第一篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

平?jīng)鍪性掠帢I(yè)有限責(zé)任公司

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

根據(jù)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)對(duì)平?jīng)鍪性掠帢I(yè)有限責(zé)任公司的再認(rèn)證《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求。予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查方案如下：

一、平?jīng)鍪性掠帢I(yè)有限責(zé)任公司成立于2005年9月，現(xiàn)有員工6人。企業(yè)注冊(cè)地址位于平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)西門(mén)苑商住樓一樓，營(yíng)業(yè)面積100平方米。

平?jīng)鍪性掠帢I(yè)有限責(zé)任公司，企業(yè)法定代表人李虹（大專(zhuān)/藥學(xué)）、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、處方審核人、專(zhuān)職質(zhì)管員張潤(rùn)菊（大專(zhuān)/臨床醫(yī)學(xué)/執(zhí)業(yè)藥師）、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員李虹（大專(zhuān)/藥學(xué)）、中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員路玲玲（中專(zhuān)/中藥制劑工藝）

經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）。

認(rèn)證范圍：藥品零售

二、檢查時(shí)間和日程

檢查時(shí)間：2015年10月14日

08∶30-09∶00首次會(huì)議：現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持

檢查組與藥店代表會(huì)面；

藥店簡(jiǎn)要匯報(bào)GSP實(shí)施情況；

檢查組介紹檢查要求、宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。核實(shí)該藥店有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況。09∶10-12∶00 現(xiàn)場(chǎng)核查

◆核查組在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查前須與企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品等行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)取證并立即中止現(xiàn)場(chǎng)檢查。發(fā)現(xiàn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍及人員等項(xiàng)目與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不一致的，應(yīng)中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。并及時(shí)報(bào)告市局技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督科。認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)已不具備經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品基本條件的或近1年內(nèi)連續(xù)6個(gè)月不經(jīng)營(yíng)或累計(jì)9個(gè)月未經(jīng)營(yíng)某類(lèi)藥品，在現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告中予以說(shuō)明，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)予以核減該類(lèi)藥品的經(jīng)營(yíng)范圍。

◆檢查過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)有違法、違規(guī)行為,突發(fā)事件，檢查組應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際情況，及時(shí)報(bào)告市局技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督科。確定是否繼續(xù)進(jìn)行核查?！粼O(shè)施、設(shè)備（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房情況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存等內(nèi)容）

◆計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（企業(yè)是否建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件等內(nèi)容）

◆采購(gòu)與驗(yàn)收（企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品上柜等內(nèi)容）。

◆陳列與儲(chǔ)存（企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存等內(nèi)容）。

◆銷(xiāo)售與管理（企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容）。

12∶00-13∶00 休息 13∶00-15∶00 ◆各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及落實(shí)情況?！粲嘘P(guān)檔案及原始記錄?！粜l(wèi)生及人員健康狀況管理情況；

◆人員培訓(xùn)及考核情況并與有關(guān)人員面談。15∶00-17∶00 檢查組準(zhǔn)備檢查報(bào)告。17∶00-18∶00 末次會(huì)議。

三、檢查的項(xiàng)目

根據(jù)國(guó)家總局《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（零售企業(yè)）》檢查項(xiàng)目規(guī)定，并結(jié)合該企業(yè)的實(shí)際情況，確定檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）4項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)(附后)。

四、檢查組成員

組長(zhǎng)：禹為公：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，采購(gòu)與驗(yàn)收，銷(xiāo)售管理。

組員：朱常明：質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理與職責(zé)，人員管理。組員：高洪波： 設(shè)施與設(shè)備，陳列與儲(chǔ)存，售后管理。

根據(jù)分工，檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則（藥品零售），對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查。

檢查組工作結(jié)束后，應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)記錄報(bào)告，企業(yè)申報(bào)材料報(bào)送市局技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督科。

第二篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

藥業(yè)連鎖第 門(mén)店 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法》規(guī)定, 經(jīng) 食品藥品監(jiān)督管理局對(duì) 藥業(yè)連鎖第 門(mén)店的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及申報(bào)資料進(jìn)行審查, 基本符合規(guī)定要求，按程序予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查方案如下:

