第一篇：6、醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報告制度

安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院

醫(yī)療器械臨床使用不良事件監(jiān)測與報告制度

一、醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

二、醫(yī)療器械使用人員或維修人員發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關的不良事件時，應及時向物資設備處或醫(yī)務處報告，并填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

三、物資設備處及時調查、收集、整理報告表，經(jīng)討論核實后及時向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

四、發(fā)現(xiàn)嚴重的或普遍使用的醫(yī)療器械不良事件案例，應及時通知院領導及相關使用科室，同時通知供應商和生產(chǎn)廠家。

五、未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄漏。

六、物資設備處保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械記錄保存到醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

物資設備處

二00八年三月十八日

第二篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度：

一、基本概念

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。

二、報告原則

（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

嚴重傷害包括三種情況： 1.危及生命

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。

（二）瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

（三）可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。

三、報告時限及流程

（一）報告時限

群發(fā)不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時內填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，并送達院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員應立即進行調查處理，并匯報醫(yī)院相關領導。

死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，科室報告員應1個工作日內應報告；院級監(jiān)測員應立即進行調查處理，并匯報相關領導。

一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內應報告；院級監(jiān)測員必要時可進行調查處理。

導致死亡及群發(fā)事件：院級監(jiān)測院發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起，除了及時上報醫(yī)院相關領導外，應3個工作日內向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督局報告。

（二）報告流程

1、各臨床科室設置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)院設置醫(yī)療不良事件管理小組，并設置院級監(jiān)測員與廣西藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡直報的賬號。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監(jiān)測員。院級監(jiān)測員進行網(wǎng)絡直報。

3、院級監(jiān)測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。

4、醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。

四、加強宣傳與培訓

在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。

第三篇：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度

一、根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的有關規(guī)定，制定醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。

二、醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測與報告管理工作由器械科具體負責，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

三、器械科應當定期監(jiān)測并及時報告涉及醫(yī)院各科所使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件。報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

四、報告程序和方法：

1、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，經(jīng)主管院長審核后，報送市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心，上報紙質報告表原件，也可以通過電子郵件上報。

2、報告時限：導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害，可能導致嚴重傷害或者死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內報告，其他事件30日內報告。

3、器械科在向上級不良反應事件監(jiān)測中心報告的同時，要告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必要時可以越級報告，但應及時告知被越過的監(jiān)測機構。

五、器械科應當在每年1月底之前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結，并保存?zhèn)洳椤?/p>

附件：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表。

第四篇：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度

醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織機構，明確崗位職責

1、成立醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測領導小組

領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下職責：

（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實：

（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作，（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期

組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議。

（4）制定和完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高

風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應事件，尤其導致死亡或者嚴重傷

害不良事件的應急預案。

（6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施。

（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應檢測技術機構的反饋信息。

2、資產(chǎn)管理部（財務科）、采購部共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員，并在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械

不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務科（或護理部）、資產(chǎn)管理部（財務科）和采購部。

2、醫(yī)務科、護理部經(jīng)調查核實后，將上報表轉達質量保證部。

3、質量保證部在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)

或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向邢臺市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向邢臺市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

4、采購部聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。

5、質量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

第五篇：醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度2.

醫(yī)療器械臨床使用安全事件事件監(jiān)測與報告制度

為加強醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。

一、建立健全組織結構，明確崗位職責

1、成立醫(yī)療器械事件監(jiān)測領導小組

組長： 于明水

副組長； 白桂英

聯(lián)絡員： 王湘君

成員：韓永福、蘇雅拉圖

領導小組全面負責全院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：

（1）負責醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；

（2）負責醫(yī)院醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理的宣教工作；

（3）研究分析醫(yī)療器械事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；

（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；

（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害事件的應急預案；

（6）對于上報的事件，于一周內組織討論，制定應對措施；

（7）通報傳達上級醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。

2、各相關科室設立醫(yī)療器械事件兼職聯(lián)絡員

各相關科室（含心內科、腎內科、外科系統(tǒng)各科室、婦產(chǎn)科、眼科、放射科、超聲科、檢驗科、輸血科等）設立兼職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫(yī)療器械使用事件報告制度

1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務部（或護理部）、資產(chǎn)管理部和采購部。

2、醫(yī)務部、護理部經(jīng)調查核實后，將上報表轉達質量保證部。

3、器械科在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械事件后，對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向白沙縣質量監(jiān)督局醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械事件，立即向醫(yī)療器械事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械事件報告表》。

4器械科、聯(lián)系告知相關生產(chǎn)企業(yè)。

5、器械科保存醫(yī)療器械事件監(jiān)測記錄，對于引起事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。

6、報告流程

6、報告流程臨床使用科室（填

表）↓↙↓↓

資產(chǎn)管理部醫(yī)務（護理）部采購部

↓↓質量保證部生產(chǎn)企業(yè)↓院領

導↓科右中旗監(jiān)督管理部門

三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度

1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質量保證書等。

4、器械科定期監(jiān)督檢查登記情況。