第一篇：藥學(xué)研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查

企業(yè)指南：質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥品

藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查要求（草案）

一、前言

為保證開展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的質(zhì)量和效率，特制定本要求，本指南僅代表食品藥品審核查驗(yàn)中心目前對(duì)相關(guān)事宜的考慮，將根據(jù)CFDA對(duì)檢查工作的政策要求適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

本指南所提及的仿制藥具體指：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的需開展一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。

本指南所指的檢查要求主要包括：申請(qǐng)人在接受現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，需提前準(zhǔn)備的與產(chǎn)品注冊(cè)、研制現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)的資料和人員要求。

二、資料要求

（一）首次會(huì)議企業(yè)匯報(bào)資料

首次會(huì)議需要生產(chǎn)企業(yè)以幻燈片的形式介紹如下內(nèi)容： 1.藥品研制基本情況（如屬委托，應(yīng)說明被委托研究單位基本情況）。

2.研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生產(chǎn)的地址、生產(chǎn)線、時(shí)間地點(diǎn)、使用量和剩余量等。

3.研制批次（含BE批）所用處方生產(chǎn)工藝、原輔料包/ 3 裝材料來源及標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)線（設(shè)備設(shè)施）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含中間控制標(biāo)準(zhǔn)）等是否與已上市/擬上市商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的批次一致。

4.參比制劑的來源、采購(gòu)和使用情況。

5.藥品和參比制劑體外研究的對(duì)比研究情況，研究時(shí)間、批號(hào)和研究結(jié)果。

6.藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（含穩(wěn)定性）研究情況。

（二）檢查時(shí)需事先準(zhǔn)備的文件（盡可能提供原始文件）

1.接受現(xiàn)場(chǎng)檢查品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)全套注冊(cè)申報(bào)資料。

2.委托研究協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，如有。

3.參比制劑的來源及證明，如購(gòu)買發(fā)票、贈(zèng)送證明等。參比制劑的包裝標(biāo)簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證。

4.藥品相關(guān)研究記錄，包括： 處方工藝研究原始記錄，如有； 樣品試制相關(guān)原始記錄； 質(zhì)量研究相關(guān)原始記錄；

體外評(píng)價(jià)及穩(wěn)定性研究的相關(guān)原始記錄； 儀器設(shè)備使用記錄； 紙質(zhì)圖譜及電子圖譜。/ 3 5.藥品檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證資料。6.穩(wěn)定性試驗(yàn)方案及報(bào)告。7.體外研究總結(jié)報(bào)告。8.溶出度儀的驗(yàn)證資料。

9.研究用的剩余樣品情況（不應(yīng)銷毀）。

三、人員要求

與藥物研制相關(guān)工作人員應(yīng)在崗配合檢查工作，包括： 1.藥品研制總負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵試驗(yàn)項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)人、研究人員、樣品試制、樣品檢驗(yàn)人員；

2.研究機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員； 3.藥品注冊(cè)負(fù)責(zé)人；

4.熟悉檢測(cè)設(shè)備各項(xiàng)功能并具備系統(tǒng)管理權(quán)限的人員；5.原材料、樣品、參比制劑各類原始記錄、檔案資料、票證憑據(jù)等的保管人員、財(cái)務(wù)人員。

企業(yè)任何人員不得拒絕、限制、拖延、逃避檢查。被核查機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員就申報(bào)品種相關(guān)情況需配合現(xiàn)場(chǎng)檢查員的詢問。必要時(shí)，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)檢查員對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)的場(chǎng)地、設(shè)備、儀器以及相關(guān)文件、憑證和原始記錄等進(jìn)行照相或者復(fù)制，必要時(shí)被核查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)人員應(yīng)在檢查記錄和復(fù)制件上注明情況和簽字蓋章。/ 3

第二篇：研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查所需要的文件清單

研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)檢查所需要的文件清單

一．設(shè)計(jì)策劃：

輸入：

市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告；國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)、報(bào)道；現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)資料；設(shè)計(jì)部門技術(shù)評(píng)估報(bào)告；相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄；技術(shù)人員和其他工作安排；實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有設(shè)備、設(shè)施清單。輸出：

項(xiàng)目可行性報(bào)告：包括項(xiàng)目綜述、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)需求分析、國(guó)家政策及資金支持、項(xiàng)目設(shè)計(jì)思路、產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況綜述、預(yù)算及資源配置分析