一、企業(yè)基本情況

藥業(yè)連鎖第 門(mén)店于 年 月開(kāi)辦，經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品?，F(xiàn)有員工 人，其中執(zhí)業(yè)藥師 人，藥師 人，營(yíng)業(yè)面積平方米，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配有電腦、陰涼柜、溫濕度計(jì)等設(shè)備。

二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間： 日程安排：

11:00-11:30 首次會(huì)議；

檢查組與藥店人員會(huì)面；介紹檢查組成員、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、檢查要求，宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)；藥店簡(jiǎn)要匯報(bào)GSP實(shí)施情況。

11:30-12:00 了解企業(yè)周?chē)h(huán)境、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所情況。12:00-13:30 按檢查組分工進(jìn)行檢查。16:00-16:30 檢查組準(zhǔn)備檢查報(bào)告。16:30-17:00 末次會(huì)議。

三、檢查的項(xiàng)目

根據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》規(guī)定，并結(jié)合該藥店的實(shí)際情況，確定其檢查項(xiàng)目共51項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號(hào)前為*)15項(xiàng)，一般項(xiàng)目36項(xiàng)。

四、檢查組成員 組長(zhǎng)： 組員：

組長(zhǎng)：主要負(fù)責(zé)管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備（0801—6805）的檢查，匯總檢查情況，草擬檢查報(bào)告。

組員：主要負(fù)責(zé)進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售與服務(wù)（7201—8404）的檢查。

第三篇：現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

陜西中興藥業(yè)有限公司 藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，經(jīng)對(duì)陜西中興藥業(yè)有限公司（受理編號(hào)02-2017-M(SQ)-02)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合要求，予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查方案如下：

一、企業(yè)基本情況

該公司注冊(cè)地址：陜西省西咸新區(qū)秦漢新城金旭路9號(hào)5棟;倉(cāng)庫(kù)地址：陜西省西咸新區(qū)秦漢新城金旭路9號(hào)5棟。該公司成立于2007年6月，現(xiàn)有員工23人，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積350平方米，倉(cāng)庫(kù)總面積1208平方米，上年銷(xiāo)售額2000萬(wàn)元。本次為增加經(jīng)營(yíng)范圍及變更倉(cāng)庫(kù)地址的專(zhuān)項(xiàng)認(rèn)證。

法定代表人: 夏陸一 企業(yè)負(fù)責(zé)人：安浩

質(zhì)量負(fù)責(zé)人: 趙新榮 質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人：張亞強(qiáng)

認(rèn)證范圍：中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）

二、檢查時(shí)間和日程

（一）檢查時(shí)間:2017年4月8日

（二）日程安排：

1、首次會(huì)議

檢查組組長(zhǎng)主持首次會(huì)議；

檢查組與企業(yè)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員會(huì)面、介紹檢查組成員； 企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹參加會(huì)議的有關(guān)人員及企業(yè)GSP實(shí)施情況； 檢查組宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律、檢查日程安排和檢查注意事項(xiàng)； 企業(yè)確定陪同人員名單。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查

企業(yè)辦公場(chǎng)所及輔助、辦公用房、倉(cāng)庫(kù)布局情況； 倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄等設(shè)施、設(shè)備； 運(yùn)輸條件；

特殊管理藥品及國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求藥品的管理； 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸管理；

冷鏈有關(guān)驗(yàn)證的實(shí)施；

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能及實(shí)際使用情況；

藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán) 節(jié)的管理；

查質(zhì)量體系文件（制度、規(guī)程、崗位職責(zé)）及執(zhí)行情況； 查有關(guān)記錄、憑證及票據(jù)等； 檢查員準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

3、末次會(huì)議

檢查組組長(zhǎng)主持末次會(huì)議；

反饋現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；

企業(yè)負(fù)責(zé)人和檢查員簽名確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷。

三、檢查組成員:曹望弟、周全平、馮文宏

曹望弟組長(zhǎng)：主持首次會(huì)議、末次會(huì)議及匯總檢查情況，組織完成現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件。

