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、滅菌批號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。

第四篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：

一、基本概念

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關(guān)的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命

2.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關(guān)的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應(yīng)在24小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員應(yīng)立即進行調(diào)查處理，并匯報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應(yīng)1個工作日內(nèi)應(yīng)報告；院級監(jiān)測員應(yīng)立即進行調(diào)查處理，并匯報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內(nèi)應(yīng)報告；院級監(jiān)測員必要時可進行調(diào)查處理。

導(dǎo)致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)外，應(yīng)3個工作日內(nèi)向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設(shè)置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設(shè)置醫(yī)療不良事件管理小組，并設(shè)置院級監(jiān)測員與廣西藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡(luò)直報的賬號。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進行網(wǎng)絡(luò)直報。

3、院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關(guān)科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風(fēng)險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。

4、醫(yī)務(wù)科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強宣傳與培訓(xùn)

在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓(xùn)，逐步提高醫(yī)務(wù)人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關(guān)臨床科室報告員和醫(yī)療設(shè)備的使用人員每年至少培訓(xùn)兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關(guān)要求等內(nèi)容進行培訓(xùn)，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。

第五篇：輸血不良事件監(jiān)測報告制度

輸血不良事件監(jiān)測報告制度

輸血反應(yīng)是指在輸血過程中或輸血后，受血者發(fā)生的不良反應(yīng)。在輸血當時和輸血24小時內(nèi)發(fā)生的為即發(fā)反應(yīng)；在輸血后幾天甚至幾月發(fā)生的為遲發(fā)反應(yīng)。一般包括： 1.發(fā)熱反應(yīng) 2.過敏反應(yīng) 3.溶血反應(yīng)

4.輸血后移植物抗宿主病

5.大量輸血后的并發(fā)癥（循環(huán)負荷過重、出血傾向）6.細菌污染引起的輸血反應(yīng) 7.輸血傳播的疾病

一、輸血過程中應(yīng)先慢后快，再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度，并嚴密觀察受血者有無輸血不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時按如下要求處理：

1、減慢或停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路；

2、立即通知值班醫(yī)師和血庫值班人員，及時檢查、治療和搶救受血者，并積極查找原因，做好記錄。

二、疑為溶血性或細菌污染性輸血反應(yīng)，應(yīng)立即停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維護靜脈通路，及時報告上級醫(yī)師，在積極治療搶救的同時，做以下核對檢查：

1、核對用血申請單、血袋標簽、交叉配血試驗記錄；

2、核對受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測ABO血型、Rh（D）血型、不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗；

3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色。

4、立即抽取受血者血液，檢測血清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關(guān)抗體效價，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)作進一步鑒定；

5、如懷疑細菌污染性輸血反應(yīng)，抽取血袋中血液做細菌學(xué)檢驗；

6、盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白；

7、必要時，溶血反應(yīng)發(fā)生后5－7小時測血清膽紅素含量。

三、臨床輸血出現(xiàn)不良反應(yīng)和發(fā)生輸血相關(guān)疾病時，相關(guān)科室醫(yī)師應(yīng)詳細記錄輸血不良反應(yīng)反饋卡后送血庫，并及時調(diào)查處理。血庫每月統(tǒng)計上報醫(yī)務(wù)科，并向負責(zé)供血的血站反饋。

四、醫(yī)院輸血委員會應(yīng)對輸血不良反應(yīng)進行定期分析，制定對策，不斷提高臨床用血安全水平。