設(shè)計(jì)項(xiàng)目計(jì)劃表：項(xiàng)目具體進(jìn)度與計(jì)劃安排

產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品預(yù)期性能

二．設(shè)計(jì)開發(fā)階段（輸入、輸出）：

設(shè)計(jì)開發(fā)采購(gòu)階段：

輸入：設(shè)計(jì)項(xiàng)目計(jì)劃表；產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案；

輸出：設(shè)計(jì)開發(fā)用設(shè)備清單；產(chǎn)品開發(fā)用原材料、包裝品清單；

設(shè)計(jì)開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估階段

輸入：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析

輸出：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

設(shè)計(jì)開發(fā)新產(chǎn)品試制（實(shí)驗(yàn)）階段：

輸入：設(shè)計(jì)項(xiàng)目計(jì)劃表；產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案；設(shè)計(jì)開發(fā)用設(shè)備清單；產(chǎn)品開發(fā)用原材料、包裝品清單

輸出：科研原始記錄、試樣及穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄、產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案（更新）

產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、產(chǎn)品制造檢驗(yàn)工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、草擬使用說明書、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

三．設(shè)計(jì)評(píng)審：

所需文件：《設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議記錄》

四、設(shè)計(jì)驗(yàn)證：

所需文件：《產(chǎn)品試生產(chǎn)驗(yàn)證記錄》 《產(chǎn)品試生產(chǎn)記錄》《產(chǎn)品試檢驗(yàn)記錄》

五、設(shè)計(jì)確認(rèn)：

所需文件：

《臨床試驗(yàn)方案》

《臨床實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)報(bào)告》

第三篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄范本

XX工商行政管理局 現(xiàn) 場(chǎng) 筆 錄

時(shí)間：2012年1月5日9時(shí)30分至2012年1月5 日9時(shí)55分 地點(diǎn)：XXXX路XX號(hào)

檢查人員： XXX 執(zhí)法證件號(hào)碼： XXXXXXX

檢查人員： XXX 執(zhí)法證件號(hào)碼： XXXXXXX

當(dāng)事人：

（個(gè)人）姓名：XXX

身份證（其他有效證件）號(hào)碼： XXXXX

（單位）名稱：

住所（住址）：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

見證人：

身份證（其他有效證件）號(hào)碼：

單位或者住址：

郵政編碼：

聯(lián)系電話：

通知當(dāng)事人到場(chǎng)情況：已通知當(dāng)事人到場(chǎng)。

出示執(zhí)法身份證件情況：已向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件。

告知情況：已告知當(dāng)事人有申請(qǐng)回避的權(quán)利和如是回答詢問、提供證據(jù)、不得阻擾的義務(wù)。

如實(shí)施行政強(qiáng)制措施，當(dāng)場(chǎng)告知當(dāng)事人采取行政強(qiáng)制措施的理由、依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有的權(quán)利、救濟(jì)途徑情況：已

當(dāng)場(chǎng)告知當(dāng)事人采取行政強(qiáng)制措施的理由、依據(jù)以及當(dāng)事人依法享有陳述權(quán)、申辯權(quán)、有權(quán)依法要求賠償及申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。

當(dāng)事人的陳述和申辯：無

（續(xù)頁）

檢查情況：１、當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所位于XXXX鄉(xiāng)XX路XX號(hào)，經(jīng)營(yíng)房屋X間，大約XX平方米。門口有“XXX超市”招牌一個(gè)。

2、現(xiàn)場(chǎng)有當(dāng)事人XXX，消費(fèi)者X名，正在選購(gòu)商品。

3、屋內(nèi)有貨架X組，貨架上擺放有XX、XX、XX等商品。當(dāng)事人承認(rèn)以上貨品用于銷售。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)未懸掛營(yíng)業(yè)執(zhí)照，檢查人員要求當(dāng)事人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照和相關(guān)許可證，當(dāng)事人不能提供。

5、執(zhí)法人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了拍照。

6、執(zhí)法人員依法對(duì)當(dāng)事人正在銷售的食品予以扣押，制

作并當(dāng)場(chǎng)交付了實(shí)施行政強(qiáng)制措施通知書（XX工商強(qiáng)措字〔2012〕1號(hào)）和清單（第1號(hào)）。

以下空白

第四篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查心得體會(huì)心得體會(huì)

現(xiàn)場(chǎng)檢查心得體會(huì)