組員1： 設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、售后管理。組員2：采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送。

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查需重點(diǎn)核實(shí)問(wèn)題（請(qǐng)?jiān)跈z查報(bào)告中專(zhuān)題描述）

（一）核實(shí)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及票、賬、貨、款的一致性。

抽取品種和批次要求。根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，重點(diǎn)抽取特殊管理藥品、冷鏈品種、中藥材中藥飲片3個(gè)類(lèi)別的品種，每類(lèi)別應(yīng)抽查2個(gè)品種各1個(gè)批次；其他的經(jīng)營(yíng)范圍合計(jì)至少抽查3個(gè)品種，每個(gè)品種抽查1個(gè)批次。并記錄以上抽取的品種、批號(hào)、廠家等相關(guān)信息并核實(shí)票、賬、貨、款是否一致。（抽取品種數(shù)量以企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況調(diào)整，原則上覆蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍）。并填寫(xiě)“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查抽樣情況明細(xì)表”（見(jiàn)附表）。

（二）核實(shí)該公司有無(wú)直調(diào)藥品的行為，如有，其直調(diào)協(xié)議、過(guò)程管理及相關(guān)憑證是否符合要求。

（三）核實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、冷藏（冷凍）藥品的儲(chǔ)存及運(yùn)輸、自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的管理情況，并填寫(xiě)相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)記錄表（見(jiàn)附表）。

（四）核實(shí)企業(yè)在實(shí)際操作過(guò)程是否與其制定的質(zhì)量管理體系相符合。

（五）核實(shí)該公司各崗位人員資質(zhì)是否符合要求。

（六）冷鏈品種委托經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的具有第三方藥品物流資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)運(yùn)輸?shù)?，檢查組首先核實(shí)省藥監(jiān)局下發(fā)的《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》，并對(duì)委托運(yùn)輸協(xié)議條款內(nèi)容、承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力、運(yùn)輸記錄等方面進(jìn)行重點(diǎn)檢查，核實(shí)企業(yè)是否有自提行為，若有，核實(shí)企業(yè)是否配備冷鏈設(shè)施設(shè)備，配備的冷鏈設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)范要求。

（七）藥品委托經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的具有第三方藥品物流資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存的，檢查組首先核實(shí)省藥監(jiān)局下發(fā)的《委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中若發(fā)現(xiàn)被委托方在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等過(guò)程存在缺陷，應(yīng)另提交報(bào)告說(shuō)明。

（八）委托經(jīng)省藥監(jiān)局批準(zhǔn)的具有第三方藥品物流資質(zhì)的藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存配送或者委托其他單位運(yùn)輸藥品的，核實(shí)企業(yè)是否有自提行為，若有，核實(shí)其過(guò)程管理是否符合要求。

（九）核實(shí)企業(yè)除生物制品外其他經(jīng)營(yíng)范圍中是否有經(jīng)營(yíng)冷鏈品種，若有，核實(shí)其經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程是否符合GSP相關(guān)規(guī)定。

（十）經(jīng)營(yíng)“特殊管理藥品、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷鏈品種”的，請(qǐng)重點(diǎn)核實(shí)其管理情況。

（十一）隨附企業(yè)申報(bào)材料一套，核實(shí)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際情況與企業(yè)的申報(bào)材料是否一致，若一致，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后將此材料歸還企業(yè)。

（十二）嚴(yán)格審查被檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房所在位置的真實(shí)性，并請(qǐng)?jiān)跈z查結(jié)束后，向企業(yè)索要其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的租賃（或買(mǎi)賣(mài)）合同（復(fù)印件）、付款收據(jù)復(fù)印件、兩者所在位置以及內(nèi)部布局的平面圖，經(jīng)檢查組各成員與實(shí)際檢查情況核對(duì)無(wú)誤后，簽字確認(rèn)并加蓋企業(yè)印章，連同檢查報(bào)告等材料一并返回局藥品認(rèn)證中心。