各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：

大家好！

現(xiàn)場(chǎng)檢查作為銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查的基本方式之一，客觀上使其成為銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)加強(qiáng)銀行業(yè)監(jiān)管，履行監(jiān)管職責(zé)的基本手段。通過對(duì)銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)活動(dòng)、財(cái)務(wù)活動(dòng)和管理活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和處理，確保銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)會(huì)計(jì)報(bào)表、統(tǒng)計(jì)報(bào)表的真實(shí)性，保障銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)審慎經(jīng)營(yíng)，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保障金融資產(chǎn)的完整，維護(hù)金融體系的安全，保護(hù)存款人的合法權(quán)益。

我是2004年2月份，從中國(guó)人民銀行隴縣支行劃分到中國(guó)銀行業(yè)監(jiān)督管理委員會(huì)寶雞銀監(jiān)分局隴縣辦事處的。兩年來，我參加了寶雞銀監(jiān)分局組織安排的2005年農(nóng)村信用社序時(shí)性現(xiàn)場(chǎng)檢查、2006年寶雞市商業(yè)銀行房地產(chǎn)貸款、貸款五級(jí)分類的現(xiàn)場(chǎng)檢查、寶雞國(guó)有四大商業(yè)銀行持續(xù)跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查以及集團(tuán)客戶授信業(yè)務(wù)等現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過這些現(xiàn)場(chǎng)檢查，拓寬了自己的視野、豐富了現(xiàn)場(chǎng)檢查知識(shí)、提高了業(yè)務(wù)素質(zhì)，促使了自己在以后的工作中努力學(xué)習(xí)、練就過硬的業(yè)務(wù)技能，為銀監(jiān)工作不斷做出新的成績(jī)。下面，我就現(xiàn)場(chǎng)檢查談四點(diǎn)認(rèn)識(shí)和感受。第一、做一個(gè)周密細(xì)致的現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃是做好現(xiàn)場(chǎng)檢查的前提。

我們知道，現(xiàn)場(chǎng)檢查是非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的核驗(yàn)和確認(rèn)。因此，我們?cè)谶M(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)平時(shí)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管掌握的各種數(shù)據(jù)變化情況以及銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)狀況和發(fā)展趨勢(shì)，針對(duì)性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的方案、人員的選擇、檢查的方法及手段，予以充分的考慮和認(rèn)真的制定，不要盲目進(jìn)入被檢查單位，要做到心中有數(shù)。以上我提到的現(xiàn)場(chǎng)檢查都能保質(zhì)保量完成上級(jí)的任務(wù)，主要一個(gè)特點(diǎn)就是設(shè)計(jì)完整、安排周密、目標(biāo)明確、效果明顯。

第二、做好現(xiàn)場(chǎng)檢查前的培訓(xùn)工作是做好現(xiàn)場(chǎng)檢查的重要環(huán)節(jié)。

在準(zhǔn)備實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查之時(shí)，對(duì)檢查人員集中培訓(xùn)十分重要。通過培訓(xùn)，不僅使檢查人員能對(duì)將要進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容有較清楚的了解和認(rèn)識(shí)，還能規(guī)范其在檢查過程中，對(duì)法律、法規(guī)、制度的執(zhí)行尺度，也使得被檢查單位對(duì)檢查提出的問題和結(jié)論心悅誠(chéng)服。今年八月份，我在參加的對(duì)寶雞市商業(yè)銀行房地產(chǎn)貸款現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，由于隴縣僅有的兩家金融機(jī)構(gòu)均未開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，對(duì)房地產(chǎn)貸款的流程及所需的相關(guān)資料不很清楚。針對(duì)這一情況，分局監(jiān)管二科的同志及時(shí)編印了房地產(chǎn)貸款的相關(guān)資料，使得我們檢察人員有了檢查該項(xiàng)目的武器，增強(qiáng)了我們現(xiàn)場(chǎng)檢查的信心，確保了這項(xiàng)現(xiàn) 場(chǎng)檢查工作的順利完成。

當(dāng)然，這種“突擊式”的培訓(xùn)，效果畢竟有限。作為銀行業(yè)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和以及要充分發(fā)揮現(xiàn)場(chǎng)檢查效能，就要建立業(yè)務(wù)知識(shí)、技能培訓(xùn)長(zhǎng)效機(jī)制，以培訓(xùn)帶動(dòng)檢查、以檢查促進(jìn)監(jiān)管，確保銀行業(yè)金融機(jī)構(gòu)健康穩(wěn)健發(fā)展。

第三、在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中及時(shí)交流檢查情況是做好現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵。

在檢查中，個(gè)別檢查人員有時(shí)會(huì)對(duì)檢查所涉及的情況把握不準(zhǔn)，這就需要檢查組人員對(duì)問題進(jìn)行討論。同時(shí)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中，檢查組組長(zhǎng)或主查應(yīng)定期對(duì)檢查過程中出現(xiàn)的新情況、新問題及時(shí)掌握、及時(shí)討論、及時(shí)解決、確?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的順利完成。比如，在今年對(duì)寶雞市商業(yè)銀行貸款五級(jí)分類的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)貸款五級(jí)分類結(jié)果往往就高不就低，檢查組針對(duì)這一情況，要求提供企業(yè)的最新財(cái)務(wù)報(bào)表，并詳細(xì)詢問信貸員企業(yè)的具體情況，根據(jù)掌握的新情況，分組討論，確保對(duì)貸款五級(jí)重新分類的準(zhǔn)確行。

第四、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)是今后做好現(xiàn)場(chǎng)檢查的基礎(chǔ)。

俗話說的好，“吃一塹，長(zhǎng)一智”，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后及時(shí)總結(jié)得與失、成功與失敗，是為做好下次現(xiàn)場(chǎng)檢查的基礎(chǔ)。比如，在今年九月份對(duì)寶雞市商業(yè)銀行貸款五級(jí)分類的現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，就總結(jié)出現(xiàn)場(chǎng)檢查底稿電子化、對(duì)銀行業(yè)金融 機(jī)構(gòu)監(jiān)管延伸到對(duì)貸款企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況掌握等體會(huì)，對(duì)我們以后的現(xiàn)場(chǎng)檢查都有很好的借鑒作用。

現(xiàn)場(chǎng)檢查工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，檢查人員除需掌握應(yīng)有的專業(yè)知識(shí)外，還應(yīng)具有相關(guān)的哲學(xué)、計(jì)算機(jī)等知識(shí)，我們只有博學(xué)篤行，厚積薄發(fā)，才有可能做好銀行業(yè)監(jiān)管工作，才有可能將現(xiàn)場(chǎng)檢查工作做的更好。

以上認(rèn)識(shí)和體會(huì)，不妥之處，請(qǐng)大家批評(píng)指正。謝謝大家！

隴縣監(jiān)管辦

二○○六年十一月二十八日

第五篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告

附件

5武器裝備科研生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告

（格式文本）

被檢查單位名稱：___________________現(xiàn)場(chǎng)檢查組織部門：_____________________現(xiàn)場(chǎng)檢查日期：_____________________

國(guó)防科工局武器裝備科研生產(chǎn)許可管理辦公室 中國(guó)人民解放軍總裝備部綜合計(jì)劃部 制

一、基本情況

（一）被檢查單位名稱：_______________________________________

（二）單位地址：____________________________________________

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查日期：_______年_ _月___日至 _______年___月___日

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查類型：

□檢查的現(xiàn)場(chǎng)檢查

□監(jiān)督抽查的現(xiàn)場(chǎng)檢查

□根據(jù)投訴或舉報(bào)進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)檢查

□其它需現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況，情況說明__________________________

（五）檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

□《武器裝備科研生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)分指南》 □《武器裝備科研生產(chǎn)許可監(jiān)督抽查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》

（六）檢查依據(jù)

《武器裝備科研生產(chǎn)許可管理?xiàng)l例》

《武器裝備科研生產(chǎn)許可實(shí)施辦法》

《武器裝備科研生產(chǎn)許可目錄》

《武器裝備科研生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)審查規(guī)則》

《武器裝備科研生產(chǎn)許可監(jiān)督檢查工作規(guī)則》

（七）現(xiàn)場(chǎng)檢查目的：

____________________________________________________________________________________________________________________________

（八）現(xiàn)場(chǎng)檢查人員：

1、組織部門工作人員：

______________________________________________________________

2、專家組組長(zhǎng)和成員（包括姓名、所在單位和聯(lián)系電話）：

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

二、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容：

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（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查地點(diǎn)和部門：

__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查情況綜述：

____________________________________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________________________________________

（四）現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題：

______________________________________________________________

______________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________________________________________________

三、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論

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四、整改要求及期限

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現(xiàn)場(chǎng)檢查組織部門工作人員（簽字）：

現(xiàn)場(chǎng)檢查專家組成員（簽字）

組長(zhǎng)：

成員：

年月日