第四篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)）

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對(duì)懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營(yíng)業(yè)用房面積為70平方米。本次認(rèn)證為該企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP首次認(rèn)證。

經(jīng)營(yíng)方式：零售（連鎖）

經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認(rèn)證范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)令）。

二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會(huì)議：檢查組與企業(yè)代表會(huì)面，宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律，說(shuō)明有關(guān)事項(xiàng)，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，明確檢查陪同人員，核實(shí)該企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為，企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)GSP實(shí)施情況。

9：00—12：00 檢查企業(yè)周?chē)h(huán)境、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲(chǔ)存條件及設(shè)施、設(shè)備，檢查驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲(chǔ)管理情況及銷(xiāo)售管理和售后管。檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、有關(guān)檔案及原始記錄、人員培訓(xùn)及考核、現(xiàn)場(chǎng)管理情況，與有關(guān)人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實(shí)有關(guān)情況，準(zhǔn)備檢查報(bào)告。17：00—18：00 末次會(huì)議：通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，雙方在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。要求企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告于七個(gè)工作日內(nèi)交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項(xiàng)目及重點(diǎn)

根據(jù)《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》規(guī)定，檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“**”）4項(xiàng)，主要項(xiàng)目（條款前加“*”）58項(xiàng)，一般項(xiàng)目118項(xiàng)。

重點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)面積、陰涼設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查符合評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，對(duì)認(rèn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報(bào)告和整改計(jì)劃報(bào)市局市場(chǎng)科，市局市場(chǎng)科收到企業(yè)整改報(bào)告和整改計(jì)劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

六、檢查組成員： 組 長(zhǎng)：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理，文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫(xiě)檢查報(bào)告。檢查分工可由組長(zhǎng)根據(jù)情況進(jìn)行分配。

第五篇：車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查整改方案

車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查整改方案

一、為使車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)的管理機(jī)制逐步標(biāo)準(zhǔn)化，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)整理整頓，提升現(xiàn)場(chǎng)的安全防范機(jī)制，減少和消除負(fù)面影響及安全隱患，從而提高主管的責(zé)任心以及整個(gè)車(chē)間員工的工作士氣，提升整體生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)范化企業(yè)管理，特制定車(chē)間整改監(jiān)督檢查方案。

二、各車(chē)間工序根據(jù)生產(chǎn)指令單有序的進(jìn)行工作安排，并做好現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生、安全、消防等工作。

三、行政部和總經(jīng)辦每周根據(jù)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)檢查表內(nèi)容，不定時(shí)對(duì)各個(gè)車(chē)間進(jìn)行監(jiān)督檢查評(píng)定，每月進(jìn)行一次匯總，對(duì)于表現(xiàn)好的車(chē)間主管給于適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)激勵(lì)，對(duì)于表現(xiàn)差的車(chē)間主管給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)負(fù)激勵(lì)。

四、檢查表暫定20項(xiàng)檢查內(nèi)容，包含了現(xiàn)場(chǎng)整理、清潔、安全、工作狀態(tài)、素質(zhì)素養(yǎng)等方面的內(nèi)容。

五、評(píng)分辦法：行政部和總經(jīng)辦按照檢查表內(nèi)容對(duì)各個(gè)車(chē)間分次進(jìn)行考評(píng)，以最終平均得分給予獎(jiǎng)勵(lì)或負(fù)激勵(lì)。50分以下（含50分）負(fù)激勵(lì)200元，50-59分負(fù)激勵(lì)100元，60-69分獎(jiǎng)勵(lì)100元，70-79分獎(jiǎng)勵(lì)300元，80-100分獎(jiǎng)勵(lì)500元。獎(jiǎng)勵(lì)資金由財(cái)務(wù)直接核算如該主管當(dāng)月工資中，負(fù)激勵(lì)由財(cái)務(wù)在核算當(dāng)月工資時(shí)直接劃入生產(chǎn)部活動(dòng)基金。

六、本方案經(jīng)總經(jīng)辦審核通過(guò)后于十月份正式施行。

鄭派家具有限公司 2016.09.30